'몬주비' 재발·난치성 소포성 림프종 FDA 적응증 추가

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 인사이트 코퍼레이션은 18일 거대 B세포 림프종 치료제 '몬주비'(Monjuvi, tafasitamab)가 재발 또는 난치성 소포성 림프종 성인환자 치료를 위해 '리툭시맙' 및 '레날리도마이드'와 병용하는 용도로 FDA의 승인을 취득했다고 발표했다. 몬주비는 휴먼 단편 결정화(Fc) 변형 세포용해성 CD19 항체 표적 모노클로날 항체. 재발 또는 난치성 소포성 림프종 환자에 대해 CD19 및 CD20을 표적으로 한 면역요법을 조합한 요법이 FDA의 승인을 취득하기는 처음으로 알려진다. 이번 승인을 뒷받침한 3상 임상시험에서는 몬주비 병용요법을 받은 환자의 무진행생존기간(PFS)이 유의하

연 2회 투여 HIV 예방제 '예즈투고' FDA 승인

美 길리어드 사이언스 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 길리어드 사이언스의 HIV 감염증 예방제 '예즈투고'(Yeztugo, lenacapavir)가 FDA로부터 승인을 취득했다. 연 2회 접종하는 예즈투고는 3상 임상시험에서 99.9% 이상의 예방효과를 보인 것으로 확인됐다. GSK도 마찬가지로 장기적 효과를 나타내는 예방제가 있지만 2개월에 1회 투여하는 등 접종빈도가 높다. 미국 질병통제예방센터(CDC)에 따르면 미국에서 HIV에 감염된 환자 수는 지난 2023년 3만9000명으로 추정된다. 길리어드는 "예즈투고는 연 2회 주사로 끝나기 때문에 HIV 예방을 근본적으로 바꿀 수 있어 HIV 전멸이라는 목표가

10년 후 당뇨병 위험 예측모델 개발

日 연구팀, 위험성 조기 파악해 예방책 마련 기대 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 10년 후 당뇨병 위험을 정확하게 예측할 수 있는 모델이 개발됐다. 일본 교토부립의대를 비롯한 연구팀은 40세 이상이 건강검진으로 얻을 수 있는 간단한 데이터를 웹사이트에 입력해 계산하는 방법으로 예측할 수 있는 것으로 확인했다고 발표했다. 당뇨병은 췌장세포로부터의 인슐린분비가 현저히 저하되는 '1형'과 식생활이나 운동부족 등 생활습관이 크게 영향을 미치는 '2형'으로 크게 나뉘며 일본에서는 2형이 약 95%를 차지하고 있다. 세계 각국에서 2형 당뇨병 발병을 예측하는 모델이 개발되고 있지만 비만타입 환자가 많은 서양과 달리 우리나라나

월 1회 주사 HAE 치료제 '안뎀브리' FDA 승인

호주 CSL [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 성인 및 12세 이상 소아환자의 유전성 혈관부종(HAE) 치료제 '안뎀브리'(Andembry, garadacimab-gxii)가 미국 FDA의 승인을 취득했다. 호주 생명공학회사인 CSL의 안뎀브리는 HAE 환자의 발작에서 중요한 역할을 하는 혈장단백질인 제XIIa인자를 표적으로 하고, HAE 발작을 예방하기 위해 HAE 연쇄반응의 최상부를 억제한다. 안뎀브리는 모든 환자에 대해 처음부터 월 1회 투여를 제공하는 유일한 치료법으로, 구연산을 사용하지 않은 자동주입기를 통해 15초 안에 피하에 자가주사할 수 있다. HAE는 재발성 및 예측 불가능한 혈관부종 발작을 특징으로 하

'엘레비디스' 보행불가 환자 투약 중단

로슈-사렙타 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 로슈와 사렙타 테라퓨틱스의 듀센형 근이영양증 치료제 '엘레비디스'(Elevidys, delandistrogene moxeparvovec)가 보행이 불가능한 환자에 대한 투약이 중단됐다. 로슈 등은 16일 엘레비디스를 투여받은 듀센형 근이영양증 환자 가운데 보행이 불가능한 환자 2명이 급성 간부전으로 사망하자, 이들 환자에 대한 임상 및 상업적 투여를 일시 중단했다고 발표했다. 사망환자의 국적 등은 밝히지 않았다. 단 보행이 가능한 환자에 대한 투약은 그대로 유지된다. 엘레비디스는 근육이 쇠퇴하는 희귀질환인 듀센형 근이영양증 환자용 유전자치료제로, 로슈와 사렙타가 공동으로 개

쥬가이 사내펀드, 해외 스타트업 4社에 출자

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 쥬가이제약은 지난해 가동한 기업형 벤처캐피털(CVC)을 통해 그동안 미국과 유럽 스타트업 4개사에 출자했다고 발표했다. 최첨단 신약개발기술을 가진 기업과 관계를 맺음으로써 자사의 연구개발을 보완한다는 전략이다. 쥬가이의 CVC인 쥬가이벤처펀드는 미국 보스턴에 거점을 두고 있다. 지난해 1월 활동을 시작해 총 2억달러를 투자할 방침이다. 미국과 유럽, 일본에서 유망한 신약개발기술 등을 보유하고 있는 스타트업을 발굴해 출자하고 향후 제휴가능성을 모색한다. CVC를 통해 출자를 결정한 스타트업에는 알츠하이머병을 비롯한 신경질환 치료제를 개발하고 있는 미국 릴 테라퓨틱스와 새로운 작용기전

'키트루다' 두경부암 수술전후 보조요법 美 승인

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] MSD의 '키트루다'가 미국 FDA로부터 PD-L1을 발현하는 절제가능한 국소진행성 두경부편평상피암(HNSCC) 성인환자가 수술 전후 보조요법으로 사용하도록 승인을 취득했다. FDA 승인으로 키트루다는 이 환자집단에 대한 최초의 주술기 항PD-1 치료법으로 자리매김할 것으로 예상된다. 이 치료법은 수술 전에 단독으로 투여하고 그 후 시스플라틴 유무와 관계없이 방사선요법과 병용해 수술 후 지속 투여하며 그 후 단독요법으로 투여된다. 이번 승인을 뒷받침한 3상 임상시험에서는 PD-L1을 발현하는 종양을 가진 환자에서 키트루다가 표준요법 대비 수술 전후 질환의 재발과 진행, 사망 등 위험을

유로젠 방광암 치료제 '저스두리' FDA 승인

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 유로젠 파마의 성인 재발성 저등급 중등도위험 비근육침습성 방광암(LG-IR-NMIBC) 치료제 '저스두리'(ZUSDURI, mitomycin)가 미국 FDA의 승인을 취득했다. LG-IR-NMIBC 환자는 미국에서 해마다 약 5만9000명 발생하고, 종양의 재발과 반복적인 수술처치에 직면해 있다. 저스두리는 LG-IR-NMIBC 치료에 최초로 FDA의 승인을 취득한 약물로 주목된다. 승인을 뒷받침한 3상 임상시험에서는 3개월 시점에 78%의 완전주효율을 나타내고 그 주효율의 79%가 12개월 후 완전주효를 유지한 것으로 확인됐다. 저스두리는 유로젠의 독자적인 RTGel 기술을 이용해 카

'나이 들면 기억력 저하' 관여 단백질 발견

日 연구팀, 치매 등 치료법 개발 기대 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 기억 등을 담당하는 뇌의 해마에서 특정 단백질이 작용하지 않게 되면 인지기능이 저하한다는 연구결과가 나왔다. 일본 나라첨단과학기술대학원대를 비롯한 연구팀은 이 단백질을 활용하면 치매 등 치료법 개발에 도움을 줄 것으로 기대하고 있다고 발표했다. 기억과 학습에 관여하는 뇌의 해마에는 새로운 뉴런을 만드는 신경줄기세포가 있다. 노화하면서 그 수가 줄고 스트레스 등으로 새롭게 생기는 뉴런도 감소해 치매 등을 일으키는 것으로 알려져 있으나 자세한 메커니즘은 밝혀지지 않았다. 연구팀은 쥐의 성장단계마다 해마 속 신경줄기세포에서 작용하는 단백질을 자세히 해석

경구용 임질 항생제 FDA 승인신청 접수

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 이노비바의 자회사인 이노비바 스페셜티 테라퓨틱스(Innoviva Specialty Therapeutics)는 10일 스위스 비영리단체인 글로벌 항생제 연구개발 파트너십(GARDP)과 공동으로 개발한 성인 및 12세 이상 소아의 비복잡성 임질 치료용 경구용 항생제 '졸리플로다신'(zoliflodacin)의 승인신청이 FDA에 접수됐다고 발표했다. 만약 승인되면 수십년만에 등장하는 임질 치료용 항생제로서, 기존 주사제 기반 치료를 대체할 것으로 기대된다. 임질은 남녀 모두에 영향을 미치는 세균성 성감염증 가운데 두 번째로 다발하는 질환으로, 세계적으로 해마다 8200만건 이상의 신규환

말라리아 원충 면역회피 메커니즘 밝혀져

英·日 공동연구팀 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 말라리아를 일으키는 원충이 인체가 지니고 있는 면역의 공격을 회피하는 메커니즘 일부가 밝혀졌다. 영국 옥스퍼드대와 일본 오사카대 공동연구팀은 면역세포의 작용을 억제하는 수용체에 특수한 단백질이 결합하면 공격능력이 약화되는 것으로 확인했다고 발표했다. 이 단백질을 표적으로 하는 효과적인 약물 개발로 이어질 가능성이 있는 성과로서 세계적 과학저널 '네이처'에 연구논문이 게재됐다. 말라리아는 말라리아원충에 의해 감염되고 발열과 오한, 두통 등 증상이 나타난다. 2023년에는 전세계 83개국에서 유행하고 환자는 약 2억6000만명, 사망자는 약 60만명 발생했다.

MSD 영유아 RSV 예방제 '엔플론시아' FDA 승인

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] MSD의 단클론항체 '엔플론시아'(Enflonsia, clesrovimab-cfor)가 영유아의 최초 RSV(호흡기세포융합바이러스) 시즌 감염예방제로 승인을 취득했다. 엔플론시아는 최대 5개월에 걸쳐 직접적이면서 신속·지속적인 보호작용을 하도록 설계됐으며 보통 RSV 시즌을 커버한다. 이번 승인을 뒷받침한 2b/3상 임상시험에서는 엔플론시아가 위약그룹에 비해 RSV 관련 의료처치를 필요로 하는 하기도감염증을 60.5%, RSV 관련 입원을 84.3% 감소시킨 것으로 확인됐다. 안전성 프로파일은 중증 RSV 질환의 위험이 높은 유아에서 엔플론시아와 '팔리비주맙'을 비교한 임상

FDA, 길리어드 HIV 치료물질 임상시험 중지 명령

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 길리어드 사이언스의 HIV 치료물질 2종에 대한 임상시험이 FDA로부터 중지명령을 받았다. 길리어드는 인테그라제 저해제 'GS-1720'과 캡시드 억제제 'GS-4182' 병용투여를 받고 있는 일부 참가자에서 CD4+ T세포 및 절대 림프구수 감소라는 안전성 신호가 확인됨에 따라 FDA가 이 2종에 대해 HIV 임상시험 중지명령을 내렸다고 발표했다. GS-1720과 GS-4182는 주 1회 경구투여로 병용요법의 효과를 알아보기 위한 2/3상 임상시험 2건 외에 GS-1720과 GS-4182를 각각 또는 병용요법으로 평가하는 추가적인 1상 임상시험 3건이 추진 중이었다. 길리어드는

중노년 우울증 치매 원인물질이 관여

日 연구팀, 치매 조기치료 가능성 기대 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 중노년층에서 발병하는 우울증 등 기분장애에 치매의 원인물질이 관여하고 있을 가능성이 있다는 연구결과가 나왔다. 중노년 이후 발병하는 기분장애의 일부가 치매의 징후로 발현할 가능성이 있는 것으로 지적되고 있지만 자세한 발병기전은 밝혀지지 않았었다. 치매의 조기진단과 치료로 이어지는 연구성과로 주목된다. 일본 양자과학기술연구개발기구(QST)와 게이오대 등 공동연구팀은 40세 이상에서 우울증이나 양극성장애를 일으킨 52명과 건강한 47명을 대샹으로 양전자방출단층촬영(PET)을 실시했다. 알츠하이머병 등의 원인인 '타우'와 '아밀로이드-베타'라는 단백질이

산텐 소아용 근시억제 점안제 '리주니' 유럽 승인

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 산텐제약은 근시의 진행을 억제하는 소아용 점안제 '리주니'(Ryjunea, atropine)가 유럽에서 승인을 취득했다고 발표했다. 리주니는 미국 시드넥시스(Sydnexis)가 개발한 약물로, 산텐이 유럽에서의 판권을 보유하고 있다. 근시의 진행을 억제하는 약물이 유럽에서 승인되기는 처음으로 알려진다. 리주니는 임상시험에서 투여 24개월이 지난 3~14세 소아의 근시 진행을 억제하는 등 유효성을 나타냈다. 굴절도구 변화율을 이용한 투여 24개월 후 근시의 연간 평균 진행률은 위약그룹에 비해 통계적으로 유의하게 낮아 1차 평가항목을 만족시켰다. 산텐은 리주니와 같은 유효성분의 자사개

FDA, 패썸 '보퀘즈나' 시장독점권 연장

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 패썸 파마슈티컬스(Phathom Pharmaceuticals)는 7일 '보퀘즈나'(Voquezna, vonoprazan) 정제의 독점권 연장과 관련해 미국 FDA가 호의적인 결정을 내렸다고 발표했다. FDA는 지난해 12월 제출된 패썸의 시민청원을 승인하고 보퀘즈나에 대한 신규 화학물질로서의 독점권을 10년간 완전히 인정하고 사실상 시장독점기간을 2032년 5월 3일까지 연장했다. 보퀘즈나는 칼륨 경쟁적 위산분비 차단제(PCAB)로, 주로 소화기계 질환 치료에 사용되는 혁신적인 치료제이다. 미국에서는 성인 비미란성 위식도역류질환(GERD) 및 미란성 GERD 치료, '보퀘즈나 트리플 팩

스미토모파마, 일부 加 사업 현지 기업에 양도

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 스미토모파마는 6일 캐나다 일부사업을 현지 나이트 테라퓨틱스(Knight Therapeutics)에 양도한다고 발표했다. 양사는 '마이펨브리' '오르고빅스' '비베그론'의 독점적 라이선스와 공급계약, 그리고 이들 3개 제품을 포함한 특정 제품에 대한 자산양도계약을 체결했다. 이들 3개 제품은 스미토모파마가 주력제품으로 자리매김하고 있으며, 양도대상제품의 지난해 캐나다 매출수익은 1120만 캐나다달러였다. 스미토모는 나이트에 양도함에 따라 미국에서 이들 3개 제품의 판매를 확대하고 개발 중인 항암제와 재생·세포의약품 제품화에 주력하기로 했다. 양도대가로 스미토모는 계약일

다이호, AI 신약개발 지원 스타트업과 기술 제휴

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 오츠카홀딩스 산하 다이호약품공업은 4일 신약개발 지원 인공지능(AI)을 개발하는 신세틱 게슈탈트(SyntheticGestalt)와 기술검증을 위한 계약을 체결했다고 발표했다. 생성형 AI를 활용해 다이호약품의 신약개발기반을 확충하고 암치료제를 개발한다는 목표이다. 다이호약품은 표적단백질에 존재하는 아미노산인 '시스테인'을 활용한 의약품 신약개발기술을 보유하고 그동안 여러 신약후보물질을 탄생시켜 왔다. 신약후보물질의 정보를 총망라한 독자적인 화합물 라이브러리에 신세틱 게슈탈트의 기술을 조합해 보다 높은 정확도와 속도로 후보화합물을 발견할 수 있다. 2018년 도쿄에 설립된 신세틱 게

FDA, 업무효율화 지원 생성형 AI '엘사' 도입

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 FDA는 3일 직원의 효율성 향상을 목적으로 생성형 인공지능(AI) 툴인 '엘사'(Elsa)를 도입했다고 발표했다. 엘사는 기관의 기능을 근대화하고 AI 능력을 활용해 미국 국민에 대한 서비스를 향상시키기 위한 것으로, 무엇보다 모든 직원의 퍼포먼스와 잠재능력을 향상시켜 최적화할 것것으로 기대된다. 엘사의 활용방법이 이해되면 개발팀은 기능을 추가해 직원과 기관의 요구에 부합해 성장시킬 수 있다. FDA측은 엘사의 도입을 예정보다 빨리 앞당길 수 있었다고 밝혔다. 엘사는 보안성이 높은 'GovCloud' 환경 내에 구축되어 FDA 직원이 내부문서에 접속할 수 있는 안전한 플랫폼을 제

사노피, 블루프린트 최대 95억불 인수 합의

올해 3분기까지 모든 인수절차 완료 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 사노피가 2일 미국 정밀의학 치료제 전문 제약회사인 블루프린트 메디슨스(Blueprint Medicines)를 인수하기로 합의했다고 발표했다. 사노피는 블루프린트를 인수함에 따라 희귀질환분야 포트폴리오를 확대하고 면역학에서 초기단계 파이프라인을 추가할 수 있게 됐다. 사노피는 올해 3분기까지 모든 인수절차를 완료한다는 목표이다. 이 합의에 따라 사노피는 블루프린트측 주주들에게 주당 현금 129.00달러, 총 91억달러 상당의 금액을 지불하기로 했다. 이는 5월 30일 블루프린트의 주식종가에 27%의 프리미엄이 붙은 가격이다. 또 블루프린트 주주는 양도