셀트리온 전 제품, 유럽 주요국 이탈리아서 입찰 수주 확대

셀트리온 자가면역질환 치료제와 항암제가 유럽 주요 5개국(EU5) 중 하나인 이탈리아에서 수주 성과를 지속하며 영향력을 확대하고 있다. 셀트리온 이탈리아 법인은 올해 초 4개 주정부에서 개최된 입찰에 참여해 자가면역질환 치료제 '스테키마'(우스테키누맙)를 수주한데 이어, 이번에 베네토(Veneto)와 트렌티노 알토아디제(Trentino-Alto Adige), 사르데냐(Sardegna) 지역에서 추가 낙찰에 성공했다. 상반기에만 7개 주에서 성과를 거둔 것으로, 셀트리온은 해당 지역에 내년 5월까지 제품을 공급할 예정이다. 이탈리아에

최성훈 기자25.08.12 09:05

유럽연합 "식품 금지 TiO2 의약품으로 확대 안 해"

[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 유럽연합 집행위원회가 식품에서 사용을 금지한 이산화티타늄(TiO2)을 의약품에서는 사용이 가능하도록 했다. 의약품에서는 현재 TiO2를 대체할 수 있는 대안이 없다는 판단에서다. 11일 한국바이오협회 바이오경제연구센터 브리핑 자료에 따르면, 유럽연합 집행위원회의 이같은 결정은 의약품에서 TiO2에 대한 대한의 타당성을 평가하고, 의약품 가용성에 대한 잠재적 영향을 고려한 유럽 의약품청(EMA)의 피드백을 기반으로 했다. TiO2는 수십 년 동안 식품의 미백제, 의약품의 색소, 화장품의 자외선 차단제

조해진 기자25.08.11 12:30

클래시스, '울트라포머MPT' 유럽 CE MDR 인증

클래시스(대표이사 백승한)는 비침습 집속초음파(HIFU) 장비 '울트라포머MPT(국내명 슈링크 유니버스)'가 유럽 CE MDR(Medical Device Regulation) 인증을 획득했다고 8일 밝혔다. 회사는 동일한 인증을 획득한 볼뉴머와의 통합 마케팅을 통해 하반기 유럽 시장 점유율을 빠르게 늘릴 계획이다. CE MDR은 유럽 시장에 수출하기 위해 필수적으로 준수해야 하는 의료기기 규정이다. 기존 지침인 MDD(Medical Device Directive)를 강화해 2021년 5월부터 시행되고 있다. 클래시스의 울트라포머MP

최성훈 기자25.08.08 09:09

에스디바이오센서, M10 카트리지 유럽 CE-IVDR 인증

에스디바이오센서(대표이사 이효근)는 현장분자진단 ‘스탠다드 엠텐 독감/호흡기세포융합바이러스/코로나19 동시진단 패스트(STANDARD M10 Flu/RSV/SARS-CoV-2 Fast, 이하 M10 FRS Fast)’에 대해 유럽 체외진단의료기기 규정(이하, 'CE-IVDR NPT') 인증을 획득했다고 6일 밝혔다. 주요 호흡기 질병인 독감, 호흡기세포융합바이러스, 코로나19 3가지를 동시에 확진할 수 있는 M10 FRS Fast는 25~36분 내 총 9개의 유전자를 검출할 수 있고, 각 병원체마다 2개 이상의

최성훈 기자25.08.06 14:23

의정부을지대 김동욱 교수, 유럽백혈병네트워크 지침 개정 참여

의정부을지대학교병원 혈액내과 김동욱 교수가 2025년 유럽백혈병네트워크(ELN) 만성골수성백혈병 치료지침 개정 패널로 참여했다. 의정부을지대학교병원은 혈액내과 김동욱 교수가 2025년 유럽백혈병네트워크(ELN;European Leukemia Net) 만성골수성백혈병 국제표준치료지침 개정에 참여했다고 밝혔다. 이번 지침 개정은 지난 2020년 이후 5년 만으로 질병 분류 단계, 치료반응 평가, 약물 변경과 치료 중단 기준 등을 더욱 정교하게 함으로써 환자 중심 치료 패러다임을 한층 강화한 게 특징이다. 가장 주목할 변화는 질병 단계

박으뜸 기자25.08.05 16:08

셀트리온 유플라이마, 유럽 점유율 24%…처방 선두 그룹 안착

셀트리온의 자가면역질환 치료제 '유플라이마'(아달리무맙)가 유럽 전역에서 독보적인 성장세를 기록하며 성과를 이어가고 있다. 의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 유플라이마는 올해 1분기 기준 유럽에서 24%의 점유율로 전 분기 대비 3%p 오른 처방 실적을 기록했다. 1위 제품과는 단 1%p 차이만을 남겨둬 유럽 아달리무맙 선두 지위 등극을 목전에 두고 있다. 오리지널 제품인 '휴미라'를 포함해 유럽의약품청(EMA)으로부터 허가받은 아달리무맙 치료제만 10종이 넘는 치열한 경쟁 속에서 거둔 값진 성과다. 특히, 현지

최성훈 기자25.08.04 09:01

프레스티지바이오파마, 췌장암 항체신약 유럽 특허 등록 결정

프레스티지바이오파마(대표이사 박소연)는 췌장암 항체신약 PBP1510의 'PAUF 단백질에 특이적으로 결합하는 항체 및 이의 용도'에 관한 특허가 유럽에 등록됐다고 31일 공시했다고 1일 밝혔다. 이번 유럽 특허 등록 결정으로 프레스티지바이오파마는 한국, 미국, 일본, 중국에 이어 유럽까지 전세계 5대 특허 강국(IP5)에서 PBP1510의 지적 재산권(IP)을 모두 확보했다. 이로써 회사는 현재까지 총 19개국에서 물질특허 등록을 완료하며, 글로벌 시장에서의 독점적 권리를 더욱 공고히 하게 됐다. PBP1510은 췌장암 환자의 약

최인환 기자25.08.01 10:32

도나네맙, 유럽서 초기 알츠하이머병 치료제 사용 권고

일라이 릴리 앤드 컴퍼니는 현지시각으로 25일 유럽의약품청(EMA) 산하 의약품사용자문위원회(CHMP)가 아포지단백 E ε4(ApoE4) 이형접합체 또는 비보유자인 아밀로이드 병리가 확인된 성인의 초기 증상이 있는 알츠하이머병 치료에 도나네맙을 권장하는 긍정적인 의견을 발표했다고 밝혔다. 유럽연합 집행위원회(European Commission)는 앞으로 몇 달 안에 도나네맙에 대한 최종 승인 결정을 내릴 것으로 전망된다. 패트릭 존슨(Patrik Jonsson) 릴리 인터내셔널 총괄 수석 부회장은 "이러한 CHMP의

조해진 기자25.07.30 23:59

큐리언트, 아드릭세티닙 cGvHD 임상 유럽 확대

동구바이오제약이 최대주주인 혁신신약기업 큐리언트는 만성이식편대숙주질환(cGvHD) 치료제 후보물질 아드릭세티닙(Adrixetinib, Q702)의 유럽 임상시험 개시를 위해 29일 유럽의약품청(EMA)에 임상시험 신청서(CTA)와 임상시험용 의약품 자료(IMPD)를 제출했다고 30일 밝혔다. 이번 신청은 미국에서 진행 중인 임상에 더해 유럽으로 개발을 확대해, 글로벌 cGvHD 치료제 개발을 가속화하기 위한 전략적 결정이다. 특히 유럽은 비혈연 조혈모세포 공여자 등록 시스템이 세계 최고 수준으로 발달돼 있어, 이식 후 GvHD 발생

최봉선 기자25.07.30 08:43

DMD 치료제 '엘레비디스' 유럽 승인취득 실패

사렙타 테라퓨틱스 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 사렙타 테라퓨틱스의 뒤센 근이영양증(DMD) 치료제 '엘레비디스'(Elevidys, delandistrogene moxeparvovec)가 유럽연합(EU)에서 승인취득에 실패했다. 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 25일 보행가능한 3~7세 소아용 엘레비디스의 승인신청을 기각했다고 발표했다. 엘레비디스는 DMD 치료제로 개발된 약물로, 유럽의약품청(EMA) 심사에서 유효성에 관한 충분한 데이터가 제시되지 못한 것으로 알려진다. 이는 최근 미국에서 FDA가 엘

이정희 기자25.07.28 11:05

알테오젠, 아일리아 바이오시밀러 '아이럭스비' 유럽 품목허가 권고

바이오 플랫폼 기업 알테오젠(대표이사 박순재)이 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 알테오젠바이오로직스와 공동 개발한 아일리아® 바이오시밀러 제품 'Eyluxvi® (프로젝트명 ALT-L9)'의 품목 허가 긍정 의견(positive opinion)을 획득했다고 28일 밝혔다. CHMP(Committee for Medicinal Products for Human Use)의 품목 허가 긍정 의견은 유럽연합 집행위원회(European Commission)가 의약품을 승인하는데 있어 결정적 역할을

최봉선 기자25.07.28 08:14

아이센스, CGM 수출 본격화…유럽 확대·미국 임상 기대감 ↑

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 아이센스가 연속혈당측정기(CGM) '케어센스 에어'의 생산 체제를 본격 가동하며 글로벌 시장 확대를 위한 전열을 정비하고 있다. 특히 유럽 보험 등재국가의 확장과 미국 FDA 임상 진입을 앞두고 있어, 중장기적인 수출 성장 기대감이 고조되는 모습이다. 24일 증권업계에 따르면, 아이센스는 송도 제2공장의 자동화 라인 구축을 통해 연간 CGM 생산능력을 200만개까지 확보한 상태다. 내년에는 해당 공장에 자동화 라인 1기를 추가로 도입해 최대 350만개까지 확대할 계획이다. 현재 CGM의 수율은 약 8

최인환 기자25.07.24 11:43

파마리서치, 2Q 실적 호조…'리쥬란' 수출 성장·유럽 진출 가시화

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 파마리서치가 올해 2분기에도 고성장 기조를 이어가며 시장의 기대를 상회하는 실적을 거둔 것으로 분석된다. 중국 등 아시아 시장을 중심으로 주력 스킨부스터 '리쥬란'의 수출이 급증하면서 의료기기 부문이 분기 최초로 800억원을 돌파했고, 화장품·의약품 부문 역시 고른 성장세를 나타냈다. 교보증권이 9일 발표한 보고서에 따르면, 파마리서치 2분기 매출은 연결재무제표 기준 1393억원, 영업이익은 564억원으로 추정되며, 이는 전년 동기 대비 각각 67.6%, 83.3% 증가한 수치다. 영업이

최인환 기자25.07.09 11:54

"유럽 3개국 CGM 보험 등재한 아이센스, 수익 본격화"

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 연속혈당측정기(CGM) 국산화에 성공한 아이센스가 올해 하반기부터 수익이 본격화 될 전망이란 의견이 나왔다. 자사 CGM 기기인 '케어센스 에어(CareSens Air)'가 최근 유럽 3개국에 보험 급여 등록되면서 유럽 전역으로까지 본격적인 확장이 기대된다는 이유에서다. 8일 한국IR협의회 김승준 연구원은 이 같은 내용의 아이센스 기업보고서를 발간했다. 아이센스는 2023년 9월 국내 최초로 케어센스 에어를 출시한 체외진단기업이다. 피부에 부착된 센서를 통해 혈당 수치를 자동으로 측정하고, 실시간으로

최성훈 기자25.07.08 10:10

수일개발, 유럽 최대 의료기기 유통사 메디큐와 공급계약

국내 인슐린펌프 전문기업 ㈜수일개발이 프랑스 인공지능 당뇨병 치료 전문기업 다이아벨루프(Diabeloop)와의 AID(Automated Insulin Delivery: 자동화된 인슐린 전달 시스템) 프로젝트를 통해 유럽 최대 의료기기 유통회사인 네덜란드의 메디큐(Mediq)와 4년간 약 300억 원 상당의 공급계약을 최근 체결했다고 7일 발표했다. 이번 계약은 수일개발의 혁신적인 인슐린펌프 기술과 다이아벨루프의 인공지능 알고리즘이 결합된 차세대 당뇨병 치료 솔루션이 유럽 시장에서 인정받은 결과로 평가된다. 특히 'AID(자동화된 인

최봉선 기자25.07.07 11:58

HLB생활건강, 루마니아 거점으로 유럽 K-뷰티 시장 본격 공략

HLB글로벌의 자회사 HLB생활건강이 최근 급성장하고 있는 유럽연합(EU) 신흥국인 루마니아의 오프라인 뷰티 시장에 진출하며 유럽 시장 공략에 본격적으로 나섰다. 자연 유래 성분을 활용한 클린 뷰티를 지향하는 HLB생활건강은 루마니아의 대표적 로컬 약국 체인 '알마 파머시(Alma Pharmacy)' 오프라인 매장에 엘리샤코이, 미인실록, 테트라포스 등 전체 브랜드를 입점시켰다고 밝혔다. 알마 파머시는 전국 주요 도시에 다수의 매장을 운영중인 신뢰도 높은 약국 브랜드다. 기초 의약품부터 베이비 케어, 코스메틱 등 다양한 제품을 취급

최인환 기자25.07.04 11:51

파발타, 유럽혈액학회서 최신 임상 결과 발표

한국노바티스(대표이사 사장 유병재)는 '유럽혈액학회(European Hematology Association, 이하 EHA 2025)'에서 자사의 발작성 야간 혈색소뇨증(Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria, 이하 PNH) 치료제 '파발타(입타코판)'의 최신 임상 연구 결과 2건을 발표했다고 1일 밝혔다. 파발타는 면역체계의 대체 보체 경로(alternative complement pathway)에서 근위적으로 작용하는 B인자 억제제로, 국내 최초로 승인된 단일 경구 성인 PNH 치료제다. 이번 발표된 임

조해진 기자25.07.01 17:33

젬백스, 유럽서 알츠하이머병 환자에 동정적 사용 위해 치료제 제공

젬백스앤카엘(이하 젬백스)은 유럽에서의 동정적 사용(Compassionate Use)을 위해 GV1001을 제공할 예정이라고 26일 밝혔다. 젬백스는 미국 및 유럽 7개국에서 경증 및 중등증 알츠하이머병 환자 199명을 대상으로 알츠하이머병 2상 글로벌 임상시험을 진행하였고, 지난 4월 말 모든 환자의 투약을 완료한 바 있다. 이 임상시험에 참여했던 유럽 환자 중 일부의 임상 담당 의료진이 동정적 사용을 위한 치료제 제공을 요청했고, 젬백스는 이에 응하여 해당 임상시험에 참여했던 대상자에 한하여 GV1001을 지원하기로 하였다. 젬

최봉선 기자25.06.26 08:16

셈블릭스, 유럽혈액학회서 CML 1차 치료 데이터 발표

한국노바티스(대표이사 사장 유병재)는 지난 12일부터 15일(현지 시간)까지 이탈리아 밀라노에서 개최된 '2025년 유럽혈액학회(EHA)'에서 자사의 만성골수성백혈병(이하 CML) 치료제이자 국내 최초 허가된 STAMP 억제제(Specifically Targeting the ABL Myristoyl Pocket, ABL 미리스토일 포켓 특이 표적) '셈블릭스(애시미닙)'의 1차 치료 관련 임상 3b상 연구 ASC4START의 주요 결과를 공개했다고 25일 밝혔다. 이번 연구는 1차 치료 단계에서 셈블릭스와 기존 2세대 TKI인 닐로

조해진 기자25.06.25 17:20

파로스아이바이오, 글로벌 상용화 청신호…'PHI-101' 유럽 희귀의약품 지정

파로스아이바이오(대표 윤정혁)는 차세대 급성 골수성 백혈병 치료제(AML)로 개발 중인 'PHI-101'이 유럽의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품 지정을 받았다고 24일 밝혔다. PHI-101은 이번 지정을 통해 유럽 내 희귀·난치성 질환 치료제 개발 분야에서 혁신 신약의 잠재력과 가능성을 공식적으로 인정받고, 차세대 급성 골수성 백혈병 치료제로서의 위상을 확고히 했다는 점에서 주목받고 있다. 유럽의약품청은 유럽 내 유병률 10만명당 50명 미만인 희귀질환 중 기존 치료법이 없거나 새로운 치료 옵션이 절실한 경우, 중요

최인환 기자25.06.24 09:41