"권고사항 모두 반영"…HLB, 7월 FDA 미팅 진행

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] HLB가 간암신약 허가를 위한 미국 식품의약국(FDA)의 권고사항을 모두 반영했다고 밝혔다. 회사는 보완한 내용을 토대로 FDA와 논의를 진행해 조만간 신약허가 신청서를 제출한다는 계획이다. HLB는 지난 18일 공식블로그를 통해 파트너사인 항서제약이 오늘 FDA에 Type A 미팅 신청서를 제출한다고 공지했다. HLB는 "항서제약과 엘레바는 FDA가 보완요구서한(CRL) 및 PAL(Post Action Letter)을 통해 제기한 마지막 지적사항 한 가지를 완벽하게 보완했다"며 "보완한 내용을 FD

최성훈 기자25.06.20 11:55

큐라클, 당뇨병성 황반부종 치료제 FDA TypeC미팅 회의록 수령

난치성 혈관질환 특화기업 큐라클은 지난달 미국 식품의약국(FDA)과 진행한 'CU06' Type C 미팅 회의록을 공식적으로 수령했다고 21일 밝혔다. 큐라클은 이번 미팅을 통해 CU06의 후속 개발 방향이 보다 구체화됐다고 평가하면서 이에 맞춰 임상 2b상 준비에 본격적으로 돌입할 예정이다. 큐라클은 CU06이 기존 치료제인 안구 내 주사제(Anti-VEGF)와 차별화된 기전을 가진 혁신신약(First-in-Class)이다. 당뇨병성 황반부종(DME) 치료제로 후기 임상에 진입하는 세계 최초의 경구용 약물인 만큼, 본격적인 임상

장봄이 기자25.03.21 09:28

SK바이오팜, 美 현지 세일즈 미팅 개최

SK바이오팜의 미국 자회사 SK라이프사이언스는 지난 10일부터 13일(이하 현지시간) 미국 네바다주 라스베이거스에서 미국 내 영업 조직을 대상으로 한 '2025 내셔널 세일즈 미팅(National Sales Meeting)'을 개최했다고 13일 밝혔다. 올해로 6회째를 맞이한 이번 행사에는 이동훈 사장을 비롯해 현지 임직원 약 170여 명이 참석했다. 참석자들은 세노바메이트의 폭발적인 성장세로 이뤄낸 사상 최대의 연간 흑자 달성을 함께 축하하고, 앞으로의 목표와 전략을 공유하며 결속력을 다졌다. SK바이오팜은 지난해 세노바메이트 단

장봄이 기자25.02.13 09:12

보건산업진흥원, '메디컬코리아 2025 비즈니스미팅' 참가 기관 모집

한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)은 '메디컬코리아 2025(Medical Korea 2025) 비즈니스 미팅'에 참여할 국내 참여기관을 이달 12일부터 다음달 7일까지 모집한다고 밝혔다. 이번 비즈니스 미팅은 보건복지부가 주최하고, 진흥원이 주관하는 '메디컬코리아 2025(Medical Korea 2025) - 제15회 글로벌 헬스케어 & 의료관광 콘퍼런스'의 연계 행사로, 외국인환자 신규 유치채널 발굴 및 해외 조달시장 진출을 희망하는 국내 의료기관과 보건산업체를 대상으로 무료로 진행한다. 3월 20일과 21일

최인환 기자25.02.12 11:06

큐라클 "美 FDA와 'CU06' 타입C 미팅 성공적 완료"

난치성 혈관질환 특화기업 큐라클은 미국 식품의약국(FDA)과 경구용 망막질환 치료제 'CU06'의 전반적인 개발 전략을 논의하는 Type C 미팅을 성공적으로 마쳤다고 11일 밝혔다. FDA Type C 미팅은 개발사의 요청에 따라 진행되는 비정례적 회의로, 신약 개발 과정에서 규제 기관과 사전 협의를 통해 임상 및 허가 전략을 구체화하는 절차다. 큐라클은 CU06이 당뇨병성 황반부종 적응증으로 임상 2b상을 진행하는 세계 최초의 경구용 망막질환 치료제로, 기존 경구용 치료제에 대한 규제 전례가 전무한 상황에서 FDA의 최근 개발

장봄이 기자25.02.11 09:55

사이노슈어 루트로닉, 세르프 유저미팅 개최

사이노슈어 루트로닉이 지난달 30일 서울 강남구 라움아트센터 2층 마제스틱 볼룸에서 피부과∙성형외과 전문의 등 세르프(XERF) 사용자 130여명이 참석한 유저미팅 ‘셀러브레이션 나이트(Xelebration Night)’을 성공적으로 마쳤다고 2일 밝혔다. 이날 행사 프로그램은 ▲세르프의 마케팅과 시술 활용 인사이트를 공유하는 'XERF Talk Show' ▲그동안의 성과를 축하하는 'Achievement Highlights' ▲세르프의 미래를 제시하는 'The Future of XERF'로 구성됐다. 회사 관

최성훈 기자24.12.02 09:01

코아스템켐온, 시신경척수염 신약 'CE211NS21' 임상 개시 미팅 완료

신약 개발 기업 코아스템켐온은 지난 8일 시신경척수염 줄기세포 치료제 'CE211NS21'의 임상시험을 위한 연구자 미팅을 성황리에 마쳤다고 11일 밝혔다. 회사는 이번 미팅에 각 병원 임상 교수 및 연구 간호사와 임상 연구원들이 모두 참석한 가운데 지난 연구 성과 및 임상 1상 진행 계획을 공유했으며 최근 주력 파이프라인인 루게릭병 치료제 뉴로나타-알의 FDA 임상 3상을 안전하게 완료한 것과 같이 축적된 노하우를 바탕으로 CE211NS21의 임상 1상을 차질 없이 진행한다는 포부를 전했다. CE211NS21 임상개시는 연내로 계

최인환 기자24.11.11 09:20

FAPA 2024 서울총회 카운슬미팅, 총 24개 회원국 대표 모여

'FAPA 2024 서울총회'(대회장 최광훈)는 29일 오후 2시 30분 서울 삼성동 코엑스(COEX)에서 아시아약학연맹의 24개 회원국 대표가 참석하는 카운슬미팅을 개최했다. 최광훈 대회장은 카운슬미팅 인사말에서 "FAPA는 이미 지난 60년간 아시아 약사들의 협력과 교류를 위한 중요한 역할을 해 왔다"며 "이번 FAPA 2024 서울총회를 기점으로, 아시아 각국의 약사단체들이 더욱 활발히 소통하고 협력해 우리의 역할을 한층 강화해 나갈 것을 기대한다"고 밝혔다. 이날 카운슬미팅에서는 오전 Bureau 미팅에서 다루어진 내용을 각

조해진 기자24.10.30 06:00

'FAPA 2024 서울총회', 첫 미팅 개최…본격 일정 시작

'FAPA 2024 서울총회'(대회장 최광훈)가 29일 오전 Bureau 미팅으로 본격적인 일정을 시작했다. 29일부터 11월 2일까지 서울 삼성동 코엑스(COEX)에서 '아시아의 차세대 약사 : 약료와 제약과학 강화를 위한 통합된 약사 직능의 역할'을 주제로 열린 'FAPA 2024 서울총회'는 행사 첫날인 29일 공식 일정에 앞서 Bureau 미팅을 진행했다. 이번 미팅에는 한국과 필리핀, 타이완, 인도네시아, 말레이시아, 일본에 이어 태국까지 총 7개 국가가 참석해 총회에 대한 준비사항을 점검하고, FAPA 본부 차원에서 준비

조해진 기자24.10.29 20:12

보건산업진흥원, '외국인환자 유치 비즈니스 미팅' 성황리 마쳐

한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)은 지난 2일과 4일 이틀간 서울 코엑스에서 '2024 하반기 외국인환자 유치 비즈니스 미팅'을 성공적으로 개최했다고 8일 밝혔다. 이번 행사에는 국내 89개 외국인환자 유치기관과 10개국 13개사의 해외 바이어(글로벌 보험사, 의료기관, 의료관광업체 등)가 참가해 외국인환자 유치와 관련해 활발한 비즈니스 상담이 진행됐다. 진흥원에 따르면 이번 행사를 계기로 총 319건의 1:1 비즈니스 상담이 이뤄졌으며, 그 중 외국인환자 유치 협력과 관련한 25건의 업무 협약(MOU)이 체결돼 국내

최인환 기자24.10.08 11:37

네오이뮨텍, 'NT-I7' 임상 관련 美 FDA 타입C 미팅 완료

T 세포 기반 면역치료 글로벌 선도 기업 네오이뮨텍(대표이사 오윤석)은 특발성 CD4 림프구감소증(Idiopathic CD4 Lymphocytopenia, ICL) 치료제 개발을 위한 미국 식품의약국(U.S. Food and Drug Administration, FDA)과의 타입C(Type C) 미팅을 성공적으로 마쳤다고 밝혔다. 타입C 미팅은 FDA가 개발에 대한 조언을 제공하기 위한 공식적인 면담 제도 중 하나로, 신약의 개발과 심사와 관련된 모든 문의가 가능한 미팅이다. 이번 미팅에서 네오이뮨텍은 ICL 적응증에 대한 가속 승

최인환 기자24.08.30 10:34

SK바이오팜, 美 세일즈 역량 제고 위한 POA미팅 개최

SK바이오팜 미국 법인인 SK라이프사이언스는 지난 20일부터 22일(이하 현지시간)까지 미국 워싱턴 DC에서 2024 플랜 오브 액션(Plan of Action) 미팅을 개최했다고 23일 밝혔다. SK라이프사이언스는 지난 2020년 출시 직후부터 미국에서 플랜 오브 액션 미팅을 개최하고 있고 이번이 5번째이다. 플랜 오브 액션 미팅은 미국 내 제약 바이오 업계에서 세일즈 네트워크를 구축한 회사들이 영업 담당자와 관리자를 교육하고 동기를 부여하며 세일즈 전략 정교화를 꾀하는 행사이다. 약 130여 명이 참석한 이번 플랜 오브 액션 미

장봄이 기자24.08.23 09:16

GC녹십자웰빙, '라이넥주' 고용량 IV 임상 3상 연구자미팅 개최

GC녹십자웰빙(대표 김상현)은 지난 8일 여의도 페어몬트 호텔에서 인태반가수분해물 '라이넥주' 고용량 IV용법 임상 3상 연구자미팅을 개최했다. 라이넥주는 이전 2a 임상시험을 통해 정맥주사(IV, Intravenous)의 용법 및 용량에 대한 안전성을 확보했으며, 2024년 4월 식약처로부터 승인받은 3상 임상시험을 통해 정맥주사로서 고용량 유효성을 평가할 예정이다. 이번 연구자 미팅은 라이넥주 3상 임상시험의 진행사항 및 향후 계획 등을 논의하는 자리로, GC녹십자웰빙 김상현 대표와 연세대 의과대학 세브란스병원을 포함해 국내 1

최인환 기자24.07.11 14:47

HLB, FDA와 공장실사 보완 미팅 完 "재심사 신청서 제출할 것"

HLB 간암신약의 허가심사 재개를 위한 FDA와의 미팅이 2일(미국시간) 완료됐다. 이번 미팅에는 HLB의 미국 자회사 엘레바와 항서제약이 함께 참여했다. 미팅에서 FDA는 CRL(보완요청서신) 발급으로 지연됐던 본심사를 다시 속행하기 위해 "재심사 신청서를 제출할 것을 강력히 권고한다"는 입장을 밝히며, 이와 함께 공식 문서(PAL, Post Action Letter)를 전달했다. 이는 지난해 12월, 간암신약 병용약물인 캄렐리주맙에 대한 CMC 현장실사 후 제기됐던 지적사항에 대해 이미 항서제약이 충실히 보완자료를 제출한 만큼

조해진 기자24.07.03 10:41

입센코리아-신경내분비연구회, 뇌하수체 프리셉터십 미팅 개최

입센코리아(대표: 오드리 슈바이처)와 대한신경내분비연구회가 6월 29일과 30일 이틀간 부산에서 제8회 '뇌하수체 프리셉터십 미팅(Pituitary Preceptorship Meeting)'을 개최했다고 1일 밝혔다. 국내 뇌하수체 질환 전문가들이 대거 참석한 가운데 온오프라인으로 동시에 진행된 이번 연례 미팅에서는, 특히 뇌하수체 종양으로 인한 희귀질환인 말단비대증의 진단 및 치료, 환자의 삶의 질에 관한 논의가 집중적으로 이뤄졌다. 말단 비대증이란 성장 호르몬이 과잉 분비되어 신체 말단의 뼈가 과도하게 증식함으로써 손, 발, 코

최성훈 기자24.07.01 19:51