식약처, 미국 FDA와 AI 의료제품 활성화 위한 글로벌 논의 주도
식품의약품안전처와 미국 식품의약국(FDA)이 '국제 인공지능 의료제품 규제 심포지엄(AIRIS 2024)'을 서울 신라호텔에서 공동으로 개최한다. 식약처는 이달 26일부터 29일까지 나흘간 해외 규제당국과 업계·학계 전문가를 초청해 '의료제품 발전을 위한 인공지능(AI) 활용'을 주제로 행사를 진행한다고 21일 밝혔다. 지난해 4월 윤석열 대통령과 조 바이든 미국 대통령은 핵심·신흥기술에 대한 한미 협력 강화를 약속했고, 오유경 식약처장과 미국 FDA 로버트 케일리프 기관장은 '의료제품 발전을 위한 AI 활
문근영 기자24.02.21 10:37
제약업계·식약처, 소통으로 '의약품 수출길' 넓힌다
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 민관이 의약품 분야 글로벌 경쟁력 확대를 위해 힘쓰고 있다. 제약업계는 해외 국가로 진출하는 과정에서 필요한 사항을 제안하고, 식품의약품안전처는 한국 기업이 글로벌 시장에서 능력을 뽐낼 수 있도록 지원하는 중이다. 정일형 종근당 이사는 지난 20일 한국경제인협회 컨퍼런스센터에서 열린 '식의약 미래 비전 국민 동행 소통 마당(협력편)'에 참석해 세계보건기구 우수규제기관 목록(WHO Listed Authorities, WLA) 등재에 따른 후속 조치, 해외 규제기관에 한국 규제 소개 및 교류 강화를 강조
문근영 기자24.02.21 06:06
"디지털병리 구축은 의료비용 절감 효과…정부 지원 절실"
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 국내 의료과 중에서 눈에 띄진 않지만, 필수의료인 분야가 있다. 바로 병리과다. 병리과는 환자의 조직 및 세포 검체를 조직학적, 세포학적, 분자병리학적 검사기법을 이용해 병리적 진단 업무를 수행한다. 쉽게 말해 암 등 중증질환에 대한 최종진단을 내리는 곳이다. 병리과 판독 여부에 따라 환자 치료방향이 결정되기 때문에 그 존재는 더욱 각별하다. 특히 최근에는 여러 암종의 아형이 세분화되고, 이에 따른 표적·면역치료제가 등장하면서 정밀한 진단은 더욱 요구받고 있다. 그럼에도 국내 병리과 전문
최성훈 기자24.02.21 06:05
한국제약바이오협회, 제조관리자·GMP 등 교육 진행
한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 제조(수입)관리자 법정교육, GMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준)와 ETC 제약마케팅 교육을 잇따라 개최한다고 20일 밝혔다. 협회는 의약품등 제조(수입)관리자 교육을 총 8차에 걸쳐 실시간 온라인 방식(Zoom)으로 진행한다. 교육은 ▲의약외품(2/22~23)을 비롯해 ▲원료·완제의약품(4/4~5) ▲한약(5/9~10) ▲원료·완제의약품(6/13~14) ▲의약외품(7/11~12) ▲생물학적제제(9/5~6) ▲의약외품(10/24~25) ▲원료·완제의약품(
최봉선 기자24.02.20 10:18
원텍, 하나캐피탈과 에스테틱 장비 금융마케팅 본격화
원텍은 하나캐피탈과 전략적 업무협약을 체결하고 에스테틱 장비와 레이저 장비의 금융마케팅 서비스를 본격화한다. 원텍(대표이사 김종원·김정현)과 하나캐피탈(사장 박승오)은 금융서비스 제공 및 유기적 협력체계 구축을 위한 전략적 업무협약(MOU)를 체결했다고 20일 밝혔다. 이번 업무협약을 통해 ▲'올리지오X(OligioX)', '올리지오(Oligio)', '라비앙(Lavieen)', '피코케어마제스티(Picocare Majesty)', '파스텔(Pastelle)' 등 다양한 피부미용 장비 판매 금융서비스 제공 ▲원텍 손님전
최성훈 기자24.02.20 09:02
심사평가원, 데이터기반행정 우수기관 선정
건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심사평가원)은 행정안전부 주관 '2023년 데이터기반행정 실태점검 및 평가'에서 최고 등급인 '우수'를 달성했다고 19일 밝혔다. 데이터기반행정 실태점검은 공공부문의 ▲데이터기반행정 관리체계 ▲데이터 공동활용 ▲데이터 분석 ▲데이터 역량 강화 및 문화 조성 4개 분야 12개 세부지표에 대해 평가하여 그 결과에 따라 우수, 보통, 미흡 3개 등급 중 하나를 부여한다. 심사평가원은 4개 분야 109점 만점 평가에서 공공기관 평균점수인 65점을 훌쩍 넘는 107점을 획득하며 데이터기반행정 역량의 우수
최봉선 기자24.02.19 09:42
한독제석재단, 1억 5천만원 규모 장학금·연구지원금 전달
한독제석재단이 16일 서울 마곡에 위치한 한독 퓨쳐 콤플렉스에서 '제17회 한독제석재단 장학금 및 연구지원금 수여식'을 열고 의대와 약대 장학생, 남북보건의료교육재단 장학생, 의약학 교수 등 총 15명에게 총 1억 5천만원의 장학금과 연구지원금을 전달했다고 19일 밝혔다. 한독제석재단은 1961년에 설립한 한독장학회가 10여년간 의대생과 약대생에게 장학금을 지급했던 장학사업의 명맥을 이어받아 우수 인재 양성을 위한 장학금 및 연구비 지원사업을 펼쳐오고 있다. 매년 의대, 약대 장학생을 선정해 졸업할 때까지 전액 장학금을 지원하고 있
정윤식 기자24.02.19 09:12
현대약품, 산업안전보건공단 인정 '위험성평가 우수 사업장' 선정
현대약품이 한국산업안전보건공단 심사에서 '위험성평가 우수 사업장'으로 선정돼 인정서를 전달받았다고 19일 밝혔다. 위험성평가 우수 사업장 인정 제도는 노사 협력을 통해 사업주 스스로 유해·위험요인을 파악, 해당 요인의 위험성을 낮추기 위한 조치를 실행하고 위험성평가 인정신청서를 제출하면, 한국산업안전보건공단이 위험성 평가 인정 심사 항목 및 기준에 따라 객관적인 심사를 통해 인정하는 제도다. 현대약품 위험성평가는 최고 경영자가 안전보건경영방침을 수립하고, 부서 책임자는 전문교육을 이수해, 소속 직원에게 교육 훈련을 실시
문근영 기자24.02.19 08:51
의약품 수출 확대, 의료기기 국제 표준 채택 등 노력 잇따라
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 식품의약품안전처가 이달 19일에 올해 업무계획 발표를 예고한 가운데 세계 각국 규제기관이 공개하는 정책 우선순위에 관심이 모이고 있다. 각 규제기관은 의약품, 의료기기 등 분야를 지원하는 데 노력할 예정이다. 브라질 보건규제청(ANVISA)은 최근에 2027년까지 전략계획을 발표하며, 세계보건기구 우수규제기관 목록(WHO Listed Authorities, WLA) 등재를 추진하겠다고 밝혔다. 한국 식약처, 싱가포르 보건과학청(HSA), 스위스 의약품청(Swissmedic) 등 3개 기관이 지난해 세
문근영 기자24.02.15 11:52
자생한방병원, '자생 서포터즈' 1기 모집
자생한방병원이 '긍휼지심(矜恤之心)' 설립 철학과 한방치료 경험을 나누며 옴부즈맨의 역할을 수행하는 '자생 서포터즈' 1기를 모집한다고 13일 밝혔다. 자생 서포터즈는 약 3개월간 온·오프라인 미션을 통해 자생한방병원 이용 경험과 관련된 콘텐츠를 제작하고 개선 의견을 제안하는 역할을 맡는다. 자생한방병원의 치료 원리와 철학, 행사 참여 후기 등 SNS(블로그 및 인스타그램) 온라인 콘텐츠 제작을 비롯해 진료 체험, 자생메디바이오센터 한약 조제 과정 투어와 같은 오프라인 활동을 수행하게 된다. 서비스 간담회를 통해 환자의
이정수 기자24.02.13 14:19
아프리카의약품청 설립 지원 나서는 EMA…국내 제약바이오 진출은?
[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 유럽의약품청이 아프라키의약품청 설립 지원에 나서며, 국내 제약바이오 기업들의 아프리카 진출 현황이 주목받고 있다. 한국바이오협회에 따르면 지난 1월 26일 '유럽의약품청(European Medicines Agency, EMA)'이 보도자료를 통해 '유럽집행위원회(European Commission, EC)'에서 1000만 유로의 보조금을 받아 아프리카의약품청(African Medicines Agency, AMA)' 설립을 지원할 계획이라고 밝혔다. AMA는 지난 2017년 1월 출범한 '아프리카 질병
정윤식 기자24.02.08 12:05
유한양행, 순이익 증가 및 신약 파이프라인 확대…'성장 모멘텀'
[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 유한양행의 2023년 4분기 매출액 및 영업이익은 다소 주춤했으나, 순이익이 크게 증가한 점과 활발한 혁신신약 파이프라인 확대로 연이은 성장을 기대케 하고 있다. 유한양행이 6일 공시를 통해 밝힌 내용에 따르면, 2023년 연결재무제표 기준 매출액은 1조8589억8376만 원으로 전년대비 4.7% 증가했다. 영업이익은 567억8361만4000원으로 전년대비 57.6% 증가, 당기순이익은 1425억4737만8000원으로 전년대비 57.4% 증가했다. 유한양행은 지배회사 및 종속회사 매출 및 이익 증가와
조해진 기자24.02.07 06:03
政, '53.55%' 제네릭 약가구조 개편 착수…올해 개편안 만든다
[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 지난 4일 발표된 '제2차 국민건강보험 종합계획'에는 필수의약품에 대한 안정적 공급, 혁신적 의료기술 신속 도입 등이 한 축으로 담겼다. 꼭 필요한 의약품이 안정적으로 공급될 수 있도록 국산 원료 사용을 유도하고, 국내 생산 기반시설 유지를 위해 약가를 우대하는 등 다각적인 지원을 강구한다. 또 치료법이 없거나 기존 치료법보다 현저히 효과가 우수한 혁신적 의료기술은 등재기간 단축, 경제성 평가 완화, 가격 우대 등을 통해 신속하게 도입될 수 있도록 지원한다. 다만 이에 맞춰 약제비를 관리하기 위한 '
이정수 기자24.02.06 06:07
유한화학, 글로벌 수준 제조 품질관리 역량 재확인‥미래 성장 발판 마련
유한화학(대표이사 사장 서상훈)이 글로벌 수준의 제조 및 품질관리 역량을 다시 한번 확인했다. 유한화학은 최근 미국 식품의약국(FDA) 및 브라질 식의약품감시국(ANVISA) 실사를 성공적으로 마무리했다고 5일 밝혔다. 이로써 글로벌 수준의 생산 및 품질관리 역량을 갖춘 국내 최고 원료의약품 제조회사의 입지를 다시 한번 확인하는 계기가 되었다는 평가다. 이번 FDA 실사는 미국 수출 원료의약품에 대한 승인 전 실사(Pre Approval Inspection)와 정기실사로 5일간 진행됐다. 엄격한 FDA의 우수 의약품 제조&middo
최봉선 기자24.02.05 14:37
웨이센, 식약처 7호 혁신의료기기SW 제조기업 인증
AI MEDTECH 전문기업 웨이센이 5일 식품의약품안전처로부터 '제7호 혁신의료기기소프트웨어 제조기업' 인증을 획득했다고 밝혔다. 웨이센은 제품개발부터 검증, 유지보수 등 제품의 지속적인 품질 관리 노력과 소프트웨어 문제해결 등 위험관리 프로세스 성과의 우수성을 인정받아 혁신의료기기소프트웨어 제조기업으로 인증됐다. 이미 웨이센은 지난해 7월 식약처로부터 인공지능 위, 대장 내시경 의료기기 소프트웨어 '웨이메드 엔도'로 제37호 혁신의료기기로 지정 받은 바 있다. 이번 혁신의료기기 소프트웨어 제조기업 인증으로 웨이센은 고품질 혁신
최성훈 기자24.02.05 09:11
노보 노디스크 GLP-1으로만 작년 32조원 팔았다
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 노보 노디스크가 자사 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 작용제 매출 확대로 고성장을 이어갔다. 위고비와 오젬픽 등 자사 GLP-1 포트폴리오가 지난해 매출 1648억 크로네(약 31조 9366억원)를 기록한 덕분이다. 특히 비만 사업 매출은 416억 덴마크 크로네(약 8조원)로 전년 대비 두 배 이상 증가했다. 5일 노보 노디스크 연례보고서에 따르면 회사는 2023년 매출 2322억6100만 크로네(약 45조1000억원)를 기록했다. 고정환율 기준 매출은 전년 대비 36% 성장한 수치.
최성훈 기자24.02.05 06:06
휴온스메디텍, '아랍헬스 2024'서 대표 의료기기 소개
휴온스메디텍은 지난 1월 29일부터 2월 1일까지 아랍에미리트(U.A.E) 두바이에서 열리는 '아랍헬스 2024' 에 참가했다고 2일 밝혔다. 휴온스메디텍은 이번 전시에서 ▲체외충격파 치료기 'MT3000' ▲발기부전 치료기 'IMPO88' ▲체외충격파 쇄석기 'ASADAL-M1'등 대표 기기들을 선보이며 해외 바이어와 참관객들로부터 호평을 받았다. 또 에스테틱 영역에서는 전동식의약품 주입 펌프 '더마샤인 프로(DermaShine Pro)', '질소프(JILL’ SOF)', 여드름 치료용 의료기기 '더마아크네(DermaA
정윤식 기자24.02.02 10:55
지놈앤컴퍼니, 지난해 하반기 우수 기업연구소 지정
글로벌 신약개발 전문기업 지놈앤컴퍼니가 ‘2023년 하반기 우수 기업연구소’에 자사 연구소가 지정됐다고 1일 밝혔다. 우수 기업연구소는 과학기술정보통신부가 기업 부설연구소 체계적 육성을 통한 경쟁력 제고를 목적으로 R&D 역량이 탁월한 연구소를 선정해 지원하는 제도다. 각 분야 전문가들이 총 3단계에 걸친 심사를 진행했으며, 지난해 하반기에 지놈앤컴퍼니를 포함해 총 35개사가 지정됐다. 이번 심사를 통해 지놈앤컴퍼니가 지속가능한 R&D 역량을 갖췄을 뿐 아니라 체계적인 기술 중심의 경영을 통한 뛰
문근영 기자24.02.01 09:00
41억 초고가 듀센근이영양증 신약 국내서도 도입 움직임
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 듀센근이영양증(Duchenne Muscular Dystrophy, DMD) 신약 도입을 위한 국내 움직임이 시작됐다. 관련 환우회를 중심으로 작년 세계 최초로 미국과 유럽에서 승인된 듀센근이영양증 신약들을 국내 도입해 '치료 사각지대'를 해소하겠다는 각오다. 1일 관련업계에 따르면 듀센근이영양증환우회 '디엠디유니온(DMD UNION)'은 최근 공식 출범하고, 치료제 국내 도입을 위한 정책 활동을 전개한다. 듀센근이영양증은 주로 남아에게 영향을 미치는 신경계 근육질환이다. 근육세포를 유지하는데 도움을
최성훈 기자24.02.01 06:03
지난달 의약품 허가, 전년比 줄어…트라젠타듀오 제네릭 등 부각
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 지난달 의약품 허가 건수가 제네릭 감소로 전년 동기 대비 대폭 줄었다. 허가 품목 중에선 트라젠타듀오(리나글립틴, 메트포르민) 제네릭, 니세르골린30mg 제네릭, SGLT-2i+TZD 복합제 등 의약품이 눈에 띈다. 식품의약품안전처가 지난달 허가한 의약품 수는 86개로 지난해 1월 249건과 비교해 약 65.5% 줄었다. 허가 품목 감소는 '듀카브(피마사르탄, 암로디핀)', '포시가(다파글리플로진)', '직듀오(성분명 다파글리플로진·메트포르민)' 제네릭 영향이 컸다. 지난해 1월에 식약처
문근영 기자24.02.01 06:01
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