마운자로, 비만 원인 폐쇄성 수면 무호흡 치료 적응증 추가

[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 한국릴리 '마운자로(터제파타이드)'의 효능·효과에 'BMI 30 이상인 성인 비만환자에서 중등도~중증 폐쇄성 수면 무호흡(OSA) 치료를 위한 보조제'가 명시됐다. 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심)가 의약품 효능·효과 변경(추가) 요청에 대해 '타당'하다고 결론을 내렸기 때문이다. 식품의약품안전처는 마운자로의 효능·효과 변경(추가) 요청에 대한 타당성 여부 자문을 위해 지난 6월 19일 중앙약심 회의를 진행했다. 마운자로는 2023년과 2024년 각각 2형 당뇨병

조해진 기자25.08.20 12:00

옵디보-여보이 병용요법, 전이성 간세포암 1차 치료 적응증 추가

한국오노약품공업과 한국BMS제약은 오노약품과 BMS가 공동개발한 항 PD-1 단일클론항체 '옵디보주(니볼루맙)'가 절제 불가능한 또는 전이성 간세포암 1차 치료에 대한 적응증을 식품의약품안전처로부터 추가 승인받았다고 11일 밝혔다. 이번 승인은 이전 전신치료 경험이 없는 절제 불가능한 간세포암 환자를 대상으로, 옵디보와 '여보이(이필리무맙)의 병용요법을 연구자 선택에 따른 렌바티닙 또는 소라페닙 단독요법과 비교 평가한 글로벌 임상 3상 CheckMate-9DW(CA209-9DW：ONO-4538-92) 연구 결과를 기반으로 이뤄졌다.

조해진 기자25.07.11 16:15

인간면역글로불린제제 '하이큐비아' 日 적응증 추가승인

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 다케다약품은 피하주사용 인간면역글로불린제제 '하이큐비아'(Hyqvia)가 일본 후생노동성으로부터 만성염증성 탈수성 다발근신경염(CIDP) 및 다초점성 운동신경병증(MMN)의 운동기능저하 진행억제에 대한 적응증 추가승인을 취득했다고 발표했다. 하이큐비아는 피하주사용 인간면역글로불린(SCIG) 10% 제제 1바이알과 유전자재조합 인간히알루로니다제(rHuPH20) 제제 1바이알을 조합한 일본 최초의 피하주사용 면역글로불린제제로, 일본에서는 '무 또는 저감마글로불린혈증' 적응증으로 출시되고 있다. rHuP

이정희 기자25.06.26 10:02

의료진 "적응증 추가, 선택지 확대에 긍정적"…P-CAB '각축전'

[메디파나뉴스 = 조후현 기자] P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 제제 국산 신약이 적응증을 확대해 나가며 각축전을 벌이고 있다. 의료현장에선 경험에 따라 선호하는 제품이 달라질 수 있는 만큼 적응증 추가는 선택지 확대로 이어질 수 있어 긍정적이란 평가가 나온다. 19일 제약업계에 따르면 최근 온코닉테라퓨틱스는 P-CAB 신약 '자큐보' 위궤양 적응증을 추가로 승인 받았다. 앞서 지난달엔 대웅제약이 '펙수클루' 20mg 용량을 출시하며 비스테로이드소염진통제(NSAIDs) 유도성 소화성궤양(위궤양 및 십이지장궤양)의 예방 적응

조후현 기자25.06.20 05:59

'몬주비' 재발·난치성 소포성 림프종 FDA 적응증 추가

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 인사이트 코퍼레이션은 18일 거대 B세포 림프종 치료제 '몬주비'(Monjuvi, tafasitamab)가 재발 또는 난치성 소포성 림프종 성인환자 치료를 위해 '리툭시맙' 및 '레날리도마이드'와 병용하는 용도로 FDA의 승인을 취득했다고 발표했다. 몬주비는 휴먼 단편 결정화(Fc) 변형 세포용해성 CD19 항체 표적 모노클로날 항체. 재발 또는 난치성 소포성 림프종 환자에 대해 CD19 및 CD20을 표적으로 한 면역요법을 조합한 요법이 FDA의 승인을 취득하기는 처음으로 알려진다. 이번 승인을

이정희 기자25.06.19 11:12

듀피젠트, 만성 자발성 두드러기서 적응증 추가

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 사노피와 미국 제약사 리제네논이 공동 개발한 '듀피젠트(두필루맙)'가 만성 자발성 두드러기(CSU) 치료에서 새 적응증을 추가했다. 만성 자발성 두드러기에선 10년 만에 첫 등장한 새 표적 치료 기전으로, 치료 옵션이 제한적이었던 해당 질환에서 새 대안이 될 것으로 기대된다. 20일 관련업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 12세 이상의 성인 및 청소년의 치료를 위해 듀피젠트를 승인했다고 발표했다. 구체적으로는 항히스타민제 치료에도 불구하고 증상이 남아 있는 만성 자발성 두드러기 앓고 있는 환자

최성훈 기자25.04.21 12:00

암젠 '업리즈나' 美서 IgG4-RD 적응증 추가

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 암젠의 '업리즈나'(Uplizna, inebilizumab)가 미국 FDA로부터 성인 면역글로불린G4 관련질환(IgG4-RD)에 대한 적응증을 추가로 승인받았다. IgG4-RD는 섬유화 및 장기장애를 초래할 가능성이 있는 희귀 만성염증성 질환으로, 이번 승인은 위약그룹과 비교해 질환 재발위험을 87% 감소시킨 MITIGATE 시험 결과를 근거로 이루어졌다. MITIGATE 시험에서는 52주 동안 업리즈나를 투여받은 환자의 10.3%만 재발을 경험한 데 비해, 위약그룹에서는 59.7%가 재발한 것으로

이정희 기자25.04.04 08:57

트래비어 '필스파리' FSGS 적응증 추가 FDA 신청

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 트래비어 테라퓨틱스(Travere Therapeutics)는 17일 면역글로불린A(IgA) 신증 치료제 '필스파리'(Filspari, sparsentan)에 대해 FDA에 국소분절 사구체경화증(FSGS)에 대한 적응증 추가승인신청(sNDA)을 제출했다고 발표했다. 이번 신청은 3상 임상시험(DUPLEX 시험)과 2상 임상시험(DUET 시험) 결과를 근거로 하며 이들 시험에서는 필스파리가 FSGS 환자의 단백뇨를 감소시키고 신장기능을 보호하는 효과가 있는 것으로 확인됐다. FSGS는 신장의 반흔

이정희 기자25.03.18 09:03

하모니 '피톨리산트' FDA 적응증 추가 승인신청 기각

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 하모니 바이오사이언시스 홀딩스는 기면증 치료제 '피톨리산트'(pitolisant)가 FDA로부터 특발성 과다수면증(IH) 환자의 주간 졸음에 대한 승인신청이 기각됐다고 발표했다. 하모니측은 FDA로부터 조언을 받은 향후 3상 임상시험 디자인이 IH 환자에 대한 피톨리산트의 유효성 실증을 목표로 하고 있다고 밝혔다. 이번 결정은 특히 피톨리산트 고용량제제 개발과 관련해 올해 4분기 3상 임상시험 등록시험을 실시하고 2028년 승인을 목표로 하고 있다고 밝혔다. RTF에도 불구하고 하모니는 수면/

이정희 기자25.02.20 10:49

사이노슈어 루트로닉, '클라리티 II' 캐나다서 적응증 추가

사이노슈어 루트로닉이 자사의 레이저 기기 '클라리티 II(CLARITY II)'가 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 새로운 적응증을 추가 획득했다고 22일 밝혔다. 클라리티 II는 캐나다 보건부로부터 승인 내용 변경을 통해 제모(hair removal)에 대한 적응증을 새롭게 확보하고 사용 범위를 확장했다. 2019년 출시된 클라리티 II는 루트로닉이 자체 개발한 스테디셀러 장비 '클라리티 프로(CLARITY Pro)'의 후속 모델이다. 엔디야그(Nd:YAG) 1064nm와 알렉산드라이트(Alexandrite) 755n

최성훈 기자25.01.22 08:50

릴리 '옴보' FDA 크론병 적응증 추가 승인

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일라이 릴리의 궤양성 대장염 치료제 '옴보'(Omvoh, mirikizumab)가 미국 FDA로부터 중등도~중증 성인 활동성 크론병 치료제로 승인을 취득했다. 인터류킨23p19 단백질을 표적으로 하는 옴보는 2년간의 3상 임상데이터를 크론병에 제시한 최초의 생물학적 요법으로, 크론병에서 중요한 측면인 소화관 염증을 줄이도록 설계되어 있다. 이번 승인은 3상 임상시험(VIVID-1 시험) 결과를 토대로 이루어졌다. 이 시험에서는 다른 치료법에 반응하지 않는 환자를 대상으로 1년간 치료 후 임상적 관해

이정희 기자25.01.16 10:36