'스핀라자' 고용량 요법 추가승인신청 美서 거부

바이오젠 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 바이오젠의 척수성 근위축증(SMA) 치료제 '스핀라자'(Spinraza, Nusinersen)의 고용량 요법에 관한 추가승인신청이 FDA로부터 거부됐다. 바이오젠은 FDA가 23일 신청서의 화학·제조·관리모듈의 최신기술정보 갱신을 요구하는 내용의 보완요구서한(CRL)을 발송했으며, 이 서한이 고용량 요법의 임상데이터에 관한 미비를 지적한 것은 아니라고 발표했다. 바이오젠은 입수가능한 정보를 토대로 신속하게 신청을 재제출할 예정이라고 밝혔다. 스핀라자는 바이오젠이 아

이정희 기자25.09.26 09:02

사노피, 65세 이상 고용량 독감 백신 '에플루엘다' 전국 공급

글로벌 바이오제약 기업 사노피의 한국법인(이하 사노피)은 독감 예방접종 시즌을 맞아 18일부터 자사의 고용량 독감 백신 '에플루엘다 프리필드시린지(인플루엔자분할백신)'의 전국 공급을 개시했다고 24일 밝혔다. 에플루엘다프리필드시린지는 기존(표준)용량 독감 백신 대비 4배 많은 항원을 포함한 국내 최초이자 유일한 고용량 독감 백신으로 고령자의 면역 반응을 보완하고 독감 예방 효능을 강화하기 위해 개발됐다. 지난 2024-2025 절기 독감 유행 규모는 2016년 이후 가장 높은 수준에 달했으며, 특히 장년층과 65세 이상 고령층에서

조해진 기자25.09.24 10:53

JW중외제약, 고용량 철분주사제 '페린젝트' 심포지엄 성료

JW중외제약은 지난달 30일부터 이틀간 인천 중구 소재 네스트호텔에서 고용량 철분주사제 '페린젝트(성분명 페릭 카르복시말토즈)'의 약효를 공유하는 'SAVE 심포지엄'을 개최했다고 8일 밝혔다. 페린젝트는 하루 최대 1000㎎의 철분을 최소 15분 만에 보충할 수 있는 고용량 철분주사제다. 철 결핍 또는 철 결핍성 빈혈 위험이 높은 여성이나 만성 출혈 환자뿐만 아니라 다양한 수술과 항암치료 등으로 발생하는 철 결핍성 빈혈 등의 치료에 활용된다. 이번 심포지엄에는 척추‧슬관절 분야 정형외과, 신경외과 전문의를 비롯한 의료진이 참석했다

최인환 기자25.09.08 09:04

명인제약, '리셀톤' 고용량 허가…치매패취제 라인업 확장

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 중추신경계(CNS) 품목 강자 명인제약이 붙이는 치매치료제 '리셀톤(리바스티그민)'에 대한 라인업을 다각화한다. 리바스티그민 성분 패취형 중에선 업계 최초로 일주일 두 번 투약하는 형태로써 제품 출시다. 고함량 제품을 통한 라인업 다각화로 국내 리바스티그민 제제 시장 점유율을 압도하겠다는 전략으로 풀이된다. 20일 식품의약품안전처 품목허가현황에 따르면 명인제약은 최근 리셀톤멀티데이패취 25.92mg/51.84mg 두 품목을 신규 허가받았다. 리셀톤은 리바스티그민 성분의 붙이는(패취) 치매 치료제다.

최성훈 기자25.08.20 11:56

대웅제약도 '젤잔즈' 고용량 제네릭 허가…경쟁 본격화

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 대웅제약이 자가면역질환 경구 치료제 '젤잔즈(토파시티닙)'의 제네릭 의약품을 새로 허가 받았다. 회사는 젤잔즈 고용량(10mg) 제제까지 허가 받으며 소화기내과 치료 시장까지 제네릭 경쟁을 예고했다. 식품의약품안전처는 지난 23일 대웅제약 '젤토파정' 5mg 및 10mg 두 품목을 신규 허가했다. 젤잔즈는 화이자가 출시한 JAK억제제로, 생물학적 주사제가 중심이었던 류마티스 관절염 치료 시장에서 첫 경구용 제제로 출시됐다. 국내에는 2014년 출시됐고, 물질특허 만료시기는 2025년 11월이다. 젤잔

최성훈 기자25.06.24 11:54

고용량 독감백신 '에플루엘다' 국내 유통, 블루엠텍 품으로

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 사노피 고용량 독감(인플루엔자) 백신 '에플루엘다테트라주(이하 에플루엘다)'의 국내 유통권이 다시 블루엠텍에게 돌아갔다. 작년 에플루엘다 국내 첫 출시에 맞춰 코프로모션(Co-promotion) 계약을 맺었던 두 회사가 다시 손을 맞잡은 셈이다. 13일 관련업계에 따르면 사노피 한국법인은 최근 블루엠텍과 2025-2026 절기 인플루엔자 접종 시즌을 앞두고 에플루엘다 공동 판매 계약을 체결했다. 사노피 한국법인 관계자는 이날 메디파나뉴스와 통화에서 "올해 에플루엘다의 유통은 블루엠텍을 포함한 여러 백

최성훈 기자25.06.14 05:57

JW중외제약, 고용량 철분주사제 '페린젝트', 소아환자 허가 확대

JW중외제약은 고용량 철분주사제 '페린젝트(성분명 페릭 카르복시말토즈)'의 허가사항이 만 1세~13세 환자로 확대됐다고 12일 밝혔다. 이와 관련해 JW중외제약은 최근 식품의약품안전처로부터 만 1세 이상 소아 환자에 대한 용법‧용량을 추가하는 변경허가를 받았다. 페린젝트는 하루 최대 1000㎎의 철분을 최소 15분 만에 보충할 수 있는 고용량 철분주사제다. 철 결핍 또는 철 결핍성 빈혈이 발생할 위험이 높은 여성이나 만성 출혈 환자뿐만 아니라 출혈이 발생하는 다양한 수술과 항암요법으로 인한 철 결핍성 빈혈 등의 치료에 활용된다. 철

최성훈 기자25.06.12 09:01

사노피 고용량 독감백신 '에플루엘다', 국내 공급 파트너사 어디로

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 고용량 독감 백신인 사노피 '에플루엘다테트라주'의 국내 유통권을 둘러싼 제약업계 경쟁이 치열해질 전망이다. 에플루엘다테트라는 65세 이상 고령자 대상 독감 백신으로, 표준용량 백신 대비 4배 더 많은 항원을 갖고 있다. 6일 관련업계에 따르면 사노피 한국법인은 2025-2026 절기 인플루엔자 유행 시기에 앞서 에플루엘다테트라의 국내 유통을 위한 관련 작업에 착수했다. 지난해 에플루엘다테트라의 국내 첫 출시에 맞춰 코프로모션(Co-promotion) 계약을 맺었던 블루엠텍과의 재계약 여부는 아직 미정

최성훈 기자25.06.07 05:58

삼성창원병원, 고용량 방사성 요오드 줄인 치료방안 제시

림프절 피막외 침범(Extranodal extension, 암이 림프절을 뚫고 바깥 조직까지 퍼진 상태)이 동반된 갑상선암 환자에게는 통상적으로 고용량의 방사성 요오드 치료가 시행됐다. 하지만 림프절 피막외 침범이 있다고 해서 모든 환자에게 고용량 방사성 요오드 치료가 필요한 것은 아니라는 연구 결과가 나왔다. 환자의 병기와 상태에 따라 용량을 조절하는 맞춤형 접근이 필요하다는 것이다. 삼성창원병원 내분비내과 김혜인 교수, 삼성서울병원 내분비내과 김태혁 교수․핵의학과 최준영 교수 공동 연구팀은 최근 핵의학 분야 세계적 학술지 'Cl

김원정 기자25.06.02 10:22

네오이뮨텍 "CAR-T 와 NT-I7 병용 고용량군 반응률 100%"

네오이뮨텍은 NT-I7(Efineptakin alfa)과 CAR-T 치료제 병용 임상 1b상(NIT-112)에 대한 총 17명 환자의 최종 탑라인 결과를 공개했다고 19일 밝혔다. 임상 결과 NT-I7 고용량 투여군(480~720μg/kg, n=8)에서 전체 환자 100%가 반응(ORR)을 보였고, 이 중 75%(6명)는 완전 반응(CR), 25%(2명)는 부분 반응(PR)보였다. 지난 9월 ESMO 학회 발표 시 ORR (82%) 및 CR (64%) 대비 모두 증가한 비율이다. 특히, 치료 후 6개월 이상 경과한 시점에서도

최성훈 기자25.05.19 10:40

'젭바운드' 따라잡은 '위고비'...고용량서 체중 20% 감소 확인

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 비만 치료제 '위고비(세마글루타이드)' 고용량이 일라이 릴리 '젭바운드(터제파타이드)'에 필적할 만한 체중 감소 효과를 거뒀다. 비만 환자를 대상으로 세마글루타이드 용량을 7.2mg까지 늘려 투여한 글로벌 임상시험에서 평균 20%의 체중 감소를 보였다. 20일 관련업계에 따르면 노보 노디스크는 최근 글로벌 임상 3b상 시험인 STEP UP 연구의 주요 결과를 발표했다. STEP UP 연구는 72주 동안 세마글루타이드 7.2mg과 세마글루타이드 2.4mg, 위약을 1:1:1로 비교한 효능 및 안전성 시

최성훈 기자25.01.20 12:06

알테오젠, 아일리아 고용량 제형특허 우선권 특허 출원 

바이오 플랫폼 기업 알테오젠(대표이사 박순재)은 고용량 '아일리아(EYLEA HD®)'에 대한 제형 특허 우선권을 출원했다고 26일 밝혔다. 아일리아는 리제네론이 개발한 황반변성 치료제로 지난해 약 12조 원의 매출을 달성한 블록버스터 치료제이다. 알테오젠은 일찍이 'ALT-L9' 프로젝트를 통해 해당 제품의 바이오시밀러를 개발했으며, 자회사를 통해 임상 개발 및 2025년 시판을 목표로 품목허가를 신청한 상태이다. 아일리아 HD는 아일리아의 특허 만료를 앞두고 리제네론이 새롭게 출시한 고용량 제품으로 8주에 한 번 투약하는

최봉선 기자24.12.26 08:04

사노피, 65세 이상 고용량 독감 백신 공급 및 광고 캠페인 개시

사노피의 한국법인(이하 사노피, 대표 배경은)은 독감 예방접종 시즌을 맞아 지난달 27일부터 자사의 고용량 독감 백신 '에플루엘다테트라주'의 전국 공급을 개시하고, 소비자 대상 광고 캠페인 전개를 시작했다고 2일 밝혔다. 에플루엘다테트라주는 국내 최초이자 유일한 65세 이상 고령자 대상 고용량 독감 백신으로, 지난해 11월 65세 이상 고령자에서 A형과 B형 바이러스로 인한 독감 질환 예방으로 적응증을 획득했다. 에플루엘다테트라주는 대한감염학회가 65세 이상 고령자에게 권고하는 고면역원성 독감 백신 중 유일하게 무작위배정 임상시험에

최성훈 기자24.10.02 09:24

아일리아 고용량, 10월부터 보험 급여 적용

바이엘 코리아(대표이사 이진아)는 망막질환 치료제 아일리아8mg(애플리버셉트)이 10월 1일부터 건강보험 급여 적용을 받게 됐다고 27일 밝혔다. 보건복지부 고시에 따르면, 아일리아8mg은 연령관련 황반변성(Age-related Macular Degeneration)에 의한 황반하 맥락막 신생혈관을 가진 환자와 당뇨병성 황반부종으로 헤모글로빈A1C(HbA1C) 10% 이하 및 최단 중심망막두께 300µm 이상인 조건을 충족하는 환자를 대상으로 투여하는 것에 대해 건강보험급여가 적용된다. 아일리아8mg은 시력 개선 및 유지

최성훈 기자24.09.27 09:24