KBIOHealth, '바이오의약품 소부장 전문인력양성 교육' 첫발 떼

오송첨단의료산업진흥재단(이사장 이명수, 이하 KBIOHealth)은 2025년 바이오의약품 소재‧부품‧장비(이하 소부장) 분야 전문인력 양성을 위한 교육 프로그램을 본격적으로 시작한다고 18일 밝혔다. 이번 교육은 산업통상자원부와 한국산업기술진흥원이 추진하는 '산업맞춤형 전문기술인력양성사업'의 일환으로, 바이오의약품 소부장 분야 기술 역량을 강화하고 산업 경쟁력 향상에 기여하는 것을 목표로 한다. 본 사업은 KBIOHealth가 주관기관으로 2028년까지 지속적으로 운영될 예정이다. 특히, 올해부터는 바이오의약품 소부장 제조지원을 위해 GMP제조 배양·정제 기초 과정이 새롭게 도입되며, 글로벌 기업과 협업해

식약처, 디지털의료·건강지원기기 정책간담회 개최

식품의약품안전처(처장 오유경)는 디지털의료·건강지원기기 유관기관·단체와 간담회를 서울 한국제품안전협회 대회의실에서 18일 개최한다. 같은 날 정부는 '디지털의료제품법' 제정으로 디지털의료·건강지원기기에 대한 법적 관리 제도가 내년 1월 시행 예정이라며, 이같이 밝혔다. 유관기관·단체는 한국의료기기안전정보원, 한국의료기기산업협회, 한국의료기기협동조합, 디지털웰니스협회, 한국스마트헬스케어협회, 한국디지털헬스산업협회, 한국정보통신기술협회다. 이번 간담회에서는 디지털의료·건강지원기기의 국내외 규제 동향과 개발 현황 및 산업 동향을 공유하고, 디지털의료·

더 커진 의약품 심사소통단 2기 출범… '공감'으로 규제 푼다

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 의약품 심사 분야 민·관 소통 채널 '의약품 심사소통단(CHORUS)' 2기가 '공감'을 키워드로 외형을 키워, 규제 개선에 박차를 가한다. 향후 2년간 CHORUS 2기는 인공지능(AI) 기반 심사 시스템 구축, 제네릭 품질 자료 작성 관련 가이드라인 제정 등 과제를 추진하는 데 힘쓸 예정이다. 17일 의약품 심사소통단 2기는 한국제약바이오협회에서 출범식을 갖고, 이달부터 2027년 2월까지 2년간 이어질 여정에 대한 출발을 알렸다. CHORUS 1기 바통을 이어받아 의약품 심사 분야 규제 개선 사항을 발굴하고 해결 방안을 도출할 계획이다. 이와 관련, 박상애 식품의약품안전

식약처, 의약외품 마스크 품질검사 실시…안전관리 목적

식품의약품안전처(처장 오유경)는 미세먼지, 황사가 빈번하게 발생하는 봄철에 사용하는 의약외품 마스크의 품질 확보를 위해 오늘(17일)부터 기획 수거·검사를 실시한다고 같은 날 밝혔다. 정부 자료에 따르면, 검사 대상은 마트, 편의점 등 오프라인 상점과 포털사이트 등 온라인 쇼핑몰에서 판매되고 있는 보건용마스크, 비말차단용마스크, 수술용마스크 등 240개 품목이다. 식약처는 각 품목별로 분집포집효율시험(보건용), 액체저항성시험(비말차단용·수술용) 등을 통해 품질을 검증한다며, 검사 결과 부적합으로 판정된 제품은 신속하게 판매금지 및 회수·폐기 등 조치할 예정이라고 설명했다. 분집포집효

식약처, '마약류 예방·재활 전문인력' 양성 박차

식품의약품안전처(처장 오유경)는 마약류 예방·재활에 대한 수준 높은 교육과 상담을 제공하기 위해 식약처장 인증 ▲예방교육강사 ▲사회재활상담사를 양성하는 '마약류 예방·재활 전문인력 심화전문교육과정' 신청을 오늘(17일)부터 21일까지 받는다고 같은 날 밝혔다. 정부 자료에 따르면, 식약처는 지난해 9월부터 시행한 '마약류 예방·재활 전문인력 인증제'를 통해 예방교육강사 77명과 사회재활상담사 11명을 배출했으며, 올해는 규모를 300명(누적) 수준으로 확대할 계획이다. 예방교육강사는 한국마약퇴치운동본부에서 진행하는 학교, 군부대, 공공기관 등에서 마약류 오남용 예방에 대해 교육하는

식약처, 위해성관리제도 설명회 26일 개최…제도 정착 지원

식품의약품안전처(처장 오유경)는 제약업계를 대상으로 지난 2월부터 운영된 신약 등 의약품 시판 후 안전관리를 위한 위해성관리제도(Risk Management Plan)에 대한 설명회를 이달 26일 서울 포스트타워에서 개최한다고 밝혔다. 위해성관리제도는 약사법 개정에 따라 본격 시행됐으며, 시판 후 의약품 유익성-위해성을 지속 평가하고 환자의 안전한 약물 사용을 도모하는 제도다. 이는 기존에 식약처가 시판 후 부작용을 모니터링하는 단계를 넘어 의약품 사용 시 위해성을 줄이기 위한 완화 조치 계획·이행·평가 등을 시행한다. 신약 등 의약품을 허가받은 업체는 신약, 희귀의약품, 새로운 효능효과나 제형

식약처, '2025년 바이오의약품 허가·심사 역량강화 설명회' 개최

식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 바이오의약품 업계 관계자를 대상으로 '2025년 바이오의약품 허가·심사 역량강화 설명회'를 17일 서울 ST 센터에서 개최한다고 밝혔다. 이번 설명회는 글로벌 기준과 조화된 최신 가이드라인 마련 계획 등 올해 바이오의약품 관련 업무계획을 공유하기 위해 마련했다. 설명회에서는 ▲생물의약품 선제적 기준규격 규제 조화 ▲바이오시밀러 혁신성장을 위한 지원 확대 ▲첨단바이오의약품 개발 활성화 방안 ▲혁신제품 제품화 지원 및 신속심사 지원체계 ▲2025년 국가출하승인 계획 등에 대해 상세하게 안내한다. 식약처는 이번 정책설명회가 바이오의약품 허가&

HK이노엔, 아토피 피부염 신약 'IN-115314' 2상 승인

HK이노엔(HK inno.N)은 최근 식품의약품안전처로부터 JAK 억제제 계열 자가면역질환 신약 'IN-115314'의 임상 2상을 위한 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 17일 전했다. 회사 자료에 따르면, HK이노엔은 IN-115314를 경증에서 중등증 아토피 피부염 환자들을 위한 신약으로 개발 중이다. 이 물질은 야누스 키나제-1(Janus kinase-1, 이하 JAK-1) 억제 기전의 자가면역질환 신약 물질로, 염증 부위에 국소적으로 작용해 JAK-1 효소만 선택적으로 억제하기 때문에 기존 약물 대비 전신 흡수량이 적어 부작용 위험이 낮을 것으로 기대되고 있다. IN-115314는 JAK-1 억제 계열 중 국

유한양행, 지분 매입 등 R&D 투자 지속...'제2·3 렉라자 찾기' 분주

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 유한양행이 의약품 연구개발(R&D) 관련 투자를 이어가고 있다. 신약 후보물질을 도입한 데 이어, 지분 매입으로 제2·3 렉라자를 찾는 데 박차를 가하는 모습이다. 이 회사가 그간 쌓은 현금성 자산을 바탕으로 목표를 달성할 수 있을지 주목된다. 13일 금융감독원 전자공시시스템 자료에 따르면, 지난해 유한양행은 의약품을 연구개발하는 기업 3곳에 150억원가량을 투자한 것으로 나타났다. 이 회사가 공시에 기재한 투자 목적은 경영 참여다. 유한양행이 가장 많은 금액을 투입한 업체는 '사이러스테라퓨틱스'다. 지난해 12월 이 회사는 사이러스테라퓨틱스 상환전환우선주 12만216

의료기기법 등 식약처 소관 법률 6개, 13일 국회 본회의 통과

식품의약품안전처 소관 법률 개정안 6개가 13일 국회 본회의를 통과했다. 6개 개정안은 의료기기법, 체외진단의료기기법, 마약류 곤리에 관한 법률, 식품‧의약품분야 시험‧검사 등에 관한 법률, 화장품법, 식품위생법 등이다. 같은 날 식약처 자료에 따르면, 정부는 이번 개정안에 따라 매년 5월 29일을 '의료기기의 날'로 지정한다. 이는 국내 의료기기 국제적 위상을 널리 알리고, 미래 성장동력인 의료기기 중요성을 업계 및 국민과 공유하기 위해서다. 아울러 의료기기나 체외진단의료기기 영업자가 과징금을 체납했을 때 재산을 압류할 수 있도록 관계기관에 건축물대장, 토지대장, 자동차등록원부 등 재산 관련 정보를 요청할 수 있는 근

[부음] 히트뉴스 황재선 기자 모친상

히트뉴스 황재선 기자 모친 황수자(향년 66세) 씨가 13일 별세했다. ▲빈소 : 서울대병원 장례식장 2호실 ▲발인 : 3월 15일 오전 8시 ▲장지 : 용인선영

한미 계열사 JVM, 실적 확대 이어가나…자동화 시스템 주목

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 한미약품그룹 계열사 제이브이엠(JVM)이 올해 영업실적 성장세를 이어갈 것으로 보인다. '카운트메이트(COUNTMATE)', '메니스(MENITH)' 등 자동화 시스템을 기반으로 발을 넓히며, 판매를 늘려가는 모양새다. 13일 증권업계에 따르면, 제이브이엠은 올해 실적(연결 재무제표)이 증가할 전망이다. 증권사가 자사 리서치센터 자료를 근거로 예상한 매출액은 최소 1720억원에서 최대 1770억원으로, 전년 대비 8% 이상 증가한 규모다. 같은 기간 영업이익도 늘어날 것으로 보인다. 증권업계는 제이브이엠 올해 영업이익을 340억원 수준으로 추정하며, 전년 대비 두 자릿수 이상 증가할 수

식약처, 화장품 허위·과대광고 144건 적발…접속 차단 요청

식품의약품안전처(처장 오유경)는 '화장품법'을 위반해 허위·과대광고한 144건을 적발하고, 방송통신심의위원회 등에 접속 차단을 요청했다. 13일 정부 자료에 따르면, 식약처는 세포재생, 항염, 근육이완 등을 표방하며 온라인에서 유통·판매되는 화장품 판매게시물 200건을 점검했다. 적발된 광고는 ▲의약품 효능·효과를 표방하여 화장품을 의약품으로 잘못 인식할 우려가 있는 광고(83건, 57.6%) ▲사실과 다르게 소비자를 속이거나 소비자가 잘못 인식할 우려가 있는 광고(39건, 15.3%) ▲기능성화장품으로 오인 또는 기능성화장품 심사 내용과 다른 광고(22건, 15.3%) 등이다. 해

한독, 닥터다이어리와 '디지털 생활습관 중재' 관련 공급 계약 체결

한독(대표이사 김영진, 백진기)과 디지털 헬스케어 기업 닥터다이어리(대표 송제윤)는 12일 서울 역삼동 한독 본사에서 당뇨병과 비만 관리를 위한 디지털 생활습관 중재 코칭 서비스 공급 계약을 체결했다. 13일 회사 자료에 따르면, 이번 협약으로 한독은 내달부터 1차 의료기관을 대상으로 코칭 서비스의 마케팅과 판매활동을 진행하고, 닥터다이어리는 코칭 서비스, 콘텐츠 제공 및 코칭 앱 관리 등 업무를 담당한다. 디지털 생활습관 중재 코칭 서비스는 사용자가 건강한 생활 습관을 형성하고 유지할 수 있도록 도움을 주며 당뇨병과 비만을 효과적으로 관리할 수 있게 한다. 코칭 서비스는 1차 의료기관에서 의사와 상담 후 구입할 수 있

JW메디칼, 대한영상의학기술학회서 영상진단기기 전시

JW메디칼은 대한영상의학기술학회 춘계학술대회에서 미국 케어스트림 헬스(Carestream Health, 이하 케어스트림)의 영상진단기기를 전시하고, 국내 의료 관계자들을 대상으로 마케팅 활동을 진행했다고 13일 밝혔다. 대한영상의학기술학회는 일반·투시 분야의 기초이론과 영상의학기술의 임상응용에 관한 연구를 촉진하고, 방사선 분야의 전문성 향상을 목표로 매년 방사선 관련 기초·응용 기술 및 골밀도·3D프린터 등의 보수교육과 학술대회를 개최하고 있다. 이번 학술대회는 지난 8일 신촌세브란스병원에서 개최됐다. 이번 행사에서 JW메디칼은 케어스트림의 영상진단기기를 전시해 참석자들의 이목을

대웅바이오, CNS 앞세워 10년 새 매출 4배…CDMO 사업 박차

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 대웅바이오 매출액이 중추신경계(CNS) 등 품목 실적 증가에 힘입어 10년 동안 4배가량 늘었다. 이 회사는 항생제 위탁생산(CMO)과 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업으로 실적 확대를 이어갈 계획이다. 12일 금융감독원 전자공시시스템 자료에 따르면, 대웅바이오 지난해 매출액(개별 재무제표)은 5796억원으로 전년 5117억원 대비 13.3%(679억원) 증가했다. 이는 지난해 분기 매출액 확대가 이어진 결과다. 이 회사는 2015년부터 실적 성장세를 이어가고 있다. 매출액은 2014년에 전년 대비 10% 이상 감소했으나, 2015년 들어 증가로 돌아선 후 2023년까지 매년 늘어

지난해 제약바이오 M&A 변화 눈길…활성화 요인 주목

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 지난해 제약바이오 인수합병(M&A) 부문에서 눈에 띄는 변화가 나타났다. 아울러 금리 인하, 트럼프 2기 행정부 움직임 등은 올해 제약바이오 M&A 활성화에 영향을 미칠 것으로 보인다. 12일 한국바이오협회 자료에 따르면, 지난해 제약바이오 인수합병 규모(10억달러 이상)는 456억달러다. 이는 전년 1450억달러와 비교해 68.6%(994억달러) 감소한 수치다. 박봉현 한국바이오협회 산업정책본부 정책분석팀 과장은 이에 대해 제품을 시판하거나 임상 3상 자산을 보유한 기업 거래가 줄었다며, 매수자 의지 부족보다 매도 물건 부족에 기인한 것으로 분석했다. 제약바이오 인수합병

완제 공급중단 보고 시점, 180일 전으로 앞당긴다

식품의약품안전처(처장 오유경)는 완제의약품 공급부족에 대한 제약사 보고 기준 등을 규정하는 '생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품 보고 규정'(식약처 고시) 개정안을 11일 행정예고했다고 12일 밝혔다. 아울러 이달 31일까지 의견을 받는다고 설명했다. 정부 자료에 따르면, 고시 개정안은 완제의약품 공급중단 보고 시점을 기존 60일 전에서 180일 전으로 앞당기는 내용을 담았다. 이번 개정안은 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'(총리령) 개정에 따라, 총리령에서 위임한 사항을 규정하고 기타 정비 필요한 사항을 반영하기 위해 마련됐다. 개정안 주요 내용은 ▲공급중단 보고시점 변경(60일 전 &rar

HK이노엔, 제로칼로리 아이스티 '티로그' 2종 추가 출시

HK이노엔(HK inno.N)이 제로 칼로리 아이스티 음료 '티로그'의 새로운 맛 2종을 출시한다고 12일 밝혔다. 회사 자료에 따르면, 티로그의 신규 맛 2종은 진한 달콤함과 풍성한 향을 담은 '루비자두 맛'과 청량하고 달콤한 '애플청포도 맛'이다. HK이노엔은 소비자에게 익숙하지만 특별한 맛을 선사할 수 있는 이색적인 과일 품종을 활용해 새로운 맛을 개발했다. HK이노엔은 티로그가 프리미엄 차와 과일의 조화로 풍성하고 다채로운 맛을 즐길 수 있는 제로 칼로리 아이스티 브랜드라고 설명했다. 티로그는 신규 맛 2종과 함께 '납작복숭아 맛', '제주청귤 맛'까지 총 4가지 맛으로 구성됐다. 아이스티에 탄산을 더해 청량감을

한독, 대한약사회와 제54회 약연상 시상식 진행

한독(대표이사 김영진, 백진기)이 대한약사회(회장 권영희)와 11일 서울 엘타워 그랜드홀에서 제54회 약연상 시상식을 개최하고 국민보건 향상에 기여한 약사 5명에게 상을 수여했다고 12일 밝혔다. '약연상(藥硏賞)'은 한독과 대한약사회가 1970년 공동으로 제정한 상이다. 한독은 약사윤리강령을 이행하고 국민보건 향상과 지역사회 발전에 헌신한 약사회원을 선정해 매년 약연상을 수여하고 있다. 제54회 약연상 수상자는 5명으로 ▲김동근(서울지부) ▲손병로(경기지부) ▲정이주(부산지부) ▲정현철(광주지부) ▲전승호(강원지부) 약사다. 수상자들에게는 약연탑 트로피와 500만원의 상금이 전달됐다. 김동근 약사와 손병로 약사는 37