'몬주비' 재발·난치성 소포성 림프종 FDA 적응증 추가

'리툭시맙' 및 '레날리도마이드'와 병용으로 PFS 크게 연장

이정희 기자 (jhlee@medipana.com)2025-06-19 11:12


[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 인사이트  코퍼레이션은 18일 거대 B세포 림프종 치료제 '몬주비'(Monjuvi, tafasitamab)가 재발 또는 난치성 소포성 림프종 성인환자 치료를 위해 '리툭시맙' 및 '레날리도마이드'와 병용하는 용도로 FDA의 승인을 취득했다고 발표했다.

몬주비는 휴먼 단편 결정화(Fc) 변형 세포용해성 CD19 항체 표적 모노클로날 항체. 재발 또는 난치성 소포성 림프종 환자에 대해 CD19 및 CD20을 표적으로 한 면역요법을 조합한 요법이 FDA의 승인을 취득하기는 처음으로 알려진다.

이번 승인을 뒷받침한 3상 임상시험에서는 몬주비 병용요법을 받은 환자의 무진행생존기간(PFS)이 유의하게 개선됐다. 몬주비 치료그룹의 평균 PFS는 22.4개월로, 대조그룹의 13.9개월과 큰 차이를 나타냈다.

몬주비 병용요법을 받은 환자의 33%에서 심각한 부작용이 발생했으며 24%의 환자에 중증 감염증이 보고됐다. 가장 흔한 부작용으로는 호흡기감염증, 설사, 발진, 피로, 변비, 근골격통 등이 보고됐다.

소포성 림프종은 비호지킨 림프종 가운데 두 번째로 많은 타입으로, 최대 30%를 차지하고 있다. 빈번한 재발과 거대 B세포 림프종으로의 형질변환 가능성으로 치료가 어려운 것으로 알려져 있다.

몬주비는 지난 2020년 7월 레날리도마이드와의 병용으로 재발 또는 난치성 미만성 거대 B세포 림프종 성인환자 치료제로 FDA의 승인을 취득했다.

 

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