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A형 혈우병 치료제 '알투비오' 심사기간 가속도 붙는다
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] A형 혈우병 장기지속형 치료제 '알투비오(에파네스옥토코그 알파)'가 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 대상 품목으로 지정됐다. 알투비오의 정식 승인을 위한 심사기간 단축에 가속도가 붙을 것으로 보인다. 29일 관련업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 알투비오를 GIFT 제34호로 지정했다. ◆ 승인심사 기간, 절반 이상 빨라질 듯 GIFT란 생명을 위협하는 암 등 중대한 질환 또는 희귀질환 치료제로서 혁신성이 뛰어난 의약품을 신속하게 시장에 출시하고, 환자에게 빨리 공급하고자 마련된 제도를 말한다.
최성훈 기자24.08.30 11:58
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A형 혈우병 신약 '알투비오', 소아 환자서도 임상 근거 마련
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] A형 혈우병 신약 '알투비오(에파네스옥토코그 알파)'가 소아 환자를 대상으로 임상적 근거를 마련했다. 지난해 6월 ISTH 연례회의에서 발표한 A형 혈우병 소아 환자 대상 XTEND-Kids 연구 일환이다. 이에 따라 식품의약품안전처의 알투비오 승인 결정에도 긍정적으로 작용할 전망이다. 알투비오는 지난 5월 3상 임상시험(XTEND-1) 연구를 기반으로 국내 희귀의약품에 지정된 바 있다. 24일 관련업계에 따르면 12세 미만 A형 혈우병 환자를 대상으로 한 알투비오 임상연구(XTEND-Kids)가 최
최성훈 기자24.07.24 11:57
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주1회 A형 혈우병 치료제 '알투비오' 국내 희귀의약품 지정
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] A형 혈우병 장기지속형 치료제 '알투비오(에파네스옥토코그 알파)'가 국내 희귀의약품에 지정됐다. 이에 따른 규제당국의 가속 심사 트랙을 밟게 되면서 국내 승인일정은 더욱 앞당겨질 것으로 보인다. 8일 식품의약품안전처는 최근 알투비오를 사노피의 A형 혈우병 치료제 알투비오를 희귀의약품으로 지정했다. 알투비오는 주 1회 투여만으로 체내 혈액응고인자 활성도를 40% 이상 유지하며 정상에 가까운 삶을 누릴 수 있도록 돕는 최초의(first-in-class) A형 혈우병 장기 지속형 치료제(High Susta
최성훈 기자24.05.08 11:46
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