애브비 '린버크' 성인 GCA 적응증 FDA 승인

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 애브비의 '린버크'가 미국 FDA로부터 성인 거대세포동맥염(GCA) 치료제로 적응증 확대승인을 취득했다. 이번 승인으로 린버크는 미국에서 GCA 치료에 승인된 최초이자 유일한 경구용 야누스 키나제(JAK) 저해제가 됐다. FDA의 결정은 3상 임상시험(SELECT-GCA 시험) 결과를 근거로 이루어졌다. 이 시험에서 스테로이드 점감요법과 린버크를 병용한 환자의 46.4%가 12주째부터 52주째까지 지속적 관해를 달성한 데 비해 위약그룹에서는 29.0%가 달성하는 데 그쳤다. GCA는 측두동맥염으로도 잘 알려져 있으며, 서양 여러나라에서도 가장 일반적인 혈관염의 형태로 성인의 두개동맥에

화이자 올해 1분기 순이익 5% 감소

2025년 1~3월 결산실적 공개 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 화이자의 올해 1분기 순이익이 전년 동기대비 5% 감소한 29억6700만달러인 것으로 나타났다. 화이자가 29일 발표한 2025년 1~3월 결산실적에 따르면 코로나19 경구제 '팍스로비드'의 매출이 전년대비 75% 감소하고 미국 BMS와 공동판매하는 혈액응고 저해제 '엘리퀴스'의 매출이 3% 감소하면서 매출액은 8% 감소한 137억1500만달러에 그쳤다. 화이자는 올해 말까지 약 45억달러의 비용절감책을 추진할 방침을 내세우고 있다. 이 목표는 예정대로 추진되고 있으며 이날 추가적으로 2027년말까지 12억달러의 비용을 절감할 계획이라고 발표했다.

'수면 중 다음 기억 준비한다'

日 연구팀, 쥐 실험결과 공개 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 수면하는 동안 다음 기억을 받아들일 수 있도록 신경세포 집단이 준비하고 있다는 연구결과가 나왔다. 일본 도야마대를 비롯한 연구팀은 그동안 수면 중에 기억의 정착과 정리 등 처리가 이루어지는 것으로 알려져 왔으나, 다음 기억을 대비하는 작용도 동시에 하고 있다는 사실을 쥐 실험을 통해 확인했다고 발표했다. 연구논문은 영국 과학저널 '네이처 커뮤니케이션'에 게재됐다. 새로운 경험을 했을 때에는 다수의 신경세포 속에서 여러 세포가 동시에 활동한다. 어느 신경세포가 활동했는지의 패턴은 유지되고 있으며 기억을 상기할 때에는 같은 패턴으로 세포가 다시 활동해 생각해낸

獨 머크, 美 스프링웍스 39억불 인수 최종합의

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 독일 머크가 28일 미국의 생명공학회사인 스프링웍스 테라퓨틱스를 39억달러에 인수하기로 최종합의했다고 발표했다. 머크는 스프링웍스의 지난 주 금요일 주식종가에 약 5%의 프리미엄을 얹은 주당 약 47달러에 인수하기로 했다. 인수가격은 지난 2024년 12월 31일 스프링웍스의 현금 보유액을 기준으로 39억달러의 지분가치에 해당한다. 머크는 항암제 '바벤시오'의 수요가 최근 둔화하고 있는 데다 몇몇 의약품의 독점권 상실에 직면한 점에서 스프링웍스의 인수를 통해 매출액을 향상시킬 것으로 기대하고 있다. 지난 2017년 화이자로부터 분사한 스프링웍스는 희귀암과 유전성질환 치료제에 초점을 두고

시오노기 독감약 '조플루자' 가정내 감염 억제

3상 임상결과 공개 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 시오노기제약은 25일 독감치료제 '조플루자'가 가정내 바이러스 감염위험을 32% 감소시킨다는 3상 임상결과를 공개했다. 시오노기는 지난 2019년부터 전세계 4000명 이상의 환자를 대상으로 실시한 검증결과를 공개하고, 일본은 물론 미국과 유럽의 규제당국에도 이 데이터를 제출해 감염억제에 대한 효과를 추가하기 위해 협의할 계획이라고 밝혔다. 3상 임상시험에서 독감환자에 조플루자를 투여한 뒤 5일 안에 양성이 판정된 동거가족의 비율은 위약 투여그룹이 13.4%인 데 비해 조플루자 투여그룹은 9.5%로 감염위험을 32% 억제하는 효과가 있는 것으로 확인됐다. 시오노

PKU 치료제 '세피압테린' 유럽 승인권고

PTC 테라퓨틱스 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 PTC 테라퓨틱스의 케톤뇨증(PKU) 치료제 '세피압테린'(sepiapterin)이 유럽에서 승인권고를 받았다. PTC는 25일 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 세피압테린을 모든 연령층 및 모든 중증도 환자를 대상으로 승인을 권고했다고 발표했다. 세피압테린은 PKU 환자의 혈중 페닐알라닌 수치를 저하시키도록 설계됐다. PKU는 치료하지 않을 경우 증증 혹은 불가역적 장애를 초래할 가능성이 있는 희귀대사질환. 세피압테린의 이중작용기전은 페닐알라닌 수산화효소(PAH)의 중요한 보인자인 테트라하이드로바이오프테린(BH4)의 전구제로서 기능한다.

'엔허투' HER2 양성 고형암 日 추가 신청

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 아스트라제네카와 다이이찌산쿄의 항HER2 항체약물접합체(ADC) '엔허투'가 일본에서 HER2 양성 진행 및 재발성 고형암에 대한 적응증 추가승인이 신청됐다. 엔허투는 현재 일본에서 HER2 양성 유방암, HER2 저발현 유방암, HER2 유전자변이를 지니는 비소세포폐암, HER2 양성 위암 4개 적응증을 승인받았다. HER2는 많은 암세포 표면에 발현하는 단백질로, HER2 단백질의 과잉발현은 HER2 유전자증폭의 결과로 일어날 가능성이 있고 암의 진행 및 예후불량과 관련이 있는 것으로 알려져 있다. 일본에서는 유방암, 위암, 폐암, 타액선암, 대장암 치료에 항HER2요법이 이용되고

FDA, '이톨리주맙' aGVHD 신속승인 거부

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 생명공학회사인 이퀼리움(Equillium)의 '이톨리주맙'(Itolizumab)이 FDA로부터 급성이식편대숙주병(aGVHD)에 대한 신속승인을 거부당했다. 이퀼리움은 24일 FDA가 이톨리주맙에 대해 aGVHD 1차 치료제로서의 혁신치료제 지정 및 신속승인을 지지하지 않는다는 결정을 내렸다고 발표했다. FDA의 결정으로 이퀼리움은 EQUATOR 시험의 조기종료를 계획 중인 것으로 알려졌다. 이퀼리움은 승인에 필요할 가능성이 있는 이톨리주맙의 향후 임상개발을 위한 전략적 선택지를 평가하는 데 계속 노력한다는 계획이다. 아울러 다른 면역염증성 질환후보에 대한 기회도 모색하기로 했다.

BMS 정신분열증 보조요법 '코벤피' 3상 임상결과 공개

증상의 수치적 개선은 관찰 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 브리스톨 마이어스 스퀴브(BMS)가 정신분열증 치료의 보조요법으로 기대를 모으고 있는 '코벤피'(Cobenfy, xanomeline/trospium)의 3상 임상시험(ARISE 시험) 결과를 발표했다. BMS는 22일 코벤피를 보조요법제로 병용한 3상 임상시험에서 1차 평가항목인 6주째 양성·음성증상평가지표(PANSS) 점수에서 위약그룹에 비해 통계적으로 유의한 변화를 보이지 않은 것으로 확인했다고 밝혔다. 증상을 충분히 조절할 수 없는 정신분열증 성인환자를 대상으로 한 이 연구에서는 비정형 항정신병제와 병용한 코벤피가 PANSS 총점수에서 2.0

후지필름 자회사, 리제네론과 바이오약 제조계약 체결

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 후지필름의 자회사로 바이오의약품의 개발과 제조위탁을 담당하는 후지필름 다이오신스 바이오테크놀로지스(FUJIFILM Diosynth Biotechnologies, FDB)가 미국 리제네론 파마슈티컬스(Regeneron Pharmaceuticals)와 30억달러 이상의 바이오의약품 제조계약을 체결했다. FDB는 이 계약을 토대로 리제네론의 항체의약품을 10년에 걸쳐 수탁제조하고, 제조는 올해 본격 가동 예정인 미국의 새 거점(노스캐롤라이나주 홀리스프링스시)에서 실시하기로 했다. 현재 FDB는 라이프사이언스사업에서 미국 거점에 약 40억달러를 투자하는 것을 포함해 총 약 70억달러에 이

'위고비' 경구제 올 초 FDA 승인신청

[메디파나뉴스 = 이정희 기자] 노보 노디스크의 비만 치료제 '위고비'의 경구용 약물이 올해 초 미국에서 승인신청된 것으로 확인됐다. 경구용 위고비 신청은 3상 임상시험에서 64주에 걸쳐 환자의 체중이 최대 15% 감소했다는 양호한 결과를 보고한 지 2년만에 이루어졌다. 이 약물은 노보 노디스크의 주사형 비만 및 당뇨병 치료제인 위고비와 '오젬픽'에 포함된 유효성분의 경구형태. 회사측은 지난 2023년 시험결과를 발표했으나 차세대 비만 치료제에 주력하기 위해 신청이 지연돼 왔다. 전세계 비만 치료제 시장경쟁이 치열해지고 있는 가운데, 일라이 릴리는 지난주 경구용 GLP-1 후보약물인 '오포글리프론'이 당뇨병 시험에서 기

모더나 RSV 백신 '엠레스비아' 日 승인 허가

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] mRNA 기술로 개발된 미국 모더나의 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신 '엠레스비아'(mResvia, mRNA-1345)가 후생노동성 전문부회로부터 승인을 허가받았다. 엠레스비아는 60세 이상이 사용하면 RSV 감염증을 예방하는 효과가 있으며 이미 미국과 유럽에서는 승인을 취득했다. 일본에서 정식 승인되면 코로나19 외 일본 최초의 mRNA 백신이 될 전망이다. RSV는 소아 감염이 많고 발열이나 콧물 등 감기증상을 보여 중증화하는 경우가 있다. 고령자는 중증 기관지염이나 폐렴의 원인으로 작용하는 외에 천식 등 지병이 악화되는 경우도 있다. 모더나에 따르면 RSV는 일본에서 해마다 약

오노, 美 조나와 RNA 편집 의약품 연구개발 제휴

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 오노약품이 미국 생명공학회사인 조나 테라퓨틱스(Jorna Therapeutics)와 리보핵산(RNA) 편집기술을 이용한 의약품 개발을 위한 연구제휴를 체결했다. 양사는 지난해 12월 연구제휴계약을 체결했으며 최근 이 기술에 대한 검증을 완료하고 의약품후보물질이 되는 핵산배열 탐색에 들어갔다고 21일 발표했다. 계약에 따라 조나는 양자역학에 기초한 AI기술인 '스카이엔진'(SkyEngine)을 기반으로 한 독자적인 단백질 및 RNA 생성 AI모델을 이용해 RNA 편집의약품 배열을 설계하기로 했다. 오노는 조나가 설계한 배열을 토대로 전세계에서 독점적으로 신약을 개발 및 제품화할 수

'엔허투+퍼제타' HER2 양성 유방암 1차 치료 효과

AZ-다이이찌산쿄 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 아스트라제네카와 다이이찌산쿄의 항HER2 항체약물접합체(ADC) '엔허투'와 로슈의 '퍼제타' 병용요법이 HER2 양성 유방암 1차 치료를 대상으로 한 3상 임상시험(DESTINY-Breast09 시험) 중간해석에서 양호한 결과를 보인 것으로 나타났다. DESTINY-Breast09 시험은 HER2 양성 진행성 또는 전이성 유방암환자(1157명)에 대한 1차 치료를 대상으로 엔허투 단독요법 또는 엔허투와 퍼제타 병용요법의 유효성과 안전성을 현 표준치료와 비교평가하는 글로벌 3상 임상시험이다. 아스트라제네카와 다이이찌산쿄는 21일 1차 평가항목인 무진행생존기간이 엔허투와

DMD 유전자치료제 '엘렙디스' 日 승인 허가

쥬가이가 日 판권 보유 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 어릴 때 근력이 서서히 저하되는 난치성 질환인 뒤센형 근이영양증(DMD)에 대한 유전자치료제 '엘레비디스'(Elevidys, delandistrogene moxeparvovec)가 일본 후생노동성 전문가부회로부터 조건부 및 기한부 승인을 허가받았다. 엘레비디스는 미국에서 2023년 신속승인을 취득했으며 판매가격은 320만달러로 설정됐다. 일본에서의 가격은 향후 검토될 예정이다. 정식승인은 3년간 모든 치료환자를 대상으로 한 실적 조사 등이 조건이다. 이번 조건부 승인은 '가면허'와 같은 조기승인 취급을 받고 정식승인을 받기 위해서는 재차 승인신청이 필요하다. 엘레

유니큐어 헌팅턴병 치료물질 FDA 혁신치료제 지정

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 유니큐어의 헌팅턴병 치료물질 'AMT-130'이 미국 FDA로부터 혁신치료제로 지정됐다. AMT-130은 앞서 FDA로부터 첨단재생의료치료제(RMAT) 및 희귀질환약, 패스트트랙으로 지정된 바 있다. 이번 혁신치료제 지정은 헌팅턴병 치료를 위해 진행 중인 1/2상 임상시험의 임상데이터를 근거로 이루어졌다. 지난해 7월 유니큐어는 24개월 시점의 중간데이터를 발표하고 자연경과에 비해 치료를 받은 환자의 통합 헌팅턴병 평가척도(cUHDRS)에 기초한 용량의존적 질환의 진행을 연장시킨 것으로 나타났다. 지금까지 총 45명의 환자가 AMT-130을 투여받았다. 헌팅턴병은 무도병 등 운동증

간기능 갖춘 '간세포 오가노이드' 제작 

日 연구팀, 재생의료 치료법 개발에도 활용 기대 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 간이 지니는 주요한 기능을 갖춘 세포 덩어리인 '간세포 오가노이드'가 제작에 성공했다. 일본 게이오대 연구팀은 진짜 간에 가까운 미니장기로서 신약개발 등에 도움을 주는 성과로 주목하고 세계적 과학저널 '네이처'에 17일 연구논문을 발표했다. 간은 영양소를 저장하거나 유해물질을 분해하는 다양한 기능이 있지만 기능을 완전히 유지한 채 간세포를 증식시키고 간기능을 재현하기는 어려웠다. 연구팀은 기존 세포배양법에 특정 단백질을 추가한 결과, 하나의 간세포를 100만배 이상으로 증식시키고 100일 이상 안정적으로 배양할 수 있었다고 밝혔다. 특정

릴리 경구용 비만치료제 감량효과 확인

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일라이 릴리의 경구용 비만 치료제 '오포글리프론'(orforglipron)이 3상 임상시험에서 감량효과를 입증했다. 릴리는 오포글리프론의 3상 임상시험 결과 2형 당뇨병 환자가 40주 동안 체중을 7.9% 감량하는 효과가 있는 것으로 확인했다고 발표했다. 임상시험을 마친 단계에도 환자의 감량효과는 지속되고 있어 효과는 더 클 가능성이 있다. 릴리의 임상결과에 대해 업계는 비만 치료제 시장에서 경쟁하고 있는 덴마크 노보노디스크의 당뇨병 치료제 '오젬픽'과 비슷한 수준의 감량효과를 보일 가능성이 있다고 평가했다. 미국 JP모건체이스의 한 애널리스트는 "매우 경쟁력 높은 치료제가 될 가능성이

오피오이드 진통제 과잉섭취 보호효과 양호

엔시스 바이오사이언시스 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 엔시스 바이오사이언시스(Ensysce Biosciences)의 차세대 오피오이드 진통제인 'PF614-MPAR'가 과잉섭취 보호효과를 알아보기 위한 임상시험에서 양호한 결과를 보인 것으로 나타났다. 엔시스는 15일 'PF614-MPAR-102' 시험에서 TAAP 기술과 MPAR 기술의 조합으로 중증 동통에 대한 강력한 완화효과를 제공하면서 우발적 또는 의도적으로 과잉섭취된 경우의 위험에서 보호할 수 있는 것으로 확인했다고 발표했다. 이 시험에서는 과잉섭취 보호효과가 있는 PF614-MPAR를 최대 5회 100mg 용량까지 투여한 경우와 보호기능이 없는 PF614를

알츠하이머 치료제 '레켐비' EU서 승인

에자이-바이오젠 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 에자이와 바이오젠의 알츠하이머병 치료제 '레켐비'(Leqembi, lecanemab)가 유럽연합(EU)에서 승인을 취득했다. 알츠하이머병을 근본적이로 치료하는 약물이 EU에서 승인을 취득하기는 처음으로 알려진다. EU 집행기관인 유럽위원회는 16일 레켐비를 승인함에 따라 EU 가맹국 외에 노르웨이 등 총 30개국에서 판매가 가능하다고 발표했다. 우선 연내 독일과 오스트리아에서 출시될 예정이다. 대상은 뇌출혈이나 부종 등 부작용 발현이 비교적 적은 조기 알츠하이머병 환자로, 구체적으로는 'ApoE4'라는 유전자를 지니고 있지 않거나 1개만 지니고 있는 환자이다. 레켐비 사