한미약품, 로수젯·아모잘탄 패밀리 앞세워 성장 박차

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 한미약품이 고지혈증 치료제 '로수젯'과 고혈압 치료제 '아모잘탄' 품목군을 기반으로 실적을 늘릴 전망이다. 신규 임상 결과 확보와 신제품 출시로 품목별 매출액을 늘리며 성장을 꾀한다는 계획이다. 25일 증권업계에 따르면, 한미약품 올해 매출액(별도 재무제표 기준)은 1조1500억원을 웃돌 것으로 보인다. 전년 매출액 1조1141억원과 비교 시 4%가량 증가한 규모다. 이런 실적 전망이 나온 배경에 고지혈증 치료제 '로수젯'과 고혈압 치료제 '아모잘탄' 품목군이 있다. 두 품목군 매출액이 한미약품 실적을 뒷받침하며 외형 성장을 이끌 수 있다는 얘기다. 증권업계는 로수젯을 필두로 만성질환 제

한독, '갈라폴드' 소아청소년 대상 연구 결과 국제 학술지 게재

파브리병 경구용 치료제 갈라폴드(성분: 미갈라스타트)의 소아청소년 환자 대상 ASPIRE 연구 결과가 국제 학술지 'Molecular Genetics and Metabolism' 5월호에 게재됐다. 갈라폴드는 세계 최초의 경구용 파브리병 치료제로 아미커스가 개발했으며 한독이 국내에 공급하고 있다. 한독 자료에 따르면, 파브리병은 증상이 어린 나이에 시작되고 진행되는 리소좀 축적 질환이기 때문에 소아환자에서 조기 진단과 치료가 질병의 진행을 늦추는 것이 매우 중요하다. ASPIRE 연구는 순응변이 유전자를 보유한 45kg 이상 만 12세 이상부터 18세 미만까지 소아청소년 파브리병 환자 대상으로 갈라폴드의 효과와 안전성을

식약처, 의약품 불법 게시물 수천 건 차단…중고거래 플랫폼 협업

식품의약품안전처(처장 오유경)는 온라인 중고 거래 플랫폼(당근마켓, 번개장터, 중고나라)과 함께 지난달 12일부터 30일까지 3주간 중고거래 마켓을 통한 의약품 불법 판매 게시물을 점검해 2829건(플랫폼사 2648건, 식약처 181건)의 불법 판매를 확인하고 게시물 삭제, 계정 제재 등 조치했다고 25일 밝혔다. 이번 합동점검은 온라인 중고거래 플랫폼에서 의약품을 개인 거래하는 사례가 확인됨에 따라 의약품 불법판매 행위를 근절하고 의약품 오남용을 방지하기 위해 실시했다. 주요 적발 사례는 ▲피부질환치료제 599건 ▲제산제 477건 ▲소염진통제 459건 ▲탈모치료제 289건 ▲화상치료제 143건 ▲변비약 124건 ▲점안

바이오 성장에도 임시 허가 부서 여전…정규 직제 필요성↑

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 바이오의약품 허가 부서 정규 직제 필요성이 제기됐다. 국내 바이오 산업이 커지는 가운데, 임시 조직을 유지하면 규제 영속성을 확보하기 어려워서다. 바이오 업계에선 소통 측면에서도 정규 직제가 필요하다는 얘기가 나온다. 최근 바이오 산업이 성장하면서 바이오의약품 허가 건수가 늘고 있다. 식품의약품안전처 자료에 따르면, 바이오의약품 국내 허가 건수는 2021년 52건에서 2022년 53건, 2023년 59건으로 매년 증가했다. 이런 상황에서 식약처는 바이오의약품 허가 관련 업무를 담당하는 '바이오허가TF'를 운영하고 있다. 지난해 식약처장 직속 '허가총괄담당관'과 '첨단제품허가담당관'을 폐지

동화약품, 화이투벤 브랜드 확장…판콜 등 감기약 시너지 노려

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 동화약품이 감기약 포트폴리오를 지속적으로 늘리고 있다. 특히 지난해 셀트리온에서 인수한 화이투벤 품목군을 추가하며 국내 감기약 시장에서 선두를 유지하고 있는 판콜과 시너지를 꾀하는 모습이다. 24일 정부 자료에 따르면, 식품의약품안전처는 23일 동화약품 '화이투벤키즈펜시럽(아세트아미노펜, 리보플라빈포스페이트나트륨)'을 허가했다. 해당 의약품은 오한, 발열 시 해열을 비롯해 두통, 치통 등 치료에 쓰인다. 동화약품은 이번 허가로 화이투벤 품목군을 늘렸다. 이 회사가 기존에 보유한 품목은 '화이투벤큐플러스노즈연질캡슐', '화이투벤나잘스프레이0.05%', '화이투벤큐플러스코프연질캡슐' 등 12

지난해 의료용 마약류 투여 환자 2000만명 넘어…지속 증가

식품의약품안전처(처장 오유경)와 한국의약품안전관리원(원장 손수정)은 마약류통합관리시스템으로 보고된 의료용 마약류 취급내역을 분석해 '2024년 의료용 마약류 취급현황 통계(국가승인통계)'를 24일 발표했다. 마약류통합관리시스템은 마약류 제조업자, 도매상, 의사, 약사 등 마약류 취급자가 식품의약품안전처에 의료용 마약류의 취급정보를 전산 보고하는 시스템이다. 식약처는 2019년부터 매년 의료용 마약류 취급현황을 발표하고 있다. 의료용 마약류 취급현황 통계에는 지난해 1월 1일부터 12월 31일까지 의료용 마약류 처방·조제(투약) 현황, 마약류 취급자 수, 마약류 제조·수입·수출 실적

식약처, 유전자재조합의약품 허가심사 워크숍 개최

식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 유전자재조합의약품 관련 개발자와 연구자를 대상으로 허가심사 정보를 제공하는 '2025년 유전자재조합의약품 허가심사 워크숍'을 오송첨단의료산업진흥재단과 함께 24일 청주 오스코에서 개최한다. 유전자재조합의약품은 유전자 조작 기술을 이용해 세포배양·회수·정제·제형화 등 공정을 거쳐 제조되는 항체, 호르몬, 효소 등을 약효성분으로 하는 의약품을 가리킨다. 이번 워크숍에서는 식약처 허가심사 담당자가 직접 ▲제조 및 품질관리 ▲독성 등 동물시험 ▲임상시험 설계 등 분야별 개발 초기부터 고려해야 할 사항과 허가·심사 과정에서 주요 보완사항 등을

유한화학, SBTi 과학기반 넷제로 목표 승인 획득

유한화학(대표이사: 이영래)은 국내 제약업계 최초로 SBTi(Science Based Targets initiative, 과학기반 감축 목표 이니셔티브)로부터 자사가 수립한 단기 온실가스 감축 목표와 2050년 넷제로(온실가스 순배출량 제로화) 목표에 대한 승인을 받았다고 24일 밝혔다. 유한양행의 자회사 유한화학은 글로벌 원료의약품 CDMO(위탁개발생산) 기업이다. SBTi는 과학적 근거에 기반해 기업의 온실가스 감축 목표를 검증하는 글로벌 이니셔티브다. 파리협정에 따른 지구의 평균기온 상승을 1.5도로 제한하기 위한 캠페인을 주도하고 있으며, 유엔글로벌콤팩트(UNGC), 탄소정보공개프로젝트(CDP), 세계자원연구소(

올해 1Q 국내 제약·바이오 임상 승인, 종근당·셀트리온 '최다'

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 종근당과 셀트리온이 올해 상반기 국내 제약·바이오 업체 가운데 가장 많은 임상을 승인받은 것으로 나타났다. 두 기업은 직접 작용 경구용 항응고제(DOAC) 제네릭, 면역항암제 바이오시밀러 등 제품 연구개발(R&D)로 성장을 꾀할 전망이다. 23일 식품의약품안전처 자료에 따르면, 종근당은 올해 초부터 같은 날까지 임상 9건을 승인받았다. 같은 기간 다른 국내 제약·바이오 업체 임상 승인 현황과 비교 시, 식약처가 가장 많은 임상을 승인한 기업이다. 단계별로 구분하면, 임상 9건은 1상 1건과 생물학적 동등성 시험 8건으로 나뉜다. 종근당은 1상에서 고형암 치

한국바이오의약품협회, 국내 바이오헬스 산업 우수성 알려

한국바이오의약품협회(회장 이정석)는 국제백신연구소(IVI)와 공동으로 WHO 글로벌 바이오 인력양성 허브 '2025 백신생산공정 기본 교육' 참가자들을 대상으로 국내 바이오헬스 기업 견학과 미니 컨벤션을 개최했다고 23일 밝혔다. '2025 백신생산공정 기본 교육(2025 Introductory Course for Biologics Development and Manufacturing)'은 2022년 한국이 WHO 글로벌 바이오 인력양성 허브로 선정된 이후 매년 실시되는 대표적인 국제 교육 프로그램으로 올해 4년 차를 맞았다. 이 프로그램은 전 세계 중저소득국의 바이오의약품 역량 강화를 통해 글로벌 보건안보에 기여하는

온코크로스, 2027년에 흑자영업 전망…AI 플랫폼 활용 주목

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 인공지능(AI) 플랫폼 기반 신약 개발 기업 온코크로스가 실적 개선 흐름을 이어가 2027년에 영업흑자를 기록할 것으로 보인다. 증권업계는 이 회사가 JW중외제약 등 여러 제약사와 진행하는 연구와 해당 연구에서 활용하고 있는 AI 플랫폼 'RAPTOR AI'를 주요 매출원으로 바라보고 있다. 23일 증권업계에 따르면, 온코크로스 2027년 매출액은 100억원을 넘어설 전망이다. 전년 매출액 추정치 85억원과 비교 시 2배가량 증가한 규모다. 같은 기간 영업이익은 100억원에 육박할 것으로 보인다. 아울러 처음으로 연간 영업흑자가 나타날 전망이다. 올해와 내년에 영업이익 개선이 이어지며,

첩부제 강자 신신제약, TDDS 기술력 바탕으로 품목 확대 지속

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 신신제약이 경피 약물 전달 시스템(TDDS)을 적용한 제품 라인업을 확대하고 있다. 천연고무 연합 방식 등을 활용한 첩부제 기술로 연구개발(R&D) 역량을 드러내며 성장을 꾀하는 모습이다. 최근 신신제약 '물린디 플라스타'가 국내 시장에 모습을 드러냈다. 식품의약품안전처 자료에 따르면, 물린디 플라스타는 항히스타민제 디펜히드라민 성분을 포함한 의약품으로 벌레 물림, 가려움, 동창에 쓰인다. 신제품 출시가 눈길을 끄는 이유는 이 회사가 패치(Patch) 형태로 제품을 선보였다는 데 있다. 신신제약은 그간 '물린디키드크림', '물린디액', '물린쿨액' 등 벌레 물림 치료제 물린디 시리

식약처·지자체, 의약품 등 의료제품 분야 기획합동감시 실시

식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품·바이오의약품·한약·의약외품·의료기기 안전관리 강화를 위해 지방식품의약품안전청·지방자치단체와 함께 '2025년 2분기 의료제품 분야별 기획합동감시'를 23일부터 27일까지 실시한다. 의약품 감시는 최근 포장·표시기재 오류 의약품의 회수가 지속적으로 발생함에 따라 포장·표시 불량으로 인한 회수 이력이 있는 제조업체를 점검한다. 주요 점검 내용은 ▲의약품 회수 시 업체가 제출한 후속조치 및 재발방지방안 이행 여부 ▲포장·표시 관련 공정에 대한 자율점검 후속조치 실시 여부 등이다. 식약처는

유비케어, 미소몰닷컴 내 GC녹십자웰빙 전용관 오픈

디지털 헬스케어 플랫폼 대표기업 유비케어(대표 김진태)는 자사가 운영하는 의료쇼핑 플랫폼 '미소몰닷컴' 내 GC녹십자웰빙 전용관을 공식 오픈했다고 23일 밝혔다. '미소몰닷컴'은 병·의원을 대상으로 원내 의약품, 의료소모품, 의료기기 등을 한 곳에서 구매할 수 있는 국내 최대 의료용품 전문 이커머스 플랫폼이다. 가입 고객 수는 약 2만3000여 명에 달하며, 올해 들어 의약품 거래 규모가 전년 동기 대비 100% 이상 증가했다. 특히 비급여 주사제 분야의 성장세가 두드러지면서 이 시장의 강자인 GC녹십자웰빙과 협력으로 전용관이 신설됐다. 이번 전용관을 통해 병·의원 고객은 GC녹십자웰빙 주요 의

GC녹십자웰빙, 주사제·보툴리눔 톡신 등 내세워 성장 박차

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] GC녹십자 종속회사 GC녹십자웰빙이 메디컬 뉴트리션·에스테틱 사업을 통해 성장을 위한 가속 페달을 밟고 있다. 전략적 움직임으로 주사제를 비롯해 보툴리눔 톡신 등 품목을 키우며 실적 확대를 이어갈 수 있을지 주목된다. 최근 GC녹십자웰빙은 서울 여의도에서 기관 투자자와 애널리스트를 대상으로 기업설명회(IR)를 열었다. 회사 경영 현황과 추진하고 있는 신성장 동력 사업을 설명하고, 기업 가치를 높이기 위해서다. 공시 및 한국거래소 상장공시시스템 기준, 이 회사가 2019년 코스닥(KOSDAQ) 상장 후 기업설명회를 개최한 건 이번이 처음이다. 이날 김상현 GC녹십자웰빙 대표이사

KBIOHealth, KOADMEX서 K-의료기기 비전과 도약방안 제공

오송첨단의료산업진흥재단(KBIOHealth·이사장 이명수)은 20일부터 22일까지 엑스코에서 열리는 '2025 대한민국 국제 첨단 디지털 의료기기 및 의료산업전박람회(이하 KOADMEX)'에 참가했다. 이번 KOADMEX 2025에는 세계 최대 정보기술·가전 박람회 CES에서 혁신상을 수상한 시력장애 보조형 AR을 비롯해 산업부에서 지원한 병원기업 협력사업 성과물(BMA 위장용 급식튜브, Solmedix 광유도 약물주입기, RNX 척추질환 치료제품)이 전시되어 KBIOHealth가 기업과 협력해 이뤄낸 성과물을 확인할 수 있다. 특히, KBIOHealth 연구원 창업 1호 기업 인텍메디는 KBI

식약처 반하 표준도감, 생약규격국제조화포럼 정식 표준으로 채택

식품의약품안전처(처장 오유경) 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 지난 12일 베트남 호치민에서 개최된 생약규격국제조화포럼(FHH) 제22차 상임위원회 정례회의에서 식품의약품안전평가원이 개발한 반하(半夏) 표준도감(ATLAS)이 생약규격국제조화포럼(FHH) 최초 정식 표준으로 채택됐다고 20일 밝혔다. 반하는 대한민국약전에 수재된 한약재로, 담(痰)을 없애고 구토나 소화불량에 대한 효능이 있다. 표준도감은 기원종이 확인된 생약에 대한 성상·유전학·이화학적 감별법 및 품질 분석결과(크로마토그램 등)가 포함된 기원 감별 자료집이다. 생약규격국제조화포럼(FHH)은 한약(생약)의 정보교류 및 과학적 품

식약처, 제약바이오협회와 공동으로 AI 관련 포럼 개최

식품의약품안전처(처장 오유경)는 '헬스케어 AI 기술 활용과 미래 성장'을 주제로 한국제약바이오협회와 공동으로 20일 동대문디자인플라자에서 포럼을 개최했다. 이번 포럼은 최근 의약품 개발부터 품질관리까지 활용되고 있는 최신 AI 기술을 공유하고, AI 기술 적용 의약품의 제품화 방안 등을 논의하기 위해 마련됐다. 포럼에는 AI 분야 전문가와 관련 업계 등이 참석해 식의약 분야 국제적 AI 정책과 규제동향, 의약품 제조·품질 분야 AI 활용 현황 및 신약 개발 분야 AI 기술의 전망 등에 대한 발표와 AI 기반 식의약 안전관리 현황 및 발전 방안 등에 대한 패널토론을 진행했다. 식약처는 이번 포럼이 국내 의료

유유헬스케어, 5년 새 매출 3배…유유제약 內 입지 상승

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 건강기능식품 전문기업 유유헬스케어가 수주와 생산 능력을 바탕으로 매출액을 5년 새 3배 가까이 늘렸다. 같은 기간 영업이익은 80% 이상 증가했다. 아울러 유유헬스케어 매출액이 모회사 유유제약 실적에서 차지하는 비중은 30% 수준까지 높아졌다. 19일 금융감독원 전자공시시스템 자료에 따르면, 유유헬스케어 올해 1분기 매출액(개별 재무제표 기준)은 98억원으로 100억원에 육박했다. 전년 동기 79억원과 비교 시, 24.72%(19억원)가량 증가했다. 이 회사는 매출액 상승 흐름을 이어가고 있다. 유유헬스케어 매출액은 2019년에 100억원을 회복한 후 코로나19 팬데믹 기간에 상승세를 유

식약처·의약품안전관리원, 21일부터 '2025 약물안전캠페인' 개최

식품의약품안전처(처장 오유경)와 한국의약품안전관리원(원장 손수정)은 전국 28개 지역의약품안전센터(이하 지역센터)와 함께 의약품 안전 사용과 부작용 보고의 중요성을 알리기 위한 '2025 약물안전캠페인'을 21일부터 30일까지 진행한다. 지역의약품안전센터는 의약품 안전사용을 모니터링하는 지역 거점으로 지정된 의료기관 또는 약물감시 관련 기관(단체)으로, 의약품 이상사례 관련 수집·보고·상담, 인과성 평가, 교육·홍보 등 수행한다. 올해로 5주년을 맞이한 약물안전캠페인은 의약전문가와 일반 국민을 대상으로 '나의 부작용 정보, 나눌수록 안전해집니다'라는 주제로, 캠페인 기간동안 ▲의약품