아리바이오 '히알루론산 필러' 논문, 국제학술지 PRS 등재

아리바이오는 분당서울대병원 피부과 허창훈, 신정원, 김보리 교수 연구팀과 공동으로 수행한 히알루론산 필러 임상 논문이 국제학술지 PRS(Plastic and Reconstructive Surgery)에 등재됐다고 4일 밝혔다. 미국성형외과학회가 공식 발간하는 PRS는 성형외과·재건외과 분야에서 연구자와 임상의들에게 높은 신뢰와 영향력을 확보한 세계적 의료 학술지다. 이번 논문에서 아리바이오와 분당서울대병원 피부과는 공동으로 개발한 히알루론산 필러의 효능과 안전성을 과학적으로 검증했다. 연구팀은 24주간 무작위・이중맹검

이정수 기자25.09.04 10:06

GE헬스케어, AI 기반 의료기기 FDA 승인 100건 등재

GE 헬스케어는 최근 미국 식품처(FDA)으로부터 AI 기반 의료기기 100건에 대한 인허가 승인을 받으며 4년 연속 최다 등재를 기록했다고 11일 밝혔다. GE 헬스케어는 정밀의료(precision care) 분야를 선도하는 AI 솔루션 개발을 위해 연구개발(R&D)에 꾸준히 투자해왔다. GE 헬스케어가 추구하는 정밀의료 전략의 핵심은 스마트 디바이스, 소프트웨어, 클라우드 기반 솔루션으로, 이는 환자 치료 성과를 높이고 의료진의 업무 효율을 크게 개선한다. AI기술이 적용된 의료기기들은 고객들의 도전과제 해결을 지원하고

최성훈 기자25.08.11 17:43

KRPIA "식약처 WHO 우수규제기관 목록 전 기능 등재 환영"

한국글로벌의약산업협회(이하 KRPIA)는 식품의약안전처(이하 식약처)가 최근 '세계보건기구(WHO) 우수규제기관 목록(WLA, WHO Listed Authority)'의 의약품·백신 분야 8개 분야 모든 기능에서 등재된 데에 대해 진심으로 환영한다는 입장을 11일 밝혔다. 지난 8일 식약처는 2023년 10월 WLA 최초 등재 이후 품목허가·규제실사 기능 중 임상시험 요소에 대한 추가 평가를 거쳐 의약품·백신 분야 전 기능 등재에 성공했다고 밝혔다. WLA는 WHO가 해당 국가에서 허가받은 의약

조해진 기자25.08.11 11:50

큐렉소 '큐비스-스파인', 국내 보험수가 등재 위한 임상 착수

의료로봇 전문기업 큐렉소(대표 이재준)는 척추수술로봇 '큐비스-스파인(CUVIS-Spine)'을 활용한 임상수술이 신촌세브란스병원에서 성공적으로 진행됐다고 11일 밝혔다. 큐비스-스파인(CUVIS-Spine)은 2024년 4월 한국보건의료연구원(NECA)으로부터 혁신의료기술에 선정된 척추수술로봇이다. 혁신의료기술은 기존 의료기술보다 높은 잠재성과 혁신성을 지닌 기술에 대해 일정 조건 하에 실제 의료현장에서 사용과 평가를 허용함으로써 조기 시장 진입을 지원하는 제도다. 이번 세브란스병원에서의 임상 수술은 큐비스-스파인의 혁신의료기기

최성훈 기자25.08.11 09:07

식약처, WHO 우수규제기관 목록에 약물감시 등 8개 기능 등재

식품의약품안전처(처장 오유경)는 세계보건기구(WHO, 스위스제네바) 우수규제기관 목록(WHO Listed Authority, 이하 WLA)에 식약처의 8개 분야 기능이 등재됐다고 8일 밝혔다. WLA는 WHO가 기존에 운영하던 SRA* 국가목록 대체, 의약품 규제기관의 규제시스템과 업무 수행 능력을 평가해 그 수준이 뛰어난 규제기관을 목록화한 것이다. 우수규제기관 목록 등재 기능은 약물감시, 제조수입업허가, 규제실사, 시험검사, 임상시험, 국가출하승인, 품목허가, 시장감시다. 이번 등재는 식약처가 2023년 WLA에 최초 등재된

문근영 기자25.08.08 14:29

국제 학술지에 현대바이오 '제프티' 임상 결과 분석한 논문 등재

세계적 학술지인 네이처 커뮤니케이션즈(Nature Communications)는 지난 1일 세브란스병원 감염내과 최준용 교수 등이 현대바이오사이언스(대표이사 진근우)가 개발한 코로나19 치료제 제프티(Xafty)의 긴급사용승인을 위한 임상시험 결과를 분석한 논문 '경증에서 중등증 COVID-19 환자 치료를 위한 니클로사마이드 나노하이브리드의 무작위, 이중맹검, 위약 대조 임상시험(A randomized, double-blind, placebo-controlled trial of niclosamide nanohybrid for th

문근영 기자25.08.04 16:29

평가원, USP와 공동연구로 '참당귀' 미국생약규격집에 등재

식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 미국약전위원회(USP)와 공동연구를 통해 국내 자생종 참당귀가 최초로 USP에서 발간하는 미국생약규격집(HMC)에 등재됐다고 18일 밝혔다. 미국약전위원회(USP, United States Pharmacopeial Convention)는 미국약전을 제·개정하고, 약전과 표준품에 대한 교육훈련을 제공하는 비영리기관이다. 2012년 평가원은 USP와 업무협약(MOU) 체결로 의약품 등 공통 규격 개발 및 공동 약전 수재, 전문인력 교류, 심포지엄 개최

문근영 기자25.07.18 09:32

국내사 상반기 특허 최다 등재 '제일약품'…도입품목 방어 강화

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 국내 제약사들이 올해 상반기에도 의약품 특허 등재를 통해 지식재산권(IP) 방어 전략을 이어간 것으로 나타났다. 특히 자사 개발 신약보다는 해외 제약사로부터 도입한 제품을 중심으로 특허 등재가 이뤄지면서, 제품화 이후 권리 강화를 위한 방어적 특허 등록에 무게를 둔 모습이다. 9일 메디파나뉴스가 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템을 분석한 결과, 올해 상반기 새롭게 등재된 의약품 특허는 총 66건으로, 이 중 국내사가 등재한 특허는 19건(28.8%)이었다. 이는 지난해 상반기 67건 중 국내사가 1

최인환 기자25.07.10 11:59

특허 만료 앞둔 '자디앙듀오' 제네릭 허가↑…미등재 특허 변수

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 오리지널 특허만료를 앞두고 당뇨병 치료제 '자디앙듀오' 제네릭으로 허가받은 품목이 늘고 있다. 제약업계에선 미등재 특허를 제네릭 출시에 영향을 미칠 변수로 보고 있다. 9일 '엠파글로플로진'과 '메트포르민'을 주성분으로 만든 전문의약품 18개 품목이 식품의약품안전처 허가 목록에 이름을 올렸다. 해당 품목은 베링거인겔하임이 특허를 보유한 '자디앙듀오(엠파글리플로진, 메트포르민)' 제네릭이다. 이달 들어 자디앙듀오 제네릭으로 식약처 허가 심사를 통과한 품목은 31개다. 비율로 나타내면, 지난 1일부터 9

문근영 기자25.07.10 05:55

"유럽 3개국 CGM 보험 등재한 아이센스, 수익 본격화"

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 연속혈당측정기(CGM) 국산화에 성공한 아이센스가 올해 하반기부터 수익이 본격화 될 전망이란 의견이 나왔다. 자사 CGM 기기인 '케어센스 에어(CareSens Air)'가 최근 유럽 3개국에 보험 급여 등록되면서 유럽 전역으로까지 본격적인 확장이 기대된다는 이유에서다. 8일 한국IR협의회 김승준 연구원은 이 같은 내용의 아이센스 기업보고서를 발간했다. 아이센스는 2023년 9월 국내 최초로 케어센스 에어를 출시한 체외진단기업이다. 피부에 부착된 센서를 통해 혈당 수치를 자동으로 측정하고, 실시간으로

최성훈 기자25.07.08 10:10

의정연 '업무 개시 명령' 연구, 독일 최고 의료법 저널 등재

[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 대한의사협회 의료정책연구원이 발표한 논문이 독일 최고 권위의 의료법학 국제학술지에 게재됐다. 해당 연구는 한국 정부의 반복적인 업무개시명령과 의사에 대한 강제 근로 조치의 위헌성을 법리적으로 분석하고, 이를 국제사회에 공식적으로 알렸다는 점에서 주목된다. 의료정책연구원은 최근 '한국에서 의사에 대한 업무 개시 명령과 근로 강제: 전공의의 사직서 제출을 중심으로(Dienstaufnahmebefehle und Arbeitszwang für Ärzte in Südkorea: Be

박으뜸 기자25.07.03 10:37

식약처 개발 동물대체시험법, 한국 최초로 ISO 국제표준 등재

식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 자체 개발한 동물대체시험법 '인체피부모델(KeraSkinTM)을 이용한 의료기기 피부자극시험법'이 지난 14일 국제표준화기구(ISO) 국제표준으로 등재됐다고 22일 밝혔다. 해당 시험법은 평가원 소속 한국동물대체시험법검증센터(KoCVAM)가 2019년부터 연구한 결과 개발된 시험법으로, 국내 개발 '인체피부모델(KeraSkinTM)'을 이용해 의료기기의 피부자극을 평가하는 시험법이다. 식약처에 따르면, 현재 기준으로 한국에서 개발된 동물대체시험법 가운데 ISO

문근영 기자25.05.22 09:29

셀트리온, 美 대형 PBM과 '스테키마' 등재 계약 체결

셀트리온이 미국 상위 5개 처방약급여관리업체(이하 PBM) 중 한 곳과 자가면역질환 치료제 '스테키마(성분명: 우스테키누맙, Steqeyma)'의 처방집 등재 계약을 체결하며 커버리지를 확대하는 데 성공했다. 셀트리온이 이번 계약을 통해 해당 PBM에서 관할하는 사보험 영역을 확보하면서 스테키마는 7월 1일부터 환급 적용이 이뤄질 예정이다. 이번 계약은 셀트리온이 스테키마 처방집 등재를 위해 미국 대형 PBM과 체결한 두 번째 성과로, 이보다 앞선 지난달 3일에는 미국 3대 PBM 중 한 곳과 계약을 완료해 해당 PBM의 공-사보험

최인환 기자25.05.22 09:13

세비아 '하이드라시프트', 복지부 고시 신의료기술 등재

최근 인기리에 종영된 드라마 '폭삭 속았수다'를 통해 희귀암인 다발골수종이 새롭게 조명되고 있다. 극중 주인공 '관식'이 다발골수종을 진단받고 투병 끝에 사망했기 때문이다. 다발골수종은 골수 속 항체를 만들어내는 형질세포에 암세포가 생기는 혈액암이다. 건강한 형질세포는 우리 몸을 지키는 항체를 만들지만, 암세포로 변한 경우 비정상 단백질(M 단백질)을 과도하게 만들어 뼈를 약하게 하며, 신장기능까지 손상시킨다. 다발골수종 치료제로 다라투무맙(Daratumumab)이 널리 사용되고 있다. 하지만 치료 후 혈액 내에 남아있는 성분이 혈

최봉선 기자25.05.16 08:59

큐리언트 혁신신약 항암제 'Q901', 국제일반명 ‘모카시클립’ 등재

큐리언트는 CDK7 저해 항암제 Q901의 국제일반명이 '모카시클립(mocaciclib)'으로 확정됐다고 12일 밝혔다. 큐리언트는 세계보건기구(WHO)로부터 Q901의 국제일반명(International Nonproprietary Name, INN)으로 '모카시클립(mocaciclib)'을 공식 부여받았으며, 동일한 명칭으로 미국 채택명칭위원회(USAN Council)의 승인을 받아 국제일반명을 최종 확정했다. 국제 일반명은 해당 물질이 전 세계적으로 동일한 명칭으로 식별될 수 있도록 하는 국제적 표준이다. 이는 약물의 글로벌 허

최인환 기자25.05.12 09:15

건국대병원 방희진·이승은 교수, BRIC '한빛사' 등재

건국대병원 병리과 방희진(제1저자) 교수와 이승은(교신저자) 교수가 생물학연구정보센터(BRIC)의 '한국을 빛낸 사람들(한빛사)'에 선정됐다. BRIC은 저널인용보고서(JCR) 기준, 피인용 지수 10 이상 또는 분야 상위 3% 이내의 세계적 학술지에 생명과학 관련 논문을 게재한 한국인 연구자를 매년 '한빛사'로 선정하고 있다. 방희진, 이승은 교수는 병리학 분야에서 인용지수(IF) 11.3으로 최상위권에 속하는 국제학술지 'Endocrine Pathology'에 논문을 게재했다. 해당 논문은 2023년 베데스다 갑상선 세포병리 분

김원정 기자25.05.09 12:54

한양대구리병원 박선철 교수, 한빛사 등재

한양대학교구리병원은 정신건강의학과 박선철 교수가 지난 7일 생물학연구정보센터(BRIC)가 주관하는 '한빛사(한국을빛낸 사람들)'에 다섯 번째로 등재됐다고 밝혔다. 이번에 등재된 논문은 '스트레스, 염증, 및 우울증 간 연관성(The Relationship BetweenStress, Inflammation, and Depression)'이다. 2022년 8월 학술지 Biomedicine에 출판됐다. 해당 논문은 스트레스와 염증 간의 연관성 관점에서 우울증을 포괄적으로 고찰한 종설 논문이다. 제1저자는 김일빈 교수(현 차의과학대학교 정

조후현 기자25.04.11 11:37

셀트리온 '스테키마', 美 3대 PBM 처방집 등재

셀트리온에서 판매 중인 자가면역질환 치료제 '스테키마(성분명: 우스테키누맙, Steqeyma)'가 지난 3일(현지 시간) 미국 3대 처방약급여관리업체(이하 PBM) 중 한 곳의 처방집에 등재 결정이 이뤄져 환급 가능한 시장을 조기 확보하는 데 성공했다. 미국 출시 약 한 달 만에 거둔 성과다. 이를 통해 스테키마는 해당 PBM에서 운영하는 모든 공-사보험 처방집을 확보하는 데 성공했으며, 특히 우선 처방이 가능한 선호의약품(preferred drug) 지위를 차지하게 됐다. 해당 PBM에서 관할하는 공-사보험은 전체 미국 보험 시장

최인환 기자25.04.07 09:08

건선 후발주자 '빔젤릭스'…급여 등재까지 쾌속 진격

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 중증 건선 치료에서 후발주자였던 '빔젤릭스(비메키주맙)'가 건강보험 급여 신규 등재까지 순항하고 있다. 4일 관련업계에 따르면, 국민건강보험공단은 최근 한국유씨비제약과 빔젤릭스에 대한 약가협상에 돌입했다. 빔젤릭스는 건선 질환에서 염증 과정을 유발하는 중추적 역할의 사이토카인인 IL-17A, IL-17F를 동시에 선택적이며 직접적으로 표적, 억제하는 기전을 갖고 있다. 현 시점에서 판상 건선 치료제 중 IL-17 이중 억제제는 빔젤릭스가 유일하다. 이 약제는 지난해 8월 29일 중등도에서 중증의 성인

최성훈 기자25.04.05 05:57

분당제생병원, 외상동반 코뼈골절진단 연구 SCI 저널 등재

분당제생병원은 이비인후과 배미례 과장이 진행한 '얼굴 외상 코뼈 골절 진단의 정확성' 연구 논문이 국제학술지 Journal of Craniofacial Surgery에 발표됐다고 3일 밝혔다. 코뼈 골절은 얼굴 외상에서 흔히 발생하는 손상으로, 정확한 진단이 환자의 기능적, 미용적 회복에 중요한 영향을 미친다. 기존의 X-RAY 검사는 간편하지만 오진 가능성이 있어 보다 정밀한 진단법인 CT 촬영의 필요성이 대두되고 있다. 이에 연구팀은 코뼈 골절이 있는 환자 206명에 대한 연구를 진행했고, 이번 연구를 통해 CT와 X-RAY 검

이정수 기자25.04.03 10:27