JW중외제약, 정제형 대장정결제 '제이클 정' 출시

JW중외제약은 정제형 대장정결제 '제이클 정'을 출시했다고 20일 밝혔다. 제이클 정은 내시경, X선 촬영 등의 검사 전 대장 세척을 위해 복용하는 전문의약품이다. 제이클 정 복용량은 20정으로 현재 국내 정제형 대장정결제 중 복용량이 가장 적으며 삼킴에 용이한 필름코팅제로 제작해 복용 편의성을 높였다. 기존 산제 또는 액상 제형 대장정결제는 복용 시 구역, 두통 등 이상반응을 유발하는 경우가 많았으며 검사 정확도 감소로 이어지기도 했다. 반면 정제형 제형은 이상반응을 줄여 보다 우수한 복용 편의성을 제공한다. 제이클 정의 주요 성분은 ▲삼투성 하제로 작용하는 마그네슘설페이트, 포타슘설페이트, 소듐설페이트 ▲대장 내 거

中 약 개발 속도↑, 산업 지원 나선 美…규제 측면 변화 주목

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 중국 바이오텍 임상 건수와 비중이 국가적 지원에 힘입어 대폭 늘었으며, 최근엔 임상 심사 대기 기간까지 줄었다. 이에 미국은 약물 검토 절차 기간을 줄이는 우선 승인 바우처를 발급하겠다고 나서며 자국 제약바이오 산업 지원에 나섰다. 19일 증권업계에 따르면, 중국 바이오텍이 개시한 항암제 임상 시험 건수가 증가하면서 다른 국가나 지역 임상 건수를 넘어섰다. 아울러 이런 변화는 중국 바이오텍 항암제 임상 비중 확대로 이어지고 있다. 이와 관련, 키움증권은 최근 보고서를 통해 본사 위치에 따른 항암제 임상 비중에서 중국이 1위로 올라선 후 순위를 유지하고 있다고 설명했다. 지난해 기준, 중국

식약처·육군본부, 불법 마약 차단 위해 손 맞잡아

식품의약품안전처(처장 오유경)는 육군본부(참모총장 직무대리 고창준)와 마약 없는 건강한 병영문화를 조성하기 위해 19일 업무협약(MOU)을 체결했다. 정부 자료에 따르면, 최근 20대 마약사범의 비중이 증가하고 있으며, 특히 지난해 전체 마약사범(2만3022명) 중 20대는 32%(7,515명)로서 가장 높은 비중을 차지(대검찰청 통계)하고 있다. 이에 따라 식약처와 육군본부는 20대 청년층 마약 중독에 대한 심각성과 예방의 중요성을 공유하고 군인 대상 마약 예방교육 및 중독 재활 사업의 협력을 본격 추진하기로 했다. 업무협약 주요 내용은 ▲군 장병 대상 마약 중독·오남용 예방 및 재활 교육 콘텐츠 제작 ▲

식약처, 민·관 참여하는 '의료기기 허가·심사 소통단' 운영

식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기 업계와 소통하며 허가·심사 분야의 제도개선을 논의하기 위한 '의료기기 허가·심사소통단(CHORUS-MEDE, CHannel On RegUlatory Submission & Review - MEdical DEvice)'을 운영한다고 19일 밝혔다. 의료기기 허가·심사소통단은 업계 애로사항을 청취하고 제도개선 사항을 발굴·추진하기 위해 산업계 등이 참여하는 양방향 소통 채널이다. 소통단은 의료기기안전국장, 의료기기심사부장을 공동단장으로 하고 운영기획총괄, 자문단 및 6개 분과로 구분해 운영하며, 식약처, 한국의료기기안전정보원,

식약처, 39곳 80개 품목서 숙취해소 효과 있는 것으로 확인

식품의약품안전처(처장 오유경)는 숙취해소 관련 표현을 사용해 표시·광고하는 식품에 대한 인체적용시험 실증자료를 검토한 결과, 실증자료를 갖추고 표시·광고하는 46개사 89개 품목 중 약 90%에 해당하는 39개사 80개 품목이 숙취해소 효과가 있는 것으로 확인됐다고 19일 밝혔다. 정부 자료에 따르면, 숙취해소 관련 표현은 '술깨는', '술먹은 다음날' 등과 같이 보통의 주의력을 가진 일반 소비자가 음주로 인한 증상ˑ상태 개선에 도움을 주는 것으로 오인할 수 있는 표현을 포함한다. 아울러 실증자료는 인체적용시험 또는 인체적용시험 결과에 대한 정성적 문헌고찰(체계적 고찰) 등 숙취해소 효능&mi

신신제약, 붙이는 벌레물림 치료제 '물린디 플라스타' 출시

파스 명가 신신제약은 붙이는 벌레물림 치료제 '물린디 플라스타'를 출시했다고 19일 밝혔다. '물린디 플라스타'는 신신제약의 벌레물림 치료제 브랜드 '물린디' 시리즈의 신제품으로, 바르는 연고나 액상 형태가 아닌 붙이는 패치 타입의 제품이다. 모기나 진드기 등 벌레로부터 물린 부위를 물리적으로 차단해 2차 감염을 예방할 수 있어, 무의식적으로 긁기 쉬운 어린아이나 수면 중에 효과적으로 사용 가능하다. 주성분으로는 항히스타민제 디펜히드라민이 함유돼 염증과 가려움 완화에 도움을 주고, L-멘톨이 시원한 청량감을 더해 쿨링 효과를 제공한다. 특히, 신신제약만의 국내 유일 ‘천연고무 연합 방식’으로 피부

긴급 도입 약 급여 상한가 조정 기간↓…치료 기회↑로 이어져

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 보험 급여 상한가 조정 기간 단축으로 환자 치료 접근성이 높아질 것으로 보인다. 한국희귀·필수의약품센터를 비롯해 정부 부처, 산하 기관 등 주체가 협의를 거쳐 긴급 도입 의약품을 국내 환자에게 제공할 수 있도록 환율 변동에 대응하고 있어서다. 최근 한국희귀·필수의약품센터는 긴급 도입 의약품으로 분류하는 저혈당 치료제 '아이벡스프로글리셈(성분명 디아족사이드)'을 국내 환자에게 공급하기 위해, 보험 급여 상한가 조정 기간 단축을 식품의약품안전처 등 정부 부처와 논의하고 있다. 약사법 제91조 제1항 제3호에 따르면, 긴급 도입 의약품은 국민 보건상 긴급하게 도입할 필

법원, 경보제약 23개 품목 '허가 취소 처분' 집행 정지

경보제약이 '엘도코프캡슐' 등 23개 품목 판매를 이어갈 수 있게 됐다. 18일 제약업계에 따르면, 같은 날 대전지방법원은 경보제약 엘도코프캡슐 등 23개 품목 허가 취소 처분을 본안 소송에서 집행정지 결정이 나올 때까지 잠정적으로 일시 정지하는 결정을 내렸다. 이에 따라 엘도코프캡슐 등 23개 품목 허가 취소 및 급여 정지가 유예됐다. 이번 내용은 오는 24일 예고된 엘도코프캡슐 등 23개 품목 허가 취소 처분과 관련 있다. 최근 대전지방식품의약품안전청은 경보제약이 엘도코프캡슐 등 23개 품목을 자사 공장 GMP 창고에서 자사 GSP창고로 옮긴 사안에 대해 '판매'로 간주해, 판매 업무정지 기간 등을 위반했다는 이유로

동아쏘시오홀딩스, 성장세 이어가나…종속회사 실적↑ 기대

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 동아쏘시오홀딩스가 종속회사 실적 개선에 힘입어 올해 2분기에 성장세를 지속할 전망이다. 특히 에스티젠바이오는 스텔라라 바이오시밀러 '이뮬도사' 판매 개시로 매출액과 영업이익을 늘려갈 것으로 보인다. 18일 증권업계 전망을 종합하면, 동아쏘시오홀딩스 올해 2분기 매출액(연결 재무제표 기준) 예상치는 3400억원을 웃돈다. 전년 동기 3245억원과 비교 시, 5% 이상 증가한 규모다. 같은 기간 영업이익도 성장할 전망이다. 일례로 상상인증권은 자사 리서치센터 자료를 근거로 동아쏘시오홀딩스 올해 2분기 영업이익을 229억원으로 추정하며, 전년 동기 대비 2.7%가량 늘어난다고 내다봤다. 이 회

한미약품, 유튜브 채널 '내귀에닥터' 수익으로 환우 도와

한미사이언스 핵심 사업회사 한미약품이 디지털 콘텐츠 기반 사회공헌을 통해 진정성 있는 ESG경영을 실천하고 있다. 한미약품은 지난 5월 30일 서울 송파구 본사 2층 파크홀에서 유튜브 채널 '내귀에닥터'를 통해 발생한 누적 수익금 1000만원을 환우에게 전달하는 기부식을 진행했다고 18일 밝혔다. '내귀에닥터'는 2019년부터 한미약품 디지털마케팅팀이 운영 중인 대국민 질환정보 유튜브 채널로, 전문의들이 출연해 환자 입장에서 이해하기 쉬운 질환 정보를 제공함으로써 초기 진단과 치료를 돕고 있다. 의학적 정보 전달의 전문성과 대중성을 동시에 갖춘 이 채널은 현재까지 높은 구독자 성원과 함께 성장세를 보이고 있으며, 채널

동아ST, 헤브론의료원에 원격 환자 모니터링 플랫폼 '하이카디' 기부

동아에스티(대표이사 사장 정재훈)는 지난 17일 캄보디아 수도 프놈펜에서 헤브론의료원(HebronMedicalCenter)과 원격 환자 모니터링 플랫폼 '하이카디' 지원을 위한 업무 협약을 체결했다고 18일 밝혔다. 협약식에는 동아에스티 정재훈 사장, 하이카디 제조사 메쥬 전데릭 본부장, 헤브론의료원 진은경 상임이사, 배기안 진료원장 등이 참석해 상호 협력을 약속했다. 이번 협약으로 의료진 및 인프라가 부족한 캄보디아에 원격 환자 모니터링 시스템을 도입해, 의료진의 진료 환경 개선 및 환자 의료 접근성 향상, 질병의 조기 발견을 통한 환자 생존율 향상에 기여할 것으로 기대된다. 동아에스티는 2018년부터 캄보디아에 전문

식약처, 의약외품 품질관리 위한 민관협의체 개최

식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약외품 제조·품질관리기준(GMP)과 표시·광고 분야에 대한 정책 방향 등을 논의하는 '의약외품 품질관리 민관협의체(이하, 협의체)' 상반기 총회를 18일 오송에서 개최한다. 의약외품 제조·품질관리기준(GMP)은 의약외품 제조업자가 원자재의 입고부터 완제품의 출고까지 모든 제조·품질관리 과정에 적용해야 하는 품질경영시스템(수출 지원을 위해 국제조화 기준인 ISO 13485 반영)을 가리킨다. 협의체는 의약외품 업계, 관련 협회, 소비자단체와 GMP 및 표시․광고 분야의 소통·협력을 위해 2개 분과, 6개 소분과로 구성해 매년

희귀필수의약품센터·대통령 '일맥상통'…치료 부담↓, 접근성↑

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] "희귀·필수의약품 공급 이슈가 한국뿐만 아니라 세계적으로 중요한 문제이기에, 한국희귀·필수의약품센터는 약을 국내에 안정적으로 공급할 수 있도록 노력하면서 새 정부 추진 과제에 따른 업무를 적극 발굴하고 추진할 예정이다." 김영림 한국희귀·필수의약품센터 원장은 17일 식약처 출입 전문지 기자단 간담회에서 올해 업무를 설명하며 이같이 말했다. 김 원장은 식품의약품안전평가원에서 의약품심사부장을 지냈으며, 지난 4월 한국희귀·필수의약품센터 원장으로 취임했다. 한국희귀·필수의약품센터는 올해 희귀의약품 접근성 확대와 약가 부담 완화에 주

KBIOHealth, 첨단재생의료 분야 임상연구 필수 인력 교육 실시

오송첨단의료산업진흥재단(KBIOHealth·이사장 이명수)은 16일 첨단재생의료 분야 임상연구 필수인력을 대상으로 한 '첨단재생의료 세포치료제 제조·공정 전문과정' 1차 교육을 시작했다. 이번 교육은 '첨단재생바이오법'에 근거해 보건복지부가 추진 중인 '첨단재생의료 임상연구인력 필수교육 프로그램 개발사업' 일환으로, 재생의료진흥재단이 주관하고 KBIOHealth가 공동연구개발기관으로 참여하고 있다. 교육 대상은 첨단재생의료 실시기관 또는 식품의약품안전처로부터 세포처리시설 허가를 받은 기관의 필수 인력이다. 1차 교육은 16일부터 20일까지 5일간 KBIOHealth 내 교육장에서 진행되며, 2차

식약처, 어르신·다문화가정 위한 '찾아가는 식의약 안전교실' 운영

식품의약품안전처(처장 오유경)는 어르신과 다문화가정을 대상으로 식의약 안전 정보를 제공하기 위해 농어촌 지역의 복지관, 문화센터 등에서 이달부터 10월까지 '찾아가는 소비자 식의약 안전교실'을 운영(약 70회)한다. 이번 교육은 식품·의약품과 관련된 정보에 대한 접근성이 낮고 교육의 기회가 부족한 정보 취약계층에게 필요한 정보를 제공해 식의약 안전사고 예방 등을 위해 마련됐다. 교육은 한국소비자단체협의회와 함께 진행하며 주요 초고령 지역 내 농어촌에 거주하는 어르신을 대상으로 실시한다. 또한, 올해는 다문화가정에 대한 식의약 안전교육을 추가했다. 초고령 지역은 65세 이상 인구비중이 전체 인구의 20%를 넘

파마리서치, 2Q 영업이익률 첫 40% 눈앞…실적 성장세 굳건

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 파마리서치가 올해 2분기에 영업이익률 확대 등 실적 성장세를 이어갈 전망이다. 증권업계는 이 회사 의료기기 등 주요 사업 부문 실적 호조 흐름이 계속될 것으로 내다보고 있다. 16일 증권업계에 따르면, 파마리서치 올해 2분기 영업이익률(연결 재무제표 기준)이 40%를 기록한다는 예상이 지배적이다. 이 회사가 전망에 부합하는 실적을 거두면, 2분기 영업이익률 40% 달성은 처음이다. 이런 전망이 나온 이유는 매출액이 대폭 증가하는 가운데 영업이익 증가율이 매출액 대비 클 것으로 보여서다. 증권사 다수는 파마리서치 올해 2분기 매출액이 전년 동기 대비 50% 이상 늘어난다고 내다봤다. 일례로

식약처, 오가노이드 시험법 국제표준화 위한 추진위원회 발족

식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 국가기술표준원과 함께 오가노이드 시험법 국제 표준화를 위한 추진위원회(이하, 표준화 추진위원회)를 16일 서울 파르나스 호텔에서 개최한다. 오가노이드는 줄기세포를 이용해 인체 장기 구조와 기능을 유사하게 만든 3차원 세포집합체다. 표준화 추진위원회는 국제표준화기구(ISO), 경제협력개발기구(OECD) 국제표준화를 위해 식약처, 국가기술표준원, 오가노이드 관련 산·학·연 전문가들이 모여 국제표준 개발의 전략 방향 등을 논의하는 위원회다. 이는 식약처가 추진 중인 연구개발사업(간(肝), 장(腸) 오가노이드 품질평가 및 일반 공통

식약처, 의료기기 판매업체 대상 거짓·과대광고 점검 실시

식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기 현장 구매 시 거짓·과대광고로 인한 소비자 피해를 예방하기 위해 의료기기 판매업체를 대상으로 17개 지방자치단체와 함께 16일부터 내달 4일까지 3주간 방문객 대상 의료기기 거짓·과대광고 위반 여부를 점검한다. 점검 내용은 ▲의료기기 성능 및 효능·효과에 대한 거짓·과대광고 ▲공산품을 의료기기로 오인하게 하는 광고 ▲의료기기 표시기재 적정성 등이다. 또한 식약처는 의료기기 판매업체 광고배너, 인쇄광고물 등 광고를 점검한다. 정부 자료에 따르면, 그간 '이온수를 마시면 각종 암, 아토피가 치료된다' 등 의료기기 성능 및 효능&mid

식약처, 韓·아세안 간 GMP 규제조화 위한 자리 마련

식품의약품안전처(처장 오유경)는 '의약품 공급망 다변화 시대 GMP 평가의 새로운 기준: 한-아세안 대응 방안'을 주제로 아세안(ASEAN) 규제당국자와 국내외 제약업계 관계자 150여 명이 참여하는 '2025 한-아세안 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 콘퍼런스'를 16일 SKY31 컨벤션에서 개최한다. 이번 컨퍼런스에 참여하는 아세안은 인도네시아, 말레이시아, 필리핀, 싱가포르, 태국, 브루나이, 베트남, 라오스, 미얀마, 캄보디아 등 10개국으로 이뤄진 동남아시아국가연합을 가리킨다. 식약처는 올해 11회를 맞는 이번 콘퍼런스를 한국과 아세안 국가 간 GMP 분야 협력을 강화하고 GMP 상호신뢰 체계를

식약처, 아태지역 규제기관 바이오의약품 품질관리 현장교육 실시

식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 아시아·태평양지역 규제기관 담당자를 대상으로 '제8차 아시아·태평양지역 규제기관 바이오의약품 품질관리 현장교육'을 16일부터 20일까지 5일간 진행한다. 이번 교육에 참가하는 규제기관 담당자는 8개국(라오스·말레이시아·몽골·베트남·인도네시아·캄보디아·태국·필리핀) 규제기관 공무원 13명이다. 아울러 교육 장소는 식품의약품안전평가원, 백신안전기술지원센터다. 식약처는 2011년 바이오의약품 표준화 및 평가분야 WHO 협력센터로 지정돼 2015