셀트리온, 유럽서 스텔라라 바이오시밀러 '코이볼마' 품목 허가

셀트리온은 자가면역질환 치료제 스텔라라(STELARA, 성분명: 우스테키누맙) 바이오시밀러 '코이볼마(QOYVOLMA, 개발명: CT-P43)'가 유럽연합집행위원회(EC, European Commission)로부터 품목허가를 획득했다고 9일 밝혔다. 코이볼마는 셀트리온이 기존에 허가를 획득한 스텔라라 바이오시밀러 스테키마가 보유한 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병(CD) 등의 적응증에 궤양성 대장염(UC)을 추가해 승인을 획득했다. 이로써 셀트리온은 총 2종의 스텔라라 바이오시밀러를 확보했다. 셀트리온은 서로 다른 적응증을 보유

최인환 기자25.06.09 08:56

스텔라라 등 10개 블록버스터 제품, 올해 미국 내 독점권 상실

2025년이 미국 제약 시장에서 주요 블록버스터 의약품들의 특허 만료가 잇따르는 해로 기록될 것으로 보인다. 또한, 바이오시밀러의 빠른 시장 확산과 경쟁 심화로 인해 주요 제약사들의 매출 변동이 클 것으로 전망된다. 19일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 최근 제약 전문지 Fierce Pharma는 2025년 미국에서 독점권을 상실한, 또는 상실을 앞둔 블록버스터 의약품 10개를 소개했다. 이번 목록은 전년도 미국 매출을 기준으로 독점권 손실 규모를 평가한 것으로, ▲존슨앤존슨 '스텔라라', '심포니/심포니 아리아' ▲리제

최인환 기자25.03.19 15:19

삼성바이오에피스, 스텔라라 바이오시밀러 '피즈치바' 美 출시

삼성바이오에피스(대표이사 김경아 사장)가 자가면역질환 치료제 '피즈치바(미국 제품명 'PYZCHIVA', 프로젝트명 SB17, 성분명 우스테키누맙)'를 마케팅 파트너사인 산도스(Sandoz) 社를 통해 미국에 출시했다고 25일 밝혔다. 피즈치바의 오리지널 의약품인 '스텔라라'는 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제로 연간 글로벌 매출 규모는 약 15조원(103억6100만달러)에 달하고 미국 매출 규모는 약 10조원(67억2000만달러)에 달한다. 피즈치바는 면역반응에 관련된 염증

최인환 기자25.02.25 09:10

'스텔라라' K-시밀러 미·유럽서 잇따라 허가…3파전 점화

[메디파나뉴스 = 장봄이 기자] 자가면역질환 치료제 '스텔라라(우스테키누맙)'의 특허 만료 시점이 다가오면서, 국내 바이오 기업들이 해외에서 바이오시밀러를 출시하기 위해 분주하게 움직이고 있다. 특히 주요 시장인 미국에선 3개 국내 업체가 스텔라라 바이오시밀러를 허가 받은 상태다. 다음 달부터 바이오시밀러 의약품 출시가 가능해 'K-바이오시밀러 3파전'이 주목된다. 23일 회사 및 바이오업계 등에 따르면, 삼성바이오에피스와 셀트리온, 동아에스티는 지난해 미국과 유럽 보건당국으로부터 스텔라라 바이오시밀러 제품을 승인 받았다. 지난달

장봄이 기자25.01.24 05:59

동아ST, 스텔라라 시밀러 '이뮬도사' 유럽 품목허가 획득

동아에스티는 스텔라라 바이오시밀러 '이뮬도사(성분명 우스테키누맙)'가 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 품목허가를 획득했다고 18일 밝혔다. 이뮬도사는 지난 10월 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 품목허가 승인 권고 의견을 받은 지 약 두 달 만에 최종 품목허가를 획득했다. 이로써 지난 10월 미국 식품의약국(FDA) 품목허가에 이어 유럽 품목허가를 획득하며 글로벌 시장 진출을 위한 준비를 마쳤다. 이뮬도사는 얀센이 개발한 '스텔라라'의 바이오시밀러로 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염

장봄이 기자24.12.18 15:09

동아에스티, '그로트로핀·스텔라라시밀러' 등 미래동력 확보

[메디파나뉴스 = 장봄이 기자] 동아에스티가 성장호르몬제 '그로트로핀'과 스텔라라 바이오시밀러 '이뮬도사(우스테키누맙)'를 미래 성장 동력으로 내세우고 있다. 두 치료제는 향후 시장규모 확대 등 성장세가 예상돼 기대감을 높이고 있다. 1일 동아에스티 및 업계에 따르면, 동아에스티의 스텔라라 바이오시밀러 이뮬도사가 미국 식품의약국(FDA) 허가에 이어 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 품목허가 승인 권고 의견을 받았다. 이에 따라 연내 EMA 허가를 받을 것으로 전망된다. 통상적으로 약물사용자문위원회의 승인

장봄이 기자24.11.01 11:56

동아ST, 스텔라라 시밀러 '이뮬도사' 유럽 품목허가 승인 권고 획득

동아에스티(대표이사 사장 정재훈)는 스텔라라 바이오시밀러 '이뮬도사(IMULDOSA, 프로젝트명 DMB-3115, 성분명 우스테키누맙)'가 유럽 의약품청(EMA, European Medicine Agency) 산하 약물사용자문위원회(CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 품목허가 승인 권고 의견을 받았다고 21일 밝혔다. 파트너사인 인타스의 자회사 어코드 헬스케어는 지난 2023년 6월 유럽 의약품청에 품목허가(MAA, Marketing Authorization Appl

최인환 기자24.10.21 08:43

동아ST, 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사’ 美 FDA 품목허가

동아에스티(대표이사 사장 정재훈)는 스텔라라 바이오시밀러 '이뮬도사(IMULDOSA, 프로젝트명 DMB-3115, 성분명 우스테키누맙)'가 미국 식품의약국(FDA, Food and Drug Administration)으로부터 품목허가를 획득했다고 11일 밝혔다. 파트너사인 인타스의 자회사 어코드 바이오파마는 지난 2023년 10월 미국 식품의약국에 품목허가(BLA, Biologics License Application) 신청을 완료했으며, 10일(미국 현지시각) 품목허가 승인을 받았다. 동아에스티는 이번 허가로 지난 2014년 미국

최인환 기자24.10.11 09:57

스텔라라, 한국인 크론병 환자서 효과·안전성 확인

한국얀센은 스텔라라 정맥주사 및 스텔라라 프리필드주(우스테키누맙)의 한국인 크론병 환자를 대상으로 한 최초의 전향적 관찰연구(RWE)이자 시판 후 조사(PMS) 연구인 'K-STAR'의 긍정적인 연구 결과가 염증성 장질환 분야 전문 의학저널인 Inflammatory Bowel Disease(IBD 저널)을 통해 발표됐다고 30일 밝혔다. K-STAR 연구는 한국인 활동성 크론병 환자를 대상으로 침범 부위(disease location)와 질병 양상(disease behavior)을 구분해 임상적 반응 및 내시경적 관해 측면에서 우스

최성훈 기자24.08.30 13:59

스텔라라 잇는 '트렘피어'…IBD 확장 채비

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 존슨앤드존슨(J&J) 건선 치료제 '트렘피어(구셀쿠맙)'가 적응증 확장을 위한 준비를 마쳤다. 트렘피어는 글로벌 블록버스터 치료제 '스텔라라(우스테키누맙)'를 잇는 차세대 자가면역질환 생물학적제제다. 14일 관련업계에 따르면 J&J은 최근 자사 트렘피어를 크론병 적응증 추가 신청서를 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 제출했다. 앞서 J&J는 올해 상반기부터 미국와 유럽에서 트렘피어의 적응증을 염증성 장질환(IBD)으로까지 확장하는 시도를 마쳤다. 3월 미국 식품의약국(FDA

최성훈 기자24.08.14 12:00