"韓 제약업계, 연속제조공정 도입해야"…종근당도 확인한 효과

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 제조공정 전문가들이 국내 제약업계가 연속 제조공정(Continuous Manufacturing, CM) 도입 트렌드에 발을 맞춰야 한다고 입을 모았다. CM 도입을 추진하고 있는 종근당이 진행 중인 연구에선 연속 제조공정 도입 필요성이 나타났다. 24일 식품의약품안전처 및 대구경북첨단의료산업진흥재단이 주최·주관한 '2025년 글로벌 제약혁신기술 세미나'가 노보텔 앰버서더 서울 강남에서 열렸다. 이번 행사는 기업을 비롯해 연구기관 등 제약업계 관계자를 대상으로 최신 기술 동향을 공유했다.

문근영 기자25.09.25 05:58

식약처 글로벌 규제조화센터, ICH 가이드라인 교육 개최

식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연) 글로벌 규제조화센터(GHC)는 제약·바이오 산업계 종사자 등 300여 명을 대상으로 ICH(국제의약품규제조화위원회) 가이드라인 교육을 23일부터 24일까지 이틀간 서울 양재 엘타워에서 개최한다. 글로벌 규제조화센터(GHC, Global Harmonization Center)는 의료제품 등 안전관리 규제역량을 강화하고 국제 규제조화를 선도하기 위한 목적으로 APEC 규제조화센터를 확대·개편해 식품의약품안전평가원에 설치된 기구다. 국제의약품규

문근영 기자25.09.23 09:35

식약처, 의료기기 제조·품질관리 특별심사 실시

식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기 제조·품질관리(GMP) 미준수 가능성이 있는 취약 분야를 집중적으로 확인하고, 3등급 의료기기의 GMP 심사가 품질관리심사기관으로 이관됨에 따라 운영이 적절한지 검증하기 위한 특별심사를 실시한다고 22일 밝혔다. 품질관리심사기관은 의료기기법 제28조에 따라 식약처장이 의료기기 GMP 심사를 수행하기 위해 지정한 민간기관이다. 의료기기 제조·품질관리 특별심사는 의료기기 적합인정서 유효기간(3년)이 만료되기 전이라도 관리 필요성이 있는 제조소를 불시에 방문해 심사하는 것

문근영 기자25.09.22 09:18

GLP-1 제형 확장부터 펩타이드 LAI까지…제조 혁신 조명

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] "GLP-1 제형 플랫폼은 환자 친화적 치료 옵션을 확장하기 위해 경구제와 흡입제 등 새로운 접근이 필요합니다." "펩타이드 장기지속형 주사제는 균일한 미세구 구조가 방출 제어와 약효 유지의 핵심 경쟁력입니다." 한국약제학회가 마련한 ‘2025 제제기술워크숍’에서 차세대 제형 혁신 전략이 연이어 발표됐다. GLP-1 약물은 주사제 중심 한계를 넘어 경구·흡입제 플랫폼으로 확장 가능성이 강조됐고, 펩타이드 장기지속형 주사제(LAI)는 균일한 미세구 기공과 공정 기술이

최인환 기자25.09.19 12:16

유한양행, 오송 신공장 기공…글로벌 수준 첨단 제조라인 구축

[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 유한양행은 18일 충북 청주시 오송 제2생명과학단지(오송읍 정중리 688)에서 신공장 기공식을 개최했다고 19일 밝혔다. 이날 행사에는 유한양행 임직원을 비롯해 시공사인 범일건설 관계자 등 주요 인사들이 참석했다. 유한양행 신공장은 건물연면적 1만6593.51㎡(5019.5평) 규모로 지하 1층, 지상 3층으로 건설된다. 2026년 12월 준공을 목표로 하고 있으며, 연간 최대 7억정의 경구용 고형제를 생산할 수 있는 첨단 제조라인을 갖출 예정이다. 오송 제2생명과학단지의 신규 제조시설은 기존의 오창

이정수 기자25.09.19 10:01

FDA, 해외 의약품 제조소 불시 검사 예고…대비 필요성↑

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 해외 의약품 제조소에 대한 불시 검사를 강화할 전망이다. 이에 미국향 의약품을 생산하는 기업은 예고 없는 FDA 검사를 대비해야 한다는 얘기가 나온다. 12일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면, 마티 마카리 FDA 국장은 지난 4일 미국에서 열린 바이오 혁신 컨퍼런스에서 FDA가 해외 의약품 제조소를 검사하기 전에 예고하던 관행을 농담으로 규정했다. 그러면서 해외 의약품 제조소가 미국 내 의약품 생산시설 대비 가벼운 검사 부하를 받았다며, 이런 이중 잣대를 종식하기

문근영 기자25.09.12 11:39

식약처, 의약외품 제조·품질관리기준 워크숍 개최

식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약외품 제조업체를 대상으로 제조·품질관리기준(GMP)에 대한 이해도를 높이고 업계의 GMP 자율 도입을 지원하기 위한 '의약외품 제조·품질관리기준(GMP) 워크숍'을 30일 청주오스코(충북 청주시 오송읍 소재)에서 개최한다. 올해 상반기 워크숍 만족도 조사 및 의약외품 GMP 교육 프로그램 개발 연구사업의 온라인 교육 만족도 결과를 고려해, 하반기 워크숍에서는 ▲인적자원, 내부감사, 공급업체관리 ▲원자재 청결 및 오염관리 ▲일탈, 부적합제품 관리 ▲위험관리 교육 등을 실시할

문근영 기자25.09.09 09:29

제조혁신 인정받은 보령, '기술·경영 혁신대전' 대통령 표창

보령(대표이사 김정균)이 지난 4일 제주국제컨벤션센터에서 개최된 '2025 중소기업 기술·경영 혁신대전'에서 제조혁신 부문 대통령 표창을 수상했다고 밝혔다. 중소기업벤처부가 주관하는 중소기업 기술·경영 혁신대전은 국내 혁신형 중소기업의 성과를 세계 무대에 알리고 시장 진출 기회를 확대하기 위한 행사로, 매년 기술‧경영 혁신을 통해 산업과 경제 발전에 이바지한 유공자를 포상 및 격려하고 있다. 보령은 의약품 생산시설인 '예산캠퍼스'를 스마트 공장으로 구축해 제조 품질 혁신과 글로벌 경쟁력 강화에 기여한 성과를

최성훈 기자25.09.05 09:11

인도, 해외의존 줄이기 위해 16개 바이오제조 허브 설립

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 인도가 의약품·바이오소재 등 핵심 생명과학 분야의 해외 의존도를 줄이기 위한 대규모 바이오제조 허브 구축에 나섰다. 1일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 인도 정부는 지난 8월 31일, 국가 바이오기술 정책 ‘BioE3(Biotechnology for Economy, Environment and Employment)’의 일환으로 전국에 16개의 바이오제조 허브를 설립하겠다고 밝혔다. 지난해 8월 출범한 BioE3 정책은 바이오기술을 인도 경제의 성장축으로 삼

최인환 기자25.09.01 15:57

약사회, 제조·수입업체 관리약사 제3차 온라인 연수교육 실시

대한약사회(회장 권영희) 산업유통위원회(위원장 권영이)가 '2025년도 제3차 의약품 제조·수입업체 관리약사 온라인 연수교육'을 실시한다. 이번 제3차 온라인 연수교육은 의약품의 제조, 품질, 안전, 수입 관리 업무에 등록된 관리약사 중 올해 제1·2차 교육에 참여하지 못한 약사를 대상으로 진행한다. 총 8평점(8시간)으로 구성되며, 해당 교육을 수강하면 올해 연수교육을 한번에 이수할 수 있다. 교육 신청은 9월 8일부터 12일까지 대한약사회 또는 산업유통위원회 홈페이지를 통해 신청해야 하며, 선착순 600

조해진 기자25.08.28 11:50

J&J, 美 노스캐롤로아나 제조거점 20억달러 투자

트럼프 정권의 수입약 관세도입 가능성 대비 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 존슨앤존슨(J&J)이 미국 노스캐롤라이나주 제조거점에 20억달러를 투자하기로 했다. J&J는 21일 일본 후지필름 산하 의약품개발수탁회사인 후지필름바이오테크놀로지가 보유하고 있는 노스캐롤라이나주 홀리 스프링스의 제조거점에 10년간 20억달러를 투자하기로 합의했다고 발표했다. 트럼프 정권이 제안하는 수입의약품에 대한 관세도입 가능성에 대비해 미국내 제조거점을 강화하기 위한 목적으로 풀이된다. 이로써 새롭에 약 120명의 고용이 창출될 전망

이정희 기자25.08.25 09:48

알피바이오, 표준제조기준 개정 대응…'감기약 패스트트랙' 풀가동

약물전달기술 CDMO 알피바이오는 2025년 1월 개정된 '의약품 표준제조기준'과 관련해 연질캡슐 기반 감기약 신제품 개발 및 생산 서비스를 본격 가동했다고 13일 밝혔다. 이번 개정 주요 내용은 ▶진통제 및 감기약의 아세트아미노펜 최대 분량 증가(1,200mg → 1,500mg), ▶감기약 성분에 이부프로펜, 브롬헥신염산염, 카르보시스테인, 벨라돈나총알칼로이드 추가, ▶비염용 경구제(알러지제) 성분에 메퀴타진, 슈도에페드린염산염 등이 추가된 것이다. 이로 인해 다수의 기존 감기약 제품이 리뉴얼 대상이 됐으며, 국내 감기약

최봉선 기자25.08.13 08:33

제약바이오협회, 무균의약품 제조·품질관리 세미나 9월 11일 개최

식품의약품안전처(처장 오유경)가 주최하고 한국제약바이오협회(회장 노연홍)가 주관하는 '국제 GMP 규정 동향 분석 기반 무균의약품 제조·품질관리 세미나'가 오는 9월 11일 노보텔 엠버서더 서울 강남에서 개최된다. 이번 세미나는 PIC/S GMP Annex 1 개정과 식품의약품안전처 고시 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정' 內 별표1(무균의약품 제조)이 개정됨에 따라, 무균의약품 제조소 종사자들이 실질적인 대응 방안을 모색하는데 도움을 주기 위해 전문가인 Dr. Ingrid Walther를 초청해 노하우를 공유할

최봉선 기자25.08.13 08:21

식약처, APEC 규제조화운영위원회 총회 참석…규제조화 성과 발표

식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난달 31일부터 양일간 'APEC 2025 제3차 고위관리회의 기간'에 개최된 규제조화운영위원회(RHSC) 총회에 참석해 식약처 글로벌 규제조화센터(GHC)와 의료제품 분야 규제조화 성과를 발표하고 아시아·태평양 지역 내 규제조화 발전 방안을 논의했다고 5일 밝혔다. 규제조화운영위원회(RHSC, Regulatory Harmonization Steering Committee)는 APEC 지역 내 국제가이드라인 및 우수사례 확산을 위한 운영위원회로, APEC 회원국 보건당국 및 업계대표가

문근영 기자25.08.05 09:37

시지메드텍, 치과부품 제조기업 '덴탈오션' 인수

시지메드텍(CG MedTech, 대표이사 유현승)은 디지털 덴티스트리 분야의 제조 경쟁력을 강화하기 위해 치과부품 제조 전문기업 '덴탈오션'을 인수하고 계약 체결식을 진행했다고 31일 밝혔다. 이번 인수를 통해 시지메드텍은 치과 임플란트 핵심 부품의 자체 제조 기반을 확보하며, 기존 척추 임플란트 솔루션에 이어 디지털 덴티스트리 제품군의 설계∙제조 역량을 한층 강화하게 됐다. 덴탈오션은 하부구조물인 픽스쳐(Fixture)의 개발, 제작, 후처리 공정 등 전반에 걸친 기술 역량을 보유한 치과부품 제조 전문기업으로 다양한 치과 시술용

최봉선 기자25.07.31 09:43

식약처, 무허가 의약품 불법 제조한 일가족 적발…검찰에 송치

식품의약품안전처(처장 오유경)는 스테로이드 등 무허가 의약품을 불법 제조·판매한 일가족을 적발해, 약사법 및 보건범죄특별법 위반 혐의로 주범인 아들을 구속하고 공범인 어머니와 함께 검찰에 송치했다. 22일 정부 자료에 따르면, 식약처는 무허가 스테로이드 판매업자를 수사하는 과정에서 불법 제조업자 정보를 확보한 후 신속하게 현장을 압수수색해, 2000만원 상당의 상품권, 완제품 및 반제품 약 1만6000개와 제조장비, 부자재(바이알, 용기, 스티커, 포장지 등)를 압류하고 수사에 착수했다. 수사결과, 피의자들은 2023년

문근영 기자25.07.22 10:45

제약업 제조역량 혁신, 자금도 제도도 한계…'당근책' 필요

[메디파나뉴스 = 조후현 기자] 상위 제약사를 중심으로 시도되고 있는 제조역량 혁신을 고도화하고 산업 전반으로 확산시키기 위해선 처벌보다 규제 개선, 약가 지원과 같은 '당근책'이 필요하다는 업계 요구가 잇따르고 있다. 10일 한국제약바이오협회와 국회 보건복지위원회 더불어민주당 서영석 의원, 국민의힘 한지아 의원 주최 '국민건강 안전망 구축을 위한 의약품 제조역량 강화방안' 토론회에서는 이 같은 목소리가 이어졌다. 먼저 품질혁신을 주제로 토론에 나선 하나제약 이삼수 사장은 제도적 측면에서의 당근책이 필요하다고 제언했다. 이 사장은

조후현 기자25.07.11 05:59

제약바이오협회, 10일 '의약품 제조역량 강화' 토론회 개최

한국제약바이오협회는 더불어민주당 서영석 의원, 국민의힘 한지아 의원과 함께 오는 10일 오전 10시 국회 의원회관 제8간담회실에서 제약바이오 비전2030 실현을 위한 제2차 혁신포럼의 일환으로 '국민건강 안전망 구축을 위한 의약품 제조역량 강화 토론회'를 개최한다고 2일 밝혔다. 세계 각국의 보호 무역주의로 인해 보건안보에 대한 중요성이 커진 가운데 국회는 이번 포럼을 통해 국민건강 안전망 구축의 전제 조건인 '원료산업 활성화, 필수의약품 안정공급체계 구축, 제조 혁신' 실행 방안을 놓고 산업계와 학계, 정부 관계자들과 논의할 계획

이정수 기자25.07.09 20:34

보령, LBA 전 품목 자사생산 전환…제조경쟁력·수익성 확보

보령(대표 김정균)이 비소세포폐암 치료제 '알림타(성분명 페메트렉시드)'의 자사 생산 전환을 완료했다고 9일 밝혔다. 이로써 보령은 LBA(Legacy Brands Acquisition) 전략을 통해 인수한 글로벌 오리지널 의약품 3개를 자체 생산함으로써, 제조경쟁력과 수익성 모두를 강화하게 됐다. 보령은 LBA 전략을 통해 글로벌 제약사 일라이 릴리로부터 2020년 항암제 '젬자(성분명 젬시타빈)', 2021년 조현병 치료제 '자이프렉사(성분명 올란자핀)', 2022년 '알림타(성분명 페메트렉시드)' 등 오리지널 품목에 대한 국내

문근영 기자25.07.09 09:23

한국제약바이오협회, 의약품 제조역량 강화방안 토론회 개최

한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 더불어민주당 서영석 의원, 국민의힘 한지아 의원과 함께 오는 7월 10일 오전 10시 국회 의원회관 제8간담회실에서 제약바이오 비전2030 실현을 위한 제2차 혁신포럼의 일환으로 '국민건강 안전망 구축을 위한 의약품 제조역량 강화 토론회'를 개최한다고 2일 밝혔다. 세계 각국의 보호 무역주의로 인해 보건안보에 대한 중요성이 커진 가운데 국회는 이번 포럼을 통해 국민건강 안전망 구축의 전제 조건인 '원료산업 활성화, 필수의약품 안정공급체계 구축, 제조 혁신' 실행 방안을 놓고 산업계와 학계, 정부 관

이정수 기자25.07.03 09:37