아이센스, 연속혈당측정기 EU 수출 작업 착수

아이센스(각자 대표 차근식, 남학현)가 연속혈당측정기 의료기기 허가를 위한 품목허가 신청서를 유럽 CE에 30일 제출했다고 밝혔다. 아이센스는 연속혈당측정기 관련 우수한 임상결과를 바탕으로 내년 상반기에 최종 품목허가까지 이끌어 낼 계획이다. 지난 3분기에 연속혈당측정기 제품 임상시험을 종료했다. 임상 기준을 준수한 피험자 기준 MARD(Mean Absolute Relative Deviation) 값 9.8% 수준의 높은 정확도를 획득하며 성공적으로 임상시험을 마쳤다. 후속 일정은 국내 품목허가 과정과 유사하게 진행된다. 아이센스 관계자는 "유럽은 품목허가 등록까지 1년을 예상하고 있다"며 "품목허가를 받는 동안 본격적

라이프시맨틱스, 닥터콜 동남아 시장 진출 본격화

동남아시아의 보건의료 지출 증가 및 헬스케어 산업이 빠르게 성장하고 있는 가운데 라이프시맨틱스가 태국 방콕의 상급종합병원 Praram 9 Hospital(이하 라마9 병원)과 손잡고 동남아 시장 진출을 본격화한다. 디지털헬스 전문 기업 라이프시맨틱스(대표 송승재)는 비대면 진료 서비스 '닥터콜'의 해외 진출을 통한 사업 확장을 위해 태국 라마9병원과 MOU를 체결했다고 30일 밝혔다. 이를 통해 비대면 진료 사업을 확장, 수익성을 확보하겠다는 계획이다. 라마9병원은 국제의료평가기관 JCI 인증 및 국제 표준을 준수하며, 최고 수준의 안전성과 우수 의료 서비스를 제공하는 태국의 대형 병원이다. 의료 현장의 디지털 전환을

딥노이드, AI X-ray 보안솔루션 세계보안엑스포 참가

의료 인공지능(AI) 플랫폼 전문기업 딥노이드(대표이사 최우식)가 '제22회 세계 보안 엑스포 (SECON&eGISEC 2023, 이하 세계보안엑스포)'에 한국공항공사와 씨엔아이와 공동개발한 AI기반 X-ray 영상 자동판독시스템을 출품한다고 29일 밝혔다. 딥노이드가 세계보안엑스포(SECON)에서 선보이는 AI X-ray 영상자동판독시스템은 딥노이드와 한국공항공사가 공동개발한 최신 AI보안솔루션으로 공항에서 사용하는 항공보안용과 기업에서 사용하는 기업보안용으로 개발된 AI보안솔루션이다. 딥노이드와 한국공항공사는 이번 전시에 엑스선 검색장비 성능인증 및 국산화에 성공한 씨엔아이의 X-ray 검색장비에 공동개발한

올림푸스한국, 2023 대한상의ㆍ포브스 사회공헌대상 수상

올림푸스한국(대표 오카다 나오키)이 지난 28일 서울 더 플라자호텔에서 열린 '2023 대한상공회의소·포브스 사회공헌대상 시상식'에서 ‘사회책임 부문 대상’을 수상했다고 밝혔다. 올해로 14회를 맞은 대한상의·포브스 사회공헌대상은 각 분야의 전문성과 연계해 보다 체계적이고 조직적인 사회공헌 활동을 펼치는 모범 기업, 기관 및 단체 등에 수여하는 상이다. 대한상공회의소와 포브스코리아가 공동으로 주최하고 산업통상자원부와 보건복지부가 후원하고 있다. 내시경, 복강경 등 암 진단 및 치료 설루션을 제공하는 올림푸스한국은 글로벌 의료기업으로서 책임을 다하고자 다양한 사회공헌활동을 통

뇌출혈 예측 AI 진단보조 의료현장 도입된다

[메디파나뉴스 = 초성훈 기자] 뇌출혈 예측에 있어 인공지능(AI)을 활용한 진단기술이 의료현장에 신속히 진출할 수 있을 전망이다. 29일 관련업계에 따르면 식품의약안전처의 통합심사∙평가 결과 최근 코어라인소프트의 뇌출혈 뇌영상검출·진단보조소프트웨어 에이뷰 뉴로캐드(AVIEW NeuroCAD)가 혁신의료기기로 지정됐다. 통계청 자료에 의하면 우리나라의 2021년 뇌졸중을 포함한 뇌혈관 질환 사망자는 인구 10만 명당 42.6명에 달한다. 주요 사망 원인으로는 암과 심혈관질환, 폐렴에 이어 4번째에 달한다. 뇌졸중은 크게 뇌혈관이 막혀서 발생하는 뇌경색, 뇌혈관이 터져서 발생하는 뇌출혈로 나눌 수 있다. 특히

에스엠엘메디트리, LC-MS/MS 강화 임상시험 분석센터 확장

에스엠엘메디트리(대표 이동수, 이하 SML메디트리)는 지난 27일 임상시험 분석센터를 확장, 기념식을 개최했다고 밝혔다. 분석센터 확장을 축하하는 기념식에는 삼광바이오트리그룹 임원들과 함께 SML메디트리 임직원들이 참여했다. SML메디트리는 2022년 새로운 분석 플랫폼으로 LC-MS/MS 장비를 도입하고, 전문인력들을 빠르게 영입해 분석 인프라를 구축했다. 다수의 분석 의뢰를 통해 보다 확장된 분석 인프라의 필요성이 대두되자, 추가적으로 LC-MS/MS 장비들을 도입, 분석 성능을 대폭 강화한 임상시험 분석센터를 확장 개원했다. LC-MS/MS 장비는 액체크로마토그래피 탠덤질량분석법(Liquid Chromatograp

드래곤플라이, 게임사 최초 KIMES 참여…디지털헬스 시장 도전

드래곤플라이가 차세대 성장동력 산업으로 주목받고 있는 의료기기 시장에 국내 게임사 최초로 도전에 나섰다. 드래곤플라이는 '2023 국제의료기기&병원설비전시회'를 성공적으로 마무리했다고 28일 밝혔다. 국내 최대 의료기기 전시회인 KIMES는 의료시장에 대응하는 차세대 의료기기와 헬스케어 제품을 경험할 수 있는 기회를 제공하기 위해 마련된 행사다. 지난 23일 나흘간 서울 코엑스에서 38회째로 진행된 전시회는 '더 나은 삶, 더 나은 미래(Better Life, Better Future)'를 주제로 전시장에 1,300여개 기업이 참가했으며, 35,000여 개의 의료기기 제품이 소개됐다. 전시회에서는 디지털 헬스케어

와이브레인, 우울증 전자약 실증임상 환자 모집

와이브레인(대표 이기원)은 자사가 개발한 우울증 전자약 마인드스팀의 실증임상에 참여할 환자 모집을 시작한다고 28일 밝혔다. 이 임상은 지난해 보건복지부가 선정한 2022년도 제1차 보건의료기술연구개발사업의 전자약 기술개발에 대한 연구과제의 일환으로 진행될 예정이다. 특히 이번 임상의 목표는 2021년 식약처의 허가를 받은 세계 최초 재택용 우울증 전자약 마인드스팀의 실사용 데이터를 확보하고, 환자들의 실사용을 토대로 기술 근거를 도출하는 데 있다. 이를 통해 와이브레인은 향후 마인드스팀의 신의료기술평가와 급여화의 기반을 마련한다는 방침이다. 이번 '우울증 환자 대상 경두개직류자극술(transcranial direct

메디픽셀, 'Medipixel XA' 미국 FDA 승인

의료 인공지능(AI) 기업인 메디픽셀(대표 송교석)은 AI 심혈관 질환 진단보조 솔루션 'Medipixel XA'(모델명: MPXA-2000)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 최종 승인을 받았다고 28일 밝혔다. 이 제품은 관상동맥 주혈관은 물론 주혈관에서 뻗어나온 분지혈관의 여러 병변을 동시에 찾아서 협착수치를 제시해주는 기능을 갖췄다. 인공지능을 이용해 분지혈관의 여러 병변까지 실시간으로 자동 분석해주는 제품이 FDA 승인을 받은 것은 국내 업체로서는 이번이 처음이다. 심혈관 질환 분석 분야는 인체 위해 등급이 높아 FDA가 미국 현지 병원들의 환자 데이터로 사실상 임상수준의 성능테스트를 업체들에게 요구하는 등 매

필립스, 원광대병원에 스펙트럴 CT 7500 설치

필립스코리아(대표 박재인)는 원광대학교병원(병원장 서일영)에 자사 첨단 영상진단장비 '스펙트럴 CT 7500(Spectral CT 7500)'을 설치하고 가동을 시작했다고 27일 밝혔다. 이번에 원광대학교병원에 설치한 스펙트럴 CT 7500은 특히 암 병변 및 심뇌혈관 질환의 신속 정밀한 진단이 가능하며, 지방에서는 최초로, 국내에서는 두 번째로 설치됐다. 병원은 최신 의료장비를 도입하여 높은 수준의 의료 서비스를 제공할 수 있는 상급종합병원의 역할을 수행할 예정이다. 필립스의 스펙트럴 CT 7500에는 듀얼 에너지(Dual Energy) 기술이 적용됐다. 일반 CT 기술과는 달리, 듀얼 레이어드 디텍터(Dual-lay

노을, 라이트재단과 말라리아 통제 기여 연구 개발 착수

의료진단 벤처기업 노을(대표: 임찬양)이 최근 재단법인 국제보건기술연구기금(이하 라이트재단)과 함께 아프리카, 아시아 등 말라리아가 풍토병화 된 지역의 공공시장진입 가능성을 확인하고 글로벌 임상연구를 진행하기 위한 협약을 체결했다고 27일 밝혔다. 노을이 라이트재단으로 부터 받은 협력기금 약 40억 원은 향후 3년간 마이랩 플랫폼(miLab™ Platform)의 아프리카 및 아시아 내 글로벌 임상 연구와 비용효과성 분석 연구를 위해 사용된다. 공신력 있는 결과물 확보를 위해 국제보건적정기술기구인 PATH(Program for Appropriate Technology in Health), 스위스 열대 및 공공보

루트로닉, 美 피부과학회 AAD 2023 참가

글로벌 에스테틱 의료기기 기업 루트로닉(대표 황해령)은 3월 17일부터 21일(현지시각)까지 미국 뉴올리언스에서 열린 미국피부과학회(American Academy of Dermatology, 이하 AAD)에 참가했다고 27일 밝혔다. AAD는 전세계 피부과학회 중 가장 영향력이 큰 학회로 전세계 2만 명 이상의 의사가 가입해 활동하고 있다. 매년 미국, 캐나다 등 북미지역에서 연례학회를 개최한다. 이번 행사에서 루트로닉은 주력 제품인 더마브이(DermaV), 헐리우드 스펙트라(HOLLYWOOD SPECTRA), 울트라(LaseMD ULTRA), 클라리티II(CLARITY II), 루트로닉 지니어스(LUTRONIC GEN

"동일 기전 가진 DTx라면, 임상시험 없이도 승인 검토"

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 디지털 치료기기(DTx) 허가심사에서 치료적 동등성이 입증될 경우, 임상시험 면제를 검토한다. 식품의약품안전평가원 디지털헬스규제지원과 한영민 주무관은 지난 24일 서울 코엑스에서 열린 '디지털치료기기 산업 활성화를 위한 기술세미나'에 연자로 나와 DTx 인허가 방향 및 개발 전략 수립 방안을 소개했다. DTx 허가심사 가이드라인에 따르면, 같은 작용기전을 가진 DTx라도 품목허가를 위해서는 반드시 임상시험 자료를 제출해야 한다. 소프트웨어 의료기기(SaMD)의 작용원리나 알고리즘을 심사하는 식약처가 일일이 다 밝혀낼 수 없기 때문이다. 하지만 현행 의료기기법상에는 작용기전이 같다면 동등성

국내외 의료기기 社, 오픈 이노베이션 확대 위해 필요한 건...

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 국내 의료기기 기업과 글로벌 의료기기 기업간 오픈 이노베이션 확대를 위해 가장 중요한 요소는 무엇일까. '국내 의료기기 글로벌 진출을 위한 파트너쉽 세미나'에 참석한 국내외 산업계 대표들은 결국 '상호간 신뢰'라 답했다. 다소 고루한 말이지만, 결국 서로 제품 품질이나 소통에 믿음이 밑바탕 돼야 협업이 가능하다는 이유에서다. 한국의료기기산업협회는 24일 서울 코엑스에서 'KIMES 2023 국내 의료기기 글로벌 진출을 위한 파트너쉽 세미나'를 개최했다. 이 자리에서 티앤알바이오팹 윤원수 대표는 "글로벌 기업들은 최고 퀄리티의 수준을 요구하기 때문에 부합하는 것을 넘어 감동을 줘야 한다"고

칼로스메디칼, 디넥스 국내 확증 임상 목표 환자 모집 완료

치료용 의료기기 개발 벤처 칼로스메디칼(대표이사 장석주)이 국내 최초 고혈압 치료 의료기기 디넥스(DENEX™)의 식약처 품목허가를 위한 확증적 임상시험의 목표 환자 모집을 완료했다. 디넥스는 고혈압 치료를 위한 신장신경차단술 의료기기로 전극이 부착된 가는 관(카테터)을 신장 동맥에 삽입해 고주파 에너지로 신장 동맥의 교감신경을 불활성화시켜 혈압을 낮춘다. 디넥스와 같이 카테터를 이용한 신장신경차단술은 최소 침습적인 중재적 시술로 복강경을 사용한 외과 수술과 달리 시술시간이 비교적 짧고 안전하며 전신마취에 따른 부작용 우려가 없다. 디넥스의 국내 확증적 임상시험은 2020년 1월 식약처로부터 임상시험 승인을

"잠수장비 회사가 고압산소치료 시장에 뛰어든 이유는요"

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 잉글랜드 전 축구선수 웨인 루니는 2006년 독일 월드컵 직전, 복숭아뼈 골절 부상을 당했다. 이로 인해 월드컵 출전은 불투명했던 상황. 하지만 루니는 고압산소치료를 통해 골절 부상을 빠르게 회복했고, 결국 월드컵에 출전했다. 고압산소치료란 기압을 높이면 산소가 효율적으로 체내에 흡수되는 원리를 이용한 치료법이다. 즉 일상생활의 대기압, 1기압이 아닌 인위적으로 2~3기압을 만들고, 그 상태에서 100% 산소를 인체에 공급해준다. 이를 위해서는 산소 공급을 원활하게 해줄 고압산소치료기(챔버) 기술력이 핵심. 인터오션은 지난 2013년 국내 최초로 다인용 챔버를 개발한 선도 기업이다. 그런

[현장] "방역 해제에 모처럼 활기 넘치는 KIMES예요"

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] "방역 기준도 완전히 풀리고 날씨마저 좋네요. 모처럼 만에 활기 넘치는 KIMES가 되지 않나 싶어요." '제38회 국제의료기기·병원설비전시회(KIMES 2023)’에 참여한 업체 관계자의 말처럼 예년과는 다른 분위기였다. 지난 23일 서울 삼성동 코엑스전시장(COEX) 1, 3층 전관에서 성대하게 막을 올린 'KIMES 2023'는 최신 의료기기 기술을 경험하려는 참관인들로 인산인해를 이뤘다. 이번 'KIMES 2023'은 역대 최대 규모다. 코로나19 확산으로 인해 규모가 축소됐던 예년과는 달리 방역조치가 완전히 해제되면서 다시 코로나 이전 수준으로 돌아간 덕분

[포토] 엔데믹에 'KIMES 2023' 참관객도 북적

'제38회 국제의료기기·병원설비전시회(KIMES 2023)'가 서울 삼성동 코엑스전시장(COEX) 1, 3층 전관에서 성대하게 막을 올렸다. '더 나은 삶, 더 나은 미래(Better Life, Better Future)'를 주제로 오는 26일까지 개최되는 이번 'KIMES 2023'은 총 4만500㎡의 규모로 국내외 1,300여개 사가 참가했다. 의료기기 전시 품목만 해도 첨단의료기기, 병원설비, 의료정보시스템, 헬스케어·재활기기, 의료관련용품 등 총 3만5,000여 점에 달한다. 특히 올해 KIMES는 포스트코로나 시대 해외진출을 위한 융복합 의료기기, 빅테크, 스타트업 등 다양한 의료기기

KIMES에도 등장한 비대면 진료 플랫폼…병의원 관심 상당

[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 비대면 진료 플랫폼이 의료산업 전시회에 모습을 드러냈다. 23일부터 개최된 국제의료기기·병원설비전시회(KIMES) 부스전시장에는 비대면 진료 플랫폼 '굿닥'이 대형 부스로 참여했다. 비대면 진료 플랫폼이 KIMES에 본격적으로 모습을 드러낸 것은 이번이 처음이다. 비대면 진료 플랫폼 중심으로 구성된 원격의료산업협의회 중 이번 KIMES 출품업체로 참여한 것은 굿닥이 유일하다. 이날 부스전시장에서 비대면 진료를 표방한 업체는 굿닥 외에 찾기 힘들었다. 이날 현장에서 만난 굿닥 관계자는 "굿닥이 KIMES에 참가한 것은 이번이 처음"이라며 "대형 부스를 통해서 플랫폼과 관련된 환

국내 최대 의료기기 전시회 'KIMES 2023' 개막

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] '제38회 국제의료기기·병원설비전시회(KIMES 2023)'가 서울 삼성동 코엑스전시장(COEX) 1, 3층 전관에서 성대하게 막을 올렸다. '더 나은 삶, 더 나은 미래(Better Life, Better Future)'를 주제로 오는 26일까지 개최되는 이번 'KIMES 2023'' 총 4만500㎡의 규모로 국내외 1,300여개 사가 참가했다. 의료기기 전시 품목만 해도 첨단의료기기, 병원설비, 의료정보시스템, 헬스케어·재활기기, 의료관련용품 등 총 3만5,000여 점에 달한다. 특히 올해 KIMES는 포스트코로나 시대 해외진출을 위한 융복합 의료기기, 빅테크