아밀릭스 일본법인 사업 종료

ALS 치료물질 'AMX0035' 3상 임상 실패…美 시장 철수

이정희 기자 (jhlee@medipana.com)2024-05-20 08:43

전세계 70% 직원 삭감 계획
[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 아밀릭스 파마슈티컬스의 일본 현지법인인 아밀릭스 파마슈티컬스 재팬은 17일 모든 사업을 종료하기로 결정했다고 발표했다.

아밀릭스는 근위축성 측삭경화증(ALS) 치료물질인 'AMX0035'의 일본출시를 앞두고 지난 2023년 9월 일본법인을 설립했다. 하지만 3상 임상시험(PHOENIX 시험)에서 1차 및 2차 평가항목을 달성하지 못하자 사업을 종료하기로 결정했다. 미국에서는 임상결과에 따라 판매가 중지됐으며 전세계 70%의 직원을 삭감하고 사업재편에 착수한다고 발표하기도 했다.

AMX0035는 지난 2022년 9월 미국에서 '렐리브리오'라는 제품명으로 승인을 취득했다. 미국에서는 2상 임상시험(CENTAUR 시험)을 근거로 승인됐다. 2022년 3월 열린 자문위원회에서는 유효성을 둘러싸고 찬성 4표, 반대 6표를 받았으나 치료선택지가 적고 환자단체의 강한 요구에 따라 두 번째 자문위원회가 열리면서 승인된 경위가 있다. 

3상 임상시험에서는 1차 평가항목인 ALS 기능평가척도 개정판 합계접수(ALSFRS-R)에서 AMX0035 투여그룹이 -14.98, 위약그룹이 -15.32로, 통계학적으로 유의한 차이가 없는 것으로 나타났다. 2차 평가항목인 ALS 특이적 QOL 척도인 ALSAQ-40 및 전체 생존기간 모두 유의한 차이를 보이지 않았다. 이 결과에 따라 아밀릭스는 4월 미국과 캐나다에서 제품을 철수하고 신규환자에 대한 투여를 더 이상 실시하지 않기로 결정했다. 또 미국과 캐나다에서 치료 중인 환자에는 무료프로그램으로 이행할 수 있도록 하고 있다.


 

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