대웅 이어 종근당까지 가세…'자카비' 조기 출시 도전

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 종근당이 블록버스터 혈액암 치료제 '자카비(룩소리티닙)' 조기 출시를 위한 특허 도전에 나섰다. 대웅제약에 이은 두 번째 특허심판 청구로, 우선판매품목허가(우판권)까지 노려볼 수 있게 됐다. 자카비 보험 급여 확대에 따라 관련 매출이 성장한 점을 고려한다면, 이른 출시로 인한 선점 효과를 노리려는 전략으로 풀이된다. 11일 관련업계에 따르면 종근당은 지난 8일 자카비 특허를 두고 특허심판원에 소극적 권리범위확인을 청구했다. 종근당이 청구한 관련 특허는 '(R)-3-(4-(7H-피롤로[2,3-d]피리미딘-4-일)-1H-피라졸-1-일)-3-사이클로펜틸프로판니트릴 인산염'이다. 자카비는 2건의

'듀비에' 후발약 출시되나…신풍제약, 제네릭 개발 착수

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 신풍제약이 국산 신약 20호 당뇨병 치료제 '듀비에(로베글리타존)' 제네릭 개발에 착수했다. 듀비에 특허만료 기간까지 9년여가 남은 만큼, 회사로선 향후 특허까지 도전할 것으로 보인다. 4일 식품의약품안전처 임상정보검색에 따르면 신풍제약은 자사 '로베타존정'과 듀비에의 생물학적 동등성 및 안전성 평가를 위한 생동성 시험을 승인 받았다. 듀비에는 종근당이 개발한 국내 최초 TZD(Thiazolidinedione·티아졸리딘디온) 계열 당뇨병 치료제로, 2013년 7월 4일 허가 받았다. 듀비에는 2014년 2월 첫 출시 된 이래 2016년 처음으로 블록버스터(매출 100억원 이상

보령, 데노수맙 성분 골질환 치료제 '엑스브릭' 국내 출시

보령(대표이사 김정균)이 삼성바이오에피스(대표이사 김경아)에서 개발한 골질환 치료제 ‘엑스브릭(Xbryk, 성분명 데노수맙)’을 지난 1일 국내 정식 출시했다고 4일 밝혔다. 엑스브릭은 엑스지바의 바이오시밀러로, 골전이 암환자 등의 골격계 증상(SRE: Skeletal-related Events) 예방 및 골거대세포종 치료에 쓰인다. 해당 적응증 기준으로 데노수맙 성분의 글로벌 시장 규모는 약 3조3000억원에 달한다. 엑스브릭은 지난 5월 품목허가 이후, 6월 보령과 삼성바이오에피스의 국내 판매를 위한 파트너십 계약 체결에 이어, 지난 1일 급여 적용되면서 본격적인 공급이 이뤄지게 됐다. 삼성바이

팜젠사이언스, 경구용 당뇨병 치료제 '미그리스정' 제네릭 시장 진출

팜젠사이언스(대표 박희덕, 김혜연)는 경구용 당뇨병 치료제 '미그리스정'(미그리톨)을 허가 받았다고 29일 밝혔다. 미그리스정은 오리지널 의약품 '미그보스필름코팅정'을 대조약으로 한 생물학적동등성 시험을 거쳐 제네릭 허가를 얻었다. 팜젠사이언스는 다음달 미그리스정을 정식 출시할 예정이다. 미그리스정은 식이요법만으로 혈당 조절이 어려운 인슐린 비의존성 당뇨병 환자에게 효과적인 치료 옵션이다. 설폰닐우레아 계열 치료제와 병용요법으로도 효과를 보지 못한 환자들에 적합하다. 1일 3회, 1회 50mg 복용으로 처방되며, 기존 치료제 대비 GLP-1 분비 촉진을 통한 포만감 증가, 식욕 억제, 탄수화물 흡수 지연 등 복합적인 효

블록버스터 치료제 '자카비' 후발약 출시 도전 본격화

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 노바티스 블록버스터 혈액암 치료제 '자카비(룩소리티닙)'에 대한 국내사들의 도전이 본격화됐다. 2028년 특허가 만료되는 자카비 후발약 경쟁에 앞서 관련 특허 무력화 및 제네릭 개발에 나서면서다. 28일 관련업계에 따르면 대웅제약은 최근 자카비 특허를 두고 특허법원에 소극적 권리범위확인을 청구했다. 피청구인은 인사이트 홀딩스 코퍼레이션이지만, 대응은 한국노바티스가 맡을 것으로 보인다. 노바티스가 자카비에 대한 미국 외 글로벌 라이선스를 획득하면서 국내 특허권등재자도 작년 7월 한국노바티스로 이전됐기 때문이다. 자카비는 야누스 키나아제(JAK, Janus kinase)의 과활성 신호를 억제

특허 장벽 깨진 '펠루비'…후발 제네릭 시장 진입 속도

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 대원제약 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) '펠루비(펠루비프로펜)정'에 대한 도전이 확대되고 있다. 펠루비의 특허 장벽이 대법원에서 최종 무력화되면서 후발 주자의 시장 진입 시도가 이어지는 모습이다. 27일 관련업계에 따르면 알리코제약은 최근 자사 '펠비온정'과 펠루비의 생물학적 동등성 평가를 위한 임상시험을 식품의약품안전처로부터 허가 받았다. 앞서 6월 대법원 판결 이후 하나제약이 '하나펜정'과 펠루비를 비교하는 생물학적동등성시험을 승인받은 것에 이어 두 번째 시험이다. 펠루비는 펠루비프로펜 성분으로 2007년 출시된 국산 12호 신약이다. 소염진통제로 출발해 2017년 급성상기도

셀트리온, '앱토즈마' 임상 3상 52주 결과 국제학술지 게재

셀트리온은 류마티스 관절염(Rheumatoid Arthritis, RA) 치료제 '악템라(ACTEMRA, 성분명: 토실리주맙)' 바이오시밀러 '앱토즈마(AVTOZMA, 개발명: CT-P47)'의 글로벌 임상 3상 52주 결과가 국제학술지 'Clinical Drug Investigation'에 게재됐다고 16일 밝혔다. 이번에 발표된 연구는 류마티스 관절염 환자 471명을 대상으로 진행된 CT-P47 정맥주사(IV) 제형의 유효성, 약동학, 안전성, 면역원성을 평가한 임상 3상의 52주 결과를 담고 있다. 임상은 초기 CT-P47 투여군과 오리지널 의약품(RoActemra) 투여군으로 나눠 진행됐으며, 24주차부터 오리지

셀트리온, '스토보클로-오센벨트' 美 출시…9조원 시장 본격 공략

셀트리온이 이달 초 골질환 치료제 '스토보클로-오센벨트(성분명: 데노수맙)'를 미국에 출시하며 약 9조원 규모 글로벌 데노수맙 시장 공략에 나섰다. 이번에 출시한 제품은 프롤리아(Prolia)-엑스지바(XGEVA)의 바이오시밀러로, 셀트리온은 올해 3월 초 미국 식품의약국(FDA)으로부터 오리지널과 동일하게 모든 적응증(full-label)에 대한 판매 허가를 획득했다. 또한 오리지널 개발사와 특허 합의를 완료하며 미국 시장에 안정적으로 진출할 수 있는 기반도 마련했다. 스토보클로-오센벨트는 미국에서 오리지널 제품 대비 약 5% 인하된 높은 도매가격(High WAC)으로 출시됐다. 자가면역질환 치료제 '짐펜트라(성분명:

대웅제약, '스토보클로'로 골다공증 치료 패러다임 전환

대웅제약(대표 이창재·박성수)은 골다공증 치료 바이오시밀러 '스토보클로(STOBOCLO)'의 성공적인 론칭을 기념해 전국 8개 도시에서 개최한 '퍼펙트(PERFECT) 심포지엄'을 성료하고, 본격적인 시장 확대에 나섰다고 3일 밝혔다. '퍼펙트(PERFECT) 심포지엄'은 서울을 시작으로 수원, 대구, 경주, 부산, 전북, 광주, 제주에서 총 11회에 걸쳐 개최됐으며, 720여명의 의료진이 참석해 높은 관심을 입증했다. 심포지엄의 슬로건 퍼펙트(PERFECT)는 스토보클로의 핵심 가치인 ▲Providing ▲Economical ▲Reliable ▲First-in-class ▲Effective ▲Cure fo

한미약품-삼성바이오에피스, 골다공증 치료제 '오보덴스' 국내 출시

한미약품(대표이사 박재현 사장)과 삼성바이오에피스(대표이사 김경아 사장)가 폐경 후 여성 골다공증 등의 치료제 '오보덴스'(프롤리아 바이오시밀러, 성분명 데노수맙)를 1일 국내 시장에 출시한다. 오보덴스는 암젠(Amgen)이 개발한 블록버스터 의약품 프롤리아(Prolia) 바이오시밀러로, 프롤리아는 지난해 글로벌 매출 약 6.5조원(43억 7,400만 달러)을 기록했으며, 국내 시장 규모는 1,749억원에 달한다. 오보덴스는 지난 4월 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 획득했으며, 앞선 3월에는 한미약품과 삼성바이오에피스가 마케팅 파트너십 계약을 체결한 바 있다. 이를 통해 제품의 생산 및 공급은 삼성바이오에피스가 담당

명문제약, 소화효소 복합제 '크레아정' 발매…새 게임체인저 기대

명문제약이 신제품 '크레아베이직정(Crea Basic Tab. 25000)', '크레아정(Crea Tab. 40000)', '크레아포르테정(Crea Forte Tab. 60000)'을 6월 전격 출시하며 소화효소제 시장에 새로운 바람을 일으킬 전망이다. '크레아베이직정(판크레아틴270mg + 우르소데옥시콜산 20mg)', '크레아정(판크레아틴400mg + 우르소데옥시콜산 20mg)', '크레아포르테정(판크레아틴540mg + 우르소데옥시콜산 20mg)'은 판크레아틴과 우르소데옥시콜산(UDCA)을 주성분으로 하는 복합효소제로서 일반적인 환자들은 물론, 췌장 기능이 저하된 환자들의 소화불량에도 사용가능한 제품이다. 판크레아틴

셀트리온, 유럽서 스텔라라 바이오시밀러 '코이볼마' 품목 허가

셀트리온은 자가면역질환 치료제 스텔라라(STELARA, 성분명: 우스테키누맙) 바이오시밀러 '코이볼마(QOYVOLMA, 개발명: CT-P43)'가 유럽연합집행위원회(EC, European Commission)로부터 품목허가를 획득했다고 9일 밝혔다. 코이볼마는 셀트리온이 기존에 허가를 획득한 스텔라라 바이오시밀러 스테키마가 보유한 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병(CD) 등의 적응증에 궤양성 대장염(UC)을 추가해 승인을 획득했다. 이로써 셀트리온은 총 2종의 스텔라라 바이오시밀러를 확보했다. 셀트리온은 서로 다른 적응증을 보유한 두 제품을 전략적으로 활용해 유럽 각국의 복잡한 특허 환경에 유연하게 대응함으로써 시장

명문제약, 위식도역류질환 치료제 '란스타정 15/600mg' 출시

명문제약(대표이사 배철한)은 위식도역류질환 치료제 '란스타정 15/600mg' (성분명 : 란소프라졸, 침강탄산칼슘)을 새롭게 출시했다고 4일 밝혔다. 기존 PPI 제제는 위산에 취약해 장용코팅이 적용되어 위 대신 소장에서 약물이 방출되게 하여 약물의 흡수 지연과 느린 약효 발현 등의 한계가 있었다. 그러나 '란스타정'은 PPI에 탄산칼슘 제산제를 결합한 복합제이다. 특히 제산제로 위산을 중화시켜 약물이 위내 및 소장 상부에서부터 약물이 신속하게 흡수되게 하여 빠른 효과를 나타내도록 했다. 또한 제산제로 탄산칼슘을 선택하여 탄산수소나트륨 대비 높은 산 중화능력과 CO2 과잉생산으로 생길 수 있는 산반동 부작용을 줄였다.

셀트리온제약, 자가면역질환 치료제 '앱토즈마' 국내 판매 개시

셀트리온제약은 자가면역질환 치료제 악템라(성분명 토실리주맙) 바이오시밀러 '앱토즈마'의 국내 판매를 개시한다고 2일 밝혔다. 앱토즈마는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제다. 류마티스 관절염(RA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA), 다관절형 소아 특발성 관절염(pJIA) 등에 대한 적응증을 갖고 있으며, 국내 시장 규모는 약 200억원으로 추산된다. 개발사인 셀트리온이 류마티스 관절염 환자 총 471명을 대상으로 진행한 앱토즈마(프로젝트: CT-P47) 글로벌 임상 3상 연구에 따르면, 앱토즈마는 오리지널 의약품 대비 사전에 정의한 동등성 기준에 부합해

삼성바이오에피스, 엑스지바 바이오시밀러 국내 품목허가 획득

삼성바이오에피스(대표이사 김경아 사장)가 30일 식품의약품안전처로부터 골질환 치료제 '엑스브릭(Xbryk®, 엑스지바 바이오시밀러, 성분명 데노수맙)'의 품목허가를 획득했다. 데노수맙(denosumab) 성분 바이오의약품은 글로벌 제약사 암젠(Amgen)이 개발한 골질환 치료제로서, 폐경후 골다공증 등의 내분비계 치료제 '프롤리아'와 골전이 암환자의 골격계 합병증 예방 및 골거대세포종 등의 종양질환 치료제 '엑스지바'의 2종의 제품으로 구분된다. 지난해 기준 프롤리아와 엑스지바의 연간 합산 글로벌 매출액은 65억9900만달러(약 9.7조원)에 달하며, 국내 시장 처방액은 약 1870억원 규모다. 삼성바이오에피스는

팜젠사이언스, 레바미피드 서방정 제네릭 선점

팜젠사이언스가 서방형 레바미피드 위염치료제(제네릭) 시장 선점에 나섰다. 팜젠사이언스는 최근 '미피드서방정150밀리그램(레바미피드)'에 대해 품목허가와 함께 우선판매품목허가(우판권)를 획득했다고 30일 밝혔다. 미피드서방정 주성분인 레바미피드는 위점막 병변 개선에 사용되는 치료제다. 서방형 제제는 유한양행 등이 공동 개발해 2020년 12월 허가를 받았다. 하루 3회 복용(100mg)에서 하루 2회 복용(150mg)으로, 복약 순응도를 높인 약품이다. 팜젠사이언스의 미피드서방정은 오리지널 제품 재심사 종료 직후 품목허가를 신청해 제네릭 허가와 우판권을 확보했다. '퍼스트 제네릭' 전략을 통해 시장을 선점할 수 있게 됐다

한미약품, 손·발톱에 바르는 무좀약 ‘무조날맥스외용액’ 출시

한미약품이 테르비나핀염산염 성분의 바르는 손·발톱진균증(무좀) 치료제 '무조날맥스외용액'을 새롭게 출시했다. 이 제품은 기존 제품과는 다른 유효 성분의 '퍼스트 제네릭' 외용제로, 국내에서 처음 출시되는 손·발톱진균증 치료제로서 시장을 선도할 수 있을 것으로 기대된다. 현재 국내 출시된 바르는 손·발톱진균증 치료제의 대부분은 '시클로피록스'를 주성분으로 사용하고 있다. 한미약품의 '무조날맥스외용액'은 이와는 다른 '테르비나핀염산염'을 주성분으로 한 퍼스트 제네릭 외용 손·발톱진균증 치료제로, 기존 성분의 불편함을 해소할 수 있는 새로운 대안을 제시하고 있다. 항진균제는

한미약품 "출시 앞둔 '오보덴스' 한국인 포함 3상서 우수 효과 확인"

한미약품이 삼성바이오에피스와 공동 판매 협약을 맺은 '오보덴스(Obodence, 데노수맙 바이오시밀러)' 국내 출시를 앞두고 의료진을 대상으로 글로벌 3상 임상 결과를 공유했다. 한미약품은 지난 1일부터 사흘간 서울 광진구 그랜드워커힐 호텔에서 열린 '2025 대한내분비학회 국제학술대회(SICEM 2025)'에 참가해 전국 내분비내과 전문의들을 대상으로 '오보덴스'의 임상적 이점에 관한 런천 심포지엄을 진행했다고 21일 밝혔다. 이번 심포지엄에서는 가천의대 박이병 교수와 건국의대 김숙경 교수가 좌장을 맡았으며, 고려의대 김경진 교수가 '데노수맙과 SB16 바이오시밀러 소개: 골다공증 치료에서의 잠재적 역할 (Introd

한국팜비오 '엘팍정', 노바티스와의 특허분쟁 대법원 승소

한국팜비오는 면역성 혈소판감소증 치료제 '엘팍정(엘트롬보팍올라민)'의 오리지널 의약품 '레볼레이드정(엘트롬보팍올라민)' 특허권자 노바티스와 특허분쟁의 대법원 상고심에서 최종 승소했다. 한국팜비오(회장 남봉길)는 지난 24일 노바티스가 한국팜비오를 상대로 제기한 '레볼레이드정' 특허와 관련한 권리범위확인심판의 상고심에서 대법원이 원고(노바티스) 최종 패소 판결을 내렸다고 30일 밝혔다. 한국팜비오는 2023년 7월 제제특허 3건에 대해 소극적 권리범위확인 심판을 청구해, 지난해 4월(특허심판원)과 12월(특허법원) 두 차례 승소 심결 및 판결을 받아 냈으며 이번 대법원 상고심에서도 한국팜비오가 최종적으로 승소한 것이다.

셀트리온 '스테키마', 美 코스트코 입점…조기 시장 선점 나서

셀트리온에서 판매 중인 자가면역질환 치료제 '스테키마(성분명: 우스테키누맙)'가 미국 초대형 유통업체 '코스트코(Costco)'에서 판매될 예정이다. 스테키마를 미국에 출시한 후 약 2주 만에 거둔 성과다. 셀트리온은 이달 22일(현지 시간) 미국 내 3위 규모의 초대형 유통업체인 코스트코의 처방약급여관리업체(이하 PBM) 계열사 '코스트코 헬스 솔루션스(Costco Health Solutions)'와 스테키마 등재 계약을 체결했다. 이를 통해 미국 전역에 위치한 코스트코 매장 내 약국에서 PBM 가입자 및 코스트코 임직원을 대상으로 스테키마 환급이 이뤄질 예정이다. 이번 계약에서 스테키마는 선호의약품(preferred