씨어스테크놀로지, 악성부정맥 예측 AI 소프트웨어 혁신의료기기 선정

웨어러블 AI 진단 모니터링 기업 씨어스테크놀로지(대표이사 이영신, 이하 씨어스)는 자사의 AI 기반 입원환자 모니터링 시스템 'thynC(씽크)'와 연동해 활용가능한 악성부정맥 다단계 예측 인공지능 소프트웨어가 보건복지부 산하 식품의약품안전처(식약처)의 혁신의료기기로 공식 지정됐다고 31일 밝혔다. 입원환자 모니터링 제품인 씽크의 기능과 판매모델 확장을 위해 진행해온 다양한 개발의 첫번째 성과이다. 이번에 지정된 제품은 입원기간 중 환자의 심전도를 모니터링해 심정지 및 사망이 오기 전 발생하게 되는 악성부정맥의 발생 가능성을 예측

최성훈 기자25.07.31 08:31

의료기기 상장사 브랜드평판, 1위 파마리서치‥리가켐·클래시스 순

의료기기 상장기업 브랜드평판 2025년 7월 빅데이터 분석결과, 1위 파마리서치 2위 리가켐바이오 3위 클래시스 순으로 분석됐다. 한국기업평판연구소는 의료기기 상장기업 58개 브랜드에 대해서 빅데이터 분석을 활용한 브랜드 평판조사를 실시했다. 2025년 6월 25일부터 2025년 7월 25일까지의 의료기기 상장기업 브랜드 빅데이터 2,448만2,637개를 분석하여 소비자들의 브랜드 평판을 분석했다. 지난 6월 의료기기 상장기업 브랜드 빅데이터 2,054만9,512개와 비교하면 19.14% 증가했다. 브랜드에 대한 평판은 브랜드에 대

최봉선 기자25.07.25 07:21

식약처, 체외진단의료기기 품질관리·글로벌 인증 전략 세미나 개최

식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 체외진단의료기기 업체의 품질관리 역량을 강화하기 위한 '체외진단의료기기 품질관리 및 글로벌 인증 전략 세미나'를 24일 서울 코엑스(서울 강남구 소재)에서 개최한다. 이번 세미나는 체외진단의료기기 제조업체의 품질관리 및 인허가 담당자 등 약 120명을 대상으로 실시하며, 품질관리 및 해외 기술규제 분야 중 업계 관심도가 높은 내용을 주제로 다룬다. 주요 내용은 ▲의료기기 운송 밸리데이션 시 평가 기준 ▲브라질 제조·품질관리기준(GMP) 인증 제도 ▲유럽연합(EU)의 IVDR, 성능평

문근영 기자25.07.24 09:25

식약처, '무릎 연골 재생 돕는 의료기기' 안전기준 마련

식품의약품안전처(처장 오유경) 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 무릎 연골이 손상된 부위에 삽입해 연골이 재생되도록 돕는 의료기기(이식형조직재생용지지체)의 제품 개발을 지원하기 위해 개발 초기부터 허가 신청 단계까지 고려해야 할 사항 등을 제시한 허가 안내서를 24일 마련·배포했다. 24일 정부 자료에 따르면, 이식형조직재생용지지체는 수술을 통해 인체에 이식돼 분해·흡수되며, 연골 조직의 재생을 유도하는 고위험 의료기기(4등급)로 분류된다. 이에 따라 동물시험, 임상시험을 통해 장기적인 안전성과 유효성을

문근영 기자25.07.24 09:19

식약처, 민간과 의료기기 온라인 불법광고 게시물 1009건 적발

식품의약품안전처(처장 오유경)는 녹색소비자연대전국연합회 및 의료기기 관련 협회·단체와 함께 지난 3개월 동안 해외직구 온라인 플랫폼을 모니터링한 결과, 불법광고 게시물 1009건을 적발해 방송통신심의위원회 등에 접속 차단과 관할 지자체에 점검을 요청했다고 23일 밝혔다. 이는 의료기기 해외직구 등 불법유통에 대한 소비자 피해를 예방하기 위해 올해 3월부터 식약처와 소비자단체, 의료기기 관련 기관이 함께 운영 중인 의료기기 민·관 합동 감시단이 국내·외 해외직구 플랫폼을 상시 모니터링한 결과다.

문근영 기자25.07.23 09:43

식약처·후생노동성·PMDA, 의료기기 정보 공유 비밀유지협약 체결

식품의약품안전처(처장 오유경)는 일본 후생노동성(MHLW) 및 의약품의료기기종합기구(PMDA)와 의료기기 분야 상호 협력을 위한 '정보 공유 비밀유지협약(Confidentiality Arrangement)'을 17일 일본(도쿄)에서 체결했다. 23일 정부 자료에 따르면, 이번 협약 참석자는 식약처 이남희 의료기기안전국장, 후생노동성 노무라 유미코 의료기기심사관리과장, PMDA 이시이 켄스케 의료기기심사부 국장 등이다. 협약 주요내용은 ▲한국 식약처와 일본 후생노동성․PMDA 간의 의료기기 규제 관련 소통 강화 ▲의료기기 안전관리 관

문근영 기자25.07.23 09:34

한국젬스, 태국 업체와 척추 의료기기 수출 계약 체결

의료기기 및 의약품 전문 마케팅 기업 한국젬스(회장 박영서, 대표이사 김재훈)는 지난 18일 서울 송파구에 위치한 한국젬스 제2사옥에서 태국의 SW Healthcare 및 계열사 Re-Age Lines (대표이사 Dr. Sawang Umpornpun)와 척추 치료용 의료기기 'SHLee Ligament' 수출 계약을 체결하고, 본격적인 글로벌 비즈니스 전개에 착수했다고 21일 밝혔다. 이번 계약은 우리들병원 이상호 회장과 한국젬스가 공동 개발한 'SHLee Ligament' 제품이 실제 임상에서 탁월한 치료 효과를 입증하며 성사됐다

이정수 기자25.07.21 09:26

식약처, 의료기기 CDM과 AI 활용 방안 모색 위한 컨퍼런스 개최

식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기 안전정보 분석·평가 등에 사용되는 의료기기 실사용 정보 이용을 활성화하기 위한 '의료기기 공통데이터모델 컨퍼런스'를 17일 연세대학교 에비슨의생명연구센터 유일한홀(서울 서대문구 소재)에서 개최한다. 실사용 정보는 실제 의료 환경에서 의료기기 사용과 관련한 의료데이터로 환자의 건강 상태 및 의료 서비스 제공과 관련해 수집된 정보를 가리킨다. 공통데이터모델(CDM, Common Data Model)은 의료기관 진료 시 생성되는 진료기록(EMR)을 표준화‧구축한 자료로, 개인정보 유출

문근영 기자25.07.14 11:34

엔젤로보틱스, 태국 의료기기 인증 획득

엔젤로보틱스(대표 조남민)가 하지 불완전마비 환자용 보행 재활 로봇 '엔젤렉스 M20(ANGEL LEGS M20)'으로 태국 식품의약품안정청(TFDA)의 의료기기 인증을 획득했다고 9일 밝혔다. 이번 인증은 엔젤로보틱스의 첫 해외 공식 인증으로, 동남아시아 시장 진출을 위한 전략적 교두보를 확보했다. 엔젤렉스 M20은 하반신 부분 마비 또는 약화 환자의 보행을 보조하는 의료용 웨어러블 로봇으로, 사용자의 보행 의도를 정밀하게 인식해 부족한 근력을 보완해 준다. 센서 기반의 실시간 모션 추적 및 ‘보행 의도 인식&rsquo

최성훈 기자25.07.09 09:15

美 상호관세 25% 부과에…의료기기 업계 "영향 제한적"

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 미국 수출 한국산 제품에 대해 관세 25%를 부과하는 상호관세가 현실화 됐지만, 국내 의료기기 업계는 차분한 모습이다. 앞서 도널드 트럼프 미국 대통령이 예고한 관세율인데다 국내 의료기기 기업들의 대미 수출 비중이 크지 않은 만큼, 업계에 미치는 영향은 제한적일 거란 분석이다. 8일 국내 의료기기산업협회 관계자는 메디파나뉴스와 통화에서 "한국 제품은 미국 시장 내 인지도가 상대적으로 낮아 유럽이나 중동, 동남아 등 위주로 수출하고 있다"며 "피부미용기기나 영상진단기기 일부 제조사들을 제외하면, 수출

최성훈 기자25.07.09 05:59

수일개발, 유럽 최대 의료기기 유통사 메디큐와 공급계약

국내 인슐린펌프 전문기업 ㈜수일개발이 프랑스 인공지능 당뇨병 치료 전문기업 다이아벨루프(Diabeloop)와의 AID(Automated Insulin Delivery: 자동화된 인슐린 전달 시스템) 프로젝트를 통해 유럽 최대 의료기기 유통회사인 네덜란드의 메디큐(Mediq)와 4년간 약 300억 원 상당의 공급계약을 최근 체결했다고 7일 발표했다. 이번 계약은 수일개발의 혁신적인 인슐린펌프 기술과 다이아벨루프의 인공지능 알고리즘이 결합된 차세대 당뇨병 치료 솔루션이 유럽 시장에서 인정받은 결과로 평가된다. 특히 'AID(자동화된 인

최봉선 기자25.07.07 11:58

식약처, 의료기기 관련 부당광고 83건 적발…접속 차단 등 요청

식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 6월 20일부터 같은 달 26일까지 온라인에서 눈에 수분을 공급하는 공산품(이하 수분공급기)을 안구건조증, 근시 완화, 비염 등을 표방해 의료기기와 유사한 효능·효과 등이 있는 것으로 오인하게 하는 게시물 83건을 적발해 방송통신심의위원회에 접속 차단과 관할 지자체에 점검을 요청했다고 7일 밝혔다. 이번 점검은 소비자가 공산품을 의료기기의 성능 및 효능·효과가 있는 것으로 잘못 인식해 사용할 경우 발생할 수 있는 소비자의 피해를 사전에 예방하기 위해 선제적으로 실시했다.

문근영 기자25.07.07 11:02

의료기기산업협회, 킨텍스와 '2025 K Med Expo' 개최

한국의료기기산업협회(회장 김영민)는 전시 전문 운영사인 킨텍스와 함께 오는 7월 10일부터 12일까지 베트남 하노이 I.C.E 전시장에서 '2025 베트남 K 의료기기 전시회(K Med Expo & Hanoi Int’l Meditech Show)'를 개최한다고 2일 밝혔다. 올해 3회차를 맞은 이번 전시회는 베트남 정부 주요 기관이 위치한 수도 하노이에서 처음 개최된다. 약 120개 부스 규모로 운영되며, 현지 병의원 관계자, 전문의, 대형 유통망 바이어 등 약 3000명 이상의 전문 참관객이 방문할 것으로 기대된

최성훈 기자25.07.02 15:08

식약처, 의료기기 관련 '제7기 글로벌 아카데미' 참가자 모집

식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 의료기기 분야 규제과학 인재를 양성하기 위해 의료기기 분야 대학(원)생과 규제과학 대학원생을 대상으로 '제7기 식약인재 글로벌 아카데미(이하 아카데미)' 참가자를 30일부터 내달 13일까지 모집할 계획이다. 30일 정부 자료에 따르면, 이번 아카데미는 식품·의료제품 분야 대학(원)생을 대상으로 식약처 정책, 심사, 연구 등 규제과학 업무를 직접 경험해보는 현장 교육 프로그램으로 연 2회(여름·겨울 방학 기간) 열린다. 식약처는 아카데미를

문근영 기자25.06.30 10:09

식약처, 혁신의료기기 지정 평가제도 개선…제품화 지원

식품의약품안전처(처장 오유경)는 혁신의료기기 지정 평가제도 개선을 통한 신속 제품화를 지원하기 위해 '혁신의료기기 지정 절차 및 방법, 기준 등에 관한 안내서'를 30일 개정했다. 개정된 안내서에는 혁신의료기기 지정을 위한 평가단계에서 제품의 혁신성 등이 충분히 인정될 수 있도록 신청기업이 제출하는 평가자료 범위를 확대하는 한편, 유사한 평가항목은 통합하고 상대적으로 실효성이 낮은 항목은 삭제해 업체의 자료 작성 부담을 완화했다. 식약처는 정보통신·생명공학 등 기술집약도가 높고 혁신 속도가 빠른 분야의 첨단기술 적용이나

문근영 기자25.06.30 09:21

의료기기 상장사 브랜드 평판, 1위 리가켐‥파마리서치·클래시스 順

의료기기 상장기업 브랜드평판 2025년 6월 빅데이터 분석결과, 1위 리가켐바이오 2위 파마리서치 3위 클래시스 순으로 분석됐다. 한국기업평판연구소는 의료기기 상장기업 58개 브랜드에 대해서 빅데이터 분석을 활용한 브랜드 평판조사를 실시했다. 2025년 5월 30일부터 2025년 6월 30일까지의 의료기기 상장기업 브랜드 빅데이터 2,054만9,512개를 분석하여 소비자들의 브랜드 평판을 분석했다. 지난 5월 의료기기 상장기업 브랜드 빅데이터 2,286만5,322개와 비교하면 10.13% 줄어들었다. 브랜드에 대한 평판은 브랜드에

최봉선 기자25.06.30 07:45

EU, 中 의료기기 조달 입찰 제한…"불공정 조달 대응 조치"

유럽연합(EU)이 중국 의료기기 기업의 EU 공공조달 참여를 제한하는 제재를 공식 발표했다. EU 기업이 중국 조달 시장에서 구조적으로 차별받고 있다는 판단에 따라, 사실상 '입찰 금지' 조치를 가동한 것이다. 한국바이오협회 바이오경제연구센터가 24일 공개한 이슈 브리핑에 따르면, EU 집행위원회는 지난 20일 보도자료를 통해 "EU 회원국 정부가 중국산 의료기기를 500만유로(약 73억원) 이상 구매하는 조달 계약에서 중국 기업을 배제하기로 결정했다"고 밝혔다. 이는 지난해 4월 발효된 국제조달규정(International Pro

최인환 기자25.06.24 09:45

의료기기산업협, 의료기기광고 연장심의 수수료 인하

한국의료기기산업협회(회장 김영민)는 최근 어려운 경제 상황과 업계의 의견을 반영해, 의료기기 광고 연장심의 수수료를 인하한다고 23일 밝혔다. 인하된 수수료는 오는 7월 1일부터 적용되며, 기존 5만 원에서 3만 원으로 조정된다. 이번 조치는 심의제도 도입 이후 처음 시행되는 수수료 인하로, 영세업체의 비용 부담을 덜고, 연장심의 참여를 보다 활성화하기 위해 마련됐다. 의료기기 광고는 「의료기기법」 제25조에 따라 자율심의기구의 심의를 받아야 하며, 심의를 거친 광고의 유효기간은 3년이다. 이후에도 동일한 광고를 지속하려면 만료 6

최성훈 기자25.06.23 16:37

범부처의료기기사업단, SBH와 유기적 협력체계 구축

범부처전주기의료기기연구개발사업단(단장 김법민, 이하 KMDF)과 한국과학기술연구원 서울바이오허브사업단(단장 김현우, 이하 SBH)는 서울바이오허브 글로벌센터에서 의료기기 산업의 혁신 생태계 조성과 '학·연 혁신네트워크 협의회' 운영을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 23일 밝혔다. 이번 협약은 유망 스타트업 발굴, 양 기관 상호 추진 프로그램 공유 및 연계, 의료기기 산업 전반의 혁신적인 생태계를 조성하고 유기적인 협력체계를 구축하는데 목적이 있다. 주요 협약 내용은 ▲우수 기술 보유 스타트업 공동 발굴 ▲스타트업

최성훈 기자25.06.23 16:30

KBIOHealth, KOADMEX서 K-의료기기 비전과 도약방안 제공

오송첨단의료산업진흥재단(KBIOHealth·이사장 이명수)은 20일부터 22일까지 엑스코에서 열리는 '2025 대한민국 국제 첨단 디지털 의료기기 및 의료산업전박람회(이하 KOADMEX)'에 참가했다. 이번 KOADMEX 2025에는 세계 최대 정보기술·가전 박람회 CES에서 혁신상을 수상한 시력장애 보조형 AR을 비롯해 산업부에서 지원한 병원기업 협력사업 성과물(BMA 위장용 급식튜브, Solmedix 광유도 약물주입기, RNX 척추질환 치료제품)이 전시되어 KBIOHealth가 기업과 협력해 이뤄낸 성과

문근영 기자25.06.20 18:46