FDA, 릴리 '벱텔로비맙' 긴급사용 승인 취소

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 FDA가 일라이 릴리의 코로나19 중화 단클론항체 '벱텔로비맙'의 긴급사용 승인을 취소한다고 밝혔다. 벱텔로비맙이 코로나19의 변이바이러스인 오미크론 하위변이 'BQ.1'와 'BQ1.1'에 대한 중화능력이 미미한 것으로 예상됨에 따라 FDA는 30일 긴급사용 승인에서 제외한다고 발표했다. 벱텔로비맙은 앱셀레라 바이올로직스가 개발한 이후 릴리가 제품화했으며 지난 2월 FDA의 승인을 취득했다. 최근 질병관리센터(CDC)가 공개한 자료에 따르면 BQ.1과 BQ1.1에 의한 코로나19 감염이 미국에서만 57%를 넘어서고 지속적으로 감염률이 상승하고 있다. FDA는 의료관계자들에게 BQ.

 로토제약 창상치료시스템 승인

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 로토제약은 자가다혈소판혈장(PRP) 요법에 의한 창상치료시스템 '오토로젤 시스템'이 30일 새로운 의료기기로서 일본에서 승인을 취득했다고 발표했다. 사용목적은 기존 치료가 주효하지 않은 창상에 대한 PRP 겔을 이용한 창상치유 촉진이다. PRP요법은 환자의 혈액으로부터 혈소판을 분리농축한 PRP를 손상조직에 투여함에 따라 조직의 재생을 촉진하는 치료이다. 로토제약은 앞으로 보험적용을 위해 신청할 예정이며, 이 기기의 유통업무는 메디팔 홀딩스에 위탁하기로 했다.

알츠하이머병 치료제 '레카네맙' 증상악화 억제

바이오젠·에자이, 3상 임상결과 공개 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 바이오젠과 일본 에자이의 알츠하이머병 치료제 '레카네맙'이 최종 임상시험에서 조기 알츠하이머병 환자의 증상악화를 27% 억제한 것으로 확인됐다. 3상 임상시험은 북미와 유럽, 아시아 조기 알츠하이머병 환자 약 1800명을 대상으로 레카네맙 투여그룹과 위약 투여그룹으로 나눠 실시됐다. 기억과 판단력, 사회활동 등 인지기능평가에서는 투여 6개월 후부터 증상악화 억제가 확인됐으며 1년 6개월 후에는 27% 억제효과가 있었다. 조기 알츠하이머병 환자를 경도단계 상태로 2.5~3.1년 연장할 수 있을 것으로 연구팀은 보고있다. 뇌출혈과 뇌부

초희귀 고콜레스테롤혈증 치료제 소아 확대 FDA 신속심사

리제네론 파마슈티컬스 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 리제네론 파마슈티컬스의 초희귀 고콜레스테롤혈증 치료제 '에브키자'(Evkeeza, evinacumab-dgnb)가 소아 적응증 확대와 관련해 FDA로부터 신속심사 대상으로 지정됐다. 리제네론은 에브키자를 5~11세 소아 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 치료를 위해 다른 콜레스테롤 저하제들과 병용하는 보조요법제로 사용하도록 적응증 확대신청을 한 것과 관련해, 30일 FDA가 신속심사 대상으로 지정했다고 발표했다. 최종 승인여부는 내년 3월 30일까지 결정될 전망이다. 신속심사 지정을 뒷받침한 임상시험은 다른 콜레스테롤 저하제 치료에도 불구하고 평균 저밀도 지단백 콜레

AZ, 생명공학회사 네오젠 3억2000만불 인수

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 아스트라제네카가 29일 세계적 생명공학회사인 네오젠 세러퓨틱스를 3억2000만달러에 인수하기로 합의했다고 발표했다. 이번 합의에 따라 아스트라제네카는 계약금 2억 달러 외에 각종 성과금 등 최대 1억2000만달러를 지급하기로 했다고 밝혔다. 내년 1분기 안에 모든 인수절차가 마무리될 전망이다. 네오젠은 암을 표적으로 새로운 세포치료제 개발회사로, 유망한 암치료법으로 부상하고 있는 T세포 수용체 치료제의 개발에 주력하고 있다. 아스트라제네카는 네오젠 인수를 통해 지난 3년간 쌓아온 세포치료 능력을 보완하고 T세포 수용체 치료제를 비롯한 새로운 치료법을 발굴할 수 있을 것으로 기대하고 있다

日 선바이오-게이오대 알츠하이머병 공동연구

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 선바이오는 29일 게이오의대와 알츠하이머병 공동연구를 실시한다고 발표했다. 연구결과를 토대로 선바이오가 연구 중인 신약후보물질에 대해 임상시험을 실시한다는 계획이다. 선바이오는 건강한 타인의 세포로 만드는 재생세포약 개발에 주력하고 있다. 이 중에서도 신약후보물질인 'SB623'은 다양한 세포로 분화하는 골수유래 간엽계줄기세포를 이용해 제작하고 뇌의 외상이나 뇌경색으로부터 시간이 경과한 환자용 치료제로 임상시험을 추진하고 있다. 공동연구에서는 약물의 유효성을 확인하기 위해 iPS세포를 토대로 알츠하이머병 특유의 증상을 재현해 뇌의 3차원 모델을 만들어 해석하고, 임상시험으로 진입하

美·日 연구팀 암 공동연구 착수

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 암 발병위험 예측과 암세포를 정상세포로 되돌릴 목적으로 미국과 일본 연구기관이 공동연구에 착수한다. 공동연구는 미국과 일본 정상회담에서 합의한 협력사항의 일환으로 실시되며, 2040년까지 세포가 암화 징후를 파악하는 방법 등을 확립한다는 목표이다. 미국과 일본 양 정부는 지난해 4월 정상회담에서 양국이 제휴해 암연구를 추진하기로 합의하고 최근 연구체제를 굳혔다. 일본측은 나고야대 니시카와 히로요시 교수, 이화학연구소 생명의과학연구센터 고세키 하루히코 부센터장이 참여한다. 암은 정상적인 세포의 유전자가 손상되면 발생하고 무질서하게 증식하면서 늘어난다. 세포의 만성적인 염증이 발병의 원인

교와기린, EMEA지역 13제품 獨 그뤼넨탈에 양도

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 교와기린은 24일 EMEA(유럽 및 중동, 아프리카)에서 판매하고 있는 특허만료 의약품 13개 제품을 독일 제약회사 그뤼넨탈에 양도한다고 발표했다. 교와기린은 이 지역을 총괄하는 자회사인 교와기린 인터내셔널이 설립하는 새 회사에 13개 제품을 이관하고 내년 4~6월에 새 회사의 주식 51%를 그뤼넨탈에 양도한다고 발표했다. 2026년 1~3월에 나머지 자산을 양도하기로 했다. 교와기린은 새 회사의 주식 51%를 양도하는 대가로서 7000만파운드를 받는 한편 2025년 말까지 라이선스 이용료와 판매로열티를 받는 권리를 갖는다. 와기린은 주력약물의 개발과 판매에 경영자원을 집중하기로

노바티스 말라리아 복합제 3상 임상 진행

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 노바티스가 약물내성 말라리아 복합제에 대한 3상 임상시험을 진행한다. 노바티스는 23일 스위스 비영리단체 MMV(Medicines for Malaria Venture)와 함께 소아 및 성인 말라리아 환자를 대상으로 '가나플라시드'와 '루메판트린' 복합제의 3상 임상시험을 실시할 계획이라고 발표했다. 가나플라시드는 노바티스가 개발한 새로운 작용기전을 지닌 저분자화합물로, 하루 1회 투여로 약물내성 말라리아 원충을 사멸하도록 디자인됐다. 루메판트린은 '아르테메터'와 함께 말라리아 표준요법으로 사용되는 약물. 가나플라시드와 루메판트린 복합제는 기존 표준요법인 아르테메터와 루메판트린 복합제에

UCB 건선 치료제 '비메키주맙' FDA 승인 재도전

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 벨기에 UCB의 판상형 건선 치료제 '비메키주맙'(bimekizumab)이 미국 FDA의 승인에 재도전한다. UCB는 22일 비메키주맙을 중등도~중증 성인 판상형 건선 치료제로 FDA에 승인신청서를 재차 제출했다고 발표했다. 비메키주맙은 지난 5월 FDA가 현장실사가 완료되지 않아 현재로서는 승인결정을 내릴 수 없다는 결과를 통보하고 승인신청을 반려한 바 있다. 비메키주맙은 염증반응을 유발하는 주요 사이토카인인 인터루킨 17A(IL-17A) 및 인터루킨 17F(IL-17F)를 선택적으로 억제하는 작용을 하는 인간 단클론 면역글로불린G1(IgG1) 항체의 일종. 유럽과 영국에서는 지난해

시오노기 코로나19 백신 日 승인신청

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 시오노기제약은 24일 코로나19 백신에 대한 승인을 후생노동성에 신청했다고 발표했다. 일본에서 실시한 임상시험에서 유효성과 안전성을 확인할 수 있었으며 만약 실용화되면 일본에서 개발한 최초의 백신이 될 전망이다. 시오노기는 22일 후생노동성으로부터 코로나19 치료제가 긴급승인을 취득한 데 이어 백신도 조기에 실용화한다는 계획이다. 시오노기 백신은 1, 2차 접종의 최초면역 획득과 3차 접종의 추가면역 획득이 대상이다. 시오노기는 올해 2월부터 의약품의료기기종합기구(PMDA)와 사전상담을 추진하고 동물실험 등 데이터를 제출해 왔다. 시오노기가 백신을 개발하기는 이번이 처음이며 제조

'에프가티지모드' 피하주사제 FDA 신속심사 지정

아르겐엑스 [메디파나 뉴스 = 이정희 깆] 네덜란드 아르겐엑스의 성인 전신성 중증 근무력증 치료용 피하주사제 '에프가티지모드'(efgartigimod) 피하주사제가 FDA로부터 신속심사 대상으로 지정됐다. 아르겐엑스는 FDA에 신청한 에프가티지모드 피하주사제의 생물학적제제 승인신청서(BLA)가 신속심사 대상으로 지정됐으며, 처방약 유저피법에 따라 내년 3월 20일까지 최종 승인여부가 결정될 것으로 전망했다. 에프가티지모드는 미국 할로자임 세러퓨틱스가 독자적으로 보유하고 있는 '인핸즈'(Enhanze) 약물전달기술을 적용해 피하주사를 가능케 한 약물로, 지난해 미국에서 아세틸콜린 수용체(AChR) 항체 양성인 성인 중증

시오노기 코로나19 경구제 '조코바' 日 긴급승인

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 시오노기제약의 코로나19 경구제 '조코바'가 긴급승인을 취득했다. 조코바는 올해 5월 신설된 '긴급승인제도'로 승인을 목표로 해 왔다. 올해 7월 실시된 후생노동성 전문부회에서는 '증상개선에 대해 통계학적으로 유의한 차이가 인정되지 않고 임상시험의 주요평가항목을 달성하지 못했다'는 이유로 심의를 계속하기로 했다. 시오노기는 올해 9월 코로나19 환자 1800여명을 대상으로 실시한 최종 임상시험에서 기침, 발열 등 증상이 투여하지 않은 환자보다 약 24시간 빠르게 소실되는 효과가 있는 것으로 확인했다고 발표했다. 22일 열린 후생노동성 전문부회에서는 시오노기측으로부터 '증상개선 효과

MSD, 이마고 13억 5000만 달러에 인수

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 MSD가 이마고 바이오사이언스를 13억5000만달러에 인수하고 혈액질환 치료제 포트폴리오를 확대한다. MSD는 지난주 금요일 이마고의 주식종가에 107%의 프리미엄을 적용한 주당 36달러에 인수하기로 합의했다고 발표했다. 이마고는 골수증식종양 및 기타 골수질환 치료용 신약 개발에 주력하고 있는 제약회사로, 경구용 리신 특이성 탈메틸화효소1(LSD1) 저해제 '보메뎀스타트'를 보유하고 있다. 보메뎀스타트는 본태성 혈소판증가증, 골수섬유증, 진성 적혈구증가증 등 적응증으로 2상 임상시험이 진행 중이다. 이번 인수합의에 따라 MSD 자회사는 이마고의 모든 발행주식에 대한 공개매수를 실시

지도형 위축 치료제 '지무라' FDA 혁신치료제 지정

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 이베릭 바이오의 노화 관련 황반변성 관련 지도형 위축 치료제 '지무라'(Zimura, avacincaptad pegol)가 FDA로부터 혁신치료제로 지정됐다. 지도형 위축을 적응증으로 개발된 치료제가 FDA로부터 혁신치료제로 지정되기는 지무라가 최초로 알려진다. 이번 혁신치료제 지정은 3상 임상시험(GATHER1 시험 및 GATHER2 시험) 결과를 토대로 결정됐다. 이베릭은 순차심사(rolling review)에 따라 승인신청서 일부를 먼저 제출했으며, 연내 나머지 부분을 모두 제출할 방침이라고 밝혔다. 지도형 위축은 중심 시력을 담당하는 눈의 일부분인 황반의 손상으로 진행성 시력상실

혈중 단백질로 코로나19 중증화 예측 

日 연구팀 보고 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 혈중 단백질로 코로나19의 중증화를 예측할 수 있다는 연구결과가 나왔다. 일본 오사카의대 응급의학과 연구팀은 코로나19 중증환자의 혈액을 분석한 결과, 4종의 단백질이 증가하고 있으며 이 가운데 3종의 양을 측정하면 중증화 여부를 예측할 수 있다고 발표했다. 연구팀은 우선 인터넷에서 공개된 미국 코로나19 환자의 혈중 단백질 1463종을 해석하고 중증사례에서 증가하는 24종을 확인했다. 이 대학 부속병원 등에 입원한 코로나19 중증환자 113명의 혈액에서 4종을 분석한 결과, 사망환자에서는 4종이 증가했다. 이 가운데 종양마커로서 암검사에 사용되는 'WFDC2' 등 3종

'벱텔로비맙' BA.4.6 감염저해효과 높아

日 연구팀 보고 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 코로나19에 대한 4종의 항체약(소트로비맙, 벱텔로비맙, 카시리비맙+임데비맙, 틱사게비맙+실가비맙) 가운데 벱텔로비맙(bebtelovimab)만이 오미크론의 또 다른 하위변이인 'BA.4.6'에 높은 감염억제효과를 보인다는 연구결과가 나왔다. 최근 미국에서는 BA.4 계통에서 파생한 오미크론 하위변이인 BA.4.6 계통의 감염예가 증가하고 있다. 세계보건기구(WHO)는 이 BA.4.6 계통을 '감시대상 오미크론 하위변이'(Omicron subvariants under monitoring)로 지정한 바 있다. 일본 도쿄대 의과학연구소 연구팀은 4종의 항체약과 3종의 항바이

성인 파브리병 치료제 FDA 승인 재도전

프로탤릭스-키에지 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 성인 파브리병 치료제 'PRX-102'(pegunigalsidase alfa)가 미국 FDA의 승인에 재도전한다. 이스라엘 제약회사 프로탤릭스 바이오세러퓨틱스와 이탈리아 키에지 그룹의 계열사 키에지 글로벌 레어 디지즈는 14일 PRX-102의 승인신청서를 FDA에 재차 제출했다고 발표했다. 프로탤릭스는 PRX-102의 개발 및 제품화를 위해 키에지와 제휴를 체결한 바 있다. PRX-102는 알파-갈락토시다제-A 효소의 페길화를 통해 체내 안정성을 높인 신약후보물질. FDA는 안전성과 효능과 관련한 문제점을 제기하지는 않았지만 이스라엘 카르미엘에 위치한 프로탤릭스의 제조

日 KM바이오, 코로나19 백신 승인신청 연기

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 메이지홀딩스 산하 KM바이올로직스가 개발 중인 코로나19 백신의 승인신청이 내년 4~6월로 연기된다. KM바이올로직스는 올해 신설된 긴급승인제도 적용을 예상하고 올해 9월 승인신청을 계획해 왔다. 하지만 긴급승인제도 적용을 기대할 수 없게 되자, 후생노동성으로부터 대규모 임상시험 데이터가 필요하다는 지적을 받았다. 따라서 일본과 필리핀에서 실시되고 있는 1500명 대상의 최종 임상데이터가 2023년 3월 경 수집되는대로 재차 승인을 신청하기로 했다. KM바이올로직스가 개발하고 있는 백신은 코로나19의 병원성을 없앤 불활성화 타입으로, 계절성 독감 등 기존 백신에서 사용되고 있으며

다이이찌 코로나19 백신 주요평가항목 달성

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 다이이찌산쿄는 15일 개발 중인 추가접종용 코로나19 백신에 대해 최종 임상시험에서 유효성과 안전성을 확인하고 주요평가항목을 달성했다고 발표했다. 다이이찌산쿄는 내년 1월 후생노동성에 승인을 신청할 예정이라고 밝혔다. 임상시험은 미국 화이자와 모더나의 'mRNA' 백신을 2차 접종한 성인과 고령자 약 5000명을 대상으로 3차 접종용으로 다이이찌산쿄와 기존 백신을 접종한 사람의 유효성과 안전성을 비교했다. 그 결과, 투여 4주 후 세포가 바이러스에 감염되는 것을 막는 작용인 '중화활성'이 상승하는 비율이 기존 백신에 비해 높았다. 안전면에서도 임상에서 별다른 우려사항이 확인되지 않