샛슈마 편두통 치료제 '아츠미' 美 승인

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 샛슈마 파마슈티컬스(Satsuma Pharmaceuticals)는 30일 급성기 편두통 치료제 '아츠미'(Atzumi, 개발코드:STS101)가 미국 FDA로부터 승인을 취득했다고 발표했다. 아츠미는 샛슈마의 모회사인 신닛폰과학(SNBL)이 독자적으로 개발한 경비제제 투여기반기술을 이용해 탄생한 첫 번째 약물로 주목된다. 이 기술은 점막과 친화성이 높은 담체를 토대로 한 분체제제기술과 손쉽고 정확한 투여가 가능한 장치를 조합한 플랫폼기술이다. 아츠미의 유효성분은 편두통의 급성기 치료제로 오랜기

이정희 기자25.05.02 09:27

오스코텍, 항내성신약 'OCT-598' 美FDA 1상 시험 승인 신청

혁신신약개발 기업 오스코텍(대표 윤태영 이상현)은 종양의 치료제 저항성 극복에 초점을 맞추고 개발중인 차세대 항암신약 파이프라인 OCT-598에 대해 미국식품의약국(FDA)에 임상 1상 시험승인신청(IND)을 제출하였다고 2일 밝혔다. OCT-598은 EP2/4 이중저해제로 암세포 사멸 과정에서 활성화되어 종양 재생을 돕는 프로스타글란딘E2(PGE2)의 수용체인 EP2와 EP4를 저해함으로써 치료제 내성 발현 및 면역 회피를 차단, 암의 재발과 전이를 막는 항암제 후보 물질이다. 2022년 카나프테라퓨틱스로부터 기술을 도입한 이후

최봉선 기자25.05.02 08:11

애브비 '린버크' 성인 GCA 적응증 FDA 승인

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 애브비의 '린버크'가 미국 FDA로부터 성인 거대세포동맥염(GCA) 치료제로 적응증 확대승인을 취득했다. 이번 승인으로 린버크는 미국에서 GCA 치료에 승인된 최초이자 유일한 경구용 야누스 키나제(JAK) 저해제가 됐다. FDA의 결정은 3상 임상시험(SELECT-GCA 시험) 결과를 근거로 이루어졌다. 이 시험에서 스테로이드 점감요법과 린버크를 병용한 환자의 46.4%가 12주째부터 52주째까지 지속적 관해를 달성한 데 비해 위약그룹에서는 29.0%가 달성하는 데 그쳤다. GCA는 측두동맥염으로도

이정희 기자25.04.30 09:49

엘앤케이바이오메드, '팩투스' 美 FDA 승인 완료

엘앤케이바이오메드(대표 강국진)는 새롭게 개발한 오목가슴 임플란트 '팩투스'가 미국 식품의약품청(USFDA, 이하 FDA)으로부터 허가를 취득했다고 28일 밝혔다. 이를 통해 자사는 오목가슴 임플란트까지 진출할 수 있는 기반을 마련하게 됐다. 엘앤케이바이오는 지난 16년의 경험과 노하우, 의료진과의 협업을 바탕으로 ‘팩투스’ 개발에 성공했다. 이에 올해 초 FDA에 허가 신청을 완료했으며, 지난 25일(미국 현지시각) 최종 승인을 받았다. 엘앤케이바이오 관계자는 "이번 인증은 공신력 있는 미국 기관에서 안전성을

최성훈 기자25.04.28 10:48

PKU 치료제 '세피압테린' 유럽 승인권고

PTC 테라퓨틱스 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 PTC 테라퓨틱스의 케톤뇨증(PKU) 치료제 '세피압테린'(sepiapterin)이 유럽에서 승인권고를 받았다. PTC는 25일 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 세피압테린을 모든 연령층 및 모든 중증도 환자를 대상으로 승인을 권고했다고 발표했다. 세피압테린은 PKU 환자의 혈중 페닐알라닌 수치를 저하시키도록 설계됐다. PKU는 치료하지 않을 경우 증증 혹은 불가역적 장애를 초래할 가능성이 있는 희귀대사질환. 세피압테린의 이중작용기전은 페닐알라닌 수산화

이정희 기자25.04.28 09:08

FDA, '이톨리주맙' aGVHD 신속승인 거부

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 생명공학회사인 이퀼리움(Equillium)의 '이톨리주맙'(Itolizumab)이 FDA로부터 급성이식편대숙주병(aGVHD)에 대한 신속승인을 거부당했다. 이퀼리움은 24일 FDA가 이톨리주맙에 대해 aGVHD 1차 치료제로서의 혁신치료제 지정 및 신속승인을 지지하지 않는다는 결정을 내렸다고 발표했다. FDA의 결정으로 이퀼리움은 EQUATOR 시험의 조기종료를 계획 중인 것으로 알려졌다. 이퀼리움은 승인에 필요할 가능성이 있는 이톨리주맙의 향후 임상개발을 위한 전략적 선택지를 평가하는 데 계

이정희 기자25.04.25 08:48

현대바이오, 세계 최초 경구용 '범용 항바이러스 치료제' 임상 승인

현대바이오사이언스(대표 진근우)는 자사가 개발 중인 광범위 경구용 항바이러스 치료제 'CP-COV03(개발명 제프티)'에 대해 베트남 보건당국으로부터 임상 2/3상 복합 임상시험 승인을 받았다고 밝혔다. 이번 임상은 뎅기열, 지카 등 모기매개 바이러스뿐 아니라 코로나19, 인플루엔자A에 이르기까지 병리기전이 상이한 감염병을 하나의 약물로 동시에 치료할 수 있도록 설계된 세계 최초의 사례다. 전 세계적으로 치료제가 없는 감염질환이 급증하는 가운데, 단일 약물이 다질환에 대응하는 임상 설계가 공식 승인된 것은 의학계와 제약업계 모두에

최인환 기자25.04.23 13:52

'위고비' 경구제 올 초 FDA 승인신청

[메디파나뉴스 = 이정희 기자] 노보 노디스크의 비만 치료제 '위고비'의 경구용 약물이 올해 초 미국에서 승인신청된 것으로 확인됐다. 경구용 위고비 신청은 3상 임상시험에서 64주에 걸쳐 환자의 체중이 최대 15% 감소했다는 양호한 결과를 보고한 지 2년만에 이루어졌다. 이 약물은 노보 노디스크의 주사형 비만 및 당뇨병 치료제인 위고비와 '오젬픽'에 포함된 유효성분의 경구형태. 회사측은 지난 2023년 시험결과를 발표했으나 차세대 비만 치료제에 주력하기 위해 신청이 지연돼 왔다. 전세계 비만 치료제 시장경쟁이 치열해지고 있는 가운데

이정희 기자25.04.23 09:32

모더나 RSV 백신 '엠레스비아' 日 승인 허가

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] mRNA 기술로 개발된 미국 모더나의 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신 '엠레스비아'(mResvia, mRNA-1345)가 후생노동성 전문부회로부터 승인을 허가받았다. 엠레스비아는 60세 이상이 사용하면 RSV 감염증을 예방하는 효과가 있으며 이미 미국과 유럽에서는 승인을 취득했다. 일본에서 정식 승인되면 코로나19 외 일본 최초의 mRNA 백신이 될 전망이다. RSV는 소아 감염이 많고 발열이나 콧물 등 감기증상을 보여 중증화하는 경우가 있다. 고령자는 중증 기관지염이나 폐렴의 원인으로 작용하는

이정희 기자25.04.23 09:18

신라젠 BAL0891 급성 골수성 백혈병(AML) FDA 임상 승인

신라젠(대표 김재경)은 미국 식품의약국(FDA)로부터 항암제 'BAL0891'의 급성 골수성 백혈병(AML) 환자 대상으로 임상을 확대하는 임상시험계획(IND) 변경을 승인받았다고 21일 공시했다. 급성 골수성 백혈병은 재발률이 높고 예후가 불량한 대표적인 혈액암으로, 고령 환자나 재발성·불응성 환자에서 특히 어려움을 겪는다. 글로벌 항암 시장에서 새로운 치료 옵션 확보에 대한 관심이 큰 분야이며 분열 기전을 직접 표적하는 신규 작용기전 약물에 대한 수요가 높아지고 있다. 신라젠은 이번 IND 변경 승인이 완료됨에 따라

최인환 기자25.04.21 15:48

DMD 유전자치료제 '엘렙디스' 日 승인 허가

쥬가이가 日 판권 보유 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 어릴 때 근력이 서서히 저하되는 난치성 질환인 뒤센형 근이영양증(DMD)에 대한 유전자치료제 '엘레비디스'(Elevidys, delandistrogene moxeparvovec)가 일본 후생노동성 전문가부회로부터 조건부 및 기한부 승인을 허가받았다. 엘레비디스는 미국에서 2023년 신속승인을 취득했으며 판매가격은 320만달러로 설정됐다. 일본에서의 가격은 향후 검토될 예정이다. 정식승인은 3년간 모든 치료환자를 대상으로 한 실적 조사 등이 조건이다. 이번 조건부 승인은 '가면

이정희 기자25.04.21 09:59

시지바이오 '노보시스 퍼티', 美 FDA 확증임상 승인

시지바이오(대표 유현승)는 자사 척추유합술용 차세대 골대체재 '노보시스 퍼티(NOVOSIS PUTTY)'가 지난 17일(미국 현지시간 16일) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 IDE(임상시험계획 승인, Investigational Device Exemption)를 획득했다고 21일 밝혔다. 이번 승인으로 시지바이오는 미국 시판 허가(Premarket Approval, PMA)를 위한 마지막 임상 절차인 확증임상(Pivotal Study)을 본격적으로 돌입하게 됐으며, 미국 의료기기 시장 진출을 위한 실질적 단계를 개시하게 됐다. 특

최인환 기자25.04.21 09:24

진매트릭스, A형간염 백신 'GMAI-02' 임상1상 계획 식약처 승인

백신 개발 전문 기업 진매트릭스(대표이사 김수옥)가 자사 A형간염 백신 'GMAI-02'의 국내 임상1상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인 받았다고 21일 밝혔다. GMAI-02 백신은 전 과정을 진매트릭스가 자체 연구·개발한 완전 국산 제품으로, 향후 A형간염 백신의 자급화와 더불어 해외 진출도 기대된다. GMAI-02는 바이러스 균주부터 백신 완제까지의 모든 과정을 진매트릭스의 자체 기술로 연구·개발한 A형간염 백신으로 앞선 비임상 시험에서 안전성과 유효성을 검증 받았다. 동물 효력시험에서

최봉선 기자25.04.21 08:18

알츠하이머 치료제 '레켐비' EU서 승인

에자이-바이오젠 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 에자이와 바이오젠의 알츠하이머병 치료제 '레켐비'(Leqembi, lecanemab)가 유럽연합(EU)에서 승인을 취득했다. 알츠하이머병을 근본적이로 치료하는 약물이 EU에서 승인을 취득하기는 처음으로 알려진다. EU 집행기관인 유럽위원회는 16일 레켐비를 승인함에 따라 EU 가맹국 외에 노르웨이 등 총 30개국에서 판매가 가능하다고 발표했다. 우선 연내 독일과 오스트리아에서 출시될 예정이다. 대상은 뇌출혈이나 부종 등 부작용 발현이 비교적 적은 조기 알츠하이머병 환자로, 구체적으로

이정희 기자25.04.17 09:06

미럼 '리브말리' 정제 FDA 승인

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미럼 파마슈티컬스(Mirum Pharmaceuticals)의 알라질증후군(ALGS) 및 진행성 가족성 간내 담즙정체증(PFIC) 환자의 담즙정체성 가려움증 치료제 '리브말리'(Livmarli, maralixibat) 정제가 미국 FDA로부터 승인을 취득했다. 새롭게 승인된 정제는 기존 액제에 고형제제를 추가로 제공함에 따라 환자와 의료제공자의 편리성을 향상시킬 것으로 기대된다. 리브말리 정제는 6월부터 환자지원프로그램인 'Mirum Access Plus'(MAP)을 통해 구입할 수 있다. 회장 담즙

이정희 기자25.04.15 09:03

바이오플러스, 중국 하이난 의료관광특구 내 공장 GMP 승인

바이오플러스(대표이사 정현규)가 중국 하이난 의료관광특구 내 위치한 현지 공장에 대해 '의약품 제조 및 품질관리기준(Good Manufacturing Practice, 이하 GMP)' 인증을 획득했다고 11일 밝혔다. 앞서 바이오플러스는 중국 보건당국으로부터 하이난 현지 공장에 대해 의료기기 2등급 GMP 현장 실사를 진행했으며, 지난 3월 최종 인증을 완료했다. 이번 하이난 공장 GMP 인증 획득을 통해 바이오플러스는 현지 공장에서 생산한 제품을 중국 전역에 공급할 계획이다. 특히, 의료기기 2등급 제조 및 판매 허가를 획득한 자

최인환 기자25.04.11 09:24

급성 골수성백혈병 치료제 '지프토메닙' FDA 승인신청 

쿠라-교와기린 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 쿠라 온콜로지(Kura Oncology)의 급성 골수성백혈병 치료제 '지프토메닙'(ziftomenib)의 승인이 미국 FDA에 신청됐다. 쿠라는 지프토메닙에 대해 NPM1 변이를 가진 재발 및 난치성 성인 급성 골수성백혈병 치료제로 FDA에 승인을 신청했다고 발표했다. 우선심사가 인정되면 신청접수 6개월 안에 승인여부가 결정될 예정이다. 지프토메닙은 선택적 경구용 메닌 저해제로, 예후불량과 관련이 있는 NPM1 변이를 가진 재발 및 난치성 급성 골수성백혈병에 대해 FDA로부터 혁

이정희 기자25.04.11 09:18

코아스템켐온, '뉴로나타-알' FDA 가속승인 가능성 높여

코아스템켐온은 루게릭병(ALS) 치료제 '뉴로나타-알'의 임상 3상 후속 분석 결과, 특정 환자군에서 환자의 기능 상태를 나타내는 ALSFRS-R 점수가 통계적으로 유의하게 개선되고 신경손상 바이오마커인 NfL 수치가 유의미하게 감소하는 것을 새롭게 확인했다고 밝혔다. 이러한 결과는 뉴로나타-알의 임상적 유의성이 한층 더 확보됐음을 의미하며, 해당 치료제가 미국 FDA의 가속 승인을 받을 가능성을 크게 높여주는 주요 근거로 평가된다. FDA의 가속 승인(Accelerated Approval) 제도는 치료제 개발에 있어 치료제가 없는

최인환 기자25.04.10 10:40

'옵디보+여보이' 대장암 1차 치료제 FDA 승인

BMS [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)의 '옵디보'와 '여보이' 병용요법이 절제불가 또는 전이성 고빈도-현미부수체 불안정성(MSI-H) 또는 불일치 복구결함(dMMR) 대장암 성인 및 12세 이상 소아환자의 1차 치료제로 FDA의 승인을 취득했다. 이 승인은 MSI-H/dMMR 전이성 대장암환자를 대상으로 실시한 3상 임상시험(CheckMate-8HW 시험)을 근거로 이루어졌다. 옵디보와 여보이 병용요법은 독립적 중앙맹검평가(BICR)에 의한 평가에서 모든 치료라인에 대한 옵디보 단독요법과의 비교시험

이정희 기자25.04.10 09:32