노바티스, 암 치료용 방사성 의약품 개발·판매 제휴

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 노바티스는 28일 생명공학회사인 바이시클 테라퓨틱스와 암 치료용 방사성 의약품 개발·판매를 위해 전략적 제휴계약을 체결했다고 발표했다. 이번 제휴로 노바티스는 바이시클이 독자적으로 보유한 이중고리 구조의 펩타이드 기술을 활용해 바이시클 방사성 결합체(BRC)를 개발하기로 했다. 바이시클이 독자적으로 보유한 기술은 구조를 안정화할 수 있고 저분자와 항체의 장점을 모두 갖출 수 있다는 이점이 있다. 이번 계약에 따라 노바티스는 바이시클 방사성 결합체의 후속개발과 제조, 제품화를 담당하는 한편, 전임상과 임상개발, 제품화 활동에 소요되는 모든 비용을 부담하기로 했다. 이로써

모치다, 휴먼라이프코드 재생의료제품 공동사업화

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 모치다제약은 휴먼라이프코드가 개발 중인 재생의료제품 'HLC-001'에 대해 공동사업화 계약을 체결했다. 모치다는 28일 양사가 합의한 질환을 대상으로 HLC-001을 일본에서 개발·판매하는 독점적 권리를 취득했다고 발표했다. 그 대가로 일시금과 개발·판매단계별 성공사례금, 매출액에 대한 로열티를 지불하기로 했다. HLC-001은 탯줄 유래 간엽계세포를 활용한 세포의약품. 휴먼라이프코드는 현재 조혈모세포 이식 후 비감염성 폐합병증을 대상으로 2상 임상시험을 실시하고 있다. 이 질환에 대해 휴먼라이프코드는 임상시험 실시 및 신청, 제조를 담당하고, 모치다는

거대 B세포 림프종 치료제 '콜룸비' 加 조건부 승인

로슈, 美선 올해 초 승인신청 접수 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 로슈의 거대 B세포 림프종 치료제 '콜룸비'(Columvi, glofitamab)가 캐나다에서 조건부 승인을 취득했다. 로슈는 캐나다 보건부가 콜룸비를 2개 이상의 전신치료 경험이 있고 CAR-T 치료제 사용이 적합하지 않은 재발 및 불응성 미만성 거대 B세포 림프종, 소포성 림프종으로 인한 미만성 기대 B세포 림프종, 원발성 종격동 B세포 림프종 치료에 사용하도록 승인했다고 발표했다. 단 조건부 승인이어서 앞으로 시험을 통해 임상적 유익성이 확인되어야 한다. 콜룸비는 CD20과 CD30에 대한 이중특이성 항체로, 고정기간 투여하는 타입 가운데 최초로

에자이 'E2814' 가족성 알츠하이머병 日 임상 실시

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 부모로부터 유전하는 가족성 알츠하이머병의 원인인 유전자변이가 있는 사람을 대상으로 타우를 표적으로 한 치료후보물질의 효과와 안전성을 조사하는 국제 임상시험이 일본에서 빠르면 올 여름 실시된다. 임상시험은 일본 니가타대와 도쿄대가 실시하며 에자이가 개발 중인 약물 'E2814'가 사용된다. 대상이 되는 질환은 전체 알츠하이머병 환자의 1% 미만으로 알려져 있다. 알츠하이머병은 치매의 일종으로 신경세포가 감소해 뇌가 위축되는 질환. 뇌에 아밀로이드 베타와 타우 2종의 단백질 축적이 발병에 관여하는 것으로 추정된다. 대부분이 유전과 관련이 없는 비가족성인데, 65세 미만 젊은 층에서 발병하기

희귀 면역질환 APDS 치료제 '조엔자' FDA 승인

파밍그룹 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 경구용 활성화 포스포이노시타이드 3-인산화효소 델타 증후군(APDS) 치료제 '조엔자'(Joenja, leniolisib)가 미국 FDA의 승인을 취득했다. 네덜란드 제약회사 파밍그룹은 FDA가 조엔자를 12세 이상 청소년 및 성인 희귀 진행성 원발성 면역결핍성 질환인 APDS 치료에 사용하도록 승인했다고 발표했다. 조엔자는 선택적 포스포이노시타이드 3-인산화효소 델타(PI3Kδ) 저해제로, 지난해 9월 FDA로부터 신속심사 대상으로 지정받기도 했다. APDS는 체내 면역세포의 정상적인 발달과 기능에 필수적인 유전자 'PIK3CD' 또는 'PIK3R1' 가운데 하나의

심장·혈관 복원패치 'OFT-G1' 日 신청

연내 출시 목표 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 심장과 혈관 수술에 이용되는 신축성이 우수한 심장·혈관 복원패치가 일본에서 승인신청됐다. 일본 테진과 니트소재업체인 후쿠이, 오사카의대 공동연구팀은 흡수성 실과 비흡수성 실로 니트와 같은 조직을 만들고 흡수성 젤라틴막으로 코팅된 시트인 'OFT-G1'의 승인을 신청했다고 발표했다. OFT-G1은 강도와 신축성이 우수하고 체내에 삽입된 재료 일부가 자가조직으로 치환되기 때문에 신체가 성장하는 소아환자에 적합하고 재수술 위험을 줄일 수 있는 이점이 있다. 기존 패치는 수술 후 시간이 경과하면서 이물반응과 석회화로 인해 열화하는 문제가 있었지만 OFT-G1은 자가

전립선암 정확도 높인 새 혈액검사법 개발

日 연구팀, 검사약 승인…보험적용 신청 중 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 전립선암 환자가 암인지 여부를 구별할 수 있는 정확도를 높인 새로운 혈액검사법이 개발됐다. 일본 히로사키대 연구팀은 기존 검사보다 정확하고 부담이 큰 정밀검사를 실시하는 환자를 줄일 수 있을 것으로 기대하고 있다고 발표했다. 전립선암 검사에는 전립선에서 만들어지는 단백질의 일종인 PSA(전립선특이항원) 수치를 채혈로 측정하는 방법이 있다. 전립선 조직이 암세포 등으로 손상되면 혈액 속에 방출되는 PSA의 양이 증가하기 때문이다. PSA의 수치가 혈액 1미리리터 당 4나노그램 이상인 경우 암이 의심되고 전립선 조직을 조사하는 '바늘생

코로나19 후유증 대부분 1년이면 회복

이스라엘 연구팀, 경증환자 분석 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 코로나19 후유증 대부분이 1년이 경과하면 원상태로 회복하는 경우가 많다는 연구결과가 나왔다. 이스라엘 연구팀은 2020년 3월부터 2021년 10월에 자국에서 코로나19 PCR 검사를 받은 191만명 가운데 양성이었지만 입원하지 않은 경증환자 30만명과 음성이던 30만명의 건강상태를 1년에 걸쳐 비교하고 다양한 후유증 위험을 통계적으로 분석했다. 그 결과 후각 및 미각이상과 같은 증상은 1년 이상 지속되는 예가 있는 것으로 확인됐다. 집중력과 기억력 저하, 호흡곤란, 피로감, 가슴 두근거림 등 후유증도 오래 지속됐지만 1년 정도 지나자 그 위험은 저하했

인사이트 희귀 피부암 치료제 '자이나이즈' FDA 가속승인

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 인사이트의 희귀 피부암 치료제 '자이나이즈'(Zynyz, retifanlimab-dlwr)가 미국에서 가속승인을 취득했다. 인사이트는 22일 FDA가 자이나이즈를 성인 전이 및 재발성 국소 진행성 메르켈 세포암종(MCC) 치료에 사용하도록 승인했다고 발표했다. 자이나이즈는 PD-1을 표적으로 하는 체크포인트 억제 단클론항체로, 체크포인트 억제제가 승인되기는 이번이 8번째로 알려진다. 메르켈 세포암종은 희귀하지만 공격적인 유형의 피부암으로, 전이율이 높아 예후가 나쁜 것으로 알려져 있다. 자이나이즈는 과거 전신치료를 받지 않은 성인환자를 대상으로 실시한 ‘POD1UM-201 시

'옵디보' 대만서 간세포암 적응증 확대 승인

오노약품 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 오노약품은 '옵디보'가 대만에서 '솔라페닙' 치료경험이 있는 간세포암에 대한 항CTLA4 항체 '여보이'와의 병용요법이 확대승인을 취득했다고 발표했다. 이번 승인은 솔라페닙 치료경험이 있는 진행성 간세포암 환자를 대상으로 실시한 1/2상 임상시험(CheckMate-040 시험)에서 옵디보와 여보이 병용요법의 코호트로 얻은 결과를 토대로 하고 있다. 여기에서 옵디보와 여보이 병용요법은 고형암 치료효과 판정을 위한 가이드라인을 이용한 맹검하독립중앙평가위원회(BICR)의 평가에서 33%의 주효율을 나타냈다. 이 가운데 완전주효율은 8%, 부분주효율은 24%였다. 주효기간은 4.

통풍 치료물질 'SEL-212' 주요 평가항목 달성

셀렉타·소비 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 셀렉타 바이오사이언스와 스웨덴 소비가 개발하고 있는 통풍 치료물질 'SEL-212'가 3상 임상시험에서 주요 평가항목을 달성한 것으로 나타났다. 양사는 3상 임상시험인 'DISSOVLE Ⅰ 시험'과 'DISSOVLE Ⅱ 시험'에서 SEL-212를 월 1회 투여한 결과, 6개월 중 80% 이상에서 혈중 요산의 수치가 6mg/dL를 밑도는 수준으로 감소한 비율이 각각 56%와 47%를 나타내, 위약 대조그룹의 각각 5%, 14%와 비교해 통계학적으로 눈에띄게 높은 반응률을 보인 것으로 확인했다고 발표했다. 특히 혈중 요산 수치는 투여를 시작했을 때에 비해 평균

바이오엔테크, 온코C4 면역항암제 개발 협력

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 독일의 생명공학회사 바이오엔테크가 미국 온코C4의 새로운 면역항암제 후보물질 개발에 협력하기로 했다. 바이오엔테크는 20일 온코C4가 보유하고 있는 차세대 항 T-림프구 관련 단백질4(CTLA-4) 단클론항체 'ONC-392'의 개발·제품화를 위해 전세계 독점 라이선스 및 제휴계약을 체결했다고 발표했다. 이번 제휴로 바이오엔테크는 온코C4에 2억달러의 계약금을 지불하는 외에, 향후 개발과 승인취득, 출시 단계에 따른 성공사례금 및 매출액 대비 두자릿 수의 로열티를 지불하는 권리를 부여했다. 양사는 ONC-392를 비소세포폐암 등 각종 고형암에 대한 단독치료제 또는 항PD-1

조혈모세포 체외 효율 배양 성공

日 연구팀 보고 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 혈액세포의 토대가 되는 조혈모세포를 체외에서 효율적으로 배양하는 실험이 성공했다. 일본 쓰쿠바대를 비롯한 연구팀은 백혈병 등 치료에서 이식에 사용되는 조혈모세포를 인공적으로 늘리는 기술이 확립되면 제공자부족을 해소하는 데 도움이 될 것으로 기대하고 세계적 과학저널 '네이처'에 연구논문을 발표했다. 조혈모세포는 제대혈이나 골수 속에 존재하고 적혈구와 백혈구 등 혈액세포로 변화한다. 정상적인 혈액세포를 만들지 못하는 백혈병환자 등의 이식치료에 반드시 필요하지만 제대혈에 포함된 양이 적어 골수이식은 제공자의 부담이 큰 것으로 지적돼 왔다. 연구팀은 제대혈로부터 모은 조혈모세포

입센 FOP 치료제 '팔로바로텐' 美 심사기한 8월로 결정

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 프랑스 입센의 진행성 골화성 섬유이형성증(FOP) 치료제 '팔로바로텐'(palovarotene)의 심사기한이 오는 8월로 결정됐다. 입센은 16일 팔로바로텐의 승인 재신청와 관련해 미국 FDA가 처방약 유저피법에 따라 8월 16일까지 최종 승인여부를 결정할 계획임을 통보했다고 발표했다 팔로바로텐은 경구용 선택적 레티노산 수용체 감마(RARγ) 촉진제 계열로, 희귀 골질환인 진행성 골화성 섬유이형성증 치료제로 개발돼 왔다. 하지만 지난해 말 FDA가 팔로바로텐의 추가 임상데이터 제출을 요구하면서 승인신청을 반려한 경위가 있다. 회사측은 추가적인 효능이나 안전성 데이터를 요구한

시오노기, 안제스 'NF-κB 데코이올리고 DNA' 개발 협력

임상시험 비용 일부 부담 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 시오노기제약은 20일 만성추간판성 요통을 대상으로 안제스가 개발하고 있는 NF-κB 데코이올리고 DNA의 일본 2상 임상시험에 협력한다고 발표했다. 시오노기는 임상시험 비용 일부를 부담하고 2상 임상시험 결과를 토대로 3상 임상시험 실시를 둘러싸고 양사가 협의하기로 했다. NF-κB는 활성산소 등에 의한 산화스트레스 등 자극을 외부로부터 받았을 때 세포가 염증반응이나 면역반응을 일으키기 위해 활성화하는 주요 전사인자. NF-κB 데코이올리고 DNA는 NF-κB 전사인자에 결합해 염증성 사이토카인의 방출을 억제하고

J-TEC 백반증 치료 재생의료제품 日 승인

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 재팬티슈엔지니어링(J-TEC)은 17일 백반증 치료에 사용되는 재생의료제품 '자스민'(멜라노사이트 함유 인간(자가)표피유래세포시트)이 후생노동성으로부터 승인을 취득했다고 발표했다. 자스민은 환자의 피부조직으로부터 분리한 세포를 멜라노사이트가 유지되도록 배양하고 시트형태로 만들어 이식하는 자가배양표피. 결핍 또는 감소한 멜라노사이트를 공급하고 표피를 재생시키는 효과가 있다. 백반증에는 후천적으로 멜라노사이트가 파괴되어 발병하는 심상성 백반과 선천적으로 유전자이상으로 발병하는 얼룩백색증이 있다. 심상성 백반환자는 일본에만 약 15만명으로 알려져 있으며 얼룩백색증은 2만~10만명 중 1

'엑스탄디' 무전이 생존기간 유의 개선

아스텔라스-화이자 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 아스텔라스제약과 화이자가 공동으로 개발·제품화하고 있는 경구용 안드로겐 수용체 저해제 '엑스탄디'(Xtandi, enzalutamide)가 비전이성 전립선암 환자의 무전이 생존기간(MFS)을 유의하게 개선시킨 것으로 확인됐다. 양사는 생화학적 재발위험이 높은 비전이성 호르몬감수성 전립선암 환자를 대상으로 실시한 3상 임상시험(EMBARK 시험)에서 양호한 결과를 보인 것으로 확인했다고 밝혔다. 엑스탄디와 류프로렐린 병용그룹, 위약과 류프로렐린 투여그룹, 엑스탄디 단독그룹으로 나누어 실시된 임상시험에서는 엑스탄디 병용그룹이 위약그룹에 비해 통계학적으로 유의한

사노피, 인슐린 '란투스' 가격 78% 인하

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 사노피가 16일 일라이 릴리와 노보 노디스크에 이어 미국에서 인슐린제제의 가격을 인하한다고 발표했다. 바이든 미국 정부가 당뇨병 환자용 인슐린제제의 가격을 낮추도록 압박을 가하자, 사노피는 16일 미국에서 판매하는 '란투스'와 '애피드라'의 가격을 각각 78%, 70% 인하할 계획이라고 밝혔다. 아울러 사노피는 민간보험 가입자가 부담해야 하는 란투스 비용이 한 달에 35달러가 넘지 않도록 할 계획이라고 밝혔다. 바이든 미국 정부는 대부분 국민의 인슐린 본인부담액을 35달러 이하로 제한하는 '인슐랜 밸류프로그램'을 도입하고 현재 메디케어 가입자가 이용하도록 하고 있다. 앞서 릴리는 인슐린

日, 암환자 5년 생존율 66.2%

국립암연구센터 2014~15년 진단 94만명 집계 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본에서 암으로 진단된 사람의 5년 후 생존율이 66.2%라는 집계결과가 나왔다. 일본 국립암연구센터는 15일 전문적인 치료를 실시하는 전국 암진료제휴 거점병원 등에서 2014~2015년 암 진단을 받은 사람의 5년 생존율을 집계한 결과 해마다 조금씩 개선되는 경향을 보인 것으로 확인했다고 발표했다. 그동안은 원인을 불문하고 사망한 모든 사람으로부터 암 외 다른 원인으로 인한 사망을 제외하는 방법으로 간접적으로 생존율을 집계해 왔으나 고령자에 많은 암에서는 실제보다 높아질 가능성이 있었다. 이번에 채용된 '네트 서바이벌'이라는 산출법은

오노, 펩티드림과 펩타이드의약품 개발 제휴

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자' 일본 오노약품은 15일 펩티드림과 특수 환상 펩타이드의약품 개발에 관한 신약개발 제휴계약을 체결했다고 발표했다. 오노는 펩티드림이 독자적으로 개발한 신약개발 플랫폼기술을 활용해 여러 신약표적에 대해 특수 환상 펩타이드의약품 후보화합물 개발과 최적화를 실시하기로 했다. 그 대가로 계약일시금과 연구자금, 연구개발의 진행상황 및 출시 후 매출액에 따른 성공사례금을 펩티드림을 지불하고 단계적 로열티도 지불하기로 했다. 펩티드림은 PDPS(Peptide Discovery Platform System)로 불리는 독자적인 신약개발 플랫폼기술을 보유하고 있으며 펩타이드 및 저분자 신약개발, 펩타이드약