마드리갈 MASH 치료제 '레즈디프라' EU 승인

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 마드리갈 파마슈티컬스(Madrigal Pharmaceuticals)의 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료제 '레즈디프라'(Rezdiffra, resmetirom)가 유럽연합(EU)에서 간질환 치료제로 조건부 승인을 취득했다. 유럽위원회는 간생검을 필요로 하지 않고 '비간경변성 MASH로 중등도에서 진행된 간섬유증을 가진 성인 치료'에 사용하도록 레즈디프라를 승인했다고 발표했다. 이 승인은 EU 27개국과 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이에서 유효하다. 이로써 레즈디프라는 유럽연합에서 MA

이정희 기자25.08.21 09:40

비만약 '위고비' 지방간염 치료제로 승인

노보 노디스크 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 덴마크 노보 노디스크의 비만 치료제 '위고비'가 FDA로부터 중증 간질환의 일종인 대사이상성 지방간염(MASH) 치료제로 가속승인을 취득했다. 이로써 위고비는 MASH 치료제로 승인을 취득한 최초의 GLP-1 수용체 작용제로 자리매김할 수 있게 됐다. MASH는 미국 성인의 약 5%가 이환하는 진행성 간질환으로 알려져 있다. FDA의 이번 결정은 현재 진행 중인 2부로 구성된 연구 가운데 1부에서 위고비 투여그룹이 위약 투여그룹에 비해 MASH와 간경변을 수반하는 환자에서 간상태를 개

이정희 기자25.08.19 08:41

딥노이드, 생성형 AI 'M4CXR' 식약처 임상시험계획 승인

의료 AI 전문기업 딥노이드(대표이사 최우식)는 식품의약품안전처로부터 생성형 AI 의료기기 'M4CXR'에 대한 디지털의료기기 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 19일 밝혔다. 이번 승인은 디지털의료제품법 시행규칙(제9조1항, 제14조)에 따른 것으로 의료영상 판독 및 추론에서 기존의 신경망 모델보다 우수한 성능으로 평가되는 생성형 AI 기반 디지털의료기기의 임상시험이 본격화됨을 의미한다. 딥노이드는 강북삼성병원과 보라매병원이 참여하는 다기관·후향적·확증 임상시험을 통해 M4CXR의 임상적 유효성 및 안전

최성훈 기자25.08.19 08:37

위고비, 비만치료제 최초 MASH 치료제로 FDA 승인

노보 노디스크는 현지시간으로 16일 미국 식품의약국(FDA)이 '위고비(세마글루티드 2.4mg)'의 추가 적응증을 승인했다고 발표했다. 이번 승인 대상은 성인 비 간경변성 대사이상 관련 지방간염(MASH) 환자 중 중등도에서 중증 단계(F2-F3에 해당)의 간 섬유화를 동반한 환자군이며, 저열량 식이와 신체 활동 증가를 병행한 치료를 전제로 한다. 승인은 보충신약허가(sNDA)를 근거로 가속 승인(accelerated approval) 절차를 통해 이뤄졌다. FDA의 가속 승인은 ESSENCE 3상 임상시험 파트 1의 결과를 기반으

조해진 기자25.08.18 19:29

프레시젠 PRP 치료제 '팝지메오스' FDA 승인

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 프레시젠의 성인 재발성 호흡기유두종증(PRP) 치료제 '팝지메오스' (Papzimeos, zopapogene imadenovec)가 FDA의 승인을 취득했다. 팝지메오스는 성인 PRP 환자에 대해 FDA의 승인을 취득한 최초이자 유일한 약물로 주목된다. FDA는 지난해 12월 신속승인경로로 신청했으나 확인임상시험 필요성을 배제하고 완전승인했다. 팝지메오스는 PRP의 근본원인인 HPV 타입 6과 11을 표적으로 하는 비복제형 아데노바이러스 벡터를 기반으로 한 면역요법으로, 이 치료는 12주에 걸

이정희 기자25.08.18 09:26

"30년 전 승인 약도 못 써"…폐동맥고혈압 치료 현주소

[메디파나뉴스 = 조해진 기자] "폐동맥고혈압은 한창 사회생활 중인 40대 여성에게 많이 발병하며, 5년 안에 사망하는 비율이 30%에 이르는 희귀난치성 질환으로, 조기 진단이 어렵고 치료 접근성마저 제한적이다. 30년 전 개발돼 FDA 승인을 받은 치료제(에포프로스테놀)가 우리나라에서는 아직도 미허가여서 사용을 못하고 있다." 정욱진 대한폐고혈압학회 회장(가천대학교길병원 심장내과 교수)은 12일 한국MSD(대표이사 김알버트)의 폐동맥고혈압 치료제 '윈레브에어'의 허가를 기념하는 기자간담회에서 이같이 말하며 아직도 높은 장벽을 가진

조해진 기자25.08.13 13:30

인스메드 NCFB 치료제 '브린수프리' FDA 승인 

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 인스메드의 비낭포성 섬유증 기관지확장증(NCFB) 치료제 '브린수프리'(Brinsupri,brensocatib)가 FDA로부터 승인을 취득했다. 브린수프리는 NCFB를 특이적으로 표적으로 하는 요법 중 최초로 FDA의 승인을 취득한 요법으로, 1일 1회 경구투여로 성인 및 12세 이상 소아에 대해 10mg 및 25mg 용량으로 이용할 수 있다. NCFB는 진행성 질환으로 영구적 폐 손상을 초래할 가능성이 있다. 승인을 지지하는 임상데이터에 따르면 브린수프리를 복용한 환자는 위약그룹에 비해 10mg

이정희 기자25.08.13 08:43

MSD 21가 폐렴구균 접합백신 '캡백시브' 日 승인

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] MSD의 21가 폐렴구균 접합백신 '캡백시브'(Capvaxive)가 일본에서 승인을 취득했다. MSD는 8일 후생노동성이 고령자 또는 폐렴구균 질환으로 이환할 위험이 높은 성인 폐렴구균 감염증 예방에 캡백시브를 사용하도록 승인했다고 발표했다. 캡백시브는 성인 폐렴구균 감염증 예방에 특화해 설계된 폐렴구균 결합형 백신으로, 일본인 성인에서 일상적으로 걸리는 지역사회획득 폐렴의 원인인 폐렴구균 혈청형의 71.9%, 침습성 폐렴구균 감염증(IPD)의 80.3%에 대응한다. 기존 백신에 비해 더 광범위하게

이정희 기자25.08.12 09:39

GE헬스케어, AI 기반 의료기기 FDA 승인 100건 등재

GE 헬스케어는 최근 미국 식품처(FDA)으로부터 AI 기반 의료기기 100건에 대한 인허가 승인을 받으며 4년 연속 최다 등재를 기록했다고 11일 밝혔다. GE 헬스케어는 정밀의료(precision care) 분야를 선도하는 AI 솔루션 개발을 위해 연구개발(R&D)에 꾸준히 투자해왔다. GE 헬스케어가 추구하는 정밀의료 전략의 핵심은 스마트 디바이스, 소프트웨어, 클라우드 기반 솔루션으로, 이는 환자 치료 성과를 높이고 의료진의 업무 효율을 크게 개선한다. AI기술이 적용된 의료기기들은 고객들의 도전과제 해결을 지원하고

최성훈 기자25.08.11 17:43

ESR1 유방암 치료물질 '벱데제스트란트' FDA 승인신청 접수

화이자-아비나스 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 화이자와 아비나스가 개발하고 있는 최초의 경구용 PROTAC(PROteolysis TArgeting Chimera) 에스트로겐 수용체 분해제 '벱데제스트란트'(vepdegestrant)의 승인신청이 FDA에 접수됐다. 양사는 9일 FDA가 처방약유저피법(PDUFA)에 기초한 심사종료 목표일을 2026년 6월 5일로 설정했다고 발표했다. 이번 승인신청은 '풀베스트란트'와의 비교시험에서 통계적으로 유의하면서 임상적으로 유의미한 무진행 생존기간을 개선한 것으로 확인된 3상 임상시험VERI

이정희 기자25.08.11 11:04

재즈 '모데이소' 희귀 뇌종양 치료제로 FDA 가속승인

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 아일랜드에 본사를 둔 재즈 파마슈티컬스의 '모데이소'(Modeyso, dordaviprone)가 전치료 후 진행성 질환을 가진 H3 K27M 변이 미만성 중심교종 치료제로 FDA로부터 가속승인을 취득했다. 모데이소는 미국에서 연간 약 2000명, 주로 소아와 젊은 층에 영향을 미치는 초희귀 및 공격적 뇌종양에 대해 FDA의 승인을 취득한 최초의 치료제라는 평가를 받고 있다. 주 1회 경구투여되며 향후 수주 안에 상업적으로 이용할 수 있을 전망이다. FDA의 결정은 5건의 임상시험에 걸친 재발성 H3

이정희 기자25.08.08 09:38

온코닉테라퓨틱스, '자큐보' 물질특허 2040년까지 연장 승인

제일약품의 자회사 온코닉테라퓨틱스는 위식도역류질환 치료 신약 '자큐보'(성분명: 자스타프라잔시트르산염)'의 특허 존속기간 연장을 특허청으로부터 승인받았다고 7일 밝혔다. 이번 특허 연장은 자큐보의 핵심 물질 특허인 '이미다조[1,2-a]피리딘 유도체, 이의 제조방법 및 이의 용도'에 대해 청구된 것으로, 기존 특허 만료일인 2036년 7월 5일에서 2040년 9월 13일까지로 약 4년 2개월 연장됐다. 특허청은 최근 해당 연장 등록을 공식 결정하고 이를 관보에 게재했다. 특허권 존속기간 연장등록 제도는 의약품 품목허가 등으로 인해

최봉선 기자25.08.07 10:51

셀트리온, '앱토즈마' IV 제형 美서 CRS 적응증 허가 추가 승인

셀트리온은 자가면역질환 치료제인 '앱토즈마(AVTOZMA, 토실리주맙)'의 정맥주사(IV) 제형이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 사이토카인방출증후군(CRS, Cytokine Release Syndrome) 적응증에 대한 허가를 추가로 획득했다고 7일 밝혔다. CRS는 CAR-T 치료 등 면역세포치료 과정에서 발생할 수 있는 중증 전신 염증 반응으로, 과도한 면역 활성화로 인해 혈중 사이토카인 농도가 급격히 상승하면서 나타난다. 해당 적응증은 오리지널 의약품에서도 정맥주사(IV) 제형에만 허가된 항목으로, 이번 승인 또한 앱토즈마

최성훈 기자25.08.07 08:43

iPS세포 이용 파킨슨병 치료법 日 승인신청

스미토모파마, 연내 심사결과 도출 기대 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] iPS세포로 만든 신경세포를 파킨슨병 환자에 이식하는 치료가 일본에서 승인신청됐다. 일본 스미토모파마는 5일 후생노동성에 재생의료제품으로서 승인을 신청했으며 연내 심사결과가 나올 가능성이 있다고 발표했다. 만약 승인되면 iPS세포를 이용한 세계 최초의 치료법이 될 것으로 기대된다. 파킨슨병 환자는 일본에서만 약 25만명에 이르는 것으로 추정된다. 도파민이라는 물질을 만드는 뇌내 신경세포가 줄고 손발이 떨리거나 몸을 잘 움직이지 못하게 된다. 뇌에 도파민을 보충

이정희 기자25.08.06 09:32

임핀지, 근육 침습성 방광암 치료의 수술 전·후 보조요법 승인

한국아스트라제네카(대표이사 전세환)는 자사의 면역항암제 임핀지(더발루맙)가 지난달 30일 식품의약품안전처로부터 근육 침습성 방광암 환자 대상 수술 전∙후 보조요법으로 허가 받았다고 4일 밝혔다. 이번 허가를 통해 임핀지는 국내에서 최초이자 유일하게 근육 침습성 방광암 치료에서 수술 전∙후 보조요법으로 승인 받은 면역항암제가 됐다. 구체적인 허가사항은 '근육 침습성 방광암 환자의 치료로서 수술 전 보조요법으로 임핀지와 시스플라틴 및 젬시타빈 병용요법 및 연이어 근치적 방광 절제술 후 보조요법으로 임핀지 단독요법'이다. 방광암은 60대

조해진 기자25.08.04 16:01

분당차병원, 교모세포종 환자 첨단재생의료 임상연구 승인

차 의과학대학교 분당차병원(원장 윤상욱)은 신경외과 조경기ㆍ임재준 교수팀이 신규 진단된 교모세포종 환자를 대상으로 하는 중간엽 줄기세포 기반 MSC11FCD 유전자세포치료제의 임상연구가 보건복지부로부터 첨단재생의료 연구로 승인받아 국책과제로 선정됐다고 4일 밝혔다. MSC11FCD 유전자세포치료제는 중간엽 줄기세포(MSC)에 세포가 스스로 죽도록 만드는 자살유전자를 탑재한 첨단 치료제다. 이 세포치료제는 줄기세포 고유의 종양추적 능력으로 교모세포종 주변으로 이동한 후 암세포 주변에서 활성화해 5-FU(플루오로유라실, fluorour

최봉선 기자25.08.04 10:47

노안치료용 점안제 'ViZZ' FDA 승인

美 렌즈 테라퓨틱스 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 렌즈 테라퓨틱스(LENZ Therapeutics)의 노안 치료용 첫 아세클리딘 점안제 'VIZZ'가 FDA의 승인을 취득했다. 렌즈는 1일 VIZZ 1.44%가 근거리 시력의 흐릿함을 치료하는 최초의 아세클리딘 점안제로 FDA의 승인을 취득했다고 발표했다. 빠르면 오는 10월 미국에서 샘플을 제공하고 올해 4분기 중반까지 상용제품을 출시한다는 계획이다. 아세클리딘은 주로 동공 선택적 축동제로 작용하고 홍채괄약근을 수축시킨다.이로써 핀홀효과가 생겨 근시전환을 일으키지 않고 초

이정희 기자25.08.01 09:31

큐로셀, '안발셀' 전신 홍반성 루푸스 임상 1/2상 식약처 승인

CAR-T 치료제 전문 기업 큐로셀(대표 김건수)은 자사 CD19 표적 CAR-T 치료제 '안발셀(CRC01)'이 전신 홍반성 루푸스(Systemic Lupus Erythematosus, 이하 SLE) 대상 임상 1/2상 시험계획(IND)이 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 승인됐다고 1일 밝혔다. 이번 승인으로 큐로셀은 혈액암을 넘어 자가면역질환 분야로 CAR-T 기술의 적용 영역을 확장하게 됐으며, 국내 최초로 CAR-T 치료제의 자가면역질환 대상 임상에 진입한 기업이 됐다. 해당 임상은 기존 치료에 반응하지 않는 중증 SLE

최성훈 기자25.08.01 08:54

네오이뮨텍, "NT-I7 중심 집중 투자…FDA 승인·LO 속도"

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 네오이뮨텍이 핵심 파이프라인 'NT-I7' 기반의 상업화 전략을 본격화한다. ARS(급성방사선증후군), CAR-T 병용, ICL(특발성 CD4 림프구 감소증) 등 세 가지 적응증을 중심으로 유상증자를 통한 자금을 집중 투자하며, 빠른 시일 내 성과 창출을 목표로 글로벌 기술이전과 미국 정부 공급 계약에 박차를 가하고 있다. 29일 온라인을 통해 진행한 기업설명회에서 네오이뮨텍은 미국 FDA의 희귀의약품 지정을 받은 ARS 적응증에 대해 "현재 영장류 실험 1단계가 진행 중이며, 중간 결과는 8월 중

최인환 기자25.07.29 11:11

PKU 치료제 '세피언스' FDA 승인

PTC 테라퓨틱스 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 PTC 테라퓨틱스의 '세피언스'(Sephience, sepiapterin)가 FDA로부터 소아 및 성인 페닐케톤뇨증(PKU) 치료제로 승인을 취득했다. 대상환자는 생후 1개월 이상의 세피압테린 반응성 PKU 환자이다. 이번 승인은 3상 임상시험과 그 장기연장시험의 결과를 근거로 하고 있다. 세피언스는 PKU 성인 및 소아환자의 고페닐알라닌혈증 치료를 적응증으로 하며 페닐알라닌 제한식과 병용할 필요가 있다. 앞서 유럽연합(EU)에서 세피언스가 승인을 취득했으며 일본과 브라질에서

이정희 기자25.07.29 09:27