하나제약, '타진서방정' 제네릭 개발 돌입…생동시험 승인

옥시코돈·날록손 복합 성분 마약성 진통제…기존 품목 기반으로 도전장

조해진 기자 (jhj@medipana.com)2024-04-04 12:05

[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 하나제약이 옥시코돈염산염과 날록손염산염이수화물 성분의 마약성 진통제 '타진서방정'의 제네릭 개발에 뛰어들었다. 

하나제약은 최근 식품의약품안전처에 '오코돈플러스서방정 10/5mg'에 대해 오리지널인 한국먼디파마의 '타진서방정 10/5mg'과 생물학적 동등성 평가를 신청했고, 지난 3일 승인받았다.

생동평가 실시기관은 부민병원이며, 건강한 성인을 대상으로 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 식후, 단회, 경구투여, 교차시험 등을 실시한다.

하나제약은 아편에서 유래한 성분과 유사한 구조의 합성 마약제로 강력한 진통 효과를 가진 옥시코돈염산염 성분의 '오코돈정' 및 '오코돈서방정'을 생산하고 있다. 

또한, 아편류에 의한 호흡억제를 포함하는 마약 억제에 효능이 있는 날록손염산염 성분의 주사제 '날손주'도 생산하고 있다.

이를 기반으로 옥시코돈염산염과 날록손염산염이수화물을 더한 복합제인 '타진서방정'에 대한 제네릭을 개발하고 있는 것으로 풀이된다. 

생동시험을 무사히 통과할 경우, 타진서방정의 첫 제네릭으로 시장에 진입할 것으로 예상된다. 

한편, '타진서방정10/5mg'은 식약처로부터 지난 2000년 6월 품목허가를 받은 바 있다. 마약성 진통제 사용을 필요로 하는 중등증 및 중증의 통증에 대한 적응증을 가진다. 

이 약품은 씹거나 부수어 복용 시 약물이 신속하게 용출돼 잠재적으로 독성을 일으킬 수 있는 양이 흡수될 수 있어 주의가 필요하다. 

해당 성분의 약은 치료법을 정기적으로 재검토하고, 환자의 통증 및 부작용 보고, 전문가의 임상적 판단에 따라 조절한다. 
 

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