中 디잘 '젝프로비' FDA 신속승인 취득

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 중국 디잘 파마슈티컬스의 '젝프로비'(Zegfrovy, sunvozertinib)가 FDA로부터 신속승인을 취득했다. 젝프로비는 EGFR 엑손 20 삽입 변이를 지니는 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인환자 치료제. 젝프로비 승인으로 디잘은 미국 의약품시장에서 존재감을 확대하는 데 중요한 한 걸음을 내딛게 됐다고 발표했다. 젝프로비는 지난 2023년 중국에서 먼저 신속승인을 받은 바 있다. 이번 승인을 뒷받침한 글로벌 1/2상 임상시험은 기존 항암치료가 효과를 발휘하지 못한 환자 85명을 대상으로 이루어졌다. 그 결과 10명 중 5명에서 종양의 크기가 감소했으며 그 효

혈액검사로 엠폭스 바이러스 배출기간 예측

日 연구팀, 적절한 격리로 감염확대 억제 기대 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 엠폭스(원숭이두창) 바이러스에 감염되어 피부에 발진이 생긴 타이밍에 혈액검사를 실시함에 따라 감염력을 가진 바이러스를 배출하는 기간을 예측할 수 있다는 연구결과가 나왔다. 일본 나고야대 연구팀은 예측을 토대로 적절하게 격리함에 따라 감염확대를 억제할 수 있을 것으로 기대하고 있다고 발표했다. 연구성과는 미국 의학저널 '사이언스 트랜슬레셔널 메디신'에 게재됐다. 엠폭스는 피부에 나타나는 수포나 농포에 바이러스가 포함되고 접촉이나 성교 등으로 감염이 확산된다. 치사성이 높은 '클레이드1'과 치사성이 비교적 낮은 '클레이드2'가 있으며 미국이나

사람 iPS세포로 아래턱 뼈 재현 성공

日 연구팀, 치주질환과 골절 치료 기대 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 사람의 iPS세포로부터 입체구조를 가진 아래턱 뼈 일부를 제작하는 데 성공했다. 일본 교토대 연구팀은 쥐의 아래턱 뼈에 구멍을 뚫어 이식한 결과 뼈가 생기고 주변의 뼈와 융합된 것으로 확인했다고 발표했다. 앞으로는 치주질환이나 암치료 등으로 턱뼈가 소실된 환자 치료에 활용할 수 있을 전망이다. 연구팀은 사람의 혈액세포로 만든 iPS세포로 뼈 세포의 토대가 되는 세포를 만들고 뼈를 형성하는 골아세포 등으로 분화시킨 뒤 쌀알 크기의 턱뼈 일부를 만드는 데 성공했다. 또 쥐의 아래턱에 2mm의 구멍을 뚫고 쌀알 크기의 뼈 세포를 3개 이식한 결과 새로운

리제네론 다발성골수종 치료제 '리노지픽' FDA 신속승인

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 리제네론 파마슈티컬스(Regeneron Pharmaceuticals)의 성인 재발 또는 난치성 다발성골수종 치료제 '리노지픽'(Lynozyfic, linvoseltamab)이 FDA로부터 신속승인을 취득했다. 신속승인 대상환자는 프로테아좀 저해제, 면역조절제, 항CD38 단클론항체를 포함해 적어도 4종의 전치료 경험이 있는 환자이다. 리노지픽 신속승인은 1/2상 임상시험(LINKER-MM1 시험)에서 주효율과 주효기간을 근거로 이루어졌으며 이 적응증에 대한 지속적 승인을 위해서는 확인시험을 통해 임상적 유효성 검증과 설명이 뒤따라야 한다. 리노지픽은 FDA의 승인을 취득한 최초의

우울증 수치화 진단보조 소프트웨어 日 승인

日 ATR, 객관적 정신질환 진단에 활용 기대 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 뇌활동을 포착한 화상을 인공지능(AI)으로 해석하고 우울증의 가능성을 수치화해 제시하는 소프트웨어가 프로그램의료기기로서 일본에서 승인을 취득했다. 국제전기통신기초기술연구소(ATR)를 비롯한 공동연구팀은 이 소프트웨어를 그동안 어려웠던 객관적인 정신질환을 진단하는 수단으로 활용할 것으로 기대하고 있다고 밝혔다. 이 소프트웨어는 우선 뇌회로지표를 산출하는 지표로 승인을 취득했으며 앞으로는 우울증 진단보조 목적으로 사용할 수 있도록 내년 봄 추가승인이 신청될 예정이다. 우울증은 기분저조나 불면 등 다양한 증상을 나타내는 질환이다. 뇌회로 장애가

FDA, 아르젠엑스 '비브가트' 중대 위험성 경고

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 네덜란드 아르젠엑스의 '비브가트 하이트룰로'(Vyvgart Hytrulo, efgartigimod alfa/ hyaluronidase-qvfc)가 미국 FDA로부터 중대한 위험성 경고를 받았다. FDA는 비브가트 하이트룰로 주사제 관련 '만성 염증성 탈수성 다발근신경염 중증도 악화'를 중대한 위험성의 잠재적 신호로서 강조했다. 규제당국은 현재 규제조치의 필요성을 평가 중이라고 설명했다. 비브가트는 아르젠엑스의 주력제품으로 희귀 자가면역질환인 전신형 중증근무력증 치료제로 승인을 취득했다. 이 안전성 우려는 아르젠엑스가 비브가트를 주요 성장등력으로 자리매김하고 있는 중요한 시기에 발생했다.

인뮨 바이오 알츠하이머 치료물질 서브그룹 효과

전체 연구집단선 1차 평가항목 달성 실패 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 인뮨 바이오의 알츠하이머 치료물질이 2상 임상시험에서 사전에 정의된 서브그룹에서 양호한 결과를 보인 것으로 나타났다. 인뮨 바이오는 초기 알츠하이머환자 200여명을 대상으로 실시한 XPro의 2상 임상시험(MINDFuL 시험)에서 초기에 2개 이상 염증 바이오마커를 지닌 100명의 환자를 대상으로 실시한 서브그룹에서 양호한 효과를 나타낸 반면, 전체적인 연구집단에서는 1차 평가항목을 달성하는 데 실패했다고 발표했다. 서브그룹에서 XPro는 1차 평가항목인 초기 경증 알츠하이머 인지복합점수(EMACC)에서 위약과 비교해 0.27의 효과량을 나타내고

쥐 ES세포서 난모세포 제작 성공

日 연구팀, 불임증 원인 규명 기대 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 다양한 세포가 될 수 있는 능력을 가진 쥐의 ES세포(배아줄기세포)로부터 난자가 되기 직전 상태의 세포인 난모세포를 제작하는 데 성공했다. 일본 교토대 연구팀은 난자가 어떤 과정으로 만들어지는지 밝히는 데 도움이 되는 연구성과로 주목하고 불임증의 원인을 밝힐 수 있을 것으로 기대하고 있다고 발표했다. 그동안 난자의 토대가 되는 난모세포를 만들기 위해서는 난소에 있는 체세포를 함께 배양할 필요가 있었다. 연구팀은 그동안 체세포 없이 정자나 난자가 되는 근본세포로부터 난모세포의 초기단계까지 만드는 데 성공했으나 이번에 생리활성물질을 첨가하는 타이밍 등을

칼비스타 경구 HAE 치료제 '세베트랄스타트' 加 독점권 부여

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 칼비스타 파마슈티컬스(KalVista Pharmaceuticals)는 26일 캐나다 파마사이언스(Pharmascience)의 자회사인 펜도팜(Pendopharm)에 경구용 유전성 혈관부종(HAE) 치료제 '세베트랄스타트'(sebetralstat)의 독점적 권리를 부여하는 계약을 체결했다고 발표했다. HAE는 신체의 다양한 조직에 통증을 초래하고 생명을 위협할 가능성이 있는 부종을 초래하는 희귀한 유전성 질환이다. 승인되면 세베트랄스타트는 캐나다에서 최초의 경구용 온-디멘드(On-Demand) 치료제가 될 것으로 기대된다. 온-디멘드 치료란 증상 발현에 따라 약물을 투여하도록 접근하

닛폰생명, 시스멕스와 질환위험 평가모델 개발 제휴

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 닛폰생명보험은 자사가 보유하는 헬스케어데이터를 활용해 시스멕스와 만성질환과 암 등 질환의 위험성 평가모델 개발에 관한 공동연구에 착수했다. 양사는 시스멕스의 혈액학분야에 관한 깊은 지견과 닛폰생명보험이 제공하는 헬스케어서비스인 '웰니스 스타'를 통해 얻은 데이터 등을 통한 분석·해석력을 조합함에 따라 만성질환과 암 등의 조기발견·치료로 이어지는 새로운 질환의 위험성 평가모델을 개발하기 위해 공동연구에 착수했다고 발표했다. 시스멕스는 임상검사용 의료기기와 시약, 네트워크 솔루션을 전세계 190개국 이상에서 전개하는 기업으로, 검사데이터에 관한 해석과 진단에

쥬가이 ALK 저해제 '알레센자' 日 적응증 확대 신청

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 쥬가이제약은 26일 ALK 저해제 '알레센자'(Alecensa, alectinib)에 대해 소아를 포함한 ALK 양성 절제불가 진행 및 재발성 고형암 적응증 확대승인을 후생노동성에 신청했다고 발표했다. 만약 승인되면 알레센자는 ALK 융합유전자 양성 고형암에 대해 세계 최초로 암종을 불문하고 사용할 수 있는 치료제가 될 가능성이 있다. 이번 승인신청은 절제불가 진행 또는 재발성 ALK 유전자 이상을 가진 소아를 포함한 희귀암을 대상으로 알레센자의 유효성과 안전성을 평가한 의사주도 자국내 2상 임상시험의 데이터를 근거로 이루어졌다. 이 시험에서는 26명의 환자에서 유효성과 안전성이

키메라, 사노피와 IRAK4 분해제 'KT-474' 개발 중단

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 표적단백질 분해제 개발에 주력하고 있는 미국 키메라 테라퓨틱스(Kymera Therapeutics)는 26일 파트너회사인 사노피가 2상 임상시험 중이던 IRAK4 분해제 'KT-474'의 개발을 더 이상 추진하지 않기로 결정했다고 발표했다. 그 대신 사노피가 전임상시험에서 개발효과를 나타낸 차세대 후보물질인 'KT-485/SAR447971'의 개발을 선택했다고 밝혔다. 이 결정은 2상 임상시험에서 KT-474의 일과성 QTc 연장이 확인되면서 이루어졌다. KT-474는 아토피성 피부염과 화농성 한선염을 대상으로 2건의 2b상 임상시험이 진행 중이었다. 사노피는 양사의 기존 제휴에 따라

인간면역글로불린제제 '하이큐비아' 日 적응증 추가승인

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 다케다약품은 피하주사용 인간면역글로불린제제 '하이큐비아'(Hyqvia)가 일본 후생노동성으로부터 만성염증성 탈수성 다발근신경염(CIDP) 및 다초점성 운동신경병증(MMN)의 운동기능저하 진행억제에 대한 적응증 추가승인을 취득했다고 발표했다. 하이큐비아는 피하주사용 인간면역글로불린(SCIG) 10% 제제 1바이알과 유전자재조합 인간히알루로니다제(rHuPH20) 제제 1바이알을 조합한 일본 최초의 피하주사용 면역글로불린제제로, 일본에서는 '무 또는 저감마글로불린혈증' 적응증으로 출시되고 있다. rHuPH20을 투여해 피하조직의 투과성을 일시적으로 높인 뒤 같은 부위에 SCIG10%을 투여함

엔진 방광암 치료제 '데탈리모진' RMAT 지정

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 엔진 홀딩스의 고위험 방광암 치료제 '데탈리모진'(detalimogene)이 FDA로부터 첨단재생의료치료제(Regenerative Medicine Advanced Therapy, RMAT) 지정을 받았다. 데탈리모진은 고위험이면서 BCG 불응성 비근육 침습성 방광암(NMIBC)으로 상피내암을 수반하는 환자 치료제로, 회사측은 RMAT 지정으로 FDA와의 조기협의, 지속적 심사 가능성, 우선심사 등 규제상 이점을 얻을 수 있다. 이 프로그램은 중증 질환에 대한 재생의료 치료법 개발과 심사를 신속화하기 위한 것으로, 예비적 임상증거가 해결되지 않은 의료상 요구에 대응할 가능성이 있는 경우

'리뷰포지' 적응증 확대신청 FDA 우선심사 부여

美 신닥스 파마슈티컬스 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 신닥스 파마슈티컬스(Syndax Pharmaceuticals)는 신계열 메닌 억제제 '리뷰포지'(Revuforj, revumenib)가 FDA로부터 재발 또는 난치성 NPM1 변이 급성 골수성 백혈병에 대한 적응증 확대신청에 우선심사권을 부여받았다고 발표했다. FDA는 이 신청과 관련해 처방약 유저피법(PDUFA)에 따른 목표행동일을 올해 10월 25일로 설정했다. 심사는 FDA의 실시간 종양학 리뷰(RTOR) 프로그램 하에 이루어지며 이 프로그램에 따라 신청과정에서 신닥스와 규제당국 사이에 보다 효율적 심사와 보다 긴밀한 제휴가 가능해진다. 리뷰포지는 지난

플라스틱 폐기물, 대장균으로 진통제 변환 성공

英 에든버러대 등 연구팀 보고 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 대장균을 이용해 플라스틱 폐기물을 진통제 '파라세타몰'(아세트아미노펜)로 변환시키는 방법이 개발됐다. 영국 에든버러대와 아스트라제네카 공동연구팀은 플라스틱 폐기물과 의약품생산이라는 두 과제에 대해 대장균을 이용해 해결책을 마련하고, 국제 학술저널인 '네이처 케미스트리'에 연구논문을 발표했다. 연구팀은 페트병 등에 사용되는 플라스틱인 폴리에틸렌 테레프탈레이트(PET) 유래 분자를 대장균주에 추가함에 따라 화학방법을 유발시켰다. 이 반응에 따라 'PABA'로 불리는 분자가 생성됐다. 연구팀은 대장균의 유전자를 조작함에 따라 이 분자를 파라세타몰로 변환시키는 데

오츠카, 中 하버 자가면역질환 신약후보 도입

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 오츠카홀딩스 산하 오츠카제약은 23일 중국 하버 바이오메드(Harbour BioMed)가 개발 중인 BCMA/CD3 이중특이성 T세포 인게이저 'HBM7020'에 대한 라이선스계약을 체결했다고 발표했다. 오츠카는 중화권을 제외한 전세계에서 HBM7020의 독점 개발·판권을 취득하고 자가면역질환영역에서 신약후보물질을 확충할 계획이라고 밝혔다. 그 대가로 계약일시금과 단기적 성과금으로 총 4700만달러를 지불하고 개발·판매단계별 성과금과 매출액에 따른 로열티를 지불하기로 했다. 향후 개발비도 오츠카가 부담한다. 자가면역질환은 면역세포의 일종인 'B세포'나 자가

GSK 담즙정체성 소양증 치료제 EU 승인신청 접수

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 글락소스미스클라인(GSK)이 원발성 담즙성 담관염(PBC) 환자의 담즙정체성 소양증 치료제로 개발 중인 '리네릭시바트'(linerixibat)의 승인신청이 유럽의약품청(EMA)에 접수됐다. 유럽에서의 신청은 이달 초 FDA의 승인신청 접수에 이은 것으로, 만약 승인되면 리네릭시바트는 이 희귀 자가면역성 간질환과 관련된 가려움으로 고통받는 환자 치료에 대응할 수 있을 것으로 기대된다. 승인신청은 지난달 유럽 간학회에서 발표된 3상 임상데이터를 근거로 하고 있다. 이 연구는 1차 평가항목과 주요 2차 평가항목을 모두 달성하고 위약그룹에 비해 담즙정체성 소양증 및 가려움과 관련된 수면장애를

소 유래 조류독감 조기 약물투여 효과 커

日 연구팀 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 소 유래 고병원성 조류독감(H5N1)이 조기 약물투여로 약효를 높일 수 있다는 연구결과가 나왔다. 일본 도쿄대 등 연구팀은 H5N1을 쥐에 감염시키고 독감치료제 '조플루자'를 투여한 결과 조기투여가 이루어지지 않으면 효과가 충분히 발휘되지 않는 것으로 확인했다고 발표했다. 감염 1시간 후 투여가 가장 효과적인 것으로 밝혀졌으며 연구논문은 국제학술지 '네이처 커뮤니케이션'에 게재됐다. 1997년 홍콩에서 발견된 H5N1 바이러스는 2020년 이후 세계적으로 유행하고 사람을 포함한 포유류 감염이 보고되고 있다. 특히 미국에서는 2024년 3월 이후 젖소에 대한 감염이 급속히 확대

'듀피젠트' 수포성 유사 천포창 FDA 추가 승인

사노피-리제네론 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 사노피와 리제네론 파마슈티컬스는 20일 항염증제 '듀피젠트'(Dupixent, dupilumab)가 성인 수포성 유사 천포창 치료제로 FDA의 승인을 취득했다고 발표했다. 수포성 유사 천포창은 주로 고령자에 영향을 미치고 가려움, 수포, 병변, 피부 발적을 일으킨다. 이번 추가승인으로 듀피젠트는 여덟번 째 적응증을 취득하게 됐다. 이번 승인은 중등도~중증 수포성 유사 천포창 성인환자에서 듀피젠트의 유효성과 안전성을 위약와 비교평가한 주요 2/3상 임상시험 데이터를 근거로 이루어졌다. 이 시험에서 1차 평가항목인 지속적 질환관해를 경험한 환자비율은 듀피젠트 투여그룹이 18