씨엔알리서치, KIW 2025서 '임상시험 효율 극대화 전략' 발표

임상시험수탁기관(CRO) 씨엔알리서치는 지난 16일 국내 최대 규모의 IR 행사인 '코리아 인베스트먼트 위크(KIW) 2025'에 CRO 기업으로는 유일하게 참석하고, '임상시험 효율 극대화 전략'을 주제로 발표를 진행했다고 17일 밝혔다. 콘래드 서울 호텔에서 열린 올해 KIW는 '코스피 5000, 대전환의 시대'라는 주제로 장기적인 증시 성장을 견인할 핵심 산업군을 조명했다. 특히 고부가가치와 기술 혁신 가능성 측면에서 바이오산업의 잠재력이 주목받으며 CRO 세션이 마련됐다. 규제가 강화되는 임상시험 환경 속에서, CRO의 역할

이정수 기자25.09.17 15:28

국가임상시험지원재단, 다국가 임상시험 관련 교육과정 개설

국가임상시험지원재단은 내달 14일부터 15일까지 양일간 '다국가 임상시험 관리 및 사례 학습' 과정을 개설한다고 16일 밝혔다. 이번 교육은 지난해 국내외 솔루션(비바시스템즈, 메디데이터, 씨알에스큐브)을 실습을 기반으로 한 글로벌 임상시험 실무 심화 과정으로, 임상시험 프로젝트매니저(PM) 경력 최소 2년 이상 종사자를 대상으로 진행된다. 세부내용은 ▲다국가 임상시험 문서 관리 전략 및 e-TMF 이해(드림씨아이에스) ▲e-TMF 시스템 실습(비바시스템즈) ▲EDC 이해와 실습(메디데이터) ▲EDC/IWRS 이해와 실습(씨알에스큐

이정수 기자25.09.16 09:05

"임상시험 실패율 80% 줄일 열쇠 찾았다" 그린리본, 특허 취득

임상시험의 주요 실패 원인으로 꼽히는 환자 모집 지연과 데이터 신뢰성 부족 문제를 해결할 수 있는 기술이 국내 스타트업에서 나왔다. 헬스데이터 기반 인슈어테크 기업 그린리본(대표 김규리)은 자사 임상시험 데이터 분석 솔루션 '그린스카우트(GreenScout)'에 적용되는 환경변수 컨트롤 및 의료비 기반 진단코드 예측 시스템에 대해 특허를 취득했다고 21일 밝혔다. 그린리본은 2021년 보험·헬스데이터 기반 인슈어테크 서비스 '라이프캐치(LifeCatch)'로 출발해, 현재 220만 명 이상의 가입자 데이터를 보유하고 있

최봉선 기자25.08.21 08:33

딥노이드, 생성형 AI 'M4CXR' 식약처 임상시험계획 승인

의료 AI 전문기업 딥노이드(대표이사 최우식)는 식품의약품안전처로부터 생성형 AI 의료기기 'M4CXR'에 대한 디지털의료기기 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 19일 밝혔다. 이번 승인은 디지털의료제품법 시행규칙(제9조1항, 제14조)에 따른 것으로 의료영상 판독 및 추론에서 기존의 신경망 모델보다 우수한 성능으로 평가되는 생성형 AI 기반 디지털의료기기의 임상시험이 본격화됨을 의미한다. 딥노이드는 강북삼성병원과 보라매병원이 참여하는 다기관·후향적·확증 임상시험을 통해 M4CXR의 임상적 유효성 및 안전

최성훈 기자25.08.19 08:37

국가임상시험지원재단, AI 활용 신약개발 패러다임 변화 조명

신약개발에서 인공지능(AI) 활용 가능성과 현실적 과제를 조망하는 자리가 마련된다. 국가임상시험지원재단(KoNECT)은 내달 22일부터 24일까지 서울 롯데호텔에서 열리는 '2025 KoNECT-MOHW-MFDS 국제콘퍼런스, KIC)' 세션 중 하나로 첫째 날인 22일 오전 기조토크쇼가 열린다고 13일 밝혔다. 해당 기조 토크쇼의 좌장은 연세대학교 양자사업단 단장이자 융합과학기술원장인 정재호 교수가, 기조 발표는 KAIST 최정균 교수가 맡는다. 최 교수는 유전체 기반 신약개발 및 AI 융합 연구를 선도해 온 전문가로, 이번 발표

이정수 기자25.08.13 14:52

지씨씨엘, 국가임상시험지원재단과 임상 연구 상호 협력 MOU

글로벌 임상시험 검체 분석 기관 지씨씨엘(GCCL, 대표이사 조관구)이 지난 29일 국가임상시험지원재단(KoNECT, 이사장 박인석)과 제약산업 발전을 목표로 임상 연구의 상호 협력을 위한 업무협약(이하 MOU)을 체결했다고 30일 밝혔다. 지씨씨엘 본사에서 진행된 이날 협약식에서는 국가임상시험지원재단 박인석 이사장, 지씨씨엘 조관구 대표를 포함하여 양사 관계자들이 참석해, 상호 협력을 통한 국내 임상시험 산업 발전과 신약개발 촉진을 위한 협력 의지를 표명했다. 양 기관은 이번 협약을 통해 국내 임상시험 검체분석 분야의 품질 역량을

최봉선 기자25.07.30 10:03

2025 임상시험 '전문인력 자격시험'‥10월 18일

임상시험 종사자의 전문성과 직무역량을 체계적으로 검증하기 위한 '2025년 임상시험 전문인력 자격시험'이 시행된다. 국가임상시험지원재단(이사장 박인석)은 임상시험 종사자의 전문성 강화와 국내 임상시험의 질적 향상을 위해 오는 10월 18일(토) 자격시험을 실시한다고 28일 밝혔다. 이번 자격시험은 임상시험 종사자의 실무 역량과 전문성을 객관적으로 평가하기 위해 추진된다. 해당 자격제도는 '자격기본법'에 따라 2023년부터 민간자격으로 전환된 이후 시행 3년 차를 맞이하였으며, 임상시험 관련 분야에서 국내 유일의 자격시험으로 자리잡고

최봉선 기자25.07.28 08:01

현대ADM, 페니트리움 추가 비임상시험 결과 발표

현대ADM바이오는 21일 정동1928아트센터에서, 모회사 현대바이오사이언스와 공동으로 개발중인 새로운 개념의 암 병용치료제 '페니트리움(Penetrium)'의 환자 유래 오가노이드 시험 등 비임상자료 결과를 발표했다. 이는 지난 4월 미국 시카고에서 개최됐던 2025년 미국암연구학회(AACR)에서, 학계가 임상 실패의 원인으로 지적해온 '가짜내성(pseudo-resistance)' 현상을 실험쥐와 반려 환자견 등 동물 비임상모델에서 입증한 데 이어, 후속 연구 결과를 밝힌 것이다. 이번에 발표된 비임상시험은 사람 대상 임상시험에 앞

최인환 기자25.07.22 10:13

SK바사-사노피 폐렴구균 백신, 중국서 임상시험계획 승인

SK바이오사이언스가 중국에서 21가 폐렴구균 단백접합 백신 후보물질의 임상시험계획(CTA)을 승인받았다. 이는 전략적으로 중요한 글로벌 시장인 중국 진출을 향한 행보라는 점에서 주목된다. SK바이오사이언스는 사노피와 공동 개발중인 21가 폐렴구균 단백접합 백신 후보물질 'GBP410'의 임상 1상 및 3상 시험계획(CTA)을 중국 국가약품관리감독국(NMPA) 산하 의약품평가센터(CDE)로부터 승인받았다고 18일 밝혔다. 중국은 현지 임상 데이터 확보가 품목허가를 위한 필수조건으로, SK바이오사이언스는 현지에서 빠르게 임상 1상을 완

최인환 기자25.07.18 09:05

국가임상시험지원재단, 9월 2025 KIC 개최…신약 사례 공유

국가임상시험지원재단은 오는 9월 22일부터 24일까지 서울 롯데호텔에서 열리는 '2025 KoNECT-MOHW-MFDS 인터내셔널 콘퍼런스(KIC)'를 개최한다고 9일 밝혔다. 이번 KIC에서 ▲ 항암제·세포치료제 개발 사례 등 3건의 기조강연과 ▲ AI 기반 신약개발, 한국 임상시험 생태계 확장 전략 등을 주제로 한 2건의 기조토크쇼를 포함 총 26개의 세션이 진행될 예정이며, 산·학·연·관의 글로벌 전문가들이 대거 참여할 예정이다. 기조강연에서는 유한양행과 메조블라스트 각 사의

이정수 기자25.07.09 13:47

국가임상시험지원재단, 약물감시 실무 역량 강화 교육 개설

국가임상시험지원재단은 실제 현장에 적용 가능한 실무 중심의 약물감시 교육과정을 새롭게 개발했으며, 이달부터 10월까지 총 3회에 걸쳐 순차적으로 운영할 계획이라고 8일 밝혔다. 이번 교육은 국제 기준과 국내 실무 사례를 반영해, 임상시험 건수 증가와 의약품 안전관리 강화 흐름에 발맞춰 즉시 실무에 투입 가능한 인재 양성을 목표로 한다. 교육과정 구성은 셀타스퀘어가 개발을 맡았으며, 현장 경험이 풍부한 전문가들과 함께 사례 중심의 이론 학습과 실습을 병행해 구성됐다. 과정별 주요 내용은 ▲1차 교육(7월 16일): 위해성 관리 ▲2차

이정수 기자25.07.08 14:20

국가임상시험지원재단, 'AI 신약개발 데이터 활용 실습' 개최

국가임상시험지원재단은 1일부터 3일까지 3일간 '인공지능(AI) 신약개발을 위한 데이터 및 알고리즘 활용 실습 교육'을 개최했다고 4일 밝혔다. 본 교육은 화학·바이오산업 인적자원개발위원회와의 업무협약에 따라 추진한 협력사업 일환으로, 제약·바이오 산업계의 디지털 전환 수요에 부응하고자 기획됐다. 교육은 AI·데이터 기반 신약개발의 이론과 실습을 병행하는 실무 중심 과정으로 구성됐다. 주요 내용은 ▲유전체·화합물 데이터 기반실습 ▲AI를 기반 약물타깃 발굴 이론 및 실습 ▲약물설계와

이정수 기자25.07.04 16:04

식약처, '비임상시험 전문인력 양성 교육' 8일부터 실시

식품의약품안전처(처장 오유경)는 비임상시험 실시기관 종사자 전문성과 역량을 강화하기 위한 '2025년 비임상시험 전문인력 양성 교육'을 8일, 내달 12일, 9월 9일에 비대면으로 실시한다. 비임상시험은 사람의 건강에 영향을 미치는 시험물질의 성질이나 안전성에 대해 실험실 조건하에서 동물·식물·미생물 등을 사용해 실시하는 시험을 가리킨다. 1일 정부 자료에 따르면, 이번 교육은 종사자의 경력 등 수준에 따라 선택할 수 있도록 기초과정(8일), 실무과정(내달 12일), 심화과정(9월 9일)으로 운영되며, ▲국

문근영 기자25.07.01 09:37

뉴아인, 아편계 진통제 의존 환자 대상 임상시험 돌입

전자약 연구개발 전문 기업 뉴아인은 이학 진료용 기구(3등급) 'ADTPM 1'의 '아편계 진통제 의존 환자의 금단증상과 갈망 증상 완화 효과'에 대한 안전성 및 유효성 평가를 위한 임상시험에 돌입했다고 16일 밝혔다. 본 임상시험은 조절되지 않는 통증의 경감을 목적으로 펜타닐이나 옥시코돈 등의 아편계 진통제를 처방받아 장기 복용 중인 환자 중 아편계 진통제에 대한 의존성 및 사용 장애가 발생하여 복용량의 감량을 희망하는 환자를 대상으로 하며, 'ADTPM 1'의 적용을 통해 아편계 진통제 감량에 따른 금단증상과 갈망 증상을 완화하

최봉선 기자25.06.16 07:55

FDA, 길리어드 HIV 치료물질 임상시험 중지 명령

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 길리어드 사이언스의 HIV 치료물질 2종에 대한 임상시험이 FDA로부터 중지명령을 받았다. 길리어드는 인테그라제 저해제 'GS-1720'과 캡시드 억제제 'GS-4182' 병용투여를 받고 있는 일부 참가자에서 CD4+ T세포 및 절대 림프구수 감소라는 안전성 신호가 확인됨에 따라 FDA가 이 2종에 대해 HIV 임상시험 중지명령을 내렸다고 발표했다. GS-1720과 GS-4182는 주 1회 경구투여로 병용요법의 효과를 알아보기 위한 2/3상 임상시험 2건 외에 GS-1720과 GS-4182를

이정희 기자25.06.11 09:18

레켐비, 최신 임상시험 결과 국가임상지원재단 교육에서 공개

레켐비(레카네맙) 임상시험 최신 동향이 국가임상지원재단 교육 강의에서 공개됐다. 국가임상시험지원재단은 약사법에 따른 제1호 의약품 임상시험 종사자의 수행 역량 강화를 위해 다양한 교육 프로그램을 개발, 운영하고 있다. 26일에는 '알츠하이머 임상시험의 최신동향'을 주제로 교육 강의를 진행했다. 이번 교육에서는 서울성모병원 신경과 양동원 교수가 강사로 나서 알츠하이머병 신약 개발 관련 규정과 지난해 출시된 레켐비의 국내 허가의 기반이 된 3상 임상 등을 자세하게 설명했다. 식품의약품안전평가원에서 발표한 알츠하이머병 치료제 임상시험 가

조해진 기자25.05.27 18:28

아스트라제네카-세브란스, 임상시험 협력 강화 파트너십 체결

한국아스트라제네카(대표이사 전세환)는 세브란스병원(병원장 이강영)과 임상시험 협력 강화를 위한 파트너십을 체결했다고 22일 밝혔다. 이번 협약은 양 기관이 고품질의 임상시험을 적시에 효율적으로 수행할 수 있는 환경을 조성하고, 세계적 수준의 연구자와 임상시험 전문성을 갖춘 세브란스병원을 통해 국내 만성질환, 희귀질환, 암 환자들에게 혁신적인 치료 기회를 제공하는 것을 목적으로 한다. 협약에 따라 한국아스트라제네카는 세브란스병원에 기존 및 향후 개발 포트폴리오에 대한 임상개발 계획을 공유하고, 임상시험이 적시에 원활히 운영될 수 있도

조해진 기자25.05.22 16:18

FDA, 코로나19 백신 승인 기준 강화…임상시험 데이터 요구

[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 미국 FDA가 코로나19 백신 승인 시 기존의 '일회성' 접근 방식에서 벗어나 임상시험(RCT)을 시행, 승인 기준을 강화한다. 20일(현지시간) 현지 복수의 의약전문매체에 따르면, FDA는 그동안 코로나19 백신을 신속하게 승인하던 프레임워크 대신 엄격한 기준을 설정해 새로운 백신 승인 기준을 제시하기로 했다. 마티 마카리(Martin Makary) FDA 국장과 생물학적 제제 평가 및 연구 센터(CBER) 책임자인 비나이 프라사드(Vinay Prasad) 박사는 뉴잉글랜드저널(NEJM)에서 '코로

조해진 기자25.05.21 12:12

클립스비엔씨, 인도네시아 EQL과 임상시험 협력 MOU 체결

CRO 기반 신약 연구개발기업 클립스비엔씨는 인도네시아 CRO PT Equilab International과 임상시험 분야의 상호 협력을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 밝혔다. 이번 협약은 양 기관 간 전략적 파트너십을 기반으로 임상시험 분야의 발전과 글로벌 경쟁력 강화를 목표로 한다. 양사는 ▲상호 협력 체계 구축 ▲임상시험 관련 정보 교류 ▲공동 행사 개최 ▲공동 연구 및 프로젝트 발굴 등을 통해 국·내외 홍보를 강화하고 대외 인지도를 높여 나갈 계획이다. 특히 임상시험 수행에 필요한 정보 및 자료를 상호 교환

박으뜸 기자25.05.20 14:07

식약처, 한국임상개발협회와 함께 임상시험 업계 간담회 개최

식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국임상개발협회와 함께 국내 임상시험 국제 경쟁력 강화를 위해 다양한 정책을 논의하고 업계 애로사항을 청취하는 '2025년 상반기 민·관 소통 간담회'를 20일 식약처에서 개최한다. 한국임상개발협회는 국내 임상 산업 발전을 위해 규제·표준절차 및 교육프로그램 등을 정부 및 제약회사·연구기관 등과 협력하는 기관으로, 제약사, CRO, 바이오벤처, 병원 등 110여 회원사를 보유하고 있다. 이번 간담회에 참석한 회원은 한국임상개발협회 소속 11개 제약사다. 간담회 주

문근영 기자25.05.20 09:26