식약처, 허가·심사 보완 요구자료 '조정 신청기한' 30일로 연장

식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 품목허가·심사 과정에서 허가 신청 자료에 대한 보완 결정이 있는 경우 신청인이 이에 대해 조정을 신청할 수 있는 '의약품 허가·심사 조정협의체'의 운영 개선사항을 반영해 민원인안내서를 29일 개정·발간했다. 의약품 허가·심사 조정협의체는 의약품안전국장이 주재하고 식약처 내·외부 전문가로 구성된 기구로, 의약품(바이오의약품 제외) 품목허가·심사 과정에서 자료 보완요구에 대해 신청인이 조정을 신청하는 기구다. 식약처는 이번 안내서 개정을 통해 업체 조정 신청 기한을 보완요구일로부터 기존 14일에서 30일로 연장

출시 2년차 '타바로젯' 대원제약 주요 품목 등극

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 이상지질혈증 치료제 '타바로젯'이 대원제약 주요 품목으로 자리매김했다. 올해 상반기 처방 실적을 확대하면서다. 오리지널 '리바로젯'이 몸집을 키우고 후발 주자들이 제네릭 출시를 준비하는 가운데, 타바로젯 성장세가 이어질 수 있을지 주목된다. 29일 대원제약 올해 반기보고서에 따르면, 이상지질혈증 치료제 '타바로젯' 올해 상반기 매출액은 약 60억원이다. 이 금액은 같은 기간 대원제약 전체 매출액(별도 재무제표) 중 2.2%를 차지한다. 대원제약이 공시 자료에서 타바로젯 매출액과 비중을 언급한 건 올해 상반기 보고서가 처음이다. 이 회사는 타바로젯을 국내 시장에 선보인 후 최근까지 공시 보

한국희귀·필수의약품센터, 약대생 대상으로 진로 탐색 교육 진행

한국희귀·필수의약품센터(원장 김영림)는 28일 포스트타워 10층 대회의장(서울시 중구 소공로 70)에서 약학대학 재학생들을 대상으로 '한국희귀·필수의약품센터 이해하기 교육'을 진행했다. 이번 교육은 전국 약학대학 재학생 중 5, 6학년을 대상으로 희귀·필수의약품의 안정적인 공급 등에 대한 주요 내용으로 한국희귀·필수의약품센터 주요 업무를 소개하고, 이를 통해 공공의약품분야 진로 탐색 기회를 제공하기 위한 목적으로 기획됐다. 약대생 대상 교육은 약 100명의 약대생 재학생들이 참여한 가운데 기획경영본부는 센터 일반현황과 신규채용절차, 필수의약품지원본부, 희귀의약품지원본부,

식약처, 재생의료기관 '인체세포등 관리업무 수행' 확인 절차 신설

식품의약품안전처(처장 오유경)는 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'(이하 첨단재생바이오법) 개정에 따라 '인체세포등 및 첨단바이오의약품 업허가 갱신에 관한 규정'(식약처 고시) 개정안을 행정예고하고 내달 18일까지 의견을 받는다. 이번 개정안은 세포처리시설, 첨단바이오의약품 제조·수입·위탁제조판매업, 인체세포등 관리업의 허가(신고) 갱신 신청 기한, 신청 시 제출자료 요건 등 갱신 기준 등을 규정한다. 개정 법률에 따라 첨단재생의료실시기관(이하 재생의료기관)이 환자 본인으로부터 유래한 세포를 생물학적 특성이 유지되는 범위에서 최소한의 조작(단순분리, 세척·

식약처, 현장 소통 간담회 개최…희귀·필수약 공급 지원

식품의약품안전처(처장 오유경)는 28일 한국희귀필수의약품센터(서울 중구 소재)를 방문해 희귀·필수의약품 공급지원을 위한 센터의 사업 현황을 살펴보고 환자단체, 의·약사 단체, 제약사와 함께 '의약품 공급지원을 위한 현장 소통 간담회'를 개최했다. 이번 간담회에 참영한 곳은 한국희귀난치성질환연합회, 한국병원약사회, 대한심장학회, 휴온스, 한국유나이티드제약, 신원약품이다. 간담회는 지난 7월 22일 개최된 '식의약 정책이음 열린마당(의료제품 분야)'에서 제기된 희귀·난치성질환자에 대한 정부의 의약품 안정공급 지원방안을 심도 있게 모색하기 위해 마련된 것으로, 간담회에서 제시된 의견은 향

식약처, '의약품안전나라'서 '니트로사민류 불순물' 정보 제공

식품의약품안전처(처장 오유경)는 니트로사민류 불순물 관련 정보에 대한 제약업계 접근성을 높여 철저한 의약품 안전관리를 할 수 있도록 28일부터 의약품안전나라에서 니트로사민류 불순물 관련 정보를 통합 제공한다. 그간 흩어져 있는 자료를 한 번에 확인할 수 있도록 '니트로사민류 불순물 통합정보방'을 신설해, 니트로사민류 불순물에 대한 ▲의약품 불순물 분석법 등 시험방법 ▲국내 정책정보 ▲허용기준 ▲의약품 불순물 허용기준 설정 및 저감화 사례집 등 관련 가이드라인을 항목별로 제공한다. 아울러, 업체가 불순물을 보다 빠르고 쉽게 확인해 불순물 표준품 확보와 분석법 개발에 소요되는 시간을 단축할 수 있도록 불순물별 IUPAC명,

비만치료제 개발 트렌드, GLP-1서 '아밀린'으로 변화 주목

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] GLP-1 RA(Receptor Agonist) 기전 비만치료제 파이프라인이 초기 단계인 경우, 상업화 가능성을 보수적으로 바라볼 필요가 있다는 제언이 나왔다. 비만치료제 개발 트렌드가 아밀린(Amylin) 기반 의약품으로 넘어가고 있어서다. 28일 증권업계에 따르면, GLP-1 RA 기반 비만치료제 매출이 당분간 지속 성장할 것으로 보이는 상황에서 내년에 경구용 세마글루타이드, 아밀린 기반 제제 등 의약품이 글로벌 시장에 모습을 드러낼 전망이다. 이와 관련, 권해순 유진투자증권 연구원은 특히 비만치료제 개발 및 상업화 트렌드가 GLP-1 중심에서 아밀린 기반 치료제로 변화하고 있다며,

대웅재단, 신진의과학자 모집…학술연구 지원 목적

대웅재단(이사장 윤재승)은 '2025년 신진의과학자 학술연구지원사업'을 시작하며, 혁신 의료 발전과 글로벌 인재 육성을 위한 신진 연구자들의 성장 파트너로 다시 한번 나선다. 이번 모집은 국민 건강 증진과 의료기술 혁신이라는 재단의 오랜 철학을 반영하며, 미래 의료를 선도할 창의적 역량과 도전정신을 갖춘 신진 연구자들의 학술 활동을 지원한다. 대웅재단은 글로벌 인재육성을 위해 매년 변화하는 의료·과학 환경에 맞춰 연구 주제를 새롭게 선정하고, 이를 통해 각 분야에서 두각을 나타낼 잠재력 있는 우수 연구자를 발굴·지원하고 있다. 학술연구지원은 ▲새로운 기전의 분해제 연구 ▲전 주기 신약개발에 AI

상장 제약·바이오 77곳 中 48.05%, 상반기 이자보상배율 개선

[상장 제약바이오기업 2025년도 상반기 경영실적 분석 시리즈] ⑫이자보상배율 [메디파나뉴스 = 문근영 기자] 국내 상장 제약·바이오 기업 78곳 영업이익 합계가 대폭 늘면서 이자보상배율 평균이 증가했다. 37곳은 이자보상배율을 개선하며 이런 변화에 영향을 미쳤고, 이자비용이 늘거나 영업이익이 줄면서 이자보상배율이 낮아진 기업이 눈길을 끌었다. 27일 메디파나뉴스가 공시 자료를 확인한 결과, 국내 상장 제약·바이오 기업 78곳 올해 상반기 이자보상배율 평균은 9.47배로 전년 동기 6.56배 대비 상승했다. 78곳 올해 상반기 이자비용 합계가 12.45%(263억원) 증가하는 동안 영업이익 합계

KBIOHealth·다산제약, 첨단 특수제형 의약품 공동개발 MOU 체결

오송첨단의료산업진흥재단(KBIOHealth, 이사장 이명수)과 다산제약(대표 류형선)은 27일 특수 제형 의약품의 공동 연구개발과 글로벌 상용화를 위한 전략적 업무협약(MOU)을 체결했다. 이번 협약은 ▲바이오 의약품 ▲나노화 의약품 ▲장기지속형 주사제 등 차세대 고부가가치 의약품 분야에서 기술 협력을 강화하고, 연구개발부터 상용화에 이르는 전주기적 협력 체계를 구축하는 게 핵심이다. 주요 협력 내용은 ▲첨단 및 특수제형 의약품의 공동연구 기획 및 타당성 평가 ▲첨단 의약품의 공동 개발 및 국내외 사업화 전략 수립 ▲기술이전 ▲생산 인프라 활용 ▲글로벌 시장 진출을 위한 협력 강화 등이다. 이명수 KBIOHealth 이

식품의약품안전평가원, 의료기기 유관학회와 협력체계 강화

식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 의료기기 분야의 규제 전문성 강화와 산업 발전을 견인하기 위해 27일 대한의용생체공학회, 한국생체재료학회, 대한의료인공지능학회, 대한의료정보학회 등 4개 학회와 업무협약(MOU)을 갱신했다. 식품의약품안전평가원과 4개 학회는 2019년 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법' 제정에 따라 인공지능(AI) 등 첨단기술 적용 의료기기의 규제심사 역량 강화를 위해 최초 업무협약을 체결했고, 첨단기술 혁신이 가속화되는 상황에서 학회와 긴밀하고 지속적인 협력 강화가 필요하다는 공통된 인식 아래 협약을 연장한다. 업무협약의 주요 내용은 ▲규제과학 발전을 위

상장 제약·바이오, 상반기 ROE 평균↑…기업별 희비 갈려

[상장 제약바이오기업 2025년도 상반기 경영실적 분석 시리즈] ⑪자기자본순이익률(ROE) [메디파나뉴스 = 문근영 기자] 국내 상장 제약·바이오기업 91곳 올해 상반기 자기자본순이익률(ROE) 평균이 소폭 증가했다. 91곳 가운데 41곳은 순이익 증가 등 변화가 나타나며 ROE 평균 상승을 이끌었다. 나머지 50곳 중에서 다수는 순손실 확대 등 경영실적 악화가 나타났다. 26일 금융감독원 전자공시시스템 자료에 따르면, 국내 상장 제약·바이오기업 91곳 올해 상반기 자기자본순이익률(ROE) 평균은 2.78%다. 전년 동기 1.99%와 비교 시, 0.79%p 증가했다. 이는 91곳 올해 상반기 순

식약처 업무 진행 차질 우려…공무원 인사 지연 영향

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 식품의약품안전처에서 행정 처리 속도가 늦어지는 등 업무를 진행하는 데 어려움이 생길 수 있다는 얘기가 나온다. 식약처 차장 자리가 8개월째 비어 있는 게 영향을 미칠 수 있다는 지적이다. 26일 식약처 관계자는 식약처 출입 전문지 기자단에 "(인사가 늦어지면) 결재가 지연되고 정책 집행력이 눈에 띄게 떨어질 수 있다"며 "승진이나 전보 대상자가 완벽하게 정리되지 않으니 새로운 정책을 기획해도 실행까지 이어지지 못한다"고 토로했다. 이런 목소리가 나온 이유는 국·과장급 인사가 늦어지고 있어서다. 김유미 전 차장이 지난해 말 명예퇴직한 후 식약처 차장 자리가 8개월가량 비어 있어

의수협·무보, MOU 체결…韓 제약바이오 수출경쟁력 강화

한국의약품수출입협회(회장 류형선, 이하 의수협)와 한국무역보험공사(사장 장영진, 이하 무보)는 26일 한국무역보험공사 본사에서 한국 제약바이오산업 수출경쟁력 강화를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다. 의수협은 국내 제약·바이오 산업의 글로벌 진출을 선도하는 대표적 단체로, 의약품 수출 확대와 안전한 의약품의 국내 유통을 위한 통관예정보고제도 운영 및 품질검사 등에 전문성을 보유하고 있다. 한국무역보험공사는 수출기업의 해외 거래 신용·보험 지원을 담당하는 공공기관으로, 단체보험 등 수출보험, 해외 투자 및 프로젝트 보험 등 다양한 금융·보험 서비스를 통해 기업의 해외 진출 리스크를 크

SK바이오팜, 부채비율 50%대 회복…경영 성과로 결손금↓

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] SK바이오팜이 3년여 만에 부채비율을 50%대로 낮췄다. 뇌전증 치료제 '엑스코프리' 판매 호조로 영업이익과 순이익에 변화가 나타나면서 결손금이 감소한 영향이다. 증권업계는 이 회사가 실적 상승세를 이어가며 부채비율을 낮출 것으로 전망했다. 26일 메디파나뉴스가 반기 보고서를 확인한 결과, SK바이오팜 부채비율(연결 재무제표)은 지난 6월 말 기준 55.16%다. 전년 동기 대비 66.65%p 감소했고, 올해 1분기 대비 14.25%p 줄었다. 이 회사 부채비율 하락은 지난해 2분기부터 나타났다. 당시 부채비율은 121.81%로 전기 대비 10.93%p 줄었으며, SK바이오팜은 지난해 3

식약처, 마약류 중독 심각성·사회재활 중요성 알리는 행사 개최

식품의약품안전처(처장 오유경)는 26일과 27일 양일간 마약류 중독의 심각성을 알리고, 사회재활의 중요성에 대한 국민 이해도를 높이기 위해 '마약류 중독 사회재활, 건강한 대한민국의 첫 걸음'이라는 주제로 전주시 더메이호텔에서 심포지엄을 개최한다. 이번 심포지엄은 26일 '마약류 중독은 개인의 일탈이 아닌 질병'이라는 인식을 확산시키기 위한 전문가 강연과 27일 한국마약퇴치운동본부의 사회재활 업무 담당자의 역량 강화를 위한 교육으로 구성됐다. 첫째 날은 전문가를 초청해 ▲미국과 멕시코 마약과의 전쟁이 시사하는 과제 ▲최신 국내 마약 실태와 마약이 뇌에 미치는 영향 ▲임상심리학적 관점에서 본 마약 중독 메커니즘 ▲응급현장

의수협, 중국의약보건품진출구상회와 글로벌 바이오파마 포럼 개최

한국의약품수출입협회(회장 류형선, 이하 의수협)는 25일 서울 마곡 코엑스에서 '글로벌 바이오파마 포럼 – CHINA 2025'를 성공적으로 개최했다고 같은 날 밝혔다. 이번 포럼은 한중 양국의 제약·바이오 산업 협력 강화와 통한 글로벌 시장 공동 진출 전략을 논의하는 자리로, 업계의 주목을 받았다. 이날 행사에는 한국의약품수출입협회 류형선 회장과 회장단, 중국의약보건품진출구상회 탄셩차이 부회장 및 주요 관계자를 비롯해 양국 제약·바이오 기업 관계자 50여 명이 참석해 논의를 이어갔다. 이번 포럼은 지난 6월 중국 상하이에서 열린 'CPHI China'에서 체결한 한·중&

식약처, GLP-1 계열 비만치료제 '올바른 사용' 강조

식품의약품안전처(처장 오유경)는 사회적 관심이 높아지고 있는 GLP-1 계열 비만치료제 주사제와 관련해, 비만에 해당되는 환자의 경우에만 의료 전문가의 처방에 따라 허가된 용법대로 신중하게 사용해야 한다고 25일 밝혔다. GLP-1 계열 비만치료제 주사제는 초기 체질량지수(BMI) 30kg/m2 이상인 성인 비만환자 또는 BMI가 27kg/m2 이상 30kg/m2 미만이고 고혈압 등 1개 이상의 체중 관련 동반 질환이 있는 성인 과체중 환자에게 처방되는 전문의약품이다. 임상시험 결과에 따르면 해당 비만치료제를 허가 범위 내로 사용하여도 위장관계 이상반응(오심, 구토, 설사, 변비 등)과 주사부위 반응(발진, 통증, 부기

대웅바이오, 실적 증가세 지속…연매출 6000억 달성 가능성↑

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 대웅바이오가 주요 품목 성장에 힘입어 올해 상반기 실적을 늘렸다. 이 회사는 실적 증가 흐름을 이어가며, 올해 연간 매출액 6000억을 바라보고 있다. 25일 금융감독원 전자공시시스템 자료에 따르면, 대웅바이오 올해 상반기 매출액은 3140억원이다. 이는 전년 동기 2742억원과 비교, 14.54%(399억원) 증가한 규모다. 같은 기간 영업이익은 지난해 상반기 372억원에서 올해 상반기 405억원으로 8.9%(33억원)가량 늘었다. 아울러 올해 상반기 당기순이익은 331억원으로 전년 동기 315억원 대비 약 5.1%(16억원) 증가했다. 특히 이 회사 매출액 두 자릿수 증가는 주요 품목

식약처, 지방자치단체와 의료제품 분야 기획합동감시 실시

식품의약품안전처(처장 오유경)는 바이오의약품·의약품·화장품 안전관리 강화를 위해 지방식품의약품안전청·지방자치단체와 함께 '2025년 3분기 의료제품 분야별 기획합동감시'를 25일부터 29일까지 실시한다. 바이오의약품 부문에선 터너증후군, 성장호르몬 결핍 및 저신장증 환자의 치료에 사용하는 성장호르몬제제가 학부모 사이에서 키 크는 주사 또는 키 크는 영양제로 알려져 과도한 사용 및 부작용에 대한 우려가 증가하고 있다. 이에 따라 식약처는 성장호르몬제제의 오남용을 예방하기 위해 취급 의료기관·약국 등을 대상으로 ▲광고 매체 또는 수단을 이용한 전문의약품의 대중광고 여부 ▲허