[기고] 디지털의료기기 허가·심사체계 정비와 산업계 전략적 대응

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AI 초음파영상진단장치 등 지난해 디지털의료기기 시장 성장

[기고] 콜린 제제 환수 사태, 제약산업에 던지는 법·의학적 경고

[기고] 일반의약품 활성화 방법은 무엇입니까?

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삼성바이오로직스(대표이사 존 림)가 위탁개발생산(CDMO)을 넘어 임상시험수탁(CRO) 서비스까지 사업 포트폴리오 확장을 통한 수주 경쟁력 강화에 나섰다. 삼성바이오로직스는 오가노이드를 통한 약물 스크리닝 서비스인 '삼성 오가노이드(Samsung Organoids)'를 론칭했다고 16일 밝혔다. 고객사의 신약 후보물질 발굴 단계부터 협업을 시작함으로써 '조기 락인(lock-in)' 효과를 거둔다는 구상이다. 특히 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA) 등 글로벌 주요 규제기관으로부터 359건의 제조승인을 획득한 바 있는 우

Dx&Vx, 美 바이오테크사와 mRNA 항암백신 공동개발·L/O MOU

디엑스앤브이엑스(DXVX)는 미국 소재의 바이오테크 기업과 자체 개발중인 mRNA 항암백신의 공동 개발 및 라이선스 아웃을 위한 양해각서(MOU, Memorandum of Understanding)를 체결했다고 16일 밝혔다. 양사는 텀싯 체결에 앞서 협력 구도를 보다 공고히 하기 위해 이번 계약을 체결했다. 미국 소재 바이오테크 기업은 RNA 기반 신약 개발을 전문으로 하는 기업이다. 이번 MOU를 통해 양사는 mRNA 항암백신의 공동 개발과 글로벌 시장을 대상으로 라이선스 아웃을 위한 협력 관계를 구축하게 된다. 특히, 계약 상

신라젠, 'BAL0891' 급성 골수성 백혈병 임상 식약처 승인

신라젠(대표 김재경)은 한국 식품의약품안전처(MFDS)로부터 항암제 BAL0891의 급성 골수성 백혈병(AML) 환자 대상으로 임상을 확대하는 임상시험계획(IND) 변경을 승인받았다고 지난 13일 공시했다. 신라젠은 이번 IND 변경 승인이 완료되어 국내서도 재발성·불응성 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 초기 임상을 시작하고 용량 및 안전성과 유효성을 확인할 예정이다. 지난 4월에는 미국 식품의약국(FDA)로부터 급성 골수성 백혈병 임상을 허가받은 바 있으며, 미국 MD 앤더슨 암센터(MD Anderson Cance

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스타키코리아, '어르신 한마음 축제'에 보청기 기증

스타키코리아(대표 윤기환)가 지난 12일 서울 장충체육관에서 열린 '2025 제27회 어르신 한마음 축제’에 참가해 따뜻한 나눔을 실천했다. 이날 스타키코리아는 난청으로 어려움을 겪는 어르신을 위해 최첨단 인공지능 보청기 '제네시스 AI' 2대를 기증하고, 행사 후원금도 함께 전달했다. 어르신 한마음 축제는 사단법인 한국연예인한마음회가 주최하고 서울시와 하나금융그룹이 후원하며, 스타키코리아, 장수돌침대 등 다수의 기업이 협찬하는 행사다. 이날 행사에는 약 5000여 명의 어르신이 참석하여 다양한 연예인 공연과 함께 즐거운 하루를 보냈다. 특히 이날은 전 스타키코리아 심상돈 대표도 참석해 더욱 뜻깊은 자리가 되

한국로슈진단, 체외 분자진단 'CustomBiotech' 세미나 성료

한국로슈진단(대표이사 킷 탕)은 지난 12일 서울 소피텔 앰배서더 호텔에서 국내 주요 체외 분자진단 관련 제조사를 대상으로 고객 세미나를 성황리에 개최했다. '분자진단 기술의 최신 동향 및 활용 사례'를 주제로 한 이번 행사는 분자진단사업부 내 CustomBiotech 팀 주관으로 진행됐으며, 한국로슈진단이 제공하고 있는 진단 시약 제조에 사용되는 고품질 원료 및 기초소재(원자재) 기반의 고객 맞춤형 솔루션과 협력 사례를 공유하는 자리였다. 오전 세션에서는 로슈진단 아시아태평양지부 CustomBiotech 담당 매니저인 Peter Tan이 로슈의 분자진단 원자재 솔루션을 소개하고, 이를 통한 고객 맞춤형 제품 개발 전략

휴온스메디텍, 美 마이애미 국제 헬스케어 산업 전시회 참가

휴온스그룹 의료기기 전문 기업 휴온스메디텍이 마이애미에서 열린 국제 헬스케어 산업 전시회에서 주요 제품을 소개하며 북미 시장 공략에 나섰다. 휴온스메디텍(대표 이진석)은 지난 11일부터 13일(현지시간 기준)까지 미국 플로리다 마이애미에서 개최된 마이애미 국제 헬스케어 산업 전시회(World Health Expo Miami 2025, 이하 WHX MIAMI 2025)에 참가했다고 13일 밝혔다. WHX MIAMI 2025는 올해로 34회째를 맞은 북미 최대 규모의 의료기기 및 헬스케어 산업 박람회다. 전 세계 의료기기 기업, 헬스케어 전문가 및 바이어들이 모여 첨단 의료기술, 병원 장비, 진단 장비, 헬스케어 솔루션 관