[기고] 디지털의료기기 허가·심사체계 정비와 산업계 전략적 대응

지난 5월 7일, 식품의약품안전처는 디지털의료기기 관련 가이드라인 6종을 제·개정했다. 이번 제·개정은 디지털헬스 기술 전반에 대한 규제 체계를 보다 구체적으로 정비시킨 조치로써 기업뿐만 아니라 병원, 연구기관 등 이해관계자들에게 보다 전략적인 대응이 요구될 것이다. 이번에 제·개정된 가이드라인은 다음과 같다. ■ 제정 - 디지털의료기기소프트웨어 허가·심사 가이드라인 ■ 개정 ① 인공지능기술이 적용된 디지털의료기기 허가·심사 가이드라인 ② 의료기기 소프트웨어 허가&mid

메디파나 기자25.05.29 06:00

의료기기 산업계, 6.3 대선 앞두고 정책제안서 전달

한국의료기기산업협회(회장 김영민)는 지난 20일 협회 대회의실에서 개최된 '제21대 대선 의료기기산업 정책제안식'을 통해, 더불어민주당 중앙선거대책위원회 김윤 직능본부·정책본부 부본부장에게 의료기기산업 발전을 위한 정책제안서를 공식 전달했다. 이번 정책제안식은 오는 6월 3일 제21대 대통령 선거를 앞두고, 의료기기 산업계를 대표하는 6개 단체가 산업 현장의 목소리를 정치권에 전달하고, 차기 정부의 국정과제에 실효성 있는 지원 방안을 반영시키기 위해 마련됐다. 이날 행사에는 한국의료기기산업협회를 포함한 ▲한국치과의료기기

최성훈 기자25.05.21 16:28

"대한약학회, 약사사회·제약산업계와 미래 약학 발전 모색"

[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 약계 인사들이 대한약학회와의 협력을 바탕으로 약사사회와 한국 제약산업 발전에 함께 힘쓸 것을 약속했다. 21일 대구 북구 엑스코(EXCO)에서 개최된 '2025 대한약학회 춘계국제학술대회'(이하 학술대회) 만찬 행사에는 약계의 각 인사들이 참석해 축하와 응원의 뜻을 보냈다. 김형식 약학회장은 환영사를 통해 "대한약학회가 많이 발전할 수 있었던 것은 전임 회장님들의 끊임없는 노고 덕분이라고 생각한다. 54대에서는 그동안의 밑거름을 새싹을 키워 꽃을 피우고, 황금 같은 열매를 맺을 수 있도록 하겠다"고

조해진 기자25.04.21 19:31

낮아지는 복막투석 비율…의학계-산업계, 활성화에 고심

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 말기콩팥병 환자의 복막투석 비율을 늘리기 위한 의학계와 산업계 고민이 깊어지고 있는 모습이다. 국내 말기콩팥병 환자는 최근 10년 새 두 배 이상 증가했음에도 복막투석 환자 비율은 감소하는 만큼, 대책 마련이 필요하다는 지적이다. 16일 서울대학교병원 신장내과 김용철 교수는 밴티브코리아 출범식에 연자로 나와 복막투석 환자 감소 추이에 대해 "의학적인 문제라기보다 제도적인 문제"라고 진단했다. 복막투석이란 복강 내 삽입한 관을 통해 투석액을 주입하여 일정 시장 저류시키고 다시 배액하는 과정을 반복, 수

최성훈 기자25.04.17 05:55

식약처, 한약 산업계 발전 로드맵 마련 착수…7월 윤곽 나온다

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 식품의약품안전처 바이오생약국 한약정책과가 한약 산업계 발전을 위한 로드맵 마련, 한약재 제조업체 GMP 적합판정 확인, 한약제제 필름코팅정 동등성 재평가에 공들이고 있다. 한약재 등 천연물 산업 활성화를 위한 작업도 한약정책과가 신경 쓰는 업무로 꼽힌다. 1일 윤태기 식약처 바이오생약국 한약정책과장은 식약처 출입 전문지 기자단과 만나 올해 한약정책과에서 추진 중인 업무를 소개했다. 특히 그는 '한약 산업계 발전을 위한 로드맵'을 마련하겠다고 밝혔다. 윤 과장은 "한약 산업계에 있는 불필요한 규제를 개

문근영 기자25.04.02 06:00

"국내 의료산업 육성"…의료기기산업계-병원계, 협력 강화

한국의료기기산업협회(회장 김영민)는 대한병원협회(회장 이성규)와 최근 대한병원협회 소회의실에서 국내 의료산업 육성과 발전을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 21일 밝혔다. 이번 협약은 의료기기 기업과 병원이 전시·홍보 협력을 통해 국내 의료산업의 발전을 도모하고, 해외 시장에서의 경쟁력을 높이기 위해 마련됐다. 의료산업의 글로벌 시장 확대와 경쟁력 강화를 위해서는 효과적인 전시·마케팅과 의료기기산업 및 병원과의 긴밀한 협력이 필수적이다. 이에 따라 양 기관은 ▲국내 의료산업 육성 및 발전 ▲국내외 의료

최성훈 기자25.02.21 08:20

정부, '첨단바이오 산업계 간담회' 개최

보건복지부는 27일 과학기술자문회의 대회의실에서 '첨단바이오 산업계 간담회'를 개최했다고 이날 밝혔다. 이번 간담회는 최근 바이오가 보건·의료뿐 아니라 경제·산업, 안보 등의 영역에서도 미래 성장동력과 국가 안보의 핵심요소로 부상해 글로벌 경쟁도 치열해지고 있는 상황에서 우리나라도 민‧관의 역량을 총결집하기 위한 대통령 직속의 국가바이오위원회 출범을 앞두고 있는 만큼, 국가 바이오 생태계의 대전환을 위한 혁신과 실효적인 국가 경쟁력 확보 방안에 대한 산업계의 다양한 의견을 청취하기 위해 마련됐다. 이를 위해

이정수 기자24.11.27 17:57