政, 식욕억제제·졸피뎀 등 의료용 마약류 감시대상 늘린다

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 정부가 투약 내역 확인이 필요한 의료용 마약류 성분을 차례대로 늘리고 있다. 의료용 마약류 투약 내역을 확인하는 환경을 조성해 오남용을 막기 위해서다. 아울러 관련 제도 활성화에 힘쓰며, 의료용 마약류를 취급하는 의료기관을 점검하는 중이다. 22일 식품의약품안전처 출입 전문지 기자단 취재에 따르면, 식약처는 내년에 '졸피뎀'을 '의료용 마약류 투약 내역 확인 제도' 대상 성분에 포함하고, 의료계와 협의를 거쳐 2027년에 대상 성분을 확대할 예정이다. 이번 조치는 의료용 마약류 오남용을 예방하는 데 목적이 있다. 의료용 마약류 투약 내역 확인 제도는 의사가 '마약류 관리에 관한 법률'에

식약처, 의료제품 관련 국민 불편 비롯해 제도 개선 요구 등 살펴

식품의약품안전처(처장 오유경)는 국민과 소통하며 의료제품 정책을 함께 설계하기 위해 '국민이 안심하고 현장에 힘이 되는 식의약 정책'을 주제로 '식의약 정책이음 열린마당(의료제품편)'을 22일 커뮤니티하우스 마실(서울 중구 소재)에서 개최했다. 이번 행사 슬로건은 '국민과 함께 식의약 미래를 설계(MAP)'고, 핵심 가치는 국민안심(Mindful), 경제활력(Active), 미래성장(Progressive)이다. 식의약 정책이음 열린마당은 환자·소비자 단체, 의약품, 한약, 화장품, 의료기기 업계 등 산업계, 학계, 전문가 등이 참석하는 타운홀 미팅 형태로, 의료제품 전반에 걸쳐 국민 불편, 제도개선 요구,

오송첨단의료산업진흥재단, 말라리아 전파 차단 위한 핵심항체 연구

오송첨단의료산업진흥재단(KBIOHealth·이사장 이명수) 신약개발지원센터 연구진은 HDX-MS(수소·중수소 교환 질량분석) 기술을 통해 말라리아 기생충 전파 차단 단백질 항체의 주요 결합 구조 정보(에피토프)를 밝혔다. 22일 KBIOHealth 자료에 따르면, 관련 내용은 세계적인 구조생물학 전문 학술지 Nature Structural & Molecular Biology에 최근 게재됐다. 이번 연구는 Plasmodium falciparum(말라리아를 일으키는 기생충)의 생식세포 표면 단백질인 Pfs48·45의 전장(full-length) 구조를 극저온 전자현미경(cryo-

식약처, 무허가 의약품 불법 제조한 일가족 적발…검찰에 송치

식품의약품안전처(처장 오유경)는 스테로이드 등 무허가 의약품을 불법 제조·판매한 일가족을 적발해, 약사법 및 보건범죄특별법 위반 혐의로 주범인 아들을 구속하고 공범인 어머니와 함께 검찰에 송치했다. 22일 정부 자료에 따르면, 식약처는 무허가 스테로이드 판매업자를 수사하는 과정에서 불법 제조업자 정보를 확보한 후 신속하게 현장을 압수수색해, 2000만원 상당의 상품권, 완제품 및 반제품 약 1만6000개와 제조장비, 부자재(바이알, 용기, 스티커, 포장지 등)를 압류하고 수사에 착수했다. 수사결과, 피의자들은 2023년 1월부터 올해 4월까지 해외에서 수입하거나 직접 제조한 무허가 스테로이드, 성장호르몬,

셀트리온, 52주 신고가 다가간다…실적·주식매입 영향력 주목

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 셀트리온 주식 가격이 올해 고점을 넘어선 데 이어 52주 신고가를 향하고 있다. 신규 품목을 앞세운 실적 증가 및 확대 전망은 이 회사 주가를 높인 요인으로 꼽힌다. 또한 자사주 매입·소각, 셀트리온 주식 취득은 이 회사 주가 상승을 뒷받침하고 있다. 21일 셀트리온 주가는 한국거래소(KRX) 정규장 종가 기준 18만1200원이다. 전일 종가 18만300원 대비 0.5%(900원) 상승했다. 올해 가장 낮은 종가 14만6216원(지난 5월 12일)과 비교 시 23.93%(3만4984원) 올랐다. 한국거래소 정보데이터시스템 자료에 따르면, 셀트리온은 주가 상승 흐름을 이어가고

GC녹십자, 내년 매출 2조 넘어서나…증가 요인 주목

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] GC녹십자가 올해 이전 실적 회복하고 내년에 매출액 2조원을 달성할 수 있다는 전망이 나왔다. 혈액제제 등 품목별 실적과 자회사 매출액 변화는 GC녹십자 실적 증가 흐름이 나타날 수 있는 요인으로 꼽힌다. 21일 증권업계 전망을 종합하면, GC녹십자 내년 매출액은 연결 재무제표 기준으로 2조원을 넘어설 것으로 보인다. 키움증권은 같은 날 기업분석 보고서에서 이 회사 내년 매출액을 2조141억원으로 예상했다. 증권사 한 곳만 GC녹십자 내년 매출액이 2조원을 넘을 것이라고 추정한 건 아니다. 최근 DS투자증권은 기업분석 보고서에서 자사 리서치센터 자료를 근거로 이 회사 내년 매출액을 2조6

[주.사.기] 일동제약, '베시보' 잇는 비만·당뇨 신약개발에 기대

과거부터 현재까지 제약사들은 의약품을 중심으로 성장해왔고, 바이오업체들은 그 외 시장에서 다양한 사업과 전략에 도전하며 변화를 이끌고 있다. 끝없는 성장과 변화는 제한돼있는 내수 시장에서 살아남기 위한 필수 조건이다. 각 제약사와 바이오업체는 선택과 집중, 다각화와 전문화 등을 통해 지금 이 순간에도 '주력사업' 확보와 유지에 전력을 다하고 있다. 이에 주력사업 살펴보기, 줄여서 '주사기' 코너에서는 각 제약사와 바이오업체 성장에 앞장서고 있는 주력사업이 갖는 입지와 영향력, 향후 전망 등에 대해 살펴보고자 한다. [메디파나뉴스 = 문근영 기자] 일동제약그룹이 창립 84주년을 맞았다. 창업주 고(故) 윤용구 회장이 19

동아제약, '리커버스 콘드로이친 온열 크림' 출시

동아제약(대표이사 사장 백상환)은 운동 전후에 바르면 온열 효과를 주는 '리커버스 콘드로이친 온열 크림'을 출시했다고 21일 밝혔다. 이번 제품은 콘드로이친, 보스웰리아, MSM, 아미노산 콤플렉스, 마그네슘 설페이트 등 5가지 복합 성분을 함유하고 있다. 특히, 인체 적용 시험을 통해 ▲피부 혈행 개선 ▲즉각적 피부 온도 상승 ▲종아리 붓기 개선 효과가 입증되었으며, 민감성 피부를 대상으로 자극 테스트도 완료했다. 리커버스 콘드로이친 온열 크림은 피부 흡수율 97.4%로 산뜻하게 사용 가능하며, 자극적인 향은 줄이고 끈적임 없이 흡수되는 것이 특징이다. 사용 방법은 어깨, 허리, 무릎, 손목, 종아리 등 피로감이 느껴

식약처, 성장호르몬 제제 안전 정보 지속 안내…과대광고 단속

식품의약품안전처(처장 오유경)는 사회적 관심 품목 성장호르몬 제제의 올바른 사용을 위해 의약품 안전 정보 등을 지속적으로 안내하고 과대광고 행위도 단속할 예정이라고 21일 밝혔다. 성장호르몬 제제는 뇌하수체 성장호르몬 분비장애, 터너증후군 등으로 인한 소아 성장부전, 특발성 저신장증 환아의 성장장애 등 질환 치료를 위한 의약품이나, '키 크는 주사'로 잘못 알려져 오용하는 경우가 있다. 또한, 해당 의약품을 정상적으로 사용하더라도 주사 부위 통증, 주사 부위 출혈, 주사 부위 타박상 등이 다빈도로 발생할 수 있고, 정상인에게 장기간 과량 투여하는 경우 거인증, 말단비대증 등 부작용이 발생할 수 있으므로 반드시 허가사항

한미약품, 해열·진통 필수약 '써스펜' 브랜드 강화…제형 확대

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 한미약품이 아세트아미노펜 시럽제를 허가받아 해열·진통제 '써스펜' 브랜드를 강화했다. 또한 지난해 아세트아미노펜 정제 '복합써스펜좌약' 공급중단을 막은 데 이어 국가필수의약품을 지속적으로 공급하려는 모습을 보이고 있다. 20일 정부 자료에 따르면, 최근 식품의약품안전처는 '써스펜키즈시럽'을 허가했다. 해당 품목은 한미약품이 허가를 신청한 일반의약품으로, 감기로 인한 발열을 비롯해 두통, 신경통, 관절통 등 증상 완화에 쓰인다. 한미약품은 이번 허가로 해열·진통제 써스펜 브랜드를 확장했다. '써스펜나이트정', '써스펜8시간이알서방정650mg' 등 3개 품목을 보유한

제약업계, 약국 대형화에 영업·마케팅 대응방안 고심

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 약국 규모가 커지며 제약업계에서 변화에 대응하는 움직임이 보인다. 마케팅과 영업 관련 요소를 확인하면서 소비자에게 선택받고 매출 확대를 끌어낼 방안을 생각하는 모양새다. 문을 연 지 한 달 정도 지난 창고형 약국이 17일 사람들로 붐볐다. 폭우가 쏟아지는 가운데 약국 건물 밖에서 주차 신호를 기다리는 차량이 줄을 이었고, 내부에선 다양한 품목을 둘러보며 약을 구매하는 상황이 펼쳐졌다. 이런 모습은 소비자가 창고형 약국을 활용하는 방식을 나타낸다. 이날 메디파나뉴스 확인 결과, 제약업계는 창고형 약국을 다른 방식으로 접근하고 있다. 관점이 바뀌면, 창고형 약국을 바라보는 시각이 달라질 수

평가원, USP와 공동연구로 '참당귀' 미국생약규격집에 등재

식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 미국약전위원회(USP)와 공동연구를 통해 국내 자생종 참당귀가 최초로 USP에서 발간하는 미국생약규격집(HMC)에 등재됐다고 18일 밝혔다. 미국약전위원회(USP, United States Pharmacopeial Convention)는 미국약전을 제·개정하고, 약전과 표준품에 대한 교육훈련을 제공하는 비영리기관이다. 2012년 평가원은 USP와 업무협약(MOU) 체결로 의약품 등 공통 규격 개발 및 공동 약전 수재, 전문인력 교류, 심포지엄 개최 등 교류를 추진한 바 있다. 미국생약규격집(HMC, Herbal Medicines Comp

의약품 시험·검사기관 15개로 줄어…3곳 빠지고, 1곳 추가

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 의약품 시험·검사기관이 소폭 감소한 것으로 나타났다. 식품의약품안전처가 새로운 기관을 지정한 데 이어 의약품 시험·검사를 담당했던 기관이 빠진 결과다. 17일 정부 자료에 따르면, 식약처가 지정한 의약품 시험·검사기관은 지난달 24일 기준으로 15곳이다. 지난해 12월 27일 17곳과 비교하면, 2곳이 줄었다. 메디파나뉴스가 정부 자료를 분석한 결과, 에스엘에스바이오를 비롯해 싸토리우스코리아 바이오텍연구소, 씨지인바이츠 광교 등 3곳이 목록에서 빠지고 바이오인프라가 새롭게 이름을 올렸다. 특히 3곳 가운데 에스엘에스바이오는 의약외품을 제외한 의약품 품

식약처, 日 후생노동성과 의료제품 국장급 양자회의 개최

식품의약품안전처(처장 오유경)는 한·일 양국 협력체계 확대를 위해 일본 후생노동성(MHLW), 의약품의료기기종합기구(PMDA)와 의약품·의료기기 분야 국장급 양자회의 및 양국 제약협회 공동 심포지엄을 17일과 18일 양일간 도쿄에서 개최한다. 이번 심포지엄 참석자는 한일 규제기관, 한국제약바이오협회, 일본제약협회, 제약사 및 학계 등 110여 명이다. 한·일 양자회의는 2015년 협력각서(MOC) 체결 이후 주기적으로 개최됐으며, 이번 양자회의에서는 ▲의료제품 분야 역량교육 협력 ▲혁신의약품 신속 도입 ▲의약품 제조·품질관리기준(GMP) 등 의약품 분야 정보 공유 및 협

의약품안전원, AI 활용 나서…부작용 피해구제 실효성↑ 추진

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 한국의약품안전관리원이 인공지능(AI)과 빅데이터를 활용해 의약품 안전관리 체계 수준을 높인다. 또한 의약품 피해구제 제도를 개선하고 홍보 활동을 강화하며 제도 실효성을 높일 계획이다. 식약처에서 36년간 경험을 쌓은 손수정 한국의약품안전관리원 원장은 최근 식품의약품안전처 출입 전문지 기자단과 만난 자리에서 의약품 안전관리 체계 선진화, 의약품 사용 안전망 강화 등 목표를 언급하며 주요 과제를 추진하겠다고 밝혔다. AI로 약물 감시 RWD 빅데이터 분석 LLM 활용해 의약품 정보 신속 제공 이날 손 원장이 첫 번째로 언급한 내용은 인공지능(AI)과 빅데이터 활용이다. 그는 의약품 안전관리에

한국규제과학센터, 의약품 등 규제과학 전문인력 양성기관으로 선정

재단법인 한국규제과학센터(센터장 박인숙, 이하 센터)가 16일 식품의약품안전처가 지정하는 '식품·의약품 등의 규제과학 전문인력 양성기관(이하 규제과학 전문인력 양성기관)'으로 선정됐다. 규제과학 전문인력 양성기관은 식약처가 '식품·의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법'에 따라 식품·의약품 등 규제과학 분야 전문인력을 체계적으로 양성할 수 있는 교육 역량과 요건을 갖춘 기관을 대상으로 심사해 지정한 곳이다. 센터는 ▲규제과학 정책 ▲의료제품 허가 분야 규제과학 전문인력 양성기관으로 선정됐으며, 향후 해당 분야에 특화된 인재를 체계적으로 양성하는 국가 공인 교육기관으로

식약처, 국내 개발 바이오시밀러 5종 영문 심사 결과 공개…총 25종

식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내·외 개발 경쟁이 치열한 골다공증 치료제 데노수맙의 국내 개발 바이오시밀러 등 5개 품목에 대한 영문 심사 결과를 식약처 홈페이지에 공개했다고 16일 밝혔다. 5개 제품은 스토보클로(데노수맙), 오센벨트(데노수맙), 스테키마(우스테키누맙), 옴리클로(오말리주맙), 앰토즈마(토실리주맙)다. 식약처는 영문 심사결과와 더불어, 국내 바이오시밀러 허가 현황을 영문으로 제공하고 있으며, 해당 내용은 '식약처 영문 홈페이지(mfds.go.kr/eng/index.do) → Ourworks→ Bio&Cosmetics →Biosimilar'에서 확인할 수

식약처, 규제과학 전문인력 양성기관 지정…의약품 5곳

식품의약품안전처(처장 오유경)는 16일 식품·의약품·의료기기 분야별 규제과학 교육역량과 전문성을 갖춘 13개 기관을 규제과학 전문인력 양성기관으로 지정했다. 규제과학 전문인력은 혁신제품 개발과 제품화, 안전한 사용 등을 지원하기 위해 식품·의약품 제도·법령, 혁신제품 대상 기술·규제 등에 대해 전문성을 갖춘 인력을 가리킨다. 이번 지정은 '식품·의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법' 제15조에 따른 것으로, 각 분야별 제품 전주기 규제 대응력이 높은 규제과학 전문인력을 체계적으로 양성할 수 있는 인재양성 기반을 마련하기 위한 목

식약처, 무균제제 동등성 재평가 추진안 공개…"단계별 추진"

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 식품의약품안전처가 내년부터 3년간 실시하는 무균의약품 동등성 재평가 추진 방안을 공개했다. '용액 주사제'를 시작으로 '현탁·유화 주사제'와 '점안제·안연고제' 동등성을 순차적으로 평가하며, 제약업계가 이번 재평가를 준비하는 과정을 도울 계획이다. 15일 식약처는 서울시 강남구 건설공제회관에서 무균의약품 동등성 재평가 추진 방안을 발표했다. 이번 방안은 무균의약품 세부 제형별 업계 전문가 등 민간과 정부가 참여한 민·관협의체가 논의를 거쳐 마련한 내용이다. 식약처는 아세트아미노펜 등 1540여개 무균의약품을 대상으로 동등성 재평가를 진행하며, 시험법을

대한민국약전, 국제약전인증협의체 정회원 후보로 선정

식품의약품안전처(처장 오유경)는 11일 '대한민국약전(KP)'이 국제약전인증협의체(Pharmacopoeia Discussion Group) 정회원 후보로 선정됐다고 15일 밝혔다. 약전은 의약품 등 성질과 상태, 품질 및 저장 방법 등을 적정하게 관리하기 위한 기준을 정한 의약품 규격서를 가리킨다. 국제약전인증협의체(PDG)는 미국·유럽·일본·인도 4개 회원국이 전세계 약전의 국제조화를 추진하는 협의체다. PDG는 지난해 7월 정회원 가입 절차를 후보 활동 평가를 통해 결정하도록 개정했으며, 이번 정회원 후보 선정이 첫 사례다. 후보 활동 평가 기준은 ▲PDG와 규제 조화 정도 ▲우