[기고] 의료 인공지능의 윤리, 그리고 정밀의료
의료는 '복잡다단(複雜多端)'하고, 기술이나 의술에만 기댈 수 없으며 사회와 소통하는 역동적인 학문이다. 한 쪽을 방치하면 다른 쪽이 악화되고, 한 쪽을 잡으면 다른 쪽도 해결되는 등 상상 밖의 일이 일어난다. 예를 들어 국가 차원에서 당뇨병을 예방하고 관리하는데 성공한다면, 국가적으로 실명하는 환자들은 줄어든다. 또 만약 고혈압을 잘 관리하는 국가가 있다면 뇌출혈 발병률은 줄어들 것이다. 이처럼 복잡한 의학의 새로운 화두로 지난 10여 년간 수없이 많은 연구가 지속된 신분야는 단언컨데 의료 인공지능이다. 의료에 도입되는 모든 기술
메디파나 기자24.05.07 08:56
디지털치료기기 허가로 시야장애 개선, 호흡 곤란 감소 등 기대↑
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 디지털 치료기기(DTx) 3호 뉴랩스 'VIVID Brain', 4호 쉐어앤서비스 'EasyBreath'가 식품의약품안전처 허가심사를 통과해, 시지각 학습이나 맞춤형 호흡 재활 훈련으로 시야장애 개선, 호흡 곤란 감소 등 효과를 기대할 수 있게 됐다. DTx 3호로 허가된 VIVID Brain은 뇌질환으로 인해 시야가 좁아진 환자를 대상으로 시야장애 개선을 돕는 소프트웨어 의료기기다. 시지각 학습 훈련법을 가상현실(VR) 기반 모바일 애플리케이션으로 구현했다는 게 특징이다. 식약처는 시지각 학습 훈련
문근영 기자24.04.19 12:04
디지털치료기기 3호 VIVID Brain·4호 EasyBreath 허가
식품의약품안전처가 뉴냅스 인지치료소프트웨어(제품명: VIVID Brain)와 쉐어앤서비스 호흡재활소프트웨어(제품명: EasyBreath) 2종을 국내 제3, 4호 디지털치료기기로 허가했다고 19일 밝혔다. 디지털 치료기기는 의학적 장애나 질병을 예방·관리·치료하기 위해 환자에게 과학적 근거를 기반으로 치료적 개입하는 소프트웨어 의료기기다. 이번에 허가된 품목은 모바일 앱으로 구현한 소프트웨어 의료기기다. VIVID Brain은 뇌 질환으로 인한 시야장애 환자에게 12주간 반복적인 시지각 학습훈련을 제공해 좁
문근영 기자24.04.19 09:48
에버엑스, 근골격계질환 DTx 확증임상 승인
에버엑스(대표: 윤찬)는 자사의 근골격계 재활운동 디지털치료기기인 '모라 큐어(MORA Cure)'가 최근 식품의약품안전처로부터 슬개대퇴통증증후군(Patellofemoral pain syndrome, PFPS)에 대한 확증임상시험을 승인 받았다고 22일 밝혔다. 이번 식약처 승인으로 에버엑스 모라 큐어(MORA Cure)는 근골격계질환 디지털 치료기기 최초로 슬개대퇴통증증후군 치료 확증임상에 돌입하게 됐다. 모라 큐어(MORA Cure)는 재활운동치료와 인지행동치료(Cognitive Behavioral Therapy, CBT)가 병
최성훈 기자24.03.22 09:56
하이, 마비말장애 디지털치료기기 확증임상 승인
디지털치료제 전문 개발사 하이(대표 김진우)는 뇌졸중 후 마비말장애 치료제인 리피치(Repeech)에 대한 식품의약품안전처(이하 식약처)의 확증적 임상허가 승인을 획득했다고 26일 밝혔다. 하이는 2024년 2월 21일 식약처로부터 뇌졸중 후 마비말장애 치료제인 리피치에 대한 확증적 임상허가 승인을 획득했다. 마비말장애 재활과 관련한 디지털 의료기기로 확증적 임상 승인을 획득한 경우는 국내 최초이다. 앞서 회사는 2021년 12월 범불안장애 치료를 위한 디지털치료제 엥자이렉스(Anzeilax)의 확증적 임상시험을 승인을 받은 바 있
최성훈 기자24.02.26 09:10
한미그룹, 디지털헬스케어 사업추진 TF 출범…다층적 비즈니스 본격 추진
한미그룹은 최근 서울 송파구 본사에서 '디지털헬스케어 사업추진 TF 발대식'을 갖고, 예방 및 관리, 진단, 치료 등 영역에서 융합할 수 있는 다층적 디지털헬스케어 비즈니스를 본격적으로 추진한다고 20일 밝혔다. '새로운 50년을 위한 성장동력 디지털헬스케어'를 슬로건으로 결성된 이번 TF에는 한미그룹 임주현 사장(한미사이언스 전략기획실장)을 중심으로, 그룹사 핵심 조직의 수장들이 모두 참여해 사업 추진에 대한 강한 의지를 보여줬다. 한미약품 박재현 대표이사, 최인영 R&D센터장(전무), 김나영 신제품개발본부장(전무), 박명
정윤식 기자24.02.20 11:46
의료기기 신규 임상승인 30%는 소프트웨어 의료기기
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 최근 새롭게 임상시험이 승인된 의료기기 10개 중 3개는 소프퉤어 의료기기(SaMD; Software as Medical Device)인 것으로 나타났다. 의료 인공지능(AI) 진단 보조 솔루션과 디지털치료기기가 의료현장과 업계로부터 큰 주목을 받으면서 관련 제품 개발이 늘어난 것으로 풀이된다. 식품의약품안전처 임상시험 승인 현황에 따르면 1월 승인된 의료기기 임상시험 20건 중 6건은 소프트웨어 의료기기 제품이다. 이들 6건 모두 후기 임상 단계인 확증 임상시험에 돌입했다는 점도 특징이다. 확증 임
최성훈 기자24.02.06 11:40
의료기기 규제지원 예산 증액…관련 업체 날개 달까
식품의약품안전처(처장 오유경)가 첨단기술 적용 디지털의료기기 등이 시장에 신속하게 진입하는 것을 돕는다. 증액 예산 23억4000만원으로 규제지원을 실시하고, K-의료기기 개발과 수출을 촉진하겠다고 16일 밝혔다. 세부 예산은 ▲혁신의료기기 기술 지원(2.3억) ▲소프트웨어 의료기기 등 임상·허가·GMP 등 지원(14.6억) ▲임상표준데이터셋 개발·제공(4억) ▲수출지원 대상 선정 및 홍보 지원(2.5억) 등이다. 식약처는 인공지능 의료기기, 디지털치료기기 등 분야별 기업에 규제지원을 집중해 연
문근영 기자24.01.16 16:48
"식품 알레르기 디지털치료기기 개발 통해 경구면역요법 보급"
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] "아이를 잘 낳도록 하는 정책도 중요하지만, 우리가 낳은 아이들을 소중하게 키우는 것도 중요합니다. 소아 식품 알레르기 환자는 단체 급식에서 소외될 수도 있어 사회 문제로까지 번질 수 있습니다." 삼성서울병원 소아청소년과 김지현 교수는 식품 알레르기 디지털 치료기기를 개발하게 된 이유에 대해 '사명감'이라고 했다. 김 교수는 소아청소년과 전문의이기도 하지만, 두 아이의 엄마다. 그러다 보니 소아 중증 아토피 피부염과 식품 알레르기 연구에 더욱 애착을 보일 수밖에 없었다는 김 교수. 그에 따르면 어린이
최성훈 기자24.01.11 06:05
케이메디허브, 지역기업 해외시장 개척에 협력
케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)가 전담기관으로 수행중인 디지털헬스케어 의료기기 실증지원사업 참여기업인 인더텍인디아와 업무협약을 체결했다. ㈜인더텍(대표 천승호)은 발달지연 및 인지장애 치료를 위한 디지털치료기기를 개발하고 있으며, 케이메디허브의 지원과 꾸준한 해외시장 개척의 노력으로 지난 11월 세계 인구 1위 인도에 현지법인 InTheTech India를 설립하였다. 인더텍인디아 설립으로 인도 핵심인사를 초청(인도 대학병원 의사, 국제변호사, 인도 JVC 이사진), 케이메디허브를 방문하여 업무협약을 체결하
최봉선 기자24.01.01 14:41
디지털의료 시대 서막…국내 디지털치료기기 첫 등장
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 디지털로 병을 치료하는 시대가 국내서도 열렸다. 불면증 디지털치료기기(DTx) 에임메드 '솜즈'와 웰트 '웰트-I'가 식품의약품안전처 품목허가를 획득하면서다. 식약처는 지난 2월과 4월 솜즈와 웰트-I를 각각 불면증 인지행동 치료법을 모바일 앱으로 구현한 소프트웨어 의료기기로 허가했다. 이들 제품은 임상진료 현장의 표준치료법(CBT-I)인 불면증 인지행동 치료법의 프로토콜(자극조절법, 수면제한법, 수면습관교육법, 이완요법 및 인지치료법)을 모바일용 어플리케이션에 체계적인 알고리즘을 순차적으로 적용했다
최성훈 기자23.12.30 06:06
하이, 美 MGH 보건전문대학원과 확증임상 수행
하이(대표 김진우)는 지난 11월 말 미국 보스톤 소재 의료기관인 MGH 보건전문대학원(이하 MGH)과 자사 마비말장애 언어재활 디지털치료기기 '리피치(Repeech)'의 미국 내 확증적 임상 시험 수행을 위한 계약을 체결했다고 13일 밝혔다. 이 임상은 2024년에 상반기와 하반기를 나눠 두 단계로 진행될 예정이다. 1단계에서는 2024년 상반기까지 IRB(Institutional Review Board) 심의 획득 등 미국내 임상 시험 준비를 완료하고 2단계에서는 2024년 하반기부터 환자 모집 등의 본격적인 임상을 진행할 예정
최성훈 기자23.12.13 08:54
"웨이센, AI 소화기내시경 국내외 확산으로 내년 날개짓"
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 올해는 국내 의료 인공지능(AI)산업에게 있어 '신데렐라' 같은 한 해였다. '번데기'에서 '나비'로 변모할 가능성을 보이면서 관련 종목도 주식시장으로부터 큰 주목을 받았기 때문이다. 특히 의료 AI 기업 두 축인 루닛과 뷰노는 각각 AI 암 바이오마커와 AI 생체신호 기술에서 글로벌 경쟁력을 입증 받으며, 국내 의료 AI산업 전망을 밝게 했다. 웨이센도 국내 의료 AI산업을 이끌만한 회사다. 이름은 많이 알려지지 않았지만, AI 소화기내시경 분야에서는 독보적인 기술력을 보유했다. 실제 AI 소화기내
최성훈 기자23.12.09 06:07
디지털치료기기, 제품화 빨라지나
디지털치료기기 안전성·성능 평가 및 임상시험계획서 작성을 안내하는 자료가 나왔다. 국내에서 연구·개발 중인 디지털치료기기 제품화를 지원하기 위해서다. 주요 내용은 활동성 및 주의력 장애(ADHD), 섭식장애를 개선하기 위한 디지털 치료기기 ▲허가 시 성능·안전성 평가 방법과 기준 ▲임상시험 설계 방법 ▲유효성 평가 기준 등이다. 식품의약품안전처는 이같은 내용을 담은 안내서를 식약처 홈페이지에서 확인할 수 있다고 7일 밝혔다. 지난해 12월에는 공황장애 개선 디지털치료기기 안전성·성능
문근영 기자23.12.07 10:34
디지털치료기기, 활성화 조건?‥ '한국형 건강보험'과 '인식 제고'
[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 이제 막 우리나라에서 발을 떼기 시작한 '디지털치료기기(digital therapeutics, DTx)'가 활성화되려면 크게 두 가지 조건이 있다. '디지털치료기기 특성에 맞는 한국형 건강보험 모델을 설계하는 것'과 '디지털치료기기에 대한 인식 제고'다. 이 두 가지는 디지털치료기기 산업의 지속 가능성과 확산 가능성 면에서 필수적이다. 건강보험심사평가원 HIRA Research의 '국내 디지털치료기기 시장 활성화를 위한 정책 제언: 해외 주요국 제도 분석을 중심으로' 연구 보고서에 따르면, 디지털치료
박으뜸 기자23.12.01 11:35
한국바이오협회, 산업부와 '바이오경제 얼라이언스 제2차 회의' 개최
한국바이오협회는 산업통상자원부와 공동으로 바이오경제 얼라이언스 2차 전체회의를 28일 로얄호텔 서울에서 개최했다고 28일 밝혔다. 바이오경제 얼라이언스는 올해 7월 19일 산업통상자원부가 발표한 바이오경제2.0 추진방향 및 10대 미션 등에 대한 이행현황 등을 점검하고 정책을 발굴하기 위해 8월부터 바이오의약, 바이오신소재/에너지, 디지털바이오, 바이오정책 등 4개 분과로 운영되고 있으며 한국바이오협회가 간사기관으로 지원하고 있다. 이날 회의에는 산업통상자원부 이용필 첨단산업정책관, 바이오경제 얼라이언스에 참여하고 있는 위원 및 업
정윤식 기자23.11.28 19:35
웨이센, 'CES 2024 혁신상 3관왕' 달성
AI MEDTECH 전문기업 웨이센(대표이사 김경남)이 내년 1월 미국 라스베거스에서 열리는 세계 최대IT전시회 'CES 2024'을 앞두고 CES 혁신상 3관왕에 오르는 쾌거를 이루며 차세대 글로벌 혁신기업임을 입증했다. 미국소비자기술협회(The Consumer Technology Association, CTA)가 16일 발표한 'CES 2024' 혁신상 수상 결과에 따르면 웨이센은 WAYMED Cough PRO(웨이메드 코프 프로), WAYMED Food Allergy(웨이메드 푸드 알레르기)로 3개의 혁신상을 받았다. 인공지능
최성훈 기자23.11.16 09:00
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