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[기고] 디지털의료기기 허가·심사체계 정비와 산업계 전략적 대응
지난 5월 7일, 식품의약품안전처는 디지털의료기기 관련 가이드라인 6종을 제·개정했다. 이번 제·개정은 디지털헬스 기술 전반에 대한 규제 체계를 보다 구체적으로 정비시킨 조치로써 기업뿐만 아니라 병원, 연구기관 등 이해관계자들에게 보다 전략적인 대응이 요구될 것이다. 이번에 제·개정된 가이드라인은 다음과 같다. ■ 제정 - 디지털의료기기소프트웨어 허가·심사 가이드라인 ■ 개정 ① 인공지능기술이 적용된 디지털의료기기 허가·심사 가이드라인 ② 의료기기 소프트웨어 허가&mid
메디파나 기자25.05.29 06:00
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AI 초음파영상진단장치 등 지난해 디지털의료기기 시장 성장
지난해 디지털의료기기 생산·수출액이 전년 대비 32.4%, 45.4% 증가하고, 2023년 감소했던 전체 의료기기 생산·수출액이 전년 대비 1.0%, 1.4% 늘었다. 28일 식품의약품안전처 자료에 따르면, 지난해 의료기기 생산․수입․수출실적 주요 특징은 소프트웨어 중심 디지털의료기기의 성장세 지속, 의료기기 생산 및 수출액 반등, 의료기기 수출시장 다변화, 치과용 임플란트 생산·수출 2년 연속 1위, 매일착용소프트콘택트렌즈 수입액 2년 연속 1위, 의료기기 제조·수입업체 및 종사자
문근영 기자25.05.28 11:45
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GE헬스케어 코리아, 디지털의료기기 국내 수입 1호 인증
GE헬스케어 코리아(대표: 김용덕)는 GE헬스케어의 인공지능 기반 기술을 탑재한 CT 장비인 '레볼루션 어센드 CT'가 한국의료기기안전정보원으로부터 디지털의료제품법에 따른 디지털의료기기 1호 수입 인증을 획득했다고 25일 밝혔다. 디지털의료제품법은 지능정보기술(AI 등), 로봇기술, 정보통신기술(ITC) 등 첨단기술이 적용된 디지털의료기기 등의 안전성과 유효성을 확보하고 품질 향상을 도모하기 위해 올해 초 시행됐다. 해당 법률의 시행 이후 국내에 수입되는 AI 기술이 적용된 수입 디지털의료기기 중 GE헬스케어의 CT 장비가 국내 최
최성훈 기자25.03.25 16:01
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