효과적인 위암 치료, 바이오마커 동반진단 환경 조성 먼저
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 전이성 위암 1차 치료에서 면역항암제 사용이 확대되면서 이에 따른 바이오마커 동반진단 환경 조성 목소리가 나오고 있다. 위암 환자 바이오마커 검사 진행 시 3가지 검사(HER2 및 22C3, 28-8)가 동시에 진행 돼야지만 검체 손실을 막고 환자별로 ‘빠르게 적합한’ 치료가 가능하다는 이유에서다. 18일 의료계 및 관련업계 등은 효과적인 위암 치료 전략 수립을 위한 바이오마커 동반진단 검사 환경 조성을 강조하고 나섰다. ◆ 위암, 치료 효과 위해선 바이오마커 검사 필수적 위암
최성훈 기자24.04.18 06:03
중국 시장 진출 가시화하는 국내 제약·바이오 신약
[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 국내 제약·바이오 기업들이 개발한 신약이 중국 시장 진출 가시화에 점점 더 가까이 다가가고 있다. 4월에 들어서 와이바이오로직스, HLB, 대웅제약 등이 자체 개발한 신약과 관련해 중국 시장에서 활동 범위를 늘리기 위한 움직임을 보였다. 항체신약 연구개발 전문기업 와이바이오로직스는 단백질 DLK1을 표적으로 하는 항체의 중국 특허등록을 완료했다. DLK1은 간암, 유방암, 췌장암, 자궁암 등 다양한 고형암에서 발현량이 높은 것으로 알려진 단백질이다. 이에 암의 재발 및 전이와 관련 있는
조해진 기자24.04.18 06:02
신약 '리브리반트·민쥬비' 암질심 통과 실패…'키트루다'도 막혀
[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 희귀폐암 신약 '리브리반트(아미반타맙)'와 한독 희귀혈액암 치료제 '민쥬비(타파시타맙)'가 급여 진입 첫 문턱을 넘지 못했다. 건강보험심사평가원은 17일 열린 '2024년 제3차 암질환심의위원회'에서 심의한 '암환자에게 사용되는 약제에 대한 급여기준 심의결과'를 공개했다. 이날 암질심은 요양급여 결정신청 2건, 급여기준 확대 7건을 심의했다. 심의 결과, 요양급여 결정신청 2건은 모두 '급여기준 미설정'을 받았다. 급여기준 확대 7건 중에서는 4건에서 '급여기준 설정', 3건에서 '급여기준 미설정'이
이정수 기자24.04.17 20:37
베링거인겔하임, 자디앙 효자 노릇 톡톡…연매출 30.6조 달성
베링거인겔하임은 2023년 실적 발표를 통해 인체의약품 사업부에서 지난해 연간 순매출 208억 유로(약 30조6000억원) 올렸다고 밝혔다. 제2형 당뇨병 및 심부전 치료제인 자디앙의 선전 덕분이다. 지난해 자디앙 매출은 전년 대비 31% 신장한 74억 유로를 기록하며 탄탄한 성장세를 이어갔다. 특발성폐섬유화증(IPF)와 특정 진행성 섬유성 간질성폐질환(PF-ILD) 치료제인 오페브®(OFEV®)의 매출은 전년 대비 12.8% 성장한 35억 유로를 기록했다. 또한 자디앙®은 유럽과 미국에서 만성신장질환으로 세
최성훈 기자24.04.17 14:28
디앤디파마텍, 코스닥 상장으로 대사성 질환 치료제 개발 '박차'
[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 디앤디파마텍이 코스닥 상장에 앞서 향후 전략과 비전을 밝혔다. 또한 이번 상장을 통해 디앤다파마텍의 대사성 질환 치료제 개발에도 힘이 실릴 전망이다. 17일 디앤디파마텍이 여의도 63빌딩에서 개최한 기자간담회를 통해 코스닥 상장에 따른 전략과 비전을 밝혔다. 'GLP-1(Glucagon-Like Peptide-1)'은 음식 섭취 시 소장에서 분비되는 호르몬의 일종으로 인슐린 합성 및 분비 증가, 글루카곤 분비 억제, 소화 흡수 과정 지연의 기능을 한다. 해당 특징을 바탕으로 GLP-1은 당뇨치료제에
정윤식 기자24.04.17 11:45
대웅제약, '나보타' 국내 출시 10주년 맞이 '딥 심포지엄' 개최
대웅제약이 자체개발 보툴리눔 톡신 제제 '나보타'의 국내 출시 10주년을 맞아 오는 20일 용산 드래곤시티호텔에서 '나보타 DEEP 심포지엄'을 개최한다고 17일 밝혔다. DEEP(Daewoong Medical-AEsthetic Expert Program) 심포지엄은 대웅제약의 메디컬 에스테틱 노하우를 집약해 만든 의료진 교육 프로그램이다. 전세계 미용 의료 전문가들과 함께 심도있게 학습하고 견해를 공유한다는 의미를 담고 있다. 나보타 DEEP 심포지엄에서는 미국, 남미, 동남아시아 등 글로벌 주요 국가별 나보타 활용 사례 및 다양
정윤식 기자24.04.17 09:30
대웅제약, 중국 펙수클루 적응증 추가 3상 IND 신청
[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 대웅제약이 펙수클루의 적응증 추가를 위해 중국 NPMA에 3상 임상시험계획을 신청했다. 16일 대웅제약은 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 펙수클루정(Fexuclue)의 적응증 추가 3상 임상시험계획(IND)을 신청했다고 공시했다. 해당 임상 시험은 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법을 적응증으로 한다. 또한 540명의 헬리코박터 파일로리 양성 환자를 대상으로 1차 제균요법으로서, 활성대조군 기반 병용요법 대비 펙수클루정 기반 병용요법의 비열등성을 입증과 안정성 확인을 목적으로 한다. 아
정윤식 기자24.04.16 19:56
HLB 리보세라닙, 새로운 두경부암 치료 후 유지 요법으로 부각
간암 1차 치료제로 FDA허가를 앞두고 있는 HLB의 리보세라닙이 다양한 적응증에서 새로운 치료요법으로서 효과를 계속 입증하며 뛰어난 확장성을 증명해가고 있다. 최근에 발표된 연구 결과에 따르면, 중국의 길림대학교 제1병원 장신(Jiang Xin) 교수팀이 이끄는 연구가 'Head and Neck-Journal of the Sciences and Specialties of Sciences and Specialties'에 게재됐다. 이 연구는 재발성/전이성 두경부 편평세포암종에 대한 새로운 치료법으로서 환자의 방사선, 화학요법 치료
조해진 기자24.04.16 16:52
진격의 '키트루다'…국내 28·29번째 적응증 확장
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 항 PD-1 면역항암제 '키트루다’(펨브롤리주맙)'가 또 추가 적응증 확장에 성공했다. 국내에서만 벌써 28, 29번째 적응증이다. 치료 옵션이 적은 담도암과 자궁경부암에서 적응증을 확대해 국내 의료 현장의 미충족 수요를 높여줄 것으로 기대된다. 16일 관련업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 담도암과 자궁경부암 치료에서 키트루다의 적응증 확대를 승인했다. 구체적으로는 수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 담도암 환자 1차 치료다. 젬시타빈 및 시스플라틴과 병용요법을 통한 적응증 확대다
최성훈 기자24.04.16 12:02
대웅제약 '엔블로' 적응증 확대 행보 본격화…경쟁력 강화 나섰다
[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 대웅제약이 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 '엔블로(성분명 이나보글리플로진)'의 적응증을 확대하기 위해 본격적인 행보에 나섰다. 이를 통해 기존 SGLT-2 억제제 대비 경쟁력을 강화할 수 있을 것으로 기대된다. 대웅제약은 지난 15일 식품의약품안전처에 엔블로의 추가 적응증 3상 임상시험계획을 신청했다고 공시했다. 이번 임상시험은 중등증의 만성신장질환을 동반한 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행하는 것으로, 위약 대비 엔블로 투여 시 24주 시점의 당화혈색소(HbA1c) 변화량에 대한 우월성을
김창원 기자24.04.16 12:00
EGFR 변이 폐암서 타그리소-항암화학 병용, 국내 표준치료 올라섰다
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 한국아스트라제네카 '타그리소(오시머티닙)'가 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료에서 치료 옵션을 확장했다. 타그리소와 항암화학요법 병용요법이 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 EGFR 변이 비편평 비소세포폐암 표준요법으로 추가되면서다. 16일 관련업계에 따르면 식품의약품안전처는 지난 15일 타그리소-페메트렉시드와 백금기반 항암화학요법 병용요법을 1차 치료제로 허가했다. EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료에서 단독요법과 EGFR 변이 비편평
최성훈 기자24.04.16 11:22
'바비스모' 신생혈관 수반 망막색소선조증에도 효과
쥬가이제약 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 쥬가이제약은 이중특이항체 치료제 '바비스모'(Vabysmo, faricimab)가 신생혈관을 수반하는 망막색소선조증(혈관무늬망막병증)을 대상으로 한 자국내 3상 임상시험에서 1차 평가항목을 달성했다고 발표했다. 쥬가이는 이 임상결과를 토대로 일본에서 망막색소선조증에 대한 적응증 추가승인을 신청할 예정이라고 밝혔다. 24명의 망막색소선조증 환자를 대상으로 실시한 3상 임상시험에서는 12주 시점에 최고 교정시력 점수의 평균 변화량이 통계학적으로 유의하면서 임상적으로 유의미한 개선효과를
이정희 기자24.04.16 10:15
영유아 RSV항체 '베이포투스' 근거 받혀줄 美 임상 결과는?
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 국내 최초 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방항체에 대한 사용승인이 카운트다운을 앞둔 가운데 최근 관련 효과를 다룬 연구가 나와 주목된다. '베이포투스(니르세비맙)' 접종에 따른 영유아 RSV감염증 초기 임상 데이터로서 향후 국내 승인에 따른 바로미터가 될 수 있을 것으로 보인다. 미국 질병통제예방센터(CDC)는 지난해 10월 1일부터 올해 2월 29일까지 첫 RSV 접종시즌에 입원한 영아 699명을 대상으로 니르세비맙 효과를 평가한 결과, RSV 관련 입원율을 90% 예방했다고 밝혔다. 이는 베이포
최성훈 기자24.04.16 06:05
오스코텍, 세비도플레닙 2상 기반 파트너링 진행…2025년 ITP 3상 예정
[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 오스코텍이 면역혈소판감소증 치료제 세비도플레닙 임상 2상 결과에 기반한 파트너링에 나섰다. 아울러 오는 2025년 해당 물질의 임상 3상에 나설 예정이라고 덧붙였다. 15일 오스코텍 기업설명회가 개최됐다. 해당 설명회는 코스닥협회의 후원 아래, 오스코텍의 R&D 소개 및 주요 경영현황 이해 증진을 목적으로 한다. 오스코텍이 공시한 자료에 따르면 자사의 '면역혈소판감소증(Immune Thrombocytopenia, ITP)' 치료제인 '세비도플레닙(Cevidoplenib, SKI-O-703)'의
정윤식 기자24.04.16 06:00
HK이노엔 '케이캡' IR52 장영실상 최우수상 선정
HK이노엔(HK Inno.N)의 차세대 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제인 국산 30호 신약 '케이캡'이 '2023년 IR52 장영실상' 최우수상을 수상했다. 과학기술정보통신부가 주최하는 'IR52 장영실상'은 1년(52주) 동안 매주 1개씩 우수 신기술 제품 및 기술혁신 성과가 우수한 조직을 선정해 수여하는 상이다. 이 중 기술적·상업적 성과와 파급효과가 뛰어난 제품 3개를 추려 최우수상을 수여하고 있다. HK이노엔의 위식도역류질환 신약 케이캡은 지난해 4월 2023년 7주차 IR52 장영실상을 수상한 바 있다.
김창원 기자24.04.15 12:55
애브비 편두통 치료제 ‘큐립타' 장기복용도 효과
연장시험 중간분석 결과 공개 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 애브비의 편두통 치료제 ‘큐립타'(Qulipta, atogepant)가 장기복용에도 효과적이고 안전성이 우수하다는 연구결과가 나왔다. 애브비는 12일 만성 편두통 및 간헐성 편두통 환자를 대상으로 큐립타 장기사용의 효과 및 안전성을 평가하기 위해 실시한 연장시험의 중간분석결과를 공개했다. 연장시험에는 3상 임상시험(PROGRESS 시험과 ELEVATE 시험)에 등록된 환자들이 참여했다. 이들은 연장시험 착수시점에 월별 편두통 발생일수가 14.5일이었으며 13~
이정희 기자24.04.15 10:35
한독, 넥세라파마 코리아와 피브라즈 국내 공급·유통 계약 체결
한독이 지난 12일 넥세라파마 코리아와 지주막하출혈 환자의 뇌혈관 경련 예방 신약 '피브라즈'의 국내 독점 공급 및 유통 계약을 체결했다고 15일 밝혔다. 한독은 2008년부터 넥세라파마 코리아(Nxera Pharma Korea, NPK)와 피브라즈에 대한 국내 임상 수행 및 품목 인허가 작업을 공동으로 수행해왔다. 피브라즈는 2023년 12월 7일 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 획득했으며 이번 계약에 따라 한독은 피브라즈에 대한 국내 마케팅, 영업, 유통을 전담하게 됐다. 피브라즈(성분명: 클라조센탄)는 선택적 엔도텔린 A 수
정윤식 기자24.04.15 09:11
아스텔라스 연결순이익 97% 감소
2024년 3월 결산실적 하향수정 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 아스텔라스제약의 2024년 3월 결산시기 연결순이익이 전년 동기대비 97% 감소한 30억엔에 그칠 전망이다. 아스텔라스는 신경계 희귀질환 치료제 연구개발이 예상보다 늦어지고 있는 점, 판매침체를 겪고 있는 신성빈혈 치료제의 향후 판매계획을 재평가한 결과 감손손실을 평가하고 하향수정했다고 밝혔다. 사전에 예상한 연결순이익은 36% 감소한 635억엔으로, 하향수정 후 순이익은 업계 예상을 약 605억엔 밑돌았다. 아스텔라스에 따르면 신경계 희귀질환인 프리드라이히
이정희 기자24.04.15 08:25
[제약공시 책갈피] 4월 2주차 - 한미사이언스·대웅제약 外
[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 2024년 4월 2주차(4.8~4.12)에는 한미사이언스가 OCI그룹과 맺었던 모든 계약관계를 해소했다. 주식매매, 현물출자, 유상증자 등 모든 계약 상황이 종료됨에 따라 한미사이언스는 OCI그룹과의 통합 이전으로 돌아가게 됐다. 다만 자체적인 성장가능성을 입증할 수 있는 전략이 요구되는 상황이다. 대웅제약이 멕시코 보건당국에 국산 36호 신약 당뇨병 치료제 '엔블로' 품목허가를 신청하면서 중남미 진출을 도모하기 시작했다. 허가가 이뤄질 경우 현지 파트너사를 통해 멕시코와 브라질 등 중남미로 진출한다
이정수 기자24.04.13 06:02
정부까지 나선 유전자 가위 치료제 개발…"연구 질병 제한 폐지 바람직"
[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 국내 유전자 가위 치료제 연구가 활발해짐에 따라, 정부에서도 관련 업체와 논의를 이어가고 있다. 아울러 사법정책연구원 역시 보고서를 통해 유전자 치료의 연구 질병 제한 폐지가 바람직하다는 의견을 제시했다. 식품의약품안전처에 따르면 지난 3월 박윤주 식품의약품안전평가원장이 서울 강서구 툴젠 사옥을 방문했다. 또한 박윤주 원장은 강당에서 유전자 가위 치료제를 개발 중인 툴젠, 카스큐어테라퓨틱스, 진 코어 등과 애로 사항 청취 및 관련 가이드라인 마련 등을 논의한 것으로 알려졌다. 해당 간담회에서 박 원장
정윤식 기자24.04.12 06:01
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