올해 1Q 국내 제약·바이오 임상 승인, 종근당·셀트리온 '최다'

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 종근당과 셀트리온이 올해 상반기 국내 제약·바이오 업체 가운데 가장 많은 임상을 승인받은 것으로 나타났다. 두 기업은 직접 작용 경구용 항응고제(DOAC) 제네릭, 면역항암제 바이오시밀러 등 제품 연구개발(R&D)로 성장을 꾀할 전망이다. 23일 식품의약품안전처 자료에 따르면, 종근당은 올해 초부터 같은 날까지 임상 9건을 승인받았다. 같은 기간 다른 국내 제약·바이오 업체 임상 승인 현황과 비교 시, 식약처가 가장 많은 임상을 승인한 기업이다. 단계별로 구분하면, 임

문근영 기자25.06.24 05:59

신라젠, 'BAL0891'과 면역관문억제제 병용 국내 임상 승인 신청

신라젠(대표 김재경)은 식품의약품안전처(MFDS)에 항암제 BAL0891과 글로벌제약사 베이진의 면역관문억제제(anti PD-1) 티슬렐리주맙(Tislelizumab)을 병용하는 임상시험계획(IND) 변경 승인을 신청했다고 19일 공시했다. 신라젠은 지난 1월 스위스 바젤에 본사를 둔 글로벌 제약사 베이진(BeiGene)과 면역관문억제제 티슬렐리주맙(Tislelizumab)을 무상으로 제공받아 미국과 한국에서 고형암 환자 대상 병용 임상을 진행하기로 계약한 바 있다. 신라젠의 BAL0891은 신라젠이 스위스 바실리아사로부터 도입한

최봉선 기자25.06.20 10:18

현대바이오, 세계 최초 경구용 '범용 항바이러스 치료제' 임상 승인

현대바이오사이언스(대표 진근우)는 자사가 개발 중인 광범위 경구용 항바이러스 치료제 'CP-COV03(개발명 제프티)'에 대해 베트남 보건당국으로부터 임상 2/3상 복합 임상시험 승인을 받았다고 밝혔다. 이번 임상은 뎅기열, 지카 등 모기매개 바이러스뿐 아니라 코로나19, 인플루엔자A에 이르기까지 병리기전이 상이한 감염병을 하나의 약물로 동시에 치료할 수 있도록 설계된 세계 최초의 사례다. 전 세계적으로 치료제가 없는 감염질환이 급증하는 가운데, 단일 약물이 다질환에 대응하는 임상 설계가 공식 승인된 것은 의학계와 제약업계 모두에

최인환 기자25.04.23 13:52

신라젠 BAL0891 급성 골수성 백혈병(AML) FDA 임상 승인

신라젠(대표 김재경)은 미국 식품의약국(FDA)로부터 항암제 'BAL0891'의 급성 골수성 백혈병(AML) 환자 대상으로 임상을 확대하는 임상시험계획(IND) 변경을 승인받았다고 21일 공시했다. 급성 골수성 백혈병은 재발률이 높고 예후가 불량한 대표적인 혈액암으로, 고령 환자나 재발성·불응성 환자에서 특히 어려움을 겪는다. 글로벌 항암 시장에서 새로운 치료 옵션 확보에 대한 관심이 큰 분야이며 분열 기전을 직접 표적하는 신규 작용기전 약물에 대한 수요가 높아지고 있다. 신라젠은 이번 IND 변경 승인이 완료됨에 따라

최인환 기자25.04.21 15:48

시지바이오 '노보시스 퍼티', 美 FDA 확증임상 승인

시지바이오(대표 유현승)는 자사 척추유합술용 차세대 골대체재 '노보시스 퍼티(NOVOSIS PUTTY)'가 지난 17일(미국 현지시간 16일) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 IDE(임상시험계획 승인, Investigational Device Exemption)를 획득했다고 21일 밝혔다. 이번 승인으로 시지바이오는 미국 시판 허가(Premarket Approval, PMA)를 위한 마지막 임상 절차인 확증임상(Pivotal Study)을 본격적으로 돌입하게 됐으며, 미국 의료기기 시장 진출을 위한 실질적 단계를 개시하게 됐다. 특

최인환 기자25.04.21 09:24

1분기 임상 승인, 전년比 19%↓…유한양행 子 애드파마, 국내 1위

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 올해 1분기 식품의약품안전처가 승인한 임상이 전년 동기 대비 20% 가까이 줄었다. 이는 연구자 임상, 1상 등 단계별 임상이 두 자릿수 이상 감소한 결과다. 같은 기간 유한양행 연구개발(R&D) 자회사 애드파마는 국내 제약업체 중 가장 많은 임상을 승인받았다. 3일 의약품안전나라 자료에 따르면, 식약처는 지난 1월부터 3월까지 임상 164건(생물학적 동등성 시험 제외)을 승인했다. 전년 동기 임상 승인 203건과 비교하는 경우, 19.2%(39건)가량 감소했다. 이런 변화는 단계별 임상 승인

문근영 기자25.04.04 05:59

현대바이오 '페니트리움', 전립선암 임상 승인

현대바이오사이언스(대표이사 진근우)는 모회사 씨앤팜이 신청한 '거세저항성 전립선암(CRPC) 환자를 대상으로 항암 신약 페니트리움(Penetrium, CP-PCA07)과 호르몬 치료제 엔잘루타마이드를 병용 투여했을 때의 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하는 다기관 임상 1상 시험'이 지난 3월 28일 식품의약품안전처로부터 최종 승인을 받았다고 31일 밝혔다. 현대바이오는 씨앤팜으로부터 '페니트리움의 전립선암 사업권'을 공식 이전받아, 이번 임상은 물론 향후 개발과 상업화를 직접 주도한다. 이번 임상은 기존 호르몬 치료제인 엔잘루타마

최인환 기자25.03.31 11:29

지난해 제약사 임상 승인 늘고, 연구자 임상 승인 대폭 감소

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 지난해 임상 시험 승인이 전년 대비 감소했다. 이는 제약사 임상 시험 승인이 늘었으나, 연구자 임상 시험이 대폭 감소한 결과다. 아울러 한국엠에스디는 국내외 제약사 가운데 지난해 임상 승인 건수가 가장 많았다. 유한양행 자회사 애드파마는 국내 제약사 중 지난해 임상 승인 건수가 가장 많은 것으로 나타났다. 28일 정부 자료에 따르면, 지난해 식품의약품안전처가 승인한 임상은 747건으로 전년 783건 대비 4.6%가량 감소했다. 제약사 임상과 연구자 임상으로 구분 시, 다국가 혹은 단일국가에서 실시하는

문근영 기자25.03.28 09:57

신라젠 'BAL0891', 급성 골수성 백혈병 FDA 임상 승인 신청

신라젠(대표 김재경)은 미국 식품의약국(FDA)에 항암제 'BAL0891'의 급성 골수성 백혈병(AML) 환자 대상으로 임상을 확대하는 임상시험계획(IND) 변경 승인을 신청했다고 12일 밝혔다. 이는 현재 고형암을 대상으로 진행 중인 임상을 넘어 혈액암 분야까지 파이프라인을 확장해 포트폴리오를 다각화한다는 전략적 결정이다. 급성 골수성 백혈병은 재발률이 높고 예후가 불량한 대표적인 혈액암으로, 글로벌 항암 시장에서 새로운 치료 옵션 확보에 대한 관심이 큰 분야다. 급성 골수성 백혈병 치료는 고령 환자나 재발성·불응성

최인환 기자25.02.12 08:55

셀트리온, 국내서도 키트루다 바이오시밀러 임상 승인 신청

[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 셀트리온은 15일 '투자판단 관련 주요경영사항'을 통해 식품의약품안전처에 키트루다 바이오시밀러 'CT-P51' 3상 임상시험계획 승인을 신청했다고 공시했다. 국내에서 키트루다 바이오시밀러 3상 승인이 신청된 것은 이번이 처음인 것으로 확인된다. 셀트리온은 지난해 하반기 미국과 유럽으로부터 CT-P51 3상을 승인받은 바 있다. 해당 3상은 이전에 치료를 받은 이력이 없는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자 606명을 대상으로 백금-페메트렉시드 항암화학요법과 병용한 CT-P51 및 키트루다의 유효성과 안전

이정수 기자25.01.15 15:28

메디팁, 엠디헬스케어 세포외소포 신약 호주 임상 승인 지원

의약품·의료기기 인허가 전문업체 메디팁은 신약개발업체 엠디헬스케어의 미생물 세포외소포(EV) 신약 'MDH-014'의 호주 임상시험계획(IND) 승인을 성공적으로 지원했다고 15일 밝혔다. MDH-014는 자폐증, 파킨슨병을 표적으로 하는 미생물 세포외소포 기반의 중추신경계질환(CNS) 치료제다. 국내바이오기업이 미생물 세포외소포를 기반으로 하는 치료제의 임상시험계획을 승인받은 것은 이번이 최초다. 이번 성과는 미생물 세포외소포라는 혁신적인 신약의 임상 진입을 더욱 가속화할 것으로 기대된다. 메디팁이 이번 성과를 달성한

이정수 기자24.11.15 15:41

8월 임상 승인, 전월比 6.6% 증가…항암·당뇨 치료제 등 부각

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 지난 8월 생물학적 동등성 시험을 포함한 전체 임상 승인 건수가 전월 및 전년 동월 대비 늘어났다. 그 중 항암 치료제, 고혈압·이상지질혈증·당뇨 치료제 등이 절반이 넘는 비중을 차지했다. 9일 식품의약품안전처 임상허가 현황에 따르면 지난 8월 생물학적 동등성 시험을 포함해 국내 전체에서 임상시험 총 81건이 승인됐다. 이는 지난 7월 76건에 비해 6.6% 증가한 수치다. 전년 동월 62건과 비교 시 30.6& 증가했다. 8월 승인된 81건 임상시험 중 생동 시험은

최인환 기자24.09.10 05:56

상반기 본임상 승인, 전년比 3.6%↓…연구자 임상 대폭 감소

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 올해 상반기 국내 본임상 승인이 의료계와 정부가 갈등을 빚는 상황에서 전년 대비 소폭 감소한 것으로 나타났다. 연구자 임상은 빅5 병원 전공의 사직 후 지난해 대비 40% 이상 줄었다. 유한양행 자회사 애드파마는 지난 1·2분기에 가장 많은 임상을 승인받은 국내 업체로 집계됐다. 1일 메디파나뉴스가 취합한 통계에 따르면, 식품의약품안전처가 올해 상반기에 승인한 임상은 499건으로, 전년 556건 대비 10.3% 감소했다. 특히 연구자 임상과 생동을 제외한 본임상 승인은 344건으로 전년

문근영 기자24.07.02 05:59