제약ㆍ바이오
이정희 기자
25.02.07 10:52
기관지확장증 치료제 '브렌소카팁' FDA 신청 접수
인스메드 [메디파나뉴스 = 이정희 기자] 미국 바이오제약회사인 인스메드 인코퍼레이티드(Insmed Incorporated)의 비낭성 섬유화 기관지확장증 치료제 '브렌소카팁'(brensocatib)의 신약허가신청서(NDA)가 FDA에 접수됐다. FDA는 브렌소카팁의 NDA에 우선심사를 부여하고 처방약유저피법(PDUFA)에 기초한 심사기한을 8월 12일로 설정했다. 현 시점에 FDA는 신청내용을 논의하기 위한 자문위원회 개최유무에 대해서는 공개하지 않았다. 브렌소카팁은 기관지확장증 치료제로 승인된 최초의 약물이 될 가능성이 있으며 호중구매개성 질환 치료에서 새로운 계열의 약물인 DPP1 저해제의 제1호 약물이 될 가능성이
제약ㆍ바이오
이정희 기자
25.02.07 10:12
릴리 작년 4분기 순이익 2배 증가
2024년 10~12월 결산실적 공개 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 일라이 릴리의 지난해 4분기 순이익이 전년동기 대비 2배 많은 44억980만달러로 기록됐다. 릴리가 6일 발표한 2024년 10~12월 결산실적에 따르면 비만증과 당뇨병 치료제 판매가 호조를 보이면서 전체 매출액은 45% 증가한 135억3280만달러를 기록했다. 단 생산능력 부족으로 성장이 둔화할 것이라는 우려가 확산되고 있는 가운데 매출액은 업계 예상을 밑돌았다. 지난 2023년 11월 FDA의 승인을 취득한 비만증 치료제 '젭바운드'의 판매액은 전년동기 대비 11배 많은 19억720만달러, 당뇨병 치료제 '마운자로'의 판매액은 60% 증가한
제약ㆍ바이오
이정희 기자
25.02.06 09:47
노보 노디스크, 지난해 4분기 순이익 29% 증가
2024년 10~12월 결산실적 공개 [메디파나뉴스 = 이정희 기자] 덴마크 노보 노디스크의 지난해 4분기 순이익이 전년동기 대비 29% 증가하면서 282억 덴마크 크로네(미화 약 39억3000만달러)를 기록했다. 노보 노디스크가 5일 발표한 2024년 10~12월 결산실적에 따르면 매출액은 30% 증가한 856억 크로네(약 119억3300만달러)로, 매출액과 순이익 모두 애널리스트 예상을 웃돌았다. 판매지역이 확대된 비만증 치료제 '위고비'가 실적을 견인했다. 이 시기 위고비의 판매액은 198억 크로네(약 27억6000만달러)로, 2.1배로 확대됐다. 수요가 큰 미국 외에 15개국이 넘는 시장에 제품을 출시한 것이 영
제약ㆍ바이오
이정희 기자
25.02.06 09:00
아스텔라스 '아이저베이' 日 승인신청
[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 아스텔라스제약은 5일 안질환 치료제 '아이저베이'에 대해 후생노동성에 제조판매를 위해 조건부 승인을 신청했다고 발표했다. 아이저베이는 현재 미국에서 지도모양 위축을 수반하는 노인환반변성 치료제로 판매되고 있으며 일본에서도 승인을 취득해 환자의 새로운 치료수단으로 활용될 전망이다. 이번 승인신청은 아이저베이의 유효성을 확인하기 위해 실시한 해외 임상시험 결과를 토대로 이루어졌다. 앞으로는 일본에서 소규모 임상시험을 병행실시하고 안전성에 대한 추가데이터를 정리해 심사기관에 제출하기로 했다. 투여간격은 1년 동안은 월 1회, 이후에는 월 1회 혹은 격월이다. 아이저베이는 보체인자 C5
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이정희 기자
25.02.05 09:05
아스텔라스 4~12월 241억엔 최종적자
매출수익은 22% 증가한 1조4530억엔 기록 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 아스텔라스가 지난해 4~12월 연결결산에서 최종손익이 241억엔 적자를 보인 것으로 나타났다. 아스텔라스가 4일 발표한 2024년 4~12월 결산실적에 따르면 판매 중인 신약과 개발 중인 품목에서 약 1800억엔의 감손손실을 편성하면서 적자로 전락했다. 2025년 3월 결산실적에서는 주력제품의 판매호조로 최종흑자가 예상된다. 감손손실이란 기업이 보유하는 고정자산의 수익성이 저하되어 투자회수 가능액이 장부의 가격보다 낮은 경우 그 하락분을 손실로서 손익계산서에 반영시킨 것을 말한다. 안질환 치료제 '아이저베이'에 대해서는 미국 외의 판매
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이정희 기자
25.02.05 08:55
화이자 작년 4분기 4억1000만불 흑자
2024년 10~12월 결산실적 공개 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 화이자의 지난해 4분기 최종손익이 4억1000만달러 흑자(전년동기는 33억6900만달러 적자)를 기록한 것으로 나타났다. 흑자 전환에는 비용절감의 추진으로 원가가 줄고 수익이 개선된 것이 영향을 미쳤다. 화이자가 4일 발표한 2024년 10~12월 결산실적에 따르면 매출액은 전년동기 대비 22% 증가하면서 177억6300만달러를 기록했다. 주력 처방약사업 중 '프라이머리케어' 부문의 매출액이 전년동기 대비 27% 증가했는데, 미국 BMS와 공동판매하는 혈액응고 억제제 '엘리퀴스'의 판매가 14% 증가한 것도 영향을 미쳤다. 암치료제를 취급하는
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이정희 기자
25.02.04 09:23
AZ '임핀지' 유럽서 LS-SCLC 치료 승인권고
[메디파나뉴스 = 이정희 기자] 아스트라제네카의 '임핀지'(Imfinzi, durvalumab)가 유럽연합(EU)에서 제한기 소세포폐암(LS-SCLC) 치료제로 승인권고를 받았다. 아스트라제네카는 3일 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 임핀지를 항암방사선요법(CRT)을 병용한 뒤 진행되지 않은 LS-SCLC 성인 치료제로 승인을 권고했다고 발표했다. 이번 승인권고는 3상 임상시험험(ADRIATIC 시험) 결과를 근거로 이루어졌으며, 이 시험에서 임핀지는 위약에 비해 사망위험을 27% 감소시킨 것으로 확인됐다. 뉴잉글랜드 의학저널(NEJM)에 게재된 임상결과에 따르면 임핀지 치료를 받은 환자의 전체
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이정희 기자
25.02.04 09:01
화이자 '비라토비' 병용요법 대장암 환자 생존기간 개선
[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 화이자의 '비라토비'(BRAFTOVI, encorafenib) 병용요법이 BRAF V600E 변이를 가진 전이성 대장암 환자에서 무진행생존기간을 유의하게 연장시킨 것으로 확인됐다. 화이자는 3일 BRAF V600E 변이를 가진 전이성 대장암 환자를 대상으로 실시한 3상 임상시험(BREAKWATER 시험)에서 비라토비와 '세툭시맙' 'mFOLFOX6' 병용요법이 화학요법 단독 또는 '베바시주맙' 병용요법에 비해 1차 평가항목인 무진행생존기간을 통계학적으로 유의하고 임상적으로 유의미하게 개선시킨 것으로 확인했다고 발표했다. 또 2차 평가항목인 전체생존기간도 통계학적으로 유의하고 임상적으로
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이정희 기자
25.02.03 08:25
'옵디보+여보이' 간세포암 1차약 유럽 승인권고
FDA도 승인심사 중 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)는 '옵디보'와 '여보이' 병용요법이 절제불가 또는 진행성 간세포암(HCC) 성인환자의 1차 치료제로 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 승인권고를 받았다고 발표했다. 이번 승인권고는 지난해 6월 발표된 3상 임상시험(CheckMate -9DW 시험) 결과를 근거로 하고 있으며 병용요법을 받은 환자는 '렌바티닙' 또는 '소라페닙'을 투여받은 환자에 비해 통계적으로 유의하면서 임상적으로 유의미한 전체생존기간 개선효과를 나타냈다. 이 시험에서 옵디보와 여보이 병용요법을 투여받은 환자의 전체생존기간은 23.7개월로,
제약ㆍ바이오
이정희 기자
25.02.03 08:10
시오노기 RS바이러스 치료물질 임상결과 양호
우베와 공동개발…2029년 경 출시 목표 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 시오노기제약의 호흡기세포융합바이러스(RS바이러스) 감염증 치료물질이 바이러스양을 88.94% 감소시키는 것으로 나타났다. 시오노기는 31일 우베와 공동개발 중인 RS바이러스 감염증 치료물질인 'S-337395'가 2상 임상시험에서 1차 평가항목을 달성했다고 발표했다. 시오노기는 2029년 경 출시를 목표로 하고 있다. RS바이러스를 능동적으로 접종시킨 건강한 성인을 대상으로 실시한 2상 임상시험에서는 S-337395를 하루 1회 5일간 경구투여했을 때의 항바이러스 효과와 안전성이 평가됐다. S-337395 투여그룹은 위약 투여그
제약ㆍ바이오
이정희 기자
25.01.31 09:50
액섬 편두통 치료제 '심브라보' FDA 승인
[메디파나뉴스 = 이정희 기자] 미국 액섬 테라퓨틱스(Axsome Therapeutics)의 편두통 치료제 '심브라보'(SYMBRAVO, meloxicam+rizatriptan)가 FDA의 승인을 취득했다. 심브라보는 MoSEIC 기술을 적용한 '멜록시캄'과 '리자트립탄'을 배합한 약물로 편두통 발작의 근저에 있는 여러 경로를 표적으로 한다. MoSEIC 기술을 적용한 멜록시캄은 신속한 흡수와 효과의 지속을 목적으로 설계됐으며 리자트립탄은 편두통에 관여하는 특정 수용체를 표적으로 하는 것으로 알려져 있다. 이 조합은 편두통을 신속하고 지속적으로 완화시킬 것으로 기대된다. 심브라보는 지난 2022년 임상 또는 안전성 데이
제약ㆍ바이오
이정희 기자
25.01.31 09:38
'레켐비' 4주에 1회 투약 FDA 승인
에자이-바이오젠 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 에자이와 바이오젠의 알츠하이머병 치료제 '레켐비'의 투여빈도를 절반으로 줄인 치료법이 미국 FDA로부터 승인을 취득했다. 양사는 지난 27일 FDA가 레카네맙에 대해 2주에 1회 총 18개월간 투약하는 치료를 마친 초기 알츠하이머 환자의 경우 4주에 1회 지속투여하는 치료법을 승인했다고 발표했다. 이로써 환자나 가족의 통원부담을 줄일 수 있을 것으로 기대된다. 레켐비는 뇌 속에 쌓인 원인물질의 일종인 아밀로이드를 제거하며 2주에 1회 총 18개월간 투여함에 따라 증상의 진행을 27% 억제하는 효과를 기대할 수 있다. 단 치료를 중단하면 증상의 진행속도가 약물을 사용하지
제약ㆍ바이오
이정희 기자
25.01.24 10:24
사일렉스 '엘릭시브' FDA sNDA 접수
[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 사일렉스 홀딩 컴퍼니(Scilex Holding Company)는 급성 편두통 치료제 '엘릭시브'(Elyxyb, celecoxib)가 급성 동통 적응증으로 FDA에 추가승인신청(sNDA)이 접수됐다고 발표했다. 이에 따라 엘릭시브는 보다 광범위한 급성 동통 관리에 사용될 수 있도록 승인심사가 본격적으로 이루어질 전망이다. 동통 관련약물로 사일렉스는 대상포진 후 신경통 통증에 대한 리도카인 국소시스템인 '지틀리도'(ZTlido, lidocaine transdermal)와 통풍발작 예방을 위한 경구용액 '글로퍼바'(Gloperba, colchicine) 등 다양한 제품을 보유하고 있다
학회ㆍ학술
이정희 기자
25.01.24 09:54
이상 미토콘드리아 이동 암면역요법 효과 저하
日 연구팀, 새 치료법 개발 기대 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 암 치료에서 주목을 모으고 있는 암면역요법이 효과를 보이지 않는 타입의 암에서는 암세포의 이상 미토콘드리아가 주변 면역세포로 이동해 그 작용을 저해하고 있다는 연구결과가 나왔다. 일본 오카야마대 등 연구팀은 다른 질환의 증상 규명과 치료법 개발에 도움을 줄 가능성이 있는 연구성과로 주목하고 있다고 발표했다. 면역체크포인트 저해제 등 암면역요법은 약물로 활성화한 면역세포가 암을 공격해 효과를 발휘한다. 이를 개발한 교토대 혼조 타스쿠 특별교수는 치료제 개발에 길을 연 성과로 지난 2018년 노벨 생리의학상을 수상했다. 한편 전혀 효과를 보이지 않는 경우도
제약ㆍ바이오
이정희 기자
25.01.23 10:51
FDA, J&J '스프라바토' MDD 단독요법 승인
[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 존슨앤존슨(J&J)의 '스프라바토'(Spravato, esketamine) 코 스프레이가 2종 이상의 다른 경구용 항우울제에 충분히 반응하지 않는 주요 우울장애(MDD) 성인환자에 대한 단독요법제로 FDA의 승인을 취득했다. 스프라바토는 MDD에 대한 단독요법으로 승인된 최초의 치료제로 주목된다. 이번 승인은 위약과 비교해 우울증상의 급속하고 현저한 개선효과를 나타낸 연구를 근거로 이루어졌다. 연구에서 스프라바토 단독치료를 받은 환자는 투여 후 24시간만에 우울증상이 경감되고 28일 후에는 한층 개선된 것으로 확인됐다. 스프라바토는 뇌의 글루타민산 경로에 작용하는 우울증 치료의
제약ㆍ바이오
이정희 기자
25.01.23 10:25
FDA, 레플리뮨 흑색종 치료물질 승인신청 접수
우선심사 및 혁신치료제 자격 부여 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 레플리뮨(Replimune)은 진행성 흑색종에 대한 'RP1'(vusolimogene oderparepvec)과 '니볼루맙' 병용요법의 생물제제 허가신청(BLA)이 미국 FDA에 접수됐다고 발표했다. FDA는 우선심사지위를 부여하고 7월 22일까지 최종 승인여부를 결정할 예정이라고 밝혔다. FDA의 우선심사는 치료로 심각한 상태를 크게 개선시킬 가능성이 있는 약물에 주어지는 자격이다. 앞서 RP1과 니볼루맙 병용요법은 IGNYTE 시험에서 항PD-1 치료에 실패한 흑색종 코호트에서 관찰된 안전성과 임상활성을 토대로 FDA로부터 혁신치료제 지정을 받
제약ㆍ바이오
이정희 기자
25.01.22 08:47
美 베인 캐피탈에 다나베미쓰비시 우선교섭권 부여
[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 미쓰비시케미컬그룹이 다나베미쓰비시제약 매각을 위해 미국 투자펀드인 베인 캐피탈에 우선교섭권을 부여했다고 21일 니혼게이자이신문이 보도했다. 니혼게이자이신문에 따르면 베인은 의약품 등 라이프사이언스분야를 대상으로 하는 펀드를 보유하고 그동안 60개사 이상 투자실적이 있다. 풍부한 자금력과 라이프사이언스분야에서의 글로벌 지견을 살려 M&A를 적극 추진하고 일본에서 발매되지 않은 의약품을 다나베미쓰비시를 통해 전개한다는 목적으로 풀이된다. 이 보도에 대해 미쓰비시케미컬그룹은 "자사가 발표한 내용은 아니다"라고 말했다. 제약사업을 포함한 모든 사업을 대상으로 그룹 전체의 사업포트폴
학회ㆍ학술
이정희 기자
25.01.21 10:38
자궁경부암 iPS세포 투여 임상시험 실시
日 준텐도대 의사주도 임상시험 실시 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 재발로 치료가 어려운 자궁경부암 환자에 인공다능성줄기세포(iPS세포)로 만든 면역세포를 투여하는 의사주도 임상시험이 일본에서 실시됐다. 준텐도대는 의사주도 임상시험을 통해 치료의 안전성과 암을 축소하는 효과 여부를 검증할 계획이라고 발표했다. 이를 통해 젊은 세대에 많은 자궁경부암의 효과적인 치료법을 확립한다는 목표이다. 연구팀은 건강한 사람의 혈액으로부터 바이러스에 감염된 세포를 공격하는 면역세포인 '킬러 T세포'를 채취하고 이 세포로부터 iPS세포를 제작했다. 게놈편집기술로 거부반응이 일어나지 않도록 유전자조작을 한 뒤 치료용 T세포로 성장시켰다.
제약ㆍ바이오
이정희 기자
25.01.21 10:21
다이이찌산쿄-AZ ADC '다트로웨이' 美 승인
日서도 승인 취득 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 다이이찌산쿄와 아스트라제네카의 항암제 '다트로웨이'(Datroway, datopotamab deruxtecan-dlnk)가 미국에서 일부 유방암을 대상으로 승인을 취득했다. 양사는 20일 FDA가 내분비요법 및 화학요법 치료경험이 있는 HR 양성 및 HER2 음성 수술불가 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 다트로웨이를 사용하도록 승인했다고 발표했다. 향후 2주 안에 미국에서 출시될 예정이다. 다트로웨이는 다이이찌산쿄와 아스트라제네카의 항암제인 '엔허투'와 마찬가지로 표적에 결합하는 항체와 암세포를 공격하는 약물을 조합한 항체약물접합체(ADC) 기술을 사용했다. 앞서
제약ㆍ바이오
이정희 기자
25.01.20 10:25
'칼퀀스' 병용요법 MCL 치료제로 FDA 승인
아스트라제네카 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 아스트라제네카의 '칼퀀스'(Calquence, acalabrutinib)와 '벤다무스틴'(bendamustine), '리툭시맙'(rituximab) 병용요법이 자가조혈모세포를 이식받지 못하고 치료경험이 없는 성인 외투세포 림프종(MCL) 치료제로 FDA의 승인을 취득했다. 칼퀀스 병용요법의 이번 승인은 지난해 유럽 혈액학회에서 발표된 ECHO 제3상 임상시험 결과를 근거로 이루어졌다. 이 시험에서 칼퀀스 병용요법은 단독 화학면역요법에 비해 무진행생존기간을 16개월 이상 연장하고 증상을 크게 개선시킨 것으로 확인됐다. 구체적으로는 칼퀀스 병용요법이 표준 화학면역요법에 비해
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