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동아제약, 全 의약품 제조시설 'GMP IT 시스템' 도입
동아제약(대표이사 사장 백상환)은 의약품 제조시설인 당진, 천안, 이천공장에 GMP(Good Manufacturing Practice, 의약품 제조 및 품질관리 기준) IT 시스템을 도입했다고 21일 밝혔다. 동아제약은 지난 2022년 당진공장을 시작으로 이천, 천안공장에 순차적으로 GMP IT 시스템을 도입해 모든 의약품 제조시설에 스마트 공정 시스템을 구축하고 생산 품질 관리 체계를 표준화했다. 세부적으로 ▲전자문서시스템(EDMS) ▲품질보증시스템(QMS) ▲시험정보시스템(LIMS) ▲전자제조기록시스템(EBR) ▲시험기록시스템(
최인환 기자25.04.21 11:18
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마이크로바이옴 기반 생균치료제 제조시설 가이드라인 제정
식품의약품안전처가 최근 국내외 업체가 개발 중인 마이크로바이옴 기반 생균치료제에 대한 맞춤형 제조시설 운영 관리 지침을 26일 제정했다고 밝혔다. 마이크로바이옴은 특정 환경에 존재하는 미생물 군집과 유전체 정보를 총칭하는 용어다. 생균치료제는 박테리아 등 살아있는 미생물을 유효성분으로 하는 의약품을 가리킨다. 이번 지침은 생균치료제 제품 특성을 고려한 ▲제조시설 내 환경관리 ▲다품목 제조시설의 교차오염관리 ▲세포은행 시스템의 관리 방안 등 생균치료제 제조 시 유의사항 등이 포함됐다. 식약처는 이번 민원인 안내서 제정으로 차세대 바이
문근영 기자24.09.26 10:22
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