식약처, 의료기기·디지털헬스 심사 지침 마련…규제 역량 확인

식약처, 신약 허가심사 속도 향상 주력…바이오까지 확대 기대

식약처, 필수약 국산화 지원 확대…정부·국회 뒷받침 주목

박주민, "30년 넘은 판례에 갇힌 문신…'문신사법' 제정" 촉구

[메디파나뉴스 = 김원정 기자] 문신이 문화로 자리 잡았음에도 불구하고 여전히 '의료인만 시술 가능하다'는 30년 넘은 판례에 묶여 불법의 그늘에 놓여 있다는 지적이 제기됐다. 이에 문신업을 제도적으로 관리·규제할 수 있는 '문신사법'의 제정을 강력히 요구하는 목소리가 나온다. 박주민 국회 보건복지위원장은 20일 국회 소통관에서 '문신사법 국회 통과 촉구 기자회견' 열고 '문신사법'의 국회 통과를 촉구했다. 이번 기자회견에는 박 위원장을 비롯해 대한문신사중앙회, 소상공인연합회, 한국반영구화장학회 관계자들이 참석했다. 박 위원장은 "오늘 보건복지위원회 제2법안심사소위에서 '문신사법'이 본격적으로 심사될 예정이

식약처, 의료용 마약류 불법취급 우려되는 의료기관 점검 실시

식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료용 마약류의 부적절한 취급이 우려되는 의료기관 등 마약류취급자 약 60개소를 대상으로 20일부터 29일까지 지자체와 합동으로 기획점검을 실시한다. 이번 점검은 마약류통합관리시스템 빅데이터를 분석해 의료용 마약류의 구입, 사용과 같은 취급 보고가 제대로 이뤄지지 않는 등 불법 취급이 우려되는 사례를 들여다보기 위한 목적이다. 마약류관리법 제11조(마약류 취급의 보고)에 따르면, 의료기관 등 마약류취급자는 마약류 구입, 사용, 폐기, 투약 등 취급에 관해 식약처장에게 보고해야 한다. 지난 1년간 ▲의료용 마약류 구입 보고를 하지 않은 사례 ▲구입 이후 사용 보고를 반복적으로 누락하는 사례

식약처, 의료기기·디지털헬스 심사 지침 마련…규제 역량 확인

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원(이하 평가원)이 의료기기 허가 심사 가이드라인 마련에 힘을 쏟고 있다. 그간 디지털헬스 등 분야에서 규제 역량을 드러낸 데 이어, 지속적으로 산업 발전을 지원할 계획이다. 최근 평가원 의료기기심사부는 식약처 출입 전문지 기자단과 만난 자리에서 올해 중점적으로 추진하고 있는 업무에 대해 설명했다. 그러면서 그간 진행한 업무 가운데 주목할 만한 내용을 소개하며 규제 역량을 강화하겠다고 밝혔다. 이날 의료기기심사부는 '첨단 혁신기술 적용 제품' 및 '고령화 등 사회 변화와 밀접한 품목' 허가 심사 방안을 마련하고 있으며, '의료기기 허가 심사 관련 제도