젬백스, 유럽서 알츠하이머병 환자에 동정적 사용 위해 치료제 제공

젬백스앤카엘(이하 젬백스)은 유럽에서의 동정적 사용(Compassionate Use)을 위해 GV1001을 제공할 예정이라고 26일 밝혔다. 젬백스는 미국 및 유럽 7개국에서 경증 및 중등증 알츠하이머병 환자 199명을 대상으로 알츠하이머병 2상 글로벌 임상시험을 진행하였고, 지난 4월 말 모든 환자의 투약을 완료한 바 있다. 이 임상시험에 참여했던 유럽 환자 중 일부의 임상 담당 의료진이 동정적 사용을 위한 치료제 제공을 요청했고, 젬백스는 이에 응하여 해당 임상시험에 참여했던 대상자에 한하여 GV1001을 지원하기로 하였다. 젬

최봉선 기자25.06.26 08:16

셈블릭스, 유럽혈액학회서 CML 1차 치료 데이터 발표

한국노바티스(대표이사 사장 유병재)는 지난 12일부터 15일(현지 시간)까지 이탈리아 밀라노에서 개최된 '2025년 유럽혈액학회(EHA)'에서 자사의 만성골수성백혈병(이하 CML) 치료제이자 국내 최초 허가된 STAMP 억제제(Specifically Targeting the ABL Myristoyl Pocket, ABL 미리스토일 포켓 특이 표적) '셈블릭스(애시미닙)'의 1차 치료 관련 임상 3b상 연구 ASC4START의 주요 결과를 공개했다고 25일 밝혔다. 이번 연구는 1차 치료 단계에서 셈블릭스와 기존 2세대 TKI인 닐로

조해진 기자25.06.25 17:20

파로스아이바이오, 글로벌 상용화 청신호…'PHI-101' 유럽 희귀의약품 지정

파로스아이바이오(대표 윤정혁)는 차세대 급성 골수성 백혈병 치료제(AML)로 개발 중인 'PHI-101'이 유럽의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품 지정을 받았다고 24일 밝혔다. PHI-101은 이번 지정을 통해 유럽 내 희귀·난치성 질환 치료제 개발 분야에서 혁신 신약의 잠재력과 가능성을 공식적으로 인정받고, 차세대 급성 골수성 백혈병 치료제로서의 위상을 확고히 했다는 점에서 주목받고 있다. 유럽의약품청은 유럽 내 유병률 10만명당 50명 미만인 희귀질환 중 기존 치료법이 없거나 새로운 치료 옵션이 절실한 경우, 중요

최인환 기자25.06.24 09:41

HLB테라퓨틱스, NK 치료제 유럽 임상3상 통계적 유의성 미확보

HLB테라퓨틱스는 미국 자회사인 리젠트리가 진행한 신경영양성각막염(NK) 치료제 'RGN-259'의 유럽 임상3상(SEER-3) 톱라인 결과, 통계적 유효성을 확보하지 못했다고 24일 밝혔다. 리젠트리는 전날 유럽 임상3상(SEER-3)을 수행한 임상시험수탁기관(CRO)으로부터 톱라인 1차 평가지표 결과를 전달받았으며, 1차 평가변수인 4주 후의 RGN-259 투약군과 위약군의 완치율에서 통계적으로 유의미한 차이를 확인하지 못했다고 설명했다. RGN-259 투약군에서 다수의 완치 환자가 확인되는 등 약물의 효과가 분명하게 나타났으나

최성훈 기자25.06.24 09:21

신풍제약, '피라맥스' 코로나19 유럽특허 획득

신풍제약(대표 유제만)은 말라리아 치료제로 허가된 피라맥스(피로나리딘 인산염-알테수네이트)의 '유행성 RNA 바이러스 감염 질환의 예방 또는 치료용 약제학적 조성물(PHARMACEUTICAL COMPOSITION FOR PREVENTING OR TREATING EPIDEMIC RNA VIRAL INFECTIOUS DISEASE)'이 이달 13일자로 유럽특허청(European Patent Office, EPO)로부터 특허결정서(Decision to grant)를 수령해 특허 획득에 성공했다고 16일 밝혔다. 이번 '피라맥스'의 신규

최인환 기자25.06.16 16:43

삼성바이오에피스, 유럽 혈액학회서 희귀질환 치료제 연구 결과 발표

삼성바이오에피스(대표이사 김경아 사장)가 12일부터 15일까지 이탈리아 밀라노에서 열리는 유럽 혈액학회(European Hematology Association 2025, 이하 EHA 2025)에 참가해 희귀질환 치료제 '에피스클리(EPYSQLI, 성분명 에쿨리주맙)'의 후속 연구 결과를 공개한다. '에피스클리'는 미국 알렉시온(Alexion)이 개발한 솔리리스(Soliris)의 바이오시밀러로 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH: Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria), 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS: a

최인환 기자25.06.12 15:12

산텐 소아용 근시억제 점안제 '리주니' 유럽 승인

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 산텐제약은 근시의 진행을 억제하는 소아용 점안제 '리주니'(Ryjunea, atropine)가 유럽에서 승인을 취득했다고 발표했다. 리주니는 미국 시드넥시스(Sydnexis)가 개발한 약물로, 산텐이 유럽에서의 판권을 보유하고 있다. 근시의 진행을 억제하는 약물이 유럽에서 승인되기는 처음으로 알려진다. 리주니는 임상시험에서 투여 24개월이 지난 3~14세 소아의 근시 진행을 억제하는 등 유효성을 나타냈다. 굴절도구 변화율을 이용한 투여 24개월 후 근시의 연간 평균 진행률은 위약그룹에 비해 통

이정희 기자25.06.10 08:49

유럽 EMA, 세마글루타이드 시력 질환 부작용 발표

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 유럽의약품청(EMA)이 노보노디스크의 세마글루타이드 계열 약물에 대해 시력 질환 부작용을 공식화하며, 관련 제품의 라벨에 '비동맥 전방 허혈성 시신경병증(NAION)' 발병 가능성을 명시할 것을 권고했다. 9일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 EMA 산하 약물감시 위해평가위원회(PRAC)는 지난 6일 회의를 열고 GLP-1 수용체 작용제인 세마글루타이드가 NAION을 유발할 수 있다는 평가 결과를 발표했다. NAION은 녹내장에 이어 시신경 손상으로 인한 실명의 두 번째로 흔한 원인 질환이다

최인환 기자25.06.09 15:52

셀트리온, 유럽서 스텔라라 바이오시밀러 '코이볼마' 품목 허가

셀트리온은 자가면역질환 치료제 스텔라라(STELARA, 성분명: 우스테키누맙) 바이오시밀러 '코이볼마(QOYVOLMA, 개발명: CT-P43)'가 유럽연합집행위원회(EC, European Commission)로부터 품목허가를 획득했다고 9일 밝혔다. 코이볼마는 셀트리온이 기존에 허가를 획득한 스텔라라 바이오시밀러 스테키마가 보유한 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병(CD) 등의 적응증에 궤양성 대장염(UC)을 추가해 승인을 획득했다. 이로써 셀트리온은 총 2종의 스텔라라 바이오시밀러를 확보했다. 셀트리온은 서로 다른 적응증을 보유

최인환 기자25.06.09 08:56

젬백스, 유럽 최대 루게릭병 학회서 'GV1001' 전임상 결과 발표

젬백스앤카엘(이하 젬백스)이 유럽 최대 규모의 루게릭병(근위축성측삭경화증, 이하 ALS) 학회에서 GV1001의 전임상 결과를 발표했다. 9일 젬백스에 따르면, GV1001의 ALS 전임상시험 결과가 '유럽 루게릭병 치료 네트워크(European Network to Cure ALS, 이하 ENCALS) 2025'에서 공개됐다. ALS는 난치성 신경퇴행성질환으로 아직 근본적인 치료법은 없다. ENCALS는 ALS의 근본적 치료법 개발을 목표로 유럽 전역의 연구자들이 모이는 권위 있는 국제 학회로, ALS 분야의 최신 연구 동향과 성과

최봉선 기자25.06.09 08:25

코어라인소프트, 북유럽 2개국에 폐암검진 제품 공급

코어라인소프트는 노르웨이와 핀란드 폐암검진 이니셔티브 프로젝트에 각각 자체 AI SW를 공급한다고 4일 밝혔다. 코어라인소프트는 노르웨이보건청 산하 국립병원 '아커스후스대학병원(AHUS)'이 주도하는 TIDL 프로젝트에 참여해 고위험군 대상 AI 기반 흉부 CT(컴퓨터단층촬영) 검진체계 구축을 진행한다. 코어라인소프트는 AI SW를 통해 고위험군 대상 저선량 CT 영상 분석에 적용, AI 기반 결절 탐지 및 판독 자동화를 담당한다. 핀란드 헬싱키대학병원(HUS)과는 국가 파일럿 프로그램 구축을 위한 AI 영상 분석 솔루션 공급 계약

최성훈 기자25.06.04 16:50

삼성바이오에피스, 유럽 신장학회서 희귀질환 치료제 가치 전파

삼성바이오에피스(대표이사 김경아 사장)는 4일부터 7일까지 오스트리아에서 열리는 유럽 신장학회 연례 학술대회(European renal association congress 2025, 이하 ERA)에 참가한다. 삼성바이오에피스는 지난해에 이어 올해도 현장 부스를 설치해 신장학 분야 글로벌 이해관계자들에게 회사를 소개하는 기회를 마련했으며, 이를 통해 유럽에서 판매 중인 희귀질환 치료제 '에피스클리(EPYSQLI, 성분명 에쿨리주맙)'의 효능과 가치를 널리 알릴 계획이다. 에피스클리는 솔리리스 바이오시밀러로, 솔리리스는 미국 알렉시온

최인환 기자25.06.04 09:23

젬백스, 미국∙한국 이어 유럽서도 희귀의약품 지정

젬백스앤카엘(이하 젬백스)의 진행성핵상마비(progressive supranuclear palsy, 이하 PSP) 치료제 'GV1001'이 유럽의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품(Orphan Medicinal Products, OMP) 지정을 받았다고 29일 밝혔다. 이달 초 미국 FDA로부터 희귀의약품과 패스트트랙을 지정 받은 데 이어 유럽에서도 희귀의약품 지정을 받았다. 이로써 GV1001은 미국, 유럽, 한국 등 주요 신약 개발 규제기관에서 모두 희귀의약품 지정을 받아 각각의 개발 혜택을 모두 적용받게 됐다. EMA는 유럽 내

최성훈 기자25.05.29 09:08

램시마SC, 유럽 전체 점유율 22% 기록…4년 만에 점유율 5배 확대

셀트리온에서 판매 중인 세계 유일의 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 치료제 '램시마SC'가 지난해 말 기준 유럽 전체에서 점유율 22%를 기록하며 자가면역질환 대표 의약품으로서 시장 영역을 공고히 구축하고 있다. 의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 램시마SC는 2020년 유럽에 출시된 이후 판매 1년 차인 2021년 4%에 불과하던 전체 점유율이 4년 만에 5배 이상 확대됐다. 정맥주사(IV) 제형인 '램시마'까지 합산한 전체 램시마 제품군은 지난해 말 기준 유럽에서 71%의 점유율을 기록해 압도적 처방 성과를 보

최인환 기자25.05.28 08:58

루닛, AI 흉부 엑스레이 진단 솔루션 'CXR4' 유럽 CE MDR 인증

의료 인공지능(AI) 기업 루닛(대표 서범석)은 AI 흉부 엑스레이 진단 솔루션 신제품 '루닛 인사이트 CXR4'가 유럽 의료기기 규정 'CE MDR(Medical Device Regulation)' 인증을 획득했다고 28일 밝혔다. 유럽 CE MDR은 기존 CE 인증을 강화해 지난 2021년부터 시행 중인 유럽연합(EU)의 새로운 의료기기 통합 규정으로, 이번 인증 획득은 루닛이 세계 최고 수준의 품질 기준을 충족했음을 의미한다. 루닛 인사이트 CXR4는 총 120만 장에 이르는 대규모 학습 데이터를 기반으로 개발됐으며, 단순한

최성훈 기자25.05.28 08:25

일동바이오사이언스, '비타푸드 유럽' 참가…글로벌 시장 공략 모색

일동제약그룹 건강기능식품 사업 계열사인 일동바이오사이언스(대표 반오현)가 '2025 비타푸드 유럽(Vita Foods Europe)'에 참가해 기능성 소재 홍보와 함께 글로벌 진출 확대를 모색했다고 27일 밝혔다. '비타푸드 유럽'은 유럽 최대 규모의 헬스케어 분야 식음료 및 건강기능식품 박람회로, 올해 행사는 전세계 120개국가의 유관 산업 관계자 2만여명이 참가한 가운데 20일부터 22일까지 스페인 바르셀로나에서 개최됐다. 행사 기간 동안 일동바이오사이언스는 자사의 기능성 소재와 더불어 4중 코팅 가공 기술 등 프로바이오틱스 및

최인환 기자25.05.27 13:39

GSK '블렌렙' 다발성골수종 병용요법 유럽 승인권고

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] GSK의 '블렌렙'(Blenrep,Belantamab Mafodotin)이 재발 또는 난치성 다발성골수종 성인환자의 병용요법으로 유럽에서 승인권고를 받았다. GSK는 23일 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 블렌렙 병용요법을 승인했으며 올해 3분기 중에 정식승인을 취득할 것으로 보고 있다고 발표했다. 블렌렙과 보르테조밉, 덱사메타손(BVd) 병용요법, 블렌렙과 포말리도마이드, 덱사메타손(BPd) 병용요법은 2건의 3상 임상시험(DREAMM-7과 DREAMM-8 시험)에서 우수

이정희 기자25.05.27 09:55

'옵디보' NSCLC 수술전후 병용요법 유럽 승인

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)와 오노약품의 면역항암제 ‘옵디보’(Opdivo, nivolumab)가 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 수술 전후 병용요법으로 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 승인을 취득했다. BMS는 EC가 옵디보를 PD-L1 발현수치가 1% 이상으로 재발위험이 높은 절제가능한 NSCLC 성인환자의 수술 전후 보조요법으로 사용하도록 승인했다고 발표했다. 이번 승인은 유럽연합(EU) 27개 가맹국 외에 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이 3개국에 적용된다. 이번 승

이정희 기자25.05.20 09:10

셀트리온, 스페인서 항암제 3종 직판 개시…유럽 시장 선점 확대

셀트리온이 유럽 주요 5개국 가운데 마지막 남아 있던 스페인에서도 직판으로 전환하면서 주요국 모두에서 현지 법인 주도의 영업 체제를 구축하게 됐다. 셀트리온은 기존 스페인 유통 파트너사인 컨파마(Kern Pharma)와 협의를 진행한 결과 이번달부터 현지 법인 주도의 직판 체제로 전환 완료했다. 이를 통해 셀트리온 스페인 법인은 현지에서 판매 중인 제품들 가운데 '트룩시마(성분명: 리툭시맙)', '허쥬마(성분명: 트라스투주맙)' 및 '베그젤마(성분명: 베바시주맙)' 등 항암제 3종을 먼저 직판하게 됐다. 셀트리온 스페인 법인은 이미

최인환 기자25.05.14 09:19

뷰노, 심정지 예측 AI 솔루션 '딥카스' 유럽 CE MDR 인증

의료 인공지능(AI) 기업 뷰노(대표 이예하)는 AI 기반 심정지 예측 의료기기 '뷰노메드 딥카스(VUNO Med-DeepCARS)'가 유럽 CE MDR(Medical Device Regulation) 인증을 획득했다고 12일 밝혔다. 동시에 영국의 인증제도인 UKCA(UK Conformity Assessed)도 함께 획득했다. 당초 2026년 상반기 완료 예정이었던 CE MDR 인증이 계획보다 1년 이상 앞당겨지면서 글로벌 시장 진출에 속도를 낼 수 있게 됐다. 뷰노는 이번 MDR 및 UKCA 획득을 기반으로 27개국 EU 국가를

최성훈 기자25.05.12 11:43