함께 고민하는 식약처·제약업계…수액제 GMP 규제 조화 기대

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 식품의약품안전처와 제약업계가 대용량 수액제 제조 및 품질관리 기준(GMP) 규제 조화를 위해 머리를 맞대고 있다. 일방적 규제가 아니라 소통 측면을 부각한 움직임이 무균의약품 GMP 규제 발전으로 이어질 수 있을지 주목된다. 최근 식약처는 한국제약바이오협회를 비롯해 국내 업체와 '무균의약품 GMP 규제 조화 이행 방안 연구'를 진행하고 있다. 국내 기업이 식약처가 개정한 '무균의약품 제조 및 품질관리 기준'을 준수할 수 있게 지원하기 위해서다. 특히 대용량 수액제 GMP 규제 조화는 식약처와 업계가

문근영 기자25.06.11 06:00

의수협, 특별 회의로 제약업계 디지털 헬스케어 역량↑ 지원

한국의약품수출입협회(이하 의수협, 회장 류형선)는 지난 15일 열린 특별회의를 통해 디지털 헬스케어에 눈을 뜬 기업들이 어떤 점을 유념해야 할지 실마리를 얻을 수 있었다고 27일 밝혔다. 의수협 자료에 따르면, 손목에 찬 워치로 맥박과 스트레스, 수면의 질까지 측정하는 시대다. 글로벌 디지털헬스케어 시장은 2023년 2408억달러(약 329조원)에서 연평균 21.1% 성장하면서 2033년 1조6000억달러(약 2191조원) 규모로 성장할 전망이다. 이에 국내 의약품 기업들은 제약 산업을 기반으로 디지털 헬스케어 산업으로 확장을 다각

문근영 기자25.05.27 17:32

WHO·미국제약업계, 세계면역주간 "백신, 인류 위대한 방패"

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 세계보건기구(WHO)와 미국 제약업계가 '2025 세계 면역 주간(World Immunization Week)'을 맞아 백신의 중요성과 가치를 재조명하고 나섰다. 백신이 단순한 질병 예방을 넘어 인류 보건의 진보를 이끈 핵심 도구라는 점을 강조하면서, 최근 확산되고 있는 백신 회의론과 정치적 불확실성에 대한 경고 메시지도 함께 담았다. WHO는 올해 면역주간(4월 마지막 주) 핵심 메시지로 "모두를 위한 면역은 인간적으로 가능하다"를 제시하며, 백신이 지난 수십 년간 인류에게 제공한 '위대한 성과'들

최인환 기자25.04.30 15:25

조기 대선 국면에…다국적 제약업계도 정책 제안 마련 분주

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 조기 대선 국면이 펼쳐지면서 한국글로벌의약품산업협회(KRPIA)도 분주한 모습이다. 5월 10일 전후를 기점으로 대선 주요 후보자가 확정되는 만큼, 각 후보 캠프에 건낼 정책제안서 마련에 나섰다. 8일 메디파나뉴스 취재 결과 글로벌 제약사 한국법인 47개사가 모인 KRPIA는 대선 후보자들에게 제안할 정책 개선 사항 등을 검토 중인 것으로 확인됐다. 앞서 KRPIA는 작년 8월 한 차례 정책제안서를 만들고, 정부부처와 정치권에 신약 접근성에 대한 개선을 요구한 바 있다. 당시 협회는 6개 주요 추진

최성훈 기자25.04.09 05:59

美 새 관세 정책 앞두고 글로벌 제약업계 '단계적 적용' 로비전

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 미국 트럼프 행정부가 전 세계를 대상으로 한 상호 관세 부과 계획을 예고한 가운데, 글로벌 제약업계가 의약품에 대한 '단계적 관세(phased tariff)' 적용을 요구하며 본격적인 로비에 나섰다. 2일 한국바이오협회는 지난 1일 로이터통신 보도를 인용, 글로벌 제약사들이 트럼프 대통령에게 수입 의약품에 대해 갑작스러운 고율 관세가 아닌 단계적 인상을 적용해줄 것을 요청하고 있다고 전했다. 이는 관세로 인한 비용 부담을 완화하고, 미국 내 생산기지 구축을 위한 시간을 확보하기 위한 전략으로 풀이된다

최인환 기자25.04.02 11:22

의약업계 단체 공동 성명 "서류수신 거부 보험사 처벌하라"

대한의사협회·대한병원협회·대한치과의사협회·대한한의사협회·대한약사회 등 의약단체들이 최근 한 언론이 보험업계 관계자의 말을 인용해 요양기관의 참여 저조로 실손보험 청구 간소화 사업 확대가 어려운 것처럼 호도하고 있다면서 1일 공동 반박 성명을 발표했다. 이 단체들은 성명서에서 보험업법 제102조7에 따라 전산시스템의 구축뿐 아니라 운영에 관한 비용도 보험회사가 부담하도록 되어 있으나, 보험사가 '실손24'의 확대 부진을 요양기관 탓으로만 돌리며 확대를 위한 노력은 기울이지 않고 있다고

조해진 기자25.04.01 10:25

실거래가 약가 인하 개편·외국 약가 재평가‥제약업계 부담 가중

[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 정부의 의약품 가격 관리 강화로 제약업계가 심각한 압박을 받고 있다. 정부는 건강보험 재정 안정화와 의약품 가격 합리화를 목표로 약가 조정 정책을 지속적으로 추진하고 있다. 건강보험 보장성이 확대되면서 지출 부담이 증가하고 있으므로, 기존 약제들의 경제성을 재검토하고 약가를 조정하는 것은 불가피하다는 입장이다. 현재 국내에서 시행 중인 사후 약가 관리 제도로는 ▲실거래가 약가 인하 ▲사용량 약가 연동 ▲급여 적정성 재평가 ▲특허 만료 약가 재산정 등이 있다. 이 가운데 정부는 실거래가 약가인하 제도

박으뜸 기자25.02.15 05:55

트럼프, 중국산 의약품 관세 추진…美 병원·제약업계 강력 반발

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 트럼프 대통령이 중국산 제품에 대한 10%의 관세 부과를 공식 발표한 가운데, 미국 병원 및 제네릭 제약업계가 이에 강력히 반발하고 있다. 관세 부과 시 암, 심장치료제 및 항생제 등의 가격 인상 및 공급 부족 초래가 예상되는 가운데 한국을 포함한 세계 각국이 추이를 지켜보고 있다. 7일 한국바이오협회는 로이터 통신을 인용, 트럼프 대통령이 미국 병원과 제네릭 제약회사들로부터 중국산 수입품에 대한 새로운 관세를 면제하라는 압력에 직면해 있다고 밝혔다. 이는 핵심 의약품을 만드는 데 사용되는 원료의 3

최인환 기자25.02.07 11:50

계속된 비대면 진료 법제화 시도…약업계 "약배달 대응 필요"

[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 약사사회가 원격의료산업협의회(공동회장 이슬, 선재원, 이하 원산협)의 본격적인 비대면 진료 법제화 움직임에 우려 섞인 시선을 보내며, 필연적으로 언급될 약배달에 대한 대응책 마련을 요구하고 있다. 17일 원격의료산업협의회는 오는 23일 국회의원회관 제10간담회의실에서 '비대면 의료의 안정적·효과적 도입을 위한 좌담회'를 개최한다고 밝혔다. 원산협은 좌담회 초대장에서 "시범사업을 통해 축적된 성과와 데이터를 토대로 안전하고 효율적인 비대면 진료 체계를 확립하기 위해서는 법제화를 통한 제도

조해진 기자25.01.18 05:57

의약품 특허 존속기간 단축 개정…제약업계 평가 다양

[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 의약품 특허권 존속기간 연장제도 등 일부 특허법이 개정되면서 국내 제네릭 및 바이오시밀러 출시가 빨라질 수 있게 됐다. 그러나 혁신신약 개발 측면에서는 특허 권리를 주장할 수 있는 기간이 짧아지는 것이어서 제약사에 어떤 영향을 미칠 지 지켜봐야 할 것으로 보인다. 2일 한국바이오협회에 따르면, 지난해 12월 27일 특허청은 국민의 의약품 선택권 확대를 위해 특허권 존속기간 연장제도와 관련된 특허법 규정을 개정했다고 밝혔다. 개정 법률안은 1월 중 공포 예정이다. 특허권 존속기간 연장제도는 식약처 등

조해진 기자25.01.03 05:59

[2024결산⑳] 올해 유난히 쏟아진 제약업계 경영권 분쟁

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 올해 국내 제약바이오 업계에서는 연초부터 유난히 회사 경영권을 둘러싼 분쟁이 빈번했다. 오너 일가 내에서 경영권을 두고 갈등이 발생한 '한미약품'부터 최대주주와 현 경영진 사이에 분쟁이 발생한 '씨티씨바이오' 등 여러 제약바이오사에서 경영권 향방을 두고 다툼이 이어지며, 각 기업의 향후 행보가 주목된다. ◆ 한미, OCI 통합 논의 후 경영권 분쟁 격화…'4인연합' 경영권 방어 올해 한미약품은 신동국·송영숙·임주현·킬링턴유한회사 등 4인연합과 임종훈&

최인환 기자24.12.26 11:52

JW중외제약, 하반기 제약업계 'AI' 관심도 1위‥대웅·유한 順

JW중외제약이 올 하반기 국내 주요 제약사 중 '인공지능 신약 개발' 등 AI에 가장 많은 관심을 보인 것으로 나타났고, 대웅제약과 유한양행이 뒤를 이었다. 26일 데이터앤리서치는 뉴스·커뮤니티·블로그·카페·유튜브·트위터·인스타그램·페이스북·카카오스토리·지식인·기업/조직·정부/공공 등 12개 채널 23만개 사이트를 대상으로 국내 10개 제약사에 대해 지난 7월부터 11월까지 온라인 정보량(포스팅

최봉선 기자24.12.26 07:57

현대약품, 제약업계 최초 '소비자 중심 경영' 8차 재인증 획득

현대약품(대표 이상준)이 지난 9일 제약업계 최초로 소비자 중심 경영(CCM) 8차 재인증을 획득했다고 10일 밝혔다. CCM 인증은 공정거래위원회가 인증하고 한국소비자원이 운영하는 제도로, 기업의 모든 활동을 소비자 중심으로 구성하고, 관련 경영 활동을 심사하는 제도다. 2008년 제약업계 최초로 CCM 인증을 도입한 현대약품은 그룹웨어에 CCM 실시간 소비자 상담 시스템을 개발하여 사내 소통 체계를 고도화했다. 이를 통해 일반의약품, 전문의약품, 식품, 화장품 상담을 신속하게 처리하는 등 소비자 만족도 향상에 앞장서 이번 8차

최봉선 기자24.12.10 10:58

신약 허가 수수료 감면될까…식약처, 제약업계 의견 당국 협의

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 식품의약품안전처가 '신약 허가·심사 수수료' 일부 조정 가능성을 열어놨다. 아울러 해당 수수료를 기반으로 신약 허가·심사 역량 강화 및 인력 충원을 진행하며, 신약 허가·심사 기간 단축을 지원하겠다고 강조했다. 김춘래 식약처 의약품안전국 의약품정책과장은 12일 식약처 출입 전문지 기자단과 만난 자리에서 "'의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정' 일부개정고시(안) 의견조회를 마쳤다"며 "수수료 감면, 수수료 인상 시점 유예 등 의견이 들어왔다"고 설명했다. 그러

문근영 기자24.11.13 06:00

[수첩] 인공지능 영향력↑…제약업계 등 활용 주목

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 인공지능(AI)이 영역을 확장하고 있다. 이세돌 9단과 바둑 대결로 주목받은 AI 프로그램 '알파고(AlphaGo)', 초거대 언어 모델(LLM)을 활용한 '챗지피티(ChatGPT)' 등 사례는 인공지능이 산업 전반으로 발을 넓히는 모습을 보여준다. 최근 노벨상 수상자 발표는 학계가 인공지능 중요성을 인식하고 있는 상황을 드러낸다. 존 홉필드 프린스턴대학교 교수와 제프리 힌턴 토론토대학교 교수는 인공신경망을 이용하는 기계학습 기반을 구축해 노벨 물리학상을 받았다. 제약업계도 예외는 아니다. 노연홍 한

문근영 기자24.11.04 11:56

급여 삭제 위기 몰린 제약업계…약가 인하로 '기사회생'

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 사르포그렐레이트와 레보드로프로피진 성분 제제를 판매하는 국내 제약사들이 약가 인하를 통한 급여 유지에 나선다. 급여적정성 재평가 결과로 인해 급여 삭제 위기까지 몰렸지만, 이의신청 의견이 일부 수용되면서 상한액을 자진 인하시에만 보험급여를 유지키로 하면서다. 이들 제제에 대한 연간 보험 청구금액이 약 1400억원을 넘는 만큼, 국내 제약업계로선 기사회생하는 분위기다. 21일 관련업계에 따르면 오는 11월 1일부로 사르포그렐레이트·레보드로프로피진 성분 제제에 대한 보험급여 상한액이 인하된다

최성훈 기자24.10.22 05:58

'CSO 신고제' 본격 시행…제약업계 영업 변화 예상 들어보니

[메디파나뉴스 = 문근영 기자·최인환 기자] 의약품 판촉영업자(CSO) 신고제 시행으로 제약업계에서 CSO 활용 확대가 점쳐지고 있다. 영업 방식 투명화, 대규모 CSO 법인 증가 등 변화가 나타날 것으로 보여서다. 반면, 일각에선 CSO 교육 관련 부담 증가, CSO 신고 시 혼란 발생 등 우려도 나온다. 약사법 개정에 따라 19일부터 CSO 신고제가 시행됐다. 제약업체는 CSO가 의약품 판촉 대상에 제공하는 경제적 이익을 기록하는 지출보고서 작성 등을 관리할 의무가 생겼으며, CSO는 영업 활동을 신고하고 관련 교육

문근영 기자 / 최인환 기자24.10.21 05:59

KRPIA "신약 허가 수수료 인상은 제약업계 부담"

한국글로벌의약산업협회(이하 KRPIA)가 신약 허가 수수료 인상과 관련해 우려를 나타냈다. KRPIA는 26일 입장문을 내고 "약 50배에 달하는 큰 폭의 허가 수수료 상승 및 유예기간이나 순차적 적용 없이 개정안이 갑작스럽게 발표된 점에 대해 업계가 큰 부담을 느끼고 있다"고 밝혔다. 앞서 식품의약품안전처는 지난 9일 신약 허가 수수료를 4억1000만원으로 인상하는 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정' 개정안을 행정 예고했다. 이에 대해 KRPIA는 "신약 허가 수수료의 현실화, 심사역량 강화 및 허가기간 단축 추진 필요성

최성훈 기자24.09.26 17:04

식약처, 제약업계에 의약품 과학적 공동평가 프로그램 안내

식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원이 '유럽의약품청(EMA) 의약품 및 바이오의약품 과학적 공동평가(OPEN) 프로그램'을 제약바이오업계 및 관련 협회에 안내하고 수출 지원 사항 등을 논의하는 간담회를 13일 한국제약바이오협회에서 개최했다고 같은 날 밝혔다. 이번 간담회 주요 내용은 ▲OPEN 개요 설명 ▲코로나19 백신 OPEN 공동 심사평가 경험 공유 ▲업계 애로사항 청취 및 해외 진출 지원방안 논의 등이다. OPEN은 EMA와 非 EU 규제기관이 협력해 특정 의약품을 공동으로 평가하는 제도다. 현재 대한민국, 캐나다, 일

문근영 기자24.08.13 23:50