제약ㆍ바이오
문근영 기자
24.04.12 06:05
AACR 2024 빛낸 국내 제약·바이오…비임상 연구로 신약개발 시동
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 국내 제약·바이오 업계가 미국 암연구학회 연례학술대회(AACR 2024)에서 신약개발 기대감을 높였다. 특히 최근에 진행한 신약후보물질 비임상 결과를 공개하며, 항암제 개발 가능성을 엿봤다. 일례로 GC녹십자 계열사 지씨셀은 키메라 항원 수용체(CAR)를 동종 제대혈 유래 NK세포에 장착한 신규 모달리티 'GL205/GCC2005'가 악성 T세포 림프 종양에서 CD5를 효과적으로 타깃하는 살상 능력을 보여줬다고 강조했다. 비임상 연구에서 90% 이상 CAR 발현이 나타났으며, CD5+ 종양 세포 살해능력 및 사이토카인 분비가 증가했다는 설명이다. 생체 내 CD5+ T-ALL
제약ㆍ바이오
문근영 기자
24.04.11 12:00
생산실적 無, 급여 범위↓…에피나스틴염산염 성분 제제 취하 줄잇나
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 식품의약품안전처 의약품 허가 목록에 이름을 올린 '에피나스틴염산염 성분 제제' 품목 개수가 감소한 가운데, 동일 성분 제제 품목 취하가 이어질지 관심이 모이고 있다. 올해 들어 에피나스틴염산염 성분 제제 7개 품목이 식약처 의약품 허가 목록에서 빠졌다. 대상 품목은 HLB제약 케이나스틴정 20mg(에피나스틴염산염), 유유제약 에피나민정 20mg, 동광제약 동광에피나스틴정 20mg 등 7개 제품이다. 오스코리아 에스피딘정 20mg, 시어스제약 알러그린정 20mg 등 6개 품목은 유효기간 만료로 취하됐다. 국민건강보험공단과 의약품 공급 등 협상이 결렬된 오스틴제약 에피나정 20mg도 지난 1
제약ㆍ바이오
문근영 기자
24.04.11 09:07
지씨셀, AACR 2024서 CD5 CAR-NK 등 연구결과 발표
GC녹십자 세포치료제 개발 계열사인 지씨셀이 미국암연구학회(AACR)에서 CD5 CAR-NK인 GL205/GCC2005(이하 GCC2005)의 비임상 연구 결과와 항암면역세포치료제인 이뮨셀엘씨주의 리얼월드 데이터(RWD, 실사용데이터)를 포스터로 발표했다고 11일 밝혔다. GCC2005는 T세포 림프종에서 발현되는 CD5를 타깃으로 하는 키메라 항원 수용체(CAR)를 동종 제대혈 유래 NK세포에 장착한 신규 모달리티로, 기존 T세포 림프종에 대한 다양한 아형과 CD30의 낮은 발현 때문에 제한적이었던 적용 범위가 CD5를 타깃으로 하여 넓은 환자 범위에 적용이 가능해졌다. 지씨셀 독자적 기술인 CAR와 IL 15 공동
제약ㆍ바이오
문근영 기자
24.04.11 06:07
코프로모션으로 성과 기대하는 제약사…매출 늘어난 사례 有
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 제약기업이 협력을 통해 성장하려는 움직임을 지속하고 있다. 각자 보유한 강점을 바탕으로 시너지 효과를 기대하는 모습이다. 힘을 한데 모은 결과로 구체적 성과도 나타났다. 올해 초 HK이노엔과 카나브-케이캡 공동 영업·마케팅을 추진하기로 약속한 보령은 최근에 두 업체와 각각 코프로모션 계약을 체결하며, 협력을 확대하는 모습을 보여주고 있다. 일례로 보령과 빅씽크테라퓨틱스는 의약품 공동 영업 및 마케팅을 진행하며, 유방암 분야에서 영향력을 확대할 계획이다. 보령 '풀베트주(성분명 풀베스트란트)'와 빅씽크테라퓨틱스 '너링스정(성분명 네라티닙말레산염)'이 계약된 제품이다. 풀베트주는
제약ㆍ바이오
문근영 기자
24.04.09 11:58
노바티스 '졸레어', 사용상 주의사항 추가되나…이상반응 보고
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 노바티스 '졸레어주사(오말리주맙)' 외 2품목 주의사항이 추가될 전망이다. 국내 재심사를 위한 시판 후 조사에서 약물이상반응이 발견됐기 때문이다. 최근 식품의약품안전처는 졸레어주사, 졸레어프리필드시린지주75, 졸레어프리필드시린지주150 관련 조사결과를 바탕으로 허가사항 변경명령(안)을 마련하고, 의견조회를 실시했다. 알레르기성 천식 치료제인 3개 품목은 만 18세 이상 성인에서 나타나는 비용종 동반 만성비부비동염, 성인 및 12세 이상 청소년에서 발현하는 만성 특발성 두드러기 등 치료에 쓰인다. 이번 허가사항 변경명령(안)은 최근 6년간 641명을 대상으로 실시한 시판 후 조사결과가 근거
제약ㆍ바이오
문근영 기자
24.04.09 06:01
짐펜트라, PBM 계약 지속…美 사보험 시장서 커버리지 40% 육박
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 셀트리온이 미국에서 처방약 급여관리 업체(PBM)와 자가면역질환 치료제 '짐펜트라(인플릭시맙)' 관련 등재 계약을 잇따라 체결하고 있다. 짐펜트라가 미국 시장에서 영향력을 확대할 지 관심이 모이는 상황이다. 최근 이 회사는 미국 3대 PBM 중 한 업체와 짐펜트라 등재 계약을 체결했다고 밝혔다. 지난달 미국에 짐펜트라를 출시한 후 여러 PBM과 처방집(Formulary) 등재를 위한 협상을 진행하는 과정에서 나온 결과다. 셀트리온은 이번 계약을 통해 당초 목표를 이뤘다. 지난달에 대형 처방약 급여관리 업체와 올해 2분기 내 선호의약품(Preferred Drug) 등재를 목표로 협상을 이어
제약ㆍ바이오
문근영 기자
24.04.08 12:07
메지온, 유데나필 임상 진행 '청신호'…韓·美 임상 승인받아
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 메지온이 '유데나필(Udenafil)' 국내외 임상에서 속도를 낼 전망이다. 유데나필은 심장질환 중 심실이 하나인 단심실심장병 환자가 폰탄 수술을 받은 후에 사용하는 치료제다. 8일 식품의약품안전처는 메지온 유데나필정 임상 3상 시험을 승인했다. 이 회사가 임상 시험계획서를 식약처에 제출한 지 약 7개월만이다. 임상시험 제목은 폰탄 유데나필 운동 종단을 평가하는 시험 (FUEL-2 시험)이다. 이 회사 공시에 따르면, 이번 임상 목적은 PDE5 저해제 '유데나필' 임상적 유용·안전성을 위약과 비교해 폰탄 시술을 받은 청소년기 시험 대상자를 평가하는 데 있다. 임상 3상 1차
의약정책
문근영 기자
24.04.08 09:20
의약품안전원, 첨단바이오의약품 관련 업계 종사자 전문교육 실시
한국의약품안전관리원 첨단바이오의약품규제과학센터(이하 규제과학센터)가 오는 5월 29일 서울 양재 엘타워에서 '2024년 첨단바이오의약품 규제과학 전문교육 사용안전관리 과정(기본)' 교육을 실시한다고 8일 밝혔다. 모집대상은 첨단바이오의약품 업계 종사자 80명이다. 모집은 오늘(8일)부터 이달 26일까지 선착순으로 모집하는 방식으로 진행된다. 의약품안전원은 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한법률 제32조에 따라 규제과학센터로 지정돼 첨단바이오의약품 품목허가, 제조 및 품질관리 등 관련 정보에 대한 교육·홍보와 첨단바이오의약품 제조· 품질관리 관련 전문 인력 양성을 위한 사업을 수
제약ㆍ바이오
문근영 기자
24.04.08 09:09
피노바이오, 美 AACR서 신규 약물 및 링커 전임상 결과 발표
피노바이오가 ‘PBX-7 시리즈’와 ‘순차절단 링커’의 조합을 통한 ‘효력’과 ‘안전성’을 강조하며 글로벌 무대에서 경쟁력을 높이고 있다. ADC 플랫폼 전문 바이오텍 피노바이오는 미국 샌디에이고에서 열린 ‘2024 미국암학회(AACR 2024)’에서 ADC 플랫폼 전임상 결과를 공개했다고 8일(현지 시간) 밝혔다. 세계 3대 암학회 중 하나인 AACR은 항암제 개발 관련 연구 결과와 최신 트렌드에 대한 논의의 장을 마련하는 학회다. 피노바이오는 지난해에 이어 올해 2년 연속 AACR에 참가하며 자체 개발한 ADC
의약정책
문근영 기자
24.04.08 06:01
영유아 RSV 백신 '베이포투스', 허가 목전…품목허가 타당 판단
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 해외에서 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 감염을 예방하기 위해 쓰이는 백신 '베이포투스(나르세비맙)'가 국내 품목허가에 한 발짝 더 다가간 것으로 보인다. 최근 중앙약사심의위원회는 가교 자료를 포함한 품목허가 타당성 관련 안건을 상정 및 심의해 '품목허가는 타당하다'고 결론 냈다. 식품의약품안전처가 공개한 회의록에서 품목명이 언급되지 않았으나, 회의 내용으로 미뤄볼 때 '베이포투스' 품목허가를 논의한 것으로 추정된다. 신약분과위원회 신약 안전성·유효성 평가 소분과위원회 구성원 A는 지난 회의에서 '이 약의 경우 건강한 소아에도 사용 가능해 RSV 예방 옵션이 확대될 수 있다
제약ㆍ바이오
문근영 기자
24.04.06 06:07
ESG 경영, 환경(E)보다 사회(S)?…제약업계 관심 필요성↑
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 제약업계가 ESG 경영 일환으로 봉사, 기부, 헌혈 등 다양한 활동을 펼치고 있으나 부족한 점이 눈에 띈다. 사회(S)와 비교해 환경(E) 관련 활동은 적은 것으로 나타나고 있다. 환경(E)에 관심이 높은 기업도 보이지만, 제약업계 전체 노력이 필요한 상황이다. 최근 제약사들이 ESG 경영을 실천하는 모습을 보여주고 있다. 일례로 한 기업은 직급별 봉사단을 구성해, 거동이 어려운 독거노인을 대상으로 무료 도시락을 배달했다. 아울러 복지관에서 음식을 대접하며 마음을 나눴다. 다른 회사는 장애인 복지시설에 의약품을 기부하며 무료 투여 봉사를 진행했다. 지역사회 보건 향상을 위해 소외이웃 건강
도매ㆍ유통
문근영 기자
24.04.05 12:09
자연주의 제주 화장품 '아꼬제', 2024 코스모프로프 볼로냐 참가
자연주의 제주 화장품 아꼬제가 '2024 코스모프로프 월드 와이드 볼로냐'에 참가해 자체 브랜드와 신규 라인 'ECOJE(에코제)'를 유럽 시장에 알렸다고 5일 밝혔다. 1967년부터 시작한 코스모프로프는 올해 55회째 개최됐으며, 화장품 등 제품과 기술을 한눈에 볼 수 있는 화장품·미용 산업 박람회다. 아꼬제는 지난해에 이어 연속으로 전시회에 참가해 자사 제품을 인지하는 관람객이 많았으며 글로벌 고객사로부터 판매 경로 문의 받았다고 밝혔다. 또한 유럽 현지뿐만 아니라 러시아, 우크라이나, 중동 바이어 및 관람객도 다수 참가해 브랜드를 알릴 수 있는 기회였다고 설명했다. 특히 친환경 패키지에 담긴 에코제의
제약ㆍ바이오
문근영 기자
24.04.05 12:00
국내 바이오업계, '키트루다' 바이오시밀러 개발 가속화
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 면역항암제 '키트루다(Keytruda)' 바이오시밀러 개발 경쟁에 불이 붙었다. 키트루다가 지난해 글로벌 의약품 매출 순위에서 1위를 기록한 가운데 글로벌 임상 오버랩, 키트루다 원료 공급 및 개발 지원 계약 체결 등 기업별로 속도를 내는 상황이다. 최근 Drug discovery & development가 발표한 지난해 매출 상위 의약품에 따르면, 키트루다는 지난해 글로벌 의약품 매출 1위를 차지했다. 2018년 5위, 2022년 3위에서 매출 지속 증가에 힘입어 1위로 올라섰다. 키트루다 매출은 올해도 늘어날 전망이다. 글로벌 투자회사 에드워드 존스(Edward Jones)는
제약ㆍ바이오
문근영 기자
24.04.05 10:00
팜젠사이언스, e커머스 몰 '솔루티' 오픈…집중력 젤리 '집현전' 런칭
팜젠사이언스가 전자상거래몰 Soluti(솔루티) 오픈을 통해 e커머스 시장에 진출했다. 이 회사는 첫 번째 제품으로 집중력이 필요한 수험생과 직장인을 위한 ‘집현전 - (집)중하고 싶은 (현)재를 위해 (전)부를 담았다’ 젤리를 출시하고, 연세대학교 공학관에서 팝업스토어를 개최했다고 5일 밝혔다. 이번에 출시한 집중력 젤리 ‘집현전’은 60여년 전통을 가진 팜젠사이언스의 기술력과 노하우를 담아 다양한 상황에서 간편하게 집중력을 높이고자 젤리 제형 식품으로 제조됐다. 팜젠사이언스 관계자는 “집중력 향상뿐만 아니라 비타민B3 하루 권장량 1000%를 섭취해 근본적인 체내
제약ㆍ바이오
문근영 기자
24.04.05 09:34
카이노스메드, 파킨슨병 치료제 'KM-819' 조기 라이선스 아웃 추진
혁신 의약품 개발 전문기업 카이노스메드가 파킨슨병 치료제 'KM-819' 조기 라이선스 아웃을 연내 본격 추진한다고 5일 밝혔다. 에이즈치료제는 판매실적이 호조 전망으로 청신호가 켜졌다고 덧붙였다. 이 회사는 주가 하락과 관련해 회사 홈페이지를 통해 공식 입장을 밝혔다. 사실과 다른 허위 루머로 인해 주주들 불안감이 증폭되고 있어 사업 진행 현황을 공유하기로 했다. 카이노스메드는 파킨슨병 치료제 ‘KM-819’ 임상 시험을 문제 없이 진행 중인 것은 물론 임상 2상 중간 결과를 확인할 수 있는 시점이 도래하고 있다고 설명했다. 조기 기술이전을 목표로 현재까지 결과 데이터를 활용해 글로벌 제약사 등과
제약ㆍ바이오
문근영 기자
24.04.05 06:05
발사르탄 채무부존재 확인 소송 마무리…대법원서 2심 판결 유지
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 약 4년 5개월간 이어진 발사르탄 채무부존재 확인 소송이 일부 제약사 승리로 막을 내렸다. 국민건강보험공단이 승소한 1심과 다르게 제약사 손을 든 2심 판결이 대법원에서 최종 확정됐다. 지난 4일 대법원 민사1부(사)는 건보공단과 34개 제약사가 채무부존재 확인 소송 상고장을 제출한 것과 관련해 심리불속행 기각했다. 심리불속행 기각은 상고심절차특례법에 따라 심리를 하지 않고 원심을 그대로 확정하는 제도다. 상고심절차특례법 제4조에 따르면, 상고이유에 관한 주장이 ▲원심판결이 헌법에 위반되거나 헌법을 부당하게 해석한 경우 ▲원심판결이 명령·규칙 또는 처분의 법률위반 여부에 대해
제약ㆍ바이오
문근영 기자
24.04.04 12:00
바이엘, 아일리아 바이오시밀러 허가에 '고용량 오리지널'로 차별화
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 삼성바이오에피스가 국내 최초로 아일리아 바이오시밀러를 허가받자 바이엘이 고용량 오리지널을 허가 받으면서 차별화에 나섰다. 최근 식품의약품안전처는 바이엘코리아 '아일리아주8mg(애플리버셉트)'를 허가했다. 아일리아주8mg은 애플리버셉트 30.1mg이 주성분인 전문의약품으로, 신생혈관성 (습성) 연령 관련 황반 변성과 당뇨병성 황반 부종에 의한 시력 손상 치료에 쓰인다. 지난 2월 삼성바이오에피스는 국내 최초로 아일리아 바이오시밀러 '아필리부주40mg/ml'를 허가받으며 바이오시밀러 시장의 문을 열었다. 그러자 2개월여 만에 바이엘은 고용량 품목을 허가 받아 경쟁력을 더욱 강화하고 있는 것이
제약ㆍ바이오
문근영 기자
24.04.04 10:09
JW중외제약, Wnt 표적 탈모치료제 'JW0061' 한국 특허 등록
JW중외제약은 한국 특허청으로부터 Wnt 표적 탈모치료제 ‘JW0061’에 대한 특허를 취득했다고 4일 밝혔다. 이번 특허는 Wnt 신호전달경로 기반의 탈모치료제 신약후보물질에 관한 것으로 ‘JW0061의 신규한 헤테로 사이클 유도체, 이의 염 또는 이성질체 그리고 이를 유효성분으로 포함하는 조성물’을 보호하는 데 목적이 있다. 이로써 JW중외제약은 지난해 3월 러시아를 시작으로 호주, 일본, 인도, 사우디아라비아, 중국, 한국 등 총 7개국에서 JW0061 특허 등록을 완료했다. 현재 미국과 유럽, 캐나다 등 5개 지역에서는 특허 심사를 받고 있다. JW0061은 피부와 모낭
의약정책
문근영 기자
24.04.04 06:01
지난달 임상 승인, 당뇨·고혈압 치료제 등 부각…제네릭 개발 주목
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 지난달 임상 승인 건수가 전월 대비 늘고, 지난해 같은 기간과 비교해 감소했다. 종근당, 대원제약, 유한양행 자회사 애드파마 등 기업별로 진행 중인 임상이 주목받았다. 제네릭 개발을 위한 생물학적 동등성 평가 시험도 눈길을 끌었다. 식약처 자료에 따르면, 지난달 승인된 임상은 생동을 포함해 96건이다. 지난 2월 83건보다 약 15.7%(13건) 증가했다. 지난해 3월 110건과 비교하면, 약 12.7%(14건) 줄었다. 생동은 29건으로, 지난 2월과 지난해 3월 대비 각각 7건, 2건 늘었다. 임상 시험단계로 구분하면, 1상이 27건으로 가장 많았다. 3상과 2상은 14건, 6건을 기
의약정책
문근영 기자
24.04.03 12:29
식약처, 지역별 연구개발 특구에 첨단바이오의약품 등 제품화 지원
식품의약품안전처가 강소특구에서 개발 중인 신기술 적용 의료제품의 제품화를 지원하기 위해 지역 특구별 '찾아가는 사전상담'을 진행할 계획이라고 3일 밝혔다. 강소특구는 대학, 연구소, 공기업 등 지역에 위치한 주요 거점 기술핵심기관을 중심으로 소규모‧고밀도 집약 공간을 R&D 특구로 지정‧육성하는 사업이다. 첫 번째 '찾아가는 사전상담'은 오늘(3일)부터 4일까지 양일간 서울 ‘홍릉강소특구’ 내 기업, 연구소를 대상으로 서울 홍릉강소특구 회의실에서 진행된다. 홍릉강소특구는 연구개발 역량을 가진 바이오, 디지털 헬스케어 연구에 특화된 산업 클러스터다. 이번 '찾아가는 사전상담'에서는 첨단바이오의
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