코로나19 파생형 'LP·8·1' 면역 회피능력 높아

WHO, 적절한 대체백신 개발 권고 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 코로나19 오미크론주의 파생형으로 세계적으로 확대경향을 보이고 있는 'LP·8·1'이 백신과 감염으로 얻은 면역으로부터 달아나는 능력이 높은 것으로 밝혀졌다. 세계보건기구(WHO)는 이 결과 등을 근거로 LP·8·1 대응형으로 대체하면 적절한 대체백신이 될 것이라고 제조업체에 권고하는 성명을 발표했다. LP·8·1은 올해 2월 경부터 급속히 확대되고 있다. 2024년 초 10차 확산을 일으킨 'JN·1'의 하위계열로, 사람의 세포에 감염될 때 실마리가 되는 스파이크

릴리, 동통 치료제 개발 전문 사이트원 인수

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 일라이 릴리가 27일 비오피오이드계 동통 치료제 개발에 특화한 생명공학회사인 사이트원 테라퓨틱스(SiteOne Therapeutics) 인수에 최종합의했다고 발표했다. 이번 인수는 오피오이드계 약물에 관한 의존증 위험이 없는 동통관리 치료제의 포트폴리오를 강화하기 위한 전략으로 풀이된다. 이 계약에 따라 릴리는 사이트원의 주주에 대해 선입금과 성과 달성에 따른 추가금을 포함해 최대 10억달러의 현금을 제공하기로 했다. 릴리는 이번 인수를 통해 사이트원이 2상 임상시험을 준비 중인 만성동통 치료를 위한 Nav1.8 저해제 'STC-004'를 획득했다. Nav1.8은 통증 관련 나트륨

듀센 근이영양증 치료제 '엘레비디스' 日 최고가 전망

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 로슈와 사렙타 테라퓨틱스의 듀센 근이영양증 유전자치료제 '엘레비디스'(Elevidys, delandistrogene moxeparvovec)의 가격이 일본에서 최고가를 기록할 전망이다. 엘레비디스는 미국에서 320만달러(한화 약 44억원)에 판매되고 있으며 일본에서도 최고가를 기록할 가능성이 있다. 의료재정을 압박할 우려가 있어 후생노동성은 약물의 유효성 등을 신중하게 파악하고 보험적용 여부를 검토하고 있다고 밝혔다. 일본에서 쥬가이제약이 승인을 신청한 엘레비디스는 1회 점적투여로 질환을 초래하는 유전자의 결손을 보충하고 근육 감소를 막는 효과를 기대할 수 있다. 후생노동성은 5월 중순

GSK '블렌렙' 다발성골수종 병용요법 유럽 승인권고

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] GSK의 '블렌렙'(Blenrep,Belantamab Mafodotin)이 재발 또는 난치성 다발성골수종 성인환자의 병용요법으로 유럽에서 승인권고를 받았다. GSK는 23일 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 블렌렙 병용요법을 승인했으며 올해 3분기 중에 정식승인을 취득할 것으로 보고 있다고 발표했다. 블렌렙과 보르테조밉, 덱사메타손(BVd) 병용요법, 블렌렙과 포말리도마이드, 덱사메타손(BPd) 병용요법은 2건의 3상 임상시험(DREAMM-7과 DREAMM-8 시험)에서 우수한 유효성을 보인 것으로 확인됐다. 이들 시험에서는 현재 표준치료에 비해 무진행생존기간이

오츠카 IgA 신증 치료물질 FDA 승인신청 접수

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 오츠카홀딩스 산하 오츠카제약은 26일 IgA 신증 신약후보물질 '시베프렌리맙'(sibeprenlimab)에 대해 미국 FDA가 승인신청을 접수했다고 발표했다. FDA로부터 우선심사 및 혁신치료제로 지정됐으며 심사종료 목표일은 11월 28일로 설정됐다. IgA 신증은 진행성 자가면역성 만성신장질환으로, 많은 환자들이 말기신부전에 이를 가능성이 있다. 시베프렌리맙은 IgA 신증의 발병과 진행에서 중요한 역할을 하는 APRIL(A Proliferation Inducing Ligand)의 작용을 선택적으로 저해함에 따라 당쇄결손 IgA1의 생성을 억제한다. 4주마다 자가투여가 가능한 프리

모더나 최신판 코로나19 백신 FDA 신청

[메디파나뉴스 = 이정희 기자] 미국 모더나의 2025~2026년 시즌 코로나19 백신인 '스파이크백스 2025-2026'이 미국 FDA에 승인신청됐다. 이 백신은 SARS-CoV-2 변이주 LP.8.1을 표적으로 하며 JN.1 계통의 1가 백신 갱신과 LP.8.1 변이주 우선을 반영하고 있다. 이번 신청은 팬데믹이 진화하는 상황에 적응하고 새롭게 출현하는 바이러스 변이주에 대해 효과적인 백신을 제공하기 위한 지속적인 움직임의 일환이라는 평가를 받고 있다. 모더나의 발표는 새로운 바이러스주에 신속하게 대응하기 위해 mRNA 플랫폼을 활용한다는 회사측 전략의 일환으로 풀이된다. 미국에서 신청된 스파이크백스 백신의 적응증은

'수면의 질 타액으로 판정한다' 

日 연구팀, 진단에 활용 기대 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 수면의 질을 타액으로 판정할 수 있다는 연구결과가 나왔다. 일본 국립연구개발법인 산업기술종합연구소와 쓰쿠바대 연구팀은 만성적으로 수면의 질이 좋지 않은 상태를 판정할 수 있는 타액 속 6종의 물질을 밝히는 데 성공했다고 발표했다. 의사가 수면장애를 진단할 때 객관적인 지표로 활용할 수 있을 것으로 기대된다. 수면장애 진단에는 장기적으로 수면을 평가할 필요가 있다. 현재의 대표적인 평가방법은 대상자가 질문조사에서 과거 1개월간 수면의 질 등을 답변하는 방식이지만 이 방법으로는 주관에 따라 결과가 좌우될 여지가 있어 객관적인 판단기준 확립이 과제로 지적되고 있

메이지세이카파마, 항생제 원료약 안정 공급 제휴

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 메이지홀딩스 산하 메이지세이카파마는 21일 항생제 등 제조를 담당하는 스위스 산도스와 항생제 원료약의 안정적 공급을 위해 계약을 체결했다고 발표했다. 이번 계약은 페니실린계 항생제의 원료약 중간체에 대한 설비투자와 기술제휴에 관한 것으로, 감염증 치료제에 쓰이는 항생제 원료약의 안정적인 공급에 도움이 될 전망이다. 이 계약체결에 따라 산도스는 원료약 중간체 제조설비를 신설하고 메이지세이카파마는 신설비용 일부를 부담하는 외에 새로운 설비에서 제조한 물질도 구입하기로 했다. 아울러 메이지세이카파마는 산도스가 보유하는 제조방법을 획득할 수 있다. 이번 제휴와 병행해 메이지세이카파마는 페

사노피, 비질 뉴로사이언스 인수 합의

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 프랑스 사노피가 알츠하이머병 치료물질을 개발하고 있는 미국 비질 뉴로사이언스(Vigil Neuroscience) 인수에 합의했다. 사노피는 22일 비질의 이날 주식종가에 246%의 프미리엄을 얹은 주당 8달러의 현금으로 비질을 인수하기로 합의했다고 발표했다. 이 거래의 기업가치는 4억7000만달러이며, 비질의 현 시가총액 약 1억1500만달러와 비교하면 엄청난 프리미엄이 추가된 모습이다. 아울러 사노피는 비질의 주주에 대해 알츠하이머 치료물질 'VG-3927'의 최초 판매 시 주당 2달러의 현금을 지불할 예정이다. VG-3927은 초기 임상개발이 진행 중인 약물로, 뇌가 신경변성질환으로

日 대장암환자 50% 장내세균 독소 관여

日 국립암연구센터 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본인 대장암환자의 약 50%에서 일부 장내세균이 분비하는 독소가 원인인 고유의 변이가 발견됐다. 일본 국립암연구센터를 비롯한 연구팀은 세계 11개국에서 대장암 게놈을 조사한 결과 이같이 확인하고, 증가경향에 있는 젊은 층의 대장암 발병에 관여하고 있을 우려가 있다고 발표했다. 연구성과는 세계적 과학저널 '네이처'에 게재됐다. 연구팀은 캐나다와 일본, 브라질 등 대장암환자 981명의 대장암 게놈을 분석하고 암의 원인인 변이패턴을 조사했다. 그 결과 대장균 등 일부 장내세균이 분비하는 '콜리박틴 독소'에 의한 변이가 일본인 환자의 약 50%에서 발견됐다. 이는 다른 나라

항B7-H3 ADC '이피나타맙' 식도암 3상 임상 착수

MSD-다이이찌산쿄 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] MSD와 다이이찌산쿄의 항B7-H3 항체약물접합체(ADC)인 '이피나타맙 데룩스테칸'(Ifinatamab Deruxtecan)이 식도 편평상피세포암의 2차 치료를 대상으로 글로벌 3상 임상시험에 착수했다. 시험은 아시아와 유럽, 북미에서 실시되며 백금착제 기반 화학요법과 면역체크포인트 저해제 치료 후 증상이 진행된 진행 또는 전이성 식도 편평상피세포암 환자 약 510명이 등록할 예정이다. 1차 평가항목은 전체 생존기간이며, 화학요법과 비교해 유효성과 안전성이 평가된다. 2차 평가항목에는 무진행 생존기간, 객관적 주효율 및 안전성이 포함된다. 이번 3상 임상시험은 유럽

바이엘 A형 혈우병 치료제 '지비' 소아사용 승인

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 바이엘의 유전자재조합 DNA 유래 반감기연장형 제VIII인자 제제 '지비'(Jivi, damoctocog alfa pegol)가 FDA로부터 7~12세 미만 A형 혈우병 소아환자에 대한 사용을 승인받았다. 이번 승인을 뒷받침한 Alfa-PROTECT 및 PROTECT Kids 연구에서는 7~12세 미만 중증 A형 혈우병 소아환자에서 지비의 안전성과 유효성이 확인됐다. 지비는 2018년 8월 FDA로부터 치료경험이 있는 12세 이상 A형 혈우병 환자에 대한 사용을 승인받았다. 적응증은 필요 시 출혈발작 치료와 제어, 주술기 출혈관리, 출혈발작 빈도를 줄이기 위한 정기적인 예방 용도이다.

노바백스 코로나19 백신 '누백소비드' FDA 정식승인

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 노바백스의 코로나19 백신 '누백소비드'(Nuvaxovid)가 미국 FDA로부터 정식승인을 취득했다. 이번 정식승인으로 누백소비드는 65세 이상 성인, 그리고 12~64세의 중증화 위험이 높은 기저질환 환자에 한해 코로나19 예방에 사용할 수 있다. 기존 mRNA 백신과 달리 유전자재조합 방식으로 제조되는 누백소비드는 지난 2022년 8월 긴급사용승인을 통해 12세 이상 청소년과 성인에서 사용을 허가받은 바 있다. 이번 정식승인에서는 대상환자가 크게 축소됐다. 단 심근염 및 심막염 보고와 관련해 그동안의 데이터만으로는 위험성 평가가 충분치 않다는 판단에 따라 FDA는 고위험 조건이 없는

'옵디보' NSCLC 수술전후 병용요법 유럽 승인

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)와 오노약품의 면역항암제 ‘옵디보’(Opdivo, nivolumab)가 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 수술 전후 병용요법으로 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 승인을 취득했다. BMS는 EC가 옵디보를 PD-L1 발현수치가 1% 이상으로 재발위험이 높은 절제가능한 NSCLC 성인환자의 수술 전후 보조요법으로 사용하도록 승인했다고 발표했다. 이번 승인은 유럽연합(EU) 27개 가맹국 외에 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이 3개국에 적용된다. 이번 승인을 뒷받침한 3상 임상시험(CheckMate-77T 시험)에서는 평균 25.4개월의 추적

알츠하이머 진단 혈액검사 美 최초 승인

후지레비오진단 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 알츠하이머병을 진단하는 혈액검사가 미국에서 처음 승인됐다. 일본 후지레비오그룹 산하 후지레비오진단은 혈장에서 알츠하이머병의 원인으로 알려져 있는 두 단백질의 농도를 측정하고 뇌내 플라크를 확인하는 검사법인 '루미펄스'(Lumipulse)가 FDA로부터 승인을 취득했다고 발표했다. 기존 방법보다 의료현장에서 손쉽게 이용할 수 있어 질환의 조기진단으로 이어질 것으로 기대된다. 알츠하이머병은 아밀로이드-베타나 타우라는 단백질이 뇌 속에 쌓여 신경세포가 파괴되고 인지기능이 저하되는 질환. 아밀로이드-베타 덩어리가 뇌 속에 있는지 여부는 두 단백질의 수치비교로 추측할 수 있으며,

전이성 SCAC 성인 1차 치료제 '자이니즈' 美 승인

인사이트 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 프로그램세포사 단백질-1(PD-1)을 표적으로 하는 인간화 단클론항체인 '자이니즈'(Zynyz, retifanlimab-dlwr)가 미국 FDA로부터 전이성 항문 편평세포암(SCAC)의 성인 1차 치료제로 승인을 취득했다. 인사이트는 FDA가 자이니즈를 절제불가 국소재발 또는 전이성 SCAC 성인환자에 대한 1차 치료제로 카보플라틴 및 파클라탁셀과 병용하도록 승인했다고 발표했다. 아울러 백금착제 기반 화학요법에 대해 진행 또는 불내성을 나타내는 국소재발 또는 전이성 SCAC의 성인환자에 단독 투여하도록 승인했다고 발표했다. 이번 승인은 전신 화학요법에 의한 전치료를 받지 않은

토아고세이 신약개발사업 본격 진출

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 토아고세이가 나노의료이노베이션센터(iCONM)와 난치병 치료제 개발에 관한 공동연구계약을 체결하고 신약개발사업에 본격 진출한다. 양측은 siRNA로 불리는 질환 치료에 효과적인 분자를 탐색하는 토아고세이의 기술과 약물을 암세포까지 전달하는 iCONM의 기술을 조합함에 따라 우선 난치성 유방암 치료제를 개발하고 5년 안에 임상시험을 실시한다는 계획이다. 구체적으로는 재발률이 높고 치료 선택지가 제한된 삼중음성 유방암 치료제를 개발하고, 그 후에는 근위축성측삭경화증(ALS) 및 알츠하이머병 등 치료법이 확립되지 않은 질환이나 바이러스감염증 등 신약개발에도 나서기로 했다. siRNA는

사노피, 2030년까지 美서 200억불 투자 계획

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 프랑스 제약회사 사노피는 연구개발(R&D)을 대폭 강화하고 미국에서의 제조능력 확대를 위해 오는 2030년까지 미국에 최소 200억달러(한화 약 28조원)를 투자할 계획이라고 발표했다. 이 투자전략은 사노피가 다양한 건강분야에서 동종계열 최초 또는 최고의 신약을 다수 출시하기 위한 준비의 일환으로 풀이되고 있다. 사노피는 과학적 진보를 가속화하기 위해 미국에서 R&D 지출을 크게 늘린다는 계획이다. 또 사노피 시설에 대한 직접투자와 다른 미국업체와의 파트너십을 통해 현지 제조능력을 확대한다는 목표이다. 이러한 투자를 통해 향후 수년간 여러 주에서 다수의 고용이 창출될 것으

아베오나, FDA 바우처 1억5500만불 매각

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 아베오나 테라퓨틱스(Abeona Therapeutics)가 희귀 소아질환에 대한 우선심사바우처(PRV)를 1억5500만달러에 매각했다고 발표했다. 이 PRV는 지난 4월 28일 FDA가 아베오나의 유전자치료제품인 '제바스킨'(Zevaskyn, prademagene zamikeracel)을 승인하면서 취득했다. PRV는 희귀 소아질환의 치료법 개발을 장려하기 위한 것으로, 신약의 FDA 심사과정을 신속화하는 데 사용할 수 있다. 이 전략적 매각에 따라 아베오나는 2년 이상 운영자금을 확보하고 2026년 초 예상되는 수익성 달성까지의 사업을 지원할 것으로 예상된다. 아베오나는 상업단계

GSK, 보스턴 지방간 질환 치료제 '에피모스퍼민' 인수

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 글락소스미스클라인(GSK)이 보스턴 파마슈티컬스(Boston Pharmaceuticals)로부터 지방간 질환(SLD) 치료제 '에피모스퍼민 알파'(efimosfermin α)를 인수하기로 합의했다. 이 합의에 따라 GSK는 12억달러의 계약금과 최대 8억달러의 성과금을 포함해 총 20억달러를 지급하기로 했다. SLD는 전세계 인구의 최대 5%에 영향을 미치는 질환으로, 간에 지방이 축적하고 염증과 섬유화를 초래한다. 에피모스퍼민은 월 1회 투여하는 섬유모세포 성장인자21(FGF21) 유사체 치료제로, 현재 3상 임상시험이 진행 중이다. SLD의 한 형태인 대사기능장애 관련 지