"디지털의료제품법 우선 적용" 공감대…2중 규제 우려도 나와

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 디지털의료기기를 규제할 때 '디지털의료제품법'을 '인공지능기본법'보다 먼저 적용해야 한다는 데에 공감대가 형성됐다. 한편에선 디지털의료제품과 인공지능기본법이 이중 규제로 작용할 수 있다는 우려도 나왔다. 13일 서울대학교 호암교수회관에서 열린 한국에프디시규제과학회 춘계학술대회는 내년 초 시행을 앞둔 '인공지능 발전과 신뢰 기반 조성 등에 관한 기본법(이하 인공지능기본법)'을 주요 키워드(Keyword) 가운데 하나로 다뤘다. 특히 토론자, 전(前) 식품의약품안전처 관계자, 주제 발표를 맡은 연자 등 참석자는 인공지능을 탑재한 디지털의료기기 규제를 두고, 지난해 국회 본회의를 통과해 시행

식약처, 일반의약품 품목갱신 부담 낮췄다

식품의약품안전처(처장 오유경)는 일반의약품 품목갱신을 더 쉽게 할 수 있도록 품목갱신 신청시 요구되는 '충분한 사용경험 입증'에 대한 요건의 세부 사항을 '의약품안전나라' 누리집을 통해 안내했다. 13일 정부 자료에 따르면, 지금까지 일반의약품 품목갱신을 원하는 업체는 의약품 허가사항(효능·효과, 용법·용량)에 대한 외국의 사용현황 또는 임상문헌·논문 등 자료를 제출해야 했다. 그러나 이번 '품목갱신 방안 안내'에 따르면 국내 꾸준한 수요가 있는 등 의료적 필요성이 있는 경우에는 사유서와 함께 판매현황, 약제급여 청구내역, 약전등재 내용 등 그간 사용 경험을 입증하는 자료를 제출할

기술 발전에 발맞추는 식약처…"심사에 AI 활용"

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] "빅데이터, 인공지능(AI) 등 과학 기술이 발전하면서 규제과학 분야에서 이런 기술을 활용하는 게 나타나고 있다. 이에 식품의약품안전처는 인공지능을 활용하려고 애를 쓰고 있다." 강석연 식품의약품안전평가원장은 13일 서울대학교 호암교수회관에서 열린 한국에프디시규제과학회 춘계학술대회에 참석해 미국 식품의약국(FDA)이 인공지능을 도입하는 상황을 언급하며 이같이 강조했다. 그는 "최근에 FDA가 '엘사'(Elsa)라고 하는 시스템을 심사에 적용하겠다고 발표한 적이 있다"고 말문을 열었다. 엘사는 FDA가 직원 효율성 향상을 목적으로 도입한 생성형 인공지능 도구를 가리킨다. 이어 강 원장은 "

디지털 치료기기 특허출원 증가…심사기준·규제정책 개선 주목

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 디지털 치료기기(Digital Therapeutics, DTx) 등 디지털 헬스케어 기술 발전으로 특허 심사 청구가 대폭 증가한 가운데, 특허 출원 시 심사 사례를 참고해야 한다는 제언이 나왔다. 아울러 관련 산업 성장을 위한 정책이 필요하다는 주장도 제기됐다. 한국에프디시규제과학회는 12일 서울대학교 치과병원에서 '디지털 의료제품 개발 전략 및 규제 현황'을 주제로 연수 교육을 진행했다. 이번 교육은 디지털 의료제품 규제 현황, 디지털 헬스케어 산업계 규제 이슈 등을 공유하는 자리였다. 특히 정부는 디지털 헬스케어 특허 심사 건수가 증가한 상황을 설명하며 심사 사례를 소개했다. 이날 성

KoBIA, 'BIO USA 2025' 공동홍보관 및 IR 쇼케이스 개최

한국바이오의약품협회(회장 이정석)는 국내 바이오헬스 기업의 해외진출을 지원하기 위해 오는 16일부터 19일까지 미국 보스턴에서 개최되는 세계 최대 바이오 전시회 'BIO 2025'에 참가한다고 12일 밝혔다. 협회는 이번 행사에서 10개 유관기관과 함께 KOREA Biohealth Hub 공동홍보관을 운영하며, 국내 기업들의 글로벌 진출을 위한 교두보 역할을 수행한다. 특히 협회는 공동홍보관 내에서 'Korea Special Biotech Showcase Event' IR 세션을 직접 기획·주최해 국내 기업들의 투자유치와 글로벌 네트워킹을 지원한다. 이번 IR 쇼케이스에는 지씨씨엘, 클립스비엔씨, 에스티팜,

하수역학 조사서 불법 마약류 성분↓…식약처, 관련 내용 발표

식품의약품안전처(처장 오유경)는 2020년부터 지난해까지 5년간 전국 주요 하수처리장의 시료를 채취·분석한 불법 마약류 사용 실태조사 결과를 발표하고, 분석 성분을 지난해 15종에서 올해 200여 종으로 늘리는 등 조사를 강화한다고 12일 밝혔다. 하수역약 조사는 마약류 사용을 모니터링 하기 위한 조사기법의 일종으로 하수처리장에서 시료를 채취해 잔류 마약의 양과 종류를 분석하고 하수 유량과 하수 채집지역 내 인구수 등을 고려해 인구 대비 마약류 사용량을 추정하는 방법이다. 이와 관련, 식약처는 지난 5년간 성분별 사용추정량 경향 분석 결과, 메트암페타민(필로폰), 코카인 등 주요 불법 마약류 합계 사용추정량

대웅바이오, 매출 6000억 넘어설까…영업이익 회복 등 주목

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 대웅바이오가 품목별 실적 호조에 힘입어 매출액 6000억원을 넘보고 있다. 올해 1분기 두 자릿수 이상 늘면서 가능성이 커졌다. 아울러 이 회사는 올해 남은 분기 실적에 따라 영업이익 회복, 영업이익률 재차 확대 여부를 확인할 예정이다. 12일 금융감독원 전자공시시스템 자료(개별 재무제표)에 따르면, 대웅바이오 올해 1분기 매출액은 1552억원이다. 전년 동기 매출액 1341억원과 비교 시, 15.77%(211억원)가량 증가한 규모다. 이 회사 매출액은 기존 흐름을 이어가는 모습이다. 메디파나뉴스가 감사보고서를 확인한 결과, 대웅바이오는 2015년부터 지난해까지 10년 연속으로 매출액을

식약처, 美 국립암연구소와 국제 암연구 심포지엄 개최

식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 '개인 맞춤형 치료용 암백신의 현재와 미래'를 주제로 '2025 국제 암연구 심포지엄(2025 International Symposium for Cancer Research)'을 12일 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 개최했다. 이번 국제심포지엄은 지난해 11월 미국 국립암연구소(NCI)와 체결한 국제협력 업무협약(MOU)의 일환으로 마련됐으며, '한미 차세대 항암제 평가기술 개발 국제공동연구'의 추진상황과 암 진단·치료·예방과 관련한 최신 연구정보를 교류한다. 심포지엄에는 NCI 글로벌헬스센터장(Satish Gopal

"규제 체계 달라져…디지털의료제품 개발 시 특성 파악해야"

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] "디지털의료기기를 개발할 때, 디지털의료제품법 규제 체계 생명주기를 고려해야 한다. 옛날엔 제품을 개발하고 허가 심사는 컨설팅 업체에 의뢰하는 경우가 있었는데, 이젠 그런 방식으로 접근하는 건 쉽지 않다." 김병관 식품의약품안전처 의료기기안전국 의료기기정책과 사무관은 12일 서울대학교 치과병원에서 열린 '한국에프디시규제과학회 연수 교육'에 참석해 디지털의료제품법 시행 후 대응 방향을 설명하며 이같이 강조했다. 생명주기를 고려해야 하는 이유는 디지털의료기기 개발 시 인공지능(AI) 관련 고려사항이 하나가 아니기 때문이다. 디지털의료제품법 규제 체계에 따르면, 디지털의료기기 임상, 인&mid

식약처, 올해 하반기 독감백신 국가출하승인 준비 철저

식품의약품안전처(처장 오유경)는 약 2800만명이 맞을 수 있는 독감백신을 국가출하승인할 것으로 예상되며 올해 처음 국내에 유통되는 플루미스트인트라나잘스프레이 제품을 포함한 국내 제조 7개 제품과 수입 7개 제품이 공급될 예정이라고 12일 밝혔다. 특히 올해는 4가 독감백신만이 국내 공급됐던 지난해와 달리 3가 독감백신(약 2700만명 대상)이 주로 공급될 예정이다. 이는 2020년 3월부터 독감환자에서 B형(야마가타) 바이러스가 검출되지 않은 상황을 고려한 세계보건기구(WHO)의 권고에 따른 것이다. 이에 따라 식약처는 올해 하반기 독감백신이 차질없이 출하되고 국민이 적절한 시기에 예방접종을 받을 수 있도록 독감백신

온코닉테라퓨틱스, 셀트리온과 '네수파립' 공동연구개발 계약 체결

온코닉테라퓨틱스와 셀트리온이 새로운 글로벌 항암 신약 개발을 위해 손을 잡았다. 온코닉테라퓨틱스는 차세대 이중기전 합성치사 항암신약 후보물질 '네수파립(Nesuparib)'과 셀트리온의 항암 바이오시밀러 '베그젤마(성분명: 베바시주맙, Bevacizumab)'의 병용요법에 대한 공동연구개발 계약을 체결했다고 11일 밝혔다. 이번 공동 연구개발은 난소암 재유지요법 분야의 높은 미충족 의료수요(Unmet medical needs)를 해소하기 위한 목적으로, 양사는 이번 공동 연구 개발을 통해 글로벌 항암 블록버스터 치료옵션 개발 공략을 가속화할 계획이다. 이번 공동 연구개발의 구체적인 계약 조건은 상호 비밀유지조항(NDA)

동국제약, 영업이익률 10% 회복하나…헬스케어 성장 주목

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 동국제약이 헬스케어 부문 매출액 증가, 영업이익 확대에 힘입어 영업이익률 10%대를 회복할 전망이다. 증권업계는 화장품 등 뷰티 사업 실적이 동국제약 실적을 견인하고 있으며, 관련 수출액도 증가 흐름을 이어갈 수 있다고 분석했다. 11일 증권업계에 따르면, 동국제약 올해 영업이익률(연결 재무제표 기준) 전망치는 10%를 웃돈다. 전년 영업이익률 9.9%와 비교 시, 소폭 증가한 수치다. 영업이익률이 늘어나는 경우, 이 회사는 영업이익률 10%를 회복한다. 금융감독원 전자공시시스템 자료에 따르면, 동국제약은 2022년 이후 2년 연속 영업이익률 9%대를 기록한 바 있다. 증권업계가 이런 전

동아제약 파티온, '트러블순찰키트' 증정 이벤트 진행

동아제약(대표이사 사장 백상환)은 트러블 케어 전문 브랜드 파티온이 대학생 MT 시즌을 맞아 '트러블순찰키트 증정 이벤트'를 진행한다고 11일 밝혔다. 이번 이벤트는 지난 대학교 축제 시즌에 진행된 '트러블 최강 순찰대전' 캠페인의 연장선으로, 대학생들에게 파티온의 주요 제품을 직접 체험할 수 있는 기회를 제공하고자 기획됐다. 참여 방법은 파티온 공식 홈페이지 내 ‘트러블 순찰대’ 게시글에서 댓글로 참여하면 된다. 장기자랑 흑역사, 과음 에피소드 등MT 중에 발생한 다양한 에피소드를 작성하면 추첨을 통해 MT참석자들이 모두 사용할 수 있는 '트러블순찰키트'가 제공된다. 키트에는 노스카나인 트러블 세

대원제약, '월드클래스 플러스 사업' 선정…비만치료제 개발 박차

대원제약(대표 백승열)은 산업통상자원부 주관 글로벌 중견기업 육성 사업인 '2025년 월드클래스 플러스 사업'에 선정됐다고 11일 밝혔다. '월드클래스 플러스 사업'은 10대 핵심산업 및 26개 품목에서 성장 의지와 기술 잠재력을 갖춘 중견기업을 발굴하고 육성하기 위한 정부 지원 사업이다. 선정된 기업들은 기술 혁신을 통한 글로벌 경쟁력 확보를 목표로 하며, 신시장 진출 및 미래 전략 기술 개발에 필요한 지원을 받게 된다. 올해 선정된 기업들은 미래 모빌리티, 첨단 제조, 에너지 신산업, 핵심 소재, 이차전지 등 중견 핵심 산업 분야의 R&D 과제를 수행할 예정이며, 향후 4년간 총 평균 34억 원의 국비와 더불

JW중외제약, 항생제 '에르타페넴' 중국 품목허가 획득

JW중외제약은 자사 기술로 합성·제조한 항생제 원료 '에르타페넴(Ertapenem)'을 사용한 완제품이 최근 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에서 품목허가를 받았다고 11일 밝혔다. 이 제품은 JW중외제약이 시화공장에서 생산한 원료를 인도 파트너사 그랜드 파마(Gland Pharma)에 공급하고, 그랜드 파마가 완제품으로 제조한 주사제다. 중국 내 허가권은 그랜드 파마와 계열사인 쑤저우 얼예 파마(Suzhou Erye Pharmaceutical)가 공동 보유한다. JW중외제약은 지난 2017년 그랜드 파마와 에르타페넴 원료 수출 계약을 체결했다. 이후 해당 원료를 기반으로 한 완제품이 미국, 캐나다 등에 품

함께 고민하는 식약처·제약업계…수액제 GMP 규제 조화 기대

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 식품의약품안전처와 제약업계가 대용량 수액제 제조 및 품질관리 기준(GMP) 규제 조화를 위해 머리를 맞대고 있다. 일방적 규제가 아니라 소통 측면을 부각한 움직임이 무균의약품 GMP 규제 발전으로 이어질 수 있을지 주목된다. 최근 식약처는 한국제약바이오협회를 비롯해 국내 업체와 '무균의약품 GMP 규제 조화 이행 방안 연구'를 진행하고 있다. 국내 기업이 식약처가 개정한 '무균의약품 제조 및 품질관리 기준'을 준수할 수 있게 지원하기 위해서다. 특히 대용량 수액제 GMP 규제 조화는 식약처와 업계가 올해 말까지 이행 방안을 도출할 과제로 꼽힌다. 김정연 식약처 의약품안전국 의약품품질과장은

한독, 충북산업장려관서 팝업 전시…공공·민간 협업 새로운 모델

한독과 충청북도는 지난 4일부터 8일까지 청주시 상당구에 위치한 충북산업장려관에서 '속 편한 연구소 in 충북' 팝업 전시를 공동 개최했다. 이번 전시는 충북산업장려관에서 처음으로 진행된 행사다. 지역기관 충청북도와 충청북도역사문화연구원과 한독, 한독의약박물관이 함께 기획했다. 10일 회사 자료에 따르면, 성수를 비롯해 강남, 홍대 등 소위 핫플레이스라 불리는 거리에는 연일 팝업 전시가 열리고 있다. 팝업 전시는 단순한 홍보를 넘어 브랜드를 직접 체험하고 소통하는 경험 마케팅의 대표적 수단으로 자리잡았다. 이와 관련, 한독은 1936년 건립돼 충청북도 등록문화유산으로 지정된 산업장려관에서 '속 편한 연구소 in 충북'이

휴메딕스, 휴온스글로벌 내 입지 회복세…실적 성장 이어가나

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 휴메딕스 영향력이 휴온스글로벌 실적에서 재차 커졌다. 필러, 전문의약품 등 품목 매출액 증가에 힘입어, 전체 실적 성장률이 다른 종속회사 대비 컸기 때문이다. 증권업계는 이 회사 실적 성장 흐름이 이어질 것으로 전망했으며, 휴메딕스는 오너 일가 경영 참여 확대 등 변화를 꾀하고 있다. 10일 금융감독원 전자공시시스템 자료 기준, 휴메딕스 매출액 비중은 휴온스글로벌 올해 1분기 실적에서 16.95%다. 전년 동기 17.01%와 비교 시, 비슷한 수준을 유지하고 있다. 기간을 최근 9년으로 넓히면, 휴메딕스 실적이 휴온스글로벌 매출액에서 차지하는 비중은 2016년 기록을 거의 회복했다. 메디

LG화학, 성장호르몬 치료 신뢰성 높인다

LG화학이 저신장증 성장호르몬 장기 치료에 대한 확고한 신뢰 확보에 나선다. LG화학은 소아내분비 전문의 대상 제20회 LGS(LG Growth Study) 심포지엄을 개최, 국내 저신장증 환아 대상 유트로핀 제품군(이하 유트로핀) 치료 장기간 관찰연구를 중간 분석하며 12년차 안전성 및 4년차 유효성 결과를 발표했다고 10일 밝혔다. LG화학은 국내 최초로 한국 소아 대상의 성장호르몬 장기 투약 데이터 확보를 위해 2012년부터 'LGS'를 진행해오고 있다. 이 연구는 2027년까지 저신장증 환아 1만명을 모집해 유트로핀 안전성 및 유효성을 2035년까지 추적 관찰하는 장기 프로젝트이다. 연구 12년째인 지난해 말 기

휴온스그룹, 3억원 규모 의약품 기부…154개국에 생명 나눔

헬스케어 전문기업 휴온스그룹이 세계 의료 사각지대 해소를 위한 글로벌 사회공헌 활동에 본격적으로 나섰다. 휴온스그룹은 9일 서울 강남구에 위치한 순복음강남교회에서 3억원 상당의 의약품을 기증하며 민간 기업과 종교 단체 간 협력을 통한 의료 지원 모델을 선보였다. 이날 기증식에는 윤성태 휴온스그룹 회장과 이장균 순복음강남교회 담임목사를 비롯해 양 기관 관계자들이 참석했으며 교인들의 자발적인 후원 바자회도 함께 열려 생명 나눔을 위해 손을 맞잡는 뜻깊은 자리를 만들었다. 이번에 기증된 의약품은 오는 25일부터 28일까지 여의도순복음교회와 함께 개최하는 '2025 세계 순복음 선교대회'를 통해 154개국 선교지로 파송된 선교