식약처, 의료기기·디지털헬스 심사 지침 마련…규제 역량 확인

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원(이하 평가원)이 의료기기 허가 심사 가이드라인 마련에 힘을 쏟고 있다. 그간 디지털헬스 등 분야에서 규제 역량을 드러낸 데 이어, 지속적으로 산업 발전을 지원할 계획이다. 최근 평가원 의료기기심사부는 식약처 출입 전문지 기자단과 만난 자리에서 올해 중점적으로 추진하고 있는 업무에 대해 설명했다. 그러면서 그간 진행한 업무 가운데 주목할 만한 내용을 소개하며 규제 역량을 강화하겠다고 밝혔다. 이날 의료기기심사부는 '첨단 혁신기술 적용 제품' 및 '고령화 등 사회

문근영 기자25.08.20 06:00

119구급대 병원 지정 강제 법안‥의협 "행정 편의 규제"

[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 대한의사협회가 양부남 의원(더불어민주당)이 대표발의한 '119구조·구급에 관한 법률 일부개정법률안'에 대해 명확한 반대 입장을 밝혔다. 의협은 각 산하단체 의견조회를 거쳐 정리한 내용을 국회 보건복지위원회에 제출할 예정이다. 이번 개정안은 119구급대 또는 구급상황센터가 응급환자의 이송병원을 우선 선정하도록 법률에 명시하고, 응급의료기관이 해당 환자를 우선 수용해 응급처치를 한 뒤 필요한 경우 전원하도록 하는 내용을 담았다. 의협은 "응급환자의 신속 이송과 적시 치료 필요성에는 전적으로

박으뜸 기자25.08.14 15:57

"제약바이오 분야 혁신 지속 위해선 '규제과학' 혁신 필요"

[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 빠른 진화를 거듭하고 있는 제약바이오 분야 흐름에 맞춰 '규제과학' 강화 필요성을 재조명하기 위한 자리가 마련됐다. 대한약학회, 한국약제학회, 한국에프디시규제과학회는 13일 한국규제과학센터 1층 강당에서 공동으로 약학계 기자단 워크숍을 개최하고, 관습적 규제를 뛰어 넘는 새로운 방법론인 '규제과학'에 대한 주제로 다양한 강연을 진행했다. 이날 워크숍 강연으로는 ▲바이오헬스 산업의 지속가능 성장을 위한 새로운 규제 패러다임 : 규제과학의 역할(박인숙 한국규제과학센터장) ▲규제과학 기반 의약품 심사체계(

조해진 기자25.08.14 06:00

KRPIA "식약처 WHO 우수규제기관 목록 전 기능 등재 환영"

한국글로벌의약산업협회(이하 KRPIA)는 식품의약안전처(이하 식약처)가 최근 '세계보건기구(WHO) 우수규제기관 목록(WLA, WHO Listed Authority)'의 의약품·백신 분야 8개 분야 모든 기능에서 등재된 데에 대해 진심으로 환영한다는 입장을 11일 밝혔다. 지난 8일 식약처는 2023년 10월 WLA 최초 등재 이후 품목허가·규제실사 기능 중 임상시험 요소에 대한 추가 평가를 거쳐 의약품·백신 분야 전 기능 등재에 성공했다고 밝혔다. WLA는 WHO가 해당 국가에서 허가받은 의약

조해진 기자25.08.11 11:50

식약처, 'AIRIS 2025' 내달 개최…글로벌 규제당국자 한데 모여

식품의약품안전처(처장 오유경)는 세계보건기구(WHO)와 '글로벌 AI 규제조화, 함께 여는 미래'라는 주제로 내달 10일부터 12일까지 3일간 인천 인스파이어 호텔에서 개최하는 '국제 인공지능 의료제품 규제 심포지엄(AIRIS 2025)' 사전등록 신청을 11일부터 22일까지 받는다. 11일 정부 자료에 따르면, 이번 AIRIS 2025는 WHO와 공동 주최로 개최되며, 세계 각국 규제당국과 업계·학계전문가들이 참석해 AI 의료제품에 관한 글로벌 기술 동향과 혁신 사례에 대한 논의가 이뤄진다. 또한 규제당국자들의 규제&

문근영 기자25.08.11 10:28

식약처, WHO 우수규제기관 목록에 약물감시 등 8개 기능 등재

식품의약품안전처(처장 오유경)는 세계보건기구(WHO, 스위스제네바) 우수규제기관 목록(WHO Listed Authority, 이하 WLA)에 식약처의 8개 분야 기능이 등재됐다고 8일 밝혔다. WLA는 WHO가 기존에 운영하던 SRA* 국가목록 대체, 의약품 규제기관의 규제시스템과 업무 수행 능력을 평가해 그 수준이 뛰어난 규제기관을 목록화한 것이다. 우수규제기관 목록 등재 기능은 약물감시, 제조수입업허가, 규제실사, 시험검사, 임상시험, 국가출하승인, 품목허가, 시장감시다. 이번 등재는 식약처가 2023년 WLA에 최초 등재된

문근영 기자25.08.08 14:29

政, 바이오헬스 육성 의지…"R&D·규제개혁 특별히 관심"

[메디파나뉴스 = 조후현 기자] 새 정부가 바이오헬스 산업 육성에 대한 의지를 나타내고 있다. 퇴장방지의약품 기준과 원가 산정 방식을 개선해 필수의약품 수급 안정화에 나서고, 해외 규제강화 대응 지원과 후기 임상 특화 펀드 등을 통해 해외 진출과 블록버스터 신약 개발도 돕는다. 김민석 국무총리는 지난 5일 정부서울청사에서 제7차 바이오헬스혁신위원회를 주재했다. 이날 회의에선 지난 6차 회의 이후 부처 검토가 완료된 규제 개선 과제 38건을 검토하고, 6개 과제를 핵심 규제개혁 과제로 선정해 개선방안을 논의했다. 먼저 퇴장방지의약품

조후현 기자25.08.06 10:38

식약처, APEC 규제조화운영위원회 총회 참석…규제조화 성과 발표

식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난달 31일부터 양일간 'APEC 2025 제3차 고위관리회의 기간'에 개최된 규제조화운영위원회(RHSC) 총회에 참석해 식약처 글로벌 규제조화센터(GHC)와 의료제품 분야 규제조화 성과를 발표하고 아시아·태평양 지역 내 규제조화 발전 방안을 논의했다고 5일 밝혔다. 규제조화운영위원회(RHSC, Regulatory Harmonization Steering Committee)는 APEC 지역 내 국제가이드라인 및 우수사례 확산을 위한 운영위원회로, APEC 회원국 보건당국 및 업계대표가

문근영 기자25.08.05 09:37

식약처, '韓·日 의료제품 규제 협력 공동성명' 발표

식품의약품안전처(처장 오유경)는 한·일 의약품·의료기기 분야 국장급 양자회의 및 공동 심포지엄을 17일과 18일 도쿄에서 마무리하고, 양국 간 미래 협력 기본 방향을 담은 '한일 의료제품 규제 협력 공동성명'을 25일 발표했다. 25일 정부 자료에 따르면, 식약처와 일본 후생노동성(MHLW), 의약품의료기기종합기구(PMDA)은 올해 MOC 체결 10주년을 맞아 아시아 규제 선도기관으로서 협력강화 의지를 확인하는 공동성명을 채택했다. 첨단기술 규제 정립, 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 실태조사

문근영 기자25.07.25 09:23

식약처, 제1기 식품·의약품규제과학혁신위원회 첫 회의 개최

식품의약품안전처(처장 오유경)는 식품·의약품 분야 규제과학혁신에 필요한 주요 정책 등을 심의하는 '제1기 식품·의약품규제과학혁신위원회 위촉식' 및 제1차 회의를 24일 웨스틴 조선호텔(서울 중구 소재)에서 개최했다. 규제과학혁신은 식품·의약품 등의 규제과학 진흥을 위해 연구개발사업 및 전문인력 양성 사업 추진 성과물을 안전관리, 제품화 지원 등에 활용함으로써 식품·의약품 등 안전한 사용과 신속한 제품화에 필요한 합리적인 규제 기반을 조성하는 일련의 과정을 가리킨다. 식품·

문근영 기자25.07.24 14:20

경희대 규제과학과, '의약품 유효성 평가' 분야 지정

경희대학교(총장 김진상) 규제과학과가 식품의약품안전처로부터 '식품·의약품 등의 규제과학 전문 인력 양성기관'으로 지정됐다고 23일 밝혔다. 지정 분야는 '의약품 유효성 평가'이다. 사업 선정으로 경희대는 국가 보건 안보와 바이오헬스 산업의 미래를 책임질 고급 전문 인력 양성의 핵심 거점 위상을 공고히 했다. 경희대 규제과학과는 지난 2021년 규제과학 인재 양성사업에 선정된 이후 5년간 석·박사 통합 과정을 운영했다. 국내 유일무이한 다학제 융합형 교육과정을 바탕으로 규제과학의 새로운 지평을 열어 왔다. 그

최봉선 기자25.07.23 08:23

한국규제과학센터, 의약품 등 규제과학 전문인력 양성기관으로 선정

재단법인 한국규제과학센터(센터장 박인숙, 이하 센터)가 16일 식품의약품안전처가 지정하는 '식품·의약품 등의 규제과학 전문인력 양성기관(이하 규제과학 전문인력 양성기관)'으로 선정됐다. 규제과학 전문인력 양성기관은 식약처가 '식품·의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법'에 따라 식품·의약품 등 규제과학 분야 전문인력을 체계적으로 양성할 수 있는 교육 역량과 요건을 갖춘 기관을 대상으로 심사해 지정한 곳이다. 센터는 ▲규제과학 정책 ▲의료제품 허가 분야 규제과학 전문인력 양성기관으

문근영 기자25.07.16 11:46

식약처, 규제과학 전문인력 양성기관 지정…의약품 5곳

식품의약품안전처(처장 오유경)는 16일 식품·의약품·의료기기 분야별 규제과학 교육역량과 전문성을 갖춘 13개 기관을 규제과학 전문인력 양성기관으로 지정했다. 규제과학 전문인력은 혁신제품 개발과 제품화, 안전한 사용 등을 지원하기 위해 식품·의약품 제도·법령, 혁신제품 대상 기술·규제 등에 대해 전문성을 갖춘 인력을 가리킨다. 이번 지정은 '식품·의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법' 제15조에 따른 것으로, 각 분야별 제품 전주기 규제 대응

문근영 기자25.07.16 09:27

[PSK칼럼] 헬스케어산업과 규제 개혁

헬스케어산업 발전 방안에 대한 이야기가 나오면 항상 첫 번째로 언급되는 사안은 바로 '규제 개혁'이다. 과연 규제가 헬스케어산업의 발전을 가로막고 있는 것일까? 근본적으로 헬스케어산업은 오랫동안 제품의 안전성과 유효성 보장을 위해 축적된 규제를 통해 근간을 다져온 산업이다. 따지고 보면 규제가 있기에 존재하는 산업이기도 하다. 규제 당국의 인허가 과정은 새롭게 개발된 제품이 사용자에게 줄 수 있는 위해를 방지하기 위해, 제품의 효과와 안전성을 확인하고 제품을 시장에 진입시킴으로써 헬스케어산업의 신뢰성을 높이고 제한된 기업들에게만 이

메디파나 기자25.07.14 11:58

한국규제과학센터, '제10회 의약품 품질 규제과학 콘퍼런스' 개최

한국규제과학센터(센터장 박인숙, 이하 센터)는 식품의약품안전평가원(원장 강석연), 의약품품질연구재단(회장 전인구)과 함께 9일 서울대학교 호암교수회관 삼성컨벤션센터 무궁화홀(서울 관악구 소재)에서 '제10회 의약품 품질 규제과학 콘퍼런스'를 개최했다. 이번 콘퍼런스 주제는 '차세대 의약품 혁신제조기술과 품질보장'으로, 제4차 산업혁명과 파마 4.0(Pharma 4.0) 시대를 맞아 의약품 분야의 디지털 전환 현황을 공유하고, 인공지능(AI) 기반 제조 기술 확산에 따른 의약품 품질보장을 위한 규제과학의 미래 전략에 대해 심도 있게

문근영 기자25.07.09 14:07

캐나다, 바이오시밀러 규제 완화 추진…비교 임상 면제 확대

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 캐나다 보건부(Health Canada)가 바이오시밀러 허가 정책의 대대적인 전환을 예고했다. 핵심은 '비교 임상시험' 면제를 전제로 한 규제 간소화로, 미국과 유럽연합(EU)이 추진 중인 바이오시밀러 개발 활성화 흐름과 맥을 같이한다. 19일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 캐나다 보건부는 지난 10일 '바이오시밀러 정보 및 제출 요건'에 대한 개정안 초안을 발표하고, 오는 9월 8일까지 업계·학계·대중의 의견을 수렴하겠다고 밝혔다. 이번 개정안은 임상 3상 시험

최인환 기자25.06.19 12:00

中 약 개발 속도↑, 산업 지원 나선 美…규제 측면 변화 주목

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 중국 바이오텍 임상 건수와 비중이 국가적 지원에 힘입어 대폭 늘었으며, 최근엔 임상 심사 대기 기간까지 줄었다. 이에 미국은 약물 검토 절차 기간을 줄이는 우선 승인 바우처를 발급하겠다고 나서며 자국 제약바이오 산업 지원에 나섰다. 19일 증권업계에 따르면, 중국 바이오텍이 개시한 항암제 임상 시험 건수가 증가하면서 다른 국가나 지역 임상 건수를 넘어섰다. 아울러 이런 변화는 중국 바이오텍 항암제 임상 비중 확대로 이어지고 있다. 이와 관련, 키움증권은 최근 보고서를 통해 본사 위치에 따른 항암제 임

문근영 기자25.06.19 12:00

'규제과학의 혁신: 실제 근거와 인과 인공지능' 심포지엄

경희대학교(총장 김진상) 규제과학과가 오는 19일(목) 서울 삼성동 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스(로즈룸)에서 2025 글로벌 심포지엄을 개최한다. 규제과학과는 지난 2021년 경희대가 식품의약품안전처 주관 '규제과학 인재양성사업'의 의약품 유효성 평가 분야 사업수행기관으로 선정되며 신설한 학과다. 이번 행사도 식품의약품안전처의 연구 지원을 받아 수행 중인 '식의약 규제과학 글로벌 협력 연구(연구책임자: 경희대 서혜선 교수)'의 일환으로 진행한다. 심포지엄의 주제는 '규제과학의 혁신: 실제 임상 근거와 인공지능 기반 인과추론(I

최봉선 기자25.06.17 08:21

식약처, 韓·아세안 간 GMP 규제조화 위한 자리 마련

식품의약품안전처(처장 오유경)는 '의약품 공급망 다변화 시대 GMP 평가의 새로운 기준: 한-아세안 대응 방안'을 주제로 아세안(ASEAN) 규제당국자와 국내외 제약업계 관계자 150여 명이 참여하는 '2025 한-아세안 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 콘퍼런스'를 16일 SKY31 컨벤션에서 개최한다. 이번 컨퍼런스에 참여하는 아세안은 인도네시아, 말레이시아, 필리핀, 싱가포르, 태국, 브루나이, 베트남, 라오스, 미얀마, 캄보디아 등 10개국으로 이뤄진 동남아시아국가연합을 가리킨다. 식약처는 올해 11회를 맞는 이

문근영 기자25.06.16 10:03

식약처, 아태지역 규제기관 바이오의약품 품질관리 현장교육 실시

식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 아시아·태평양지역 규제기관 담당자를 대상으로 '제8차 아시아·태평양지역 규제기관 바이오의약품 품질관리 현장교육'을 16일부터 20일까지 5일간 진행한다. 이번 교육에 참가하는 규제기관 담당자는 8개국(라오스·말레이시아·몽골·베트남·인도네시아·캄보디아·태국·필리핀) 규제기관 공무원 13명이다. 아울러 교육 장소는 식품의약품안전평가원, 백신안전기술지원센터

문근영 기자25.06.16 09:24