콜마비앤에이치, 'SKO-001' 당귀유래유산균 SCI급 국제학술지 등재
건강기능식품 ODM 기업 콜마비앤에이치(대표이사 윤여원)는 자사 최초로 개발한 유산균인 당귀유래유산균 'SKO-001'의 체지방 감소 효과와 안전성을 확인한 해당 인체적용시험 결과가 최근 SCI급 국제학술지 'Nutrients'에 등재됐다고 10일 밝혔다. 콜마비앤에이치 산하 식품과학연구소는 과체중 성인을 대상으로 SKO-001을 12주간 섭취하였을 때 체지방률과 LDL 콜레스테롤, 체지방량 등의 수치가 통계적으로 유의하게 감소하고, 인슐린 저항성을 개선하는 아디포넥틴(adiponectin) 또한 유의적으로 증가하는 것을 확인했다.
조해진 기자24.06.10 18:56
GE헬스케어, AI 기반 의료기기 FDA 승인 등재 건수 3년 연속 1위
GE헬스케어는 미국 식품의약국(FDA)이 최근 발표한 인공지능(AI) 지원 의료기기 승인 기기 중 72개 제품이 510(k) (시판전 신고) 허가 또는 승인을 획득하며, 3년 연속 등록 건수 1위를 기록했다고 밝혔다. GE헬스케어는 2022년과 2023년에도 FDA가 업데이트한 목록에서 최다 등재를 기록했다. GE헬스케어는 '정밀 의료' 비전을 실현하기 위해 AI와 머신러닝에 대한 투자를 지속하고 있다. 정밀 의료는 첨단 의료 영상, AI, 분자 진단 등 다양한 기술을 통합해 개별 환자에 맞춤화 된 진단, 치료, 모니터링 및 사후관
최성훈 기자24.06.05 10:04
에이티센스 에이티패치 활용 부정맥 임상 'JAMA Cardiology' 등재
에이티센스(대표이사 정종욱)는 자사 패치형 장기 연속 심전도 검사기 에이티패치(AT-Patch)를 사용한 세계 최초 에베레스트산 등반객 대상 부정맥 임상 결과가 세계적 학술지 '미국의학협회저널 심장학(JAMA Cardiology, IF 24.0)' 5월호에 게재됐다고 밝혔다. 이번 연구는 해발고도 8849m에 달하는 에베레스트산의 극한 고도를 등반하는 과정에서 에이티패치(ATP-C130E)를 사용해 부정맥 발생 위험을 조사한 연구다. 연구팀은 해발고도 5300m의 베이스캠프에 도달한 34명의 건강한 등반객에게 에이티패치를 부착해 정
최성훈 기자24.05.28 09:25
셀트리온, 익스프레스 스크립츠와 짐펜트라 등재 계약 체결
셀트리온이 미국 대형 처방약급여관리업체(Pharmacy Benefit Manager, 이하 PBM) 중 하나로 미국 전역에서 1억명에 달하는 가입자를 보유한 익스프레스 스크립츠(Express Scripts, 이하 ESI)와 짐펜트라 등재 계약을 체결했다고 29일 밝혔다. 이달 4일 발효된 이번 계약을 통해 짐펜트라는 2190만명의 커버리지를 보유한 ESI 처방집(Express Scripts National Preferred Formulary)에 선호의약품(preferred drug)으로 등재됐다. 짐펜트라는 미국 식품의약국(FDA)
정윤식 기자24.04.29 08:54
트라젠타 제네릭 도전 제약사, 미등재 특허에 발목 잡히나
[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 베링거인겔하임의 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 '트라젠타(성분명 리나글립틴)'의 제네릭 조기 출시를 위해 다수의 제약사가 도전에 나선 가운데 일부 제약사들이 특허를 넘지 못해 조기 출시가 어려워졌다. 특허심판원은 지난 16일 신일제약과 한국휴텍스제약, 한림제약이 'DPP IV 억제제 제형' 특허(2027년 4월 30일 만료, 특허등록번호 10-1710881)에 대해 청구한 소극적 권리범위확인심판에서 기각 심결을 내렸다. 해당 특허는 식품의약품안전처 의약품 특허목록에는 등재되지 않은 특허로, 트
김창원 기자24.04.18 11:47
HLB 간암신약, 미국 NCCN 가이드라인 등재 신청 완료
HLB가 간암신약 미국 판매허가를 앞두고 미국 국립 종합 암 네트워크(NCCN) 가이드라인에 등재 신청을 완료했다고 9일 밝혔다. NCCN은 미국에 있는 국립 암 센터나 연구소 등 32개 기관들이 연합한 단체다. 세계 전역의 전문의, 연구진들에게 가장 공신력 있는 진료 지침서로 여겨지는 가이드라인 및 각종 의학저널을 발행하고 있다. NCCN이 발행한 가이드라인은 질병의 예방과 진단부터 환자의 병기나 상황에 따라 어떤 약물이나 수술을 우선적으로 시행할지에 대한 세부 지침을 주고 있어, 개발된 신약이 해당 가이드라인에 포함되는 것은 매
조해진 기자24.04.09 17:40
셀론텍, '리젠씰' 어깨힘줄 파열 치료효과 국제학술지 등재
셀론텍은 '리젠씰(RegenSeal)'의 회전근개(어깨힘줄) 파열 치료효과를 입증한 임상논문이 미국스포츠의학정형외과학회(AOSSM)가 발행하는 공식 저널 AJSM(American Journal of Sports Medicine)에 등재됐다고 9일 밝혔다. AJSM은 세계 과학기술논문 데이터베이스 SCIE에 등록된 영향력지수(Impact Factor, 피인용지수) 상위권의 정형외과 분야 세계적 권위지로 꼽힌다. 이번 리젠씰 임상논문의 국제학술지 등재는 지난 2020년 '범부처 전주기 의료기기 연구개발 사업' 국책과제 수행 성과 중 하
정윤식 기자24.04.09 10:52
활발해진 신규 특허 등재, 국내 제약사 입지는 좁아져
[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 지난 1분기 동안 새롭게 등재된 특허가 대폭 늘어난 것으로 집계됐다. 그러나 국내사가 등재한 특허는 되레 줄어든 것으로 나타났다. 메디파나뉴스가 식품의약품안전처 의약품특허목록을 조사한 결과 올해 1분기 동안 새로 등재된 특허는 47건으로 집계됐다. 특허권등재자는 총 19개사였다. 지난해 1분기에는 23개사가 37건을 등재했는데, 올해에는 이보다 10건이 늘어난 것. 그러나 국내 제약사가 등재한 특허는 대폭 줄어들었다. 지난해 1분기에는 11개사가 17건의 특허를 등재했는데, 올해 1분기에는 5개사가
김창원 기자24.04.04 06:06
희귀 피부암서 급여등재 된 '포텔리지오' 이유 살펴보니…
[메디파나뉴스 희귀 피부암인 균상식육종 및 시자리증후군에서 오랜 만에 급여 치료제로 등장한 '포텔리지오(모가물리주맙)'가 애드세트리스와 동등한 효능을 입증 받았다. 2일 관련업계에 따르면 한국쿄와기린 포텔리지오는 지난 1일부로 균상식육종 및 시자리증후군에서 2차 치료로 급여 적용됐다. 급여기준은 '이전에 한 가지 이상의 전신요법을 받은 경험이 있는 균상식육종 또는 시자리증후군 성인 환자'다. 균상식육종이나 시자리증후군은 피부에서 발생하는 악성 종양 중에서도 매우 드문 질환이다. 2022년에 발표된 국내 피부암 발생 빈도에 대한 전국
최성훈 기자24.04.02 11:45
제약바이오협회, 식약처 필리핀 우수 규제기관 등재에 '환영' 논평
한국제약바이오협회는 29일 논평을 통해 식품의약품안전처가 필리핀 식품의약품청(PH-Food and Drug Administration)의 우수 규제기관(Reference Drug Regulatory Agency)에 등재된 것에 대해 환영의 뜻을 밝혔다. 또한 협회는 "이번 등재로 필리핀에 대한 국내 의약품 수출이 탄력을 받을 것으로 기대한다"면서 "우수 규제기관 등재를 통해 의약품 신속 허가제도(The Facilitated Review Pathway, FRP)를 적용받게 됨에 따라 필리핀 진출 시 허가심사 기간이 기존 4~6개월에서
김창원 기자24.03.29 17:54
의수협, 식약처 필리핀 식약청 '우수 규제기관 목록' 등재에 '환영'
한국의약품수출입협회가 최근 식품의약품안전처의 필리핀 식약청의 '우수 규제기관 목록'에 새롭게 등재된 것과 관련해 환영의 뜻을 밝혔다. 식약처는 28일 보도자료를 통해 필리핀 식품의약품청이 식약처를 3월 30일경 우수 규제기관으로 신규 등재한다고 밝힌 바 있다. 협회는 이번 등재가 식약처의 우수한 규제역량을 인정받고 우리 제약기업이 끊임없는 연구개발과 철저한 안전관리를 실시해 이뤄낸 값진 성과라고 평가했다. 또한 이번 등재를 통해 필리핀 허가를 신속하게 받을 수 있게 돼 기업 부담이 감소하고 한국의 필리핀 의약품 수출이 활성화될 것으
김창원 기자24.03.28 17:30
한미약품 '아모잘탄 패밀리' 임상4상 결과, 국제학술지 'AHJ' 등재
한미약품 '아모잘탄패밀리'의 임상4상 연구결과가 국제학술지 AHJ(American Heart Journal, IF: 4.8)에 최근 등재됐다. 서울아산병원 심장내과 강덕현 교수가 연구 책임자를 맡은 4상 임상 연구는 국내 의료기관 12곳에서 경증 및 중증도의 대동맥 판막 질환을 동반한 19~80세 고혈압 환자 128명을 'Intensive 치료군(목표 SBP
김창원 기자24.03.22 14:51
확대되는 당뇨병 치료제 경쟁…자디앙 '미등재특허'에 도전장
[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 베링거인겔하임의 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 '자디앙(성분명 엠파글리플로진)'의 제네릭 출시에 도전하는 제약사들이 바쁜 행보를 이어가고 있다. 업계에 따르면 지난달 29일 종근당과 제뉴원사이언스는 자디앙에 적용되는 '약제학적 조성물, 치료 방법 및 이의 용도' 특허(2034년 4월 16일 만료)에 대해 무효심판을 청구했다. 이어 이달 12일에는 한국프라임제약이, 13일에는 보령이 심판을 청구하며 대열에 합류했다. 식품의약품안전처 의약품특허목록에 등재된 자디앙의 특허는 '글루코피라노실-치환된
김창원 기자24.03.14 12:02
의정부을지대병원 기유정 교수 연구논문, BRIC '한빛사' 등재
의정부을지대학교병원(원장 이승훈) 심장내과 기유정 교수(사진)가 제1 저자로 참여한 연구논문이 최근 생물학연구정보센터(BRIC, Biological Research Information Center) '한국을 빛내는 사람들(한빛사)'에 등재됐다. 생물학연구정보센터는 세계적으로 권위 있는 생명과학 관련 SCI 등재 학술지 중 피인용지수(Impact Factor, IF)가 10 이상인 학술지에 생명과학 관련 제1저자 또는 교신저자로 논문을 발표한 한국인 연구자를 '한빛사'로 선정, 그 연구자와 논문을 소개하고 있다. 기유정 교수는 서울
최봉선 기자24.02.27 11:09
한미약품 '라본디' 등 SERM+비타민D 복합제' 국제학술지 등재
한미사이언스는 핵심 사업 회사 한미약품이 자체 개발한 '라본디'를 비롯한 'SERM+비타민D 복합제' 대상의 빅데이터 기반 연구 결과가 SCI(E)급 국제학술지 'Osteoporosis International(If: 4.0)'에 등재됐다고 밝혔다. '라본디'는 국내 경구용 골다공증 치료제 중 가장 많이 처방되고 있는 '선택적 에스트로겐 수용체 조절제(이하 SERM)'와 비타민D를 결합한 복합제로, 세계 최초로 SERM 계열의 라록시펜 염산염(Raloxifene HCl)에 비타민D의 Cholecalciferol을 더했다. 라본디는
김창원 기자24.02.27 11:03
듀오락, 한국산 유산균 FDA GRAS '세계 최다' 등재
쎌바이오텍은 한국산 유산균 11종에 대해 미국 식품의약품청(FDA) 최상위 안전성 인정 제도 'GRAS(Generally Recognized As Safe)' 인증을 취득했다고 22일 밝혔다. FDA GRAS 등재 유산균은 단 68종에 불과하며, 지금까지 소수의 글로벌 기업만이 보유했었다. 대표적으로 덴마크의 크리스찬 한센(9종), 미국의 듀폰 다니스코(7종), 일본의 모리나가(6종) 등이 있다. 이번 검증을 통해 쎌바이오텍은 한국산 유산균 11종(GRN No. 1078 ~ 1088)의 인증을 추가, 세계에서 가장 많은 FDA GR
정윤식 기자24.02.22 10:11
코로나19 치료제 무상 공급 중단 전 건보급여 등재될까
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 코로나19 대응 의료체계가 일반 의료체계로 전환되면서 코로나 치료제 건강보험 급여등재 여부에도 관심이 쏠리고 있다. 정부가 코로나19 치료제에 대한 무상 지원 정책을 펼쳐왔지만, 올해 상반기부터 유상 공급 추진에 나서면서다. 의료계는 유상 공급 전 적절한 코로나19 대응을 위해선 이들 치료제들의 신속한 급여 등재를 강조했다. 27일 관련업계에 따르면 정부는 올해 상반기부터 코로나19 치료제에 대한 무상 공급 중단을 추진 중이다. 구체적인 중단 시점은 나오지 않았지만, 빠르면 정부가 구매한 코로나19
최성훈 기자24.01.27 06:05
기등재약 2차 재평가로 1096개 품목 약가인하…3월부터 시행
[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 기등재 의약품 상한금액 2차 재평가에 따라 올해 3월 1일부터 1096개 품목 약가가 인하된다. 25일 오전 10시에 열린 '2024년 제2차 건강보험정책심의위원회'는 '약제급여 목록 및 급여상한금액표 개정(안)'을 의결했다. 이에 따라 오는 3월 1일부터 1096개 품목 상한금액이 인하된다. 이번 개정에는 기등재 의약품 상한금액(기준요건) 2차 재평가 결과가 반영됐다. 앞서 복지부는 주사제 등 무균제제 6752개 품목을 대상으로 기등재 의약품 상한금액(기준요건) 2차 재평가를 진행해왔으며, 이 중
이정수 기자24.01.25 13:45
몰렸던 2차 기등재약 재평가-실거래가 약가인하, 분리시행된다
[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 내달 중 동시 시행될 것으로 예고됐던 '2차 기등재 의약품 상한금액 재평가 약가인하'와 '실거래가 약가인하'가 분리된다. 대규모 약가인하 일괄 시행에 따른 제약업계와 약국가 부담이 완화될 전망이다. 24일 보건복지부 전문기자협의회에 따르면, 복지부는 내달 중으로 2차 기등재 의약품 상한금액 재평가에 따른 약가인하를 고시키로 결정했다. 다만 시행 시기는 이보다 한 달 유예된 오는 3월에 시행된다. 앞서 복지부는 이달 중으로 2차 기등재 의약품 상한금액 재평가를 통한 약가인하를 시행할 예정이었으나, 자료
이정수 기자24.01.25 06:09
EDGC, CNV 검출 인공지능 분석 관련 논문 국제학술지 등재
EDGC(이원다이애그노믹스)가 염색체 복제수 변이(CNV) 검출 성능 개선을 위한 인공지능 분석 방법에 대한 논문이 SCI급 국제학술지 Diagnostics 최근호에 게재됐다고 15일 밝혔다. 논문 제목은 '머신러닝 기반 접근법을 사용한 마이크로어레이 데이터의 복제수 변이(CNV) 검출 성능 개선(Improving CNV Detection Performance in Microarray Data Using a Machine Learning-Based Approach)'이며, 염색체 복제수 변이 검출 방법 개선을 통해 신생아의 건강 관
정윤식 기자24.01.15 09:25
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"美 생물보안법, 결국 추진될 것"…업계 분위기 큰 동요 없어
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