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개량신약 허가 규모, 감소세 전환…"정책적 가치 재정립돼야"

2019년부터 지난해까지 6년간 허가된 개량신약 53품목
제도 6~10년차 60품목 대비 감소…활성화 추세 중단돼
개량신약 가치 인정과 그에 상응한 제도 설계 뒷받침 필요
"이제는 개량신약에 새로운 가치 기준을 도입해야 할 시점"

이정수 기자 (leejs@medipana.com)2025-06-16 05:55

 
[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 최근 수년간 개량신약 허가 건수가 이전에 비해 다소 감소한 것으로 확인된다.

15일 한국제약바이오협회가 발간한 'KPBMA FOCUS 제29호'에 따르면, 2019년부터 지난해까지 6년간 허가된 개량신약은 총 53품목으로 집계됐다.

이는 2014년부터 2018년까지 5년간 허가된 60품목보다 낮은 수준이다.

식품의약품안전처에 따르면, 2008년 8월 개량신약 인정제도가 도입된 후 현재까지 허가된 개량신약은 총 152품목이다.

그 중 2009년부터 2013년까지는 총 39품목이 개량신약으로 허가된 바 있다.

제도 시행 후 점차 개량신약 개발이 활발해져 6년차부터 10년차까지 해당되는 기간에 가장 많은 개량신약 허가가 이뤄졌던 셈이다.

이에 반해 11년차부터 16년차까지 최근 들어서는 이전보다 개량신약 개발·허가 수가 줄어든 상황이다.
'KPBMA FOCUS 제29호' 내용 발췌.
이를 분석한 최윤희 법무법인 태평양 전문위원은 개량신약 가치를 인정하고 그에 상응하는 제도 설계가 뒷받침돼야 한다고 진단했다.

분석에 따르면, 투여횟수를 줄이는 서방형 제제는 복약순응도를 향상시켜 치료 효과를 높이고 나아가 장기적으로 입원·의료비 지출을 낮추는 것으로 평가됐다. 또 복용 횟수 감소, 복약량 감소, 순응도 개선 등은 고령환자에게 도움을 줄 수 있는 것으로 진단됐다.

이에 최윤희 전문위원은 "개량신약은 단순한 기술 응용 산물이 아닌 고령사회에 적합한 치료 대안을 제공하는 '혁신의 결과물'로 재평가돼야 한다"며 "그럼에도 지금의 약가제도는 신약 중심의 정책 기조가 지속돼, 개량신약 가치는 제도적으로 충분히 평가받지 못하고 있다"고 주장했다.

2007년 선별등재제도, 2013년 위험분담제도, 2015년 경제성평가 자료제출 생략제도 등은 모두 혁신 신약을 위한 정책이다.

반면 제네릭 의약품에 대해서는 2020년 급여적정성 재평가 제도, 2023년 기등재 의약품 상한금액 재평가 등 규제적 성격 제도가 중심이 됐다.

최윤희 전문위원은 "이제는 개량신약에 대해 새로운 가치 기준을 도입해야 할 시점이다. 개량신약 개발을 통해 축적된 경험과 지식은 글로벌 신약개발 역량을 확보하고 제약바이오 강국으로 도약하는 핵심 기반이 될 것"이라고 전망했다.

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