간기능 갖춘 '간세포 오가노이드' 제작 

日 연구팀, 재생의료 치료법 개발에도 활용 기대 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 간이 지니는 주요한 기능을 갖춘 세포 덩어리인 '간세포 오가노이드'가 제작에 성공했다. 일본 게이오대 연구팀은 진짜 간에 가까운 미니장기로서 신약개발 등에 도움을 주는 성과로 주목하고 세계적 과학저널 '네이처'에 17일 연구논문을 발표했다. 간은 영양소를 저장하거나 유해물질을 분해하는 다양한 기능이 있지만 기능을 완전히 유지한 채 간세포를 증식시키고 간기능을 재현하기는 어려웠다. 연구팀은 기존 세포배양법에 특정 단백질을 추가한 결과, 하나의 간세포를 100만배 이상으로 증식시키고 100일 이상 안정적으로 배양할 수 있었다고 밝혔다. 특정

릴리 경구용 비만치료제 감량효과 확인

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일라이 릴리의 경구용 비만 치료제 '오포글리프론'(orforglipron)이 3상 임상시험에서 감량효과를 입증했다. 릴리는 오포글리프론의 3상 임상시험 결과 2형 당뇨병 환자가 40주 동안 체중을 7.9% 감량하는 효과가 있는 것으로 확인했다고 발표했다. 임상시험을 마친 단계에도 환자의 감량효과는 지속되고 있어 효과는 더 클 가능성이 있다. 릴리의 임상결과에 대해 업계는 비만 치료제 시장에서 경쟁하고 있는 덴마크 노보노디스크의 당뇨병 치료제 '오젬픽'과 비슷한 수준의 감량효과를 보일 가능성이 있다고 평가했다. 미국 JP모건체이스의 한 애널리스트는 "매우 경쟁력 높은 치료제가 될 가능성이

오피오이드 진통제 과잉섭취 보호효과 양호

엔시스 바이오사이언시스 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 엔시스 바이오사이언시스(Ensysce Biosciences)의 차세대 오피오이드 진통제인 'PF614-MPAR'가 과잉섭취 보호효과를 알아보기 위한 임상시험에서 양호한 결과를 보인 것으로 나타났다. 엔시스는 15일 'PF614-MPAR-102' 시험에서 TAAP 기술과 MPAR 기술의 조합으로 중증 동통에 대한 강력한 완화효과를 제공하면서 우발적 또는 의도적으로 과잉섭취된 경우의 위험에서 보호할 수 있는 것으로 확인했다고 발표했다. 이 시험에서는 과잉섭취 보호효과가 있는 PF614-MPAR를 최대 5회 100mg 용량까지 투여한 경우와 보호기능이 없는 PF614를

알츠하이머 치료제 '레켐비' EU서 승인

에자이-바이오젠 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 에자이와 바이오젠의 알츠하이머병 치료제 '레켐비'(Leqembi, lecanemab)가 유럽연합(EU)에서 승인을 취득했다. 알츠하이머병을 근본적이로 치료하는 약물이 EU에서 승인을 취득하기는 처음으로 알려진다. EU 집행기관인 유럽위원회는 16일 레켐비를 승인함에 따라 EU 가맹국 외에 노르웨이 등 총 30개국에서 판매가 가능하다고 발표했다. 우선 연내 독일과 오스트리아에서 출시될 예정이다. 대상은 뇌출혈이나 부종 등 부작용 발현이 비교적 적은 조기 알츠하이머병 환자로, 구체적으로는 'ApoE4'라는 유전자를 지니고 있지 않거나 1개만 지니고 있는 환자이다. 레켐비 사

빛에 반응하는 색소 활용 광면역요법 임상연구 실시

日 연구팀, 치료누락 방지 기대 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 빛을 조사해 암세포를 파괴하는 광면역요법에서 전용 카메라를 이용해 수술 중에 암의 위치나 효과를 실시간으로 확인하면서 실시하는 임상연구가 일본에서 실시된다. 일본 간사이의대와 시마즈제작소는 15일 항암제나 수술 등에 이은 '제5의 암치료법'으로 주목을 모으고 있는 광면역요법에서 빛에 반응하는 색소를 이용한 새로운 임상연구를 실시한다고 발표했다. 색소의 특성을 활용해 종양의 위치를 화상진단으로 정확하게 특정지음으로써 치료누락을 막을 수 있을 것으로 기대된다. 광면역요법에서는 암세포에 결합하는 항체와 빛에 반응하는 색소 'IR700'을 조합한 약물을 환자에

J&J 올해 1분기 순이익 3배 증가

2025년 1~3월 결산실적 공개 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 존슨앤존슨(J&J)의 올해 1분기 순이익이 전년 동기대비 3배 이상 증가한 109억9900만달러를 기록했다. J&J가 15일 발표한 2025년 1~3월 결산실적에 따르면 탈크를 원료로 하는 베이비파우더의 건강피해를 둘러싼 집단소송에 관한 합의안의 기각으로 합의 예비금이 해소되면서 이 시기에 일부 편성했다. 이로 인해 J&J는 올 한해 매출액 예상을 상향조정했으나 트럼프 대통령의 관세정책에 대한 우려가 가중되면서 주가는 하락했다. 올해 1분기 매출액은 2% 증가한 218억9300만달러, 주당이익(EPS)은 4.54달러였다. 부문

기침 유발 인후부위 세포 발견

日 연구팀, 쥐 실험결과 공개 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 기침을 유발하는 인후부위 세포가 발견됐다. 일본 교토부립의대를 비롯한 연구팀은 이물질이 인후를 통과하면 이 세포가 감각의 기점이 되어 뇌로 향하는 신경에 정보를 전달하고 기침을 유발하는 사실을 쥐 실험을 통해 확인했다고 발표했다. 세포의 작용을 억제하면 기침이 멈추지 않는 질환을 치료할 가능성이 있어 주목된다. 연구성과는 세계적 학술저널인 '셀'에 게재됐다. 연구팀은 약 6만개의 인후세포를 채취하고 각각의 세포에서 어떤 유전자가 기능하고 있는지 조사했다. 그 결과 담배연기 등 자극성이 있는 화학물질이 체내로 들어오면 활발하게 작용하는 메커니즘을 갖추고 있는

미럼 '리브말리' 정제 FDA 승인

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미럼 파마슈티컬스(Mirum Pharmaceuticals)의 알라질증후군(ALGS) 및 진행성 가족성 간내 담즙정체증(PFIC) 환자의 담즙정체성 가려움증 치료제 '리브말리'(Livmarli, maralixibat) 정제가 미국 FDA로부터 승인을 취득했다. 새롭게 승인된 정제는 기존 액제에 고형제제를 추가로 제공함에 따라 환자와 의료제공자의 편리성을 향상시킬 것으로 기대된다. 리브말리 정제는 6월부터 환자지원프로그램인 'Mirum Access Plus'(MAP)을 통해 구입할 수 있다. 회장 담즙산 수송체(IBAT) 저해제인 리브말리는 현재 미국에서 3개월 이상 ALGS 환자와 12개

버브 유전자편집 치료제 FDA 신속심사 지정

올해 2분기 1b상 임상결과 공개 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 버브 테라퓨틱스(Verve Therapeutics)의 유전자편집 치료제 'VERVE-102'가 미국 FDA로부터 신속심사품목으로 지정됐다. VERVE-102는 간 속 PCSK9 유전자를 영구적으로 불활성화하도록 설계된 체내 염기편집의약품으로, 이미 알려진 심혈관질환 발병요인인 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)를 지속적으로 감소시킬 가능성이 있다. 현재 1b상 임상시험(Heart-2 시험)에서 평가 중이며 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(HeFH) 또는 조기 관동맥질환(CAD)을 지니고 추가적인 LDL-C 저하를 필요로 하는 성인환자에서 안전성과

iPS세포 만성 신장질환 억제 효과 

日 연구팀, 2년 후 임상시험 실시 계획 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 사람의 인공다능성줄기세포(iPS세포)로부터 신장세포의 토대가 되는 세포를 만들고 쥐에서 만성 신장질환을 억제하는 효과가 있는 것으로 확인됐다. 일본 교토대를 비롯한 연구팀은 이 세포를 만성 신장질환 쥐에 이식한 결과 신장기능 저하를 억제한 것으로 확인하고, 2년 후 임상시험을 실시할 계획이라고 발표했다. 연구성과는 세계적 과학저널 '사이언스 중개의학'(Science Translational Medicine)에 게재됐다. 만성 신장질환은 단백뇨 등 신장장애나 신장기능 저하가 3개월 이상 지속되는 상태를 가리킨다. 유효한 치료법이 적고 증상이 진행되

'다잘렉스' 피하주사제 유럽서 1차 치료제 확대승인

얀센 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 할로자임 테라퓨틱스의 약물전달기술인 '인핸즈'(ENHANZE)를 활용한 '다잘렉스'(Darzalex daratumumab) 피하주사제가 유럽위원회(EC)로부터 1차 치료제로 적응증 확대승인을 받았다. 할로자임은 9일 존슨앤존슨(J&J) 산하의 얀센-실락 인터내셔널 NV(Janssen-Cilag International NV)가 새롭게 진단된 다발성골수종 성인환자에 다잘렉스 피하주사제를 보르테조밉, 레날리도마이드, 덱사메타손(VRd)과 병용하는 4제 기반 병용요법으로 사용하도록 EC의 승인을 취득했다고 발표했다. 이번 승인을 뒷받침한 3상 임상시험에서는 도입요법 및 공고요법으

급성 골수성백혈병 치료제 '지프토메닙' FDA 승인신청 

쿠라-교와기린 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 쿠라 온콜로지(Kura Oncology)의 급성 골수성백혈병 치료제 '지프토메닙'(ziftomenib)의 승인이 미국 FDA에 신청됐다. 쿠라는 지프토메닙에 대해 NPM1 변이를 가진 재발 및 난치성 성인 급성 골수성백혈병 치료제로 FDA에 승인을 신청했다고 발표했다. 우선심사가 인정되면 신청접수 6개월 안에 승인여부가 결정될 예정이다. 지프토메닙은 선택적 경구용 메닌 저해제로, 예후불량과 관련이 있는 NPM1 변이를 가진 재발 및 난치성 급성 골수성백혈병에 대해 FDA로부터 혁신치료제 지정을 받기도 했다. 지난해 11월에는 일본 교와기린과 전세계 전략적 제휴계약을

'옵디보+여보이' 대장암 1차 치료제 FDA 승인

BMS [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)의 '옵디보'와 '여보이' 병용요법이 절제불가 또는 전이성 고빈도-현미부수체 불안정성(MSI-H) 또는 불일치 복구결함(dMMR) 대장암 성인 및 12세 이상 소아환자의 1차 치료제로 FDA의 승인을 취득했다. 이 승인은 MSI-H/dMMR 전이성 대장암환자를 대상으로 실시한 3상 임상시험(CheckMate-8HW 시험)을 근거로 이루어졌다. 옵디보와 여보이 병용요법은 독립적 중앙맹검평가(BICR)에 의한 평가에서 모든 치료라인에 대한 옵디보 단독요법과의 비교시험 및 1차 치료에 대한 화학요법과의 비교시험에서 무진행생존기간 목표를 달성했다. FDA는

그람음성균 감염증약 '세피데로콜' 임상효과 양호

시오노기 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 시오노기제약의 그람음성균 감염증 치료제 '세피데로콜'(cefiderocol)이 유럽 실사용데이터(Real World Data)에서 양호한 임상효과를 보인 것으로 확인됐다. 이는 영국과 프랑스, 스페인, 이탈리아, 독일 유럽 5개국에서 그람음성균 감염증 진단을 받고 72시간 이상 연속해 세피데로콜 투여를 받은 환자의 데이터를 해석한 것이다. 그 결과 세피데로콜 치료의 임상적 치유율은 65.3%로 양호한 효과를 보인 것으로 확인됐다. 또 다른 항생제 대체나 추가에 의한 구제요법으로 세피데로콜이 투여됐을 때의 임상적 치유율(58.2%)에 비해 경험적 치료 또는 확정적 치료로 조

iPS세포로 만든 심근시트 日 승인신청

日 쿠오립스 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 오사카대 사와 요시키 명예교수팀이 개발한 인공다능성줄기세포(iPS세포)로 만든 심장의 근육시트가 일본에서 승인신청됐다. 사와 명예교수가 참여한 벤처회사인 쿠오립스(CUORiPS)는 8일 iPS세포로 만든 심근시트를 재생의료제품으로 후생노동성에 승인신청을 했다고 발표했다. 만약 승인되면 iPS세포를 이용한 세계 최초의 치료법이 될 전망이다. 오사카대 연구팀은 심장의 두꺼운 혈관이 막히고 심근이 작용하지 않는 허혈성 심질환에 의한 중증 심부전 환자에 대해 타인의 iPS세포로 만든 심근세포를 이식하는 치료를 개발해 왔다. 심근시트에서 분비되는 물질로 심장의 혈관을 재생시킨다

테바 '아조비' 소아 확대신청 FDA 접수

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 테바 파마슈티컬 인더스트리스(Teva Pharmaceutical Industries)의 편두통 치료제 '아조비'(Ajovy, fremanezumab)의 소아 적응증 확대 승인신청이 FDA에 접수됐다. 테바는 아조비를 체중 45kg 이상 6~17세 소아 및 청소년 편두통 환자에서 간헐성 편두통을 예방하는 용도로 적응증 확대승인을 신청했으며 FDA가 신청을 접수함에 따라 본격적인 심사절차에 들어갈 수 있게 됐다고 7일 발표했다. 만약 승인되면 아조비는 성인과 소아의 편두통 예방에 사용할 수 있는 최초의 칼시토닌 유전자관련 펩타이드(CGRP) 길항제가 될 전망이다. 3상 임상시험(SPACE

산텐 녹내장·고안압증 치료제 '타프콤' 中 승인

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 산텐제약의 개방우각녹내장 또는 고안압증 치료제 '타프콤'(TAPCOM, tafluprost/timolol maleate)이 중국에서 승인을 취득했다. 타프콤은 산텐에 의해 탄생한 타플루프로스트 0.0015%와 티몰롤 0.5%를 함유한 방부제 무첨가 복합 점안제로, 유럽과 아시아 등 40개국 이상에서 승인을 취득했다. 개방우각녹내장 또는 고안압증 환자의 안압하강 시 β차단제 또는 프로스타글란딘 유도체 단독제제로는 효과가 불충분하고 병용요법을 필요로 하는 환자나 녹내장 장기치료에서 방부제를 포함하지 않는 점안제가 유용한 환자에 새로운 치료선택지를 제공하는 이점이 있다. 타프콤

액섬 알츠하이머·기면증 치료물질 임상결과 양호

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 액섬 테라퓨틱스의 알츠하이머병 치료물질 'AXS-05'와 기면증 치료물질 'AXS-12'의 양호한 임상결과가 공개됐다. 액섬은 캘리포니아주 샌디에이고에서 열린 미국 신경학회 연례회의에서 AXS-05의 3상 임상시험(ACCORD-2 시험)과 AXS-12의 3상 임상시험(SYMPHONY 시험) 결과를 발표했다. 아울러 편두통 치료제 '심브라보'의 네트워크 메타분석 결과도 공개했다. '덱스트로메트로판'과 '부프로피온' 복합제인 AXS-05는 알츠하이머병의 흥분에 대한 3상 임상시험에서 유효성과 안전성을 보인 것으로 확인됐다. 미국 FDA는 이 적응증에 대해 혁신치료제 지정을 부여하기도 했다.

'엔허투' 유럽서 유방암 적응증 확대

다이이찌산쿄-아스트라제네카 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 다이이찌산쿄와 아스트라제네카의 항암제 '엔허투'가 유럽에서 유방암환자에 대한 적응증을 추가로 승인받았다. 양사는 4일 유럽위원회(EC)가 엔허투에 대해 화학요법 미치료 HER2 저발현 또는 HER2 초저발현 유방암 환자에도 사용할 수 있도록 승인했다고 발표했다. 대상은 호르몬수용체 양성 및 HER2 저발현 또는 HER2 초저발현 전이·재발형 유방암으로, 1개 이상 내분비요법을 받은 후 다음 치료로서 내분비요법이 적절치 않다고 판단된 경우이다. 이번 적응증 추가승인을 뒷받침한 3상 임상시험에서는 질환의 진행 또는 사망 위험을 화학요법 투여그룹에 비해

獨 머크 일본법인, SCLC 치료제 '루비넥테딘' 도입

[메디파나뉴스 = 이정희 기자] 독일 머크의 일본법인이 스페인 파마마(PharmaMar)로부터 소세포폐암(SCLC) 치료제 '루비넥테딘'(lurbinectedin)을 도입했다. 머크 일본법인의 헬스케어사업에서 바이오의약품사업을 담당하는 머크바이오파마는 3일 루비넥테딘의 일본내 라이선스 및 개발, 제품화에 관한 계약을 체결했다고 발표했다. 이 제휴는 SCLC 환자의 치료선택지를 확대하기 위한 중요한 한 걸음으로 풀이된다. 이 계약에 따라 파마마는 머크로부터 2200만유로의 계약일시금을 받고 다양한 마일스톤 달성에 따라 최대 3100만유로를 받는 권리를 갖는다. SCLC는 폐암 중에서도 공격적인 유형으로 빠르게 성장하고 전