복지부, 보건의료데이터 활용 가이드라인 현장 설명회 개최

보건복지부와 한국보건의료정보원은 20일 15시 서울시 중구 부영태평빌딩에서 의료계·학계·산업계·공공기관 등 연구자 대상으로 '보건의료데이터 활용 가이드라인' 현장 설명회를 개최했다고 이날 밝혔다. 이번 설명회는 보건의료데이터 활용 가이드라인의 내용을 현장에 직접 안내하고, 데이터 활용 과정에서 발생하는 연구자들의 애로사항을 청취하기 위해 마련됐다. 해당 가이드라인은 보건의료 분야에서 가명 정보를 안전하게 처리·활용할 수 있도록 처리 기준, 절차, 기술적·관리적 보호조치

이정수 기자25.05.20 16:28

고려대의료원, '2025 서울헬스쇼 참가'…ESG 가이드라인 공개

고려대학교의료원은 13일부터 15일까지 3일간 서울광장에서 개최된 '2025 서울헬스쇼'에 참가해, 국내 의료기관 ESG 경영 미래를 제시해 큰 호응을 얻었다고 15일 밝혔다. 'ESG First Mover, KU Medicine!'을 주제로 참가한 고려대의료원은 ▲ESG 지속가능경영 ▲의료수어통역 ▲자원순환형 업사이클링 등 총 3개 영역에서 다양한 체험 프로그램과 전시, 시민 참여형 행사를 운영했다. 특히 이번 행사에서 고려대의료원은 의료기관 ESG 실천의 가이드라인이 될 118개 항목의 '2025년형 ESG 가이드라인'을 전격

이정수 기자25.05.15 11:49

"전이성 신세포암 치료서 국내도 최신 가이드라인 적용해야"

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] "이필리무맙+니볼루맙(ipilimumab+nivolumab) 병용요법이 신세포암 1차 치료에서 급여로 승인됐지만, 2차 치료 보험 급여기준은 여전히 '티로신 키나아제 억제제(tyrosine kinase inhibitors, TKI) 이후'로 한정돼 있는 경우가 존재합니다. 이필리무맙+니볼루맙 치료 이후 카보잔티닙을 사용하는 경우 급여가 적용되지 않는 상황이 지속되고 있는 셈입니다." 서울성모병원 종양내과 김인호 교수는 최근 메디파나뉴스와 만난 자리에서 전이성 신세포암 치료 접근성 문제와 관련해 이같이

최성훈 기자25.04.18 05:58

식약처, 의약외품 표시·광고 가이드라인 개정

식품의약품안전처(처장 오유경)는 생리용품, 마스크, 반창고 등 의약외품 표시사항 의무 기재를 안내하고 생리용품 등 광고 시 부적합 사례 등을 새롭게 담은 '의약외품 표시·광고 가이드라인(민원인 안내서)'을 14일 개정했다. 같은 날 식약처 자료에 따르면, '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제74조에 따라 '약사법' 제2조제7호가목에 해당하는 의약외품에 대한 표시가 의무화됐다. 식약처는 그간 생리용품, 마스크, 반창고 등의 효능효과, 용법용량 등 일부 항목은 권장 표시사항이었으나, 규정 개정으로 다른 의약외품과 동일하게

문근영 기자25.04.14 12:20

HLB 간암신약, ESMO 치료 가이드라인 1차 치료제 등재

미국 식품의약국(FDA)의 신약허가 결정일이 한달도 채 남지 않은 HLB의 간암신약 '리보캄렐 병용요법'이 세계 최대 권위의 암학회인 유럽종양학회(ESMO)에서 발간한 '간세포암 진단/치료 가이드라인(HCC: ESMO Clinical Practice Guideline for diagnosis, treatment and follow-up)'에 1차 치료제로 등재됐다. 또한 해당 가이드라인은 리보캄렐에 대해 처방을 '강력 권고'하는 약물로 규정했다. ESMO 간암관련 분과에서 발행하는 해당 가이드라인은 암 진단, 치료 및 이후 추적관리

최인환 기자25.02.27 09:27

식약처, 생성형 AI 의료기기 허가·심사 가이드라인 공개

식품의약품안전처는 세계 최초로 '생성형 인공지능 의료기기 허가·심사 가이드라인'을 24일 제정·발간했다. 같은 날 식약처는 생성형 인공지능을 활용한 의료기기 안전성·유효성 평가에 도움을 주고 제품화를 지원하는 게 목적이라며, 이같이 밝혔다. 이번 생성형 인공지능 의료기기 허가·심사 가이드라인은 생성형 인공지능 의료기기에 해당하는 사례를 제시하고 허가신청서 작성 방법 및 제출자료에 대해 안내한다. 식약처 자료에 따르면, 의료영상 판독, 진단 보조, 치료 계획 수립 등 다양한 영역에서

문근영 기자25.01.24 09:17

식약처·UNODC, '마약류 의존성 평가 가이드라인' 공동연구 착수

식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 유엔마약범죄사무소(UNODC)와 마약류 의존성 평가 국제 가이드라인 제정을 위한 공동연구에 착수했다고 26일 밝혔다. 같은 날 식약처는 신종 마약류를 지정·관리할 때 필요한 과학적 근거를 마련하는 게 목적이라고 설명했다. 유엔마약범죄사무소(UNODC)는 불법마약, 국제 범죄 문제 등 대응을 위해 1997년 설립된 유엔사무국 산하 조직이다. 식약처는 UNODC, 한국과학기술연구원(KIST)과 함께 의존성 평가 가이드라인을 바탕으로 2028년까지 국제 가이드라인 4종을 마련할 예정

문근영 기자24.12.26 09:13

식약처, '임상시험대상자 모집 가이드라인' 마련

'임상시험대상자 모집 가이드라인'이 19일 제정·발간됐다. 같은 날 식품의약품안전처는 병원 등 임상시험실시기관 등에서 의약품 임상시험대상자를 모집할 수 있도록 모집 공고문 작성에 필요한 사항을 안내한다며, 이같이 밝혔다. 가이드라인 내용은 ▲임상시험대상자 모집 공고문 작성 기준 ▲매체별(인쇄물·전자전송 매체) 모집 공고문 활용 예시 ▲모집 공고문에 대한 임상시험심사위원회 심의 등 절차 안내 ▲모집 업무 위탁 시 수탁업체 관리 절차 등이다. 특히 이번 가이드라인은 디지털 기술 발전으로 애플리케이션, 사회관계망

문근영 기자24.12.19 20:17

복지부, '보건의료데이터 활용 가이드라인' 개정·시행

보건복지부는 보건의료 데이터의 안전한 활용과 디지털 헬스케어 연구 활성화를 위해 '보건의료데이터 활용 가이드라인'을 개정·시행하고, 보건의료 빅데이터 플랫폼을 통해 2024년 제3차 보건의료 데이터 결합 활용 신청도 접수한다고 밝혔다. 이번 가이드라인 개정은 최근 인공지능(AI) 기술의 급격한 성장으로 활용 수요가 증가하고 있는 영상, 텍스트 등 비정형 의료데이터의 가명 처리 방법과 절차를 구체화해 보건의료 분야 개인정보처리자가 보다 쉽고 안전하게 가명처리를 하도록 지원하는 데 중점을 뒀다. 비정형 의료데이터를 활용한

이정수 기자24.12.16 12:00

식약처, 'AI 의료기기 임상 가이드라인' 공동 개발

식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 싱가포르 보건과학청(HSA)과 '인공지능 의료기기 임상시험 가이드라인'을 공동 개발해 11일 공개했다. 같은 날 각 기관 누리집에서 확인 가능한 이번 가이드라인은 인공지능(AI) 중 기계학습 기반 의료기기 임상시험 수행에 관한 지침이다. 식약처는 ▲임상시험 설계 ▲환자 및 시험 데이터 셋 선택 ▲임상 참조 표준 선택 및 임상데이터 해석 ▲1차 유효성 평가 변수 및 결과분석에 대한 일반 원칙 등 내용이 가이드라인에 담겼다. 이번 가이드라인은 한국과 싱가포르에서 수행하는 인공지능 의료기기 임상

문근영 기자24.12.11 09:34

식약처, 전동식 외골격 장치 허가·심사 가이드라인 배포

'전동식 외골격 장치 허가·심사 가이드라인'이 29일 배포됐다. 같은 날 식품의약품안전처는 국산 제품이 웨어러블 의료기기(전동식 외골격 장치) 시장을 선점할 수 있도록 제품 허가·심사 시 고려해야 할 사항 등을 안내한다며, 이같이 밝혔다. 전동식 외골격 장치는 손목, 손가락, 엉덩이, 무릎, 발목, 발 등에 착용해 상실된 운동 기능을 보조하거나 대체하는 데 사용하는 기기다. 가이드라인 주요 내용은 ▲사용목적, 성능, 사용방법 등 허가신청서 작성방법 ▲허가·심사 시 제출 자료 요건 ▲임상시험계획서

문근영 기자24.11.29 14:07

식약처, 의료기기 사이버보안 허가·심사 가이드라인 개정

식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원이 '의료기기 사이버보안 허가·심사 가이드라인'을 개정했다. 27일 식약처는 '디지털의료제품법' 시행에 앞서 의료기기 사이버보안 확보에 필요한 요구사항을 국제표준 기준으로 적용하는 게 목적이라며, 이같이 밝혔다. 식약처 자료에 따르면, 이번 개정에 따라 사이버보안 요구사항이 기존 15가지에서 국제표준과 같은 35가지로 세분·구체화돼 미국, 유럽 등과 조화로 국산 의료기기 해외 진출이 원활해질 것으로 기대된다. 아울러 식약처는 가이드라인 개정에 앞서 의료기기 제조&mid

문근영 기자24.11.27 10:51

'피하주사용 면역글로불린제제 임상평가 가이드라인' 제정·발간

식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원이 '피하주사용 정상 사람 면역글로불린제제 임상평가 가이드라인'을 30일 제정·발간했다. 같은 날 식약처는 환자 투여 편의성을 높인 피하주사용 면역글로불린제제 개발과 도입을 지원하는 게 목적이라며, 이같이 밝혔다. 식약처 자료에 따르면, 정상 사람 면역글로불린제제는 건강한 사람 혈액에서 혈장을 채취한 후 분리·정제해 만든 혈장분획제제로 세균, 바이러스 등 외부 항원과 특이적으로 결합해 항원을 무력화시키는 면역항체다. 면역글로불린제제의 경우 해외에선 정맥주사용과 피하주사

문근영 기자24.10.30 09:54

약사회 선관위, 공정하고 투명한 선거관리 위한 가이드라인 발표

대한약사회 중앙선거관리위원회(위원장 김대업 총회의장, 이하 선관위)는 지난 22일 제5차 선관위 회의를 갖고 '대한약사회장 및 지부장 선거관리 가이드라인(이하 가이드라인)'을 발표했다. 이번 가이드라인은 기존 선거관리규정과 선거업무와 관련한 유권해석 등을 근거로 일목요연하게 정리해 선거업무에 일관성을 갖고 운영할 수 있도록 마련한 것이다. 김대업 선관위원장은 "매 선거때 마다 선거규정 해석에 혼선이 있어 후보자나 유권자인 회원에게 혼란이 있었다"며 "이번 가이드라인을 통해 선거관리에 있어 후보자와 유권자 그리고 선관위가 공정하고 투

조해진 기자24.10.24 12:00

바이오다인, '자궁경부암 가이드라인' 개정에 실적 상승 기대

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 진단전문 기업 바이오다인이 WHO(세계보건기구)의 자궁경부암 예방 가이드라인 개정에 힘입어 2025년부터 매출이 상승할 것이라는 전망이 나왔다. 이는 이번 가이드라인 개정에 따라 글로벌 체외진단업체 로슈가 바이오다인으로부터 기술이전한 LBC 기술이 적용된 자궁경부암 조기진단장비 출시를 준비 중인 것과 무관하지 않다. 18일 증권가에 따르면 올해 바이오다인 예상 매출액은 41억원으로 전년도와 비슷한 수치를 기록하지만, 2025년 115억원, 2026년 273억원 등 실적이 지속 상승할 것으로 전망된다.

최인환 기자24.10.18 11:55

약사회, 비대면진료 시범사업 가이드라인 위반 제재 방안 요구

대한약사회(회장 최광훈)는 17일 비대면진료 중개 플랫폼의 비대면진료 시범사업 가이드라인(이하 가이드라인) 위반 사례에 대해 지적하고 당국의 즉각적인 시정조치와 가이드라인 미준수 제재 방안 마련을 요구했다. 2023년 6월부터 진행되고 있는 비대면진료 시범사업에 대해 보건복지부는 시범사업에 참여하는 비대면진료 중개 플랫폼(이하 플랫폼)이 보건의료 질서 내에서 관련 서비스를 제공하도록 가이드라인을 배포한 바 있다. 가이드라인에 따르면 '플랫폼은 환자에게 처방 의약품의 약품명, 효과, 가격 등의 정보를 안내할 수 없다'고 명시하고 있으

조해진 기자24.10.18 09:31

마이크로바이옴 기반 생균치료제 제조시설 가이드라인 제정

식품의약품안전처가 최근 국내외 업체가 개발 중인 마이크로바이옴 기반 생균치료제에 대한 맞춤형 제조시설 운영 관리 지침을 26일 제정했다고 밝혔다. 마이크로바이옴은 특정 환경에 존재하는 미생물 군집과 유전체 정보를 총칭하는 용어다. 생균치료제는 박테리아 등 살아있는 미생물을 유효성분으로 하는 의약품을 가리킨다. 이번 지침은 생균치료제 제품 특성을 고려한 ▲제조시설 내 환경관리 ▲다품목 제조시설의 교차오염관리 ▲세포은행 시스템의 관리 방안 등 생균치료제 제조 시 유의사항 등이 포함됐다. 식약처는 이번 민원인 안내서 제정으로 차세대 바이

문근영 기자24.09.26 10:22

식약처, 국제의약품규제조화위원회 가이드라인 교육 개최

식품의약품안전처가 제약업계 종사자를 대상으로 '2024년 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인 교육'을 서울 엘타워에서 이달 30일부터 이틀간 개최한다. 26일 식약처는 의약품 분야 글로벌 규제 대응 역량을 강화하는 게 목적이라며, 이같이 밝혔다. 이번 교육은 최근 제‧개정돼 새로운 요구사항에 대한 이해가 필요한 ▲(품질)바이러스 안전성 평가(Q5A개정) ▲(안전성)유전자치료제 비임상 체내 분포(S12) ▲(유효성)개별안전성 보고(E2B개정) ▲(복합)유전독성 불순물 평가(M7개정) 등을 안내한다. 식약처는 국내·

문근영 기자24.09.26 10:01

식약처, '유전자치료제 비임상 생체분포시험 가이드라인' 제정

식품의약품안전처가 지난해 3월 국제의약품규제조화위원회(ICH)에서 제정한 S12 가이드라인을 국내에 적용하는 '유전자치료제 비임상 생체분포시험 가이드라인'을 3일 제정했다. 같은 날 식약처는 S12 가이드라인이 ICH에서 발간한 첨단바이오의약품 분야 최초 가이드라인이라며, 이같이 밝혔다. 식약처는 가이드라인 발간을 위해 ICH 전문가 협의체에 참가해 의견을 개진한 바 있다. 이번 가이드라인 주요 내용은 ▲비임상 생체분포 연구의 설계 ▲특이적 고려사항 ▲비임상 생체분포 연구 적용 등이다. 식약처는 국제적으로 조화된 가이드라인 제정이

문근영 기자24.09.03 11:27

"성인 폐렴구균 예방, PCV15 임상 이점 커 가이드라인 개정"

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 지난 5월 대한감염학회는 2024년 성인예방접종 가이드라인을 개정·발표했다. 가이드라인은 성인 폐렴구균 백신 접종 대상자에서 기존 13가 단백결합백신(PCV13)보다 15가 단백결합백신(PCV15) 접종을 우선적으로 권고하는 것이 주요 골자다. 침습적 질환을 유발하는 주요 혈청형 3번에 대한 우수한 면역원성과 새로운 혈청형 추가 등에 따른 PCV15의 추가적인 예방 혜택을 고려한 것이다. 이에 성인예방접종 가이드라인 개정 작업을 주도한 고려대학교 구로병원 감염내과 송준영 교수를 만나 국내

최성훈 기자24.09.02 11:56