[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 경도인지장애(치매 전 단계) 완화를 위한 디지털치료기기(DTx) 사용이 이르면 내달부터 가능해질 전망이다. 정부가 관련 의료기기에 대한 안전성·유효성 평가를 마치고, 혁신의료기술로 인정하는 작업에 착수했다.
2일 관련업계에 따르면, 보건복지부는 최근 이모코그 '코그테라(Cogthera)'를 신의료기술로 인정하는 '신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시' 일부 개정안에 대한 의견조회에 들어갔다.
회사 관계자는 이날 메디파나뉴스와 통화에서 "복지부 신의료기술평가 고시에 따른 (코그테라의) 병의원 처방을 위한 준비 중에 있다"고 말했다.
의견조회가 끝나면 복지부는 이달 내 신의료기술 고시 개정안을 행정예고할 것으로 보인다. 그렇게 되면 내달 1일부터는 코그테라에 대한 일선 의료기관에서의 처방이 가능해진다.
치매 전 단계서 인지기능 저하 지연 효과 입증
코그테라는 이모코그가 개발한 55세 이상 85세 이하의 경도인지장애(MCI) 환자를 대상으로 한 전문의 처방 기반 디지털치료기기(DTx)다.
모바일 앱 기반 인지중재치료 소프트웨어를 통해 인지기능 저하를 조기에 완화하거나 악화를 지연시키기 위한 목적으로, 이모코그 공동대표인 서울대학교 의과대학 이준영 정신건강의학과 교수 및 연구팀이 개발했다.
'메타기억(Metamemory)' 이론에 기반한 훈련법을 통해서 사용자가 자신의 기억 처리 과정을 인식하고, 집중·연상·연합 등 인지 전략을 스스로 조절하며 훈련하도록 유도하는 방식이다.
이에 코그테라는 초기 인지저하 단계 환자들에게 12주간 맞춤형 인지훈련 과제를 제공, 기억력, 집중력, 언어능력 등 주요 인지 영역을 자극하는 방식으로 구동된다. 또 버튼 조작 없이 음성 명령만으로 훈련을 수행할 수 있어 디지털 기기에 익숙하지 않은 사용자도 쉽게 사용할 수 있도록 설계됐다.
실제 관련 임상시험에 따르면 코그테라를 사용한 경도인지장애 환자의 평균 훈련 이행률은 85%로, 고령 환자들에서도 높은 치료 지속 가능성을 확인한 바 있다.
또 코그테라는 서울시보라매병원과 연세대학교 세브란스병원, 가천대학교 길병원, 가톨릭대학교 여의도성모병원 등 국내 주요 7개 병원에서 실시한 확증임상시험을 통해 안전성과 유효성을 입증했다.
임상에선 주요 평가 지표인 ADAS-Cog 14(알츠하이머병 평가척도) 기준, 치료 종료 후 12주 시점까지 인지기능 저하가 지연됐고, 기억력과 언어기능 모두에서 유의미한 효과가 확인됐다. 치료 종료 후에도 효과가 지속되는 '지연 효과(delayed effect)'도 관찰됐다.
치매 전 단계 초기 치료로 각광 전망
코그테라는 경도인지장애 환자의 인지저하 속도 지연을 과학적으로 입증해내면서 지난 5월, 식품의약품안전처로부터 국내 7번째 DTx 허가를 획득했다.
이번엔 혁신의료기술까지 인정받으면서 국내 임상현장에서의 본격적인 처방도 가능해진 셈이다. 기존 기술이 아닌 신의료기술은 식약처 허가와 관계없이 반드시 한국보건의료연구원(NECA)이 주관하는 신의료기술평가위원회의 안전성·유효성 평가를 받아야 비로소 임상현장에서 쓸 수 있다.
혁신의료기술평가는 최대 250일까지 검토가 소요되는데, 코그테라의 경우 약 50일 만에 이 과정을 통과했다.
그 만큼 규제당국도 경도인지장애 환자의 치료 옵션 제공에 고심한 결과로 보인다. 경도인지장애(MCI, Mild Cognitive Impairment)는 일상생활은 유지되지만 기억력 등 인지기능이 뚜렷하게 저하된 상태를 말한다. 치매 고위험군으로 분류되는데, 이 시기에는 비약물적 조기 개입이 가장 중요하다.
보건복지부에 따르면 국내 경도인지장애 환자 수는 2025년 기준 298만명이다. 오는 2033년에는 400만명에 진입할 것으로 전망되고 있다. 따라서 비침습적이면서도 약물 부작용 없이 인지기능 저하에 대응할 수 있는 DTx가 치매 전 단계 초기 치료로 각광 받을 수 있다.
이에 대해 이모코그 이준영 공동대표는 지난 5월 식약처 허가 보도자료에서 "코그테라는 국내 디지털치료기기 시장의 방향성을 바꾸는 결정적 전환점이 될 제품"이라며 "단순 증상 관리가 아닌 실질적인 인지기능 악화 지연 효과를 입증한 첫 디지털 치료 솔루션이라는 점에서 의미가 크다"고 밝혔다.
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독자의견
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medi****2025.07.03 09:08:37
찾아보니 신의료기술평가를 받은 적 없는 기술이고, 혁신의료기술로 제한적으로 사용하도록 되어 있는 것 같은데요. 잘못된 정보전달이라 오보입니다.
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글** 2025.07.03 09:30:39
혁신의료기술이더라도 3년 간 임상현장에서 사용할 수 있고, 신의료기술 고시가 나와야 하기 때문에 쓸 수 있는 건 마찬가지입니다. 다만 쓰는 과정에서 모호한 표현이 있었습니다. 그 부분은 수정 완료했습니다.