의약품 분야 규제 개선, 산업 활성화에 힘 보태나
의약품 분야 규제혁신을 위해 '의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령)'이 개정된다. 개정안 주요 내용은 ▲전 공정 위탁제조 품목허가 신청 시 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 평가자료 제출 면제 ▲의약품 공급 중단 시 보고기한 180일 전으로 강화 ▲우선판매품목허가 효력 소멸 시 보고 절차 마련 등이다. 식품의약품안전처(식약처)는 29일 관련 개정안을 입법예고하고, 내년 1월 28일까지 의견을 받는다고 같은 날 밝혔다. 개정안 시행 시 기업은 전 제조공정을 수탁 업체 품목과 동일하게 위탁 제조하는 방식으로 전문의약품 품
문근영 기자23.11.29 16:50
종근당 '콜린알포' 소송, 변론 기회 한 번 더…내달 종결 예정
[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 종근당 외 34명이 이른바 '콜린알포' 소송에서 한 번 더 변론의 기회를 얻었다. 서울고등법원 제8-1행정부(나)는 24일 원고 종근당 외 34명과 피고 보건복지부의 '건강보험약제(콜린알포세레이트) 선별급여적용 고시 취소 청구' 항소심의 변론을 진행했다. 이 소송은 지난 2020년 8월 보건복지부가 요양급여 품목이었던 콜린알포세레이트 성분 의약품의 환자 본인 부담률을 치매 환자에 대해서만 기존 30%를 유지하고, 치매 외 환자는 본인 부담률을 80%로 상향해 선별급여로 결정한 것에 대해 제약사들이 불
조해진 기자23.11.25 06:03
휴젤도 '간접수출' 법정공방 마무리 수순…내년 2월 선고
[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 휴젤이 식품의약품안전처(이하 식약처)를 대상으로 제기한 보툴리눔 톡신 제제의 제조판매 중지명령 취소 소송에 대한 변론이 23일 종결됐다. 서울행정지법에서 진행된 이번 변론에서 휴젤과 식약처는 약사법상 간접수출이 각각 '수출'과 '판매'에 해당한다며 다른 해석을 내놓았다. 원고인 휴젤 측 대리인은 "식약처의 처분사유가 부당하다. 설령 처분사유가 정당하다고 하더라도 품목허가취소 제재는 지나치게 무겁다"고 말했다. 식약처는 2021년 11월과 12월 휴젤의 보툴리눔 톡신 제제에 대해 회수 및 폐기 명령,
조해진 기자23.11.24 06:07
빌베리건조엑스 등 급여 삭제 소송도 2라운드…최종 결과 주목
[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 엇갈린 결과를 받아들여야 했던 빌베리건조엑스와 실리마린 제제의 급여삭제 소송의 2라운드가 진행될 전망이다. 앞서 복지부는 법원의 집행정지 결정에 따라 타겐에프정 등 빌베리건조엑스 제제 7개 품목의 급여삭제 고시 집행정지 기간연장을 안내했다. 이는 최근 1심에서 패소한 정부 측이 항소하면서 2심 재판부로 법정분쟁이 이어지면서 내려진 조치다. 빌베리 빌베리건조엑스 제제 7개 품목에 대한 급여삭제 고시 집행정지기간이 연장됐다. 최근 1심에서 패소한 정부 측이 항소하면서 2심 재판부로 법정분쟁이 이어진 데
허** 기자23.11.22 11:50
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