한올바이오파마, 프로바이오틱스 '바이오탑' 산제·세립제 출시
한올바이오파마는 프로바이오틱스 의약품 바이오탑의 제형을 파우더 형태로 변경한 신제품 '바이오탑하이스트산'과 '바이오탑아이세립'을 출시한다고 5일 밝혔다. 바이오탑은 프로바이오틱스 건강기능식품과 달리 질병의 치료나 예방을 목적으로 식약처에서 허가를 받은 일반의약품이다. 정장, 변비, 묽은 변, 복부팽만, 장내 이상 발효 등의 적응증에 대해 빠른 증상 완화 효과를 보이며 효과와 안전성을 입증 받았다. 그 결과 지난 2022년 연 매출 100억 원을 돌파하며 한올바이오파마의 대표 블록버스터 제품으로 자리 잡았다. 새롭게 출시한 바이오탑하
정윤식 기자24.04.05 08:47
한독, 'AACR 2024'에서 폐암 신약물질 연구개발 결과 포스터 발표
한독(대표이사 김영진, 백진기)이 5일부터 10일까지(현지 시간) 미국 샌디에이고에서 열리는 미국암연구학회(AACR 2024)에서 폐암 치료 신약물질 'HDBNJ-2812'에 대한 연구개발 결과를 포스터 발표한다. 이번 포스터 발표는 오시머티닙(Osimertinib)에 의한 내성을 극복하는 차세대 EGFR 돌연변이 분해 폐암 치료 신약물질 'HDBNJ-2812'에 대한 연구 설계, 합성, 평가 내용을 담고 있다. 'HDBNJ-2812'는 한독과 BNJ바이오파마가 협업해서 확보한 유효물질이다. 한독은 자체 보유한 신약개발 연구 인프라
최봉선 기자24.04.05 08:19
일라리스, 또 조건부 급여…"근거자료 제출해야 인정"
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 한국노바티스 '유전성 재발열 증후군 치료제 '일라리스(카나키누맙, 유전자재조합)'가 또 근거자료 제출을 통한 조건부 급여를 인정받았다. 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회는 4일 ‘제4차 약제급여평가위원회’ 심의결과를 공개했다. 일라리스는 ▲크리오피린 관련 주기적 증후군(CAPS) ▲종양괴사인자 수용체 관련 주기적 증후군(TRAPS) ▲고면역글로불린D증후군/메발론산 키나아제 결핍증(HIDS/MKD) ▲가족성 지중해 열(FMF) ▲전신성 소아 특발성 관절염(SJIA) 등 적응증에서
최성훈 기자24.04.04 18:42
하나제약, '타진서방정' 제네릭 개발 돌입…생동시험 승인
[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 하나제약이 옥시코돈염산염과 날록손염산염이수화물 성분의 마약성 진통제 '타진서방정'의 제네릭 개발에 뛰어들었다. 하나제약은 최근 식품의약품안전처에 '오코돈플러스서방정 10/5mg'에 대해 오리지널인 한국먼디파마의 '타진서방정 10/5mg'과 생물학적 동등성 평가를 신청했고, 지난 3일 승인받았다. 생동평가 실시기관은 부민병원이며, 건강한 성인을 대상으로 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 식후, 단회, 경구투여, 교차시험 등을 실시한다. 하나제약은 아편에서 유래한 성분과 유사한 구조의 합성 마약제로 강력
조해진 기자24.04.04 12:05
바이엘, 아일리아 바이오시밀러 허가에 '고용량 오리지널'로 차별화
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 삼성바이오에피스가 국내 최초로 아일리아 바이오시밀러를 허가받자 바이엘이 고용량 오리지널을 허가 받으면서 차별화에 나섰다. 최근 식품의약품안전처는 바이엘코리아 '아일리아주8mg(애플리버셉트)'를 허가했다. 아일리아주8mg은 애플리버셉트 30.1mg이 주성분인 전문의약품으로, 신생혈관성 (습성) 연령 관련 황반 변성과 당뇨병성 황반 부종에 의한 시력 손상 치료에 쓰인다. 지난 2월 삼성바이오에피스는 국내 최초로 아일리아 바이오시밀러 '아필리부주40mg/ml'를 허가받으며 바이오시밀러 시장의 문을 열었다.
문근영 기자24.04.04 12:00
지난달 임상 승인, 당뇨·고혈압 치료제 등 부각…제네릭 개발 주목
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 지난달 임상 승인 건수가 전월 대비 늘고, 지난해 같은 기간과 비교해 감소했다. 종근당, 대원제약, 유한양행 자회사 애드파마 등 기업별로 진행 중인 임상이 주목받았다. 제네릭 개발을 위한 생물학적 동등성 평가 시험도 눈길을 끌었다. 식약처 자료에 따르면, 지난달 승인된 임상은 생동을 포함해 96건이다. 지난 2월 83건보다 약 15.7%(13건) 증가했다. 지난해 3월 110건과 비교하면, 약 12.7%(14건) 줄었다. 생동은 29건으로, 지난 2월과 지난해 3월 대비 각각 7건, 2건 늘었다. 임
문근영 기자24.04.04 06:01
'다토포타맙' 데룩스테칸' 美서 유방암 승인신청
AZ-다이이찌산쿄, 비소세포폐암 이어 두 번째 신청 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 아스트라제네카와 다이이찌산쿄의 항 TROP2 항체약물접합체(ADC) '다토포타맙 데룩스테칸'(datopotamab deruxtecan; Dato-DXd)이 미국에서 호르몬수용체(HR) 양성 및 HER2 음성 유방암에 대한 적응증 승인신청이 FDA에 접수됐다. 양사는 2일 HR 양성 및 HER2 음성 수술불가 또는 전이성 유방암에 관한 2/3차 치료를 대상으로 한 승인신청이 FDA에 접수됐다고 발표했다. 이번 신청과 함께 제출된 3상 임상데이터에 따
이정희 기자24.04.03 09:23
자료제출 필요한 탈니플루메이트 성분 제제, 허가 일괄 취하
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 탈니플루메이트 성분 제제 다수가 식품의약품안전처 허가 목록에서 빠졌다. 품목 갱신 대상에 포함됐으나, 시장 규모가 크지 않은 상황에서 허가 취하로 이어졌다. 최근 식품의약품안전처는 삼천당제약 타로스정(탈니플루메이트), 대화제약 탈마정, 비보존제약 텔리펜정, 한국프라임제약 탈페인정, 삼남제약 탈리메핀정, 한국파비스제약 탈리드정 등 12개 품목 허가를 취하했다. 이번 취하는 지난해 식약처가 탈니플루메이트 성분 제제를 품목 갱신 대상에 포함한 후 예상됐다. 식약처는 해외 동일 제제 품목을 찾을 수 없다는
문근영 기자24.04.02 11:47
한국화이자-한림MS, 엔브렐 공동판매 예정…파트너십 확장
한국화이자제약과 한림MS가 면역질환 치료제 공동 판매를 위한 파트너십을 강화하고 있다. 한국화이자제약 (대표이사 사장 오동욱)은 한림MS (대표이사 부회장 김정진)와 자사의 류마티스관절염 치료제로 승인된 최초의 TNF(anti-tumor necrosis factor)-α 억제제 엔브렐®(성분명: etanercept)에 대한 국내 공동판매 계약을 체결했다고 2일 밝혔다. 이번 협약을 통해 양사는 이번 협약을 통해 보다 많은 환자가 엔브렐®의 치료 혜택을 누릴 수 있도록 마케팅부터 영업까지 다양한 활동을 함께
최성훈 기자24.04.02 09:47
유유제약, 유힐릭스 품목허가로 동남아 공략 본격화
유유제약의 비뇨기 질환 치료제인 '유힐릭스 연질캡슐(성분명 두타스테리드)'이 필리핀 및 미얀마 식약처로부터 품목허가를 받아 제품 등록을 완료했다. 이에 따라 동남아 의약품 시장을 대상으로 한 유유제약 수출 증대에 탄력을 받을 전망이다. 유힐릭스의 필리핀 제품명은 '아마다트(ARMADART)'며, 미얀마 제품명은 유힐릭스로 국내와 동일하다. 유힐릭스 연질캡슐은 ▲양성 전립선 비대증 증상의 개선 ▲급성 요저류 위험성 감소 ▲ 성인 남성의 남성형 탈모 치료 등 총 4개의 적응증에 사용된다. 동남아 의약품시장 진출전략을 분석한 한국보건산업
정윤식 기자24.04.02 09:05
포비돈요오드 액상분무제, 허가사항 통일조정…의견조회 시작
[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 식품의약품안전처는 1일 의약품안전나라를 통해 안전성·유효성 심사 등을 근거로 '포비돈요오드(함량 0.45g 일반액상분무제)' 제제 6개 품목에 대한 허가사항 변경명령(통일조정)을 마련하고, 오는 15일까지 의견조회를 실시한다고 밝혔다. 포비돈요오드 일반액상분무제는 일명 '빨간약'으로 불리는 외피용이 아닌 환부에 뿌리는 인후스프레이 타입으로, 구강 내 살균소독, 인두염, 후두염, 구내염, 발치 후 및 구내수술 후 살균소독, 구취증 등에 적응증을 가지는 일반의약품이다. 식약처는 안전성 및 유
조해진 기자24.04.02 06:01
종근당, 대웅제약 '펙수클루' 코프로모션 통한 매출 성장 기대
[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 종근당이 대웅제약의 P-CAB 계열 국산 위식도역류질환 치료제 '펙수클루'(성분명 펙수프라잔)에 대한 코프로모션을 본격적으로 시작하면서, 매출 성장에 대한 기대감이 높아지고 있다. 펙수클루는 대웅제약이 국산 신약 34호로 개발, 지난 2022년 7월 출시한 제품이다. 지난 2월 기준 미란성 위식도역류질환 적응증 하나에 대한 누적 처방액만으로 776억 원을 기록하는 등 발매 2년차에 위식도역류질환 치료제 시장 2위로 크게 성장했다. 올해 위염 등으로 적응증 급여가 확대되면, 펙수클루의 처방액은 더욱 성
조해진 기자24.04.01 12:20
린버크, 출시 4년 만 네 번째 급여확대…"처방 영역 확장"
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 한국애브비 '린버크(유파다시티닙)'가 국내 자가면역질환 치료 시장에서 영향력을 빠르게 확장하고 있다. 국내 출시 4년 만에 염증성 장질환에서 네 번째 급여 확대를 이루면서 처방 확대를 위한 발판을 마련했다. 1일 관련업계에 따르면 JAK 억제제 린버크는 성인 궤양성 대장염 및 크론병에서 건강보험 급여가 적용된다. 급여 적용에 따라 궤양성 대장염 및 크론병 환자는 린버크 처방시 한 달 약 5만5000원(15mg), 8만5000원(mg)만 본인 부담하면 된다. 구체적인 급여기준은 ▲코르티코스테로이드(Co
최성훈 기자24.04.01 11:57
브릿지바이오, BBT-877 심장 질환 적응증 확대 가능성 확인
브릿지바이오테라퓨틱스는 오토택신 저해제 BBT-877의 심장 판막 질환 적응증 추가를 위한 비임상 연구 결과가 영향력 지수(Impact Factor, IF) 9.3의 유력 국제 의학 학술지 '바이오메드센트럴 메디신(BMC Medicine)'에 게재됐다고 1일 밝혔다. 공개된 결과에 따르면, 대동맥판막 협착증이 유도된 쥐에서 BBT-877 투약군은 72% 수준까지 석회화를 억제했으며 판막 조직의 섬유화 역시 약 80% 억제하며 대조군과 유사한 수준으로 조절했다. 또한, 사람과 대동맥판막 형태의 유사성이 매우 높은 토끼에서 고콜레스테롤
정윤식 기자24.04.01 10:25
대웅제약, 종근당과 '펙수클루' 공동 판매‥전략적 파트너십 구축
대웅제약이 종근당과 전략적 파트너십을 맺고 국산 34호 신약 '펙수클루'의 공동 판매 전선을 구축한다. 대웅제약(대표 이창재∙박성수)과 종근당(대표 김영주)은 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 펙수클루를 1일부터 공동 판매한다고 밝혔다. 이번 협력은 동반성장의 가치를 앞세우고 양사가 영업·마케팅 역량을 모아 시너지를 극대화하기 위한 차원에서 진행됐다. 대웅제약은 종근당과 전략적 동반자 관계를 새롭게 구축해 펙수클루의 '1품1조(1品1兆)' 비전 실현에 박차를 가한다는 계획이다. 펙수클루는 대웅제약이 2022년 7월
최봉선 기자24.04.01 08:39
[제약공시 책갈피] 3월 4주차 - 한미사이언스·대웅제약 外
[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 2024년 3월 4주차(3.25~3.29)에는 한미사이언스가 진행한 주총에서 임종윤·임종훈 형제가 이사회 주도권을 갖는 데 성공했다. 이로써 송영숙 회장과 임주현 사장이 추진한 한미그룹-OCI그룹 통합전략은 무위로 돌아갔다. 그룹 경영권에 우위를 거머쥔 임씨 형제는 향후 성공적 기업 경영으로 능력을 입증 받아야 하는 숙제를 안았다. 대웅제약이 1000억원대 무보증사채를 결정했다. 조달된 자금은 모두 채무상환에 투입된다. 현재 대웅제약은 나보타 3공장 건설과 마곡 C&D센터 건설에
이정수 기자24.03.30 06:02
바이젠셀, 희귀의약품 지정 파이프라인 매출 가시화 긍정적
[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 면역세포치료제 개발 전문기업 바이젠셀의 최초 매출 창출 파이프라인이 국내와 유럽에서 희귀의약품으로 지정받은 VT-EBV-N이 될 것으로 예상된다. 한국기술신용평가 보고서에 따르면, 바이젠셀은 희귀 난치성 혈액암인 NK/T세포 림프종 치료제 VT-EBV-N을 국내 식약처 및 유럽의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품 지정을 받았다. 이에 따라 프로토콜 지원, 비용 공제, 출시 후 10년간 유럽 시장 독점권 부여 등 다양한 혜택을 제공받게 된다. NK/T 세포림프종은 표준 치료법이 없고 2년 내 재발률이 7
조해진 기자24.03.29 10:52
젬백스, 진행성핵상마비 적응증 임상2상 환자모집 완료
젬백스앤카엘이 진행성핵상마비(progressive supranuclear palsy, 이하 PSP) 치료제 GV1001의 국내 임상2상 시험 환자모집을 완료했다고 밝혔다. 2상 임상시험은 78명의 PSP 환자를 대상으로 위약군과 시험1군(GV1001 0.56mg), 시험2군(GV1001 1.12mg)으로 나눠 6개월 동안 질환의 중증도 개선 효과와 안전성을 평가한다. 서울의대 신경과 이지영 교수를 연구 책임자로 서울대학교병원 운영 서울특별시 보라매병원, 서울대학교병원, 삼성서울병원, 분당서울대학교병원, 경희대학교병원에서 진행 중이다
김창원 기자24.03.28 17:26
차바이오텍, 상트네어와 'NK세포·항체 병용연구' 협력 확대
차바이오텍이 상트네어바이오사이언스(이하 상트네어)와 'NK세포·항체 병용연구' 협력을 확대한다. 이를 위해 차바이오텍은 개발 중인 NK세포(Natural Killer cell, 자연살해세포)치료제 후보물질을 상트네어에 이전했다고 28일 밝혔다. 두 회사는 차바이오텍 NK세포와 상트네어가 개발한 항체를 병용해 미충족 수요가 높은 다양한 암종을 대상으로 항체 의존성 세포독성(Antibody-Dependent Cellular Cytotoxicity, ADCC)과 종양세포사멸 효과를 확인할 예정이다. 항체 의존성 세포독성은 암
문근영 기자24.03.28 09:12
셀트리온, 소아 환자 대상 유플라이마 20mg 미국 출시
셀트리온이 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 '유플라이마(성분명 : 아달리무맙)'의 20mg 용량제형을 미국에 출시했다고 28일 밝혔다. 유플라이마 20mg은 지난해 미국에 런칭한 40mg 및 올 1월 출시한 80mg과 동일한 고농도(100mg/mL) 제형으로 프리필드시린지(Prefilled syringe, PFS) 제품으로 출시됐다. 20mg 가격은 유플라이마의 제품 경쟁력, 의료 현장에서의 니즈 등을 종합적으로 고려해 기존 용량제형과 동일하게 책정됐다. 이번에 출시된 유플라이마 20mg은 소아 환자를 대상으로 사용될 예정이다. 이
정윤식 기자24.03.28 08:59
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