시지바이오, 국내 최초로 척추 임플란트 유럽 CE MDR 승인

바이오 재생의료 전문기업 시지바이오(CGBIO, 대표이사 유현승)는 자체 개발한 척추 임플란트 '노보맥스 퓨전(NOVOMAX FUSION)'이 유럽연합(EU) 의료기기 규정 'CE MDR' 인증을 획득하며, 유럽 시장에서 판매할 수 있게 됐다고 26일 밝혔다. 이번 인증은 유럽연합이 지정한 공식 글로벌 인증기관인 BSI(British Standards Institution)의 심사를 통해 발급됐으며, 시지바이오는 BSI와 인증서 수여식을 진행했다. 국내 기업이 척추 임플란트 분야에서 최고 등급(Class III)으로 MDR 승인을

문근영 기자25.09.26 09:34

은성글로벌, HIFU 장비 '울트라인' 유럽 CE MDR 인증 획득

메디컬 에스테틱 의료기기 전문기업 은성글로벌(대표 이기세)이 고강도 집속 초음파(HIFU) 장비 '울트라인(ULTLINE)'이 유럽 CE MDR(Medical Device Regulation) 인증을 획득했다고 25일 밝혔다. CE MDR은 유럽 시장 진출을 위해 반드시 필요한 의료기기 규정으로, 기존 MDD 대비 제품의 안전성, 임상적 유효성, 품질 관리 체계 전반에 걸친 엄격한 심사를 통과해야만 인증을 받을 수 있다. 국내에서도 CE MDR 인증을 획득한 의료기기 제품은 많지 않은 가운데, 은성글로벌은 이번 ‘울트라인

최성훈 기자25.09.25 16:28

리메드, 유럽 CE MDR 인증 획득…해외 시장 박차

리메드는 최근 유럽 의료기기 규정(MDR: Medical Device Regulation)을 충족하며 CE 인증을 최종 획득했다고 22일 밝혔다. 인증일은 8월 12일이며, 약 한 달간의 절차를 거쳐 이날 최종본을 수령했다. 이번 인증서에는 리메드 오송 제조 공장 주소가 공식 반영돼 글로벌 공급망 체계의 신뢰성을 확보했다. 유럽 CE MDR은 기존 MDD(Medical Device Directive)보다 안전성과 임상 근거, 사후 관리 기준 대폭 강화한 의료기기 규정으로, 유럽 시장 진출을 위한 필수 요건이자 글로벌 시장 신뢰성을

최성훈 기자25.09.22 16:27

HK이노엔, 유럽피부과학회서 아토피 신약 1상 결과 발표

HK이노엔(HK inno.N)이 지난 17일부터 20일까지(현지시각) 프랑스 파리에서 열린 '2025 유럽피부과학회(EADV 2025)'에서 아토피 피부염 신약 'IN-115314'의 임상 1상 결과를 발표했다고 22일 밝혔다. 이번 연구에서 IN-115314 연고제 도포 4주차에 습진 중등도 평가 점수(EASI)가 최대 77.8% 감소했고, 전신 노출은 경쟁 약물 대비 20분의 1 수준에 불과해 유효성과 안전성을 동시에 입증했다. IN-115314는 야누스 키나제-1(Janus kinase-1, 이하 JAK-1) 억제제 계열 아토

문근영 기자25.09.22 08:55

셀트리온 '옴리클로', 유럽서 퍼스트무버 출시

셀트리온이 만성 특발성 두드러기 치료제 '옴리클로(성분명: 오말리주맙)'를 유럽에 출시했다. 옴리클로는 유럽에 출시된 첫 오말리주맙 바이오시밀러 제품으로, 셀트리온은 옴리클로의 '퍼스트무버(First Mover)' 지위를 기반으로 현지 직판 경쟁력을 적극 활용해 빠른 시장 선점을 노린다는 계획이다. 셀트리온은 가장 먼저 북유럽 주요 국가인 노르웨이에서 옴리클로를 출시했다. 노르웨이에서 오말리주맙 치료제는 통상 리테일 방식으로 공급되는데, 셀트리온 현지 법인은 이런 시장 특성을 고려해 제품 출시 이후 주요 채널인 약국 등과의 커뮤니케

최인환 기자25.09.19 09:10

프로젠 'PG-102', 유럽당뇨병학회서 차세대 블록버스터 잠재력 관심

지난 15일부터 오스트리아 비엔나에서 열린 유럽당뇨병학회(EASD 2025)는 차세대 GLP-1 계열 신약 후보를 두고 글로벌 빅파마들이 각축을 벌이는 자리였다. 그 한가운데서 한국 바이오텍 프로젠(ProGen)이 3건의 구두 발표를 통해 GLP-1/GLP-2 이중작용제 'PG-102'의 전임상·임상 데이터를 공개하며 학계의 관심을 모았다. PG-102는 프로젠의 NTIG® 융합단백질 플랫폼을 기반으로 개발된 약물로, 혈당 조절·체중 감소(GLP-1R) + 내장지방 감소·근육 보존(GLP

최인환 기자25.09.18 15:20

알테오젠, 아일리아 바이오시밀러 '아이럭스비' 유럽 허가 획득

바이오 플랫폼 기업 알테오젠(대표이사 박순재)이 유럽연합 집행위원회(EC, European Commission)로부터 알테오젠바이오로직스와 공동 개발한 아일리아® 바이오시밀러 제품 'Eyluxvi®(프로젝트명 ALT-L9)'의 품목 허가를 획득했다고 17일 밝혔다. '아이럭스비'는 알테오젠이 허셉틴 바이오시밀러에 이어 두 번째로 허가 받은 바이오시밀러 제품으로, 지난 7월 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use)로부

최봉선 기자25.09.17 08:42

오스템임플란트, 유럽 치과시장 개척 위한 MDR 인증 획득

오스템임플란트(대표이사 김해성)는 임플란트 시스템을 비롯한 주요 품목들이 유럽연합(EU) 의료기기 규정(CE MDR, Medical Device Regulation) 인증을 획득했다고 15일 밝혔다. 이번 인증 품목은 핵심 임플란트 라인인 ‘KSIII BA’를 포함해 178종에 달하며 제품 수 기준으론 4695개에 이른다. MDR 인증은 기존 의료기기 지침인 MDD(Medical Device Directive)를 대체하는 제도다. 유예 기간 이후엔 MDD와 달리 법적 효력을 가지므로 유럽 지역 수출을 위한 필수

최성훈 기자25.09.15 09:08

'엔허투' 암종불문 고형암 유럽 승인신청 접수

아스트라제네카-다이이찌산쿄 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 아스트라제네카와 다이이찌산쿄의 항HER2 항체약물접합체(ADC) '엔허투'(Enhertu, trastuzumab deruxtecan)가 유럽에서 암종 불문 고형암에 대한 승인신청이 접수됐다. 양사는 11일 엔허투가 유럽에서 전치료경험이 있는 진행·재발성 HER2 양성 고형암에 대한 적응증 확대 승인신청이 접수됐다고 발표했다. 만약 승인되면 치료 후 전이나 재발을 일으키고 다른 치료수단이 없는 담도암과 방광암, 자궁경부암, 난소암, 췌장암 등 암종을 불문한 고형

이정희 기자25.09.12 09:04

베이포투스, 유럽서 RWD로 RSV 예방 입증...韓 NIP는 언제쯤

[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 국내에 지난 2월 도입된 호흡기세포융합바이러스(RSV, Respiratory Syncytial Virus) 예방항체주사 '베이포투스(니르세비맙)'가 유럽에서 높은 접종률로 RSV 입원율을 감소시킨 임상 현장 데이터(RWD, Real-World Data)를 공개하면서, 한국에서는 언제쯤 국가예방접종(NIP)에 등재될 수 있을지 주목된다. 3일 글로벌 바이오제약 기업 사노피 한국법인에 따르면, 이탈리아·아일랜드·벨기에·스페인·독일·포르투갈

조해진 기자25.09.04 11:56

케렌디아, 2025 유럽심장학회서 새로운 데이터 공개

바이엘은 케렌디아의 심장 및 콩팥 임상 개발 프로그램인 FINEOVATE의 새로운 데이터를 포함한 10개의 초록을 유럽심장학회 연례학술대회에서 발표했다고 밝혔다. 이번에 발표된 데이터들은 3상 임상 연구 3 건과 2상 임상 연구 1건에서 확립된 증거를 기반으로 비스테로이드성 선택적 미네랄코르티코이드 수용체 길항제(a non-steroidal, selective mineralocorticoid receptor antagonist)인 케렌디아의 심장 및 콩팥 질환 치료 잠재력을 뒷받침하고 있다. 케렌디아는 미네랄코르티코이드 수용체(MR

조해진 기자25.09.03 13:26

"클래시스 주력 제품들 유럽·미국 승인에 따라 매출 확산"

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 클래시스가 자사 주요 제품에 대한 유럽 CE MDR 인증에 힘입어 하반기 매출 확대를 이룰 거란 분석이다. 증권업계는 또 회사 신제품 고주파 의료기기(RF)인 '쿼드세이' 공식 런칭에 따른 시장 효과도 기대된다고 밝혔다. 1일 유안타증권 이승은 연구원은 클래시스 기업리포트를 발간하며 이같이 밝혔다. 클래시스 올해 2분기 매출액은 833억원을 기록, 전년 동기 대비 42% 증가했다. 영업이익 역시 430억원으로 전년 동기 대비 38% 늘며, 외형과 수익성 모두 고성장을 유지했다. 장비와 소모품 매출이

최성훈 기자25.09.01 12:04

아이센스, 유럽 CGM 보험·입찰 시장 본격 확대

글로벌 바이오센서 전문기업 아이센스(대표이사 차근식, 남학현)는 자사의 연속혈당측정기(CGM) '케어센스 에어(CareSens Air)'가 폴란드와 체코에서 신규 보험등재를 완료하고, 핀란드 주요 병원 및 검사기관 대상 입찰에서도 일부 낙찰되는 성과를 거두었다고 1일 밝혔다. 이번 성과로 케어센스 에어는 한국, 영국, 에스토니아, 헝가리를 포함해 총 6개국에서 보험등재를 완료했다. 폴란드의 경우 성인 당뇨 환자는 약 310만명, 이 중 1형 당뇨 환자는 약 13만명으로 추산된다. 성인 환자의 경우 CGM 비용의 70%가 정부(NFZ

최성훈 기자25.09.01 09:12

파마리서치, '리쥬란' 유럽 유통 파트너십 체결

파마리서치(대표이사 손지훈)는 프랑스 소재 글로벌 에스테틱 기업 비바시(VIVACY)와 파트너십 계약을 체결하고, 의료기기 '리쥬란'의 유럽 시장 진출을 본격화한다고 29일 밝혔다. 비바시는 프랑스 본사를 중심으로 유럽 전역에서 메디컬 에스테틱 분야를 선도하는 기업으로, 주요 거점 도시에 자회사와 지사를 두고 견고한 네트워크를 구축하고 있다. 파마리서치는 이번 협력을 통해 비바시의 유통·마케팅 역량과 '리쥬란'의 에스테틱 전문성을 결합해 유럽 시장 공략에 속도를 낼 계획이다. 이번 계약 규모는 5년간 총 880억원으로,

최인환 기자25.08.29 09:05

뷰노, 유럽심장학회 첫 참가… AI 심전도 분석 연구 4건 발표

의료 인공지능(AI) 기업 뷰노(대표 이예하)는 오는 8월 29일부터 9월 1일까지 스페인 마드리드에서 열리는 ‘유럽심장학회 연례학술대회(ESC Congress 2025)’에 처음으로 참가해 AI 기반 심전도 분석 관련 초록 4건을 발표한다고 27일 밝혔다. ESC Congress는 유럽심장학회 (European Society of Cardiology, ESC)가 주관하는 세계 최대 규모의 심혈관 분야 학술대회로, 매년 전 세계 150여개 국가에서 약 3만명 이상의 전문가가 참석해 최신 심혈관 연구 성과와 임상

최성훈 기자25.08.27 08:49

한미약품 차세대 비만신약, 美 이어 유럽도 달군다

한미사이언스 핵심 사업회사 한미약품이 기존 비만 치료제의 한계를 뛰어넘는 다수의 차별화된 신약 파이프라인의 진전된 연구 성과를 토대로 글로벌 진출에서 미래 성장 동력을 폭넓게 확보해 나가고 있다. 한미약품은 오는 9월 15일부터 19일까지 오스트리아 비엔나에서 열리는 '유럽당뇨병학회(EASD 2025)'에 참가해 차세대 비만치료 삼중작용제(LA-GLP/GIP/GCG, HM15275)와 신개념 비만치료제(LA-UCN2, HM17321), 경구용 비만치료제(HM101460) 등 1건의 구연 발표를 포함한 총 6건의 비임상 연구 결과를

최성훈 기자25.08.24 17:48

휴온스메디텍, 전동식 의약품 주입기기 유럽 시장 공략

휴온스그룹 의료기기 전문 기업 휴온스메디텍이 전동식 의약품 주입기기로 유럽 시장 공략에 나섰다. ㈜휴온스메디텍(대표이사 이진석)은 전동식 의약품 주입기기 '더마샤인 프로'와 '더마샤인 밸런스'가 유럽 의료기기 인증(Medical Device Regulation, 이하 CE-MDR)을 획득했다고 22일 밝혔다. 금번 인증으로 더마샤인 프로와 더마샤인 밸런스 제품은 최근 강화된 유럽 CE-MDR 규정에 따라 제품의 안전성과 효능을 증명했다. 국내 기업 전동식 의약품 주입기기 중 최초의 CE-MDR 인증이다. 더마샤인은 정밀한 약물 주입

최봉선 기자25.08.22 09:00

웰스바이오, 감염성 질환 진단용 분자진단시약 8종 유럽 인증

체외진단 전문기업 웰스바이오는 감염성 질환 진단용 다중 분자진단시약 8종에 대해 유럽연합 체외진단의료기기 규정에 따른 적합 인증인 CE-IVDR을 획득했다고 19일 밝혔다. CE-IVDR은 2022년부터 시행된 유럽의 체외진단의료기기 규정으로, 기존 지침(IVDD) 대비 성능, 품질 및 안전성 기준이 대폭 강화된 것이 특징이다. 유럽 시장 진출을 위한 필수 인증으로, 이번 인증 획득은 웰스바이오 제품의 기술력과 품질이 글로벌 수준에 부합함을 의미한다. 이번 CE-IVDR 인증을 획득한 감염성 질환 진단용 다중 분자진단시약은 성매개

이정수 기자25.08.19 17:06

'셈블릭스', 유럽백혈병네트워크서 CML 환자 1차 치료제 권고

한국노바티스(대표이사 유병재)는 유럽백혈병네트워크(European LeukemiaNet, ELN)가 새롭게 공개한 만성골수성백혈병(Chronic Myeloid Leukemia, 이하 CML) 치료 가이드라인 5차 개정안에서 자사의 CML 치료제 '셈블릭스(애시미닙)'가 1차 치료 옵션으로 등재됐다고 18일 밝혔다. 2020년 이후 5년만에 개정된 이번 가이드라인은 지난 7월 11일 공개됐다. 개정된 가이드라인은 개별 환자의 동반 질환, 내약성, 치료 이력 등을 고려한 개인 맞춤형 치료를 권장한다. 또한, 주요 치료 목표로서 무치료

조해진 기자25.08.18 12:09

셀트리온 전 제품, 유럽 주요국 이탈리아서 입찰 수주 확대

셀트리온 자가면역질환 치료제와 항암제가 유럽 주요 5개국(EU5) 중 하나인 이탈리아에서 수주 성과를 지속하며 영향력을 확대하고 있다. 셀트리온 이탈리아 법인은 올해 초 4개 주정부에서 개최된 입찰에 참여해 자가면역질환 치료제 '스테키마'(우스테키누맙)를 수주한데 이어, 이번에 베네토(Veneto)와 트렌티노 알토아디제(Trentino-Alto Adige), 사르데냐(Sardegna) 지역에서 추가 낙찰에 성공했다. 상반기에만 7개 주에서 성과를 거둔 것으로, 셀트리온은 해당 지역에 내년 5월까지 제품을 공급할 예정이다. 이탈리아에

최성훈 기자25.08.12 09:05