오는 7월 25일 제조‧수입업체 관리약사 2차 연수교육 실시

대한약사회(회장 권영희) 산업유통위원회는 오는 7월 25일 세종대학교 광개토관 컨벤션홀에서 '2025년도 제2차 의약품 제조ㆍ수입업체 관리약사 연수교육'을 개최한다. 이번에 열리는 2차 연수교육은 의약품 제조, 품질, 안전, 수입 관리 업무에 등록된 관리약사로 지난 1차 교육을 받지 못한 약사 대상이다. 총 8시간 8평점으로 구성해, 교육을 수강할 경우 올해 연수교육을 모두 이수하게 된다. 교육을 희망하는 제조·수입업체 관리약사는 7월 7일부터 11일까지 대한약사회 및 산업유통위원회 홈페이지 배너를 통해 신청하면 된다.

조해진 기자25.06.24 06:00

식약처 반하 표준도감, 생약규격국제조화포럼 정식 표준으로 채택

식품의약품안전처(처장 오유경) 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 지난 12일 베트남 호치민에서 개최된 생약규격국제조화포럼(FHH) 제22차 상임위원회 정례회의에서 식품의약품안전평가원이 개발한 반하(半夏) 표준도감(ATLAS)이 생약규격국제조화포럼(FHH) 최초 정식 표준으로 채택됐다고 20일 밝혔다. 반하는 대한민국약전에 수재된 한약재로, 담(痰)을 없애고 구토나 소화불량에 대한 효능이 있다. 표준도감은 기원종이 확인된 생약에 대한 성상·유전학·이화학적 감별법 및 품질 분석결과(크로마토그램 등)가 포함된

문근영 기자25.06.20 14:08

클립스비엔씨, RSV 융합단백질 및 제조방법 특허 등록

클립스비엔씨는 RSV(Respiratory Syncytial Virus, 호흡기세포융합바이러스) 백신용 융합단백질 및 이의 제조방법에 대한 국내 특허 등록을 완료했다고 밝혔다. RSV는 영유아에서 폐렴 및 모세기관지염 등 하기도 감염증을 유발하는 주요 바이러스로, 전 세계 영유아의 약 90% 이상이 만 2세 이전에 감염되는 것으로 알려져 있다. 특히 면역저하자, 고령층, 영·유아에게는 심각한 호흡기 질환으로 발전할 수 있으며 최근에는 인플루엔자, 코로나19와 함께 '트리플데믹' 현상을 일으키며 감염병 분야에서의 경각심이

박으뜸 기자25.06.17 12:00

식약처, 韓·아세안 간 GMP 규제조화 위한 자리 마련

식품의약품안전처(처장 오유경)는 '의약품 공급망 다변화 시대 GMP 평가의 새로운 기준: 한-아세안 대응 방안'을 주제로 아세안(ASEAN) 규제당국자와 국내외 제약업계 관계자 150여 명이 참여하는 '2025 한-아세안 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 콘퍼런스'를 16일 SKY31 컨벤션에서 개최한다. 이번 컨퍼런스에 참여하는 아세안은 인도네시아, 말레이시아, 필리핀, 싱가포르, 태국, 브루나이, 베트남, 라오스, 미얀마, 캄보디아 등 10개국으로 이뤄진 동남아시아국가연합을 가리킨다. 식약처는 올해 11회를 맞는 이

문근영 기자25.06.16 10:03

한국유나이티드제약 제조현장에 아주대 약학생들 견학

한국유나이티드제약(대표 강덕영, 강원호)이 아주대학교 약학대학(학장 이봉진)과 함께 학생들의 제약산업 현장에 대한 이해와 진로탐색을 위한 제조현장 견학을 실시했다. 지난 달 아주대학교 약학대학 이범진 교수와 5학년 학생 25명을 포함한 총 34명이 세종시 연서면에 위치한 한국유나이티드제약 제2공장을 방문하여 제약 제조현장을 견학하는 기회를 가졌다. 학생들은 흡입제, 주사제, 고형제 생산라인 순으로 생산현장을 견학하며 각 제형별 생산과정을 직접 눈으로 확인하고 생산에 필요한 각종 설비와 프로세스를 견학하며 제약 제조현장에 대한 전반적

최봉선 기자25.06.10 10:41

식약처·업계, '허가 전략' 조명…제조혁신·글로벌규제 대응 모색

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 합성펩타이드 의약품과 GLP-1 유사체 기반 체중조절제의 제네릭 허가 전략이 글로벌 규제환경 변화 속에서 중요한 이슈로 떠오른 가운데, 식약처와 산업계가 실질적인 대응 방향을 제시했다. 특히 국내외 품질심사 기준에 대한 최신 동향과 함께, 무균의약품에 대한 오염관리 전략(CCS)을 제조 현장에 어떻게 적용할 것인지에 대한 구체적인 실무 가이드도 공유되며, 제약산업 전반의 제조혁신과 글로벌 진출을 위한 청사진이 제시됐다. 30일 서울 소노펠리체 컨벤션에서 열린 '2025 의약품제조혁신학회 심포지엄'에서

최인환 기자25.05.30 12:23

'제조‧수입업체 관리약사 1차 연수교육', 6월 24일 실시

대한약사회(회장 권영희) 산업유통위원회가 오는 6월 24일 세종대학교 대양 AI센터에서 '2025년도 제1차 의약품 제조·수입업체 관리약사 연수교육'을 개최한다. 이번 연수교육은 의약품 제조, 품질, 안전, 수입 관리 업무에 등록된 관리약사를 대상으로 하며, 총 8시간 8평점으로 구성해 교육을 수강할 경우 올해 연수교육을 한번에 마칠 수 있다. 교육을 희망하는 제조·수입업체 관리약사는 6월 16일부터 6월 20일까지 대한약사회 및 산업유통위원회 홈페이지 배너를 통해 신청접수하면 된다. 다만 선착순 200명까

조해진 기자25.05.30 06:00

식약처, 아모레퍼시픽·코스맥스바이오서 제조한 건기식 회수

식품의약품안전처(처장 오유경)는 건강기능식품제조업체 '아모레퍼시픽(경기 안성시 소재)'과 '코스맥스바이오(충북 제천시 소재)'에서 제조한 13개 건강기능식품을 초산에틸 규격 위반으로 판매 중단 및 회수 조치한다고 21일 밝혔다. 정부 자료에 따르면, 이번 판매 중단 및 회수 조치는 초산에틸을 사용하지 않은 것으로 수입 신고된 녹차추출물을 원재료로 사용해 제조한 건강기능식품에서 초산에틸이 검출됐기 때문이다. 식약처는 해당 제품을 구매한 소비자에게 섭취를 중단하고 구입처에 반품해 달라고 당부했다.

문근영 기자25.05.21 16:32

제바협 "美, 제조품질 규제부담 가중 예고…대응전략 必"

[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 미국 시장 수출·진출 시 제조 품질관리·규제 부담이 가중될 것으로 예상되고 있어, 대응 전략 마련이 요구된다는 진단이 나온다. 한국제약바이오협회는 8일 저녁 '보도참고자료'를 배포하고, 미국 정부의 '핵심 의약품 자국 생산 촉진을 위한 규제 완화(Regulatory relief to promote domestic production of critical medicines)' 행정명령 분석 결과를 공개했다. 해당 행정명령은 트럼프 대통령 2기 행정부가 미국 내 의약품 제조 기반

이정수 기자25.05.09 10:52

의약품제조혁신학회, 오는 30일 '2025 심포지엄' 개최

의약품제조혁신학회는 오는 30일 서울 삼성동 소노펠리체 컨벤션 그랜드볼룸(한국도심공항 3층)에서 '2025 의약품제조혁신학회 심포지엄'을 개최한다고 8일 밝혔다. '첨단 의약품 개발을 위한 제조 혁신 및 글로벌 조화 규제 대응 전략'을 주제로 진행되는 이번 심포지엄에는 식품의약품안전처, 산업계, 학계의 전문가들이 대거 참여해 최신 기술 동향과 정책 방향을 공유할 예정이다. 이번 심포지엄은 ▲식약처의 최신 품질 심사 방향과 글로벌 규제 동향 공유 ▲첨단바이오의약품 생산을 위한 핵심 소재·부품·장비 기술 ▲디지

이정수 기자25.05.08 16:33

'의료사고처리법', 의료배상공제조합 존립 위협‥"의료인 지킬 것"

[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 의료사고가 발생했을 때 누가, 어떻게, 얼마나 책임져야 하는지를 둘러싼 논의는 단순한 절차의 문제가 아니다. 이는 의료 현장을 지키는 의료인의 진료권, 그리고 환자의 생명과 직결된 신뢰 체계의 근간과 맞닿아 있다. 현재 정부가 추진 중인 '의료사고처리법'은 이러한 체계를 송두리째 바꿀 수 있는 중대한 갈림길로 떠오르고 있다. 대한의사협회 의료배상공제조합 박명하 이사장과 양동호 대의원회 의장은 최근 출입기자단과의 인터뷰에서 "이번 입법 논의는 단순한 제도 개편을 넘어 조합의 존립 문제와 직결된다"며 강

박으뜸 기자25.05.07 06:00

식약처, 의약품 제조소 공장장과 PIC/S 재평가 등 대응책 논의

식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 의약품 제조소 공장장 등과 함께 PIC/S 등 국제적 기준의 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 제도 시행에 따라 국내 제약업계의 대응방향을 논의하는 '의약품 제조소 공장장 간담회'를 30일 서울지방식품의약품안전청에서 개최한다. 간담회 주요 내용은 ▲PIC/S 재평가 및 양자·다자 협력관계 확대 등 대외 환경변화 ▲최근 국제적 GMP 관련 규정·제도변화 ▲국내 제약업계 당면과제 등이다. 특히 이번 간담회는 올해 12월 28일부터 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정'

문근영 기자25.04.30 09:40

한국의약품수출입협회, 의약품 등 수입·제조 관리자 교육 실시

한국의약품수출입협회(회장 류형선)는 내달 15일부터 16일까지 의약품 등 제조(수입)관리자 교육을 코엑스 마곡에서 대면으로 실시한다고 28일 밝혔다. 이번 대면 교육은 코로나 이후 협회에서 실시하는 첫 오프라인 교육으로 그동안 진행됐던 온라인 교육 단점을 해소하고, 교육의 질과 효율성을 높이는 데 목적이 있다. 주요 강의 내용은 완제·원료 특화 과정으로서 ▲의약품 허가(신고)제도의 이해(김앤장 법률사무소 김인범) ▲제조(수입)관리자의 역할과 책임(명인제약 진병조) ▲품질보증을 위한 Quality System(한국화이자제

문근영 기자25.04.28 10:51

후지필름 자회사, 리제네론과 바이오약 제조계약 체결

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 후지필름의 자회사로 바이오의약품의 개발과 제조위탁을 담당하는 후지필름 다이오신스 바이오테크놀로지스(FUJIFILM Diosynth Biotechnologies, FDB)가 미국 리제네론 파마슈티컬스(Regeneron Pharmaceuticals)와 30억달러 이상의 바이오의약품 제조계약을 체결했다. FDB는 이 계약을 토대로 리제네론의 항체의약품을 10년에 걸쳐 수탁제조하고, 제조는 올해 본격 가동 예정인 미국의 새 거점(노스캐롤라이나주 홀리스프링스시)에서 실시하기로 했다. 현재 FDB는 라이

이정희 기자25.04.24 08:31

에이프로젠, 초고순도 다중항체 제조 플랫폼 특허 출원

에이프로젠은 다중항체 제조플랫폼 기술 개발에 성공해 특허를 출원(출원번호 10-2025-0051149)했다고 23일 밝혔다. 이 기술은 원하지 않는 구조를 가지는 불순물 항체 생성은 완벽하게 억제하면서 목적하는 다중항체 또는 다중수용체는 매우 효율적으로 만들어지게 한다. 뿐만 아니라 이 기술로 만들어진 다중항체는 천연항체의 구조를 완벽하게 유지하고 있어 항체가 체내의 면역체계와 상호작용하는 모든 기능에 결함이 발생하지 않도록 한다. 현재까지 개발된 이중 또는 삼중 항체 제조기술들을 활용해 다중항체를 제조하게 되면 다중항체를 구성하는

최인환 기자25.04.23 09:46

식약처, 첨단 동물대체시험 국제조화 위한 국제심포지엄 개최

식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 첨단 동물대체시험 개발·검증 동향을 공유하고 동물대체시험 국제 표준화 인프라를 구축하기 위해 오는 30일 제주 메종 글래드 호텔에서 '첨단 동물대체시험법 국제조화 국제심포지엄'을 개최한다. 이번 국제심포지엄에는 동물대체시험법 관련 OECD, ICATM 전문가, 산업계 관계자, 학계 연구자들이 참여해 ▲유럽 및 일본 동물대체시험법 개발·검증 현황 ▲OECD 첨단 동물대체시험 검증 지침서 개정사항 및 향후 전망을 공유한다. 또한 ▲최신 개인

문근영 기자25.04.22 09:38

美 처방약 API 절반 이상 印·EU 생산…미국 내 제조 12% 불과

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 미국이 사용하는 처방약 원료의약품(API)의 절반 이상이 인도와 유럽연합(EU)에서 제조되고 있는 것으로 나타났다. 미국 내 생산 비중은 전체의 12%에 불과해, 대외 의존도가 여전히 높다는 분석이다. 21일 한국바이오협회 바이오경제연구센터는 지난 17일 미국약전위원회(USP)가 발표한 미국 내 처방의약품용 API의 국가별 제조량 비중을 분석한 결과를 인용, 미국 내 처방약 API 절반 이상이 인도 및 유럽에서 생산 중이라고 밝혔다. 이번 분석은 FDA에 등록된 제조시설 수가 아닌, 실제 수입된 AP

최인환 기자25.04.21 11:55

동아제약, 全 의약품 제조시설 'GMP IT 시스템' 도입

동아제약(대표이사 사장 백상환)은 의약품 제조시설인 당진, 천안, 이천공장에 GMP(Good Manufacturing Practice, 의약품 제조 및 품질관리 기준) IT 시스템을 도입했다고 21일 밝혔다. 동아제약은 지난 2022년 당진공장을 시작으로 이천, 천안공장에 순차적으로 GMP IT 시스템을 도입해 모든 의약품 제조시설에 스마트 공정 시스템을 구축하고 생산 품질 관리 체계를 표준화했다. 세부적으로 ▲전자문서시스템(EDMS) ▲품질보증시스템(QMS) ▲시험정보시스템(LIMS) ▲전자제조기록시스템(EBR) ▲시험기록시스템(

최인환 기자25.04.21 11:18

식약처, 의약외품 제조·품질관리기준 워크숍 개최

식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약외품 제조업체의 제조·품질관리기준(GMP)에 대한 이해도를 높이고 업계의 GMP 자율 도입을 지원하기 위한 '의약외품 제조·품질관리기준(GMP) 워크숍'을 충청북도 C&V센터에서 오는 24일 개최한다. 지난해 워크숍 만족도 조사 결과를 반영해 올해 워크숍에서는 ▲의약외품 GMP 평가 보완사례 공유 및 질의응답 ▲제조기록서 작성에 관한 이론·실습 교육 등을 실시하며, 동일 품목군 업체간 토론이 가능하도록 팀을 구성하여 실습을 운영할 예정이다. 식약처는 지

문근영 기자25.04.10 09:26

식약처, 의약품 제조·수입·품질관리 정책설명회 개최

식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 제조업체와 수입업체 관계자를 대상으로 올해 의약품 제조·수입·품질관리 정책방향을 설명하고 의약품 보고 제도를 안내하는 '의약품 제조 및 품질관리 정책 설명회'를 9일 건설공제조합에서 개최한다. 같은 날 식약처 자료에 따르면, 이번 설명회에서는 ▲의약품 제조업체 약사 감시 ▲의약품 니트로사민류 불순물 안전관리 ▲의약품 해외제조소 관리 ▲의약품 생산 및 수출·수입 실적 보고 등 올해 의약품 분야 추진 정책에 대해 안내하고, 규제 변화 관련 질문에 대해 현장에서

문근영 기자25.04.09 09:56