식약처, 국제수준 임상 역량 강화 위한 가이드라인 교육 실시

식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 국내외 임상시험 산·학·관 관계자 대상으로 개정된 ICH 임상분야 가이드라인을 안내하는 온라인 국제교육프로그램(웨비나)을 15일 개최한다. 8일 정부 자료에 따르면, 이번 교육은 올해 1월 출범한 식약처 글로벌 규제조화센터(GHC)에서 국내외 규제기관 및 국내 업계 대상으로 제공하는 규제역량 강화 프로그램 일환으로 마련됐으며, ▲새로운 GCP 가이드라인(ICH E6(R3) 이해 ▲설계 기반 품질강화 임상시험의 운영 ▲ICH E6(R3) 현장 적용 전략 등에 대해 다룬다. 글로벌 규제조화센터(GHC, Global Harmoni

SK바이오팜, 재생에너지 사용률 1위…한독, 태양광 발전 확대

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] SK바이오팜이 지속가능경영보고서를 발간한 국내 제약·바이오업체 가운데 지난해 재생에너지 사용률이 가장 높은 것으로 나타났다. 한독은 사업장에 태양광 발전 시스템을 설치하며 재생에너지 사용량을 대폭 늘렸다. 상대적으로 재생에너지 사용률이 낮지만 태양광 발전 설비 구축 등을 추진하는 기업도 있다. 탄소중립이 전 세계적인 트렌드로 자리 잡으면서, 다양한 산업에서 여러 사업을 영위하고 있는 기업들이 재생에너지 사용을 늘리는 추세다. 이런 흐름은 국내 제약·바이오 회사에 에너지 사용 측면에서 변화를 요구하고 있다. 이와 관련, 7일 메디파나뉴스가 국내 제약·바

식약처, 동물실험시설 등 맞춤형 현장교육 실시…관리 수준 제고

식품의약품안전처(처장 오유경)는 동물실험 윤리성과 신뢰성을 확보하고 실험동물 관리 수준 제고를 위해 동물실험시설 및 실험동물공급자 150개소 종사자를 대상으로 맞춤형 현장 교육을 10일부터 실시한다. 8일 정부 자료에 따르면, 교육 대상으로 선정된 기준은 실험동물 사용량·판매량 상위 시설 및 신규 등록 기관이다. 이번 교육은 교육 실시기관으로 지정된 한국실험동물협회에서 수의사 등 동물실험에 전문성을 갖춘 전문인력이 동물실험시설 및 실험동물공급자 150개소를 직접 방문해 ▲실험동물운영위원회의 설치 및 운영 방법 ▲종사자에 대한 교육 및 안전 확보 ▲시설·표준작업서·동물의 사용에 대한

유한양행 안티푸라민, 허가 품목 19개로 늘어…성분·제형 변화

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 유한양행이 회사를 대표하는 '안티푸라민' 품목을 늘리고 있다. 성분 증량·변경, 제형 추가 등 방식을 통해서다. 이런 변화는 유한양행 비처방약 실적을 이끄는 안티푸라민 매출액이 증가하는 상황에서 눈길을 끈다. 최근 유한양행 '안티푸라민쿨겔'이 식품의약품안전처 허가 목록에 이름을 올렸다. 해당 품목은 디클로페낙디에틸암모늄이 주요 성분인 일반의약품으로, 근육 및 외상성 염증을 비롯해 연조직 류마티스 국소형 통증을 줄이는 데 쓰인다. 유한양행은 이번 허가로 안티푸라민 품목군을 19개로 늘렸다. 지난달 '안티푸라민코인알파플라스타'를 허가받은 데 이어 안티푸라민쿨겔까지 허가 심사를 통

식약처, 의료기기 관련 부당광고 83건 적발…접속 차단 등 요청

식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 6월 20일부터 같은 달 26일까지 온라인에서 눈에 수분을 공급하는 공산품(이하 수분공급기)을 안구건조증, 근시 완화, 비염 등을 표방해 의료기기와 유사한 효능·효과 등이 있는 것으로 오인하게 하는 게시물 83건을 적발해 방송통신심의위원회에 접속 차단과 관할 지자체에 점검을 요청했다고 7일 밝혔다. 이번 점검은 소비자가 공산품을 의료기기의 성능 및 효능·효과가 있는 것으로 잘못 인식해 사용할 경우 발생할 수 있는 소비자의 피해를 사전에 예방하기 위해 선제적으로 실시했다. 식약처는 안구에 직접적으로 수분을 공급해 눈 질환 치료 효능·효과가 있는 것

식약처, '의약품 재평가 정책설명회' 15일 건설공제회관서 개최

식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 제조·수입업체의 재평가 업무 담당자를 대상으로 내년부터 순차적으로 수행하는 무균의약품(주사제, 점안제, 안연고제) 재평가 추진 방향 등에 대해 '의약품 재평가 정책설명회'를 15일 건설공제조합(서울시 강남구 소재)에서 개최한다. 7일 정부 자료에 따르면, 식약처는 국민에게 유용한 의약품이 공급될 수 있도록 품목허가를 받은 의약품에 대해 동등성 재평가를 순차적으로 추진하고 있다. 이번 설명회에서는 ▲무균의약품(주사제, 점안제, 안연고제) 동등성 재평가 추진방향 ▲동등성 심사방향에 대해 안내하고, 재평가 관련 질문에 대해 현장에서 답변할 예정이다. 동등성 재평가는 주성분&

[주.사.기] '파스 명가' 신신제약, 첩부제 앞세워 주력 業 강화

과거부터 현재까지 제약사들은 의약품을 중심으로 성장해왔고, 바이오업체들은 그 외 시장에서 다양한 사업과 전략에 도전하며 변화를 이끌고 있다. 끝없는 성장과 변화는 제한돼있는 내수 시장에서 살아남기 위한 필수 조건이다. 각 제약사와 바이오업체는 선택과 집중, 다각화와 전문화 등을 통해 지금 이 순간에도 '주력사업' 확보와 유지에 전력을 다하고 있다. 이에 주력사업 살펴보기, 줄여서 '주사기' 코너에서는 각 제약사와 바이오업체 성장에 앞장서고 있는 주력사업이 갖는 입지와 영향력, 향후 전망 등에 대해 살펴보고자 한다. [메디파나뉴스 = 문근영 기자] 신신제약이 창립 66주년을 앞두고 있다. 이 회사는 고(故) 이영수 명예회

판피린 품목 확장·브랜드 강화…동아제약 일반약 매출↑ 주목

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 동아제약이 종합 감기약 '판피린' 라인업을 재차 늘리면서 브랜드를 지속적으로 강화하고 있다. 이런 활동을 바탕으로 판피린 매출액을 일정 수준으로 유지하는 중이며, 해당 품목군을 포함한 일반의약품 실적을 늘리고 있는 상황이다. 최근 '판피린나이트액'이 식품의약품안전처 의약품 허가 목록에 이름을 올렸다. 정부 자료에 따르면, 판피린나이트액은 동아쏘시오홀딩스 자회사 동아제약이 허가를 받은 일반의약품으로, 감기 증상을 완화하는 데 쓰인다. 동아제약은 이번 허가로 간판 제품 '판피린' 라인업 확장을 이어가고 있다. 이 회사는 2023년에 '판피린씨액'을 허가 받은 바 있다. 판피린씨액은 감기 증상

식약처, 약학대학 재학생 대상 '공직 체험 프로그램' 개최

식품의약품안전처(처장 오유경)는 전국 약학대학 재학생 약 20명을 대상으로 공직 체험 프로그램을 4일 식약처(충북 청주시 소재)에서 개최한다. 같은 날 정부 자료에 따르면, 약학대학 재학생 공직 체험 프로그램은 2022년 한국약학교육협의회와 체결한 업무 협약을 계기로 2022년 11월에 시작해 이번이 여섯 번째다. 주요 내용은 ▲식약처 업무 소개 ▲공직 선배 인터뷰, 질의·응답 ▲공직약사 채용 안내 ▲업무 현장 견학 등이다. 이 자리에는 현재 식약처에서 약무직, 보건연구직으로 근무 중인 선배 약사 공무원들이 참여해 약학대학 재학생들의 진로 탐색을 도울 예정이다. 약학대학 재학생을 대상으로 하는 식약처 공직

식약처, '혁신제품 사전상담 현황 보고서' 발간

식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 의약품, 바이오의약품, 의료기기 등 혁신제품의 신속한 제품화를 지원하기 위해 사전상담 품목 개발 현황 등 4년간 사전상담 운영 성과를 담은 '혁신제품 사전상담 현황 보고서'를 3일 발간했다. 식약처가 2020년 8월 사전상담 제도 시행부터 지난해 12월까지 사전상담을 받은 447개 제품(의약품 200개, 의료기기 247개) 중 조사에 응답한 203개 제품(의약품 133개, 의료기기 70개)을 대상으로 개발 진행 여부를 조사한 결과, ▲의약품 2개, 의료기기 17개 제품이 허가·인증이 완료됐고 ▲의약품 48개, 의료기기 17개 제품이 임상

베트남 보건 역량 향상 도운 식약처 성과, WHO 누리집 게재

식품의약품안전처(처장 오유경)는 베트남 의약품·의료기기 규제 수준 향상을 위한 대한민국 식약처의 지원과 협력에 대한 그간 성과를 소개하는 기사가 WHO 대표 누리집에 게재됐다고 3일 밝혔다. 정부 자료에 따르면, 식약처는 2015년부터 서태평양 지역 국가(라오스, 몽골, 베트남, 캄보디아, 필리핀)를 대상으로 의약품 등 규제기관 역량 강화를 위한 교육, 의약품 평가기술 지원 등 연간 9억원을 지원하고 있다. WHO 기사의 주요 내용은 ▲코로나19 대유행 시 신속하고 정확한 코로나19 진단기술 확보 ▲글로벌 기준이 반영된 의약품법 제정을 통한 허가체계 간소화 ▲규제기관 담당자의 역량 강화 등 베트남의 규제 수

'아나킨라' 적응증 外 사용 여부 주목…식약처, 긴급 도입 검토

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] CAR-T 치료 과정에서 나타나는 중증 이상 반응에 '아나킨라(Anakinra)'가 쓰일 수 있을지 주목된다. 식품의약품안전처가 대한혈액학회 요청에 따라 아나킨라를 긴급 도입 및 적응증 외 사용을 검토하고 있어서다. 최근 대한혈액학회는 식약처 의약품안전국 의약품관리지원팀에 아나킨라 긴급 도입 요청서를 제출했다. 아나킨라는 인터루킨-1 수용체 길항제로, 류마티스관절염를 비롯해 크라이오피린 연관 주기 발열 증후군(CAPS) 등 치료에 쓰이는 성분이다. 학회에 따르면, 요청서는 품목 정보, 해외 주요국 허가 현황, 미국 및 유럽에서 사용한 사례, 환자 생명을 위협하는 상황에서 사용 필요성, 국

코스피 의약품업종 2Q 외국인 투자 규모↓…4개월 연속 감소

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 지난 2분기 말 코스피 의료용 물질 및 의약품 제조업종 46곳 외국인 투자가 지난 1분기 말 대비 줄었다. 외국인이 투자를 늘린 업체가 더 많았지만, 외국인 투자 감소 규모가 상대적으로 큰 결과다. 아울러 월별 외국인 투자 흐름은 지난 3월 말부터 감소 추세가 이어지고 있다. 2일 메디파나뉴스가 한국거래소(KRX) 정보데이터시스템 자료를 확인한 결과, 코스피 의료용 물질 및 의약품 제조업종 46곳 외국인 투자액 합계(하나제약 제외)는 지난 1분기 말 21조5628억원에서 지난달 말 20조1518억원으로 6.54%(1조4110억원) 감소했다. 지난 2분기 말 기준으로 외국인 투자 규모가 감

한미약품, GLP-1 비만 신약 '에페글레나타이드' 네이밍 공모전 개최

한미약품은 내년 하반기 출시를 앞둔 GLP-1 비만 신약 '에페글레나타이드(efpeglenatide)' 제품명을 정하기 위한 네이밍 공모전을 진행한다고 2일 밝혔다. 이번 공모는 자사의 의료 전문 포털 HMP(Health & Medical Platform)에 가입된 전국 의사 고객을 대상으로 오는 16일까지 진행된다. 대한민국 의사라면 누구나 HMP(www.hmp.co.kr) 가입 후 네이밍 공모전에 참여할 수 있다. 네이밍 공모를 일반인까지 확대하자는 일부 의견이 있었지만, 의학적 진단을 통해 처방이 이뤄지는 전문의약품이라는 점을 고려해 공모 대상을 의료진으로 한정하게 됐다고 회사 측은 설명했다. 에페글레나타이

동아제약 미니막스, 어린이 키성장 신제품 출시 이벤트 진행

동아제약(대표이사 사장 백상환) 어린이 전문 브랜드 미니막스가 신제품 '키성장 솔루션 파우더' 출시를 기념해 서울우유와 샘플링 이벤트를 진행한다고 2일 밝혔다. 이번 샘플링 이벤트는 평소 자녀의 키성장에 관심이 많은 소비자들을 위해 기획됐다. 행사는 서울우유 공식 네이버 브랜드 스토어에서 'A2+우유' 구매 시 미니막스 랩 키 성장 솔루션 체험키트 2포(초코맛 1포, 딸기맛 1포)를 증정한다. 재고 소진 시 조기 종료될 수 있다. 지난 5월 네이버 신상위크를 통해 선보인 미니막스 키성장 솔루션 파우더는 식약처에서 '어린이 키성장' 기능성을 인정받은 신규 원료 '유산균발효굴추출물'이 함유된 제품이다. 하루 한 포씩 우유에

식약처 특사경, 의료용 마약류 관련 범죄 수사 본격화 눈앞

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 식품의약품안전처가 의료용 마약류 수사에 본격적으로 나선다. 법령과 조직 정비를 마무리한 데 이어 올해 하반기부터 특별사법경찰관(특사경) 5명을 충원해 전담 수사를 진행할 계획이다. 최근 식약처는 '사법경찰관리의 직무를 수행할 자와 그 직무범위에 관한 법률' 개정으로 의료용 마약류 수사 권한을 확보했다. 또한 지난 5월 식약처 시행규칙을 개정해 특사경 증원에 관한 근거를 마련한 바 있다. 이와 관련, 식약처 관계자는 식약처 출입 전문지 기자단과 질의응답에서 "의약품 등 위해사범 수사를 담당하는 위해사범중앙조사단이 관련 교육을 받고 있다며, 하반기에 5명을 충원해 마약류 수사에 투입할 계획"

코스피 의약품業 2Q 시총, 전기比↑…최근 2개월 연속 하향세

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 코스피(KOSPI) 의료용 물질 및 의약품 제조업종 47곳 시가총액 합계가 2분기 말에 1분기 말 대비 소폭 늘었다. 월별로 나누면, 지난 4월에 시총이 재차 증가했으나 5월과 지난달에 2달 연속 감소하는 모습이 나타났다. 1일 한국거래소(KRX) 정보데이터시스템 자료에 따르면, 코스피 의료용 물질 및 의약품 제조업종 47곳 시가총액 합계(지난달 30일 기준)는 138조5719억원이다. 지난 1분기 마지막 거래일(3월 31일) 시총 합계 대비 4058억원(0.29%) 늘었다. 기업별 시총 증감으로 구분 시, 의료용 물질 및 의약품 제조업종 47곳 가운데 35곳은 시총 증가를 확인했다. 반

식약처, '비임상시험 전문인력 양성 교육' 8일부터 실시

식품의약품안전처(처장 오유경)는 비임상시험 실시기관 종사자 전문성과 역량을 강화하기 위한 '2025년 비임상시험 전문인력 양성 교육'을 8일, 내달 12일, 9월 9일에 비대면으로 실시한다. 비임상시험은 사람의 건강에 영향을 미치는 시험물질의 성질이나 안전성에 대해 실험실 조건하에서 동물·식물·미생물 등을 사용해 실시하는 시험을 가리킨다. 1일 정부 자료에 따르면, 이번 교육은 종사자의 경력 등 수준에 따라 선택할 수 있도록 기초과정(8일), 실무과정(내달 12일), 심화과정(9월 9일)으로 운영되며, ▲국내외 비임상시험 규정 및 해설 ▲최신 비임상시험관리기준(GLP) 시스템 운영체계 ▲최신 시

식약처, 지난해 의료제품 허가보고서 영문본 발간

식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난해 국내에서 새롭게 허가받은 의료제품의 주요 통계와 허가 동향을 다양한 국가에서 누구나 접할 수 있도록 '2024년 의약품·의약외품·의료기기 허가보고서'의 영문본을 각각 마련해 공개했다. 1일 정부 자료에 따르면, 국내 의료제품 허가보고서의 영문본은 식약처 영문 대표 누리집(mfds.go.kr/eng)을 통해 확인할 수 있으며, ▲지난해 연간 허가 품목 수 등 일반현황 ▲유형별 허가 목록 등 세부현황 ▲연도별 누적 허가현황 등에 대해 다루고 있다. 식약처는 앞으로도 국내 의료제품 허가 현황 및 분석자료 영문본 등을 해외 규제당국 및 국내·외 업계

필수약 수급 불안 해소 여부 주목…대통령·식약처·여당 공감대

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 필수의약품 수급 불안이 줄어들지 주목된다. 관련 내용을 포함한 대통령 선거 공약이 국정기획위원회 정책 목표로 이어지고, 결이 같은 정책을 강조한 식품의약품안전처 처장이 임기를 이어가고 있어서다. 아울러 여당은 관련 공약 실천을 약속한 바 있다. 최근 이재명 대통령은 차관급 인사를 단행하며 오유경 식품의약품안전처 처장 유임을 결정했다. 오 처장이 산업계, 학계, 관가를 두루 거친 전문가일 뿐만 아니라 해당 분야에서 역량을 보여줬다고 판단해서다. 이번 결정으로 대통령, 정부, 여당은 의약품 관련 정책 방향에 공감대를 형성한 모습이다. 제21대 대통령 선거 공약, 임기를 이어가는 오유경 식약처