2025년 제8차 첨단재생의료·첨단바이오의약품 심의위 개최

보건복지부는 28일 2025년 제8차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회를 개최했다고 29일 밝혔다. 심의위원회는 화순전남대학교병원, 가톨릭대학교 서울성모병원 등에서 제출한 임상연구계획 총 4건(고위험 1건, 중위험 2건, 저위험 1건)을 심의했으며, 이 중 2건은 적합, 2건은 부적합 의결했다. 적합 의결된 안건에 대한 주요 내용은 다음과 같다. 첫 번째 과제는 표준 치료에 실패한 두경부 영역의 인두 편평상피세포암 환자를 대상으로 환자 본인의 단핵구에서 분리한 CD14 양성세포에 당지질인 α-Galactosylc

이정수 기자25.08.29 16:09

식약처, 재생의료기관 '인체세포등 관리업무 수행' 확인 절차 신설

식품의약품안전처(처장 오유경)는 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'(이하 첨단재생바이오법) 개정에 따라 '인체세포등 및 첨단바이오의약품 업허가 갱신에 관한 규정'(식약처 고시) 개정안을 행정예고하고 내달 18일까지 의견을 받는다. 이번 개정안은 세포처리시설, 첨단바이오의약품 제조·수입·위탁제조판매업, 인체세포등 관리업의 허가(신고) 갱신 신청 기한, 신청 시 제출자료 요건 등 갱신 기준 등을 규정한다. 개정 법률에 따라 첨단재생의료실시기관(이하 재생의료기관)이 환자 본인으로부터 유

문근영 기자25.08.29 09:46

분당차병원, 교모세포종 환자 첨단재생의료 임상연구 승인

차 의과학대학교 분당차병원(원장 윤상욱)은 신경외과 조경기ㆍ임재준 교수팀이 신규 진단된 교모세포종 환자를 대상으로 하는 중간엽 줄기세포 기반 MSC11FCD 유전자세포치료제의 임상연구가 보건복지부로부터 첨단재생의료 연구로 승인받아 국책과제로 선정됐다고 4일 밝혔다. MSC11FCD 유전자세포치료제는 중간엽 줄기세포(MSC)에 세포가 스스로 죽도록 만드는 자살유전자를 탑재한 첨단 치료제다. 이 세포치료제는 줄기세포 고유의 종양추적 능력으로 교모세포종 주변으로 이동한 후 암세포 주변에서 활성화해 5-FU(플루오로유라실, fluorour

최봉선 기자25.08.04 10:47

2025년 제7차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위 개최

보건복지부는 지난달 24일, 31일 양일에 걸쳐 2025년 제7차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회를 개최했다고 1일 밝혔다. 심의위원회는 건양대병원, 연세대세브란스병원, 전남대병원 등에서 제출한 임상연구계획 총 9건(고위험 2건, 중위험 5건, 저위험 2건)을 심의했으며, 이 중 3건은 적합, 4건은 부적합 의결했고, 2건은 재심의하기로 결정했다. 적합 의결된 안건에 대한 주요 내용은 다음과 같다. 첫 번째 과제는 HER2 양성 유방암 환자를 대상으로 유전자를 도입한 동종 제대혈 유래 자연살해세포(AB-201)을 투여하는

이정수 기자25.08.01 15:16

복지부, 2025 6차 첨단재생의료·바이오의약품 심의위 개최

보건복지부는 26일 2025년 제6차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회를 개최했다고 27일 밝혔다. 심의위원회는 재생의료기관에서 제출한 임상연구계획 총 7건(중위험 3건, 저위험 4건)을 심의했으며, 이 중 2건은 재심의하기로 결정했고, 5건은 부적합 의결했다. 심의 안건에 대한 주요 내용은 다음과 같다. 첫 번째 과제는 비허혈성 확장성 심근병증 환자를 대상으로 환자 본인의 골수에서 유래한 단핵세포를 투여해 심부전 증상과 좌심실 기능 개선 효과를 평가하기 위한 저위험 임상연구이다. '비허혈성 확장성 심근병증'은 심부전 중

이정수 기자25.06.27 12:16

KBIOHealth, 첨단재생의료 분야 임상연구 필수 인력 교육 실시

오송첨단의료산업진흥재단(KBIOHealth·이사장 이명수)은 16일 첨단재생의료 분야 임상연구 필수인력을 대상으로 한 '첨단재생의료 세포치료제 제조·공정 전문과정' 1차 교육을 시작했다. 이번 교육은 '첨단재생바이오법'에 근거해 보건복지부가 추진 중인 '첨단재생의료 임상연구인력 필수교육 프로그램 개발사업' 일환으로, 재생의료진흥재단이 주관하고 KBIOHealth가 공동연구개발기관으로 참여하고 있다. 교육 대상은 첨단재생의료 실시기관 또는 식품의약품안전처로부터 세포처리시설 허가를 받은 기관의 필수 인력이다.

문근영 기자25.06.17 15:06

강스템바이오텍, 492억 유증…'OSCA' 임상·재생의료 사업 가속

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 강스템바이오텍이 총 492억원 규모 유상증자를 추진하며 연구개발과 생산역량 강화에 나선다. 이번 자금 조달은 골관절염 치료제 'OSCA'의 국내외 임상과 오가노이드 플랫폼, 재생의료 공급망 구축 등 글로벌 진출에 맞춰 이뤄지는 것으로, 하반기 관리종목 지정 리스크 해소의 실마리로도 작용할 전망이다. 11일 금융감독원 전자공시시스템 및 강스템바이오텍 기업설명회 자료에 따르면, 강스템바이오텍은 주주배정 후 실권주 일반공모 방식으로 보통주 3800만주를 발행하는 유상증자를 추진한다. 발행가는 주당 1295

최인환 기자25.06.12 11:55

시지바이오, 첨단재생의료 글로벌 확장 첫걸음

시지바이오(대표이사 유현승)는 서울예스병원, 서울예스바이오와 첨단재생의료 및 헬스케어 사업 협력을 위한 3자 간 업무협약(MOU)을 체결했다고 20일 밝혔다. 이번 협약은 시지바이오와 함께 척추·관절 치료에 특화된 서울예스병원과 서울예스병원의 자회사이자 첨단재생의료 연구개발을 담당하는 서울예스바이오 등 각기 다른 전문성을 지닌 세 기관이 힘을 모아, 첨단재생의료 전 주기에 걸친 유기적 협력 체계를 구축하기 위한 전략적 파트너십이다. 협약을 통해 시지바이오는 연구개발(R&D)에 필요한 제도적·행정적 지

최인환 기자25.05.20 09:49

지씨셀 'CD19 CAR-NK', 범부처재생의료기술개발사업 과제 선정

지씨셀(대표 원성용, 김재왕)은 자사 신약 후보 'CD19 CAR-NK'를 이용한 전신홍반성루푸스 치료제 개발 과제가 범부처재생의료기술개발사업단(단장 조인호)의 2025년 범부처재생의료기술개발사업에 선정됐다고 8일 밝혔다. 범부처재생의료기술개발사업은 과학기술정보통신부와 보건복지부가 공동으로 추진해 2030년까지 총 5955억원(국비 5423억원, 민간 532억원)을 투입해 재생의료 분야 핵심∙원천기술의 발굴부터 치료제 및 치료기술의 임상단계까지 전주기를 지원하는 국가연구개발사업이다. 해당 과제(25C0201L1)는 전신홍반성루푸스(

최인환 기자25.05.08 09:25

2025년 4차 첨단재생의료·첨단바이오의약품 심의위원회 개최

보건복지부는 24일 2025년 제4차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회를 개최했다고 25일 밝혔다. 심의위원회는 재생의료기관에서 제출한 임상연구계획 총 4건(고위험 1건, 중위험 1건, 저위험 2건)을 심의했으며, 이 중 2건은 재심의하기로 결정했고, 2건은 부적합 의결했다. 심의안건에 대한 주요 내용은 다음과 같다. 첫 번째 안건은 동종 조혈모세포 이식 후, 잠복감염 바이러스로 인해 바이러스 감염증이 발생한 소아·청소년 환자를 대상으로 다중 바이러스 항원에 특이적인 면역세포(T세포)를 투여하는 고위험 임상연구

이정수 기자25.04.25 11:44

코아스템켐온, '첨단재생의료' 활용…신약개발·수익화 전략 다각화

코아스템켐온은 개정된 첨단재생바이오법(첨생법)에 따라 도입된 '첨단재생의료 연구 및 치료 제도'를 본격적으로 활용할 계획이라고 밝혔다. 이번 제도 활용은 자사 주요 파이프라인에 정부 연구비 확보와 환자 치료비 수납을 병행함으로써, 신약 개발과 치료 제공을 아우르는 통합적 접근을 실현하기 위한 전략적인 움직임이라는 설명이다. 개정된 첨단재생바이오법에 따르면 첨단 재생의료 연구는 저위험군, 중위험군, 고위험군으로 구분된다. 코아스템켐온이 개발 중인 파이프라인은 모두 중위험군 또는 고위험군에 해당하며, 첨단재생의료 연구 종료 후 보건복지

최인환 기자25.03.26 22:51

2025년 제2차 첨단재생의료·첨단바이오의약품 심의위 개최

보건복지부는 27일 '2025년 제2차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회'를 개최했다고 28일 밝혔다. 심의위원회는 건국대학교병원 등 재생의료기관에서 제출한 임상연구계획 총 2건(중위험 2건)을 심의했으며, 이 중 1건은 부적합 의결하고 1건은 재심의하기로 결정했다. 이번에 재심의 결정된 임상연구는 방사선 치료를 받는 두경부암 환자에게서 발생할 수 있는 구강건조증을 치료하고자, 환자 본인으로부터 얻은 침샘 줄기세포로 만들어진 '오가노이드(ATORM-S)'를 투여하는 중위험 임상연구이다. 오가노이드(ATORM-S)는 장기유사

이정수 기자25.02.28 13:36

복지부, 오는 21일부터 첨단재생의료 치료제도 시행

보건복지부는 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률' 개정에 따라 오는 21일부터 첨단재생의료 치료제도를 새롭게 도입·시행한다고 19일 밝혔다. 첨단재생의료 치료제도는 사전에 임상연구(중·고위험) 등을 통해 검증된 재생의료 기술을 전문가로 구성된 첨단재생바이오 심의위원회(이하 '심의위원회')의 심의를 거쳐 중대·희귀·난치 질환 치료에 이용할 수 있도록 하는 제도다. 이 제도는 대체 치료제가 없는 희귀·난치 질환자에게 새로운 치료기회를 제공하고, 치료

이정수 기자25.02.19 15:30

강스템바이오텍,  지방 줄기세포 재생의료 日후생성 최종 승인

강스템바이오텍(대표 나종천)은 일본 후생노동성으로부터 지방 줄기세포를 이용한 2종 재생의료 제공계획에 대한 승인을 받았다고 19일 밝혔다. 회사는 1분기 내 사업을 개시해 만성통증 환자들의 지방 조직에서 지방 줄기세포를 분리·배양하여 일본 의료기관에 공급할 예정이다. 강스템바이오텍 관계자는 "일본 재생의료 시장은 금년 2,900억 엔(한화 약 2조 6800억 원)에서 2040년 9,100억 엔(한화 약 8조 4300억 원)으로 확대될 것으로 전망(출처 2020년 9월 제1차 재생·세포·의료&mi

최봉선 기자25.02.19 09:17

KBIOHealth, 첨단재생의료 글로벌 협력으로 성과 기대

오송첨단의료산업진흥재단(KBIOHealth)은 글로벌 첨단재생의료 제조기업 TERUMO BCT(TERUMO Blood and Cell Technologies, 이하 TERUMO)와 첨단 재생의료 최신 기술 및 인력양성을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 18일 밝혔다. 이번 협약을 통해 양 기관은 첨단 재생의료 분야에서 실질적인 성과를 창출하고 글로벌 협력을 강화할 계획이다. KBIOHealth 자료에 따르면, 이번 협약 주요 내용은 ▲최신 기술 기반의 교육과정 공동 개발 및 운영 ▲공동 세미나 및 워크숍 개최 ▲글로벌 훈련센터

문근영 기자25.02.18 10:26

강스템바이오텍, 日서 제대혈 줄기세포 재생의료 심의위 승인

강스템바이오텍(대표 나종천)은 일본 후생노동성의 인증을 받은 특정인정재생의료등위원회로(이하 위원회)부터 제대혈 줄기세포를 이용한 1종 재생의료 제공계획에 대한 승인을 받았다고 11일 밝혔다. 일본은 재생의료사업의 선두국가로서 현지 의료기관에서 국내외 환자들을 대상으로 활발한 재생의료를 진행 중이다. 다만, 자가가 아닌 동종(타가) 줄기세포를 사용하는 1종 재생의료는 고위험군으로 분류돼 절차가 매우 까다롭고 복잡해 현재까지 승인사례가 전무한 상황이다. 하지만 강스템바이오텍의 '퓨어스템-에이디주'는 임상시험을 통해 600명 이상의 안전

최인환 기자25.02.11 08:55

대웅, 재생의료 혁신 견인…'미니 장기' 오가노이드 대량 생산 개발

대웅(대표 윤재춘)은 산업통상자원부가 주관하는 2024년도 소재부품기술개발 과제에 재생의료 분야의 핵심 기술로 평가받는 '오가노이드 재생 치료제 대량 생산 기술 개발' 과제가 선정됐다고 13일 밝혔다. 오가노이드란, 우리 몸 속 장기를 모방해 만든 3차원 형태의 조직을 말한다. 이 오가노이드를 환자의 손상된 조직이나 장기 재생에 사용하는 것을 '오가노이드 재생 치료제'라고 한다. 주로 심장, 간, 신장 등 주요 장기나 조직의 기능이 손상된 환자에게 적용돼 장기 재생을 돕고, 치료가 어려운 난치병에 활용될 수 있다. 이러한 측면에서

최인환 기자25.01.13 09:05

첨단재생의료·첨단바이오의약품 심의위, 21일 11차 회의 개최

보건복지부는 21일 '2024년 제11차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회'를 개최했다고 이날 밝혔다. 경상국립대학교병원, 동국대학교 일산병원 등의 임상연구계획 총 4건(고위험 2건, 중위험 2건)을 심의했으며, 이 중 2건은 적합 의결, 2건은 재심의하기로 결정했다. 적합 의결된 안건에 대한 주요 내용은 다음과 같다. 첫 번째 과제는 특발성 폐섬유증 환자를 대상으로 난임 시술 후 잔여배아 기증을 받아 배아줄기세포주 구축 후에 분화시킨 동종 배아줄기세포 유래 중간엽줄기세포를 이용하는 고위험 임상연구이다. 특발성 폐섬유증은

이정수 기자24.11.22 11:29

아이디병원, '첨단재생의료 실시기관' 지정

아이디병원은 최근 보건복지부로부터 첨단재생의료실시기관 인증을 받았다고 5일 밝혔다. 이에 따라 아이디병원은 앞으로 첨단재생의료 분야 연구를 본격적으로 할 수 있게 됐다. 첨단재생의료는 줄기세포·유전자 등을 이용해 손상된 인체의 손상된 세포나 조직, 장기를 정상 기능으로 회복하는 혁신적인 의료기술이다. 기존 의약품으로 치료가 어려운 중대·희귀·난치 질환을 치료하는 새로운 기회를 제공할 수 있어 전 세계적으로 주목 받고 있는 분야다. 첨단재생의료실시기관은 첨단재생의료 임상연구 수행을 목적으로 보건복

이정수 기자24.11.05 15:15

첨단재생의료·첨단바이오의약품 심의위원회, 올해 10차 개최

보건복지부는 24일 2024년 제10차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회'를 개최했다고 25일 밝혔다. 이번 심의위원회에서는 동국대학교 일산병원 임상연구계획 등 총 3건(중위험 3건)을 심의했으며, 이 중 2건은 부적합 의결하고 1건은 재심의하기로 결정했다. 재심의 결정된 과제는 방사선 치료로 인해 발생하는 만성 직장염 환자를 대상으로 환자 본인의 직장 상피세포에서 얻은 줄기세포로 만든 ATORM-C를 이용하는 연구로 탐색적인 중위험 임상연구이다. 심의위원회에서는 관련 자료의 보완 후에 다시 논의하기로 결정했다. 한편 올해

이정수 기자24.10.25 14:48