의약정책
문근영 기자
24.06.15 05:54
식약처, 역할에 대한 고민 필요…허가 제도 보완은 과제
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 한국에프디시규제과학회 춘계학술대회에서 식품의약품안전처를 향한 제언이 나왔다. 시판 후 관리 등 식약처 역할을 고민하고, 의약품 허가 제도를 보완하는 게 필요하기 때문이다. 권경희 동국대학교 약학대학 교수는 14일 서울대학교에서 열린 행사에 참석해 식약처가 나아갈 방향을 제시했다. 일례로 최근 시행된 '식의약규제과학혁신법' 내용을 설명하며, 해당 법률은 무엇보다 국민을 위한 것이라고 강조했다. 그는 "발표 자료를 준비한 가장 큰 이유는 규제과학혁신법에서 규정한 식약처 모든 업무가 결국 국민이 좋은 제품을 빠르게 사용하기 위한 제품화 지원 등을 의미한다는 걸 말씀드리고 싶었기 때문이다"라고
의약정책
문근영 기자
24.06.14 12:05
"내년 규제과학 R&D 투자 예산, 1809억원 요구…전년比 25%↑"
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] "내년에는 규제과학 기반 연구개발(R&D) 고도화를 목적으로 신규 사업 9개를 포함해 26개 사업에 1809억원을 요구한 상태다. 재정당국과 협의 중이며 최대한 계획했던 대로 예산이 확보될 수 있도록 노력할 것이다." 최규호 식품의약품안전처 규제과학혁신정책추진단장은 14일 서울대학교 호암교수회관 삼성컨벤션센터에서 열린 한국에프디시규제과학회 춘계학술대회에 참석해 내년 규제과학 기반 R&D 투자 계획을 이같이 밝혔다. 식약처가 재정당국에 요구한 1809억원은 올해 규제과학 기반 R&D 투자액 대비 약 25% 증가한 규모다. 최 단장은 앞으로 장기적 관점에서 식약처가 풀어
제약ㆍ바이오
문근영 기자
24.06.14 05:59
유한양행 자회사 애드파마, 제약업계 중 올해 승인 임상 최다
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 유한양행 자회사 애드파마가 의약품 연구개발(R&D)에 박차를 가하고 있다. 올해 임상 승인에서 눈에 띄는 모습을 보이며, 미래 성장 동력 확보에 열을 올리는 중이다. 최근 메디파나뉴스가 국내 임상 승인 현황을 집계한 결과, 식품의약품안전처가 올해 1월부터 지난 13일까지 가장 많은 임상을 승인한 국내 제약·바이오기업은 애드파마로 나타났다. 이 회사는 8개 제품으로 임상 15건을 승인받았다. 임상 15건은 3상 3건과 1상 12건으로 나뉜다. 애드파마는 'AD-209', 'AD-224', 'AD-227' 등 3개 품목으로 각각 3상에 진입했다. 해당 품목은 모두 본태성
의약정책
문근영 기자
24.06.13 16:25
의약품안전원, 의료제품 인‧허가 관련 제조현장 실무교육 운영
한국의약품안전관리원이 13일 충북 천안시 종근당 천안공장에서 식약처 의약품 허가 심사 담당자 11명을 대상으로 제조현장 방문 교육을 진행했다고 같은 날 밝혔다. 이번 교육은 의약품안전원이 2022년부터 수행중인 현장실습교육 일환이다. 교육 목적은 의료제품 인‧허가 담당 식약처 심사자가 제조 및 품질관리 현장 이해 향상을 통해 전문적인 심사 역량을 제고하는 것이다. 아울러 산업환경 변화에 따라 발생하는 새로운 심사수요에 대응하는 규제역량을 지원하기 위한 목적으로 추진됐으며, 지금까지 현장실습교육에 350여명이 참여했다. 종근당 천안공장에서 진행된 이번 교육 과정은 ▲제형별 제조공정 소개 ▲스마트고형제, 생물학적제제 생산시
의료기기
문근영 기자
24.06.13 15:37
한국·베트남 의료기기 분야 협력 강화…수출 걸림돌 제거
식품의약품안전처가 K-의료기기 베트남 수출 확대를 지원하기 위해 13일 베트남 의료기기청과 ‘의료기기 규제당국 간 정례적 국장급 양자 회의’를 개최했다고 같은 날 밝혔다. 이번 회의는 의료기기 규제외교를 통한 수출규제장벽 해소를 위해 베트남 '의료기기법' 제정과 정보통신기술(ICT) 기반 ‘베트남 의료기기관리시스템’ 구축을 지원할 공적개발원조(ODA) 사업 추진 방안을 논의했다. 식약처는 영케미칼, 오스템임플란트, 웨이센 등 베트남 현지에 진출한 국내 의료기기 업체 애로사항을 베트남 의료기기청에 전달해 어려움이 해소될 수 있도록 노력했다. 아울러 식약처 관계자는 ‘2
의약정책
문근영 기자
24.06.13 15:23
의약품 허가·심사 조정협의체 시범 운영…허가 신뢰도 향상 목적
식품의약품안전처가 ‘의약품 허가·심사 조정협의체’를 신설해 시범 운영한다. 13일 식약처는 의약품 품목허가·심사 과정에서 허가 신청 자료 보완을 요청하는 경우, 신청인이 조정을 신청할 수 있는 협의체라고 밝혔다. 해당 협의체는 의약품 품목허가·심사 과정을 투명하고 합리적으로 운영하기 위해 마련됐다. 조정 신청 대상은 ▲안전성·유효성 심사자료 ▲품질 심사자료 ▲자료보호 대상 여부에 관한 자료이며, 사전심의를 거쳐 조정협의체 회의 안건으로 선정된다. ▲규정이 명확해 해석의 여지가 없는 경우 ▲중앙약사심의위원회의 자문을 받았거나 받을 필요가 있다고 판단되
의약정책
문근영 기자
24.06.13 15:07
식약처, 의료용 마약류 구입 미보고 의료기관·약국 등 59개소 점검
식품의약품안전처가 의료기관·약국 59개소를 대상으로 실제 취급 내역과 불법 취급 여부를 확인하는 기획합동점검검을 지방자치단체와 실시한다고 13일 밝혔다. 점검기간은 같은 날부터 이달 27일까지다. 점검 대상 의료기관·약국 59개소는 병의원 47개소, 약국 5개소, 동물병원 7개소다. 해당 기관은 지난해 6월부터 올해 3월 사이에 의료용 마약류 구매 내역을 보고하지 않은 곳이다. 주요 점검 내용은 ▲마약류 구입 미보고 관련 실제 취급내역과 불법 사용․유통 여부 ▲보고한 재고량과 실제 현장 재고량 일치 여부 ▲마약류통합관리시스템 미가입·구입 미보고 사유 등이다. 식약처는 '마약류 관리에
의약정책
문근영 기자
24.06.13 14:52
지난달 허가된 '의료제품·의약품' 전년比 42.1%, 61.8% 줄어
지난달 의료제품 허가 건수(113건)가 전년 동기 대비 42.1% 줄었다. 특히 의약품 허가 건수는 지난달에 21건을 기록하며, 지난해 같은 기간과 비교해 61.8% 감소한 것으로 나타났다. 13일 식품의약품안전처는 지난달 의료제품 허가 건수가 지난해 월평균 의료제품 허가 건수(195건) 대비 57.9% 수준이라며 이같이 밝혔다. 아울러 의약품과 의약외품 허가 건수(21건, 2건)는 지난해 월평균과 비교해 76.9%, 80% 줄었으며, 의료기기 허가 건수(90건)는 지난해 월평균 대비 4.3% 감소했다고 덧붙였다. 식약처는 지난달에 알츠하이머병 치료제 ‘레켐비주(레카네맙)’, 다발골수종 치료제 &l
제약ㆍ바이오
문근영 기자
24.06.13 05:59
사업 다각화 시도하는 유유제약…실적 성장 기대감은 글쎄
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 유유제약이 성장을 위해 판매·판촉대행 사업까지 손을 뻗었다. 사업 다각화를 통해 활로를 찾고 있으나 성공 여부는 미지수다. 최근 미래 성장 동력 약화는 실적 증가 기대감도 낮추고 있다. 이 회사는 지난 3월 정기 주주총회에서 사업 포트폴리오 확대를 이유로 정관을 변경하며, 사업목적에 ▲의약품, 의약외품, 건강식품 판매대행 서비스업 ▲의약품, 의약외품, 건강식품 판촉대행 서비스업을 추가했다. 사업 다각화 추진 배경은 판매대행 서비스 성장세다. 유유제약은 지난 1분기 보고서에서 국내 제약사가 매출 20%가량을 판매대행 방식으로 외주화하고 있다며, 고정비 감소 및 수익성 극대화를
제약ㆍ바이오
문근영 기자
24.06.12 15:02
강스템바이오텍, 다국적 제약사와 글로벌 파트너링 이어간다
강스템바이오텍이 바이오 USA(BIO International Convention 2024)에서 파트너링 미팅을 진행한 글로벌 제약사들과 사업적 협의가 계속 진행될 것이라고 12일 밝혔다. 이 회사는 미국, 유럽, 중국, 일본 등 여러 지역에 위치한 20여개 다국적 제약사가 퓨어스템 치료제와 오가노이드에 대한 관심을 보였으며, 임상 3상 결과 발표를 앞둔 아토피 줄기세포 치료제 ‘퓨어스템-에이디주’에 대해 중점적으로 논의했다고 설명했다. 특히 미국 글로벌 제약업체 및 유럽 피부과 전문 제약사와 미국을 비롯한 글로벌 임상시험 진행과 관련해 구체적인 사항을 협의했다고 부연했다. 또한, 대부분 기업이 장
의약정책
문근영 기자
24.06.12 09:42
식약처, 성장호르몬제제 과대광고 등 기획합동점검 실시
식품의약품안전처가 올해 2분기 의료제품 분야별 기획합동감시를 실시한다고 12일 밝혔다. 이번 합동감시 주제는 성장호르몬제제에 대한 의료기관 등 과대광고 행위, 지난해 3월 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 준수가 의무화된 인체 미적용 소독제와 시험용으로 수입된 의료기기 관리 등이다. 특히 의약품 분야에선 인체 미적용 소독제 등 제조업소 집중점검이 실시된다. 인체에 직접 적용하지 않는 의약품에 대한 제조 및 품질관리기준(GMP) 적용 의무화가 지난해 3월 시행됐기 때문이다. 주요 점검 내용은 ▲GMP 적합판정 받지 않은 인체 미적용 소독제 등 제조 및 판매 여부 ▲GMP 준수 여부 등이다. 식약처는 점검 결과
의약정책
문근영 기자
24.06.12 05:54
"예산 확충, 마약퇴치 활동에 도움…사회재활 확대 기조 이어가야"
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 마약류 중독자 사회복귀를 돕기 위해 정부 예산 지원이 지속돼야 한다는 목소리가 나왔다. 식품의약품안전처가 중독자 사회재활 지원에 힘쓰는 상황에서 사회안전망이 이전보다 강화될 수 있을지 주목된다. 최근 한국마약퇴치운동본부 관계자는 마약퇴치 관련 예산 집행 상황을 설명하며, "올해 마퇴본부 예산 증액으로 현장 여건이 많이 나아졌는데, 내년에도 긍정적 흐름이 이어지길 바란다"고 말했다. 정부가 마퇴본부 올해 예산을 약 159억원으로 늘렸기에, 마약류 중독재활센터(함께한걸음센터) 확대 등 인프라 구축이 가능했다는 얘기다. 마퇴본부는 지난해 서울·부산·대전 등 3곳에서 운
의약정책
문근영 기자
24.06.11 13:41
의료용 마약류 투약내역 확인 제도, 이달 14일부터 시행
식품의약품안전처는 마약류 관리에 관한 법률에 따라 이달 14일부터 '의료용 마약류 투약내역 확인 제도'가 시행된다고 11일 밝혔다. 이번 제도 시행 목적은 의사·치과의사가 환자 의료용 마약류 투약내역을 확인하고, 과다·중복 처방 등 오남용이 우려되는 경우 의약품을 처방하지 않는 데 있다. 식약처는 최근 사회적으로 오남용 사례가 다수 확인된 펜타닐 성분 정제·패치제가 투약내역 확인 대상 마약류라며, 향후 대상 성분과 품목을 늘려갈 예정이라고 설명했다. 아울러 의사·치과의사가 펜타닐 성분이 포함된 의료용 마약류를 기재한 처방전 발급 전, 해당 환자 투약내역(지난 1년)을 조
제약ㆍ바이오
문근영 기자
24.06.11 05:57
한미, 지난해 환경 부문 ESG 활동 결과서 '성과' '과제' 공존
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 한미약품이 지난해 환경 부문 ESG 활동을 진행한 후 팔탄·평택공장에서 성과와 과제를 확인했다. 목표를 달성한 부분이 상대적으로 많았으나, 기대에 미치지 못한 부분도 있었다. 최근 이 회사가 공개한 자료에 따르면, 한미약품은 지난해 온실가스 배출량 및 에너지 사용량 저감 목표를 초과 달성했다. 지난해 온실가스 배출량 및 에너지 사용량은 6만1238tCO2-eq, 122만4181GJ로 목표치 대비 8.3%, 5.1% 낮은 수치다. 특히 지난해 온실가스 배출량은 2018년과 비교해 15% 감소하며, 2030년 목표(2018년 대비 30% 감축)에 한 발 더 다가섰다. 이 회사는
학회ㆍ학술
문근영 기자
24.06.11 05:51
한국에프디시규제과학회, 14일 서울대서 춘계학술대회 개최
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 사단법인 한국에프디시규제과학회 2024 춘계학술대회가 '바이오헬스혁신 가속화를 위한 규제과학혁신'을 주제로 이달 14일 서울대학교 호함교수회관 삼성컨벤션센터에서 열린다. 김성민 한국에프디시규제과학회장은 10일 기자간담회에 참석해 "이번 춘계학술대회는 바이오헬스케어 분야에서 규제과학 혁신 논의가 중점적으로 이루어질 것"이라고 설명했다. 이어 “식의약규제과학혁신법 시행에 따른 규제 변화와 혁신의료기기 개발, 규제의사결정을 위한 Real-World Evidence(RWE) 활용 등 논의를 진행하며 바이오헬스케어산업과 해당 산업에 대한 규제 혁신에 기여할 것"이라고 말했다. 이번 행사
의약정책
문근영 기자
24.06.10 14:11
식약처, '의약외품 제조·품질관리기준 교육' 이달 27일 개최
식품의약품안전처가 의약외품 제조·품질관리기준(GMP) 도입 지원을 위한 교육(워크숍)’을 이달 27일 충북 C&V센터에서 개최한다고 10일 밝혔다. 이번 교육 목적은 의약외품 제조업체 제조·품질관리기준(GMP) 이해도를 높이고, 업계 GMP 자율 도입을 지원하는 데 있다. 식약처는 의약외품 GMP 자율 도입 시행 이후 처음 개최하는 워크숍에서 ▲의약외품 GMP 개론 및 용어 이해 ▲품질경영시스템 및 문서관리 ▲제조관리(공정 밸리데이션 중심) ▲품질관리 관련 내용을 교육한다고 설명했다. 이번 교육 워크숍 참석은 한국제약바이오협회 누리집을 통해 10일부터 이달 19일까지 신청할 수
의약정책
문근영 기자
24.06.10 11:43
식약처, 올해 상반기 의약품 허가특허연계제도 교육 진행
식품의약품안전처가 서울 한국지식재산센터 대회의실에서 제약기업 등 관련 업계 담당자를 대상으로 ‘2024년 상반기 의약품 허가특허연계제도 교육’을 진행한다고 10일 밝혔다. 의약품 허가특허연계제도는 신약 안전성·유효성 자료를 근거로 의약품 품목허가 절차에서 신약 관련 특허권 침해 여부를 고려하기 위해 도입된 제도다. 이번 교육은 ▲신규 담당자들을 위한 의약품 허가특허연계제도 이해 등 기본적인 내용의 일반과정(24일) ▲실무 역량 강화에 초점을 맞춘 의약품 특허 전략 및 구체적인 우선판매품목허가 사례에 관한 내용을 다루는 심화과정(25일)으로 구분·운영된다. 식약처는 교육 대상
의약정책
문근영 기자
24.06.10 10:57
식약처, 식의약 안전정보 홍보하는 '식의약 영리더' 모집
식품의약품안전처가 전국 중·고등학생과 대학생을 대상으로 10일부터 이달 21일까지 ‘제13기 식의약 영리더’를 모집한다. 10일 식약처는 이같이 밝히며, 일상생활에서 식의약 안전습관을 배우고 실천 및 소통하는 게 목적이라고 설명했다. ‘식의약 영리더’는 식약처가 중·고등학생을 대상으로 운영하는 교육·소통 프로그램이다. 2011년부터 지난해까지 1853명이 해당 프로그램에 참여했으며, 식의약 안전을 주제로 온·오프라인에서 홍보활동을 실시했다. 식의약 영리더 활동을 희망하는 청소년은 참가신청서 등을 작성해 이메일(sotongmfds
의약정책
문근영 기자
24.06.10 10:39
식약처, 한국 의료제품 '아프리카 시장 진출' 기반 마련
식품의약품안전처가 한-아프리카 정상회의를 계기로 나이지리아 식품의약품청(NAFDAC)과 의료제품 분야 상호 협력을 강화하는 양해각서(MOU)를 7일 체결했다고 10일 밝혔다. 의료제품 안전에 대한 협력과 기술적 지식 교류를 위한 이번 양해각서 주요 내용은 ▲의료제품 분야 법령, 규제체계, 지식, 규제경험 등 정보교환 ▲정례회의 및 방문 교류 ▲규제기관·업계 교육 및 자문 ▲한국 의료제품의 허가 절차 간소화를 위한 협력 등이다. 식약처는 이번 정상회의에서 합의한 공동선언 중 ‘글로벌 도전과제 대응’ 보건 분야 협력을 구체화했다고 설명했다. 아울러 보건의료 분야 유망 시장이자 아프리카 수출
제약ㆍ바이오
문근영 기자
24.06.10 05:57
보령 예산공장서 환경 관련 ESG 활동 성과 일부 나타나
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 보령이 지난해 ESG 활동 중 환경에서 일정 부분 성과를 거뒀다. 충남 예산공장에 환경 관련 설비 투자로 에너지 관리 수준을 높인 게 사례다. 반면, 대기오염물질 배출량은 전년 대비 증가한 것으로 나타났다. 최근 이 회사가 공개한 자료에 따르면, 지난해 보령은 액화천연가스(LNG), 전기 등 에너지 사용량을 줄이기 위한 목적으로 일반 고형제, 항암 주사제 등 의약품을 생산하는 예산공장에 설비 투자를 진행했다. 일례로 모듈형 스마트팩토리 예산공장에 고형제동 외조기 배기열 회수 열교환기, 고형제동 소용량 라인 제습용 히트파이프 등 장비가 설치됐다. 아울러 이 회사는 BMS 에너지 절감 모드를
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