대웅제약도 '젤잔즈' 고용량 제네릭 허가…경쟁 본격화

젤토파정 5mg·10mg 두 품목 식약처 허가  
궤양성 대장염 치료서 젤잔즈 제네릭 5개 품목 늘어나

최성훈 기자 (csh@medipana.com)2025-06-24 11:54

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 대웅제약이 자가면역질환 경구 치료제 '젤잔즈(토파시티닙)'의 제네릭 의약품을 새로 허가 받았다. 

회사는 젤잔즈 고용량(10mg) 제제까지 허가 받으며 소화기내과 치료 시장까지 제네릭 경쟁을 예고했다. 

식품의약품안전처는 지난 23일 대웅제약 '젤토파정' 5mg 및 10mg 두 품목을 신규 허가했다. 

젤잔즈는 화이자가 출시한 JAK억제제로, 생물학적 주사제가 중심이었던 류마티스 관절염 치료 시장에서 첫 경구용 제제로 출시됐다. 국내에는 2014년 출시됐고, 물질특허 만료시기는 2025년 11월이다. 

젤잔즈는 류마티스 관절염을 비롯한 ▲궤양성 대장염 ▲건선성 관절염 ▲강직성 척추염 ▲다발성 소아 특발성 관절염 ▲소아 건선성 관절염 등 국내 6개 적응증을 가지고 있다.

그중 고용량 제제가 허가 받은 적응증은 궤양성 대장염(10mg)과 류마티스 관절염(11mg 서방정) 두 가지다. 

이에 5mg로 제네릭 허가를 받은 품목은 65개에 달하지만, 고용량 제제는 일부에 그친다.

2022년 11월 종근당이 '토파셀정(토파시티닙 10mg)'을 허가 받은 것을 시작으로 제일약품 '토파잔정', 한림제약 '잭파즈', 알보젠코리아 '젠시닙' 등 4개 품목에 그치기 때문이다. 

적응증은 비록 1개로 한정적이지만, 특허만료가 되는 11월이 다가온다면 고용량 제네릭 경쟁에도 불이 붙을 전망이다.   

한편 보령을 비롯한 다수 제약사들이 젤잔즈 후발약물을 조기 출시하고자 젤잔즈 '피롤로[2,3-d] 피리미딘 화합물' 특허(2025년 11월 22일 만료)와 '신규 결정질 화합물' 특허(2027년 11월 24일 만료)에 대해 도전을 이어왔다.

그 결과 2019년 1월 2027년 만료 특허에 대해 청구했던 소극적 권리범위확인심판에서 청구성립 심결을 받아내면서 조기출시의 기반을 만들었고, 일부 제약사는 무효심판까지 청구해 승소함으로써 해당 특허를 삭제시켰다. 

하지만 우선판매품목허가까지는 실패하면서 물질특허가 만료되는 2025년 11월 22일 이후 젤잔즈 제네릭을 출시가 가능하다.   
 

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