광동제약, 흉터 관리 의료기기 '더마터치 울트라 플러스' 출시

광동제약(대표이사 회장 최성원)은 흉터 관리 의료기기 '광동 더마터치 울트라 플러스'를 출시했다고 13일 밝혔다. 광동 더마터치 울트라 플러스는 겔 타입 의료기기로, 두꺼워지거나 돌출된 흉터와 아문 상처의 관리와 보호를 목적으로 사용하는 점착성투명창상피복재다. 여드름 흉터, 수술 자국, 오래된 생활 상처 등 다양한 부위에 사용 가능하다. 실리콘 5종을 비롯해 보습 성분인 알란토인, 양파추출물과 비타민E 등 흉터 회복에 초점을 맞춘 성분을 배합한 것이 특징이다. 또한 SPF30의 자외선 차단 기능이 더해져 색소 침착 예방에 도움을 주

최봉선 기자25.06.13 09:17

뷰노, 콩팥기능 저하 선별 AI 의료기기 식약처 허가

의료 인공지능(AI) 기업 뷰노(대표 이예하)는 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 AI 기반 콩팥기능 저하 선별 심전도 분석 소프트웨어 'VUNO Med-DeepECG Kidney(이하 DeepECG Kidney)'의 의료기기 허가를 획득했다고 9일 밝혔다. 심전도 데이터로 콩팥 기능을 보는 국내외 최초의 솔루션이다. DeepECG Kidney는 딥러닝 알고리즘을 기반으로 12채널 유도 심전도 데이터를 분석해 비침습적으로 신속하고 정확하게 콩팥기능의 저하를 선별한다. 이 기기는 임상에서 만성 콩팥병(Chronic Kidney Di

최성훈 기자25.06.09 09:17

케이메디허브, '디지털헬스케어 의료기기 실증지원사업' 참여기관 모집

케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 박구선)가 오는 16일까지 '디지털헬스케어 의료기기 실증지원사업' 참여기관(컨소시엄)을 모집한다. 케이메디허브는 디지털헬스케어 의료기기 임상계획·디지털헬스케어 의료기기 시범보급 2개 분야에서 총 10개 컨소시엄을 선정할 예정이다. 임상계획 분야는 식품의약품안전처로부터 의료기기 인허가를 받았거나, 1~2년 내 인허가가 가능한 제품을 보유한 국내 의료기기 제조기업이 지원 가능하다. 총 7개 컨소시엄을 선정한다. 국내 디지털헬스케어 의료기기 제조기업·임상시험이 가능

최인환 기자25.06.04 16:48

고려의대 손호성 교수, 근정포장 수상…의료기기 발전 주도

고려의대는 흉부외과학교실 손호성 교수가 29일 서울 코엑스마곡에서 열린 제18회 '의료기기의 날' 기념행사에서 의료기기 정책 기획과 안전관리 제도 발전에 기여한 공로로 근정포장을 수상했다고 이날 밝혔다. 근정포장은 공공 부문에서 탁월한 공적을 세운 인물에게 수여되는 국가 포상이다. 이로써 손 교수는 의료기기 정책 분야에서의 전문성과 협력의 가치를 국가적으로 인정받았다. 손 교수는 의료기기위원회 위원장으로서 보건복지부, 식품의약품안전처 등 관계 부처와 긴밀히 협력하며, 의료기기의 안전성과 효과성을 높이기 위한 정책 수립과 제도 개선을

이정수 기자25.05.29 16:02

제18회 의료기기의 날 기념식, 29일 코엑스 마곡서 개최

식품의약품안전처(처장 오유경)는 '국민과 함께한 의료기기, 새로운 미래를 그리다!'를 주제로 29일 코엑스 마곡 컨벤션센터에서 '제18회 의료기기의 날' 기념식을 개최했다. 식약처는 의료기기에 대한 소비자 이해도를 높이고 안전에 대한 중요성을 널리 알리기 위한 목적으로 '의료기기법' 제정·공포일인 5월 29일을 '의료기기의 날'로 지정해 매년 기념식을 개최하고 있다. 특히, 올해 기념식은 지난 4월 법정기념일로 지정된 이후 개최되는 첫 번째 행사다. 올해 기념식에는 정부·산업계·학계 등 의료기기

문근영 기자25.05.29 11:35

[기고] 디지털의료기기 허가·심사체계 정비와 산업계 전략적 대응

지난 5월 7일, 식품의약품안전처는 디지털의료기기 관련 가이드라인 6종을 제·개정했다. 이번 제·개정은 디지털헬스 기술 전반에 대한 규제 체계를 보다 구체적으로 정비시킨 조치로써 기업뿐만 아니라 병원, 연구기관 등 이해관계자들에게 보다 전략적인 대응이 요구될 것이다. 이번에 제·개정된 가이드라인은 다음과 같다. ■ 제정 - 디지털의료기기소프트웨어 허가·심사 가이드라인 ■ 개정 ① 인공지능기술이 적용된 디지털의료기기 허가·심사 가이드라인 ② 의료기기 소프트웨어 허가&mid

메디파나 기자25.05.29 06:00

AI 초음파영상진단장치 등 지난해 디지털의료기기 시장 성장

지난해 디지털의료기기 생산·수출액이 전년 대비 32.4%, 45.4% 증가하고, 2023년 감소했던 전체 의료기기 생산·수출액이 전년 대비 1.0%, 1.4% 늘었다. 28일 식품의약품안전처 자료에 따르면, 지난해 의료기기 생산․수입․수출실적 주요 특징은 소프트웨어 중심 디지털의료기기의 성장세 지속, 의료기기 생산 및 수출액 반등, 의료기기 수출시장 다변화, 치과용 임플란트 생산·수출 2년 연속 1위, 매일착용소프트콘택트렌즈 수입액 2년 연속 1위, 의료기기 제조·수입업체 및 종사자

문근영 기자25.05.28 11:45

식약처, 의료기기 GMP 국제기준 도입 위한 기술지원 사업 실시

식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 의료기기 제조업체의 품질시스템 수준 향상을 위해 '의료기기 품질관리 국제기준 도입을 위한 기술지원' 사업을 추진한다고 밝혔다. 이번 사업은 식약처와 대구경북첨단의료산업진흥재단, 한국스마트헬스케어협회와 함께 국내 의료기기 제조업 신규 허가를 희망하는 업체 또는 의료기기 제조업체 중 의료기기 GMP 국제기준 도입이 필요한 수출 유망 업체 대상으로, 올해 맞춤형 기술지원 160회 이상, 최신 해외인증교육 4회 이상, 수준별 품질관리 실습 교육 10회 이상 등 맞춤형 지원을 실시한다. 의료기기 GMP는

문근영 기자25.05.27 09:36

[수첩] 의료기기 산업은 국가 지원이 필요하다

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 범부처전주기의료기기연구개발사업단(이하 사업단)이 올해를 마지막으로 1기 사업을 종료한다. 국산 의료기기의 글로벌 경쟁력 강화를 위해 과학기술정보통신부와 산업통상자원부, 보건복지부, 식품의약품안전처가 함께 뜻을 모아 2020년 5월 출범했다. 2025년까지 6년간 투입된 누적 사업비만 총 1조1971억원(국비 9876억원, 민간 2095억원)에 달할 정도로 정부 주도 대형 연구개발(R&D) 프로젝트를 띈다. 이를 통해 사업단은 국산 의료기기의 글로벌 경쟁력 확보에 큰 기여를 했다는 평가를 받고

최성훈 기자25.05.22 06:00

에이아이트릭스, '바이탈케어' 홍콩 의료기기 허가 획득

의료 인공지능(AI) 기업 에이아이트릭스(AITRICS, 대표 김광준)는 홍콩 의료기기 관리국(MDD, Medical Device Division)으로부터 환자 상태 악화 예측 인공지능 솔루션 'AITRICS-VC(바이탈케어)'의 의료기기 허가를 획득했다고 21일 밝혔다. 바이탈케어는 병원 내에서 축적되는 EMR(전자의무기록) 데이터를 실시간으로 분석해 환자의 상태 악화를 조기에 예측하는 의료 AI 솔루션이다. 일반 병동에서는 ▲6시간 이내의 급성 중증 이벤트(사망, 심정지, 중환자실 전실) 발생 위험 ▲4시간 이내의 패혈증 발생

최성훈 기자25.05.21 16:36

의료기기 산업계, 6.3 대선 앞두고 정책제안서 전달

한국의료기기산업협회(회장 김영민)는 지난 20일 협회 대회의실에서 개최된 '제21대 대선 의료기기산업 정책제안식'을 통해, 더불어민주당 중앙선거대책위원회 김윤 직능본부·정책본부 부본부장에게 의료기기산업 발전을 위한 정책제안서를 공식 전달했다. 이번 정책제안식은 오는 6월 3일 제21대 대통령 선거를 앞두고, 의료기기 산업계를 대표하는 6개 단체가 산업 현장의 목소리를 정치권에 전달하고, 차기 정부의 국정과제에 실효성 있는 지원 방안을 반영시키기 위해 마련됐다. 이날 행사에는 한국의료기기산업협회를 포함한 ▲한국치과의료기기

최성훈 기자25.05.21 16:28

의료기기산업협회, G밸리의료기기개발지원센터와 협력 체결

한국의료기기산업협회(회장 김영민)는 고려대학교 구로병원(병원장 민병욱) G밸리의료기기개발지원센터와 의료기기 기업 발굴 및 연구개발 고도화를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 20일 밝혔다. 이날 협약식에는 협회에서 김영민 협회장, 김명정 상근부회장, 임민혁 전무가 참석했으며, 센터 측에서는 용환석 교수(사업총괄책임자), 조금준 연구부원장(개방형실험실 사업운영단장), 이민우 교수(개방형실험실 사업운영부단장) 등 관계자가 함께했다. 이번 협약은 의료기기 기업 발굴, 연구개발 고도화 지원 등 협력을 위해 추진됐다. 양 기관은 이를 통해

최성훈 기자25.05.20 15:33

식약처, 체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 점검 실시

식품의약품안전처(처장 오유경)는 20일부터 35개 체외진단의료기기 임상적 성능시험기관을 대상으로 지도·점검을 실시한다. 체외진단의료기기는 혈액, 소변, 체액 등 사람으로부터 유래하는 검체를 사용해 질병을 진단하는 의료기기다. 임상적 성능시험은 체외진단의료기기로 검체를 분석해 제품의 성능을 증명하는 시험이다. 임상적 성능시험은 식약처로부터 지정받은 기관(110개 기관)만 실시할 수 있으며, 제품 성능과 직결된 시험이므로 시험 전 과정의 신뢰성 확보가 중요하다. 식약처는 3년 주기로 시험기관 점검을 실시하고 있으며, 주요

문근영 기자25.05.20 09:50

식약처, 의료기기 규제동향 발전방안 모색 위한 콘퍼런스 개최

식품의약품안전처(처장 오유경)는 '의료기기의 날(매년 5월 29일)'을 계기로 산·학·연·관 의료기기 전문가들이 모여 최신 국내외 규제 동향을 공유하고 향후 발전 방안을 모색하기 위한 '2025 의료기기 인사이트 콘퍼런스'를 29일과 30일 양일간 서울 마곡 코엑스에서 개최한다. 정부 자료에 따르면, 국내 의료기기의 국제적 위상을 널리 알리고 미래 성장동력인 의료기기의 중요성을 널리 알리기 위해 법정기념일로 지정됐다. 이번 콘퍼런스에선 ▲의료기기 정책설명회 ▲해외 규제기관 초청 유럽 MDR 임상

문근영 기자25.05.19 10:16

테진, 의료기기 자회사 테진나카시마메디컬 매각

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 테진이 인공관절 등을 담당하는 자회사인 테진나카시마메디컬을 매각한다. 테진은 자사가 보유하고 있는 테진나카시마메디컬의 모든 주식을 공동출자하고 있는 나카시마홀딩스와 테진나카시마메디컬에 각각 양도하는 계약을 체결했다. 자세한 매각금액은 공개하지 않았으며 주식양도는 6월 16일에 완료된다. 테진나카시마메디컬은 나카시마헬스포스로 회사명을 변경하고 나카시마홀딩스의 완전자회사가 된다. 테진나카시마메디컬은 나카시마의 100% 자회사인 나카시마메디컬과의 공동출자로 2015년 4월에 설립됐다. 그 후 나카시

이정희 기자25.05.12 08:50

美 관세 인상에 글로벌 의료기기사도 가이던스 하향

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 도널드 트럼프 미국 행정부 관세 인상이 글로벌 의료기기 산업에도 악영향을 미쳤다. 글로벌 주요 영상진단기기 기업들은 관세 인상 여파로 올해 영업이익 전망치를 하향조정했다. 9일 관련업계에 따르면 필립스와 지멘스 헬시니어스 등은 최근 열린 분기 컨퍼런스 콜에서 회사 연간 가이던스를 모두 낮췄다. 필립스는 관세 인상이 현실화된다면 회사 영업이익에서 최대 3억유로(한화 약 4700억원)의 손실을 기록할 것으로 전망했다. 미국과 중국 양자간 관세가 그대로 유지되고 다른 국가에 대한 미국 관세 인상이 재개된다

최성훈 기자25.05.09 12:02

보산진-의산협, 의료기기 기업 글로벌화 등 위한 업무협약 체결

한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 '보산진')과 한국의료기기산업협회(회장 김영민, 이하 '협회')는 '바이오 코리아 2025' 개막일인 지난 7일, 서울 코엑스에서 국내 의료기기 산업의 글로벌 경쟁력 강화를 위한 업무협약을 체결했다고 8일 밝혔다. 이날 협약식에는 차순도 원장, 김동석 산업진흥본부장, 황성은 의료기기화장품산업단장이 참석했으며, 협회에서는 김영민 회장, 김명정 상근부회장, 오진용 상생협력 TFT 위원장(한국존슨앤드존슨 메디칼 대표이사/북아시아 지역 총괄사장) 등이 함께 자리했다. 양 기관은 ▲국내 의료기기 산업의

최인환 기자25.05.08 12:45

제약·의료기기산업 매출 100조원 앞 주춤…의료기기 감소세

[메디파나뉴스 = 조후현 기자] 국내 제약·의료기기산업이 100조원 규모 달성을 앞두고 주춤거리는 모습이다. 제약산업 매출은 증가세를 이어갔으나 의료기기산업 체외진단의료기기 매출 감소로 전체 매출액이 감소세로 돌아서면서다. 한국보건산업진흥원은 30일 '2023년 바이오헬스산업 실태조사' 결과를 발표했다. 조사에 따르면 2023년 바이오헬스산업 매출액은 133조3684억원으로 집계됐다. 전년 대비 0.7%, 9000억원가량 하락한 수준이다. 제약산업 매출액은 53조808억원 규모다. 전년 50조473억원보다 6.1% 늘었

조후현 기자25.04.30 12:01

식약처, 새로운 의료기기 허가 지원방안 추진…시장 진입 지원

식품의약품안전처(처장 오유경)는 새로운 의료기기 시장 즉시진입에 필요한 임상평가제 도입, 사이버보안 자료요건, 신개발 의료기기 허가·심사 지원방안 등을 주요 내용으로 하는 '의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정' 일부 개정고시(안)을 30일 행정예고했다. 아울러 내달 20일까지 의견을 받는다. 주요 개정 사항은 의료기기 신속 시장진입을 위한 임상평가제 도입이다. 식약처는 지난해 11월 복지부와 합동으로 발표한 '새로운 의료기기의 시장진입 절차 개선방안'에 따라, 시장에 즉시 진입하기 위해 신

문근영 기자25.04.30 09:33

복지부, 신(新) 의료기기 즉시진입 기준·절차 공개…입법예고

보건복지부는 새로운 의료기기가 별도의 신의료기술평가 없이 시장(의료현장)에 즉시진입하도록 하는 내용의 '신의료기술평가에 관한 규칙' 일부개정안을 4월 30일부터 6월 9일까지 입법예고한다고 이날 밝혔다. 신의료기술평가는 새로운 의료기술이 시장에 진입하기 위해 거쳐야 하는 절차로, 새로운 의료기술은 안전성·유효성을 검증받아야 의료현장 사용이 가능하다. 그간 의료기기 산업 활성화 및 우수한 의료기술의 시장 조기진입을 위해 신의료기술평가 유예 제도 등을 도입했으나, 절차가 복잡하고 오랜 시간이 소요돼 우수한 의료기술을 조기에

이정수 기자25.04.30 09:18