'유제디' 양극성 장애 1형 서방주사제 FDA 승인

테바-메딘셀 테바 파마슈티컬스(Teva Pharmaceuticals)와 메딘셀(MedinCell)의 성인 양극성 장애 1형(BD-1) 치료제 '유제디'(UZEDY, risperidone) 서방형 주사제가 FDA의 승인을 취득했다. 이번 승인으로 유제디는 단독요법 또는 리튬 빛 발프로산과의 병용요법으로 사용할 수 있으며, 50mg, 75mg, 100mg 3종이 월 1회 투여옵션으로 제공된다. 지난 2023년 성인 정신분열증 치료제로 승인을 취득한 유제디는 메딘셀의 독자적인 공중합체 기술인 'SteadyTeq'을 이용한 리스페리돈 최초

이정희 기자25.10.13 09:25

'리브타요' 수술 후 피부 편평세포암 확대승인

리제네론 파마슈티컬스 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 리제네론 파마슈티컬스의 '리브타요'(Libtayo, cemiplimab)가 수술과 방사선치료 후 재발위험이 높은 성인 피부 편평세포암(CSCC) 수술 후 보조요법제로 FDA의 승인을 취득했다. 이번 승인은 수술 후 보조 방사선요법을 완료한 고위험 CSCC 환자 415명이 참여한 C-POST 시험 결과를 근거로 이루어졌다. 리브타요를 투여받은 환자는 위약그룹에 비해 양호한 결과를 나타냈으며 질환재발 또는 사망위험을 68% 감소시킨 것으로 나타났다. 권장용량은 3주마다 350mg을

이정희 기자25.10.10 08:58

알리코제약, 3Q 생동 승인 최다…국내외서 제네릭 R&D 박차

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 알리코제약이 올해 3분기 국내 제약·바이오기업 가운데 가장 많은 생물학적 동등성 시험을 승인받았다. 이 회사는 국내외에서 제네릭 개발에 공들여 신제품을 선보이면서 실적 성장세를 이어갈 계획이다. 3일 식품의약품안전처에 따르면, 알리코제약은 올해 3분기에 생동 5건을 승인받았다. 같은 기간 국내 제약·바이오기업이 승인 받은 생동과 비교 시, 알리코제약 생동 승인 건수가 가장 많다. 이 회사가 지난 7월부터 9월까지 승인받은 생동 5건은 'ALC-1-2404' 생동 2건을 비롯해

문근영 기자25.10.04 05:58

3Q 연구자 임상승인 전년比 113% 증가…전공의 복귀 맞물려

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 올해 3분기 임상 승인 건수가 연구자 임상 승인 건수 증가 등에 힘입어 전년 동기 대비 20% 늘었다. 같은 기간 종근당·온코닉테라퓨틱스·셀트리온은 각각 3건씩 임상을 승인받으며 올해 3분기 국내 제약·바이오기업 임상 승인 순위에서 상위권에 포진했다. 2일 정부 자료에 따르면, 식약처는 올해 3분기에 임상 280건(생동 포함)을 승인했다. 전년 동기 234건과 비교 시, 19.66%(46건) 늘었다. 올해 2분기 임상 승인 건수가 전년 동기 대비 7.17%(17건

문근영 기자25.10.02 11:59

포트레스 멘케스증후군 치료물질 FDA 승인 거부

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 포트레스 바이오텍(Fortress Biotech)의 멘케스증후군 치료물질 'CUTX-101'의 승인이 FDA로부터 거부됐다. 포트레스는 FDA가 제조시설의 현행 제조·품질관리기준(cGMP) 미비를 이유로 CUTX-101에 관한 보완요구서한(CRL)을 발행했다고 발표했다. 포트레스에 따르면 이번 CRL은 약물의 유효성이나 안전성 데이터에 관한 우려사항을 지적한 것은 아니다. 제조시설은 이미 지난달 재조사 후 FDA에 회답했으며 지난 2023년 12월 CUTX-101의 개발책임을 계승한 센

이정희 기자25.10.02 09:39

유한양행, 본태성 고혈압 치료제 '트루셋정' 국내 품목허가 승인

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 유한양행은 지난 30일 본태성 고혈압 치료제 '트루셋정'에 대해 국내 품목허가를 승인받았다고 공시했다. 유한양행이 품목허가를 획득한 제품은 '트루셋정 20/2.5/6.25밀리그램'으로, 텔미사르탄, 암로디핀, 클로르탈리돈을 주 성분으로 하는 삼중복합제다. 해당 제품은 본태성 고혈압을 적응증으로 갖고 있으며, 지난 3월 28일 품목허가를 신청한 뒤 약 반년만에 승인을 받게 됐다. 유한양행에 따르면 저용량 3제 요법인 '트루셋정(Telmisartan 20 mg/Amlodipine 2.5 mg/Chlort

최인환 기자25.10.01 11:29

노바티스 경구 CSU 치료제 '랩시도' FDA 승인

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 노바티스의 BTK 저해제 '랩시도'(Rhapsido, remibrutinib)가 성인 만성 특발성 두드러기(CSU)에 대한 경구용 치료제로 FDA의 승인을 취득했다. 랩시도는 CSU에 대해 최초로 FDA의 승인을 취득한 BTK 저해제로, CSU에서 특징적인 가려움을 수반하는 두드러기를 유발하는 히스타민과 그 외 염증성 메디메이터 방출을 저해하는 작용이 있다. 하루 2회 경구투여로 주사와 검사모니터링이 불필요하다. FDA의 승인은 제2세대 H1 항히스타민제를 사용해도 증상이 지속되는 환자를 대상으로

이정희 기자25.10.01 08:51

'레켐비' 월 1회 유지요법제 中 승인

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 에자이와 바이오젠의 초기 알츠하이머병 치료제 '레켐비' 월 1회 유지요법제가 중국에서 승인을 취득했다. 양사는 레켐비가 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 4주에 1회 투여하는 정맥주사 유지요법제가 승인을 취득했다고 발표했다. 레켐비는 지난해 1월 중국에서 알츠하이머병에 의한 경도인지장애 또는 경도 치매 치료제로 승인을 취득했다. 이번 승인으로 레켐비는 18개월간 10mg/kg 격주투여에 의한 초기치료 후 10mg/kg 4주 1회 유지요법으로 이행을 검토하거나 10mg/kg 격주투여를 지속할

이정희 기자25.09.30 09:24

시지바이오, 국내 최초로 척추 임플란트 유럽 CE MDR 승인

바이오 재생의료 전문기업 시지바이오(CGBIO, 대표이사 유현승)는 자체 개발한 척추 임플란트 '노보맥스 퓨전(NOVOMAX FUSION)'이 유럽연합(EU) 의료기기 규정 'CE MDR' 인증을 획득하며, 유럽 시장에서 판매할 수 있게 됐다고 26일 밝혔다. 이번 인증은 유럽연합이 지정한 공식 글로벌 인증기관인 BSI(British Standards Institution)의 심사를 통해 발급됐으며, 시지바이오는 BSI와 인증서 수여식을 진행했다. 국내 기업이 척추 임플란트 분야에서 최고 등급(Class III)으로 MDR 승인을

문근영 기자25.09.26 09:34

'스핀라자' 고용량 요법 추가승인신청 美서 거부

바이오젠 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 바이오젠의 척수성 근위축증(SMA) 치료제 '스핀라자'(Spinraza, Nusinersen)의 고용량 요법에 관한 추가승인신청이 FDA로부터 거부됐다. 바이오젠은 FDA가 23일 신청서의 화학·제조·관리모듈의 최신기술정보 갱신을 요구하는 내용의 보완요구서한(CRL)을 발송했으며, 이 서한이 고용량 요법의 임상데이터에 관한 미비를 지적한 것은 아니라고 발표했다. 바이오젠은 입수가능한 정보를 토대로 신속하게 신청을 재제출할 예정이라고 밝혔다. 스핀라자는 바이오젠이 아

이정희 기자25.09.26 09:02

스칼러 락 SMA 치료물질 '아피테그로맙' FDA 승인 실패

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 스칼러 락(Scholar Rock)의 척수성 근위축증(SMA) 치료물질인 '아피테그로맙'(apitegromab)이 FDA로부터 승인을 취득하는 데 실패했다. 스칼러 락은 23일 아피테그로맙 승인과 관련해 FDA가 의약품 품목허가를 거절할 때 개선사항을 해당 기업에게 발송하는 보완요구서한(CRL)을 발송했다고 발표했다. FDA의 결정은 지난해 12월 노보 노디스크가 인수한 제3자 제조시설인 카탈런트 인디애나 LLC(Catalent Indiana LLC)의 정기검사 중에 밝혀진 소견에 기인하고 있

이정희 기자25.09.25 09:09

오츠카 '렉설티' 美서 PTSD 추가승인 실패

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 오츠카제약은 19일 항정신병제 '렉설티'(Rexulti, brexpiprazole)의 성인 외상후 스트레스장애(PTSD) 적응증 추가승인신청과 관련해 FDA로부터 이 데이터로는 승인할 수 없다는 심사완료통보(CRL)를 받았다고 발표했다. FDA의 이번 결정은 지난 7월 18일 개최된 정신약리약물 자문위원회(PDAC) 회의에서 효능추가에 충분한 데이터를 제공하지 않고 있다는 이유로 반대 10, 찬성 1표를 받은 데 따른 것이다. 오츠카는 해외에서 공동개발하고 있는 룬드벡과 함께 CRL의 내용에

이정희 기자25.09.23 09:41

'오젬픽' 오는 25일 국내 공급…노보 "조속한 급여 승인 목표"

[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 한국노보노디스크제약이 국내 2형 당뇨병 환자의 치료 접근성 향상을 위해 오는 25일부터 '오젬픽(세마글루티드)'을 국내에 우선 공급한다. 오젬픽은 GLP-1RA 제제 중 2형 당뇨병 환자에서 강력한 혈당 조절 효과는 물론, 심혈관계·신장 질환 관련 위험 감소 효과까지 입증해 적응증을 허가 받은 유일한 '올인원 솔루션'이다. 국내외 주요 진료지침에서 2형 당뇨병 환자에 1차 및 2차 치료 옵션으로 우선 권고되고 있으며, 최근 세계보건기구(WHO)에 필수의약품으로 등재되기도 했다. 한국노보노

조해진 기자25.09.22 17:24

메드트로닉 요실금 치료장치 '알타비바' FDA 승인

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 메드트로닉의 절박성 요실금 치료용 저침습성 경골신경조절요법 임플란트장치 '알타비바'(Altaviva)가 FDA의 승인을 취득했다. 알타비바는 츄잉껌의 약 절반 길이로 발목 부근에 이식된다. 전기 임펄스를 경골신경에 보냄으로써 방광과 뇌 사이의 커뮤니케이션을 회복시키고 방광조절을 개선한다. 알타비바는 배터리 수명이 15년이며 환자의 일상적인 개입없이 자동적으로 치료해준다. 치료옵션을 검토할 때 치료의 침습성과 잠재적 부작용을 비교검토하는 예가 많은 절박성 요실금 환자로서는 중요한 진전이라고 회사

이정희 기자25.09.22 09:41

케어젠, 혈당 조절 펩타이드 인도 FSSAI, Form-2승인

케어젠(대표 정용지)이 자체 개발한 혈당 및 콜레스테롤 조절을 위한 '디오베타이드(Deobetide)'와 '아디포린(Adiporin)' 펩타이드 (이하 '해당 물질' 또는 '원료')를 인도 식품안전기준청(FSSAI)으로부터 Form-2 승인을 획득했다고 16일 밝혔다. 이번 승인을 계기로 케어젠은 인도 전역 병원과 약국 유통망에 본격적으로 진입한다. 인도 FSSAI로부터의 Form-2 등록은 기존 규정에 없는 새로운 성분(Novel Ingredient)에 적용되는 까다로운 승인 제도로, 최종 승인 시 기능성에 관한 구체적인 표시가

최인환 기자25.09.16 15:46

'윈레브에어', 장기추적 임상 추가 승인…'데이터 굳히기'

[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 한국MSD의 폐동맥고혈압(PAH) 신약 '윈레브에어(소타터셉트)'가 장기 추적 임상 3상을 추가 승인 받으며 약제 효과 및 안전성 임상 데이터 굳히기에 들어갔다. 16일 식품의약품안전처 의약품안전나라에 따르면, 한국MSD는 '윈레브에어'의 'SOTERIA' 임상 3상 시험계획(IND)을 추가 승인 받았다. 이 임상 내용은 PAH 배경요법에 추가되는 환경에서 윈레브에어의 효과를 평가하기 위한 라벨 공개, 장기 추적관찰 연구다. 이번 임상에 대해 한국MSD 측은 메디파나뉴스와의 통화에서 "지난 2022년

조해진 기자25.09.16 11:56

한국유나이티드제약 세종 1공장, 유라시아 경제연합 GMP 승인

한국유나이티드제약 세종 1공장이 유라시아 경제연합(EAEU) GMP 승인을 획득하며, 제조·품질관리 체계가 유럽연합(EU) 및 PIC/S 기준에 상응하는 수준임을 인정받았다. 이번 승인을 통해 회사는 국제적 수준의 품질경쟁력을 다시 한 번 확인하고, 유라시아 시장을 비롯한 글로벌 사업 확대의 기반을 마련했다는 평가다. 한국유나이티드제약은 세종특별자치시 전동면에 위치한 세종 1공장이 유라시아 경제연합(EAEU) 우수 의약품 제조 및 관리 기준(GMP) 승인을 획득했다고 16일 밝혔다. 이번 승인은 러시아 산업통상부를 통해

이정수 기자25.09.16 11:30

DEB 치료제 '비주벡' FDA 라벨갱신 승인

크리스탈 바이오텍 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 크리스탈 바이오텍의 이영양성 수포성 표피박리증(DEB) 치료제 '비주벡'(Vyjuvek, B-VEC)이 FDA로부터 연령제한을 철폐하는 등의 내용으로 라벨갱신을 승인받았다. 갱신된 라벨에 따라 DEB 환자는 출생 후 바로 치료받을 수 있게 됐으며 환자와 개호자는 가정에서 직접 치료제를 도포할 수 있게 돼 창상피복재 관리에서 유연성이 높아졌다. 24시간 기다릴 필요 없이 다음 피복재 교환시 제거할 수 있게 됨에 따라 비주벡은 미국에서 DEB를 치료하는 가장 유연하고 편리한 의약품이

이정희 기자25.09.16 09:39

J&J 방광내 약물방출시스템 '인렉조' FDA 승인

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 존슨앤존슨(J&J)의 방광내 약물방출시스템 '인렉조'(Inlexzo, gemcitabine)가 FDA의 승인을 취득했다. J&J는 10일 FDA가 인렉조를 BCG 불응성 상피내암을 수반하는 성인 비근육 침윤성 방광암 치료제로 승인했다고 발표했다. 인렉조는 암치료제를 방광 속에 장시간 국소전달하는 최초의 방광내 약물방출시스템으로, 치료주기 당 3주간, 최대 14 치료주기까지 방광에 머무르도록 설계되어 있다. 이번 승인을 뒷받침한 SunRISe-1 시험에서는 환자의 82%가 완전주효를 달

이정희 기자25.09.12 10:06

'엔허투' 암종불문 고형암 유럽 승인신청 접수

아스트라제네카-다이이찌산쿄 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 아스트라제네카와 다이이찌산쿄의 항HER2 항체약물접합체(ADC) '엔허투'(Enhertu, trastuzumab deruxtecan)가 유럽에서 암종 불문 고형암에 대한 승인신청이 접수됐다. 양사는 11일 엔허투가 유럽에서 전치료경험이 있는 진행·재발성 HER2 양성 고형암에 대한 적응증 확대 승인신청이 접수됐다고 발표했다. 만약 승인되면 치료 후 전이나 재발을 일으키고 다른 치료수단이 없는 담도암과 방광암, 자궁경부암, 난소암, 췌장암 등 암종을 불문한 고형

이정희 기자25.09.12 09:04