한미약품, 직원 가족 초청행사 열어…경기도 팔탄사업장 방문

한미사이언스 사업회사 한미약품이 임직원과 가족들이 함께 특별한 추억을 나눌 수 있는 뜻깊은 자리를 마련했다. 최근 한미약품은 경기도 화성 팔탄사업장에 국내사업본부 임직원 가족들을 초청해 '한미 패밀리데이(Family Day)'를 개최했다고 14일 밝혔다. 지난해에 이어 두 번째로 열린 이번 행사는 가족들이 평소 쉽게 접할 수 없었던 한미약품의 최첨단 생산시설을 견학하고 부모님의 일터에 대한 이해를 높이는 등 함께 소중한 시간을 보낼 수 있는 활동으로 구성됐다. 행사에 참석한 가족들은 스마트 자동화 시스템이 적용된 생산라인을 직접 견학하며, 의약품이 탄생하는 전 과정을 눈으로 보고 체험하는 뜻깊은 시간을 가졌다. 실제 설

화일약품, 상반기 매출·영업익 악화…주요 요인 주목

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 원료의약품 전문기업 화일약품이 올해 상반기 영업실적 악화를 확인했다. 상품 매출액이 늘었지만 제품 판매 실적이 감소했고, 매출총이익이 줄고 판매 및 관리비가 증가한 것으로 나타났다. 14일 금융감독원 전자공시시스템 자료에 따르면, 화일약품 올해 상반기 매출액은 579억원이다. 전년 동기 635억원과 비교 시, 8.7%(56억원)가량 줄어든 규모다. 매출액 감소는 상품 판매가 늘었으나 제품 판매가 줄어든 결과다. 올해 상반기 제품 매출액은 256억원으로, 전년 동기 357억원 대비 28.3%(101억원) 감소했다. 제품 실적에선 내수 매출액이 올해 상반기 대비 30% 가까이 줄었다. 품목별

다산제약, 中 의약품 공장 완공 윤곽…CDMO 글로벌화 노린다

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 다산제약이 중국에 건설 중인 의약품 생산 공장을 가동할 날이 머지않았다. 이 회사는 해당 공장을 활용해 글로벌 위탁개발생산(CDMO) 기업으로 도약을 꾀한다. 경험과 기술을 보유한 다산제약은 자신감을 갖추고 있다. 13일 메디파나뉴스 취재에 따르면, 다산제약은 중국 안휘성 추저우시 톈창시 추저우하이테크 국가산업개발구에서 진행 중인 의약품 생산 공장 건설을 연내 마무리하고, 내년부터 본격 생산에 돌입할 예정이다. 회사 관계자는 메디파나뉴스와 질의응답에서 "현재는 공장 내부에 설비를 설치하는 작업을 진행하고 있다"며 "내달 말까지 설비를 확인하는 FAT(Factory Acceptance Te

미만성 거대 B세포 림프종 치료제 '예스카타주' 국내 허가

식품의약품안전처(처장 오유경)는 B세포 림프종에 대한 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T, chimeric antigen receptor) 치료제 '예스카타주(악시캅타젠실로류셀)'를 13일 허가했다. 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제는 환자의 T세포를 유전적으로 조작해 암세포를 효과적으로 인식하고 공격하도록 만든 세포 기반 유전자치료제(키메라란 유전적으로 다른 여러 세포나 조직이 한 개체 안에 섞여 존재하는 상태를 의미)다. 예스카타주는 환자의 면역세포(T세포)에 B세포의 단백질 CD19를 인지할 수 있는 유전정보를 넣어준 후, 다시 이 세포(CAR-T)를 환자의 몸에 주입해 CD19를 발현하는 암세포를

'K-오가노이드 컨소시엄' 출범…산업 경쟁력 향상 기대

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 국내 오가노이드 산업 발전에 기여할 'K-오가노이드 컨소시엄'이 출범했다. 컨소시엄은 분과별위원회 등을 구성해 오가노이드 기술 표준 마련, 관련 정책 제안 등을 추진한다. 13일 한국바이오의약품협회(이하 협회)는 웨스틴 조선 서울에서 'K-오가노이드 컨소시엄(이하 컨소시엄)' 창립 총회와 출범식을 개최했다. 이번 행사엔 식품의약품안전처 등 정부 관계자를 포함해 창립 회원사 대표 및 임원, 컨소시엄 초대 임원 등 90여 명이 참석했다. 협회 자료에 따르면, 컨소시엄 창립 회원사는 대웅제약, JW중외제약, 삼성바이오로직스, 강스템바이오텍 등 27개 기업과 오송첨단의료산업진흥재단, 대구경북첨단

식약처, 신약 허가심사 속도 향상 주력…바이오까지 확대 기대

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 식품의약품안전처가 인력을 늘리며 신약 허가 심사 속도를 높이고 있다. 대면 상담을 추가해 업체와 소통을 늘리는 방식이다. 신약 허가 심사 속도 상향은 첨단바이오의약품으로 넓어질 예정이다. 대통령과 식약처장은 이에 대해 국무회의에서 공감대를 이뤘다. 12일 식약처 출입 전문지 기자단 취재에 따르면, 식약처는 최근까지 신약(첨단바이오의약품 제외) 허가 심사 업무를 담당하는 인원 31명을 채용했다. 또한 5명을 추가로 뽑아 신규 인원을 36명까지 늘릴 계획이다. 이는 정부가 지난 1월 1일부터 시행한 신약 허가 혁신 방안 연장선에 있다. 당시 식약처는 신약 허가 심사 수수료를 883만원에서 4

종근당, 비타민 '벤포벨' 라인업 늘리며 실적 성장세 이어가나

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 종근당이 종합비타민 '벤포벨' 라인업을 추가했다. 기존 품목과 성분 및 제형이 다른 게 차이점이다. 이 회사는 이런 움직임으로 벤포벨 매출액 성장 흐름을 이어가려는 모습이다. 11일 식품의약품안전처는 종근당 '벤포벨아이연질캡슐'을 허가했다. 해당 품목은 비타민A·B1·B2를 함유한 일반의약품으로 눈 피로를 완화하고 신경통, 근육통, 구각염, 구순염 등 여러 통증과 염증을 줄이는 데 쓰인다. 종근당은 이번 허가로 종합비타민 '벤포벨' 라인업을 6개로 늘렸다. 이 회사는 벤포벨아이연질캡슐을 허가받기 전에 '벤포벨에스정', '벤포벨정', '벤포벨브이정', '벤포벨케이정

식약처, '기능성 원료 수출지원 및 인정전략 콘퍼런스' 개최

식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 국내 건강기능식품 기능성 원료의 수출 활성화 등을 위해 오는 26일 코엑스(서울 강남구 소재)에서 '기능성 원료 수출지원 및 인정전략 콘퍼런스'를 개최한다. 이번 콘퍼런스는 건강기능식품 업체와 연구개발자 등을 대상으로 기능성 원료 글로벌 트렌드를 공유하고 K-건강기능식품 기능성 원료 수출 전략 및 기능성 원료 인정·심사 절차 안내 등 맞춤형 정보를 제공하기 위해 마련됐다. 콘퍼런스 첫 번째 세션에서는 제외국 건강기능식품 제도와 최신 글로벌 기능성 원료 연구 동향 및 국내 기능성 원료 해외 수출 사례 등을 소개한다. 두 번째 세션에서는 국

식약처, 마약류 신규 지정…'에토미데이트' 포함 7종

식품의약품안전처(처장 오유경)는 에토미데이트 등 오남용 우려 물질, 제68차 유엔(UN) 마약위원회(CND)에서 마약류로 지정한 물질 등 7종을 마약류로 신규 지정하는 '마약류 관리에 관한 법률 시행령' 개정안을 12일 개정·공포했다. 에토미데이트 마약류 지정은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행된다. 이번에 마약류로 지정하는 물질은 국내 마약류안전관리심의위원회에서 향정신성의약품으로 관리가 필요하다고 결정한 에토미데이트, 렘보렉산트 등 2종과 유엔(UN)이 마약류로 지정한 물질 5종이다. 5종은 엔-피롤리디노 프로토니타젠, 엔-피롤리디노 메토니타젠, 에토니타제피프네, 엔-데스에틸 이소토니타젠 등 마약 4종

온코닉테라퓨틱스 2Q 매출 94억, 전년比 250%↑…영업흑자 전환

온코닉테라퓨틱스(코스닥 476060)가 직접 개발 및 허가에 성공한 37호 신약 '자큐보정'의 가파른 성장에 힘입어 올해 상반기 실적에서 시장 기대치를 크게 상회하는 빅 어닝서프라이즈를 기록했다. 이는 신생 바이오기업이 신약 개발과 직접 허가를 통해 수익을 창출한 새로운 성공모델을 제시한 것으로 국내 바이오산업에 의미가 있다는 평가다. 온코닉테라퓨틱스는 11일 상반기 실적 발표를 통해 매출 186억원, 영업이익 27억원을 기록하며 첫 반기 흑자 전환에 성공했다고 밝혔다. 이는 지난 4월 상향 조정한 연간 매출 가이던스 249억원의 75%에 해당하는 실적으로, 상반기 만에 이미 대부분의 연간 목표를 달성한 셈이다. 이 같

동화약품, 차 형태로 마시는 감기약 '판콜에이치' 출시

동화약품(대표이사 유준하, 윤인호)이 차 형태로 마시는 종합감기약 '판콜에이치(이하 판콜H)'를 출시한다고 11일 밝혔다. 다양한 감기 증상에 효과적인 다섯 가지 성분을 함유한 판콜H는 ▲오한·발열 ▲콧물·코막힘 ▲인후통·가래를 한 번에 해결하는 제품이다. 특히, 비타민 B2(리보플라빈)는 감기 전후 면역력 유지에도 도움을 준다. 판콜H는 따뜻한 물에 타서 차처럼 마시는 제품으로, 감기 환자에게 권장되는 충분한 수분 섭취를 통해 감기 증상 회복을 돕는다. 한국인이 선호하는 천연 유자향을 적용해 복약 순응도를 높였으며, 개별 스틱 포장으로 휴대와 복용 모두 간편하다. 동화약품 관계자는

KoBIA, '국내 바이오의약품 산업 KEY DATA 2025' 발간

한국바이오의약품협회(회장 이정석)는 11일 한국 바이오의약품 산업의 성과 및 이해도 확산을 위한 '국내 바이오의약품 산업 KEY DATA 2025' 인포그래픽(국·영문)을 발간했다. 본 자료는 식품의약품안전처가 올해 발표한 지난해 연간 통계 자료를 기초로 작성됐다. 지난해 한국 바이오의약품 시장규모는 약 5조원으로 10년간 연평균 13.3%로 높은 성장률을 보였다. 같은 해 바이오의약품 생산실적은 약 6조3000억원으로 전년 대비 26.4%로 높은 성장을 이어갔다. 바이오의약품 제제별 시장 점유율은 유전자재조합의약품이 44.5%로 가장 높았으며, 그 뒤를 백신(25.6%), 독소·항독소(10.4

인플렉트라·트룩시마 등 지난달 처방↑…셀트리온 3Q 실적 주목

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] '트룩시마' 등 셀트리온 주요 제품 지난달 처방실적이 전년 동기 대비 증가하며 3분기 매출액 증가 기대감이 높아졌다. 증권업계는 '베그젤마' 등 제품 매출액이 두 자릿수 이상 늘어 회사 실적 증가에 기여할 것으로 보고 있다. 11일 증권업계에 따르면, 셀트리온 자가면역질환 치료제 '인플렉트라’(램시마 미국 제품명)' 지난달 처방실적은 23만5900유닛으로 전년 동기 대비 3%가량 증가한 것으로 나타났다. 시장 점유율이 소폭 줄었으나 시장 영향력이 여전한 상황이다. 같은 기간 혈액암 치료제 '트룩시마(리툭시맙)' 처방실적은 전년 동기 대비 7.2% 증가한 173만2800유닛이다.

식약처, 'AIRIS 2025' 내달 개최…글로벌 규제당국자 한데 모여

식품의약품안전처(처장 오유경)는 세계보건기구(WHO)와 '글로벌 AI 규제조화, 함께 여는 미래'라는 주제로 내달 10일부터 12일까지 3일간 인천 인스파이어 호텔에서 개최하는 '국제 인공지능 의료제품 규제 심포지엄(AIRIS 2025)' 사전등록 신청을 11일부터 22일까지 받는다. 11일 정부 자료에 따르면, 이번 AIRIS 2025는 WHO와 공동 주최로 개최되며, 세계 각국 규제당국과 업계·학계전문가들이 참석해 AI 의료제품에 관한 글로벌 기술 동향과 혁신 사례에 대한 논의가 이뤄진다. 또한 규제당국자들의 규제·허가 경험을 공유하고 그 미래를 전망하는 전문가의 발표도 함께 진행될 예정이다

파마리서치 주가, 3년 새 12배…사업 호조로 상승세 이어가나

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 파마리서치 주가 상승세가 이어지며 3년 새 약 12배 올랐다. '리쥬란' 등 의료기기를 포함해 의약품, 화장품 사업 매출액이 지속적으로 늘고 영업이익과 영업이익률이 증가하는 가운데 나타난 변화다. 증권업계는 이 회사가 올해 하반기에 실적 성장세를 이어갈 것으로 보고 있다. 8일 파마리서치 주가는 한국거래소(KRX) 정규장 종가 기준 66만4000원이다. 전일 정규장 종가 60만8000원 대비 9.21%(5만6000원) 상승했다. 지난해 마지막 거래일(12월 30일) 정규장 종가 26만2500원과 비교하면, 2.5배 이상 올랐다. 이 회사 주가 상승 흐름은 지난해부터 나타났다. 파마리서치

식약처, WHO 우수규제기관 목록에 약물감시 등 8개 기능 등재

식품의약품안전처(처장 오유경)는 세계보건기구(WHO, 스위스제네바) 우수규제기관 목록(WHO Listed Authority, 이하 WLA)에 식약처의 8개 분야 기능이 등재됐다고 8일 밝혔다. WLA는 WHO가 기존에 운영하던 SRA* 국가목록 대체, 의약품 규제기관의 규제시스템과 업무 수행 능력을 평가해 그 수준이 뛰어난 규제기관을 목록화한 것이다. 우수규제기관 목록 등재 기능은 약물감시, 제조수입업허가, 규제실사, 시험검사, 임상시험, 국가출하승인, 품목허가, 시장감시다. 이번 등재는 식약처가 2023년 WLA에 최초 등재된 이래 품목허가 기능, 규제실사 기능 중 임상시험 요소에 대한 추가 평가 절차를 통해 의약

동아제약, 감기약 경쟁력 강화 박차…실적 확대 성과 주목

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 동아제약이 '판텍' 등 품목 추가로 감기약 경쟁력 강화에 나섰다. '판피린' 실적이 일정 수준에 머무는 가운데 시럽제 감기약 확보 등 시장 변화에 발맞추며 성과를 거둘 수 있을지 주목된다. 7일 식품의약품안전처에 따르면, 최근 동아제약 '판텍에이나이트건조시럽'에 대한 품목허가가 승인됐다. 해당 품목은 아세트아미노펜, 디펜히드라민염산염, 슈도에페드린염산염 등 성분을 조합한 일반의약품으로, 감기 제증상 완화에 쓰인다. 동아제약은 이번 허가로 감기약 '판텍' 품목군을 11개로 늘렸다. 지난달 31일 코막힘 완화 등 적응증이 동일한 '판텍타임건조시럽'을 허가받은 데 이어 2주 연속으로 라인업을

HK이노엔 52주 신고가…'케이캡' FDA 허가 신청·L/O 기대↑

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] HK이노엔 주식 가격이 52주 신고가를 달성했다. 위식도역류질환 치료제 '케이캡' 미국 3상 결과를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA) 허가 신청을 앞둔 상황에서다. 증권업계는 HK이노엔이 연내 유럽 기업과 케이캡 기술이전 계약까지 체결할 수 있다고 내다봤다. 8일 한국거래소(KRX) 정보데이터시스템에 따르면, HK이노엔 주가는 장중 5만3100원까지 올랐다. 해당 가격은 52주 신고가다. 이는 HK이노엔 주가가 지난해 10월 7일 5만2000원을 찍은 후 약 10개월 만이다. 이 회사 주가는 지난해 10월 상승세를 이어가는 듯 보였으나 같은 해 11월 들어 하락세로 전환한 바 있다. 이후

HK이노엔 '케이캡', 美 3상 성공…FDA 허가 신청 돌입

HK이노엔 위식도역류질환 신약 케이캡(성분명 테고프라잔)이 유지요법 미국 임상 3상에서 긍정적인 결과를 확보하며 미국 FDA 신약허가 신청(NDA)을 위한 마지막 관문을 통과했다. HK이노엔 파트너사 세벨라는 이번 결과를 바탕으로 연내 미국 FDA 허가 신청에 본격 돌입한다. 8일 HK이노엔(HK inno.N)은 미국 파트너사 세벨라 파마슈티컬스(Sebela Pharmaceuticals)가 7일(현지시간) 위식도역류질환 신약 케이캡(이하 테고프라잔)의 미란성 식도염(EE) 치료 후 유지 요법을 평가한 미국 3상 임상시험 TRIUMpH의 주요 결과(톱 라인)를 발표했다고 밝혔다. 이번 TRIUMpH 임상시험은 2021년

식약처, '세포기반 인공혈액' 첨단바이오의약품으로 분류

식품의약품안전처(처장 오유경)는 국가 R&D로 개발하고 있는 세포기반 인공혈액을 첨단바이오의약품으로 분류해 임상시험 진입, 품목허가 신청 등 향후 개발과정의 본격적인 진행이 가능해졌다고 8일 밝혔다. 세포기반 인공혈액 기술개발사업은 저출생·고령화 및 감염병 발생 등으로 인한 혈액 공급난 대비를 위해 줄기세포로부터 적혈구, 혈소판을 생산하고 상용화하는 기술 확보를 목표로 2023년부터 추진됐다. 사업 규모는 약 481억원이고 복지부·과기부·산업부·식약처·질병청이 참여하고 있다. 세포기반 인공혈액은 세계적으로 제품화 사례가 없는 신개념 제품으로 가이드라인