제약바이오협회, 무균의약품 제조·품질관리 세미나 9월 11일 개최

식품의약품안전처(처장 오유경)가 주최하고 한국제약바이오협회(회장 노연홍)가 주관하는 '국제 GMP 규정 동향 분석 기반 무균의약품 제조·품질관리 세미나'가 오는 9월 11일 노보텔 엠버서더 서울 강남에서 개최된다. 이번 세미나는 PIC/S GMP Annex 1 개정과 식품의약품안전처 고시 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정' 內 별표1(무균의약품 제조)이 개정됨에 따라, 무균의약품 제조소 종사자들이 실질적인 대응 방안을 모색하는데 도움을 주기 위해 전문가인 Dr. Ingrid Walther를 초청해 노하우를 공유할

최봉선 기자25.08.13 08:21

제약바이오협회, 10일 '의약품 제조역량 강화' 토론회 개최

한국제약바이오협회는 더불어민주당 서영석 의원, 국민의힘 한지아 의원과 함께 오는 10일 오전 10시 국회 의원회관 제8간담회실에서 제약바이오 비전2030 실현을 위한 제2차 혁신포럼의 일환으로 '국민건강 안전망 구축을 위한 의약품 제조역량 강화 토론회'를 개최한다고 2일 밝혔다. 세계 각국의 보호 무역주의로 인해 보건안보에 대한 중요성이 커진 가운데 국회는 이번 포럼을 통해 국민건강 안전망 구축의 전제 조건인 '원료산업 활성화, 필수의약품 안정공급체계 구축, 제조 혁신' 실행 방안을 놓고 산업계와 학계, 정부 관계자들과 논의할 계획

이정수 기자25.07.09 20:34

한국제약바이오협회, 의약품 제조역량 강화방안 토론회 개최

한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 더불어민주당 서영석 의원, 국민의힘 한지아 의원과 함께 오는 7월 10일 오전 10시 국회 의원회관 제8간담회실에서 제약바이오 비전2030 실현을 위한 제2차 혁신포럼의 일환으로 '국민건강 안전망 구축을 위한 의약품 제조역량 강화 토론회'를 개최한다고 2일 밝혔다. 세계 각국의 보호 무역주의로 인해 보건안보에 대한 중요성이 커진 가운데 국회는 이번 포럼을 통해 국민건강 안전망 구축의 전제 조건인 '원료산업 활성화, 필수의약품 안정공급체계 구축, 제조 혁신' 실행 방안을 놓고 산업계와 학계, 정부 관

이정수 기자25.07.03 09:37

제바협, '의약품 제조역량 강화방안 토론회' 개최

국회와 산업계가 필수의약품 공급망 안정화와 제조역량 강화 방안을 논의하는 혁신포럼을 개최한다. 한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 더불어민주당 서영석 의원, 국민의힘 한지아 의원과 함께 오는 10일 오전 10시 국회 의원회관 제8간담회실에서 제약바이오 비전2030 실현을 위한 제2차 혁신포럼의 일환으로 '국민건강 안전망 구축을 위한 의약품 제조역량 강화 토론회'를 개최한다고 2일 밝혔다. 세계 각국의 보호 무역주의로 인해 보건안보에 대한 중요성이 커진 가운데 국회는 이번 포럼을 통해 국민건강 안전망 구축의 전제 조건인 '원료산업 활성

최인환 기자25.07.02 22:09

식약처, 의약품 제조소 공장장과 PIC/S 재평가 등 대응책 논의

식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 의약품 제조소 공장장 등과 함께 PIC/S 등 국제적 기준의 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 제도 시행에 따라 국내 제약업계의 대응방향을 논의하는 '의약품 제조소 공장장 간담회'를 30일 서울지방식품의약품안전청에서 개최한다. 간담회 주요 내용은 ▲PIC/S 재평가 및 양자·다자 협력관계 확대 등 대외 환경변화 ▲최근 국제적 GMP 관련 규정·제도변화 ▲국내 제약업계 당면과제 등이다. 특히 이번 간담회는 올해 12월 28일부터 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정'

문근영 기자25.04.30 09:40

동아제약, 全 의약품 제조시설 'GMP IT 시스템' 도입

동아제약(대표이사 사장 백상환)은 의약품 제조시설인 당진, 천안, 이천공장에 GMP(Good Manufacturing Practice, 의약품 제조 및 품질관리 기준) IT 시스템을 도입했다고 21일 밝혔다. 동아제약은 지난 2022년 당진공장을 시작으로 이천, 천안공장에 순차적으로 GMP IT 시스템을 도입해 모든 의약품 제조시설에 스마트 공정 시스템을 구축하고 생산 품질 관리 체계를 표준화했다. 세부적으로 ▲전자문서시스템(EDMS) ▲품질보증시스템(QMS) ▲시험정보시스템(LIMS) ▲전자제조기록시스템(EBR) ▲시험기록시스템(

최인환 기자25.04.21 11:18

식약처, 의약품 제조·수입·품질관리 정책설명회 개최

식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 제조업체와 수입업체 관계자를 대상으로 올해 의약품 제조·수입·품질관리 정책방향을 설명하고 의약품 보고 제도를 안내하는 '의약품 제조 및 품질관리 정책 설명회'를 9일 건설공제조합에서 개최한다. 같은 날 식약처 자료에 따르면, 이번 설명회에서는 ▲의약품 제조업체 약사 감시 ▲의약품 니트로사민류 불순물 안전관리 ▲의약품 해외제조소 관리 ▲의약품 생산 및 수출·수입 실적 보고 등 올해 의약품 분야 추진 정책에 대해 안내하고, 규제 변화 관련 질문에 대해 현장에서

문근영 기자25.04.09 09:56

대화제약, 의약품 제조·판매 상승세…도매 부문은 주춤

[메디파나뉴스 = 장봄이 기자] 대화제약이 지난해 의약품 제조·판매 부문의 상승세에 힘입어 외형 성장을 이어갔다. 전체 매출은 4년째 증가세를 지속했다. 다만 의약품 도매 부문의 매출은 소폭 감소하면서 정체된 모습을 나타냈다. 28일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면, 지난해 대화제약의 연결기준 매출액은 1494억원으로 전년 대비 5.7% 증가한 것으로 집계됐다. 영업이익은 같은 기간 242% 상승한 67억원을 기록했다. 대화제약은 지난해 매출 1500억원에 근접하며 최대 매출을 올렸다. 회사는 2020년 1093억원을

장봄이 기자25.03.29 05:56

유유제약, 동물의약품 제조·판매업 신사업 추가

[메디파나뉴스 = 장봄이 기자] 유유제약이 동물의약품 제조 및 판매업 사업 목적을 추가한다. 20일 유유제약 주주총회소집 결의 공시에 따르면, 회사는 다음달 27일 열리는 정기주주총회에서 ▲제85기 재무제표 및 연결재무제표 승인의 건 ▲정관 변경의 건 ▲이사 선임의 건 ▲감사위원이 되는 사외이사 선임의 건 ▲감사위원 선임의 건 ▲이사보수한도액 승인의 건 등을 결의할 예정이다. 이사 선임의 건은 사내이사 유원상 재선임의 건, 사외이사 최강석 신규선임의 건 등이 올랐다. 2020년부터 유유제약 사장을 맡고 있는 유원상 대표는 올해 재선

장봄이 기자25.02.20 10:21

한국바이오협회, '무균의약품 제조 규정 개정' 관련 재직자 교육 진행

한국바이오협회는 바이오 의약품 생산 시 규제 변화를 반영한 제조사별 대응 구축을 지원하고자 '무균의약품 제조 규정 개정 및 CCS의 이해와 적용' 교육과정을 개설했다고 14일 밝혔다. 이번 교육과정은 식약처 고시의 무균의약품 제조 기준 및 EU Annex 1에 제시된 핵심 요구사항을 다루며, 오염관리전략(CCS) 중심의 교육을 통해 관련 분야 재직자들의 GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 역량 향상을 목표로 하고 있다. 교육은 11월 19일과 20일, 총 2일간 온/오프라인 동시 진행될 예정이다. 첫째 날에는 무균의약품 제조 시

최인환 기자24.11.14 09:28

"韓 의약품 제조혁신, 가장 중요한 제약·바이오 경쟁력"

[메디파나뉴스 = 조해진 기자] "제조는 한국이 세계 시장을 리딩할 수 있는 가장 중요한 산업 경쟁력이다. 의약품 및 헬스케어 산업에서도 제조혁신에 관심을 가져야 한다. 실제 소비자가 제품을 접할 때 가장 핵심적인 부분은 제조와 품질이기 때문이다." 지난 1일 수원컨벤션센터에서 열린 '제1회 의약품제조혁신학회 학술대회'에서 만난 박영준 의약품제조혁신학회장(디지털기반 의약품 제조혁신센터장)은 제약바이오 산업의 제조혁신에 대한 필요와 중요성을 피력했다. 의약품제조혁신학회는 디지털 전환에 기반을 둔 의약품 제조공정 혁신을 위한 기술개발과

조해진 기자24.11.04 06:00

연속제조공정, 의약품 제조혁신 필수 요소로 지속 개발 중

[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 의약품 제조혁신을 위해 국내외에서 연속제조공정(CM, Continuous Manufacturing) 개발이 활발하게 이뤄지고 있다. 지난해 10월 창립한 의약품제조혁신학회는 관련 기술 및 제도 동향을 공유하고, 연구 개발의 기회와 참여 확대를 위해 1일 수원컨벤션센터에서 '제1회 의약품제조혁신학회 학술대회'를 개최했다. '제약바이오 제조 혁신'을 주제로 다룬 첫 번째 세션에서는 제약 제조혁신을 위한 필수 공정인 연속제조공정에 관련된 강연들이 이어졌다. ◆ 경구형 고형제(ODS) 연속제조공정 동향 먼저

조해진 기자24.11.02 05:57

제4차 의약품 제조·수입업체 관리약사 연수교육, 11월 14일 개최

대한약사회(회장 최광훈)는 산업유통위원회(부회장 오성석, 이사 이영미) 주관으로 '2024년도 제4차 의약품 제조·수입업체 관리약사 연수교육'을 오는 11월 14일 세종대학교 광개토관 컨벤션홀에서 개최한다. 교육신청은 10월 28일부터 11월 1일까지 대한약사회 홈페이지 및 산업유통위원회 홈페이지 배너를 통해 접수받는다. 이번 연수교육은 의약품 제조, 품질, 안전, 수입 관리 업무에 등록된 관리약사를 대상으로 한 올해 마지막 연수교육으로 이수하면 총 8평점을 인정받는다. 총 8시간으로 구성된 이번 연수교육은 제약바이오

조해진 기자24.10.08 12:00

[기고] 디지털전환 기반 의약품 제조혁신 플랫폼 기술 (下)

이번 기고문은 디지털전환 고품질 설계기반 의약품 제조생산을 위한 지능형 연속공정 플랫폼 구축과 이와 연계된 장비, 부품, S/W 현황 등을 소개하고, 선진국 정부 및 기업의 지원 현황 분석을 통해 국내 제약바이오 기업의 글로벌 제조 경쟁력 강화에 대한 제언을 담았다. 분량이 긴 관계로, 부득이 하게 기고문을 2편으로 나누어 진행한다. 상편에서는 요약문과 서론을 담고, 하편에서 본론과 결론이 이어진다. [본론] ◆ 대한민국 바이오 R&D 기술현황 우리나라는 최근 미래융합 바이오 신산업 발굴정책을 발표하거나 지원방안을 수립했다.

메디파나 기자24.10.07 05:50

[기고] 디지털전환 기반 의약품 제조혁신 플랫폼 기술 (上)

이번 기고문은 디지털전환 고품질 설계기반 의약품 제조생산을 위한 지능형 연속공정 플랫폼 구축과 이와 연계된 장비, 부품, S/W 현황 등을 소개하고, 선진국 정부 및 기업의 지원 현황 분석을 통해 국내 제약바이오 기업의 글로벌 제조 경쟁력 강화에 대한 제언을 담았다. 분량이 긴 관계로, 부득이 하게 기고문을 2편으로 나누어 진행한다. 상편에서는 요약문과 서론을 담고, 하편에서 본론과 결론이 이어진다. [요약문] 글로벌 저성장 기조와 생산성 하락 속에서 국내 제조 및 생산 경쟁력이 저하되고 있다. 특히 대한민국 원료의약품의 대부분이

메디파나 기자24.10.02 05:50