FDA, 신약 승인 심사기간 단축 추진…CNPV 프로그램 도입

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 신약 승인 심사 기간을 기존 10~12개월에서 1~2개월 수준으로 획기적으로 단축하는 방안을 본격 추진한다. 이를 위한 제도적 틀로 '국가우선바우처(CNPV, Commissioner’s National Priority Voucher)' 프로그램이 신설되며, 미국 내 보건안보 및 산업경쟁력 제고를 위한 신약개발 기업에 신속한 허가 절차가 적용된다. FDA는 지난 6월 17일 보도자료를 통해 CNPV 프로그램 출범을 공식 발표하며, 이는 "미국인의 건강을 증진하고 글

최인환 기자25.06.26 14:59

인간면역글로불린제제 '하이큐비아' 日 적응증 추가승인

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 다케다약품은 피하주사용 인간면역글로불린제제 '하이큐비아'(Hyqvia)가 일본 후생노동성으로부터 만성염증성 탈수성 다발근신경염(CIDP) 및 다초점성 운동신경병증(MMN)의 운동기능저하 진행억제에 대한 적응증 추가승인을 취득했다고 발표했다. 하이큐비아는 피하주사용 인간면역글로불린(SCIG) 10% 제제 1바이알과 유전자재조합 인간히알루로니다제(rHuPH20) 제제 1바이알을 조합한 일본 최초의 피하주사용 면역글로불린제제로, 일본에서는 '무 또는 저감마글로불린혈증' 적응증으로 출시되고 있다. rHuP

이정희 기자25.06.26 10:02

파로스아이바이오, PHI-501 임상 1상 IND 승인…40조 시장 진출

파로스아이바이오(대표 윤정혁)는 식품의약품안전처로부터 난치성 고형암 글로벌 신약 'PHI-501'의 임상 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 26일 밝혔다. 파로스아이바이오는 이번 임상에서 PHI-501의 안전성, 내약성 및 초기 효능을 평가할 예정으로 기존 FDA 승인 치료제의 한계를 극복할 수 있는 혁신 신약 가능성을 확인해 40조 고부가가치 항암제 시장 진출을 앞당긴다는 방침이다. 이를 위해 파로스아이바이오는 지난 3월 국내 대표 임상시험수탁(CRO) 기업 씨엔알리서치와 임상 1상 시험 수행을 위한 위탁계약을 체결한 바

최인환 기자25.06.26 08:32

유한화학, SBTi 과학기반 넷제로 목표 승인 획득

유한화학(대표이사: 이영래)은 국내 제약업계 최초로 SBTi(Science Based Targets initiative, 과학기반 감축 목표 이니셔티브)로부터 자사가 수립한 단기 온실가스 감축 목표와 2050년 넷제로(온실가스 순배출량 제로화) 목표에 대한 승인을 받았다고 24일 밝혔다. 유한양행의 자회사 유한화학은 글로벌 원료의약품 CDMO(위탁개발생산) 기업이다. SBTi는 과학적 근거에 기반해 기업의 온실가스 감축 목표를 검증하는 글로벌 이니셔티브다. 파리협정에 따른 지구의 평균기온 상승을 1.5도로 제한하기 위한 캠페인을 주

문근영 기자25.06.24 09:17

GSK 담즙정체성 소양증 치료제 EU 승인신청 접수

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 글락소스미스클라인(GSK)이 원발성 담즙성 담관염(PBC) 환자의 담즙정체성 소양증 치료제로 개발 중인 '리네릭시바트'(linerixibat)의 승인신청이 유럽의약품청(EMA)에 접수됐다. 유럽에서의 신청은 이달 초 FDA의 승인신청 접수에 이은 것으로, 만약 승인되면 리네릭시바트는 이 희귀 자가면역성 간질환과 관련된 가려움으로 고통받는 환자 치료에 대응할 수 있을 것으로 기대된다. 승인신청은 지난달 유럽 간학회에서 발표된 3상 임상데이터를 근거로 하고 있다. 이 연구는 1차 평가항목과 주요 2차

이정희 기자25.06.24 08:47

올해 1Q 국내 제약·바이오 임상 승인, 종근당·셀트리온 '최다'

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 종근당과 셀트리온이 올해 상반기 국내 제약·바이오 업체 가운데 가장 많은 임상을 승인받은 것으로 나타났다. 두 기업은 직접 작용 경구용 항응고제(DOAC) 제네릭, 면역항암제 바이오시밀러 등 제품 연구개발(R&D)로 성장을 꾀할 전망이다. 23일 식품의약품안전처 자료에 따르면, 종근당은 올해 초부터 같은 날까지 임상 9건을 승인받았다. 같은 기간 다른 국내 제약·바이오 업체 임상 승인 현황과 비교 시, 식약처가 가장 많은 임상을 승인한 기업이다. 단계별로 구분하면, 임

문근영 기자25.06.24 05:59

시지메드텍, 척추 고정 장치 '이노버스' 美FDA 승인 후 첫 수술 성공

정형외과 임플란트 연구·제조 전문기업 시지메드텍(CG MedTech, 대표이사 유현승)은 자사의 척추 고정 장치 '이노버스 스파이널 시스템(INNOVERSE Spinal System, 이하 이노버스)'이 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득한 데 이어, 최근 미국 병원에서 첫 수술에 성공적으로 적용되며 북미 시장 진출의 본격 신호탄을 쐈다고 23일 밝혔다. 이노버스는 작년 2월, 미국 식품의약국(미국 FDA, U.S. Food and Drug Administration)으로부터 정식 판매 승인인 '510(k)'를 획득했

최봉선 기자25.06.23 09:59

'듀피젠트' 수포성 유사 천포창 FDA 추가 승인

사노피-리제네론 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 사노피와 리제네론 파마슈티컬스는 20일 항염증제 '듀피젠트'(Dupixent, dupilumab)가 성인 수포성 유사 천포창 치료제로 FDA의 승인을 취득했다고 발표했다. 수포성 유사 천포창은 주로 고령자에 영향을 미치고 가려움, 수포, 병변, 피부 발적을 일으킨다. 이번 추가승인으로 듀피젠트는 여덟번 째 적응증을 취득하게 됐다. 이번 승인은 중등도~중증 수포성 유사 천포창 성인환자에서 듀피젠트의 유효성과 안전성을 위약와 비교평가한 주요 2/3상 임상시험 데이터를 근거로 이루어졌다.

이정희 기자25.06.23 08:45

신라젠, 'BAL0891'과 면역관문억제제 병용 국내 임상 승인 신청

신라젠(대표 김재경)은 식품의약품안전처(MFDS)에 항암제 BAL0891과 글로벌제약사 베이진의 면역관문억제제(anti PD-1) 티슬렐리주맙(Tislelizumab)을 병용하는 임상시험계획(IND) 변경 승인을 신청했다고 19일 공시했다. 신라젠은 지난 1월 스위스 바젤에 본사를 둔 글로벌 제약사 베이진(BeiGene)과 면역관문억제제 티슬렐리주맙(Tislelizumab)을 무상으로 제공받아 미국과 한국에서 고형암 환자 대상 병용 임상을 진행하기로 계약한 바 있다. 신라젠의 BAL0891은 신라젠이 스위스 바실리아사로부터 도입한

최봉선 기자25.06.20 10:18

연 2회 투여 HIV 예방제 '예즈투고' FDA 승인

美 길리어드 사이언스 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 길리어드 사이언스의 HIV 감염증 예방제 '예즈투고'(Yeztugo, lenacapavir)가 FDA로부터 승인을 취득했다. 연 2회 접종하는 예즈투고는 3상 임상시험에서 99.9% 이상의 예방효과를 보인 것으로 확인됐다. GSK도 마찬가지로 장기적 효과를 나타내는 예방제가 있지만 2개월에 1회 투여하는 등 접종빈도가 높다. 미국 질병통제예방센터(CDC)에 따르면 미국에서 HIV에 감염된 환자 수는 지난 2023년 3만9000명으로 추정된다. 길리어드는 "예즈투고는 연 2

이정희 기자25.06.19 10:01

한국로슈, 최초 경구형 SMA 치료제 '에브리스디' 승인

한국로슈(대표이사 이자트 아젬)는 척수성 근위축증(Spinal Muscular Atrophy, 이하 SMA) 치료제 '에브리스디(리스디플람)'의 정제 제형이 지난 13일 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 획득했다고 밝혔다. 에브리스디는 척수성근위축증 분야 최초의 경구형 치료제로, 가정에서 직접 간편하게 복용 가능한 유일한 비침습적 치료제다. 기존 허가 받은 액상 제형에 이어 이번에 정제 제형까지 추가로 허가를 획득하며 척수성 근위축증 환자들의 복약 편의성을 개선하고 치료제 선택권을 확대했다. 이번에 승인된 에브리스디 정제는 2세 이

조해진 기자25.06.18 16:01

FDA, '국가 우선 바우처' 신설…신약 승인심사 1~2개월로 단축

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 신약 승인 심사 기간을 획기적으로 단축할 수 있는 새로운 제도인 '국가 우선 바우처(CNPV, Commissioner’s National Priority Voucher)' 프로그램을 도입했다. 이 제도는 미국 보건 위기 대응, 혁신치료 접근성 확대 등 국가 우선 순위에 부합하는 기업을 대상으로 신약 심사 기간을 기존 10~12개월에서 1~2개월로 줄일 수 있도록 허용한다. 17일(현지시간) FDA는 보도자료를 통해 "안전성과 품질 기준을 유지하면서도 미국 대중에게

최인환 기자25.06.18 15:53

월 1회 주사 HAE 치료제 '안뎀브리' FDA 승인

호주 CSL [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 성인 및 12세 이상 소아환자의 유전성 혈관부종(HAE) 치료제 '안뎀브리'(Andembry, garadacimab-gxii)가 미국 FDA의 승인을 취득했다. 호주 생명공학회사인 CSL의 안뎀브리는 HAE 환자의 발작에서 중요한 역할을 하는 혈장단백질인 제XIIa인자를 표적으로 하고, HAE 발작을 예방하기 위해 HAE 연쇄반응의 최상부를 억제한다. 안뎀브리는 모든 환자에 대해 처음부터 월 1회 투여를 제공하는 유일한 치료법으로, 구연산을 사용하지 않은 자동주입기를 통해 15초 안에

이정희 기자25.06.18 09:08

인벤테라, MRI 조영제 신약 3상 IND 승인...게임체인저 기대 ↑

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 국산 기술로 개발된 철분 기반 관절 MRI 조영제 신약이 임상 3상에 진입하며 상용화에 한 발 더 가까워졌다. 기존 가돌리늄 조영제의 체내 축적 문제를 극복할 수 있는 대안으로 주목받고 있어 향후 임상 결과에 따라 조영제 시장 내 기술 다양성 확대와 진단 정확도 개선 가능성이 주목된다. 17일 식품의약품안전처 의약품안전나라에 따르면, 인벤테라(대표이사 신태현, 사장 유태숙)는 이날 근골격계 특화 MRI 조영제 신약 후보물질 'INV-002(제품명: NEMO-103주)'에 대해 식품의약품안전처로부터 임

최인환 기자25.06.18 05:59

'키트루다' 두경부암 수술전후 보조요법 美 승인

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] MSD의 '키트루다'가 미국 FDA로부터 PD-L1을 발현하는 절제가능한 국소진행성 두경부편평상피암(HNSCC) 성인환자가 수술 전후 보조요법으로 사용하도록 승인을 취득했다. FDA 승인으로 키트루다는 이 환자집단에 대한 최초의 주술기 항PD-1 치료법으로 자리매김할 것으로 예상된다. 이 치료법은 수술 전에 단독으로 투여하고 그 후 시스플라틴 유무와 관계없이 방사선요법과 병용해 수술 후 지속 투여하며 그 후 단독요법으로 투여된다. 이번 승인을 뒷받침한 3상 임상시험에서는 PD-L1을 발현하는 종양을

이정희 기자25.06.16 09:36

신라젠, 'BAL0891' 급성 골수성 백혈병 임상 식약처 승인  

신라젠(대표 김재경)은 한국 식품의약품안전처(MFDS)로부터 항암제 BAL0891의 급성 골수성 백혈병(AML) 환자 대상으로 임상을 확대하는 임상시험계획(IND) 변경을 승인받았다고 지난 13일 공시했다. 신라젠은 이번 IND 변경 승인이 완료되어 국내서도 재발성·불응성 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 초기 임상을 시작하고 용량 및 안전성과 유효성을 확인할 예정이다. 지난 4월에는 미국 식품의약국(FDA)로부터 급성 골수성 백혈병 임상을 허가받은 바 있으며, 미국 MD 앤더슨 암센터(MD Anderson Cance

최봉선 기자25.06.16 08:41

유로젠 방광암 치료제 '저스두리' FDA 승인

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 유로젠 파마의 성인 재발성 저등급 중등도위험 비근육침습성 방광암(LG-IR-NMIBC) 치료제 '저스두리'(ZUSDURI, mitomycin)가 미국 FDA의 승인을 취득했다. LG-IR-NMIBC 환자는 미국에서 해마다 약 5만9000명 발생하고, 종양의 재발과 반복적인 수술처치에 직면해 있다. 저스두리는 LG-IR-NMIBC 치료에 최초로 FDA의 승인을 취득한 약물로 주목된다. 승인을 뒷받침한 3상 임상시험에서는 3개월 시점에 78%의 완전주효율을 나타내고 그 주효율의 79%가 12개월 후 완

이정희 기자25.06.13 09:15

식약처, 올해 하반기 독감백신 국가출하승인 준비 철저

식품의약품안전처(처장 오유경)는 약 2800만명이 맞을 수 있는 독감백신을 국가출하승인할 것으로 예상되며 올해 처음 국내에 유통되는 플루미스트인트라나잘스프레이 제품을 포함한 국내 제조 7개 제품과 수입 7개 제품이 공급될 예정이라고 12일 밝혔다. 특히 올해는 4가 독감백신만이 국내 공급됐던 지난해와 달리 3가 독감백신(약 2700만명 대상)이 주로 공급될 예정이다. 이는 2020년 3월부터 독감환자에서 B형(야마가타) 바이러스가 검출되지 않은 상황을 고려한 세계보건기구(WHO)의 권고에 따른 것이다. 이에 따라 식약처는 올해 하반

문근영 기자25.06.12 11:49

경구용 임질 항생제 FDA 승인신청 접수

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 이노비바의 자회사인 이노비바 스페셜티 테라퓨틱스(Innoviva Specialty Therapeutics)는 10일 스위스 비영리단체인 글로벌 항생제 연구개발 파트너십(GARDP)과 공동으로 개발한 성인 및 12세 이상 소아의 비복잡성 임질 치료용 경구용 항생제 '졸리플로다신'(zoliflodacin)의 승인신청이 FDA에 접수됐다고 발표했다. 만약 승인되면 수십년만에 등장하는 임질 치료용 항생제로서, 기존 주사제 기반 치료를 대체할 것으로 기대된다. 임질은 남녀 모두에 영향을 미치는 세균성

이정희 기자25.06.12 08:21

MSD 영유아 RSV 예방제 '엔플론시아' FDA 승인

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] MSD의 단클론항체 '엔플론시아'(Enflonsia, clesrovimab-cfor)가 영유아의 최초 RSV(호흡기세포융합바이러스) 시즌 감염예방제로 승인을 취득했다. 엔플론시아는 최대 5개월에 걸쳐 직접적이면서 신속·지속적인 보호작용을 하도록 설계됐으며 보통 RSV 시즌을 커버한다. 이번 승인을 뒷받침한 2b/3상 임상시험에서는 엔플론시아가 위약그룹에 비해 RSV 관련 의료처치를 필요로 하는 하기도감염증을 60.5%, RSV 관련 입원을 84.3% 감소시킨 것으로 확인됐다. 안전성 프

이정희 기자25.06.11 09:22