다나베미쓰비시, 얀센과 '스텔라라' 계약 종료

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 다나베미쓰비시제약은 16일 크론병 및 궤양성 대장염 치료제 '스텔라라'(Stelara, ustekinumab)를 둘러싼 계약기간 종료로 얀센파마와의 공동판촉을 올해 12월 31일 종료한다고 발표했다. 일본에서는 얀센이 제조판매승인을 보유하고 다나베미쓰비시가 유통을 담당하고 있으며 양사가 공동으로 정보제공활동을 해 왔다. 계약기간 종료 후에는 얀센이 단독으로 판매·유통과 정보제공활동을 실시하기로 했다. 스텔라라의 공동판촉은 지난 2017년 4월부터 실시됐다. 계약기간 종료를 맞이할

이정희 기자25.09.17 09:46

동아ST, 스텔라라 바이오시밀러 '이뮬도사' 미국 출시

동아에스티(대표이사 사장 정재훈)는 스텔라라(Stelara) 바이오시밀러 '이뮬도사(IMULDOSA, 프로젝트명 DMB-3115, 성분명 우스테키누맙)'를 파트너사인 다국적 제약사 인타스 및 어코드 바이오파마를 통해 미국에 출시했다고 19일 밝혔다. 이뮬도사는 얀센이 개발한 스텔라라의 바이오시밀러로 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제다. 스텔라라는 전 세계적으로 약 215억5200만달러(아이큐비아 2024년 누적 매출액)의 매출을 기록했다. 이뮬도사는 독일, 영국, 스페인 등 총 14개

최인환 기자25.08.19 09:01

셀트리온, 유럽서 스텔라라 바이오시밀러 '코이볼마' 품목 허가

셀트리온은 자가면역질환 치료제 스텔라라(STELARA, 성분명: 우스테키누맙) 바이오시밀러 '코이볼마(QOYVOLMA, 개발명: CT-P43)'가 유럽연합집행위원회(EC, European Commission)로부터 품목허가를 획득했다고 9일 밝혔다. 코이볼마는 셀트리온이 기존에 허가를 획득한 스텔라라 바이오시밀러 스테키마가 보유한 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병(CD) 등의 적응증에 궤양성 대장염(UC)을 추가해 승인을 획득했다. 이로써 셀트리온은 총 2종의 스텔라라 바이오시밀러를 확보했다. 셀트리온은 서로 다른 적응증을 보유

최인환 기자25.06.09 08:56

스텔라라 등 10개 블록버스터 제품, 올해 미국 내 독점권 상실

2025년이 미국 제약 시장에서 주요 블록버스터 의약품들의 특허 만료가 잇따르는 해로 기록될 것으로 보인다. 또한, 바이오시밀러의 빠른 시장 확산과 경쟁 심화로 인해 주요 제약사들의 매출 변동이 클 것으로 전망된다. 19일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 최근 제약 전문지 Fierce Pharma는 2025년 미국에서 독점권을 상실한, 또는 상실을 앞둔 블록버스터 의약품 10개를 소개했다. 이번 목록은 전년도 미국 매출을 기준으로 독점권 손실 규모를 평가한 것으로, ▲존슨앤존슨 '스텔라라', '심포니/심포니 아리아' ▲리제

최인환 기자25.03.19 15:19

삼성바이오에피스, 스텔라라 바이오시밀러 '피즈치바' 美 출시

삼성바이오에피스(대표이사 김경아 사장)가 자가면역질환 치료제 '피즈치바(미국 제품명 'PYZCHIVA', 프로젝트명 SB17, 성분명 우스테키누맙)'를 마케팅 파트너사인 산도스(Sandoz) 社를 통해 미국에 출시했다고 25일 밝혔다. 피즈치바의 오리지널 의약품인 '스텔라라'는 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제로 연간 글로벌 매출 규모는 약 15조원(103억6100만달러)에 달하고 미국 매출 규모는 약 10조원(67억2000만달러)에 달한다. 피즈치바는 면역반응에 관련된 염증

최인환 기자25.02.25 09:10

'스텔라라' K-시밀러 미·유럽서 잇따라 허가…3파전 점화

[메디파나뉴스 = 장봄이 기자] 자가면역질환 치료제 '스텔라라(우스테키누맙)'의 특허 만료 시점이 다가오면서, 국내 바이오 기업들이 해외에서 바이오시밀러를 출시하기 위해 분주하게 움직이고 있다. 특히 주요 시장인 미국에선 3개 국내 업체가 스텔라라 바이오시밀러를 허가 받은 상태다. 다음 달부터 바이오시밀러 의약품 출시가 가능해 'K-바이오시밀러 3파전'이 주목된다. 23일 회사 및 바이오업계 등에 따르면, 삼성바이오에피스와 셀트리온, 동아에스티는 지난해 미국과 유럽 보건당국으로부터 스텔라라 바이오시밀러 제품을 승인 받았다. 지난달

장봄이 기자25.01.24 05:59

동아ST, 스텔라라 시밀러 '이뮬도사' 유럽 품목허가 획득

동아에스티는 스텔라라 바이오시밀러 '이뮬도사(성분명 우스테키누맙)'가 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 품목허가를 획득했다고 18일 밝혔다. 이뮬도사는 지난 10월 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 품목허가 승인 권고 의견을 받은 지 약 두 달 만에 최종 품목허가를 획득했다. 이로써 지난 10월 미국 식품의약국(FDA) 품목허가에 이어 유럽 품목허가를 획득하며 글로벌 시장 진출을 위한 준비를 마쳤다. 이뮬도사는 얀센이 개발한 '스텔라라'의 바이오시밀러로 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염

장봄이 기자24.12.18 15:09

동아에스티, '그로트로핀·스텔라라시밀러' 등 미래동력 확보

[메디파나뉴스 = 장봄이 기자] 동아에스티가 성장호르몬제 '그로트로핀'과 스텔라라 바이오시밀러 '이뮬도사(우스테키누맙)'를 미래 성장 동력으로 내세우고 있다. 두 치료제는 향후 시장규모 확대 등 성장세가 예상돼 기대감을 높이고 있다. 1일 동아에스티 및 업계에 따르면, 동아에스티의 스텔라라 바이오시밀러 이뮬도사가 미국 식품의약국(FDA) 허가에 이어 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 품목허가 승인 권고 의견을 받았다. 이에 따라 연내 EMA 허가를 받을 것으로 전망된다. 통상적으로 약물사용자문위원회의 승인

장봄이 기자24.11.01 11:56

동아ST, 스텔라라 시밀러 '이뮬도사' 유럽 품목허가 승인 권고 획득

동아에스티(대표이사 사장 정재훈)는 스텔라라 바이오시밀러 '이뮬도사(IMULDOSA, 프로젝트명 DMB-3115, 성분명 우스테키누맙)'가 유럽 의약품청(EMA, European Medicine Agency) 산하 약물사용자문위원회(CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 품목허가 승인 권고 의견을 받았다고 21일 밝혔다. 파트너사인 인타스의 자회사 어코드 헬스케어는 지난 2023년 6월 유럽 의약품청에 품목허가(MAA, Marketing Authorization Appl

최인환 기자24.10.21 08:43

동아ST, 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사’ 美 FDA 품목허가

동아에스티(대표이사 사장 정재훈)는 스텔라라 바이오시밀러 '이뮬도사(IMULDOSA, 프로젝트명 DMB-3115, 성분명 우스테키누맙)'가 미국 식품의약국(FDA, Food and Drug Administration)으로부터 품목허가를 획득했다고 11일 밝혔다. 파트너사인 인타스의 자회사 어코드 바이오파마는 지난 2023년 10월 미국 식품의약국에 품목허가(BLA, Biologics License Application) 신청을 완료했으며, 10일(미국 현지시각) 품목허가 승인을 받았다. 동아에스티는 이번 허가로 지난 2014년 미국

최인환 기자24.10.11 09:57