식약처, 신약 허가심사 속도 향상 주력…바이오까지 확대 기대

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 식품의약품안전처가 인력을 늘리며 신약 허가 심사 속도를 높이고 있다. 대면 상담을 추가해 업체와 소통을 늘리는 방식이다. 신약 허가 심사 속도 상향은 첨단바이오의약품으로 넓어질 예정이다. 대통령과 식약처장은 이에 대해 국무회의에서 공감대를 이뤘다. 12일 식약처 출입 전문지 기자단 취재에 따르면, 식약처는 최근까지 신약(첨단바이오의약품 제외) 허가 심사 업무를 담당하는 인원 31명을 채용했다. 또한 5명을 추가로 뽑아 신규 인원을 36명까지 늘릴 계획이다. 이는 정부가 지난 1월 1일부터 시행한 신약

문근영 기자25.08.13 06:00

개량신약 허가 규모, 감소세 전환…"정책적 가치 재정립돼야"

[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 최근 수년간 개량신약 허가 건수가 이전에 비해 다소 감소한 것으로 확인된다. 15일 한국제약바이오협회가 발간한 'KPBMA FOCUS 제29호'에 따르면, 2019년부터 지난해까지 6년간 허가된 개량신약은 총 53품목으로 집계됐다. 이는 2014년부터 2018년까지 5년간 허가된 60품목보다 낮은 수준이다. 식품의약품안전처에 따르면, 2008년 8월 개량신약 인정제도가 도입된 후 현재까지 허가된 개량신약은 총 152품목이다. 그 중 2009년부터 2013년까지는 총 39품목이 개량신약으로 허가된 바

이정수 기자25.06.16 05:55

HLB 정기주총 개최…"반드시 간암신약 허가받겠다"

HLB가 31일 대전광역시 유성구 대전컨벤션센터에서 40회 정기 주주총회를 개최했다. 주총 이후 기업설명회와 주주간담회를 진행하며 기업의 경영 현황을 알리고 신규 파이프라인을 소개하는 한편, 주주들의 다양한 질문에 성실히 답변하는 시간을 통해 주주와의 소통을 강화했다. 주총 의장을 맡은 진양곤 HLB그룹 회장은 간암 신약의 미국 식품의약국(FDA) 허가를 반드시 이뤄내겠다는 강한 의지를 다시 한번 드러냈다. 진 회장은 "파트너사인 항서제약이 보완요구서한(CRL)을 수령한 다음날, 미국 식품의약국(FDA)에 구체적인 미비사항을 확인할

최인환 기자25.03.31 15:01

신약 허가 체계 개편 후 첫 품목 접수…허가 기간 단축될까

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 식품의약품안전처가 신약 허가·심사 체계를 개편한 후 첫 번째 품목허가 신청을 받았다. 품목별 전담팀 구성, 대면 상담·심사 확대 등 변화가 신약 허가·심사 기간 단축으로 이어질지 주목된다. 5일 제약·바이오 업계에 따르면, 최근 한국릴리는 식약처에 유방암 치료제 '인루리오정(임루네스트란트)' 허가를 신청했다. 해당 품목은 선택적 에스트로겐 수용체 분해제(SERD)로, 에스트로겐 수용체 양성(ER+)을 비롯해 상피세포 성장인자 수용체 2 음성(HER2-

문근영 기자25.02.06 06:00

내년부터 신약 허가 혁신 시작…GMP 관련 정책도 개편

식품의약품안전처가 내년부터 달라지는 의약품 허가‧관리 제도에 대해 31일 설명했다. 식약처 자료에 따르면, 내달 1일부터 신약 허가‧심사 혁신 프로세스가 시행된다. 주요 내용은 신약 허가 신청이 접수되면 품목별 전담팀 구성, 회사와 허가심사자 대면상담‧심사 최대 10여 회로 확대(현재 최대 3회)다. 또한 식약처는 상담 결과를 문서로 안내하며, 신약 제조소에 대한 제조 및 품질관리(GMP) 평가 및 실태조사를 허가 접수 후 90일 이내 실시할 계획이다. 아울러 이런 허가 혁신을 뒷받침하기 위해 수익자 부담 원칙에 따라, 재산정된 신

문근영 기자24.12.31 12:26

복지위, 식약처 신약 허가·심사 혁신 예산↑…지원 강화 기대

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 식품의약품안전처가 추진 중인 신약 허가·심사 혁신과 관련한 예산이 국회 검토 과정에서 증액됐다. 예산 증액에 따라 식약처 역량과 신약개발 지원을 더욱 강화할 수 있을지 기대된다. 14일 국회 보건복지위원회는 전체회의를 열고, 13일 제418회 국회(정기회) 제1차 예산결산심사소위원회를 통과한 식약처 소관 '2025년도 예산안 및 기금운용계획안 예산결산심사소위원회 심사결과'를 상정 및 의결했다. 국회 자료에 따르면, 복지위는 식약처 인·허가 심사 지원 관련 예산 15억5300만

문근영 기자24.11.15 05:57

신약 허가 수수료 감면될까…식약처, 제약업계 의견 당국 협의

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 식품의약품안전처가 '신약 허가·심사 수수료' 일부 조정 가능성을 열어놨다. 아울러 해당 수수료를 기반으로 신약 허가·심사 역량 강화 및 인력 충원을 진행하며, 신약 허가·심사 기간 단축을 지원하겠다고 강조했다. 김춘래 식약처 의약품안전국 의약품정책과장은 12일 식약처 출입 전문지 기자단과 만난 자리에서 "'의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정' 일부개정고시(안) 의견조회를 마쳤다"며 "수수료 감면, 수수료 인상 시점 유예 등 의견이 들어왔다"고 설명했다. 그러

문근영 기자24.11.13 06:00

식약처, 신약 허가·심사 기간 개선 착수…내년 1월부터 적용

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] '의약품 허가 혁신'을 추진 중인 식품의약품안전처가 '신약 품목허가·심사 업무절차' 개선을 준비 중이다. 세계 최고 수준으로 신약 개발을 지원하겠다는 의지를 실현할 수 있을지 주목된다. 5일 식약처 출입 전문지 기자단 취재에 따르면, 식약처 의약품안전국 의약품허가총괄과는 한국제약바이오협회, 한국의약품수출입협회 등을 대상으로 '신약 품목허가·심사 업무절차(공무원 지침서)' 제정(안) 의견조회를 실시하는 중이다. 이번 의견조회는 신약 품목허가·심사 업무절차를 개선하기

문근영 기자24.11.06 06:00