우정바이오, '첨단제약바이오 개발 인허가 워크숍'에 초청

우정바이오(대표이사 천희정)는 한국보건산업진흥원이 주관하는 '2025년 첨단제약바이오 개발 인허가 워크숍'에 비임상 분야 전문가로 초청돼, 국내 바이오 기업들의 글로벌 진출을 위한 개발 전략 컨설팅을 진행한다고 28일 밝혔다. 첨단제약바이오 개발 인허가 워크숍은 글로벌 바이오의약품 개발 및 규제 동향, 국내 첨단재생바이오법의 이해, 비임상·임상 개발 전략 등을 주제로 제약바이오 산업의 글로벌 경쟁력 강화를 위해 마련된 프로그램이다. 전 FDA 심사관 그레이스리 박사(현 Elevar Therapeutics)와 이지은 박사

최인환 기자25.08.28 09:03

의료기기 인허가 심사기관 자격관리 강화 법 개정 추진

[메디파나뉴스 = 조후현 기자] 의료기기 인허가 심사기관 자격관리 강화를 위한 법 개정이 추진된다. 기술문서심사기관과 품질관리심사기관도 지정 유효기간을 도입하고, 의료기기 심사업무 관리·점검에 식품의약품안전처 본부도 협력토록 하는 것이 골자다. 국민의힘 서명옥 의원은 13일 의료기기 인허가 심사기관 전문성과 운영의 효율성을 높이기 위한 의료기기법 일부개정법률안을 대표 발의했다고 밝혔다. 의료기기 인허가와 관련된 심사업무는 식품의약품안전처장이 지정한 ▲기술문서심사기관 ▲품질관리심사기관 ▲의료기기 시험·검사기관

조후현 기자25.08.14 09:46

GC녹십자 이니바이오, 보툴리눔 톡신 '이니보' 중남미 첫 인허가

이니바이오(대표 이기세, 조익환)의 보툴리눔 톡신 제제인 '이니보 (inibo)'가 페루 의약품관리국(DIGEMID)으로 부터 신규 품목 허가를 획득했다고 22일 밝혔다. 이미 태국에서 해외 첫 인허가를 받은 후 3개월여 만에 중남미 신규 국가에서의 허가 획득으로 글로벌 시장의 진출이 순항 중이다. 페루는 중남미에서도 미용 의료 시장이 급격히 성장하는 국가로 이번 허가를 통해 글로벌 톡신 브랜드로 '이니보(inibo)'의 입지를 더욱 강화할 수 있을 것으로 기대된다. 이니바이오는 2022년 페루 현지의 유통파트너와 독점 공급 계약을

최인환 기자25.07.22 14:33

보건산업진흥원, '첨단제약바이오 개발 인허가 워크숍' 개최

한국보건산업진흥원은 국내 제약바이오산업의 글로벌 경쟁력 강화를 위해 '2025 첨단제약바이오 개발 인허가 워크숍'을 오는 8월 28일부터 29일까지 서울 상공회의소와 서울 혁신창업센터에서 개최한다고 14일 밝혔다. 이번 워크숍은 단순 강연 위주의 단방향 형식을 넘어, 산업 현장에서 실제로 겪는 과제를 전문가들과 함께 논의하고 해결 방안을 모색할 수 있도록 기획된 참여형 프로그램이다. ▲실시간 Q&A ▲라운드테이블 토의 ▲전문가와의 1:1 컨설팅 등 다양한 참여 방식을 통해, 참가자들이 직접 의견을 주고받으며 발전 방향을 모색

이정수 기자25.07.14 14:21

보건산업진흥원, '2025 첨단제약바이오 개발 인허가 워크숍' 개최

한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 보산진)은 국내 제약바이오산업의 글로벌 경쟁력 강화를 위해 '2025 첨단제약바이오 개발 인허가 워크숍'을 오는 8월 28일부터 29일까지 서울 상공회의소와 서울 혁신창업센터에서 개최한다. 이번 워크숍은 단순 강연 위주의 단방향 형식을 넘어, 산업 현장에서 실제로 겪는 과제를 전문가들과 함께 논의하고 해결 방안을 모색할 수 있도록 기획된 참여형 프로그램이다. ▲실시간 Q&A ▲라운드테이블 토의 ▲전문가와의 1:1 컨설팅 등 다양한 참여 방식을 통해, 참가자들이 직접 의견을 주고받으며 발전

최인환 기자25.07.14 09:00

큐렉소, 큐비스-조인트 美 FDA 인허가 신청

의료 로봇 전문기업 큐렉소(대표 이재준)는 인공관절 수술로봇 '큐비스-조인트(CUVIS-joint)'에 대해 미국 FDA에 인허가를 신청했다고 1일 밝혔다. 이번 FDA 신청은 미국 시장 진출을 위한 절차로 큐렉소는 2026년 내 최종 인허가 승인을 목표로 하고 있다. 아울러 유럽 CE MDR 인증도 올해 내에 획득할 계획으로 선진 시장을 타깃으로 한 글로벌 확장을 적극 추진 중이다. 큐비스-조인트(CUVIS-joint)는 국내 순수 기술로 개발한 인공관절 수술로봇으로 환자의 수술 전 영상 데이터를 기반으로 뼈를 정밀하게 절삭해 인

최성훈 기자25.07.01 09:01

제이엘케이, MRI 기반 AI 솔루션 'JLK-GRE' 日 인허가 획득

의료 인공지능(AI) 전문기업 제이엘케이(대표 김동민)가 뇌 MRI 영상 AI 솔루션 'JLK-GRE'의 일본 인허가를 획득했다고 28일 밝혔다. 이로써 제이엘케이는 일본에서 총 6개의 의료 영상 AI 솔루션 인허가를 보유하게 됐으며, 현지 시장 내 포트폴리오를 한층 확대하게 됐다. JLK-GRE는 뇌 MRI의 GRE(Gradient Echo) 영상에서 저강도(hypo-intensity) 영역을 자동으로 검출·분석하고, 해당 정보를 의료진에게 직관적인 시각화와 함께 제공하는 솔루션이다. 분석 결과는 병원 PACS 및 사

최성훈 기자25.04.28 09:21

제이엘케이 'JLK-DWI' 日 인허가 획득…시장 선점 기대감

의료 인공지능(AI) 솔루션 전문기업 제이엘케이(322510, 대표 김동민)는 자사가 개발한 AI 기반 MRI 확산강조영상 솔루션(JLK-DWI)이 일본 인허가를 획득했다고 1일 밝혔다. JLK-DWI는 MRI 확산강조영상(Diffusion Weighted Image, DWI)의 고신호강도 영역(Hyper-intensity area)을 검출해 부피(Hyper-intensity area volume)를 측정하는 AI 솔루션이다. MRI DWI는 급성 허혈성 뇌졸중의 진단에 필수적인 영상기법이다. 초급성기 뇌경색이나 뇌간 등에 발생하는

최성훈 기자25.04.01 08:38

제이엘케이, 'JLK-FLAIR' 일본 PMDA 인허가 획득

의료 인공지능(AI) 솔루션 전문기업 제이엘케이(JLK, Inc.)는 자사가 개발한 AI 기반 MRI FLAIR 영상 솔루션(JLK-FLAIR)이 일본 후생노동성 산하 의약품의료기기종합기구 (PMDA, Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)로부터 인허가를 획득했다고 27일 밝혔다. JLK-FLAIR는 MRI FLAIR(Fluid-Attenuated Inversion Recovery) 영상의 고신호강도 영역을 분석해 시각화 하고 해당 영역의 부피를 측정하는 AI 기반 솔루션이다. MRI FLAI

최성훈 기자25.03.27 11:37

파킨슨병 솔루션 '휴런 IPD' 싱가포르 인허가 획득

뇌신경 질환 전문 의료 인공지능(AI) 기업 휴런(대표 신동훈)이 최근 파킨슨병 솔루션 휴런IPD(Heuron IPD)로 싱가포르 인허가를 획득했다고 13일 밝혔다. 휴런IPD는 MRI를 기반으로 파킨슨병을 진단 보조하는 AI 솔루션이다. 기존 핵의학 검사가 필요했던 진단 방식을 보완해 경제성과 접근성이 좋고 방사선 노출 부담이 적은 3.0T MRI만으로 나이그로좀 영역의 이상 여부를 판단하고 분석 결과를 제공한다. 파킨슨병이 진행되면 도파민 신경세포가 손상을 입는데, 이때 나이그로좀 영역에 소실이 발생하기 때문에 나이그로좀 영역의

최성훈 기자25.02.13 13:50

노을, 태국서 AI 의료기기 인허가 획득

노을 주식회사(대표 임찬양, 이하 노을)는 자사의 마이랩 플랫폼과 AI 기반 소프트웨어 의료기기 및 카트리지 2품목이 태국 식약처(TFDA, Thailand FDA)로부터 의료기기 인허가를 획득했다고 24일 밝혔다. 이를 통해 노을은 아세안 최대 의료기기 시장을 보유한 태국에서 주력 제품의 상용화를 본격 추진하게 됐다. 노을이 태국 식약처로부터 인허가를 획득한 제품은 마이랩 플랫폼(miLab™ Platform)과 AI 기반 혈액 분석 솔루션 miLab™ Cartridge BCM, 그리고 AI 기반 말라리아 진단

최성훈 기자25.01.24 16:11

클래시스, 글로벌 인허가 가속…美·中 시장 본격 공략 나선다

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 미용 의료기기 전문기업 클래시스가 글로벌 인허가 속도를 높이며 해외 시장 공략을 본격화하는 모습이다. 특히 성장 잠재력이 높은 미국과 중국 등 대규모 시장 진출을 가시화하며 글로벌 입지를 확대한다는 계획이다. 14일 클래시스 IR자료에 따르면, 클래시스는 EBD(Energy Based Device) 시술이 미용 시장 성장 엔진으로 부상함에 따라 자사 대표 제품인 '슈링크(해외명 Ultraformer)'와 '볼뉴머(Volnewmer)'의 해외 인허가에 집중하고 있다. 현재 클래시스는 이들 제품의 미국

최인환 기자25.01.15 11:54

노을, miLab™ BCM 국내 의료기기 인허가

AI 기반 혈액 및 암 진단 기업 노을 주식회사(대표 임찬양)는 자사의 혈액 분석 솔루션 DMLA with miLab™ BCM Application(이하 miLab™ BCM)에 대한 국내 의료기기 인허가 획득을 완료했다고 29일 밝혔다. 노을 miLab™ BCM은 카트리지(혈구 염색 시약)를 사용해 혈액을 도말, 고정한 후, 혈구 세포를 염색하고 분석하는 체외진단용 자동혈구분석장치이다. 주요 기능으로 총 백혈구 수, 적혈구 수, 혈소판 수, 헤모글로빈 농도, 헤마토크릿값 등을 측정하고, 혈구의 종류별

최성훈 기자24.10.29 14:40

제이엘케이, JLK-PWI 2번째 일본 PMDA 인허가

제이엘케이(대표 김동민)는 자사의 뇌졸중 MR 기반 솔루션 JLK-PWI(Perfusion Weighted Imaging)가 일본 후생노동성 산하 의약품의료기기종합기구(PMDA, Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)의 인허가를 획득했다고 24일 발표했다. JLK-PWI는 뇌 MR 관류 영상에서 비가역적 뇌손상이 발생한 영역과 혈액 공급이 지연돼 있는 영역을 자동으로 분석해 뇌혈관 재개통 시술 여부를 결정하는 데 도움을 주는 솔루션이다. 이달 미국 FDA와 일본 PMDA의 인허가를 획득한 JL

최성훈 기자24.10.25 08:49

"뉴로멜라닌으로 파킨슨병 찾는다"…휴런NM 인허가 획득

의료 인공지능(AI) 기업 휴런(대표 신동훈)이 최근 식품의약품안전처로부터 휴런 NM (Heuron NM)의 2등급 인증을 획득했다고 14일 밝혔다. 휴런NM은 뇌 3D MRI를 자동으로 분석한 후 뇌 영역을 분할해 중뇌(midbrain)의 흑질(substantia nigra)에 위치하는 단백질 중합체인 뉴로멜라닌(Neuromelanin) 영역을 정의하고, 정의된 영역의 정량적인 정보를 사용자에게 제공하는 인공지능 솔루션이다. 뉴로멜라닌은 도파민성 신경세포를 보호하기 위해 합성되는 단백질 중합체로 중뇌(midbrain)의 흑질(su

최성훈 기자24.10.14 10:12

정부, 의료AI·DTx 등 인허가 직후 의료현장 선 진입 추진

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 정부가 신의료기기의 원활한 시장진입을 위해 관련 절차를 대폭 간소화한다. 신의료기기 대상은 의료 인공지능(AI) 진단보조기와 디지털치료기기, 체외진단기기 등 혁신 기술을 갖고 있으면서도 위해성이 없는 품목이다. 이들 품목에 대해서는 임상현장에서 3년간 한시적으로 비급여 사용토록 한 뒤, 신의료기술평가 등을 거쳐 급여나 비급여 트랙으로 지속 사용하게 한다는 방침이다. ◆ 현행 제도, 산업발전 속도 못 따라가 보건복지부와 식품의약품안전처는 24일 국회에서 열린 새로운 의료기기의 시장진입 절차 개선방안 공

최성훈 기자24.09.25 05:58

제이엘케이, 뇌졸중 솔루션 2종 日 PMDA 인허가 신청

제이엘케이(대표 김동민)는 뇌관류 CT 영상 분석 솔루션 JLK-CTP와 뇌관류 MR 영상 분석 솔루션 JLK-PWI의 일본 공급 추진을 위해 후생노동성 산하의 의약품·의료기기종합기구(PMDA) 인허가 신청을 완료했다고 5일 밝혔다. 일본은 세계 3위의 의료시장, 노인화비율이 세계 1위이며 65세 이상의 노인인구가 약3600만명으로 초고령 사회로써 노인성 질환인 뇌졸중의 위험도가 큰 국가 중 하나다. 제이엘케이는 앞서 미국 진출을 위해 미 식품의약국(FDA)에 3개의 솔루션(JLK-LVO, JLK-CTP, JLK-PWI

최성훈 기자24.09.05 16:58