제약ㆍ바이오
이정희 기자
24.07.26 10:30
바이킹-로슈 새로운 비만 치료물질 유망
[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 바이킹 테라퓨틱스와 로슈가 각각 개발 중인 새로운 비만 치료물질이 유망한 것으로 발표되면서 일라이 릴리와 노보 노디스크의 주가가 하락했다. 오는 2030년까지 1300억달러에 이를 것으로 예상되는 항비만제 시장에서 릴리와 노보 노디스크의 우위성이 끝날 가능성이 있다고 투자자들이 받아들인 것으로 풀이된다. 릴리의 25일 주가는 전날 대비 5% 이상 하락한 815달러, 노보 노디스크는 2% 이상 하락한 128달러선에서 거래됐다. 바이킹은 주사제 타입의 비만 치료물질에 대한 후기 임상시험을 추진하고 있으며, 경구제도 4분기부터 중기 임상시험으로 이행할 계획이라고 24일 밝혔다. 바이킹의 주가
제약ㆍ바이오
이정희 기자
24.07.26 08:49
비브 초장시간 작용형 항HIV제 안전성 확인
[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 비브 헬스케어의 초장시간 작용형 항HIV제 'S-365598'이 효과적이면서 안전한 것으로 확인됐다. 비브는 국제에이즈학회를 통해 비임상시험 및 1상 임상시험에서 효과 및 안전성을 확인하는 데이터가 도출됐다고 발표했다. 제3세대 인테그라제 저해제인 S-365598은 비브가 일본 시오노기제약으로부터 도입한 후보물질로, 3개월 이상에 1회 투여로 치료 혹은 예방이 가능한 초장시간 작용형 제제로 개발이 이루어지고 있다. 비임상시험에서는 기존 인테그라제 저해제에 내성을 나타내는 20종 이상의 HIV에 대한 S-365598의 효과가 평가됐다. 그 결과 S-365598은 기존 인테그라제 저해제와는
제약ㆍ바이오
이정희 기자
24.07.25 12:14
본태성 진전 치료물질 'SAGE-324’ 2상 임상 실패
세이지-바이오젠 임상시험 종료 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 세이지 테라퓨틱스와 바이오젠이 의도치 않은 떨림을 특징으로 하는 신경질환인 본태성 진전(ET) 치료제로 개발하고 있는 'SAGE-324’(BIIB124)가 2상 임상시험에서 1차 평가항목을 달성하지 못한 것으로 나타났다. 양사가 24일 공개한 2상 임상시험(KINETIC 2 시험) 결과에 따르면 진전 점수 개선면에서 통계학적으로 유의한 용량반응관계 및 위약과의 차이를 보이지 않은 것으로 확인됐다. 91일째에 종료한 이 시험에는 147명이 참여하고 SAGE-324를 다양한 용량으로 위약과 비교하는 실험이 이루어졌다. SAGE-324는 진전의 중증도
제약ㆍ바이오
이정희 기자
24.07.25 10:52
화이자, 싱가포르에 API 공장 확장
[메디파나뉴스 = 이정희 기자] 미국 화이자가 싱가포르에서 의약품 원료약 공장을 확장했다. 화이자는 23일 싱가포르 투아스 바이오메디컬파크에 10억 싱가포르 달러를 투자해 항암제와 진통제, 항생제 등에 사용되는 활성제약성분(API) 공장을 개설했다고 발표했다. 새 공장 개설에 따라 고도의 기능을 가진 250명의 신규고용이 창출될 예정이다. 화이자에 따르면 최신 설비를 갖춘 이 시설은 20년 전 설립된 싱가포르의 기존 사이트를 확장한 것으로, 모든 성능검사를 마치고 상업생산에 들어가기로 했다. 또 이 시설은 싱가포르 환경지속 가능성을 나타내는 그린마크인 골드인증을 취득했다. 화이자는 "이 시설이 자사의 전체적인 제조거점을
도매ㆍ유통
이정희 기자
24.07.24 08:13
아마존, 日서도 처방약 배송 서비스 시작
美·印 이어 세 번째 [메디파나뉴스 = 이정희 기자] 아마존이 23일 일본에서 스마트폰으로 처방약을 주문하면 집으로 배달해주는 온라인 약국서비스인 '아마존 파머시'를 실시했다고 발표했다. 아마존재팬은 전국 드럭스토어 약 2500개 점포와 제휴하고 온라인으로도 약사의 복약지도를 받을 수 있다고 설명했다. 당뇨병 등 지속적 치료가 필요한 중년 및 노년층, 그리고 육아세대 등의 이용이 기대된다. 아마존 파머시의 도입은 미국과 인도에 이어 이번이 세 번째이다. 일본에서는 대표적 드럭스토어인 웰시아홀딩스 등 9개사가 협력했다. 의료기관으로부터 디지털화된 처방전을 받아 어플리케이션에 등록하면 온라인으로 지도를 받을 수
제약ㆍ바이오
이정희 기자
24.07.23 10:14
쥬가이 '모니락 시럽' 日 사업 마루이시에 양도
[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 쥬가이제약은 22일 생리적 장기능 개선 및 고암모니아혈증 약물인 '모니락 시럽'에 대한 일본 사업을 마루이시제약에 양도한다고 발표했다. 쥬가이는 1975년부터 일본에서 모니락 시럽의 판매 및 정보제공활동을 실시해 왔으나, 제품 라이프사이클이 성숙기에 접어들면서 향후 자국내 마케팅에 대해 검토해 왔다. 최근 양사간 협의를 통해 제조판매승인 및 상표 등 지적재산권을 포함해 일본에서 모니락 시럽에 관한 모든 자산을 마루이시제약에 양도하기로 합의했다고 발표했다. 마루이시제약은 기존 제품과의 시너지를 통해 모니락 시럽의 가치를 최대화하는 데 노력한다는 전략이다. 현재 양사는 양도를 위해 필
제약ㆍ바이오
이정희 기자
24.07.23 09:26
옵디보+여보이 EU서 적응증 추가 승인신청 접수
BMS [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 옵디보와 여보이 병용요법이 절제불능 또는 진행성 간세포암 1차 치료제로 승인신청이 접수됐다. 브리스톨 마이어스 스퀴브(BMS)는 19일 유럽의약품청(EMA)이 과거 전신치료 경험이 없는 절제불능 또는 진행성 간세포암 성인환자의 1차 치료제로 옵디보와 여보이 병용요법에 대한 승인신청을 접수하고 심사에 들어갔다고 발표했다. 이번 승인신청은 3상 임상시험(CheckMate-9DW 시험) 결과를 근거로 이루어졌다. 이 시험에서는 옵디보와 여보이 병용요법이 임상시험 담당의가 선택한 '렌바티닙' 또는 '솔라페닙' 투여그룹과 비교해 전체 생존기간이 통계학적으로 유의하고 임상적으로 의의가 있는
제약ㆍ바이오
이정희 기자
24.07.22 09:29
테르모 재생의료제품 '하트시트' 판매 종료
[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 테르모는 20일 자사개발의 중증 심부전 환자용 재생의료제품인 '하트시트'의 판매를 종료한다고 발표했다. 하트시트는 테르모가 2015년 기한부 승인을 취득하고, 지난해 9월 추가데이터를 제출했으나 후생노동성 전문부회는 19일 정식승인이 적절하지 않다고 판단했다. 하트시트는 환자의 근육에서 채취한 세포를 배양하고 시트모양으로 만들어 심장에 부착하는 재생의료제품으로, 테르모와 오사카대가 공동으로 개발했다. 회사측에 따르면 정식승인을 위해 하트시트를 이식한 환자 49명의 데이터를 제출했으나 유효성 기준을 달성하지 못했다. 이에 판매를 종료하고 앞으로는 의료기관과 제휴해 이식을 마친 환자의
제약ㆍ바이오
이정희 기자
24.07.22 09:23
건활막 거대세포종 치료제 '빔셀티닙' 유럽 승인신청 접수
[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 오노약품은 19일 미국 자회사인 데시페라 파마슈티컬스가 개발한 CSF1R 저해제 '빔셀티닙'(vimseltinib)의 건활막 거대세포종 승인신청이 유럽 의약품청(EMA)에 접수됐다고 발표했다. 이번 승인신청은 항CSF1/CSF1R 요법에 의한 치료경험이 없는 수술부적응 환자를 대상으로 실시한 3상 임상시험 결과를 근거로 이루어졌다. 이 시험에서는 투여 25주 시점에 주효율이 위약그룹에 비해 통계학적으로 유의하게 개선된 것으로 확인됐다. 이 시험에서 빔셀티닙의 안전성 프로파일은 관리가능하고 그동안 1상 및 2상 임상시험에서 그동안 보고된 것과 일치했다. 자세한 임상결과는 2024년
제약ㆍ바이오
이정희 기자
24.07.19 09:11
로슈 경구용 비만 치료물질 초기임상서 효과
[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 로슈의 경구용 비만 치료물질 'CT-996'이 초기 임상시험에서 평균 약 7% 감량효과가 있는 것으로 나타났다. 비만과 당뇨병 치료제는 향후 성장이 기대되는 분야로, 덴마크 노보 노디스크과 미국 일라이 릴리가 경쟁에서 앞서 있다. 로슈가 17일 발표한 1상 임상결과에 따르면 CT-996을 하루 1회 4주 동안 복용한 환자그룹의 체중은 평균 7% 가량 감소했으며 위약을 복용한 환자그룹에서는 1% 가량 체중이 감소하는 데 그쳤다. 자세한 임상결과는 향후 학회를 통해 발표될 예정이다. 공복상태나 고지방 식사 후에 복용해도 약물의 혈중농도에 영향을 미치지 않아 식사시간과 상관없이 약물을 복용할
학회ㆍ학술
이정희 기자
24.07.19 09:06
노화 난자 염색체 이상 메커니즘 규명
日 연구팀, 쥐 실험결과 공개 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 노화함에 따라 난자의 염색체 이상이 생기는 메커니즘이 밝혀졌다. 일본 이화학연구소 연구팀은 노화한 난자는 형성될 때 특정 부위에 작은 염색체가 모이고 강한 힘으로 끌어당겨 조기에 분리되면서 이상이 생기는 것으로 쥐 실험을 통해 확인했다고 발표했다. 사람에서도 노화함에 따라 난자의 염색체 이상이 생기는 것으로 알려져 있으며 다운증후군이나 유산 메커니즘을 이해하는 데에도 도움이 되는 연구성과로 주목된다. 연구논문은 미국 과학저널 '사이언스'에 게재됐다. 난자는 난소 속 난모세포가 분열함에 따라 형성된다. 이 때 내부에 방추체라는 구조물이 나타나고 염색체를 끌어
제약ㆍ바이오
이정희 기자
24.07.18 10:28
렉시콘 항당뇨제 '진퀴스타' FDA 심사 재개
[메디파나뉴스 = 이정희 기자] 미국 렉시콘 파마슈티컬스(Lexicon Pharmaceuticals)는 16일 미국 FDA가 당뇨병 치료제 ‘진퀴스타’(Zynquista, sotagliflozin)의 신약승인신청(NDA) 재제출을 접수했다고 발표했다. 진퀴스타는 1형 당뇨병 및 만성신장질환(CKD) 성인환자에 혈당조절 개선을 위해 인슐린 치료와 병용하는 보조요법제로 검토되고 있다. FDA는 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 오는 12월 20일에 최종 승인여부를 결정하기로 했다. 진퀴스타의 1형 당뇨병 치료제 승인신청과 관련해서는 FDA가 지난 2019년 3월 반려를 통보한 데 이어 같은 해 12월
제약ㆍ바이오
이정희 기자
24.07.18 08:46
J&J 올해 2분기 순이익 13% 감소
2024년 4~6월 결산실적 공개 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 존슨앤존슨(J&J)의 올해 2분기 순이익이 전년동기 대비 13% 감소한 46억8600만달러로 기록됐다. J&J이 17일 발표한 2024년 4~6월 결산실적에 따르면 기업 인수합병(M&A)에 수반한 관련비용의 편성으로 이익이 감소하고 올 한해 실적전망도 하향조정됐다. 무엇보다 심질환용 의료기기회사인 쇼크웨이브 메디컬의 인수 관련비용을 편성한 것이 이 시기 수익감소에 영향을 미쳤다. 매출액은 처방약과 의료기기 사업의 호조로 전년동기 대비 4% 증가한 224억4700만달러를 기록하면서 업계예상을 웃돌았다. 부문별로는 처방약사업 매출
제약ㆍ바이오
이정희 기자
24.07.17 12:00
스미토모파마 'DSP-5336' FDA 패스트트랙 지정
[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 스미토모파마가 개발 중인 항암제 'DSP-5336'이 미국 FDA로부터 재발 또는 난치성 급성 골수성 백혈병 치료제로 우선적으로 심사받을 수 있는 패스트트랙으로 지정됐다. DSP-5336은 메닌-MLL 단백질 결합 저하제로, 백혈병에서 일반적으로 발현하고 있는 유전자(HOXA9、MEIS1、PBX3)를 신속하게 감소시키는 등 표적에 대한 약역학적 변화를 일으키는 것으로 알려져 있다. 이러한 변화는 특히 KMT2A 유전자 재구성 또는 NPM1 유전자 변이를 특징으로 하는 급성 골수성 백혈병 환자에서 나타났다. 패스트트랙은 심각한 질환을 치료할 가능성이 있는 의약품에 대해 개발과 심사의
학회ㆍ학술
이정희 기자
24.07.17 09:40
심장외상 3분 내 혈액순환 재개시스템 고안
日 연구팀, 테러대응 등 기대 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 부상당한 심장의 혈액순환을 3분 안에 재개할 수 있는 시스템이 일본에서 특허 취득했다. 일본 도호쿠대를 비롯한 연구팀은 긴급 지혈 및 개흉이 가능하다면 목숨을 구할 가능성도 있어 시스템 확립과 실증 등을 목표로 하고 있다고 발표했다. 이 시스템은 지난 2022년 7월 아베 신조 전 일본 총리의 피살사건을 계기로 테러에 대응하기 위해 고안됐다. 연구팀이 고안한 시스템은 기도확보와 긴급개흉, 지혈·수혈 등을 분업으로 실시하고 혈액순환 재개까지 3분안에 실시한다. 긴급소생과 삽관을 실시하는 동시에 전신에 혈액을 보내는 좌심실을 천자해 인공펌프를 장착
제약ㆍ바이오
이정희 기자
24.07.16 10:28
애브비 '린버크' 美·EU서 적응증 추가 신청
[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 애브비는 12일 경구용 야누스 키나제(JAK) 억제제 '린버크'(Rinvoq, upadacitinib)를 거대세포 동맥염에 대한 적응증을 추가하기 위해 미국 FDA과 유럽 EMA에 승인신청서를 제출했다고 발표했다. 린버크는 사이토카인의 작용을 차단하는 JAK 억제제로, 사이토카인의 작용을 조절함에 따라 염증을 억제하는 작용을 한다. 이번 승인신청은 거대세포 동맥염 환자를 대상으로 실시한 3상 임상시험(SELECT-GCA 시험) 결과를 근거로 이루어졌다. 임상시험 결과 스테로이드 양을 서서히 줄이면서 12~52주차 동안 증상이 없는 상태인 지속적 관해에 도달한 비율은 린버크 15mg과 스
제약ㆍ바이오
이정희 기자
24.07.16 09:03
메드렉스 리도카인 테이프제 美 재신청 승인 보류
[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 메드렉스의 대상포진 후 신경동통 치료제 'MRX-5LBT'가 미국에서 재신청에 대한 승인도 보류됐다. 메드렉스는 12일 DWTI(D. Western Therapeutics Institute)와 공동개발하고 있는 MRX-5LBT에 대해 FDA로부터 보완요구서한(CRL)을 받았다고 발표했다. MRX-5LBT는 메드렉스의 독자적인 기술인 ILTS(Ionic Liquid Transdermal System)를 활용한 신규 리도카인 테이프제로, 미국에서는 FDA가 지난해 9월 비임상데이터 일부를 다시 제출하도록 요청하면서 승인이 보류됐다. 올해 1월에는 추가 임상시험을 실시하지 않고 데이터
제약ㆍ바이오
이정희 기자
24.07.15 11:23
입센, 포어신 ADC 후보물질 세계 독점 라이선스 취득
[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 프랑스 입센이 포어신 바이오테크놀로지(Foreseen Biotechnology)로부터 항체약물복합체(ADC) 후보물질인 'FS001'의 세계 독점 라이선스를 취득했다. 입센은 안정적으로 절단 가능한 링커와 강력한 토포이소머라제 1(TOPO I) 억제제를 이용해 새로운 항원을 타깃으로 하는 FS001을 전세계에서 독점 개발 및 제조, 판매하는 권리를 취득하기로 합의했다고 발표했다. FS001은 이미 다제내성 암 모델을 이용한 전임상시험에서 효능이 입증됐으며, 이번 합의에 따라 입센은 1상 임상시험을 위해 준비하고 일부 고형암을 대상으로 평가할 계획이라고 밝혔다. 아울러 후속 임상시험과 제
제약ㆍ바이오
이정희 기자
24.07.15 08:30
알츠하이머병 치료제 '레카네맙' 이스라엘 승인
[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 바이오젠과 에자이의 알츠하이머병 치료제 '레카네맙'(lecanemab)이 이스라엘에서 승인을 취득했다. 레카네맙은 알츠하이머병에서 가용성 아밀로이드 베타 응집체에 선택적으로 결합하는 동시에 아밀로이드 베타 플라크의 주요 구성성분인 불용성 아밀로이드 베타 응집체에도 결합해 뇌내 아밀로이드 베타 프로토피브릴 및 아밀로이드 베타 플라크를 감소시키는 것으로 알려져 있다. 이들 작용에 따라 알츠하이머병의 진행을 억제하고 인지기능과 일상생활기능 저하를 늦추는 것으로 알려져 있다. 레카네맙은 '레켐비'(Leqembi)라는 제품명으로 지금까지 우리나라를 비롯해 미국과 일본, 중국, 홍콩에서 승인을 취
학회ㆍ학술
이정희 기자
24.07.12 08:53
iPS세포로 칩에 소장 벽 재현
日 연구팀 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 3종의 층으로 이루어진 소장 벽 조직을 iPS세포(인공다능성줄기세포)로 칩 속에서 재현하는 데 성공했다. 일본 교토대 iPS세포연구소를 비롯한 연구팀은 소장 관련질환 연구와 치료제 개발 등에 도움이 되는 연구성과로서 12일 미국 과학저널 '셀 스템셀'에 논문을 게재했다고 발표했다. 소장 내벽은 점액층, 상피층, 간질층 3층 구조의 융모로 싸여 있다. 지금까지 소장의 일부를 모방한 미니장기는 만들어졌으나 상피층을 재현하는 데 그쳤다. 연구팀은 혈관으로부터 스며나온 수분의 완만한 흐름인 '간질류'에 주목했다. 폭 1mm, 높이 0.6mm, 길이 10mm의 관 속을 미세한 구멍이
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