식약처, '의약품 허가특허연계제도 교육' 내달 4일 실시

식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 허가특허연계제도 관련 제약업계 실무자 등을 대상으로 내달 4일부터 5일까지 2일간 포스코타워 역삼(서울시 강남구 소재)에서 '2025년 하반기 의약품 허가특허연계제도 교육'을 실시한다. 의약품 허가특허연계제도는 신약의 안전성·유효성 자료를 근거로 하는 의약품 품목 허가 절차에서 신약에 관한 특허권 침해 여부를 고려하기 위해 도입된 제도다. 허가특허연계제도 교육은 제약업계 제도 이해도를 높이고, 의약품 특허 대응 역량을 강화하기 위해 2016년부터 매년 개최되고 있다. 식약처는 올해

문근영 기자25.08.19 11:59

2Q 의약품 허가 304건, 전년比 3.1% ↑…종근당, 16건 '최다'

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 올해 2분기 식품의약품안전처로부터 의약품 품목허가를 획득한 건수가 전년 동기 대비 소폭 증가한 것으로 나타났다. 특히 전문의약품 비중은 늘고 일반의약품은 줄어들면서 허가 구조가 전문약 중심으로 이동한 모습이다. 1일 메디파나뉴스가 식약처 의약품통합정보시스템을 분석한 결과, 올해 2분기 의약품 품목허가는 총 304건으로 전년 동기 295건 대비 3.1% 증가했다. 이 가운데 전문의약품은 163건으로 전년 동기보다 24건 증가한 반면, 일반의약품은 141건으로 17건 줄었다. 이에 따라 전체 품목 중 전

최인환 기자25.07.01 11:59

대웅제약, 골 재생 유도 단백질 'BMP-2' 원료의약품 허가

최근 우리나라는 고령화가 빠르게 진행되면서 척추 질환, 골절 등 근골격계 질환은 지속적으로 증가하고 있다. 특히 대표적인 퇴행성 질환인 디스크 손상, 척추관 협착증 및 골절로 인한 골 결손 등은 단순 약물 치료만으로는 호전이 어려워, 수술과 함께 골 재생을 유도하는 치료가 필요하다. 이에 따라 안전하고 효과적인 골 재생 물질에 대한 의료 현장의 수요도 꾸준히 증가하고 있다. 이러한 가운데 대웅제약(대표 박성수·이창재)은 골 재생을 촉진하는 단백질 'BMP-2(Bone Morphogenetic Protein-2)'에 대해

최봉선 기자25.06.30 08:08

식약처, 유전자재조합의약품 허가심사 워크숍 개최

식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 유전자재조합의약품 관련 개발자와 연구자를 대상으로 허가심사 정보를 제공하는 '2025년 유전자재조합의약품 허가심사 워크숍'을 오송첨단의료산업진흥재단과 함께 24일 청주 오스코에서 개최한다. 유전자재조합의약품은 유전자 조작 기술을 이용해 세포배양·회수·정제·제형화 등 공정을 거쳐 제조되는 항체, 호르몬, 효소 등을 약효성분으로 하는 의약품을 가리킨다. 이번 워크숍에서는 식약처 허가심사 담당자가 직접 ▲제조 및 품질관리 ▲독성 등 동물시험 ▲임상시험 설계 등 분

문근영 기자25.06.24 09:25

식약처, '의약품 허가특허연계제도 교육' 내달 실시

식품의약품안전처(처장 오유경)는 제약업계 등 허가특허연계제도 관련 업계 담당자를 대상으로 하는 '2025년 상반기 의약품 허가특허연계제도 교육'을 내달 16일부터 18일까지 3일간 서울시 강남구 코엑스에서 실시한다. 허가특허연계제도는 신약 안전성·유효성 자료를 근거로 하는 의약품 품목허가절차에서 신약에 관한 특허권 침해 여부를 고려하기 위해 도입된 제도다. 이번 교육은 제도 교육과 실습 교육으로 진행된다. 제도교육은 신규 담당자를 대상으로 ▲제도 소개 ▲의약품 특허심판·소송 동향 등을 안내하는 일반과정과 실

문근영 기자25.05.28 11:31

식약처, 첨단바이오의약품 허가교육 워크숍 개최

식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 첨단바이오의약품 업계의 허가·심사 과정 이해를 돕고 효율적인 허가·심사 자료 작성을 지원하는 '첨단바이오의약품 허가교육 워크숍'과 맞춤형 제품 개발 상담을 23일 서울 삼성동 코엑스 아셈볼룸에서 개최한다. 이번 워크숍 참석자는 첨단바이오의약품 연구개발자 및 업체 약 450명이다. 맞춤형 제품 개발 상담 대상은 사전 상담을 신청한 업체 6개 내외다. 워크숍에서는 ▲올해 첨단바이오의약품 심사 업무계획 ▲첨단바이오의약품 글로벌 허가 동향 ▲줄

문근영 기자25.05.23 09:26

식약처, '2025년 의약품 허가·심사 설명회' 개최

식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 개발자·제약업계 관계자 등을 대상으로 의약품 허가심사 제도를 안내하는 '2025년 의약품 허가·심사 설명회'를 11일 건설공제조합 대회의실에서 개최한다고 같은 날 밝혔다. 이번 설명회는 ▲신약 허가․심사 혁신 프로세스 ▲의약품 사전상담, 신속심사 등 제품화 지원 ▲품질·안전성·유효성·동등성 분야별 최신 심사 방향 등 의약품 개발단계부터 허가·심사 단계까지 필요한 최신 정보를 안내한다. 설명회는 신약 허가심사와 제네릭 허

문근영 기자25.04.11 11:37

올해 1분기 의약품 허가 전년比 17% 감소…일반약↓·전문약↑

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 올해 1분기 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득한 의약품 수가 전년 동기 대비 감소하며 최근 3년간 1분기 의약품 품목허가 감소 흐름이 이어졌다. 다만, 허가 품목 중 일반의약품은 전년 대비 약 35% 감소한 반면, 전문의약품 비중은 오히려 증가하며 품목허가 양상에 변화가 생긴 모습이다. 1일 메디파나뉴스가 식약처 의약품통합정보시스템을 통해 분석한 결과, 올해 1월부터 3월까지 품목허가를 획득한 의약품은 총 258개 품목으로 그 중 전문의약품은 152건, 일반의약품은 106건 허가를 획득한 것으로

최인환 기자25.04.02 11:56

식약처, '2025년 바이오의약품 허가·심사 역량강화 설명회' 개최

식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 바이오의약품 업계 관계자를 대상으로 '2025년 바이오의약품 허가·심사 역량강화 설명회'를 17일 서울 ST 센터에서 개최한다고 밝혔다. 이번 설명회는 글로벌 기준과 조화된 최신 가이드라인 마련 계획 등 올해 바이오의약품 관련 업무계획을 공유하기 위해 마련했다. 설명회에서는 ▲생물의약품 선제적 기준규격 규제 조화 ▲바이오시밀러 혁신성장을 위한 지원 확대 ▲첨단바이오의약품 개발 활성화 방안 ▲혁신제품 제품화 지원 및 신속심사 지원체계 ▲2025년 국가

문근영 기자25.03.17 10:29

올해 의약품 허가 예산↑…신약허가 수수료, 인력 확충 영향

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 의약품 등 허가·심사 관련 식품의약품안전처 세입·세출 예산이 전년 대비 120억원 이상 늘었다. 신약 허가·심사 수수료 확대, 인력 확충 등 허가·심사 체계 변화가 예산 증가로 나타난 모양새다. 23일 정부 자료에 따르면, 식약처는 올해 일반회계 세입 예산 중 '면허료 및 수수료(수입대체경비)'가 309억원이라고 밝혔다. 이는 전년 본예산 251억원 대비 58억원(22.9%) 늘어난 규모다. 면허료 및 수수료 증가는 식약처가 지난 1일부터 신약 허가&

문근영 기자25.01.24 11:56

[국감] 임신 중지 의약품 허가 촉구…식약처 "허가 요건 부족"

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 국회가 식품의약품안전처에 임신 중지 의약품 허가를 재차 촉구했다. 식약처는 허가 사항 요건이 부족하다는 입장이다. 김선민 조국혁신당 의원은 23일 국회 보건복지위원회 종합감사에서 오유경 식품의약품안전처장에 "법 핑계 그만 대시고 허가를 속히 재개하라"고 말했다. 이날 김 의원은 "식약처가 임신 중지 의약품 '위해성 관리 계획'이 필요하기에 낙태 주수를 결정해야 한다는 이유로 허가를 안 했다고 답했다"며, "이는 허가 및 시판 후 얼마든지 수정 보완할 수 있다"고 강조했다. 이어 "위해성 관리 계획은

문근영 기자24.10.23 23:40

식약처, 의약품 허가특허연계제도 민원인 안내서 개정

식품의약품안전처가 '의약품 허가특허연계제도 민원인 안내서'를 개정·발간했다고 30일 밝혔다. 의약품 허가특허연계제도는 신약 안전성·유효성 자료를 근거로 하는 의약품 품목허가 절차에서 신약에 관한 특허권 침해 여부를 고려하기 위해 도입된 제도다. 안내서 주요 개정 내용은 ▲약사법령 개정 사항 반영 및 해설 ▲특허 등재 또는 우선판매품목허가 심사 사례 ▲다빈도 민원 질의 ▲등재 관리, 판매금지, 합의사항 보고 관련 의무에 대한 안내 사항 등이다. 식약처는 개정 안내서가 의약품 허가특허연계제도 이해도를 높이고,

문근영 기자24.08.30 14:46