명문제약, 소화효소 복합제 '크레아정' 발매…새 게임체인저 기대

명문제약이 신제품 '크레아베이직정(Crea Basic Tab. 25000)', '크레아정(Crea Tab. 40000)', '크레아포르테정(Crea Forte Tab. 60000)'을 6월 전격 출시하며 소화효소제 시장에 새로운 바람을 일으킬 전망이다. '크레아베이직정(판크레아틴270mg + 우르소데옥시콜산 20mg)', '크레아정(판크레아틴400mg + 우르소데옥시콜산 20mg)', '크레아포르테정(판크레아틴540mg + 우르소데옥시콜산 20mg)'은 판크레아틴과 우르소데옥시콜산(UDCA)을 주성분으로 하는 복합효소제로서 일반적인 환자들은 물론, 췌장 기능이 저하된 환자들의 소화불량에도 사용가능한 제품이다. 판크레아틴

셀트리온, 유럽서 스텔라라 바이오시밀러 '코이볼마' 품목 허가

셀트리온은 자가면역질환 치료제 스텔라라(STELARA, 성분명: 우스테키누맙) 바이오시밀러 '코이볼마(QOYVOLMA, 개발명: CT-P43)'가 유럽연합집행위원회(EC, European Commission)로부터 품목허가를 획득했다고 9일 밝혔다. 코이볼마는 셀트리온이 기존에 허가를 획득한 스텔라라 바이오시밀러 스테키마가 보유한 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병(CD) 등의 적응증에 궤양성 대장염(UC)을 추가해 승인을 획득했다. 이로써 셀트리온은 총 2종의 스텔라라 바이오시밀러를 확보했다. 셀트리온은 서로 다른 적응증을 보유한 두 제품을 전략적으로 활용해 유럽 각국의 복잡한 특허 환경에 유연하게 대응함으로써 시장

명문제약, 위식도역류질환 치료제 '란스타정 15/600mg' 출시

명문제약(대표이사 배철한)은 위식도역류질환 치료제 '란스타정 15/600mg' (성분명 : 란소프라졸, 침강탄산칼슘)을 새롭게 출시했다고 4일 밝혔다. 기존 PPI 제제는 위산에 취약해 장용코팅이 적용되어 위 대신 소장에서 약물이 방출되게 하여 약물의 흡수 지연과 느린 약효 발현 등의 한계가 있었다. 그러나 '란스타정'은 PPI에 탄산칼슘 제산제를 결합한 복합제이다. 특히 제산제로 위산을 중화시켜 약물이 위내 및 소장 상부에서부터 약물이 신속하게 흡수되게 하여 빠른 효과를 나타내도록 했다. 또한 제산제로 탄산칼슘을 선택하여 탄산수소나트륨 대비 높은 산 중화능력과 CO2 과잉생산으로 생길 수 있는 산반동 부작용을 줄였다.

셀트리온제약, 자가면역질환 치료제 '앱토즈마' 국내 판매 개시

셀트리온제약은 자가면역질환 치료제 악템라(성분명 토실리주맙) 바이오시밀러 '앱토즈마'의 국내 판매를 개시한다고 2일 밝혔다. 앱토즈마는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제다. 류마티스 관절염(RA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA), 다관절형 소아 특발성 관절염(pJIA) 등에 대한 적응증을 갖고 있으며, 국내 시장 규모는 약 200억원으로 추산된다. 개발사인 셀트리온이 류마티스 관절염 환자 총 471명을 대상으로 진행한 앱토즈마(프로젝트: CT-P47) 글로벌 임상 3상 연구에 따르면, 앱토즈마는 오리지널 의약품 대비 사전에 정의한 동등성 기준에 부합해

삼성바이오에피스, 엑스지바 바이오시밀러 국내 품목허가 획득

삼성바이오에피스(대표이사 김경아 사장)가 30일 식품의약품안전처로부터 골질환 치료제 '엑스브릭(Xbryk®, 엑스지바 바이오시밀러, 성분명 데노수맙)'의 품목허가를 획득했다. 데노수맙(denosumab) 성분 바이오의약품은 글로벌 제약사 암젠(Amgen)이 개발한 골질환 치료제로서, 폐경후 골다공증 등의 내분비계 치료제 '프롤리아'와 골전이 암환자의 골격계 합병증 예방 및 골거대세포종 등의 종양질환 치료제 '엑스지바'의 2종의 제품으로 구분된다. 지난해 기준 프롤리아와 엑스지바의 연간 합산 글로벌 매출액은 65억9900만달러(약 9.7조원)에 달하며, 국내 시장 처방액은 약 1870억원 규모다. 삼성바이오에피스는

팜젠사이언스, 레바미피드 서방정 제네릭 선점

팜젠사이언스가 서방형 레바미피드 위염치료제(제네릭) 시장 선점에 나섰다. 팜젠사이언스는 최근 '미피드서방정150밀리그램(레바미피드)'에 대해 품목허가와 함께 우선판매품목허가(우판권)를 획득했다고 30일 밝혔다. 미피드서방정 주성분인 레바미피드는 위점막 병변 개선에 사용되는 치료제다. 서방형 제제는 유한양행 등이 공동 개발해 2020년 12월 허가를 받았다. 하루 3회 복용(100mg)에서 하루 2회 복용(150mg)으로, 복약 순응도를 높인 약품이다. 팜젠사이언스의 미피드서방정은 오리지널 제품 재심사 종료 직후 품목허가를 신청해 제네릭 허가와 우판권을 확보했다. '퍼스트 제네릭' 전략을 통해 시장을 선점할 수 있게 됐다

한미약품, 손·발톱에 바르는 무좀약 ‘무조날맥스외용액’ 출시

한미약품이 테르비나핀염산염 성분의 바르는 손·발톱진균증(무좀) 치료제 '무조날맥스외용액'을 새롭게 출시했다. 이 제품은 기존 제품과는 다른 유효 성분의 '퍼스트 제네릭' 외용제로, 국내에서 처음 출시되는 손·발톱진균증 치료제로서 시장을 선도할 수 있을 것으로 기대된다. 현재 국내 출시된 바르는 손·발톱진균증 치료제의 대부분은 '시클로피록스'를 주성분으로 사용하고 있다. 한미약품의 '무조날맥스외용액'은 이와는 다른 '테르비나핀염산염'을 주성분으로 한 퍼스트 제네릭 외용 손·발톱진균증 치료제로, 기존 성분의 불편함을 해소할 수 있는 새로운 대안을 제시하고 있다. 항진균제는

한미약품 "출시 앞둔 '오보덴스' 한국인 포함 3상서 우수 효과 확인"

한미약품이 삼성바이오에피스와 공동 판매 협약을 맺은 '오보덴스(Obodence, 데노수맙 바이오시밀러)' 국내 출시를 앞두고 의료진을 대상으로 글로벌 3상 임상 결과를 공유했다. 한미약품은 지난 1일부터 사흘간 서울 광진구 그랜드워커힐 호텔에서 열린 '2025 대한내분비학회 국제학술대회(SICEM 2025)'에 참가해 전국 내분비내과 전문의들을 대상으로 '오보덴스'의 임상적 이점에 관한 런천 심포지엄을 진행했다고 21일 밝혔다. 이번 심포지엄에서는 가천의대 박이병 교수와 건국의대 김숙경 교수가 좌장을 맡았으며, 고려의대 김경진 교수가 '데노수맙과 SB16 바이오시밀러 소개: 골다공증 치료에서의 잠재적 역할 (Introd

한국팜비오 '엘팍정', 노바티스와의 특허분쟁 대법원 승소

한국팜비오는 면역성 혈소판감소증 치료제 '엘팍정(엘트롬보팍올라민)'의 오리지널 의약품 '레볼레이드정(엘트롬보팍올라민)' 특허권자 노바티스와 특허분쟁의 대법원 상고심에서 최종 승소했다. 한국팜비오(회장 남봉길)는 지난 24일 노바티스가 한국팜비오를 상대로 제기한 '레볼레이드정' 특허와 관련한 권리범위확인심판의 상고심에서 대법원이 원고(노바티스) 최종 패소 판결을 내렸다고 30일 밝혔다. 한국팜비오는 2023년 7월 제제특허 3건에 대해 소극적 권리범위확인 심판을 청구해, 지난해 4월(특허심판원)과 12월(특허법원) 두 차례 승소 심결 및 판결을 받아 냈으며 이번 대법원 상고심에서도 한국팜비오가 최종적으로 승소한 것이다.

셀트리온 '스테키마', 美 코스트코 입점…조기 시장 선점 나서

셀트리온에서 판매 중인 자가면역질환 치료제 '스테키마(성분명: 우스테키누맙)'가 미국 초대형 유통업체 '코스트코(Costco)'에서 판매될 예정이다. 스테키마를 미국에 출시한 후 약 2주 만에 거둔 성과다. 셀트리온은 이달 22일(현지 시간) 미국 내 3위 규모의 초대형 유통업체인 코스트코의 처방약급여관리업체(이하 PBM) 계열사 '코스트코 헬스 솔루션스(Costco Health Solutions)'와 스테키마 등재 계약을 체결했다. 이를 통해 미국 전역에 위치한 코스트코 매장 내 약국에서 PBM 가입자 및 코스트코 임직원을 대상으로 스테키마 환급이 이뤄질 예정이다. 이번 계약에서 스테키마는 선호의약품(preferred

현대약품, '도네페질+메만틴' 치매 복합제 '디엠듀오정' 출시

현대약품(대표 이상준)이 국내 최초로 도네페질(Donepezil)과 메만틴(Memantine) 성분을 결합한 알츠하이머형 치매 복합제 '디엠듀오정 10/20mg'(이하 디엠듀오정)을 공식 출시했다고 4일 밝혔다. 디엠듀오정은 '도네페질 10mg'과 '메만틴 20mg'을 하나의 정제로 결합한 복합제로 두 약물을 병용 복용하는 부담을 줄이고 치료의 지속성을 높이기 위해 개발됐다. 하루 한 번 복용으로도 두 가지 성분의 효과를 동시에 얻을 수 있기 때문에 복약 편의성이 높아져 중등도에서 중증의 알츠하이머형 치료 환자와 보호자의 복약 부담이 크게 줄어들 것으로 기대된다. 도네페질과 메만틴의 병용 요법은 중등도 및 중증 알츠하이

환인제약, 알츠하이머 치료제 도멘시아정 10/20mg 발매

환인제약(대표이사 이원범)은 국내 최초 조합의 알츠하이머병 치료 복합제인 '도멘시아정 10/20mg'을 3월 1일 발매했다. 도멘시아정은 알츠하이머병에 의한 치매 치료 약물 중 아세틸콜린분해효소 억제제인 도네페질과 NMDA 수용체 길항제인 메만틴을 조합한 복합제이다. 아세틸콜린분해효소 억제제는 인지기능과 관련이 깊은 아세틸콜린의 분해를 억제하고, NMDA 수용체 길항제는 NMDA 수용체가 비정상적으로 활성화되는 과정을 억제하여 알츠하이머병의 진행을 늦추는 데 효과가 있다. 알츠하이머병에 의한 치매를 진단받았을 때 아세틸콜린분해효소 억제제와 NMDA 수용체 길항제를 병용하여 사용할 경우 인지기능, 일상활동기능, 치매의 중

대웅바이오, '텔미사르탄군' 매출 100억 돌파‥리뉴얼 효과

대웅바이오는 고혈압 치료제 '트윈베타'와 '텔미베타' 시리즈가 리뉴얼을 통해 지난해 연매출 100억 원을 달성했다고 4일 밝혔다. 트윈베타와 텔미베타는 '텔미사르탄'을 주요 성분으로 하는 고혈압 치료제로, 지난해 리뉴얼을 통해 기존 PTP(Press Through Pack) 방식의 개별포장에서 병포장 형태로 복약 편의성을 개선하면서 시장에서 좋은 반응을 얻고 있다. PTP는 플라스틱이나 알루미늄 등으로 한쪽이 볼록하게 튀어나오도록 개별 포장한 방식이다. 지난해 리뉴얼에 따라 텔미사르탄 라인업은 한 개의 약포지에 다른 약제와 동봉이 가능해졌다. 이는 별도의 PTP 포장을 뜯어야 하는 수고로움을 덜어냈고, 복용 편의성을 높

보령, 다발골수종 치료제 '포말리킨' 출시

㈜보령(대표이사 장두현)이 다발골수종 치료제 '포말리킨캡슐(성분명 포말리도마이드)'을 출시했다고 3일 밝혔다. 포말리킨은 국내 최초 '포말리도마이드' 성분의 제네릭 항암제로 1mg, 2mg, 3mg, 4mg의 총 4개 용량으로 구성돼 있다. 현재 국내에서 오리지널과 적응증, 투여경로, 성분, 제형이 동일한 의약품은 포말리킨이 유일하다. 포말리킨은 혈액암의 일종인 다발골수종 치료에 사용되며 △'레날리도마이드'를 포함한 한 가지 이상의 치료를 받은 다발골수종 환자의 치료에 '보르테조밉' 및 '덱사메타손'과의 병용요법 △레날리도마이드와 보르테조밉을 포함한 최소 두 가지 치료를 받고, 재발 또는 불응한 다발골수종 환자의 치료에

대웅바이오 '포시다파', 급여 삭제된 '포시가' 모든 적응증 확보

대웅바이오는 당뇨병 치료제 포시가의 제네릭 의약품인 '포시다파'가 만성 심부전·신장병 적응증을 새롭게 추가했다고 22일 밝혔다. 포시다파는 이번 적응증 추가로 지난해 12월 자진 철수로 급여가 삭제된 오리지널 의약품 '포시가'의 모든 적응증을 인정 받게 됐다. 포시가의 제네릭 의약품이 출시된 건 2023년부터지만 대부분의 제네릭 의약품은 2형 당뇨병 환자에게만 처방돼 왔다. 포시다파는 이번 적응증 추가로 지난해 12월 급여가 삭제된 포시가의 대안으로서 처방 공백을 완벽하게 메울 수 있게 됐다. 최근 당뇨병 환자의 치료는 장기적인 혈당 조절은 물론 합병증 관리에 대한 중요성이 높아지고있다. 포시다파의 주 성분

셀트리온 허쥬마, 일본서 74% 점유율 달성…독보적 성과 지속

셀트리온의 유방암, 위암 치료제 '허쥬마(성분명: 트라스투주맙)'가 아시아 핵심 의약품 시장인 일본에서 올 11월 기준 점유율 74%를 기록하며 현지에서 확고한 경쟁력을 입증했다. 허쥬마는 2021년 2분기에 처음으로 점유율에서 오리지널 제품을 넘어선 이후, 3년 연속 선두를 지키며 현재는 70%가 넘는 점유율로 경쟁 제품들과의 압도적 격차를 더욱 벌려가는 모습이다. 이와 같은 성과는 2019년 8월 일본 유방암 시장에서 90% 이상을 차지하는 3주 요법 허가를 획득하는 등 제품 경쟁력을 입증한 데다, 바이오시밀러에 우호적인 제도 환경, 현지 의약품 시장을 면밀히 분석한 맞춤형 판매 전략 등이 종합적으로 어우러지며 시너

프레스티지, '투즈뉴' 유럽 품목허가…허셉틴 글로벌 시장 진출

항체 바이오의약품 전문 제약사 프레스티지바이오파마(회장 박소연)는 유럽연합 집행위원회(EC : European Commission)로부터 허셉틴 바이오시밀러 '투즈뉴'(Tuznue, 파이프라인명 HD201, 성분명 트라스트주맙)의 품목 허가를 최종 획득했다고 23일 밝혔다. 지난 7월 26일 유럽 의약품청(EMA : European Medicines Agency) 산하 약물사용 자문 위원회(CHMP : Committee for Medicinal Products for Human Use)의 승인 권고 이후 2개월이 채 되지 않은 빠른 승인이다. 이로써 '투즈뉴'는 유방암과 전이성 위암 치료제로 사용되는 허셉틴 바이오시밀러

삼진제약, 경구용 항응고제 '엘사반정' 2.5/5mg 출시

삼진제약(대표이사 최용주)은 자사 생산 완제 의약품으로 Factor Xa 억제제인 경구용 항응고제(NOAC) '엘사반 정 2.5mg / 5mg'을 10일 출시한다고 밝혔다. '엘사반 정'(Elxaban Tab.)은 Xaban계열 약제로서 심방세동 환자의 혈류 속도 저하로 인해 발생되는 혈전 생성을 억제, 이로 인한 뇌졸중 및 전신색전증에서의 위험을 낮춰준다. 리얼월드 데이터에 따르면 '엘사반 정'의 성분 '아픽사반'은 기존의 항응고제인 '와파린' 대비 효능은 동등 이상, 출혈 발생 위험성은 낮은 것으로 확인되고 있다. 또한, 약동학적으로 다른 NOAC 제제보다 상대적 신장 배설율도 낮아 신기능 저하 환자에서의 사용 부담

종근당, 손발톱무좀 치료제 '에피나벨 외용액' 출시

종근당(대표 김영주)은 최근 손발톱무좀 치료제 '에피나벨 외용액'을 출시했다고 21일 밝혔다. 에피나벨은 에피나코나졸을 주성분으로 하는 전문의약품으로, 약물의 손발톱 투과율이 우수하여 손발톱 사포질 없이 무좀치료에 탁월한 효과를 나타내는 제품이다. 기존 무좀치료제에 비해 높은 완전 치유율과 진균학적 치유율을 임상을 통해 입증한 바 있다. 손발톱무좀은 곰팡이의 일종인 피부사상균 등이 손발톱에 전염되어 진균증을 일으키며 발생하는 질환으로, 평균 손톱무좀은 6개월, 발톱무좀은 12개월 이상의 치료가 필요하다. 이 제품은 환부에 약물을 직접 바르는 외용액 형태의 국소도포제로, 기존 솔 타입의 브러시를 단단한 고체 타입의 팁으로

폐섬유증 고가약 '오페브', 일동·대웅서 제네릭 개발 박차

[메디파나뉴스 = 장봄이 기자] 국내 제약사들이 특발성폐섬유증 치료제인 '오페브(닌테다닙)'의 제네릭 개발에 속도를 내고 있다. 오페브는 베링거인겔하임의 고가약으로, 내년 1월 특허 만료를 앞두고 있다. 2일 식품의약품안전처 의약품안전나라에 따르면, 일동제약은 지난 5월 오페브 제네릭 개발을 위한 '일동닌테다닙' 임상 1상 시험을 승인받아 진행하고 있다. 해당 임상시험은 일동제약의 '일동닌테다닙정(닌테다닙에실산염)'과 한국베링거인겔하임의 '오페브연질캡슐'의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 남성 시험대상자에서 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 식후, 단회, 경구, 교차 시험으로 진행된다. 임상시험 기간은 오는 1