유로젠 방광암 치료제 '저스두리' FDA 승인

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 유로젠 파마의 성인 재발성 저등급 중등도위험 비근육침습성 방광암(LG-IR-NMIBC) 치료제 '저스두리'(ZUSDURI, mitomycin)가 미국 FDA의 승인을 취득했다. LG-IR-NMIBC 환자는 미국에서 해마다 약 5만9000명 발생하고, 종양의 재발과 반복적인 수술처치에 직면해 있다. 저스두리는 LG-IR-NMIBC 치료에 최초로 FDA의 승인을 취득한 약물로 주목된다. 승인을 뒷받침한 3상 임상시험에서는 3개월 시점에 78%의 완전주효율을 나타내고 그 주효율의 79%가 12개월 후 완전주효를 유지한 것으로 확인됐다. 저스두리는 유로젠의 독자적인 RTGel 기술을 이용해 카

'나이 들면 기억력 저하' 관여 단백질 발견

日 연구팀, 치매 등 치료법 개발 기대 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 기억 등을 담당하는 뇌의 해마에서 특정 단백질이 작용하지 않게 되면 인지기능이 저하한다는 연구결과가 나왔다. 일본 나라첨단과학기술대학원대를 비롯한 연구팀은 이 단백질을 활용하면 치매 등 치료법 개발에 도움을 줄 것으로 기대하고 있다고 발표했다. 기억과 학습에 관여하는 뇌의 해마에는 새로운 뉴런을 만드는 신경줄기세포가 있다. 노화하면서 그 수가 줄고 스트레스 등으로 새롭게 생기는 뉴런도 감소해 치매 등을 일으키는 것으로 알려져 있으나 자세한 메커니즘은 밝혀지지 않았다. 연구팀은 쥐의 성장단계마다 해마 속 신경줄기세포에서 작용하는 단백질을 자세히 해석

경구용 임질 항생제 FDA 승인신청 접수

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 이노비바의 자회사인 이노비바 스페셜티 테라퓨틱스(Innoviva Specialty Therapeutics)는 10일 스위스 비영리단체인 글로벌 항생제 연구개발 파트너십(GARDP)과 공동으로 개발한 성인 및 12세 이상 소아의 비복잡성 임질 치료용 경구용 항생제 '졸리플로다신'(zoliflodacin)의 승인신청이 FDA에 접수됐다고 발표했다. 만약 승인되면 수십년만에 등장하는 임질 치료용 항생제로서, 기존 주사제 기반 치료를 대체할 것으로 기대된다. 임질은 남녀 모두에 영향을 미치는 세균성 성감염증 가운데 두 번째로 다발하는 질환으로, 세계적으로 해마다 8200만건 이상의 신규환

말라리아 원충 면역회피 메커니즘 밝혀져

英·日 공동연구팀 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 말라리아를 일으키는 원충이 인체가 지니고 있는 면역의 공격을 회피하는 메커니즘 일부가 밝혀졌다. 영국 옥스퍼드대와 일본 오사카대 공동연구팀은 면역세포의 작용을 억제하는 수용체에 특수한 단백질이 결합하면 공격능력이 약화되는 것으로 확인했다고 발표했다. 이 단백질을 표적으로 하는 효과적인 약물 개발로 이어질 가능성이 있는 성과로서 세계적 과학저널 '네이처'에 연구논문이 게재됐다. 말라리아는 말라리아원충에 의해 감염되고 발열과 오한, 두통 등 증상이 나타난다. 2023년에는 전세계 83개국에서 유행하고 환자는 약 2억6000만명, 사망자는 약 60만명 발생했다.

MSD 영유아 RSV 예방제 '엔플론시아' FDA 승인

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] MSD의 단클론항체 '엔플론시아'(Enflonsia, clesrovimab-cfor)가 영유아의 최초 RSV(호흡기세포융합바이러스) 시즌 감염예방제로 승인을 취득했다. 엔플론시아는 최대 5개월에 걸쳐 직접적이면서 신속·지속적인 보호작용을 하도록 설계됐으며 보통 RSV 시즌을 커버한다. 이번 승인을 뒷받침한 2b/3상 임상시험에서는 엔플론시아가 위약그룹에 비해 RSV 관련 의료처치를 필요로 하는 하기도감염증을 60.5%, RSV 관련 입원을 84.3% 감소시킨 것으로 확인됐다. 안전성 프로파일은 중증 RSV 질환의 위험이 높은 유아에서 엔플론시아와 '팔리비주맙'을 비교한 임상

FDA, 길리어드 HIV 치료물질 임상시험 중지 명령

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 길리어드 사이언스의 HIV 치료물질 2종에 대한 임상시험이 FDA로부터 중지명령을 받았다. 길리어드는 인테그라제 저해제 'GS-1720'과 캡시드 억제제 'GS-4182' 병용투여를 받고 있는 일부 참가자에서 CD4+ T세포 및 절대 림프구수 감소라는 안전성 신호가 확인됨에 따라 FDA가 이 2종에 대해 HIV 임상시험 중지명령을 내렸다고 발표했다. GS-1720과 GS-4182는 주 1회 경구투여로 병용요법의 효과를 알아보기 위한 2/3상 임상시험 2건 외에 GS-1720과 GS-4182를 각각 또는 병용요법으로 평가하는 추가적인 1상 임상시험 3건이 추진 중이었다. 길리어드는

중노년 우울증 치매 원인물질이 관여

日 연구팀, 치매 조기치료 가능성 기대 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 중노년층에서 발병하는 우울증 등 기분장애에 치매의 원인물질이 관여하고 있을 가능성이 있다는 연구결과가 나왔다. 중노년 이후 발병하는 기분장애의 일부가 치매의 징후로 발현할 가능성이 있는 것으로 지적되고 있지만 자세한 발병기전은 밝혀지지 않았었다. 치매의 조기진단과 치료로 이어지는 연구성과로 주목된다. 일본 양자과학기술연구개발기구(QST)와 게이오대 등 공동연구팀은 40세 이상에서 우울증이나 양극성장애를 일으킨 52명과 건강한 47명을 대샹으로 양전자방출단층촬영(PET)을 실시했다. 알츠하이머병 등의 원인인 '타우'와 '아밀로이드-베타'라는 단백질이

산텐 소아용 근시억제 점안제 '리주니' 유럽 승인

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 산텐제약은 근시의 진행을 억제하는 소아용 점안제 '리주니'(Ryjunea, atropine)가 유럽에서 승인을 취득했다고 발표했다. 리주니는 미국 시드넥시스(Sydnexis)가 개발한 약물로, 산텐이 유럽에서의 판권을 보유하고 있다. 근시의 진행을 억제하는 약물이 유럽에서 승인되기는 처음으로 알려진다. 리주니는 임상시험에서 투여 24개월이 지난 3~14세 소아의 근시 진행을 억제하는 등 유효성을 나타냈다. 굴절도구 변화율을 이용한 투여 24개월 후 근시의 연간 평균 진행률은 위약그룹에 비해 통계적으로 유의하게 낮아 1차 평가항목을 만족시켰다. 산텐은 리주니와 같은 유효성분의 자사개

FDA, 패썸 '보퀘즈나' 시장독점권 연장

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 패썸 파마슈티컬스(Phathom Pharmaceuticals)는 7일 '보퀘즈나'(Voquezna, vonoprazan) 정제의 독점권 연장과 관련해 미국 FDA가 호의적인 결정을 내렸다고 발표했다. FDA는 지난해 12월 제출된 패썸의 시민청원을 승인하고 보퀘즈나에 대한 신규 화학물질로서의 독점권을 10년간 완전히 인정하고 사실상 시장독점기간을 2032년 5월 3일까지 연장했다. 보퀘즈나는 칼륨 경쟁적 위산분비 차단제(PCAB)로, 주로 소화기계 질환 치료에 사용되는 혁신적인 치료제이다. 미국에서는 성인 비미란성 위식도역류질환(GERD) 및 미란성 GERD 치료, '보퀘즈나 트리플 팩

스미토모파마, 일부 加 사업 현지 기업에 양도

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 스미토모파마는 6일 캐나다 일부사업을 현지 나이트 테라퓨틱스(Knight Therapeutics)에 양도한다고 발표했다. 양사는 '마이펨브리' '오르고빅스' '비베그론'의 독점적 라이선스와 공급계약, 그리고 이들 3개 제품을 포함한 특정 제품에 대한 자산양도계약을 체결했다. 이들 3개 제품은 스미토모파마가 주력제품으로 자리매김하고 있으며, 양도대상제품의 지난해 캐나다 매출수익은 1120만 캐나다달러였다. 스미토모는 나이트에 양도함에 따라 미국에서 이들 3개 제품의 판매를 확대하고 개발 중인 항암제와 재생·세포의약품 제품화에 주력하기로 했다. 양도대가로 스미토모는 계약일

다이호, AI 신약개발 지원 스타트업과 기술 제휴

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 오츠카홀딩스 산하 다이호약품공업은 4일 신약개발 지원 인공지능(AI)을 개발하는 신세틱 게슈탈트(SyntheticGestalt)와 기술검증을 위한 계약을 체결했다고 발표했다. 생성형 AI를 활용해 다이호약품의 신약개발기반을 확충하고 암치료제를 개발한다는 목표이다. 다이호약품은 표적단백질에 존재하는 아미노산인 '시스테인'을 활용한 의약품 신약개발기술을 보유하고 그동안 여러 신약후보물질을 탄생시켜 왔다. 신약후보물질의 정보를 총망라한 독자적인 화합물 라이브러리에 신세틱 게슈탈트의 기술을 조합해 보다 높은 정확도와 속도로 후보화합물을 발견할 수 있다. 2018년 도쿄에 설립된 신세틱 게

FDA, 업무효율화 지원 생성형 AI '엘사' 도입

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 FDA는 3일 직원의 효율성 향상을 목적으로 생성형 인공지능(AI) 툴인 '엘사'(Elsa)를 도입했다고 발표했다. 엘사는 기관의 기능을 근대화하고 AI 능력을 활용해 미국 국민에 대한 서비스를 향상시키기 위한 것으로, 무엇보다 모든 직원의 퍼포먼스와 잠재능력을 향상시켜 최적화할 것것으로 기대된다. 엘사의 활용방법이 이해되면 개발팀은 기능을 추가해 직원과 기관의 요구에 부합해 성장시킬 수 있다. FDA측은 엘사의 도입을 예정보다 빨리 앞당길 수 있었다고 밝혔다. 엘사는 보안성이 높은 'GovCloud' 환경 내에 구축되어 FDA 직원이 내부문서에 접속할 수 있는 안전한 플랫폼을 제

사노피, 블루프린트 최대 95억불 인수 합의

올해 3분기까지 모든 인수절차 완료 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 사노피가 2일 미국 정밀의학 치료제 전문 제약회사인 블루프린트 메디슨스(Blueprint Medicines)를 인수하기로 합의했다고 발표했다. 사노피는 블루프린트를 인수함에 따라 희귀질환분야 포트폴리오를 확대하고 면역학에서 초기단계 파이프라인을 추가할 수 있게 됐다. 사노피는 올해 3분기까지 모든 인수절차를 완료한다는 목표이다. 이 합의에 따라 사노피는 블루프린트측 주주들에게 주당 현금 129.00달러, 총 91억달러 상당의 금액을 지불하기로 했다. 이는 5월 30일 블루프린트의 주식종가에 27%의 프리미엄이 붙은 가격이다. 또 블루프린트 주주는 양도

'엔허투' 위암 2차 치료에 효과 입증

AZ·다이이찌산쿄 3상 임상결과 공개 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 아스트라제네카와 다이이찌산쿄의 항암제 '엔허투'가 위암 2차 치료를 대상으로 실시한 최종 임상시험에서 긍적적인 결과를 보인 것으로 나타났다. 양사는 2일 HER2 양성 위암 또는 위식도접합부 선암 환자의 2차 치료를 대상으로 실시한 3상 임상시험에서 엔허투가 임상적으로 의의가 있는 개선효과를 나타냄에 따라 각국의 규제당국과 승인신청을 위한 협의를 시작했다고 발표했다. 미국 일리노이주 시카고에서 열린 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 학술회의에서 발표된 3상 임상결과에 따르면 HER2 양성 절제수술 불가 또는 전이성 위암 및 위식도접합부

항HER3 ADC '파트리투맙' 美 신청 취하 

MSD-다이이찌산쿄 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 MSD와 일본 다이이찌산쿄가 항HER3 항체약물접합체(ADC) '파트리투맙 데룩스테칸'(patritumab deruxtecan)의 미국 FDA 승인신청을 취하했다. MSD와 다이이찌산쿄는 지난달 30일 파트리투맙 데룩스테칸에 대해 미국에서 실시한 EGFR 유전자변이를 지니는 국소진행 및 전이성 비소세포폐암에 대한 승인신청을 자진 취하했다고 발표했다. 양사는 과거 두 가지 이상의 전신요법으로 치료받은 국소진행 및 전이성 EGFR 변이 비소세포폐암 성인환자를 대상으로 실시한 글로벌 3상 임상시험에서 2차 평가항목인 전체 생존기간이 통계학적으로 유의한 개선효과를 나타

아스텔라스, CLDN18.2 표적 ADC 도입

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 아스텔라스제약은 30일 중국 에보포인트 바이오사이언스(Evopoint Biosciences)로부터 CLDN18.2 표적 항체약물접합체(ADC) 'XNW27011'에 관한 라이선스계약을 체결했다고 발표했다. 이번 계약체결로 아스텔라스는 중국 본토와 홍콩, 마카오, 대만을 제외한 전세계에서 XNW27011를 독점적으로 개발 및 제품화하는 권리를 취득했다. 그 대가로 계약일시금 1억3000만달러를 지불하는 외에 개발단계별 성과금으로 최대 7000만달러, 개발·판매단계별 성과금으로 최대 13억4000만달러를 지불하기로 했다. 발매 후에는 매출액에 따른 로열티를 지불한다. XN

알콘 안구건조증 치료제 '트립티르' FDA 승인

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 알콘의 안구건조증 치료제 '트립티르'(Tryptyr, acoltremon) 0.003%가 FDA의 승인을 취득했다. 트립티르는 안구건조증에 최초로 승인된 TRPM8 수용체 작용제로, 각막지각신경을 자극해 자연적인 누액생산을 증가시키는 새로운 작용기전을 지니고 있다. 이번 승인은 2건의 3상 임상결과를 근거로 이루어졌으며 이들 시험에서는 1일차부터 누액생산이 현저히 개선된 것으로 확인됐다. 이들 시험에서 트립티르 투여환자는 대조그룹에 비해 14일째까지 자연적인 누액생산이 적어도 10mm 증가한 비율이 현저히 높았다. 가장 흔한 부작용은 점안부위 동통이었다. 환자는 상처나 오염을 피하기 위

에자이 '렌비마' 美 특허침해소송 승소

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 에자이는 29일 경구용 티로신 저해제 '렌비마'(Lenvima, lenvatinib)를 둘러싼 제네릭회사 실파(Shilpa)와의 특허침해소송에서 승소했다고 발표했다. 에자이는 렌비마 제네릭약의 임상시험계획승인신청(ANDA)을 실시한 실파에 대해 지난 2019년 11월 미국 뉴저지주 연방법원에 특허침해소송을 제기했으며 최근 승소판결을 받았다고 밝혔다. 이 판결에 따라 실파는 546특허 및 관련 독점기간이 2036년 2월에 만료될 때까지 렌비마 제네릭약의 판매승인을 FDA로부터 취득할 수 없다. 547특허는 렌비마에 포함된 고순도 렌바티닙에 관한 것으로, 이번 판결은 547특허의 유효

코로나19 파생형 'LP·8·1' 면역 회피능력 높아

WHO, 적절한 대체백신 개발 권고 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 코로나19 오미크론주의 파생형으로 세계적으로 확대경향을 보이고 있는 'LP·8·1'이 백신과 감염으로 얻은 면역으로부터 달아나는 능력이 높은 것으로 밝혀졌다. 세계보건기구(WHO)는 이 결과 등을 근거로 LP·8·1 대응형으로 대체하면 적절한 대체백신이 될 것이라고 제조업체에 권고하는 성명을 발표했다. LP·8·1은 올해 2월 경부터 급속히 확대되고 있다. 2024년 초 10차 확산을 일으킨 'JN·1'의 하위계열로, 사람의 세포에 감염될 때 실마리가 되는 스파이크

릴리, 동통 치료제 개발 전문 사이트원 인수

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 일라이 릴리가 27일 비오피오이드계 동통 치료제 개발에 특화한 생명공학회사인 사이트원 테라퓨틱스(SiteOne Therapeutics) 인수에 최종합의했다고 발표했다. 이번 인수는 오피오이드계 약물에 관한 의존증 위험이 없는 동통관리 치료제의 포트폴리오를 강화하기 위한 전략으로 풀이된다. 이 계약에 따라 릴리는 사이트원의 주주에 대해 선입금과 성과 달성에 따른 추가금을 포함해 최대 10억달러의 현금을 제공하기로 했다. 릴리는 이번 인수를 통해 사이트원이 2상 임상시험을 준비 중인 만성동통 치료를 위한 Nav1.8 저해제 'STC-004'를 획득했다. Nav1.8은 통증 관련 나트륨